Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel ¹, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 11. September 2015 stellte Monsanto Europe S.A./N.V. im Namen von Monsanto Company mit Sitz in den Vereinigten Staaten bei der zuständigen niederländischen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden (im Folgenden der "Antrag"). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 enthalten oder aus ihnen bestehen, für andere Verwendungszwecke als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2) Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ² genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Darüber hinaus enthielt der Antrag die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind, sowie einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der genannten Richtlinie.

(3) Mit Schreiben vom 27. August 2018 teilte Monsanto Europe S.A./N.V. der Kommission mit, dass das Unternehmen mit Wirkung vom 23. August 2018 seine Rechtsform umgewandelt und seinen Namen in Bayer Agriculture BVBA geändert hat.

(4) Mit Schreiben vom 28. Juli 2020 teilte Bayer Agriculture BVBA der Kommission mit, das Unternehmen werde mit Wirkung vom 1. August 2020 seinen Namen in Bayer Agriculture BV ändern.

(5) Mit Schreiben vom 28. Juli 2020 teilte Bayer Agriculture BVBA im Namen von Monsanto Company mit Sitz in den Vereinigten Staaten der Kommission mit, dass Monsanto Company mit Sitz in den Vereinigten Staaten mit Wirkung vom 1. August 2020 seine Rechtsform umgewandelt und seinen Namen in Bayer CropScience LP geändert hat.

(6) Am 18. Mai 2020 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine wissenschaftliche Stellungnahme ³ über genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 ab. Die Behörde hatte alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(7) Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungen der Erzeugnisse entspricht.

(8) Die Behörde war jedoch nicht in der Lage, die Risikobewertung abzuschließen und eine Schlussfolgerung zur Sicherheit genetisch veränderter Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 zu ziehen, da keine 90-tägige Studie über genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87705 und kein Plan für die marktbegleitende Beobachtung unter Berücksichtigung des veränderten Fettsäureprofils dieser kombinierten Sojabohnensorte durchgeführt wurde.

(9) Am 20. März 2024 legte Bayer Agriculture BV eine 90-tägige Studie über genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87705 und den Plan für die marktbegleitende Beobachtung vor, in dem das veränderte Fettsäureprofil der genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 berücksichtigt wurde.

(10) Am 28. Oktober 2024 veröffentlichte die Behörde auf der Grundlage der vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten eine Erklärung ⁴ zur Ergänzung ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme vom 18. Mai 2020. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 gemäß der Beschreibung im Antrag hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher sind wie das entsprechende herkömmliche Erzeugnis und die getesteten nicht genetisch veränderten Referenz-Sojabohnensorten. Des Weiteren zog die Behörde den Schluss, dass der Verzehr von genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 aus ernährungsphysiologischer Sicht unbedenklich ist.

(11) Darüber hinaus empfahl die Behörde die Umsetzung eines Plans für die marktbegleitende Beobachtung, der sich auf die Erhebung von Daten über Einfuhren genetisch veränderter Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 und daraus gewonnener Erzeugnisse für Lebensmittel in die Union sowie auf die Erhebung von Daten über den menschlichen Verzehr konzentriert; damit soll überprüft werden, ob die Verwendungsbedingungen für genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 denjenigen in der Risikobewertung vor dem Inverkehrbringen entsprechen.

(12) In Anbetracht der Schlussfolgerungen in der Erklärung der Behörde vom 28. Oktober 2024 sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden, für die im Antrag aufgeführten Verwendungszwecke zugelassen werden.

(13) Genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission ⁵ ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(14) Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Futtermittel, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, sollten gemäß den Anforderungen nach Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gekennzeichnet werden.

(15) Auf der Grundlage der Stellungnahme der EFSA, in der bestätigt wird, dass die Fettsäurezusammensetzung der Samen von genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 und des daraus gewonnenen Öls im Vergleich zur entsprechenden herkömmlichen Sorte geändert wurde, ist eine spezifische Kennzeichnung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erforderlich.

(16) Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁶ legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen. Die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit dieser Erzeugnisse sind in Artikel 4 Absätze 1 bis 5 der genannten Verordnung festgelegt, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO hergestellten Lebens- und Futtermitteln in Artikel 5 jener Verordnung.

(17) Damit sichergestellt ist, dass die Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln, die den GVO, für den die Zulassung beantragt wird, enthalten oder aus ihm bestehen, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.

(18) Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission ⁷ vorgelegt werden.

(19) Der Zulassungsinhaber sollte außerdem jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan für die marktbegleitende Beobachtung vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen.

(20) Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine weiteren spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung von genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(21) Alle relevanten Informationen zur Zulassung der unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(22) Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁸ über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(23) Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1 Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker

Genetisch veränderten Sojabohnen (Glycine max (L.) Merr.) der Sorte MON 87705× MON 87708× MON 89788, wie unter Buchstabe b des Anhangs dieses Beschlusses angegeben, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 zugewiesen.

Artikel 2 Zulassung

Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:

1. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
2. Futtermittel, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
3. Erzeugnisse, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 enthalten oder aus ihnen bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungszwecke, außer zum Anbau.

Artikel 3 Kennzeichnung

(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als Bezeichnung des Organismus "Sojabohnen" festgelegt.

(2) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erscheint der Hinweis "mit erhöhtem Gehalt an einfach ungesättigtem Fett und reduziertem Gehalt an mehrfach ungesättigtem Fett" nach der Bezeichnung des Organismus auf dem Etikett oder gegebenenfalls in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse.

(3) Der Hinweis "nicht zum Anbau" muss auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse erscheinen, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 enthalten oder aus ihnen bestehen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.

