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Durchführungsverordnung (EU) 2025/2497 der Kommission vom 10. Dezember 2025 zur Zulassung von Zubereitungen aus Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 und Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Mastgeflügel und Junggeflügel für Lege- oder Zuchtzwecke (Zulassungsinhaber: Biomin GmbH)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 2025/2497 vom 11.12.2025)

Ergänzende Informationen

Liste der VO'en zur Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von Zubereitungen aus Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 und Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3) Der Antrag betrifft die Zulassung von Zubereitungen aus Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 und Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner, Junghennen, Masttruthühner, Jungtruthühner für die Zucht und Mastgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung sowie Jungtiere von Lege- oder Zuchtgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung dieses Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Darmflorastabilisatoren" beantragt.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") zog in ihrem Gutachten vom 26. September 2023 ² den Schluss, dass die Zubereitungen aus Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 und Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für Masthühner, Junghennen, Masttruthühner, Jungtruthühner für die Zucht und Mastgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung sowie Jungtiere von Lege- oder Zuchtgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung wie auch für die Verbraucher und die Umwelt sicher ist. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 und Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 in beiden Formulierungen als Inhalationsallergen zu betrachten ist, aber dass sie nicht hautreizend ist. In Bezug darauf, ob der Zusatzstoff potenziell augenreizend ist oder ein potenzielles Hautallergen ist, konnte keine Schlussfolgerung gezogen werden. Nach Bewertung der vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen zog die Behörde in ihrer Stellungnahme vom 6. Mai 2025 ³ den Schluss, dass die Zubereitung aus Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 und Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 bei einem Gehalt von 1 × 10⁸ KBE/kg Alleinfuttermittel bzw. 5 × 10⁷ KBE/L Tränkwasser bei allen Mastgeflügelarten sowie den Jungtieren aller Lege- oder Zuchtgeflügelarten wirksam sein kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hielt die Behörde nicht für erforderlich.

(5) Das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor befand, dass die bei einer früheren Bewertung in Bezug auf einen anderen Antrag auf Zulassung desselben Zusatzstoffs gezogenen Schlussfolgerungen und abgegebenen Empfehlungen, die von der Behörde in ihrer Stellungnahme vom 26. September 2023² geprüft wurden, für den vorliegenden Antrag gültig und anwendbar sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission ⁴ wurde daher kein Evaluierungsbericht des Referenzlabors benötigt.

(6) In Anbetracht obiger Ausführungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die Zubereitungen aus Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 und Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllen. Folglich sollte die Verwendung dieser Zubereitungen für Mastgeflügel und Junggeflügel für Lege- oder Zuchtzwecke zugelassen werden. Außerdem ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffs zu vermeiden.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Zulassung

Die im Anhang genannten Zubereitungen, die der Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und der Funktionsgruppe "Darmflorastabilisatoren" angehören, werden unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 10. Dezember 2025

1) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

2) EFSA Journal. 2023;21(10):8354. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8354.

3) EFSA Journal. 2025;23:e9459. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9459.

4) Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission vom 4. März 2005 mit Durchführungsbestimmungen zu der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Pflichten und Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums in Bezug auf Anträge auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen (ABl. L 59 vom 05.03.2005 S. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

