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Durchführungsverordnung (EU) 2025/1019 der Kommission vom 26. Mai 2025 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Lactic Acid Teatdip Products" gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 2025/1019 vom 27.05.2025)
| Ergänzende Informationen |
| Liste zur (Nicht-)Erteilung einer Unionszulassung (gestützt auf die VO (EU) 528/2012) |
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten 1, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Am 26. April 2019 stellte die GEA Farm Technologies GmbH bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Erteilung einer Unionszulassung für eine Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung "Lactic Acid Teatdip Products" der Produktart 3 gemäß der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde der Niederlande bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-KN051277-28 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.
(2) "Lactic Acid Teatdip Products" enthält als Wirkstoff L-(+)-Milchsäure, die in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktart 3 aufgeführt ist.
(3) Am 19. März 2024 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.
(4) Am 10. Oktober 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme 2 mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "Lactic Acid Teatdip Products" und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie.
(5) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass "Lactic Acid Teatdip Products" als Biozidproduktfamilie im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass die Biozidproduktfamilie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 6 der genannten Verordnung erfüllt.
(6) Am 25. Oktober 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union.
(7) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist somit der Auffassung, dass eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Lactic Acid Teatdip Products" erteilt werden sollte.
(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte
- hat folgende Verordnung erlassen:
GEA Farm Technologies GmbH erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0033409-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der Biozidproduktfamilie "Lactic Acid Teatdip Products" gemäß der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften im Anhang.
Die Unionszulassung gilt vom 16. Juni 2025 bis zum 31. Mai 2035.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 26. Mai 2025
2) Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur vom 18. September 2024 zur Unionszulassung für "Lactic Acid Teatdip Products" (ECHA/BPC/440/2024), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
| Zusammenfassung der Eigenschaften einer Biozidproduktfamilie | Anhang |
Lactic Acid Teatdip Products
Produktart(en)
PT03: Hygiene im Veterinärbereich
Zulassungsnummer EU-0033409-0000
R4BP-Assetnummer EU-0033409-0000
Teil I
Erste Informationsebene
Kapitel 1
Administrative Informationen
1.1. Familienname
| Name | Lactic Acid Teatdip Products |
1.2. Produktart(en)
| Produktart(en) | PT03: Hygiene im Veterinärbereich |
1.3. Zulassungsinhaber
| Name und Anschrift des Zulassungsinhabers | Name | GEA Farm Technologies GmbH |
| Anschrift | Siemensstraße 25-27 59199 Bönen DE | |
| Zulassungsnummer | EU-0033409-0000 | |
| R4BP-Assetnummer | EU-0033409-0000 | |
| Datum der Zulassung | 16. Juni 2025 | |
| Ablauf der Zulassung | 31. Mai 2035 |
1.4. Hersteller des Produkts
| Name des Herstellers | GEA Farm Technologies GMBH | ||||||
| Anschrift des Herstellers | Siemensstraße 25-27, 59199 Bönen Deutschland | ||||||
| Standort der Produktionsstätten |
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1.5. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
| Wirkstoff | L-(+)-Milchsäure | ||
| Name des Herstellers | Purac Biochem bv | ||
| Anschrift des Herstellers | Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Niederlande (die) | ||
| Standort der Produktionsstätten |
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Kapitel 2
Zusammensetzung und Formulierung der Produktfamilie
2.1. Informationen zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Produktfamilie
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| L-(+)-Milchsäure | Wirkstoff | 79-33-4 | 201-196-2 | 2,4 - 2,4 % (w/w) | |
| Natriumlaurylethersulfat | Nicht wirksamer Stoff | 68891-38-3 | 500-234-8 | 1,68 - 1,68 % (w/w) |
