Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 26. April 2019 reichte PRODHYNET SA bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission ² auf Unionszulassung der gleichen Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 mit der Bezeichnung "PRODHYNET's Lactic acid based products" der Produktart 3 gemäß der Beschreibung in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-XX051283-02 in das Register für Biozidprodukte eingetragen. Der Antrag enthielt auch die Antragsnummer der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Kersia's Lactic acid based products", die später mit der Durchführungsverordnung (EU) 2024/2188 der Kommission ³ zugelassen wurde (Zulassungsnummer EU-0031195-0000).

(2) Die Biozidproduktfamilie "PRODHYNET's Lactic acid based products" enthält als Wirkstoff L-(+)-Milchsäure, die in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktart 3 aufgeführt ist.

(3) Am 24. April 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 ihre Stellungnahme ⁴ sowie den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "PRODHYNET's Lactic acid based products".

(4) In ihrer Stellungnahme gelangt die Agentur zu dem Schluss, dass sich die angegebenen Unterschiede zwischen der Biozidproduktfamilie "PRODHYNET's Lactic acid based products" und der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Kersia's Lactic acid based products" auf Informationen beschränken, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission ⁵ sein können, und dass die gleiche Biozidproduktfamilie "PRODHYNET's Lactic acid based products" auf der Grundlage der Bewertung der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Kersia's Lactic acid based products" sowie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Voraussetzungen gemäß Artikel 19 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt.

(5) Am 22. Mai 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auch den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts "PRODHYNET's Lactic acid based products" in allen Amtssprachen der Union.

(6) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist somit der Auffassung, dass eine Unionszulassung für die gleiche Biozidproduktfamilie "PRODHYNET's Lactic acid based products" erteilt werden sollte.

(7) Das Ablaufdatum der Zulassung sollte an das Ablaufdatum der Zulassung für die betreffende Referenz-Biozidproduktfamilie "Kersia's Lactic acid based products" angeglichen werden.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

PRODHYNET SA erhält hiermit eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0033504-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der gleichen Biozidproduktfamilie "PRODHYNET's Lactic acid based products" gemäß der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften im Anhang.

Die Unionszulassung gilt vom 7. Juli 2025 bis zum 31. August 2034.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 16. Juni 2025

.

PRODHYNET's Lactic acid based products

Produktart(en)

PT03: Hygiene im Veterinärbereich

Zulassungsnummer EU-0032621-0000

R4BP-Assetnummer EU-0032621-0000

Teil I
Erste Informationsebene

Kapitel 1
Administrative Informationen

1.1. Familienname

1.2. Produktart(en)

1.3. Zulassungsinhaber

1.4. Hersteller des Produkts

1.5. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

Kapitel 2
Zusammensetzung und Formulierung der Produktfamilie

2.1. Informationen zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Produktfamilie

2.2. Art(en) der Formulierung

Teil II
Zweite Informationsebene META-SPC(S)

Kapitel 1
META-SPC 1 Administrative Informationen

1.1. META-SPC 1 Identifikator

1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer

1.3. Produktart(en)

Kapitel 2
META-SPC-Zusammensetzung 1

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1

2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1

Kapitel 3
Gefahren- und Sicherheitshinweise der META-SPC 1

Kapitel 4
Zugelassene Verwendung(en) der META-SPC

4.1. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 1: Desinfektion der Zitzen milchproduzierender Tiere durch manuelles oder automatisches Eintauchen, Schäumen oder Sprühen nach dem Melken

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung der meta-SPC 1

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung der meta-SPC 1

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung der meta-SPC 1

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung der meta-SPC 1

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung der meta-SPC 1

Kapitel 5
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung der META-SPC 1

5.1. Gebrauchsanweisung

Manuelles oder automatisches Auffüllen des Dipp-/Schaum Dippbechers/Sprühers mit dem gebrauchsfertigen Produkt.

Manuelles oder automatisches Eintauchen/Schäumen/Besprühen der ganzen Zitze des Tieres nach dem Melken.

Achten Sie darauf, dass die Zitzen vollständig mit Desinfektionsmittel bedeckt sind.

Das Produkt verbleibt bis zum nächsten Melken auf der Zitze.

Die Tiere müssen bis zum Abtrocknen des Produktes mindestens 5 Minuten eine stehende Position einhalten.

Die Zitze beim nächsten Melkvorgang gründlich reinigen und abwischen, ehe Sie das Melkzeug ansetzen.

Kontakt mit den Augen vermeiden.

Nach der Arbeit Hände waschen.

Vor dem Gebrauch muss das Produkt auf eine Temperatur von 20 °C bis 30 °C erwärmt werden.

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

Eine Chemikalienschutzbrille oder einen Gesichtsschutz gemäß EN ISO 16321 oder einen gleichwertigen Schutz tragen.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Für die manuelle Anwendung durch Sprühen: Während der Handhabung des Produkts chemikalienbeständige Schutzhandschuhe gemäß EN ISO 374 tragen.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Nach EINATMEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Der exponierten Person etwas zu trinken geben, falls sie in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH HAUTKONTAKT: Haut mit Wasser spülen. Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 5 Minuten mit Wasser weiter spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

Beachten Sie das für berufsmäßige Verwender vorhandene Sicherheitsdatenblatt, das eine Notrufnummer enthält.

