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Durchführungsverordnung (EU) 2026/171 der Kommission vom 26. Januar 2026 zur Verlängerung der Zulassung von Fumarsäure als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Landtierarten sowie zur Aufhebung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1078/2013 und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/56

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 2026/171 vom 27.01.2026)

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Verlängerung einer solchen Zulassung.

(2) Fumarsäure wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1078/2013 der Kommission ² für einen Zeitraum von zehn Jahren für alle Tierarten als Futtermittelzusatzstoff in der Funktionsgruppe "Konservierungsmittel" und mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/56 der Kommission ³ in der Funktionsgruppe "Aromastoffe" zugelassen.

(3) Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Verlängerung der Zulassung von Fumarsäure als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Kategorie "technologische Zusatzstoffe", Funktionsgruppe "Konservierungsmittel", sowie in die Kategorie "sensorische Zusatzstoffe", Funktionsgruppe "Aromastoffe", beantragt. Ein weiterer Antrag wurde auf Zulassung eines neuen Verwendungszwecks von Fumarsäure, Kategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und Funktionsgruppe "Säureregulatoren", gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellt. Den Anträgen waren die gemäß Artikel 14 Absatz 2 und Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") zog in ihrem Gutachten vom 17. September 2024 ⁴ den Schluss, dass Fumarsäure unter den zugelassenen Verwendungsbedingungen für Landtiere, Verbraucher und Umwelt weiterhin sicher ist, konnte allerdings keine Schlussfolgerung zur Sicherheit in Bezug auf Wassertiere ziehen und wies darauf hin, dass es nur wenige Daten zur Sicherheit von Fumarsäure bei Wassertieren gebe. Sie vertrat ferner die Auffassung, dass die neue Verwendung des Zusatzstoffs als Säureregulator unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine Risiken mit sich bringen würde, die noch nicht berücksichtigt seien. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass Fumarsäure für Haut, Augen und Atemwege reizend ist und als Haut- und Inhalationsallergen betrachtet werden sollte. Die Behörde erklärte, dass es nicht erforderlich sei, die Wirksamkeit von Fumarsäure zur Verwendung als Konservierungsmittel und als Aromastoff zu bewerten, da der Antrag auf Verlängerung der Zulassung in dieser Hinsicht keinen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung enthalte, allerdings sehe sie sich nicht in der Lage, Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit als Säureregulator in Futtermitteln zu ziehen.

(5) Das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor befand, dass die Schlussfolgerungen und Empfehlungen aus der früheren Bewertung der Methoden zur Analyse von Fumarsäure als Futtermittelzusatzstoff gültig und auf den vorliegenden Antrag anwendbar sind. Diese frühere Bewertung fand im Rahmen einer Neubewertung der vom Referenzlabor verwendeten betreffenden Analysemethoden statt, auf welche die Stellungnahme der Behörde vom 17. September 2024 Bezug nimmt, um den wissenschaftlichen und technologischen Entwicklungen Rechnung zu tragen und eine bessere Eignung der Analysemethoden für die amtlichen Kontrollen zu gewährleisten.

(6) Per Schreiben vom 21. November 2024 zog der Antragsteller den Antrag auf Verlängerung der Zulassung von Fumarsäure zur Verwendung bei Wassertieren sowie den Antrag auf die Verwendung als Säureregulator zurück.

(7) Daher ist die Kommission der Auffassung, dass Fumarsäure die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hinsichtlich der Verwendung als Zusatzstoff in Futtermitteln für Landtiere erfüllt. Somit sollte die Zulassung für diesen Zusatzstoff verlängert werden. Ferner ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffes zu vermeiden. Diese Schutzmaßnahmen sollten andere Unionsvorschriften über die Sicherheit von Arbeitskräften unberührt lassen.

(8) Infolge der Verlängerung der Zulassung von Fumarsäure als Zusatzstoff in Futtermitteln für Landtiere sollte die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1078/2013 aufgehoben und die Durchführungsverordnung (EU) 2017/56 geändert werden, um die Zulassung des Zusatzstoffs nur für die Verwendung bei Tierarten, die nicht Gegenstand der Verlängerung der Zulassung sind, aufrechtzuerhalten.

(9) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

Die Zulassung für den im Anhang beschriebenen Stoff, der in die Zusatzstoffkategorie "technologische Zusatzstoffe", Funktionsgruppe "Konservierungsmittel", sowie in die Zusatzstoffkategorie "sensorische Zusatzstoffe", Funktionsgruppe "Aromastoffe", einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen verlängert.

In Spalte 5 des Eintrags 2b08025 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/56 werden die Worte "Alle Tierarten" durch das Wort "Wassertierarten" ersetzt.

(1) Der mit den Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 1078/2013 und (EU) 2017/56 zugelassene Futtermittelzusatzstoff Fumarsäure sowie die diesen Zusatzstoff enthaltenden Vormischungen, die für Landtierarten bestimmt sind und vor dem 16. August 2026 gemäß den vor dem 16. Februar 2026 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

(2) Misch- und Einzelfuttermittel, die den in Absatz 1 genannten Zusatzstoff enthalten und vor dem 16. Februar 2027 gemäß den vor dem 16. Februar 2026 geltenden Vorschriften hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Landtiere bestimmt sind.

