Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 13. Dezember 2017 reichte Elanco Animal Health Inc. bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Unionszulassung eines Biozidprodukts mit der Bezeichnung "Neporex 2SG" der Produktart 18 gemäß der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung ein und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde Deutschlands bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-NA035887-38 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2) "Neporex 2SG" enthält den Wirkstoff Cyromazin, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktart 18 aufgeführt ist.

(3) Am 25. September 2023 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.

(4) Am 20. März 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme ² mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts "Neporex 2SG" und dem endgültigen Bewertungsbericht für das Biozidprodukt.

(5) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass das Biozidprodukt "Neporex 2SG" als "einziges Biozidprodukt" gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe r der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass es bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der genannten Verordnung erfüllt.

(6) Am 5. April 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der Union.

(7) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für das Biozidprodukt "Neporex 2SG" erteilt werden sollte.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Elanco Animal Health Inc. erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0032480-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des Biozidprodukts "Neporex 2SG" gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften.

Die Unionszulassung gilt vom 27. Februar 2025 bis zum 31. Januar 2035.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 6. Februar 2025

.

Neporex 2SG

Produktart(en)

PT18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden

Zulassungsnummer: EU-0032480-0000

R4BP-Assetnummer: EU-0032480-0000

Kapitel 1
Administrative Informationen

1.1. Handelsbezeichnung(en) des Produkts

1.2. Zulassungsinhaber

1.3. Hersteller des Produkts

1.4. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

Kapitel 2
Produktzusammensetzung und -Formulierung

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts

2.2. Art(en) der Formulierung

SG Wasserlösliches Granulat

Kapitel 3
Gefahren- und Sicherheitshinweise

Kapitel 4
Zugelassene Verwendung(en)

4.1. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 1: Gießverfahren (mit einer Gießkanne)

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.

Kapitel 5
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung ¹

5.1. Gebrauchsanweisung

Allgemein

Nicht für die Verwendung in Mastkälberhaltungen zugelassen.

Das Granulat ist in Wasser zu lösen (25 g Biozidprodukt in 1 Liter Wasser zur Behandlung von 1 m²). Es darf nur mit der Gießkanne ausgebracht werden.

Eine Verringerung der Fliegenpopulation kann ab 2 Wochen nach der Anwendung des Produkts beobachtet werden.

Die folgenden allgemeinen Maßnahmen zum Resistenzmanagement sind zu befolgen:

• Bei Verdacht auf eine Resistenzentwicklung ist ein Wechsel zu einem anderen Produkt mit einem Wirkstoff mit anderer Wirkungsweise erforderlich.
• Um das Auftreten von Resistenzen gegen einen Wirkstoff zu vermeiden, sollten abwechselnd Produkte mit unterschiedlichen Wirkmechanismen eingesetzt und die häufige wiederholte Anwendung desselben Wirkstoffs vermieden werden.
• Die Anwendung im Stall sollte mit der Anwendung eines Adultizids ergänzt werden.
• Der Einsatz von Bioziden kann mit anderen Hygienemaßnahmen (z.B. häufiges Entfernen von Mist) oder nicht-chemischen Bekämpfungsmitteln (z.B. des Einsatzes von Parasitoiden, sofern dies vertretbar ist) im Rahmen eines integrierten Fliegenbekämpfungsprogramms kombiniert werden.

Vor Gebrauch immer das Etikett oder den Beipackzettel lesen und alle enthaltenen Anweisungen befolgen.

Rinderbetriebe und Betriebe für kleine Wiederkäuer (z.B. Schafe und Ziegen)

Tiefstreu: Führen Sie die Behandlung innerhalb der ersten Tage (bis zu 3 Tage) nach Beginn eines Aufzuchtzyklus oder innerhalb der ersten 3 Tage nach dem Entmisten und dem Beginn des Aufbaus von neuem Stalldung als Brutmaterial durch. Behandeln Sie Wände, Kanten und Überlaufbereiche rund um Fütterungsanlagen, Tränken und dort, wo sich Dung ansammelt. Fliegenbrutstätten befinden sich meist dort, wo der Mist nicht verdichtet ist, insbesondere entlang von Wänden oder Zäunen, da sich in festgetretener Einstreu nur wenige Fliegenlarven entwickeln.

