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Durchführungsverordnung (EU) 2025/1867 der Kommission vom 10. September 2025 zur Erteilung einer Unionszulassung für das Biozidprodukt "Sterillium liquid" gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 2025/1867 vom 15.09.2025)
| Ergänzende Informationen |
| Liste zur (Nicht-)Erteilung einer Unionszulassung (gestützt auf die VO (EU) 528/2012) |
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten 1, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Am 5. August 2024 reichte die BODE Chemie GmbH bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission 2 einen Antrag auf Unionszulassung für das gleiche Biozidprodukt gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 mit der Bezeichnung "Sterillium liquid" der Produktart 1 gemäß der Beschreibung in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-MV099339-92 in das Register für Biozidprodukte eingetragen. Der Antrag betraf das Biozidprodukt "I-HDL 02" (Zulassungsnummer EU-0027467-0023), das zur betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Knieler & Team Propanol Family" gehört. Der Antrag enthielt auch die Zulassungsnummer der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Knieler & Team Propanol Family", die mit der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1282 der Kommission 3 zugelassen wurde (Zulassungsnummer EU-0027467-0000).
(2) Das Biozidprodukt "Sterillium liquid" enthält die Wirkstoffe Propan-1-ol und Propan-2-ol, die für die Produktart 1 in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt sind.
(3) Am 4. Dezember 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 eine Stellungnahme 4 sowie den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "Sterillium liquid".
(4) Die Agentur zieht in ihrer Stellungnahme den Schluss, dass sich die angegebenen Unterschiede zwischen dem Biozidprodukt "Sterillium liquid" und dem betreffenden Referenz-Biozidprodukt "I-HDL 02", das zu der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Knieler & Team Propanol Family" gehört, auf Informationen beschränken, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission 5 sein können, und dass das gleiche Biozidprodukt "Sterillium liquid" gestützt auf die Bewertung der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Knieler & Team Propanol Family" bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt.
(5) Am 20. Dezember 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "Sterillium liquid" in allen Amtssprachen der Union.
(6) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für das gleiche Biozidprodukt "Sterillium liquid" erteilt werden sollte.
(7) Das Ablaufdatum der Zulassung sollte an das Ablaufdatum der Zulassung für die betreffende Referenz-Biozidproduktfamilie "Knieler & Team Propanol Family" angeglichen werden.
(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte
- hat folgende Verordnung erlassen:
Die BODE Chemie GmbH erhält hiermit eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0033788-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des gleichen Biozidprodukts "Sterillium liquid" gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften.
Die Unionszulassung gilt vom 5. Oktober 2025 bis zum 31. Juli 2032.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 10. September 2025
2) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission vom 6. Mai 2013 zur Festlegung eines Verfahrens für die Zulassung gleicher Biozidprodukte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 125 vom 07.05.2013 S. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
3) Durchführungsverordnung (EU) 2022/1282 der Kommission vom 8. Juli 2022 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Knieler & Team Propanol Family" (ABl. L 195 vom 22.07.2022 S. 34, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1282/oj).
4) Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur vom 4. Dezember 2024 zur Unionszulassung für das gleiche Biozidprodukt "Sterillium liquid", https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
5) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (ABl. L 109 vom 19.04.2013 S. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
| Zusammenfassung der Eigenschaften eines Biozidprodukts | Anhang |
Sterillium liquid
Produktart(en)
PT01: Menschliche Hygiene
Zulassungsnummer: EU-0033788-0000
R4BP-Assetnummer: EU-0033788-0000
Kapitel 1
Administrative Informationen
1.1. Handelsbezeichnung(en) des Produkts
| Handelsname(n) | Sterillium liquid Manusept liquid Sterillium pur |
1.2. Zulassungsinhaber
| Name und Anschrift des Zulassungsinhabers | Name | BODE Chemie GmbH |
| Anschrift | Melanchthonstr. 27 22525 Hamburg DE | |
| Zulassungsnummer |
EU-0033788-0000 | |
| R4BP-Assetnummer | EU-0033788-0000 | |
| Datum der Zulassung | 5. Oktober 2025 | |
| Ablauf der Zulassung | 31. Juli 2032 |
1.3. Hersteller des Produkts
| Name des Herstellers | Bode Chemie GmbH | ||
| Anschrift des Herstellers | Melanchthonstrasse 27 22525 Hamburg Deutschland | ||
| Standort der Produktionsstätten |
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1.4. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
| Wirkstoff | Propan-1-ol |
| Name des Herstellers | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Anschrift des Herstellers | Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Deutschland |
| Standort der Produktionsstätten | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) site 1 OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Vereinigte Staaten (die) |
| Wirkstoff | Propan-1-ol | ||
| Name des Herstellers | BASF SE | ||
| Anschrift des Herstellers | Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Deutschland | ||
| Standort der Produktionsstätten |
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| Wirkstoff | Propan-2-ol |
| Name des Herstellers | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Anschrift des Herstellers | Römerstrasse 733 47443 Moers Deutschland |
| Standort der Produktionsstätten | INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Deutschland INEOS Solvent Germany GmbH site 2 INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88 44623 Herne Deutschland |
| Wirkstoff | Propan-2-ol |
| Name des Herstellers | Shell Nederland Raffinaderij B.V. |
| Anschrift des Herstellers | Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Niederlande (die) |
| Standort der Produktionsstätten | Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Shell Nederland Raffinaderij B.V. 3196 KK Rotterdam-Pernis Niederlande (die) |
Kapitel 2
Produktzusammensetzung und -formulierung
2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Propan-1-ol | Wirkstoff | 71-23-8 | 200-746-9 | 30 % (w/w) | |
| Propan-2-ol | Wirkstoff | 67-63-0 | 200-661-7 | 45 % (w/w) |
2.2. Art(en) der Formulierung
AL Alle anderen Flüssigkeiten.
Kapitel 3
Gefahren- und Sicherheitshinweise
| Gefahrenhinweise | H226: Flüssigkeit und Dampf entzündbar. H318: Verursacht schwere Augenschäden. H336: Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. EUH066: Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. |
| Sicherheitshinweise | P210: Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten.
Nicht rauchen. P233: Behälter dicht verschlossen halten. P261: Einatmen von Dämpfe vermeiden. P271: Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. P304 + P340: BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. P305 + P351 + P338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P310: Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM/Arzt anrufen. P403 + P235: An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten. P405: Unter Verschluss aufbewahren. P501: Behälter einer zur Entsorgung zugelassenen Abfallsammelstelle zuführen. |
Kapitel 4
Zugelassene Verwendung(en)
4.1. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 1: Hygienische Händedesinfektion, flüssig
| Produktart | PT01: Menschliche Hygiene |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | Nicht relevant |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Wissenschaftlicher Name: Andere Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: keine Daten Wissenschaftlicher Name: Andere Wissenschaftlicher Name: Andere Wissenschaftlicher Name: Andere |
| Anwendungsbereich(e) | Innenverwendung
|
| Anwendungsmethode(n) | Methode:
Manuelle Anwendung
Detaillierte Beschreibung: |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Aufwandmenge:
Dosierung:
Mindestens 3 ml (bei Spendern: zum Beispiel auf 1,5 ml pro Hub einstellen, 2 Hübe für 3 ml). Einwirkzeit: 30 Sekunden Gebrauchsfertiges Produkt
Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl und des Zeitpunkts der Anwendungen. Zwischen den Anwendungsphasen müssen keine Sicherheitszeiträume eingehalten werden. Das Produkt kann zu jeder Zeit und so oft wie nötig angewendet werden. |
| Anwenderkategorie(n) | Industrielle Verwender; Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | 100, 125, 500, 1.000 ml in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Klappverschluss aus Polypropylen (PP); 5.000 ml in HDPE-Kanister mit HDPE-Schraubverschluss. |
4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Die Produkte können direkt angewendet oder in einem Spender oder mit einer Pumpe verwendet werden.
Für eine hygienische Händedesinfektion 3 ml des Produkts verwenden und die Hände 30 Sekunden lang feucht halten.
Nicht nachfüllen.
