gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ¹, insbesondere auf Artikel 52,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 16. Januar 2024 teilte die Französische Republik (im Folgenden "Frankreich") der Kommission gemäß Artikel 52 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 mit, dass sie berechtigten Grund zu der Annahme hat, dass Distickstoffmonoxid auch bei Übereinstimmung mit den Anforderungen der genannten Verordnung aus Gründen der Einstufung und Kennzeichnung von Behältnissen, die diesen chemischen Stoff enthalten, eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt.

(2) Am 20. Dezember 2023 hat Frankreich eine nationale Maßnahme zur Kennzeichnung von Verpackungseinheiten von Erzeugnissen, die ausschließlich Distickstoffmonoxid enthalten, angenommen. ² Diese Maßnahme (im Folgenden "Dekret") wurde am 21. Dezember 2023 im Amtsblatt der Französischen Republik veröffentlicht und soll sieben Monate nach ihrer Veröffentlichung anwendbar werden.

(3) Gemäß dem Dekret muss der Hinweis "schädigt das Nervensystem bei wiederholter oder längerer Inhalation" entsprechend dem Muster und den Eigenschaften im Anhang des Dekrets ³ auf der Verpackung von Erzeugnissen, die ausschließlich Distickstoffmonoxid enthalten, bzw. bei einzeln verkauften Erzeugnissen, die ausschließlich Distickstoffmonoxid enthalten, auf deren Behältnis angebracht werden. Der im Anhang des Dekrets festgelegte Hinweis und das dazugehörige Piktogramm entsprechen dem Gefahrenhinweis H372 und dem Gefahrenpiktogramm für die Einstufung als spezifische Zielorgan-Toxizität bei wiederholter Exposition, Kategorie 1 (STOT RE 1) gemäß Anhang I Tabelle 3.9.5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

(4) Für Distickstoffmonoxid gelten derzeit keine harmonisierten Einstufungs- und Kennzeichnungsanforderungen. Durch die Festlegung verbindlicher Kennzeichnungsanforderungen, mit denen die Erzeugnisse unabhängig von der gemäß den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 durchgeführten Selbsteinstufung in die Kategorie STOT RE 1 eingestuft werden, beinhaltet das Dekret zusätzliche Anforderungen, die über die Bestimmungen der genannten Verordnung hinausgehen. Aus diesen Gründen können die im Dekret und seinem Anhang I festgelegten Kennzeichnungsvorschriften das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die den geltenden Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 entsprechen, auf dem französischen Markt behindern.

(5) Frankreich hat im Einklang mit Artikel 52 berechtigte Gründe zu der Annahme vorgelegt, dass Distickstoffmonoxid eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt (negative Auswirkungen auf das Nervensystem bei Inhalation). Die Zahl der der französischen Behörde für Arzneimittelsicherheit (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) gemeldeten Vergiftungsfälle hat sich in einem Jahr verdoppelt und ist von 254 Fällen im Jahr 2020 auf 472 Fälle 2021 angestiegen. Die Zahl der schweren Fälle hat sich zwischen 2020 (82 Fälle) und 2021 (265 Fälle) verdreifacht. Darüber hinaus wurden französische Giftnotrufzentralen im Jahr 2021 in 303 Fällen kontaktiert, während dies 2020 noch 134 Mal der Fall war. Die Vergiftungen waren hauptsächlich auf die missbräuchliche Verwendung von Distickstoffmonoxid als Freizeitdroge, im Allgemeinen durch junge Erwachsene und in einigen Fällen Jugendliche zurückzuführen. Als häufigste Folgen wurden neurologische Auswirkungen sowie Herz-Kreislauf-Probleme und Entwicklungsstörungen gemeldet. Frankreich teilte der Kommission am 16. Januar 2024 zudem mit, dass der Stoff in zunehmend großen Mengen und größeren Packungen verkauft werde.

(6) Am 25. April 2022 reichte Frankreich bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") einen Vorschlag für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Distickstoffmonoxid ein. Am 16. März 2023 nahm der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der Agentur gemäß Artikel 37 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eine Stellungnahme an, in der er eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Distickstoffmonoxid auf Unionsebene vorschlug ⁴ (im Folgenden "Stellungnahme des RAC"), und legte der Kommission diese Stellungnahme zusammen mit Bemerkungen am 15. Juni 2023 vor. In der Stellungnahme des RAC wird unter anderem vorgeschlagen, Distickstoffmonoxid als STOT RE 1 einzustufen und dabei das Nervensystem als betroffenes Organ zu nennen, jedoch keinen Expositionsweg anzugeben.

