Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 50 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 22. Februar 2023 wurde Nutrition & Biosciences Netherlands B.V. mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/402 der Kommission ² eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0023657-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der Biozidproduktfamilie "CMIT/MIT SOLVENT BASED" erteilt. Der Anhang der genannten Durchführungsverordnung enthält die Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften dieser Biozidproduktfamilie.

(2) Das Unternehmen Nutrition & Biosciences Netherlands B.V. wurde vor dem Erlass der Durchführungsverordnung (EU) 2023/402 von der Gesellschaft MC (Netherlands) 1 B.V. übernommen, weshalb in Artikel 1 der Durchführungsverordnung "MC (Netherlands) 1 B.V" als Zulassungsinhaber hätte genannt werden müssen, wie dies in der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften der Biozidproduktfamilie "CMIT/MIT SOLVENT BASED" im Anhang der genannten Durchführungsverordnung korrekt geschehen ist.

(3) Am 17. November 2023, am 17. Juli 2024, am 13. Januar 2025 und am 4. Juli 2025 übermittelte MC (Netherlands) 1 B.V. der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission ³ Notifizierungen verwaltungstechnischer Änderungen der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "CMIT/MIT SOLVENT BASED" im Sinne von Titel 1 des Anhangs der genannten Verordnung. Die Notifizierungen wurden mit den Nummern BC-FM090134-40, BC-FX098836-92, BC-KB102361-71 und BC-QG108678-28 in das Register für Biozidprodukte (im Folgenden "Register") eingetragen. Die notifizierten vorgeschlagenen Änderungen an dieser Zulassung betreffen die Streichung und Hinzufügung von Handelsnamen, die Streichung von zwei Biozidproduktformulierern und die Hinzufügung von drei Biozidproduktformulierern, eine Änderung in der Anschrift des Zulassungsinhabers und die Hinzufügung eines Wirkstoffherstellers.

(4) Am 3. Januar 2024, am 19. August 2024, am 18. Februar 2025 und am 24. Juli 2025 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 11 Absatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 Stellungnahmen ⁴ zu den notifizierten verwaltungstechnischen Änderungen der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "CMIT/MIT SOLVENT BASED" zusammen mit einer überarbeiteten Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften. In ihren Stellungnahmen gelangt die Agentur zu dem Schluss, dass es sich bei den vorgeschlagenen Änderungen um verwaltungstechnische Änderungen nach Artikel 50 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und gemäß Titel 1 Abschnitt 1 und Titel 1 Abschnitt 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 handelt und dass die Voraussetzungen des Artikels 19 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nach der Umsetzung der Änderungen weiterhin erfüllt sein werden.

(5) Am 24. Juli 2025 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 11 Absatz 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 eine überarbeitete Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "CMIT/MIT SOLVENT BASED" in allen Amtssprachen der Union, die alle beantragten verwaltungstechnischen Änderungen abdeckt.

(6) Die Kommission schließt sich den Stellungnahmen der Agentur an und hält es daher für angezeigt, die Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "CMIT/MIT SOLVENT BASED" zu ändern und die von MC (Netherlands) 1 B.V. beantragten verwaltungstechnischen Änderungen vorzunehmen.

(7) Abgesehen von den vorgeschlagenen Änderungen bleiben alle anderen Informationen, die in der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "CMIT/MIT SOLVENT BASED" im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2023/402 enthalten sind, unverändert.

(8) Im Interesse der Klarheit und zur Erleichterung des Zugangs für Verwender und interessierte Kreise zur konsolidierten Fassung der von der Agentur zu veröffentlichenden Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2023/402 vollständig ersetzt werden. Wegen einer im Februar 2024 vorgenommenen Änderung des für die Erstellung der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften im Register verwendeten Formats sollte die Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften im genannten Anhang auch einige kleinere redaktionelle und gestalterische Änderungen umfassen.

(9) Die Durchführungsverordnung (EU) 2023/402 sollte daher entsprechend geändert werden.