4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.2. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 2: Chirurgische Händedesinfektion, flüssig
| Produktart | PT01: Menschliche Hygiene |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | Nicht relevant |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Wissenschaftlicher Name: Andere Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: keine Daten Wissenschaftlicher Name: Andere Wissenschaftlicher Name: Andere Wissenschaftlicher Name: Andere |
| Anwendungsbereich(e) | Innenverwendung
Das Produkt kann zur chirurgischen Händedesinfektion in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens verwendet werden. |
| Anwendungsmethode(n) | Methode:
Manuelle Anwendung
Detaillierte Beschreibung: |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Aufwandmenge:
Ausreichende Menge in Portionen von 3 ml einreiben (bei Spendern: zum Beispiel auf 1,5 ml pro Hub einstellen, 2 Hübe für 3 ml). Einwirkzeit: 90 Sekunden Gebrauchsfertiges Produkt
Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl und des Zeitpunkts der Anwendungen. Zwischen den Anwendungsphasen müssen keine Sicherheitszeiträume eingehalten werden. Das Produkt kann zu jeder Zeit und so oft wie nötig angewendet werden. |
| Anwenderkategorie(n) | Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | 100, 125, 500, 1.000 ml in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Klappverschluss aus Polypropylen (PP); 5.000 ml in HDPE-Kanister mit HDPE-Schraubverschluss. |
4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Die Produkte können direkt angewendet oder in einem Spender oder mit einer Pumpe verwendet werden.
Für die chirurgische Händedesinfektion so viele Portionen von 3 ml verwenden, wie nötig sind, um die Hände 90 Sekunden lang feucht zu halten.
Nicht nachfüllen.
4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
Kapitel 5
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung 1
5.1. Gebrauchsanweisung
Nur für den beruflichen Gebrauch bestimmt.
5.2. Risikominderungsmaßnahmen
Kontakt mit den Augen vermeiden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Allgemeine Erste-Hilfe-Maßnahmen: Die betroffene Person aus dem kontaminierten Bereich entfernen. Bei Unwohlsein ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. Wenn möglich, dieses Blatt vorzeigen.
BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. Eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt anrufen.
BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Die Haut sofort mit viel Wasser waschen. Danach alle kontaminierten Kleidungsstücke ausziehen und vor Wiederverwendung waschen. Die Haut 15 Minuten lang weiter mit Wasser waschen. Eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt anrufen.
BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Sofort mehrere Minuten lang mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Mindestens 15 Minuten lang weiter spülen. 112 anrufen/Krankenwagen für medizinische Hilfe verständigen.
Informationen für medizinisches Personal/Arzt:
Die Augen sollten auch auf dem Weg zum Arzt wiederholt gespült werden, wenn die Augen alkalischen Chemikalien (pH > 11), Aminen und Säuren wie Essigsäure, Ameisensäure oder Propionsäure ausgesetzt waren.
BEI VERSCHLUCKEN: Sofort den Mund ausspülen. Geben Sie etwas zu trinken, wenn die betroffene Person in der Lage ist, zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. 112 anrufen/Krankenwagen für medizinische Hilfe verständigen.
Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung:
Auslaufen stoppen, wenn dies gefahrlos möglich ist. Zündquellen beseitigen. Besondere Vorsicht walten lassen, um statische elektrische Aufladung zu vermeiden. Keine offenen Flammen. Nicht rauchen.
Eindringen in die Kanalisation und öffentliche Gewässer verhindern.
Mit saugfähigem Material (z.B. Lappen) aufwischen. Verschüttetes Material so schnell wie möglich mit inerten Feststoffen wie Ton oder Kieselgur aufsaugen. Mechanisch aufnehmen (kehren, schaufeln). Unter Beachtung der einschlägigen örtlichen Vorschriften entsorgen.
5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Die Entsorgung muss gemäß den behördlichen Vorschriften erfolgen. Nicht in die Kanalisation entleeren. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Inhalt/Behälter bei einer anerkannten Sammelstelle für Abfälle abgeben. Die Verpackung vor der Entsorgung vollständig entleeren. Vollständig entleerte Behälter sind wie jede andere Verpackung recycelbar.
5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Haltbarkeit: 24 Monate
An einem trockenen, kühlen und gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter fest verschlossen halten. Vor direktem Sonnenlicht schützen.
Empfohlene Lagertemperatur: 0-30°C
Nicht bei Temperaturen unter 0°C lagern.
Nicht in der Nähe von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln lagern. Von brennbarem Material fernhalten.
Kapitel 6
Sonstige Angaben
 | ENDE | |