Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2) Guanidinoessigsäure und eine Zubereitung aus Guanidinoessigsäure (im Folgenden "Zusatzstoffe") wurden mit der Durchführungsverordnung (EU) 2016/1768 der Kommission ² als Zusatzstoffe zur Verwendung in Futtermitteln für Masthühner, Absetzferkel und Mastschweine zugelassen.

(3) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurden zwei Anträge auf Zulassung neuer Verwendungen der Zusatzstoffe gestellt. Den Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Der erste Antrag betraf ursprünglich die Zulassung beider Zusatzstoffe für alle Tierarten zur Verwendung in Futtermitteln und Tränkwasser; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung der Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Aminosäuren, deren Salze und Analoge" beantragt.

(5) Am 6. Mai 2022 zog der Antragsteller den ersten Antrag auf Zulassung der Zusatzstoffe für alle Tierarten mit Ausnahme von Jungschweinen und Junggeflügel zurück. Darüber hinaus zog der Antragsteller den genannten Antrag am 23. Januar 2023 auch für alle übrigen Arten zurück, mit Ausnahme von Masthühnern zur Verwendung in Wasser, Junghühnern für Zucht- und Legezwecke zur Verwendung in Futtermitteln und Wasser sowie Absetzferkeln und Mastschweinen zur Verwendung in Wasser.

(6) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2628 der Kommission ³ wurden die Zusatzstoffe für Junghühner für Zucht- und Legezwecke in Futtermitteln und Tränkwasser sowie für Masthühner in Tränkwasser zugelassen. Somit betrifft der erste Antrag nur noch die Verwendung der Zusatzstoffe in Tränkwasser für Absetzferkel und Mastschweine.

(7) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") war in ihrem Gutachten vom 28. September 2022 ⁴ zu dem Schluss gelangt, dass die Zusatzstoffe unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen bei 1.200 mg Guanidinoessigsäure/kg Alleinfuttermittel bzw. 600 mg Guanidinoessigsäure/l Wasser für Ferkel und Mastschweine sowie für Verbraucher und die Umwelt sicher sind. Des Weiteren befand die Behörde, dass die Zusatzstoffe beim Einatmen nicht toxisch wirken, nicht haut- und augenreizend sind und keine Hautallergene darstellen. Die Behörde erklärte weiterhin, dass bei der Festlegung der vorgeschlagenen sicheren Höchstmengen der Zusatzstoffe davon ausgegangen wurde, dass das Futtermittel ausreichende Mengen an Methyldonoren (außer Methionin, z.B. Cholin, Betain und Folsäure) und Vitamin B₁₂ enthält.

(8) Die Behörde befand außerdem in ihren Gutachten vom 28. September 2022 und vom 18. März 2025 ⁵, dass die Verwendung der Zusatzstoffe in Tränkwasser die zootechnische Leistung von Absetzferkeln und Mastschweinen unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen wirksam verbessern kann.

(9) In ihren Gutachten zu Guanidinoessigsäure vom 27. Januar 2016 ⁶ und 28. September 2022 stellte die Behörde fest, dass die Zusatzstoffe nicht in die Funktionsgruppe "Aminosäuren, deren Salze und Analoge" eingeordnet werden sollten, da Guanidinoessigsäure ausschließlich in Kreatin umgewandelt wird und nicht wieder in eine Aminosäure zurückverwandelt werden kann, während die Funktionsgruppe "Aminosäuren, deren Salze und Analoge" Stoffe umfasst, die schließlich in den Stoffwechsel des Organismus eintreten und als solche an der Proteinsynthese beteiligt sind.

(10) Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde in ihrem Gutachten vom 28. September 2022 nicht für erforderlich.

(11) Der zweite Antrag betrifft die Zulassung der Zusatzstoffe für Masttruthühner und für Jungtruthühner für die Zucht, und zwar von Guanidinoessigsäure in Futtermitteln und Tränkwasser und der Zubereitung aus Guanidinoessigsäure in Futtermitteln; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung dieser Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "sonstige zootechnische Zusatzstoffe" beantragt.

