| |
Durchführungsverordnung (EU) 2025/1887 der Kommission vom 17. September 2025 zur Erteilung einer Unionszulassung für das Biozidprodukt "CLARMARIN® 350 LD" gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 2025/1887 vom 18.09.2025)
| Ergänzende Informationen |
| Liste zur (Nicht-)Erteilung einer Unionszulassung (gestützt auf die VO (EU) 528/2012) |
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten 1, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Am 30. Juli 2024 reichte die Evonik Operations GmbH bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission 2 einen Antrag auf Unionszulassung für das gleiche Biozidprodukt gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 mit der Bezeichnung "CLARMARIN® 350 LD" der Produktart 2 gemäß der Beschreibung in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-KL099229-17 in das Register für Biozidprodukte eingetragen. Der Antrag betraf das Biozidprodukt "CLARMARIN® 350" (Zulassungsnummer EU-0028964-0005), das zur betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family" gehört. Der Antrag enthielt auch die Zulassungsnummer der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family", die mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2183 der Kommission 3 zugelassen wurde (Zulassungsnummer EU-0028964-0000).
(2) Das Biozidprodukt "CLARMARIN® 350 LD" enthält den Wirkstoff Wasserstoffperoxid, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktart 2 geführt wird.
(3) Am 30. Oktober 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 ihre Stellungnahme 4.
(4) Die Agentur zieht in ihrer Stellungnahme den Schluss, dass sich die angegebenen Unterschiede zwischen dem Biozidprodukt "CLARMARIN® 350 LD" und dem betreffenden Referenz-Biozidprodukt "CLARMARIN® 350", das zu der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family" gehört, auf Informationen beschränken, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission 5 sein können, und dass das gleiche Biozidprodukt "CLARMARIN® 350 LD" gestützt auf die Bewertung der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family" bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt.
(5) Am 24. September 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "CLARMARIN® 350 LD" in allen Amtssprachen der Union.
(6) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für das gleiche Biozidprodukt "CLARMARIN® 350 LD" erteilt werden sollte.
(7) Das Ablaufdatum der Zulassung sollte an das Ablaufdatum der Zulassung für die betreffende Referenz-Biozidproduktfamilie "Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family" angeglichen werden.
(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte
- hat folgende Verordnung erlassen:
Die Evonik Operations GmbH erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0033557-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des gleichen Biozidprodukts "CLARMARIN® 350 LD" gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften.
Die Unionszulassung gilt vom 8. Oktober 2025 bis zum 31. Oktober 2033.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. September 2025
2) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission vom 6. Mai 2013 zur Festlegung eines Verfahrens für die Zulassung gleicher Biozidprodukte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 125 vom 07.05.2013 S. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
3) Durchführungsverordnung (EU) 2023/2183 der Kommission vom 18. Oktober 2023 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family" gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L, 2023/2183, 19.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2183/oj).
4) Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur vom 30. Oktober 2024 zur Unionszulassung für das gleiche Biozidprodukt "CLARMARIN® 350 LD", https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
5) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (ABl. L 109 vom 19.04.2013 S. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
| Zusammenfassung der Eigenschaften eines Biozidprodukts | Anhang |
CLARMARIN® 350 LD
Produktart(en)
PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind
Zulassungsnummer: EU-0033557-0000
R4BP-Assetnummer: EU-0033557-0000
Kapitel 1
Administrative Informationen
1.1. Handelsbezeichnung(en) des Produkts
| Handelsname(n) | CLARMARIN® 350 LD BEIBLEACH WP 35 |
1.2. Zulassungsinhaber
| Name und Anschrift des Zulassungsinhabers | Name | Evonik Operations GmbH |
| Anschrift | Rellinghauser Straße 1 - 11 45128 Essen DE | |
| Zulassungsnummer | EU-0033557-0000 | |
| R4BP-Assetnummer | EU-0033557-0000 | |
| Datum der Zulassung | 8. Oktober 2025 | |
| Ablauf der Zulassung | 31. Oktober 2033 |
1.3. Hersteller des Produkts
| Name des Herstellers | Evonik Antwerpen NV |
| Anschrift des Herstellers | Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgien |
| Standort der Produktionsstätten | Evonik Antwerpen NV Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgien |
| Name des Herstellers | Evonik Operations GmbH |
| Anschrift des Herstellers | Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Deutschland |
| Standort der Produktionsstätten | Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Deutschland |
| Name des Herstellers | Evonik Peroxid GmbH |
| Anschrift des Herstellers | Industriestraße 1 9721 Weißenstein Österreich |
| Standort der Produktionsstätten | Evonik Peroxid GmbH Industriestraße 1 9721 Weißenstein Österreich |
| Name des Herstellers | Evonik Peroxide Netherlands BV |
| Anschrift des Herstellers | Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Niederlande (die) |
| Standort der Produktionsstätten | Evonik Peroxide Netherlands BV Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Niederlande (die) |
| Name des Herstellers | Evonik España y Portugal SA |
| Anschrift des Herstellers | Afueras s/n 50784 La Zaida Spanien |
| Standort der Produktionsstätten | Evonik España y Portugal SA C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Spanien |
1.4. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
| Wirkstoff | Wasserstoffperoxid |
| Name des Herstellers | Evonik Antwerpen NV |
| Anschrift des Herstellers | Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgien |
| Standort der Produktionsstätten | Evonik Antwerpen NV Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgien |
| Wirkstoff | Wasserstoffperoxid |
| Name des Herstellers | Evonik Operations GmbH |
| Anschrift des Herstellers | Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Deutschland |
| Standort der Produktionsstätten | Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Deutschland |
| Wirkstoff | Wasserstoffperoxid |
| Name des Herstellers | Evonik Peroxid GmbH |
| Anschrift des Herstellers | Industriestraße 1 9721 Weißenstein Österreich |
| Standort der Produktionsstätten | Evonik Peroxid GmbH Industriestraße 1 9721 Weißenstein Österreich |
| Wirkstoff | Wasserstoffperoxid |
| Name des Herstellers | Evonik Peroxide Netherlands BV |
| Anschrift des Herstellers | Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Niederlande (die) |
| Standort der Produktionsstätten | Evonik Peroxide Netherlands BV Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Niederlande (die) |
| Wirkstoff | Wasserstoffperoxid |
| Name des Herstellers | Evonik España y Portugal SA |
| Anschrift des Herstellers | Afueras s/n 50784 La Zaida Spanien |
| Standort der Produktionsstätten | Evonik España y Portugal SA C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Spanien |
Kapitel 2
Produktzusammensetzung und -formulierung
2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Wasserstoffperoxid | Wirkstoff | 7722-84-1 | 231-765-0 | 35 % (w/w) |
2.2. Art(en) der Formulierung
SL Lösliches Konzentrat
Kapitel 3
Gefahren- und Sicherheitshinweise
| Gefahrenhinweise | H302: Gesundheitsschädlich bei Verschlucken. H315: Verursacht Hautreizungen. H318: Verursacht schwere Augenschäden. H335: Kann die Atemwege reizen. H412: Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung. H272: Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel. |