Spaltenboden: Behandeln Sie die gesamte Bodenfläche innerhalb der ersten Tage (bis zu 3 Tage) nach dem Entmisten der Mistgrube, aber erst, wenn sich der neue Mist wieder anhäuft.

Bei Kleinwiederkäuern (z.B. Schafen und Ziegen), die auf weicher Einstreu gehalten werden: Die Larven können sich auf der gesamten Oberfläche der Box/des Stalls befinden; daher muss das Produkt auf der gesamten Oberfläche ausgebracht werden. Gegebenenfalls in Ecken oder um Tränken und Futtertröge herum ausbringen.

Schweinebetriebe

Rein-Raus-Verfahren: Führen Sie die Behandlung innerhalb der ersten Tage (bis zu 3 Tage) nach dem Entmisten der Mistgrube durch, aber erst, wenn der neue Mist sich zu sammeln beginnt.

Spaltenböden: Behandeln Sie die gesamte Bodenfläche innerhalb der ersten Tage (bis zu 3 Tage) nach dem Ausmisten, aber erst, nachdem sich neuer Mist sich zu sammeln beginnt.

Tiefstreu: Führen Sie die Behandlung innerhalb der ersten Tage (bis zu 3 Tage) nach dem Entmisten durch, jedoch erst, wenn sich der Mist zu sammeln beginnt. Behandeln Sie entlang von Wänden, Kanten und in Überlaufbereichen rund um Fütterungsanlagen, Tränken und dort, wo sich Dung ansammelt. Fliegenbrutstätten befinden sich meist dort, wo der Mist nicht verdichtet ist, insbesondere entlang von Wänden oder Zäunen, da sich in festgetretener Einstreu nur wenige Fliegenlarven entwickeln.

Hühnerhaltungsbetriebe (Legehennen, Masthähnchen, Zuchttiere)

Tiefe Kotgruben, Spalten-/Gitterboden, Bodeneinstreubetriebe: Die Behandlung innerhalb der ersten Tage (bis zu 3 Tagen) nach dem Entmisten auf die gesamte Mistfläche durchführen, aber erst, wenn sich der Dung zu sammeln beginnt.

Einstreuverfahren: Auf die feuchten Stellen ausbringen, an denen sich die Larven entwickeln, z.B. um Tränken und Futterautomaten herum oder an Stellen, an denen Wasser austritt (im Falle von Dampfkondensation, Leckagen aus Wasserleitungen usw.).

Betriebe mit Kotbändern: Der Mist sollte in ausreichenden Abständen aus dem Betrieb entfernt werden, um die Entwicklung von Larven zu vermeiden. Es kann zum Verschütten von Mist auf dem Boden oder zur Ansammlung von Mist in Ecken kommen, was die Entwicklung von Larven begünstigt. Führen Sie die Behandlung durch, indem Sie die Anwendungslösung auf diese Stellen gießen.

Sonstige Geflügelhaltungen (Puten, Enten, Gänse)

Einstreuverfahren: Die Anwendungslösung auf die feuchten Stellen ausbringen, an denen sich die Larven entwickeln, z.B. in der Nähe von Tränken und Futterautomaten oder an Stellen, an denen Wasser austritt (im Falle von Dampfkondensation, Leckagen aus Wasserleitungen usw.).

Spaltenbereiche: Die Anwendungslösung innerhalb der ersten Tage (bis zu 3 Tage) nach dem Entmisten auf die gesamte Mistfläche ausbringen, aber erst, wenn sich der Mist zu sammeln beginnt. Erneut ausbringen, wenn der Mistspiegel um 10 cm ansteigt.

Kaninchenhaltungen

Tiefe Kotgruben, Bodeneinstreubetriebe: Die Anwendungslösung innerhalb der ersten Tage (bis zu 3 Tage) nach dem Entmisten auf die gesamte Mistfläche ausbringen, jedoch erst, wenn sich der erste Mist zu sammeln beginnt. Erneut ausbringen, wenn der Mistspiegel um 10 cm ansteigt.