(10) Die Durchführungsverordnung (EU) 2023/402 sollte daher entsprechend berichtigt werden

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Artikel 1 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2023/402 wird wie folgt berichtigt:

"MC (Netherlands) 1 B.V. erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0023657-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der für die Biozidproduktfamilie "CMIT/MIT SOLVENT BASED" gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften."

Artikel 2

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2023/402 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.

Artikel 3

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 31. Oktober 2025

.

Zusammenfassung der Eigenschaften einer Biozidproduktfamilie

CMIT/MIT SOLVENT BASED

Produktart(en)

PT06: Schutzmittel für Produkte während der Lagerung

Zulassungsnummer: EU-0023657-0000

R4BP-Assetnummer: EU-0023657-0000

Teil I
Erste Informationsebene

Kapitel 1
Administrative Informationen

1.1. Familienname

1.2. Produktart(en)

1.3. Zulassungsinhaber

1.4. Hersteller des Produkts

1.5. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

Kapitel 2
Zusammensetzung und Formulierung der Produktfamilie

2.1. Informationen zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Produktfamilie

2.2. Art(en) der Formulierung

Teil II
Zweite Informationsebene META-SPC(S)

Kapitel 1
META-SPC 1 Administrative Informationen

1.1. Meta-SPC 1 Identifikator

1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer

1.3. Produktart(en)

Kapitel 2
META-SPC-Zusammensetzung 1

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1

2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1

Kapitel 3
Gefahren- und Sicherheitshinweise der META-SPC 1

Kapitel 4
Zugelassene Verwendung(en) der META-SPC

4.1. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 1: Konservierung von entwässertem Rohöl und raffinierten Produkten (mittlere und leichte Kraftstoffdestillate) mit einem maximalen Wassergehalt von 2 %

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Siehe allgemeine Anwendungshinweise.

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Anwendungshinweise.

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Anwendungshinweise.

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Anwendungshinweise.

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Anwendungshinweise.

Kapitel 5
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung der META-SPC 1

5.1. Gebrauchsanweisung

• Vor Gebrauch immer das Etikett oder den Beipackzettel lesen und alle enthaltenen Anweisungen befolgen.
• Anwendungsbedingungen des Produktes beachten (Konzentration, Kontaktzeit, Temperatur, pH, usw.).
• Zur Konservierung während der mittel-/langfristigen Lagerung muss die Kontaktzeit je nach verwendeter Dosis 1 bis 4 Wochen betragen. Bei der bekämpfende Behandlung wird die biozide Wirkung nach 1-3 Tagen erreicht.
• Die Produkte dürfen nur bei mittel- oder langfristiger Lagerung oder bei einer bekämpfenden Behandlung eingesetzt werden. Nicht bei Systemen mit hoher Umschlagshäufigkeit verwenden.
• Überprüfen Sie zwischen den Treibstoffumfüllvorgängen regelmäßig die Restkonzentration des Wirkstoffes (sowohl in der Treibstoffals auch in der Wasserphase), um sicherzustellen, dass zwischen den Behandlungen keine Kontamination stattfindet. Die Intervalle zwischen den Behandlungen sind abhängig von der verbleibenden Konzentration des Wirkstoffes.
• Mikrobiologische Tests zum Nachweis, ob die Konservierung angemessen ist, müssen vom Benutzer des Produkts (sowohl in der Kraftstoffphase als auch in der wässrigen Phase) durchgeführt werden, um die wirksame Dosis des Konservierungsmittels für die spezifische Matrix/den Ort/das System zu bestimmen. Wenden Sie sich bei Bedarf an den Hersteller des Konservierungsmittels.

Nicht zugelassen zur Verwendung im Königreich Dänemark und im Königreich Belgien.

Gilt nur in der Bundesrepublik Deutschland: Die Produkte dürfen nicht zur Konservierung von Kraftstoffen für nicht schienengebundene Straßenfahrzeuge verwendet werden, außer zu Forschungs-, Entwicklungs- oder Analysezwecken.