| Sicherheitshinweise | P261: Einatmen von Dampf vermeiden. P264: Nach der Handhabung Hände gründlich waschen. P270: Bei Verwendung dieses Produkts nicht essen, trinken oder rauchen. P271: Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. P273: Freisetzung in die Umwelt vermeiden. P280: Schutzhandschuhe / Schutzkleidung / Schutzbrille / Gesichtsschutz tragen. P301 + P312: BEI VERSCHLUCKEN: Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM / Arzt / Ärztin anrufen anrufen. P330: Mund ausspülen. P302 + P352: BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Mit viel Wasser /Seife waschen. P304 + P340: BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. P312: Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM / Arzt / Ärztin anrufen anrufen. P305 + P351 + P338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P310: Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM / Arzt / Ärztin anrufen anrufen. P332 + P313: Bei Hautreizung: Ärztliche(n) Rat hinzuziehen. P403 + P233: An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten. P405: Unter Verschluss aufbewahren. P501: Inhalt in Übereinstimmung mit den örtlichen Erfordernissen entsorgen. P501: Behälter in Übereinstimmung mit den örtlichen Erfordernissen entsorgen. P210: Von Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen. P220: Von Kleidung sowie anderen brennbaren Materialien fernhalten. P370 + P378: Bei Brand: Wasser zum Löschen verwenden. |
Kapitel 4
Zugelassene Verwendung(en)
4.1. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 1: Wäschedesinfektion in Waschmaschinen mit geschlossenem Kreislauf durch Dosierung
| Produktart | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | - |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Trivialname:
Bakterien Entwicklungsstadium: - Trivialname:
Hefen Trivialname:
Viren Trivialname:
Pilze |
| Anwendungsbereich(e) | Innenverwendung
Wäschedesinfektion in Waschmaschinen. |
| Anwendungsmethode(n) | Methode:
Laden (Dosieren)
Detaillierte Beschreibung: |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Aufwandmenge: Anwendungskonzentration: 0,019 - 0,029 % (w/w) Wasserstoffperoxid Die Biozidprodukte werden entsprechend verdünnt, um eine Gebrauchskonzentration im Bereich von 0,019 - 0,029 % (w/w) Wasserstoffperoxid zu erreichen. Zum Beispiel bei 35 % (w/w) Wasserstoffperoxid: 0,5 ml oder 0,75 ml Konzentrat zu 1 Liter Wasser zugeben, um 0,019 % (w/w) oder 0,029 % (w/w) zu erreichen. Bei Produkten mit unterschiedlichen Konzentrationen von Wasserstoffperoxid müssen die Werte entsprechend angepasst werden. Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: |
| Anwenderkategorie(n) | Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) 1, 5 Liter HDPE-Kanister 10, 20, 30, 60 Liter HDPE-Fass 200 Liter HDPE-Behälter 1.000 Liter HDPE ISO Tank 20m3 |
4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Das Produkt und das alkalische Puffermittel (BEIPUR ANP) werden während des Waschvorgangs automatisch in die geschlossene Waschmaschine dosiert. Die Dosierung beider Komponenten, d.h. des Biozidprodukts und des alkalischen Puffermittels BEIPUR ANP, erfolgt über zwei getrennte Rohrleitungen und Dosierstationen. Biozidprodukt und alkalisches Puffermittel sollten vor der Dosierung in die Waschmaschine nicht gemischt werden. Behandlungsintervall - täglich / bei Bedarf (0,5 Stunden / Tag).
4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Persönliche Schutzausrüstung beim Misch- und Ladevorgang: Chemikalien-Schutzbrille entsprechend Europäischer Norm EN 16321, chemikalienfeste Schutzkleidung gegen die Biozidprodukte, chemikalienfeste Handschuhe entsprechend Europäischer Norm EN 374 oder einer jeweils gleichwertigen Norm, sowie Atemschutz (zugewiesener Schutzfaktor (APF) = 10). Der Zulassungsinhaber muss das Material von Handschuhen und Overall in der Produktinformation angeben. In Abschnitt 6 sind die vollständigen Titelzitate der EN-Normen genannt.
Die vorgenannte Bestimmung gilt unbeschadet der Anwendung von Ratsrichtlinie 98/24/EG und weiterer EU-Gesetze im Bereich Arbeitssicherheit. In Abschnitt 6 ist der vollständige Verweis auf Ratsrichtlinie 98/24/EG genannt.
Technische Fernüberwachung (RMM): Lokale Entlüftungsanlage (50 %) und ausreichende allgemeine Belüftung (3 Luftwechsel pro Stunde (ACH)). Die Angaben auf dem Etikett beachten.
4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Keine Anwendungsspezifischen Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt. Siehe Allgemeine Verwendungshinweise.
4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Keine Anwendungsspezifischen Anweisungen für die sichere Entsorgung des Produkts und seiner Verpackung. Siehe Allgemeine Verwendungshinweise.