Betriebe mit mechanischen Entmistungsanlagen: Der Mist sollte in ausreichenden Abständen aus dem Betrieb entfernt werden, um die Entwicklung von Larven zu vermeiden. Es kann vorkommen, dass Mist auf dem Boden verschüttet wird oder sich in Ecken ansammelt und die Entwicklung von Larven begünstigt. Führen Sie die Behandlung durch Gießen der Anwendungslösung auf diese Stellen durch.

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

1. Zum Mischen und Einfüllen einen Applikator (z.B. Messlöffel oder Becher) verwenden.
2. Die folgenden Maßnahmen zur Risikominderung sind unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 98/24/EG des Rates und anderer Rechtsvorschriften der Union im Bereich des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit am Arbeitsplatz durch die Arbeitgeber anzuwenden:
   1. Das Tragen von chemikalienresistenten Handschuhen, die den Anforderungen der Europäischen Norm EN 374 oder einer gleichwertigen Norm entsprechen, ist während der Produkthandhabungsphase erforderlich (das Handschuhmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben).
   2. Bei der Anwendung des Produkts sind geeignete Sicherheitsschuhe zum Schutz vor Chemikalien (gemäß der europäischen Norm EN 13832 oder gleichwertig) zu tragen.
   3. Für die anschließende Handhabung des behandelten Mist werden chemikalienresistente Handschuhe (gemäß der europäischen Norm EN 374 oder gleichwertig), ein Schutzoverall gemäß der europäischen Norm EN 13034 (mindestens Typ 6) oder gleichwertig und geeignete Sicherheitsschuhe zum Schutz vor Chemikalien (gemäß Europäischer Norm EN 13832 oder gleichwertig) empfohlen.
3. Nicht zur direkten Behandlung von Tieren
4. Futter, Tränken und Futtertröge nicht behandeln.
5. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
6. Nicht in öffentlich zugänglichen Bereichen ausbringen.
7. Nicht in Aufzuchtbetrieben oder entsprechenden Bereichen in Tierställen für Küken benutzen.
8. Nicht zur Verwendung in Stallungen, wenn ein Eintrag in die Kläranlage oder ein direkter Eintrag in Oberflächengewässer nicht ausgeschlossen werden kann.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

1. Weder das Biozidprodukt noch die verdünnte Lösung des Biozidprodukts in die Kanalisation oder in Gewässer einleiten.
2. Feststoffe vorsichtig anfeuchten, damit sie nicht weggeweht werden.
3. Mechanisch aufnehmen und in einem geeigneten Behälter zur Entsorgung sammeln.
4. NACH HAUTKONTAKT: Haut mit Wasser spülen. Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
5. NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
6. NACH EINATMEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
7. NACH VERSCHLUCKEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

1. Rückstände des Biozid-Produkts müssen gemäß den nationalen und regionalen Vorschriften entsorgt werden.
   Behälter, die Rückstände des Produkts enthalten, sind entsprechend zu behandeln.
2. Biozidprodukte in den Originalbehältern belassen. Sie dürfen nicht mit anderen Abfällen vermischt werden.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

1. Haltbarkeitsdauer: 60 Monate
2. Nicht in der Nähe von Lebensmitteln, Getränken und Futtermitteln lagern.

Kapitel 6
Sonstige Angaben

Hinweis zu den "Anwenderkategorie(n)": Berufsmäßige Verwender (einschließlich industrieller Verwender) bedeutet geschulte berufsmäßige Verwender, falls dies nach nationaler Gesetzgebung erforderlich ist.

Vollständige Titel der genannten EN-Normen und Rechtsvorschriften gemäß Abschnitt 5.2:

EN 374 - Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen

EN 13832 - Schuhe zum Schutz gegen Chemikalien

EN 13034 - Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien - Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzkleidung mit eingeschränkter Schutzleistung gegen flüssige Chemikalien (Ausrüstung Typ 6 und Typ PB [6])

Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (ABl. L 131 vom 05.05.1998 S. 11).

ENDE