Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates ² wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.

(2) Die Richtlinien 90/385/EWG ³ und 93/42/EWG des Rates ⁴ wurden mit Wirkung vom 26. Mai 2021 durch die Verordnung (EU) 2017/745 ersetzt.

(3) Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 ⁵ beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgearbeitet worden waren, sowie mit der Ausarbeitung neuer harmonisierter Normen zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 (im Folgenden "Auftrag").

(4) Auf der Grundlage des Auftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec die harmonisierten Normen EN ISO 7197:2009 für neurochirurgische Implantate, EN ISO 10993-4:2017 für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, EN ISO 14155:2020 für die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen, EN ISO 14630:2012, EN ISO 21535:2009 und EN ISO 21536:2009 für nichtaktive chirurgische Implantate, EN ISO 17665-1:2006 für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und EN ISO 18562-1:2020, EN ISO 18562-2:2020, EN ISO 18562-3:2020 und EN ISO 18562-4:2020 für die Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen und erarbeiteten eine neue harmonisierte Norm für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen, deren Fundstellen nicht im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind; dabei verfolgten sie das Ziel, den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Fortschritten und der Notwendigkeit, die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 zu untermauern, Rechnung zu tragen.

(5) Die Überarbeitung dieser Normen führte zur Annahme der harmonisierten Normen EN ISO 7197:2024, EN ISO 14630:2024, EN ISO 17665:2024, EN ISO 18562-1:2024, EN ISO 18562-2:2024, EN ISO 18562-3:2024, EN ISO 18562-4:2024, EN ISO 21535:2024, EN ISO 21536:2024 und EN ISO 80369-2:2024 (im Folgenden "Normen") sowie zur Änderungen der harmonisierten Normen EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 und EN ISO 14155:2020/A11:2024 (im Folgenden "Änderungen").

(6) Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN und dem Cenelec geprüft, ob die Normen und die Änderungen dem Auftrag entsprechen.

(7) Die Normen und die Änderungen entsprechen den Anforderungen, die sie abdecken sollen und die in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegt sind. Daher ist es angezeigt, die Fundstellen der Normen und der Änderungen im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen.

(8) Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 der Kommission ⁶ sind die Fundstellen der harmonisierten Normen aufgeführt, die zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 ausgearbeitet wurden.

(9) Um sicherzustellen, dass die Fundstellen der harmonisierten Normen, die zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 ausgearbeitet wurden, in einem einzigen Rechtsakt aufgeführt sind, sollten die Fundstellen der Normen und der Änderungen in den Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 aufgenommen werden.

(10) Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 sollte daher entsprechend geändert werden.

(11) Die Einhaltung einer harmonisierten Norm begründet die Konformitätsvermutung in Bezug auf die entsprechenden grundlegenden Anforderungen, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegt sind, ab dem Datum der Veröffentlichung der Referenz dieser Norm im Amtsblatt der Europäischen Union. Dieser Beschluss sollte daher am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft treten -

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.

Artikel 2

Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Brüssel, den 28. Januar 2026

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Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 werden folgende Einträge angefügt:

ENDE