4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Keine Anwendungsspezifischen Anweisungen zur Lagerung und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen. Siehe Allgemeine Verwendungshinweise.
Kapitel 5
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung 1
5.1. Gebrauchsanweisung
Siehe Anwendungsspezifische Anweisungen für jede Verwendung.
5.2. Risikominderungsmaßnahmen
Siehe Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen für jede Verwendung.
Die Anweisungen auf dem Etikett beachten.
5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Erste-Hilfe-Anweisungen
NACH VERSCHLUCKEN: Sofort Mund ausspülen. Der exponierten Person etwas zu trinken geben, falls sie in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren. Hinweise für medizinisches Personal: Falls erforderlich, lebenserhaltende Maßnahmen einleiten, danach GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen.
NACH HAUTKONTAKT: Haut sofort mit viel Wasser spülen, beschmutzte Kleidungsstücke ausziehen. Haut für weitere 15 Minuten mit Wasser spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. (Kleidung vor Wiederverwendung waschen.).
NACH AUGENKONTAKT: Sofort einige Minuten mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 15 Minuten mit Wasser weiter spülen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren.
NACH EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position für ungehinderte Atmung lagern.
Bei Symptomen: Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren. Ohne Symptome: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
Große verschüttete Mengen: Produkt in geeigneten Behältern (zum Beispiel aus Kunststoff) mit geeigneter Ausrüstung (zum Beispiel einer Flüssigkeitspumpe) zur Entsorgung aufnehmen. Verschüttetes Produkt niemals in die Originalbehälter zur Wiederverwendung zurückgießen. Von brennbaren und unverträglichen Substanzen fernhalten. Spülen Sie alle Rückstände mit reichlich Wasser ab. Entsorgen Sie das aufgenommene Produkt gemäß den geltenden Umweltvorschriften.
Kleine verschüttete Mengen: Produkt mit viel Wasser verdünnen und wegspülen oder mit flüssigkeitsbindendem Material (zum Beispiel Kieselgur oder Universalbindemittel) aufnehmen. Mechanisch aufnehmen und in geeigneten Behältern sammeln. Reinigen Sie die kontaminierte Oberfläche gründlich. Abfälle wie das Produkt verpacken und kennzeichnen. Etikett vor der Entsorgung nicht von den Lieferbehältern entfernen.
5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Ungebrauchtes Produkt und Verpackung sind nach Beendigung der Behandlung entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Gebrauchte Produkte können je nach lokalen Anforderungen in die kommunale Kanalisation gespült werden.
5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Hinweise zum Schutz vor Feuer und Explosion
Vor direkter Sonneneinstrahlung und Wärmequellen geschützt lagern.
Von Zündquellen entfernt lagern - Rauchen verboten.
Von brennbaren Stoffen entfernt lagern.
Von unverträglichen Substanzen getrennt lagern.
Lagerung
Temperaturanforderungen - maximal 40 °C während der Lagerung, vor Frost schützen.
An einem sauberen, trockenen und gut belüfteten Ort lagern.
Behälter in aufrechter Position transportieren und lagern.
Behälter nach Entnahme des Produkts immer fest verschließen.
Auslaufen und Rückstände des Produkts auf den Behältern vermeiden.
Hinweise zur gemeinsamen Lagerung
Nicht zusammen mit Alkalien, Reduktionsmitteln, Metallsalzen lagern (Zersetzungsgefahr).
Nicht zusammen mit organischen Lösungsmitteln lagern (Explosionsgefahr).
Haltbarkeitsdauer
24 Monate
Kapitel 6
Sonstige Angaben
Vollständige Titelzitate der in Abschnitt "Anwendungsfallspezifische Schutzmaßnahmen" genannten EN-Normen:
EN 16321 - Augen- und Gesichtsschutz für berufliche Anwendungen
EN 374 - Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen
Titel der in Abschnitt "Anwendungsfallspezifische Schutzmaßnahmen" genannten Ratsrichtlinie: Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (Amtsblatt L 131, 5.5.1998, S.11).
 | ENDE | |