Artikel 4 Nachweisverfahren

Für den Nachweis genetisch veränderter Sojabohnen der Sorte MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 wird das Verfahren gemäß Buchstabe d des Anhangs angewandt.

Artikel 5 Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen

(1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.

(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission entsprechend dem in der Entscheidung 2009/770/EG festgelegten Formular jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.

Artikel 6 Beobachtung nach dem Inverkehrbringen

(1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan für die marktbegleitende Beobachtung für die genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 gemäß Buchstabe i des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.

(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan für die marktbegleitende Beobachtung vorgesehenen Tätigkeiten vor.

Artikel 7 Gemeinschaftsregister

Die Informationen im Anhang werden in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 aufgenommen.

Artikel 8 Zulassungsinhaber ²⁶

Zulassungsinhaber ist Bayer CropScience LLC, Vereinigte Staaten, in der Union vertreten durch Bayer Agriculture B.V., Belgien.

Artikel 9 Gültigkeit

Dieser Beschluss gilt zehn Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.

Artikel 10 Adressat ²⁶

Dieser Beschluss ist an Bayer CropScience LLC, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Vereinigte Staaten, in der Union vertreten durch Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien, gerichtet.

Brüssel, den 4. Juli 2025

.

a) Antragsteller und Zulassungsinhaber: ²⁶

Name: Bayer CropScience LLC

Anschrift: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Vereinigte Staaten,

in der Union vertreten durch Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

b) Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse:

1. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die die unter Buchstabe e genannten genetisch veränderten Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden;
2. Futtermittel, die die unter Buchstabe e genannten genetisch veränderten Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden;
3. Erzeugnisse, die die unter Buchstabe e genannten genetisch veränderten Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden, für andere als die unter den Nummern 1 und 2 genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

Die im Antrag beschriebene genetisch veränderte Sojabohnensorte MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 wird durch Kreuzungen zwischen MON-877Ø5-6, MON-877Ø8-9 und MON-89788-1 enthaltenden Sojabohnen gewonnen. MON-877Ø5-6 produziert doppelsträngige RNA, die die Enzyme endogene Fettsäure- Δ12-Desaturase (FAD2) und Palmitoyl-ACP-Thioesterase (FATB) herunterreguliert; MON-877Ø8-9 exprimiert das DMO-Protein und MON-89788-1 das CP4-EPSPS-Protein. Diese Kombination verleiht ein verändertes Fettsäureprofil (erhöhter Ölsäure- und reduzierter Linolsäuregehalt) und Toleranz gegenüber glyphosathaltigen oder dicambahaltigen Herbiziden.

c) Kennzeichnung:

1. Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als Bezeichnung des Organismus "Sojabohnen" festgelegt.
2. Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erscheint der Hinweis "mit erhöhtem Gehalt an einfach ungesättigtem Fett und reduziertem Gehalt an mehrfach ungesättigtem Fett" nach der Bezeichnung des Organismus auf dem Etikett oder gegebenenfalls in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse.
3. Außer bei den unter Buchstabe b Nummer 1 genannten Erzeugnissen muss der Hinweis "nicht zum Anbau" auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse erscheinen, die genetisch veränderte Sojabohnen der unter Buchstabe e genannten Sorte enthalten oder daraus bestehen.

d) Nachweisverfahren:

1. Die quantitativen ereignisspezifischen PCR-Erkennungsverfahren sind die für die genetisch veränderten Sojabohnen der Sorten MON-877Ø5-6, MON-877Ø8-9 und MON-89788-1 validierten und anschließend an der kombinierten Sojabohnensorte MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 geprüften Verfahren.
2. Validiert durch das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingerichtete EU-Referenzlabor, Validierung veröffentlicht unter http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
3. Referenzmaterial: AOCS 0210-A (für MON87705), AOCS 0311-A (für MON87708) und AOCS 0906-B (für MON89788), erhältlich bei der American Oil Chemists Society (AOCS) unter https://www.aocs.org/crm.

e) Spezifischer Erkennungsmarker:
MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1

f) Informationen gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt:
[Informationsstelle für biologische Sicherheit, Eintragskennung: wird bei Bekanntmachung im Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel veröffentlicht].

g) Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen, die Verwendung oder die Handhabung der Erzeugnisse:
nicht erforderlich

h) Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen:

Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG

[Link: im Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel veröffentlichter Plan].

i) Plan für die marktbegleitende Beobachtung:

1. Der Zulassungsinhaber erhebt folgende Daten:
   1. Die Mengen an genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 zur Ölgewinnung, die in die Europäische Union zum Zwecke des Inverkehrbringens als Erzeugnisse oder in Erzeugnissen zur Lebensmittelgewinnung eingeführt werden.
   2. Für die Einfuhr der unter Buchstabe i genannten Erzeugnisse, Ergebnisse von Abfragen in der FAOSTAT-Datenbank zu den Mengen des Pflanzenölverbrauchs je Mitgliedstaat, einschließlich mengenmäßiger Unterschiede zwischen den einzelnen verbrauchten Ölsorten.
2. Auf Grundlage der erhobenen und gemeldeten Daten nimmt der Zulassungsinhaber Folgendes vor:
   1. eine Überprüfung der vorhergesagten Verzehrdaten zu genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;
   2. eine Überprüfung, ob die Verwendungsbedingungen von genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 denjenigen in der Risikobewertung vor dem Inverkehrbringen entsprechen.

Hinweis: Die Links zu einschlägigen Dokumenten müssen möglicherweise von Zeit zu Zeit angepasst werden. Diese Änderungen werden der Öffentlichkeit über die Aktualisierung des Gemeinschaftsregisters genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel zugänglich gemacht.

ENDE