Durchführungsverordnung (EU) 2026/321 der Kommission vom 12. Februar 2026 zur Änderung der Durchführungsverordnungen (EU) 2017/1506 und (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Maleinsäurehydrazid
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 2026/321 vom 13.02.2026)
| Ergänzende Informationen |
| Liste der VO'en zur Nichtgenehmigung/-erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen |
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates 1, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1506 der Kommission 2 wurde die Genehmigung für den Wirkstoff Maleinsäurehydrazid vorbehaltlich der Bedingung erneuert, dass die Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass das Etikett der behandelten Kulturen den Hinweis, dass die Kulturen mit Maleinsäurehydrazid behandelt wurden, und die begleitenden Anweisungen zur Vermeidung der Exposition von Nutztieren enthält. Dies hat zur Folge, dass Maleinsäurehydrazid nicht bei Kulturen angewandt werden darf, die an Tiere verfüttert werden.
(2) Am 30. März 2021 erhielt Belgien von der "Taskforce Maleinsäurehydrazid" einen Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 auf Änderung der Bedingungen für die Genehmigung von Maleinsäurehydrazid dahin gehend, die vorgenannte Bedingung zu streichen und so die Anwendung von Maleinsäurehydrazid bei Kulturen, die zur Verfütterung an Nutztiere bestimmt sind, zu erlauben.
(3) Am 26. März 2021 informierte Belgien als berichterstattender Mitgliedstaat gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 den Antragsteller, die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") über die Zulässigkeit des Antrags.
(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertete die vom Antragsteller vorgelegten Informationen und übermittelte der Behörde und der Kommission am 12. Oktober 2021 einen Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung. In seinem Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung schlug der berichterstattende Mitgliedstaat die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung von Maleinsäurehydrazid dahin gehend vor, die oben genannte Bedingung zu streichen und so die Anwendung von Maleinsäurehydrazid bei Kulturen, die zur Verfütterung an Nutztiere bestimmt sind, zu erlauben.
(5) Die Behörde leitete den vom berichterstattenden Mitgliedstaat übermittelten Entwurf des Bewertungsberichts an den Antragsteller und die anderen Mitgliedstaaten weiter. Sie ersuchte den Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 um Übermittlung zusätzlicher Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und sie selbst. Der berichterstattende Mitgliedstaat legte der Behörde im März 2024 seine Bewertung der zusätzlichen Informationen in Form eines aktualisierten Entwurfs des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung vor.
(6) Im Juli 2025 übermittelte die Behörde dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission ihre Schlussfolgerung 3 zum Peer-Review der Risikobewertung von Pflanzenschutzmitteln mit dem Wirkstoff Maleinsäurehydrazid. Dem Schluss der Behörde zufolge kann angenommen werden, dass alle bewerteten repräsentativen Verwendungszwecke von Pflanzenschutzmitteln mit dem Wirkstoff Maleinsäurehydrazid, einschließlich der Anwendung bei Kulturen, die zur Verfütterung an Nutztiere bestimmt sind, die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen. Anhand der im Rahmen des Antrags auf Änderung der Genehmigungsbedingungen vorgelegten neuen toxikologischen Daten gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass den zuvor erhobenen Bedenken, die zur Festlegung der Beschränkung in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1506 geführt hatten, Rechnung getragen wurde; sie stellte fest, dass der Metabolit 3-Pyridazinon nicht genotoxisch ist, und schlug eine zulässige tägliche Aufnahme für diesen Metaboliten vor.
(7) Die Kommission legte dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 1. Oktober 2025 ein Addendum zum Bericht im Hinblick auf die Erneuerung der Genehmigung für Maleinsäurehydrazid und am 10. Dezember 2025 einen Entwurf der vorliegenden Verordnung zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigung von Maleinsäurehydrazid vor.
(8) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zur Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu dem Addendum zum Bericht im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller übermittelte Stellungnahme wurde entsprechend berücksichtigt.
(9) Die Kommission ist daher der Auffassung, dass den Bedenken, die zur Festlegung der Beschränkung in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1506 geführt hatten, Rechnung getragen wurde und dass aufgrund des Ergebnisses der Risikobewertung die Genehmigungsbedingungen dahin gehend geändert werden können, die geltende Beschränkung, wonach Maleinsäurehydrazid nicht bei zur Verfütterung an Nutztiere bestimmten Kulturen angewandt werden darf, zu streichen.
(10) Daher ist es angezeigt, die Bedingungen für die Genehmigung von Maleinsäurehydrazid dahin gehend zu ändern, die derzeitige Bedingung zu streichen, wonach die Mitgliedstaaten gegebenenfalls dafür zu sorgen haben, dass das Etikett der behandelten Kulturen den Hinweis, dass die Kulturen mit Maleinsäurehydrazid behandelt wurden, und die begleitenden Anweisungen zur Vermeidung der Exposition von Nutztieren enthält.
(11) Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/1506 und - gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 - die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollten daher entsprechend geändert werden.
(12) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Artikel 1 Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1506
Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1506 wird gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2 Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. Februar 2026
2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/1506 der Kommission vom 28. August 2017 zur Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Maleinsäurehydrazid gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (ABl. L 222 vom 29.08.2017 S. 21; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/1506/oj).
3) Conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance maleic hydrazide; EFSA Journal 2025;23:e9522. Online abrufbar unter https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9522.
| Anhang I |
Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1506 erhält folgende Fassung:
"Anhang I
| Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern | IUPAC-Bezeichnung | Reinheit 1 | Datum der Genehmigung | Befristung der Genehmigung | Sonderbestimmungen |
| Maleinsäurehydrazid CAS-Nr. 123-33-1 CIPAC-Nr. 310 | 6-Hydroxy-2H-pyridazin-3-on | > 979 g/kg Die Verunreinigung Hydrazin darf 0,028 mg/kg im technischen Material nicht überschreiten. | 1. November 2017 | 31. Oktober 2032 | Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Berichts im Hinblick auf die Erneuerung der Genehmigung für Maleinsäurehydrazid und insbesondere dessen Anlagen I und II sowie dessen Addendum zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:
Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung. |
| 1) Nähere Angaben zu Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Bericht im Hinblick auf die Erneuerung enthalten." | |||||
| Anhang II |
Die Zeile 117 zu Maleinsäurehydrazid in Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 erhält folgende Fassung:
| Nr. | Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern | IUPAC-Bezeichnung | Reinheit 1 | Datum der Genehmigung | Befristung der Genehmigung | Sonderbestimmungen |
| "117 | Maleinsäurehydrazid CAS-Nr. 123-33-1 CIPAC-Nr. 310 | 6-Hydroxy-2H-pyridazin-3-on | > 979 g/kg Die Verunreinigung Hydrazin darf 0,028 mg/kg im technischen Material nicht überschreiten. | 1. November 2017 | 31. Oktober 2032 | Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Berichts im Hinblick auf die Erneuerung der Genehmigung für Maleinsäurehydrazid und insbesondere dessen Anlagen I und II sowie dessen Addendum zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:
Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung. |
| 1) Nähere Angaben zu Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Bericht im Hinblick auf die Erneuerung enthalten." | ||||||
| | ENDE |