Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von mit Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 hergestelltem L-Isoleucin gestellt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3) Der Antrag betrifft die Zulassung von mit Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 hergestelltem L-Isoleucin als Zusatzstoff zur Verwendung in Futtermitteln und Tränkwasser für alle Tierarten sowie seine Einordnung in die Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Aminosäuren, deren Salze und Analoge".

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") zog in ihrem Gutachten vom 12. März 2024 ² den Schluss, dass das mit Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 hergestellte L-Isoleucin unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für die Zieltierarten, die Verbraucher und die Umwelt sicher ist. Die Behörde äußerte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von L-Isoleucin für die Zieltierarten bei der Verwendung in Wasser, da die gleichzeitige orale Verabreichung von L-Isoleucin über das Tränkwasser und über das Futter zu ernährungsphysiologischen Ungleichgewichten führen kann sowie aus hygienischen Gründen. In Ermangelung entsprechender Daten konnte die Behörde keine Schlussfolgerungen dazu ziehen, ob mit Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 hergestelltes L-Isoleucin als potenziell haut- und/oder augenreizend oder als Hautallergen einzustufen ist. Aufgrund des hohen Staubbildungspotenzials wurde eine inhalative Exposition als wahrscheinlich angesehen. Die Behörde kam darüber hinaus zu dem Schluss, dass der Stoff bei Nichtwiederkäuern als wirksame Quelle der essenziellen Aminosäure L-Isoleucin erachtet wird und dass der Stoff, damit er bei Wiederkäuern seine volle Wirkung entfalten kann, vor dem Abbau im Pansen geschützt werden sollte. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hielt die Behörde nicht für notwendig. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5) In Anbetracht der vorstehenden Gründe ist die Kommission der Auffassung, dass das mit Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 hergestellte L-Isoleucin die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Folglich sollte die Verwendung dieses Stoffs als Futtermittelzusatzstoff zugelassen werden. Während der Verfütterung an Wiederkäuer muss L-Isoleucin vor dem Abbau im Pansen geschützt werden. Der Verwender sollte darauf hingewiesen werden, dass die Versorgung mit allen essenziellen und bedingt essenziellen Aminosäuren über die Nahrung zu berücksichtigen ist, insbesondere im Fall einer Supplementierung mit L-Isoleucin über das Tränkwasser. Außerdem ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffs zu vermeiden.

(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Zulassung

Der im Anhang beschriebene Stoff, der in die Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Aminosäuren, deren Salze und Analoge" einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 29. Januar 2025

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ENDE