2.2. Art(en) der Formulierung
| Formulierungsart(en) | AL Alle anderen Flüssigkeiten |
Teil II
Zweite Informationsebene META-SPC(S)
Kapitel 1
META-SPC 1 Administrative Informationen
1.1. META-SPC 1 Identifikator
| Identifikator | Meta SPC: Milchsäure-Dippmittel/-Spray nach dem Melken |
1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer
| Nummer | 1-1 |
1.3. Produktart(en)
| Produktart(en) | PT03: Hygiene im Veterinärbereich |
Kapitel 2
META-SPC-Zusammensetzung 1
2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| L-(+)-Milchsäure | Wirkstoff | 79-33-4 | 201-196-2 | 2,4 - 2,4 % (w/w) | |
| Natriumlaurylethersulfat | Nicht wirksamer Stoff | 68891-38-3 | 500-234-8 | 1,68 - 1,68 % (w/w) |
2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1
| Formulierungsart(en) | AL Alle anderen Flüssigkeiten |
Kapitel 3
Gefahren- und Sicherheitshinweise der META-SPC 1
| Gefahrenhinweise | H318: Verursacht schwere Augenschäden. H315: Verursacht Hautreizungen. H290: Kann gegenüber Metallen korrosiv sein. |
| Sicherheitshinweise | P280: Augenschutz tragen. P280: Schutzhandschuhe tragen. P234: Nur im Originalbehälter aufbewahren. P305 + P351 + P338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P310: Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM/Arzt anrufen. P302 + P352: BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Mit viel Wasser waschen. P332 + P313: Bei Hautreizung: Ärztliche(n) Rat hinzuziehen. P362 + P364: Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor erneutem Tragen waschen. P390: Verschüttete Mengen aufnehmen, um Materialschäden zu vermeiden. |
Kapitel 4
Zugelassene Verwendung(en) der META-SPC
4.1. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 1: Verwendung Nr. 2.8 - RTU-Produkte - Professionelle RTU-Flüssigkeit, für die Anwendung nach dem Melken - Automatisiertes In-Liner-Dipping
| Produktart | PT03: Hygiene im Veterinärbereich |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | nicht relevant |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Wissenschaftlicher Name: keine Daten Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: keine Daten Wissenschaftlicher Name: keine Daten |
| Anwendungsbereich(e) | Innenverwendung
Innenbereich - nach dem Melken |
| Anwendungsmethode(n) | Methode:
Offenes System:Tauchen
Detaillierte Beschreibung: |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Aufwandmenge:
Menge des RTU-Produkts, die pro Anwendung zu verabreichen ist: - Kühe und Büffel: 3 bis 10 ml (5 ml empfohlen) - Schafe 1,5 bis 5 ml (1,5 ml empfohlen) - Ziegen 2,5 bis 6 ml (2,5 ml empfohlen).
Gebrauchsfertige Formulierung. |
| Anwenderkategorie(n) | Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Fass, Kunststoff:
HDPE (High Density Polyethylen), 10 Liter Fass, Kunststoff: HDPE, 20 Liter Fass, Kunststoff: HDPE, 25 Liter Fass, Kunststoff: HDPE, 200 Liter IBC (Intermediate Bulk Container), Kunststoff: HDPE, 1.000 Liter Fass, Kunststoff:
HDPE, 5 Liter |
4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Unmittelbar nach dem Melken mindestens 2/3 der Zitzenlänge mit RTU-Produkt dippen. Um eine ausreichende Kontaktzeit zu gewährleisten, sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt nach der Anwendung nicht entfernt wird (z.B. die Tiere mindestens 5 Minuten stehen lassen).
4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.
4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.
4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.
4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.
4.2. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 2: Verwendung Nr. 2.9 - RTU Produkte - Professional RTU Liquid, zur Anwendung nach dem Melken - über ein automatisches Sprühsystem
| Produktart | PT03: Hygiene im Veterinärbereich |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | nicht relevant |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Wissenschaftlicher Name: keine Daten Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: keine Daten Wissenschaftlicher Name: keine Daten |
| Anwendungsbereich(e) | Innenverwendung
Innenbereich - nach dem Melken |
| Anwendungsmethode(n) | Methode:
Offenes System:
Sprühen
Detaillierte Beschreibung: |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Aufwandmenge:
Menge des RTU-Produkts, die pro Anwendung zu verabreichen ist: - Kühe und Büffel: 3 bis 10 ml (5 ml empfohlen) - Schafe 1,5 bis 5 ml (1,5 ml empfohlen) - Ziegen 2,5 bis 6 ml (2,5 ml empfohlen).