(3) Misch- und Einzelfuttermittel, die den in Absatz 1 genannten Zusatzstoff enthalten und vor dem 16. Februar 2028 gemäß den vor dem 16. Februar 2026 geltenden Vorschriften hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Landtiere bestimmt sind.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

1) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

2) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1078/2013 der Kommission vom 31. Oktober 2013 zur Zulassung von Fumarsäure als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (ABl. L 292 vom 01.11.2013 S. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1078/oj).

3) Durchführungsverordnung (EU) 2017/56 der Kommission vom 14. Dezember 2016 zur Zulassung von Milchsäure, 4-Oxovaleriansäure, Bernsteinsäure, Fumarsäure, Ethylacetoacetat, Ethyllactat, Butyllactat, Ethyl-4-oxovalerat, Diethylsuccinat, Diethylmalonat, Butyl-O-butyryllactat, Hex-3-enyllactat, Hexyllactat, Butyro-1,4-lacton, Decano-1,5-lacton, Undecano-1,5-lacton, Pentano-1,4-lacton, Nonano-1,5-lacton, Octano-1,5-lacton, Heptano-1,4-lacton und Hexano-1,4-lacton als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten (ABl. L 13 vom 17.01.2017 S. 129, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/56/oj).

4) EFSA Journal 2024, 22(10), e9019 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9019).

Kennnummer des Zusatzstoffs	Bezeichnung des Zusatzstoffs	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchstalter	Mindestgehalt	Höchstgehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
					mg Zusatzstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % Kategorie:
Kategorie: technologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Konservierungsstoffe
1a297	Fumarsäure	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Fumarsäure Fest Charakterisierung des Wirkstoffs Fumarsäure > 99,5 % Hergestellt durch chemische Synthese C₄H₄O₄ CAS-Nr.: 110-17-8 Analysemethode ¹ Zur Bestimmung von Fumarsäure (als Gesamtfumarsäure) im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und in Mischfuttermitteln: Ionenchromatografie mit Leitfähigkeitsdetektion (IC-CD) - EN 17294	Geflügel Schweine, außer mit Milchaustauschfuttermitteln gefüttert	-	-	20.000	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. Die gleichzeitige Verwendung von Fumarsäure und anderen Fumarsäure-Quellen ist erlaubt, sofern die Menge an Fumarsäure in Einzelfuttermitteln und Mischfuttermitteln niedriger ist als bei Verwendung des Zusatzstoffs in der Höchstmenge oder empfohlenen Menge für die jeweilige Tierart oder Tierkategorie. Angabe in den Gebrauchsanweisungen des Zusatzstoffes, der Vormischung und der entsprechenden Futtermittel für zur Lebensmittelerzeugung bestimmte Tiere: "Die gleichzeitige Verwendung verschiedener organischer Säuren oder ihrer Salze ist kontraindiziert, wenn für eine(s) oder mehrere davon der zulässige Höchstgehalt erreicht oder nahezu erreicht ist." Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Augen-, Haut- und Atemschutz, zu verwenden.	16. Februar 2036
			Junge Säugetiere, die mit Milchaustauschfuttermitteln gefüttert werden			10.000 ²
			Alle anderen Landtierarten			-
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en. 2) mg Fumarsäure pro kg Milchaustauschfuttermittel (Trockenmasse 94,5 %).

Kennnummer des Zusatzstoffs	Bezeichnung des Zusatzstoffs	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchstalter	Mindestgehalt	Höchstgehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
					mg Zusatzstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % Kategorie:
Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe
2b08025	Fumarsäure	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Fumarsäure Fest Charakterisierung des Wirkstoffs Fumarsäure > 99,5 % Hergestellt durch chemische Synthese C₄H₄O₄ CAS-Nr.: 110-17-8 FLAVIS-Nr.: 08.025 Analysemethode ¹ Zur Bestimmung von Fumarsäure im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: Gaschromatografie/Massenspektrometrie mit Fixierung der Retentionszeit (GC-MS-RTL)	Alle Tierarten außer Wassertierarten	-	-	-	Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. Die gleichzeitige Verwendung von Fumarsäure und anderen Fumarsäure-Quellen ist erlaubt, sofern die Menge an Fumarsäure in Einzelfuttermitteln und Mischfuttermitteln niedriger ist als bei Verwendung des Zusatzstoffs in der Höchstmenge oder empfohlenen Menge für die jeweilige Tierart oder Tierkategorie. Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben: "Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %: 5 mg/kg." Auf dem Etikett der Vormischungen sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn die auf dem Etikett der Vormischung genannte Verwendungsmenge die unter Nummer 4 genannte Menge überschreiten würde. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Augen-, Haut- und Atemschutz, zu verwenden.	16. Februar 2036
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.