Nach Verschütten großer Mengen: Abgrenzen, mit einem inerten Absorptionsmittel aufnehmen und in einen Notbehälter pumpen. Niemals verschüttetes Produkt zur Wiederverwendung in Originalbehälter geben. In geeigneten, entsprechend gekennzeichneten und verschlossenen Behältern zur Entsorgung lagern.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Am Ende der Behandlung entsorgen Sie das unbenutzte Produkt und die Behälter entsprechend den örtlichen Anforderungen. Das gebrauchte Produkt kann je nach örtlichen Regelungen in das kommunale Abwassersystem eingeleitet oder in das Güllelager entsorgt werden. Vermeiden Sie die Einleitung in individuelle Aufbereitungsanlagen.

Die Papiertücher, die für die Entnahme des Produktes und das Trocknen der Zitzen verwendet werden, können über den normalen Hausmüll entsorgt werden.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Haltbarkeit: 2 Jahre in HDPE

Kapitel 6
Sonstige Angaben

Die vollständigen Bezeichnungen der EN-Standards und der dazugehörigen Gesetzgebung, auf die in Abschnitt 5.2 verwiesen wird:

EN ISO 374 - Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen.

EN ISO 16321 - Augen- und Gesichtsschutz für betriebliche Anwendungen.

Kapitel 7
Dritte Informationsebene: Einzelne Produkte in der META-SPC 1

7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

Kapitel 1
META-SPC 2 Administrative Informationen

1.1. META-SPC 2 Identifikator

1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer

1.3. Produktart(en)

Kapitel 2
META-SPC-Zusammensetzung 2

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 2

2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 2

Kapitel 3
Gefahren- und Sicherheitshinweise der META-SPC 2

Kapitel 4
Zugelassene Verwendung(en) der META-SPC

4.1. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 1: Desinfektion der Zitzen milchproduzierender Tiere durch manuelles oder automatisches Eintauchen nach dem Melken

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung der meta-SPC 2

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung der meta-SPC 2

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung der meta-SPC 2

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung der meta-SPC 2

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung der meta-SPC 2

Kapitel 5
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung der META-SPC 2

5.1. Gebrauchsanweisung

Manuelles oder automatisches Auffüllen des Dippbechers mit dem gebrauchsfertigen Produkt.

Applikation erfolgt nach dem Melken durch manuelles oder automatisches Eintauchen der ganzen Zitze des Tieres.

Achten Sie darauf, dass die Zitzen vollständig mit Desinfektionsmittel bedeckt sind.

Das Produkt verbleibt bis zum nächsten Melken auf der Zitze.

Die Tiere müssen bis zum Abtrocknen des Produktes mindestens 5 Minuten eine stehende Position einhalten.

Die Zitze beim nächsten Melkvorgang gründlich reinigen und abwischen, ehe Sie das Melkzeug ansetzen.

Kontakt mit den Augen vermeiden.

Nach der Arbeit Hände waschen.

Vor dem Gebrauch muss das Produkt auf eine Temperatur von 20 °C bis 30 °C erwärmt werden.

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

Eine Chemikalienschutzbrille oder einen Gesichtsschutz gemäß EN ISO 16321 oder einen gleichwertigen Schutz tragen.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Nach EINATMEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Der exponierten Person etwas zu trinken geben, falls sie in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH HAUTKONTAKT: Haut mit Wasser spülen. Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 5 Minuten mit Wasser weiter spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

Beachten Sie das für berufsmäßige Verwender vorhandene Sicherheitsdatenblatt, das eine Notrufnummer enthält.

Nach Verschütten großer Mengen: Abgrenzen, mit einem inerten Absorptionsmittel aufnehmen und in einen Notbehälter pumpen. Niemals verschüttetes Produkt zur Wiederverwendung in Originalbehälter geben. In geeigneten, entsprechend gekennzeichneten und verschlossenen Behältern zur Entsorgung lagern.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Am Ende der Behandlung entsorgen Sie das unbenutzte Produkt und die Behälter entsprechend den örtlichen Anforderungen. Das gebrauchte Produkt kann je nach örtlichen Regelungen in das kommunale Abwassersystem eingeleitet oder in das Güllelager entsorgt werden. Vermeiden Sie die Einleitung in individuelle Aufbereitungsanlagen.

Die Papiertücher, die für die Entnahme des Produktes und das Trocknen der Zitzen verwendet werden, können über den normalen Hausmüll entsorgt werden.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Haltbarkeit: 2 Jahre in HDPE

Unter 30 °C lagern.

Kapitel 6
Sonstige Angaben

Die vollständigen Bezeichnungen der EN-Standards und der dazugehörigen Gesetzgebung, auf die in Abschnitt 5.2 verwiesen wird:

EN ISO 16321 - Augen- und Gesichtsschutz für betriebliche Anwendungen.

Kapitel 7
Dritte Informationsebene: Einzelne Produkte in der META-SPC 2

7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

ENDE