Gebrauchsfertige Formulierung. Verwendete Konzentration: 2,4 % Milchsäure. Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: |
| Anwenderkategorie(n) | Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Fass, Kunststoff:
HDPE, 10 Liter Fass, Kunststoff: HDPE, 20 Liter Fass, Kunststoff: HDPE, 25 Liter Fass, Kunststoff: HDPE, 200 Liter IBC (Intermediate Bulk Container), Kunststoff:
HDPE, 1.000 Liter Alle Fässer mit Ausnahme von 200 Litern (200 kg) und 1.000 Litern (1.000 kg) können entweder silberfarben oder naturfarben (weiß durchscheinend) sein. 200-Liter-Fässer (200 kg) sind entweder silbern oder blau gefärbt. IBC sind naturfarben. |
4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Mindestens 2/3 der Zitzenlänge durch automatisches Besprühen mit RTU-Produkt unmittelbar nach dem Melken bedecken. Um eine ausreichende Kontaktzeit zu gewährleisten, sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt nach der Anwendung nicht entfernt wird (z.B. die Tiere mindestens 5 Minuten stehen lassen).
4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.
4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.
4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.
4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.
Kapitel 5
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung der META-SPC 1
5.1. Gebrauchsanweisung
Gebrauchsfertiges Produkt.
Das Produkt muss vor der Verwendung auf eine Temperatur von über 20°C gebracht werden Das Produkt kann während der gesamten Laktationsphase verwendet werden.
5.2. Risikominderungsmaßnahmen
Die folgenden persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) werden unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 98/24/EG des Rates und anderer Rechtsvorschriften der Union im Bereich des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit am Arbeitsplatz durch die Arbeitgeber vorgeschrieben.
Beim Mischen und Verladen: Schutzhandschuhe [EN 374 oder gleichwertig] und Schutzbrille mit Seitenschutz oder Gesichtsschutz [EN 166 oder gleichwertig] tragen.
Siehe Abschnitt 6 für die vollständige Bezugnahme auf dieses Gesetz und die europäischen Normen.
5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position für ungehinderte Atmung lagern. Bei Symptomen: 112 / Krankenwagen für medizinische Hilfe anrufen.
Wenn keine Symptome auftreten: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
BEI VERSCHLUCKEN: Sofort den Mund ausspülen. Etwas zu trinken geben, wenn die betroffene Person in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. 112/Ambulanz für medizinische Hilfe anrufen.
BEI KONTAKT MIT DER HAUT: Haut sofort mit viel Wasser waschen. Danach alle kontaminierten Kleidungsstücke ausziehen und vor Wiederverwendung waschen. Die Haut 15 Minuten lang weiter mit Wasser waschen. Eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt rufen.
BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Sofort mehrere Minuten lang mit Wasser ausspülen. Kontaktlinsen entfernen, falls vorhanden und leicht durchführbar. Mindestens 15 Minuten lang weiter spülen. Rufen Sie 112/Ambulanz für medizinische Hilfe.
Große verschüttete Mengen: Eindämmen und zur Entsorgung auffangen. Große verschüttete Mengen sollten mit einem Spill-Kit eingedämmt, mit absorbierendem Material wie Kieselgur aufgesaugt und als gefährlicher Abfall entsorgt werden.
5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Nach Beendigung der Behandlung das unbenutzte Produkt und die Verpackung entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgen. Verbrauchtes Produkt kann je nach den örtlichen Anforderungen in die kommunale Kanalisation gespült oder in die Güllegrube entsorgt werden. Vermeiden Sie die Einleitung in eine betriebseigene Kläranlage, um Fehlfunktionen zu vermeiden.
5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Vor Frost schützen.
An einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren und vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Haltbarkeit: 12 Monate.
Kapitel 6
Sonstige Angaben
Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG)
ABl. L 131 vom 05.05.1998 S. 11-23 ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj
EN 374 - Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen
EN 166 - Augenschutz gegen Chemikalien
Hinweis zu den "Anwenderkategorie(n)":
Berufsmäßige Verwender (einschließlich industrieller Verwender) bedeutet geschulte berufsmäßige Verwender, falls dies nach nationaler Gesetzgebung erforderlich ist.
Kapitel 7
Dritte Informationsebene:
Einzelne Produkte in der META-SPC 1
7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
| Handelsname(n) | SalvoSpray AMS | Absatzmarkt: EU | |||||
| Zulassungsnummer | EU-0033409-0001 1-1 | ||||||
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) | ||
| L-(+)-Milchsäure | Wirkstoff | 79-33-4 | 201-196-2 | 2,4 % (w/w) | |||
| Natriumlaurylethersulfat | Nicht wirksamer Stoff | 68891-38-3 | 500-234-8 | 1,68 % (w/w) | |||
 | ENDE | |