(7) Die Aufnahme der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Distickstoffmonoxid als STOT RE 1 in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gemäß Artikel 37 Absatz 5 der genannten Verordnung würde die Verpflichtung nach sich ziehen, Distickstoffmonoxid im Einklang mit den Anforderungen der genannten Verordnung einzustufen und zu kennzeichnen. Die verpflichtende Kennzeichnung mit dem Gefahrenhinweis H372 und dem entsprechenden Gefahrenpiktogramm gemäß Anhang I Tabelle 3.9.5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ist ebenfalls im Dekret vorgesehen. Liegt keine harmonisierte Einstufung vor, müssen Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender jedoch gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Stoffe und Gemische vor dem Inverkehrbringen gemäß Titel II der genannten Verordnung einstufen; zudem sind in Artikel 15 der genannten Verordnung die Anforderungen an die Überprüfung und Anpassung der Einstufung unter Berücksichtigung neuer wissenschaftlicher oder technischer Informationen festgelegt.

(8) Wenn Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender beschließen, Erzeugnisse, die Distickstoffmonoxid enthalten, im Einklang mit der Stellungnahme des RAC als STOT RE 1 einzustufen und zu kennzeichnen, so sollten sie nicht verpflichtet sein, zusätzlich dazu die im Dekret aufgeführten damit verbundenen Gefahrenhinweise aufzubringen.

(9) Das Dekret sieht vor, dass der Hinweis, der auf der Verpackung von Erzeugnissen angebracht werden muss, die ausschließlich Distickstoffmonoxid enthalten, kein Hindernis für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen darstellt, die ausschließlich Distickstoffmonoxid enthalten und in einem anderen Mitgliedstaat oder in der Türkei hergestellt und vermarktet wurden oder die in einem dem Europäischen Wirtschaftsraum angehörenden Staat rechtmäßig hergestellt wurden, der ein gleichwertiges Sicherheitsniveau gewährleistet wie das im Dekret vorgesehene. Im Dekret sind jedoch keine Bedingungen für eine solche Gleichwertigkeit vorgesehen. Daher sollte das Dekret das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die ausschließlich Distickstoffmonoxid enthalten und in einem anderen Mitgliedstaat oder in der Türkei hergestellt und vermarktet wurden oder in einem dem Europäischen Wirtschaftsraum angehörenden Staat rechtmäßig hergestellt wurden und die gemäß den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 per Selbsteinstufung als STOT RE 1 eingestuft und gekennzeichnet sind, nicht behindern.

(10) Das Dekret sollte daher als vorläufige Maßnahme gemäß Artikel 52 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 genehmigt werden, die für einen Zeitraum von 36 Monaten oder bis zu dem Zeitpunkt gilt, zu dem eine harmonisierte Einstufung von Distickstoffmonoxid als STOT RE 1 nach Annahme einer Verordnung der Kommission gemäß Artikel 37 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 anwendbar wird, je nachdem, welcher der frühere Zeitpunkt ist. Frankreich sollte jedoch das Inverkehrbringen von Distickstoffmonoxid, das gemäß den Anforderungen der Titel II und III der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als STOT RE 1 eingestuft und gekennzeichnet ist, in Frankreich akzeptieren und - sofern eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung durch eine Verordnung der Kommission gemäß Titel V der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 per Eintrag in Anhang VI Teil 3 festgelegt wird - eine Doppelung der entsprechenden Gefahrenkommunikationselemente im Einklang mit diesem Eintrag vermeiden.

(11) Der Anwendungsbereich des Beschlusses ist auf die Stoffe und Gemische beschränkt, die unter die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 fallen.

(12) Da die Maßnahme Auswirkungen auf den Binnenmarkt für Distickstoffmonoxid haben dürfte, sollte sie so bald wie möglich nach ihrer Annahme, d. h. am Tag ihrer Veröffentlichung, in Kraft treten.

(13) Die in diesem Durchführungsbeschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ eingesetzten Ausschusses

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Die im Dekret Nr. 2023-1224 vorgesehene Maßnahme zur Kennzeichnung von Verpackungseinheiten von Erzeugnissen, die ausschließlich Distickstoffmonoxid enthalten ⁶, die der Kommission am 16. Januar 2024 von Frankreich mitgeteilt wurde, wird für einen Zeitraum von 36 Monaten ab dem Datum des Inkrafttretens dieses Beschlusses oder bis zu dem Zeitpunkt genehmigt, zu dem eine Delegierte Verordnung der Kommission zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Distickstoffmonoxid gemäß Artikel 37 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als STOT RE 1 anwendbar wird, je nachdem, welcher der frühere Zeitpunkt ist.

Frankreich gestattet in Frankreich das Inverkehrbringen von Distickstoffmonoxid, das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als STOT RE 1 eingestuft und gekennzeichnet ist.

Artikel 2

Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Brüssel, den 31. Oktober 2024

ENDE