Anhang

Teil I

Kennnummer des Futtermittelzusatzstoffs	Name des Zulassungsinhabers	Bezeichnung des Zusatzstoffs	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchstalter	Mindestgehalt	Höchstgehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
						KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren
4b1897	Biomin GmbH	Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 und Ligilactobacillus salivarius DSM 16351	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 und Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 mit mindestens 4 × 10¹⁰ KBE/g (insgesamt) mit einer Bakterienkonzentration von mindestens 1,3 x 10¹⁰ Enterococcus faecium DSM 33761 1,3 x 10¹⁰ Pediococcus acidilactici DSM 33758 1,2 x 10¹⁰ Bifidobacterium animalis DSM 16284 1,0 x 10⁹ Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 und 1,0 x 10⁹ Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Fest, gecoatet Charakterisierung des Wirkstoffs Lebensfähige Zellen von Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 und Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Analysemethode ¹ Identifizierung von Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 und Ligilactobacillus salivarius DSM 16351: DNA-Sequenzierungsmethoden oder Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE) - CEN/TS 17697 Auszählung von Enterococcus faecium DSM 33761 im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und in Mischfuttermitteln: Ausstrichverfahren (oder Plattengussverfahren) unter Verwendung von Galle-Esculin-Azid-Agar oder Slanetz-Bartley-Agar (EN 15788) Auszählung von Pediococcus acidilactici DSM 33758 im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und in Mischfuttermitteln: Ausstrichverfahren (oder Plattengussverfahren) unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15786) Auszählung von Bifidobacterium animalis DSM 16284 im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und in Mischfuttermitteln: Ausstrichverfahren (oder Plattengussverfahren) unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15785) Auszählung von Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 und Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und in Mischfuttermitteln: Ausstrichverfahren (oder Plattengussverfahren) unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15787)	Mastgeflügel und Junggeflügel für Lege- oder Zuchtzwecke	-	1 × 10⁸	-	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. Der Zusatzstoff darf gleichzeitig mit den folgenden Kokzidiostatika - nach Maßgabe ihrer jeweiligen Zulassungsbedingungen als Futtermittelzusatzstoffe - verwendet werden: Nicarbazin, Diclazuril, Decoquinat oder Halofuginon. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Atem-, Augen- und Hautschutzausrüstung zu verwenden.	31. Dezember 2035
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Teil II

Kennnummer des Futtermittelzusatzstoffs	Name des Zulassungsinhabers	Bezeichnung des Zusatzstoffs	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchstalter	Mindestgehalt	Höchstgehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
						KBE/l Tränkwasser
Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren
4b1897i	Biomin GmbH	Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 und Ligilactobacillus salivarius DSM 16351	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 und Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 mit mindestens 1 × 10¹¹ KBE/g (insgesamt) mit einer Bakterienkonzentration von mindestens 3,25 x 10¹⁰ Enterococcus faecium DSM 33761 3,25 x 10¹⁰ Pediococcus acidilactici DSM 33758 3,0 x 10¹⁰ Bifidobacterium animalis DSM 16284 2,0 x 10⁹ Limosilactobacillus. reuteri DSM 33751 und 2,0 x 10⁹ Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Fest (nicht gecoatet) Charakterisierung des Wirkstoffs Lebensfähige Zellen von Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 und Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Analysemethode ¹ Identifizierung von Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 und Ligilactobacillus salivarius DSM 16351: DNA-Sequenzierungsmethoden oder Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE) - CEN/TS 17697 Auszählung von Enterococcus faecium DSM 33761 im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und Mischfuttermitteln und im Tränkwasser: Ausstrichverfahren (oder Plattengussverfahren) unter Verwendung von Galle-Esculin-Azid-Agar oder Slanetz-Bartley-Agar (EN 15788) Auszählung von Pediococcus acidilactici DSM 33758 im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und Mischfuttermitteln und im Tränkwasser: Ausstrichverfahren (oder Plattengussverfahren) unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15786) Auszählung von Bifidobacterium animalis DSM 16284 im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und Mischfuttermitteln und im Tränkwasser: Ausstrichverfahren (oder Plattengussverfahren) unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15785) Auszählung von Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 und Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und Mischfuttermitteln und im Tränkwasser: Ausstrichverfahren (oder Plattengussverfahren) unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15787)	Mastgeflügel und Junggeflügel für Lege- oder Zuchtzwecke	-	5 × 10⁷	-	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff sind die Lagerbedingungen und die Stabilität im Tränkwasser anzugeben. Der Zusatzstoff ist über das Tränkwasser zu verabreichen. Der Zusatzstoff darf gleichzeitig mit den folgenden Kokzidiostatika - nach Maßgabe ihrer jeweiligen Zulassungsbedingungen als Futtermittelzusatzstoffe - verwendet werden: Nicarbazin, Diclazuril, Decoquinat oder Halofuginon. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Atem-, Augen- und Hautschutzausrüstung zu verwenden.	31. Dezember 2035
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

ENDE