Neufassung - Ersetzt VO (EU) 2015/723

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Verlängerung einer solchen Zulassung.

(2) Biotin wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2015/723 der Kommission ² für zehn Jahre als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen, und zwar sowohl als Stoff als auch als Zubereitung.

(3) Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung für Biotin und zwei Zubereitungen von Biotin mit einer Konzentration von 2 % bzw. 10 % für alle Tierarten gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung der Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung" beantragt. Diesem Antrag waren die gemäß Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") kam in ihrer Stellungnahme vom 28. Januar 2025 ³ zu dem Schluss, dass Biotin und die Zubereitungen von Biotin mit einer Konzentration von 2 % bzw. 10 % unter den derzeit genehmigten Verwendungsbedingungen für alle Tierarten, die Verbraucher und die Umwelt sicher sind. Ferner erklärte die Behörde, dass Biotin nicht haut- oder augenreizend wirkt und kein Hautallergen ist und dass eine Exposition durch Inhalation wahrscheinlich ist. Die Behörde erklärte, dass der Antrag auf Verlängerung der Zulassung keinen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung umfasst, der sich auf die Wirksamkeit der Zusatzstoffe auswirken würde. Daher kam sie zu dem Schluss, dass eine Bewertung der Wirksamkeit der Zusatzstoffe im Rahmen dieser Verlängerung der Zulassung nicht erforderlich ist. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich.

(5) Das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor befand, dass die Schlussfolgerungen und Empfehlungen aus der Bewertung der Methode zur Analyse von Biotin als Futtermittelzusatzstoff im Rahmen der vorherigen Zulassung gültig und auf den vorliegenden Antrag anwendbar sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission ⁴ ist daher kein Evaluierungsbericht des Referenzlabors erforderlich.

(6) Gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2015/723 darf Biotin als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung in Verkehr gebracht und verwendet werden, doch die Zusammensetzung einer solchen Zubereitung wurde irrtümlicherweise in den Zulassungsbedingungen nicht präzisiert. Es sollte eine genauere Beschreibung des als Zubereitungen mit einer Konzentration von 2 % bzw. 10 % zugelassenen Biotins vorgelegt werden, wobei die Zusammensetzung der als Zubereitungen zugelassenen Zusatzstoffe zu präzisieren ist. Zudem sollte zur Unterscheidung der drei Zusatzstoffe eine andere Kennnummer zugewiesen werden.

(7) Daher ist die Kommission der Auffassung, dass Biotin und die Zubereitungen von Biotin mit einer Konzentration von 2 % bzw. 10 % die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllen. Somit sollte die Zulassung für diese Zusatzstoffe verlängert werden. Außerdem ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffs zu vermeiden. Diese Schutzmaßnahmen sollten andere Unionsvorschriften über die Sicherheit von Arbeitskräften unberührt lassen.

(8) Infolge der Verlängerung der Zulassung für Biotin und die Zubereitungen von Biotin mit einer Konzentration von 2 % bzw. 10 % sollte die Durchführungsverordnung (EU) 2015/723 aufgehoben werden.

(9) Da die Bezeichnungen der Zusatzstoffe geändert wurden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Verlängerung der Zulassung ergeben.

(10) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Zulassung

Die Zulassung für den im Anhang beschriebenen Wirkstoff und die dort beschriebenen Zubereitungen, die der Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und der Funktionsgruppe "Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung" angehören, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen verlängert.

Artikel 2 Aufhebung

Die Durchführungsverordnung (EU) 2015/723 wird aufgehoben.

Artikel 3 Übergangsmaßnahmen

(1) Die gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2015/723 zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe Biotin und seine Zubereitungen sowie die diese Zusatzstoffe enthaltenden Vormischungen, die vor dem 7. Februar 2026 gemäß den vor dem 7. August 2025 geltenden Vorschriften hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

(2) Mischfuttermittel und Einzelfuttermittel, die die in Absatz 1 aufgeführten Futtermittelzusatzstoffe enthalten und vor dem 7. August 2026 gemäß den vor dem 7. August 2025 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der betreffenden Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

(3) Mischfuttermittel und Einzelfuttermittel, die die in Absatz 1 aufgeführten Futtermittelzusatzstoffe enthalten und vor dem 7. August 2027 gemäß den vor dem 7. August 2025 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der betreffenden Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

Artikel 4 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 17. Juli 2025

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ENDE