Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Verlängerung einer solchen Zulassung.

(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von mit Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 hergestelltem L-Lysin-Sulfat und L-Lysin-Monohydrochlorid gestellt. Diesen Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3) Die Anträge betreffen die Zulassung von mit Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 hergestelltem L-Lysin-Sulfat und L-Lysin-Monohydrochlorid als Zusatzstoffe zur Verwendung in Futtermitteln und Tränkwasser für alle Tierarten sowie ihre Einordnung in die Kategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Aminosäuren, deren Salze und Analoge".

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") zog in ihrer Stellungnahme vom 18. März 2025 ² den Schluss, dass mit Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 hergestelltes L-Lysin-Sulfat und L-Lysin-Monohydrochlorid für die Zieltierarten sicher sind, wenn sie über das Futter verabreicht werden. Die Verwendung von Lysin "per se" wird keinen Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Zieltiere geben, wenn es bei der Ernährung in angemessenen Mengen supplementiert wird. Im Hinblick auf die Verwendung von L-Lysin-Sulfat und L-Lysin-Monohydrochlorid in Tränkwasser hat die Behörde Bedenken. In Bezug auf den hohen intrinsischen Sulfatgehalt in L-Lysin-Sulfat ist die Behörde der Auffassung, dass bei Verwendung des Zusatzstoffs bei der Formulierung des Alleinfuttermittels der höchstzulässige Gesamtschwefelgehalt ausreichend berücksichtigt werden sollte. Auch der Beitrag des in Tränkwasser vorhandenen Schwefels/Sulfats zur Gesamtaufnahme von Schwefel sollte berücksichtigt werden. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass die Verwendung von mit Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 hergestelltem L-Lysin-Sulfat und L-Lysin-Monohydrochlorid in der Tierernährung für die Verbraucher und die Umwelt sicher ist. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass die Zusatzstoffe als reizend für Haut, Augen und Atemwege zu betrachten sind. Die Behörde kam darüber hinaus zu dem Schluss, dass die Stoffe bei Nichtwiederkäuern als wirksame Quelle der essenziellen Aminosäure L-Lysin erachtet werden und dass das supplementierte L-Lysin, damit es bei Wiederkäuern genauso wirksam ist wie bei Nichtwiederkäuern, vor dem Abbau im Pansen geschützt werden muss. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hielt die Behörde nicht für notwendig. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5) In Anbetracht der vorstehenden Gründe ist die Kommission der Auffassung, dass das mit Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 hergestellte L-Lysin-Sulfat und L-Lysin-Monohydrochlorid die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllen. Folglich sollte die Verwendung dieser Stoffe als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen werden. Die Kommission ist der Auffassung, dass die sichere Verwendung dieser Aminosäure in Tränkwasser im Hinblick auf mögliche Hygienerisiken als in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ mit Vorschriften für die Futtermittelhygiene fallend anzusehen ist. Der Verwender sollte darauf hingewiesen werden, dass die Versorgung mit allen essenziellen und bedingt essenziellen Aminosäuren über die Nahrung zu berücksichtigen ist, insbesondere im Fall einer Supplementierung mit L-Lysin-Sulfat und L-Lysin-Monohydrochlorid über das Tränkwasser. Bei der Verfütterung an Wiederkäuer sollte das mit Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 hergestellte L-Lysin-Sulfat und L-Lysin-Monohydrochlorid vor dem Abbau im Pansen geschützt werden. Außerdem ist die Kommission der Ansicht, dass für L-Lysin-Sulfat wegen der potenziellen schädlichen Auswirkungen des hohen intrinsischen Sulfatgehalts des Zusatzstoffs ein Höchstgehalt festgelegt werden sollte. In der für ein anderes L-Lysin-Sulfat veröffentlichten Stellungnahme der Behörde vom 16. Juni 2015 ⁴ wurde ein Gehalt von 10.000 mg/kg Alleinfuttermittel als sicher erachtet. Außerdem ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffs zu vermeiden.

(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Zulassung

Die im Anhang beschriebenen Stoffe, die in die Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Aminosäuren, deren Salze und Analoge" einzuordnen sind, werden unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 18. Dezember 2025

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ENDE