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

• Für die Konservierung bei einer Dosis von bis zu 6 ppm können täglich maximal 15.000 m³ pro Anlage an behandeltem entwässertem Rohöl oder raffinierten Produkten entleert werden
• Für die Konservierung bei einer Dosis von bis zu 3 ppm können täglich maximal 35.000 m³ pro Anlage an behandeltem entwässertem Rohöl oder raffinierten Produkten entleert werden.

Bei der Handhabung des Biozidprodukts:

• Während der Handhabung des Produkts sind chemikalienbeständige Schutzhandschuhe, die den Anforderungen der Europäischen Norm EN 374 entsprechen (das Handschuhmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben), und ein Schutzanzug (mindestens Typ 6 EN13034) zu tragen.
• Während der Handhabung des Produkts eine Chemikalienschutzbrille tragen, die den Anforderungen der Europäischen Norm EN 166 entspricht.
• Die folgenden technischen und organisatorischen Maßnahmen sollten durchgeführt werden:
  • Regelmäßige Reinigung der Ausrüstung und des Arbeitsbereichs;
  • Verwendung einer Dosierpumpe für die manuelle Befüllung;
  • Minimierung der manuellen Phasen;
  • Ausreichende Belüftung während der Anwendung des Produkts.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

• NACH VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. KEIN Erbrechen herbeiführen. Bei Unwohlsein sofort das GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt anrufen.
• BEI HAUTKONTAKT: Haut mit Wasser abspülen (oder abduschen). Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen und vor der Wiederverwendung waschen.
• BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Vorsichtig mehrere Minuten lang mit Wasser ausspülen. Kontaktlinsen herausnehmen, falls vorhanden und einfach zu bewerkstelligen. Weiter spülen.
• NACH DEM EINATMEN: Person an die frische Luft bringen und in einer Lage halten, in der sie bequem atmen kann.
• Wenn Hautreizungen oder Hautausschläge auftreten: Ärztlichen Rat/Aufmerksamkeit einholen.
• Behälter oder Etikett bereithalten.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

• Die Entsorgung darf nur über eine industrielle Kläranlage erfolgen.
• Nicht verwendetes Produkt, dessen Verpackung und alle anderen Abfallstoffe gemäß den geltenden örtlichen Vorschriften entsorgen.
• Nicht verwendetes Produkt darf nicht in den Boden, in Wasserläufe, Rohrleitungen (z.B. Waschbecken, Toiletten usw.) gelangen und auch nicht über die Kanalisation entsorgt werden.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Haltbarkeit: 24 Monate

Kapitel 6
Sonstige Angaben

Kapitel 7
Dritte Informationsebene: Einzelne Produkte in der META-SPC 1

7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

Kapitel 1
META-SPC 2 Administrative Informationen

1.1. META-SPC 2 Identifikator

1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer

1.3. Produktart(en)

Kapitel 2
META-SPC-Zusammensetzung 2

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 2

2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 2

Kapitel 3
Gefahren- und Sicherheitshinweise der META-SPC 2

Kapitel 4
Zugelassene Verwendung(en) der META-SPC

4.1. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 1: Konservierung von entwässertem Rohöl und raffinierten Produkten (mittlere und leichte Kraftstoffdestillate) mit einem maximalen Wassergehalt von 2 %

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Siehe allgemeine Anwendungshinweise.

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Anwendungshinweise.

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Anwendungshinweise.

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Anwendungshinweise.

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Anwendungshinweise.

Kapitel 5
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung der META-SPC 2