(12) In ihrem Gutachten vom 18. März 2025 ⁷ kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Zusatzstoffe für Masttruthühner und für Jungtruthühner für die Zucht sowie für Verbraucher und die Umwelt bei 1.200 mg Guanidinoessigsäure/kg Alleinfuttermittel bzw. 600 mg Guanidinoessigsäure/l Wasser sicher sind, sofern das Futtermittel ausreichende Mengen an Methyldonoren (außer Methionin, z.B. Cholin, Betain und Folsäure) und Vitamin B₁₂ enthält. Sie wiederholte außerdem ihre Schlussfolgerung aus früheren Bewertungen, dass die Zusatzstoffe beim Einatmen nicht toxisch wirken, nicht haut- und augenreizend sind und keine Hautallergene darstellen. Des Weiteren befand die Behörde, dass die Zusatzstoffe bei Masttruthühnern und bei Jungtruthühnern für die Zucht bei Verwendungsmindestmengen von 600 mg Guanidinoessigsäure/kg Alleinfuttermittel oder 300 mg Guanidinoessigsäure/l Wasser wirksam sein können. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hielt sie nicht für erforderlich.

(13) Das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor befand, dass die bei der früheren Bewertung in Bezug auf dieselben Zusatzstoffe gezogenen Schlussfolgerungen und abgegebenen Empfehlungen, die von der Behörde in ihrem Gutachten vom 27. Januar 2016 geprüft wurden, für beide Anträge gültig und anwendbar sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission ⁸ war daher kein Evaluierungsbericht des Referenzlabors erforderlich.

(14) Daher ist die Kommission der Auffassung, dass die Zusatzstoffe die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllen. Somit sollte die Verwendung der Zusatzstoffe zugelassen werden. Im Hinblick auf den Antrag auf Zulassung der Zusatzstoffe für Absetzferkel und Mastschweine ist es angezeigt, die Zusatzstoffe in der Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und der Funktionsgruppe "sonstige zootechnische Zusatzstoffe" zuzulassen, dies in Anbetracht der Überlegungen der Behörde bezüglich der Wirkungen dieser Zusatzstoffe auf die zootechnische Leistung von Absetzferkeln und Mastschweinen sowie des Umstands, dass diese Zusatzstoffe nicht den Produkten entsprechen, die zur Funktionsgruppe "Aminosäuren, deren Salze und Analoge" gehören. Da Guanidinoessigsäure und die Zubereitung aus Guanidinoessigsäure zur Verwendung sowohl in Futtermitteln als auch in Tränkwasser zugelassen werden, sollte vorgesehen werden, dass die gleichzeitige Verwendung der Zusatzstoffe in Futtermitteln und in Tränkwasser nicht erlaubt ist, um jedes Risiko einer Überschreitung der sicheren Verwendungsmengen bei den Zieltieren auszuschließen.

(15) In Anbetracht der Tatsache, dass die sicheren und wirksamen Konzentrationen der Zusatzstoffe gemäß den Gutachten der Behörde vom 27. Januar 2016, 28. September 2022 und 18. März 2025 zunächst für Futtermittel festgelegt und dann auf Tränkwasser extrapoliert werden und dass die Wasseraufnahme von Schweinen und Geflügel zwischen dem zwei- und dem dreifachen der Futteraufnahme (in der Trockensubstanz) liegen kann ⁹, ist es darüber hinaus angezeigt, sicherzustellen, dass die über das Wasser verabreichte Menge an Guanidinoessigsäure - basierend auf der tatsächlichen Aufnahme von Tränkwasser im Verhältnis zu Futtermitteln durch die Tiere - im Bereich der für Futtermittel zugelassenen Menge bleibt.

(16) Die Durchführungsverordnung (EU) 2023/2628 sollte daher entsprechend geändert werden.

(17) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Zulassung

Der im Anhang beschriebene Stoff und die im Anhang beschriebene Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "sonstige zootechnische Zusatzstoffe" einzuordnen sind, werden unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2 Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2628

In Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2628 wird in die Spalte "Sonstige Bestimmungen" in jeder der vier Tabellen folgender Punkt eingefügt:

"6. Unter Berücksichtigung der tatsächlichen Aufnahme von Tränkwasser im Verhältnis zu Futtermitteln durch die Tiere ist sicherzustellen, dass die über das Tränkwasser verabreichte Menge an Guanidinoessigsäure nicht über derjenigen bei einer Fütterung mit dem Höchstgehalt von 1.200 mg/kg Alleinfuttermittel liegt."

Artikel 3 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 11. Dezember 2025

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ENDE