5.1. Gebrauchsanweisung

• Vor Gebrauch immer das Etikett oder den Beipackzettel lesen und alle enthaltenen Anweisungen befolgen.
• Anwendungsbedingungen des Produktes beachten (Konzentration, Kontaktzeit, Temperatur, pH, usw.).
• Zur Konservierung während der mittel-/langfristigen Lagerung muss die Kontaktzeit je nach verwendeter Dosis 1 bis 4 Wochen betragen. Bei der bekämpfenden Behandlung wird die biozide Wirkung nach 1-3 Tagen erreicht.
• Die Produkte dürfen nur bei mittel- oder langfristiger Lagerung oder bei einer bekämpfenden Behandlung eingesetzt werden. Nicht bei Systemen mit hoher Umschlagshäufigkeit verwenden.
• Überprüfen Sie zwischen den Treibstoffumfüllvorgängen regelmäßig die Restkonzentration des Wirkstoffes (sowohl in der Treibstoffals auch in der Wasserphase), um sicherzustellen, dass zwischen den Behandlungen keine Kontamination stattfindet. Die Intervalle zwischen den Behandlungen sind abhängig von der verbleibenden Konzentration des Wirkstoffes.
• Mikrobiologische Tests zum Nachweis, ob die Konservierung angemessen ist, müssen vom Benutzer des Produkts (sowohl in der Kraftstoffphase als auch in der wässrigen Phase) durchgeführt werden, um die wirksame Dosis des Konservierungsmittels für die spezifische Matrix/den Ort/das System zu bestimmen. Wenden Sie sich bei Bedarf an den Hersteller des Konservierungsmittels.

Nicht zugelassen zur Verwendung im Königreich Dänemark und im Königreich Belgien.

Gilt nur in der Bundesrepublik Deutschland: Die Produkte dürfen nicht zur Konservierung von Kraftstoffen für nicht schienengebundene Straßenfahrzeuge verwendet werden, außer zu Forschungs-, Entwicklungs- oder Analysezwecken.

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

• Für die Konservierung bei einer Dosis von bis zu 6 ppm können täglich maximal 15.000 m³ pro Anlage an behandeltem entwässertem Rohöl oder raffinierten Produkten entleert werden
• Für die Konservierung bei einer Dosis von bis zu 3 ppm können täglich maximal 35.000 m³ pro Anlage an behandeltem entwässertem Rohöl oder raffinierten Produkten entleert werden.

Bei der Handhabung des Biozidprodukts:

• Während der Handhabung des Produkts sind chemikalienbeständige Schutzhandschuhe, die den Anforderungen der Europäischen Norm EN 374 entsprechen (das Handschuhmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben), und ein Schutzanzug (mindestens Typ 6 EN13034) zu tragen.
• Während der Handhabung des Produkts eine Chemikalienschutzbrille tragen, die den Anforderungen der Europäischen Norm EN 166 entspricht.
• Die folgenden technischen und organisatorischen Maßnahmen sollten durchgeführt werden:
  • Regelmäßige Reinigung der Ausrüstung und des Arbeitsbereichs;
  • Verwendung einer Dosierpumpe für die manuelle Befüllung;
  • Minimierung der manuellen Phasen;
  • Ausreichende Belüftung während der Anwendung des Produkts.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

• NACH VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. KEIN Erbrechen herbeiführen. Bei Unwohlsein sofort das GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt anrufen.
• BEI HAUTKONTAKT: Haut mit Wasser abspülen (oder abduschen). Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen und vor der Wiederverwendung waschen.
• BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Vorsichtig mehrere Minuten lang mit Wasser ausspülen. Kontaktlinsen herausnehmen, falls vorhanden und einfach zu bewerkstelligen. Weiter spülen.
• NACH DEM EINATMEN: Person an die frische Luft bringen und in einer Lage halten, in der sie bequem atmen kann.
• Wenn Hautreizungen oder Hautausschläge auftreten: Ärztlichen Rat/Aufmerksamkeit einholen.
• Behälter oder Etikett bereithalten.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

• Die Entsorgung darf nur über eine industrielle Kläranlage erfolgen.
• Nicht verwendetes Produkt, dessen Verpackung und alle anderen Abfallstoffe gemäß den geltenden örtlichen Vorschriften entsorgen.
• Nicht verwendetes Produkt darf nicht in den Boden, in Wasserläufe, Rohrleitungen (z.B. Waschbecken, Toiletten usw.) gelangen und auch nicht über die Kanalisation entsorgt werden.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Haltbarkeit: 3 Monate

Kapitel 6
Sonstige Angaben

Kapitel 7
Dritte Informationsebene: Einzelne Produkte in der META-SPC 2

7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

ENDE