gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ¹, insbesondere auf Artikel 16f,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte 2007 in ihren Stellungnahmen fest, dass Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG als pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und Kombinationen davon im Sinne der genannten Richtlinie erfüllten; daher wurden beide in die gemäß der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission ² erstellte Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen.

(2) Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Einträge "Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus" und "Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus" überprüft und jeweils eine Stellungnahme zur Änderung der beiden Einträge abgegeben. Auf der Grundlage dieser Gutachten ist es erforderlich, die wissenschaftliche und gebräuchliche Bezeichnung dieser pflanzlichen Stoffe in den Amtssprachen der EU, die Beschreibung der pflanzlichen Zubereitungen, die Bezugnahme auf die Monografie des Europäischen Arzneibuchs, die Nummerierung der Indikationen, die Art der Tradition, die spezifizierte Dosierung, die Verwendungsdauer, die pharmazeutischen Angaben und die Informationen über die sichere Verwendung, einschließlich Gegenanzeigen, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung im Hinblick auf Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, zu ändern.

(3) Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

(4) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Anhang II der Entscheidung 2008/911/EG wird gemäß dem Anhang dieses Beschlusses geändert.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 13. Februar 2026

.

In Anhang II erhalten der Eintrag der Gemeinschaftsliste zu Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus, und der Eintrag der Gemeinschaftsliste zu Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus, folgende Fassungen:

"A. EINTRAG IN DER UNIONSLISTE ZU FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Botanische Familie

Apiaceae

Pflanzlicher Stoff

Bitterer Fenchel, Früchte

Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen

Pflanzliche Zubereitung(en)

Entfällt

Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch

Bitterfenchel - Foeniculi amari fructus (04/2013:0824)

Anwendungsgebiete

Anwendungsgebiet 1

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter, krampfartiger gastrointestinaler Beschwerden, einschließlich Völlegefühl und Blähungen

Anwendungsgebiet 2

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter krampfartiger Regelbeschwerden

Anwendungsgebiet 3

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei erkältungsbedingtem Husten

Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.

Art der Heiltradition

Europäisch

Spezifizierte Stärke

Siehe 'Spezifizierte Dosierung'.

Spezifizierte Dosierung

Anwendungsgebiete 1 und 3

Erwachsene und Jugendliche:

Einzeldosis

Arzneitee: 1,5 g pflanzlicher Stoff mit 250 ml kochendem Wasser (15 Minuten ziehen lassen) als Teeaufguss 3-mal täglich.

Empfohlene Tagesdosis: 4,5 g

Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren:

Einzeldosis

Arzneitee: 1,0 g pflanzlicher Stoff mit 100 ml kochendem Wasser (15 Minuten ziehen lassen) als Teeaufguss 3-mal täglich.

Empfohlene Tagesdosis: 3,0 g

Weitere Informationen über die Anwendung bei Kindern zwischen 4 und 12 Jahren sind dem Abschnitt 'Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung' zu entnehmen.

Von der Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt 'Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung').

Siehe Abschnitt 'Pharmazeutische Angaben' zum Estragolgehalt.

Anwendungsgebiet 2

Erwachsene und Jugendliche:

Einzeldosis

Arzneitee: 1,5 g pflanzlicher Stoff mit 250 ml kochendem Wasser (15 Minuten ziehen lassen) als Teeaufguss 3-mal täglich.

Empfohlene Tagesdosis: 4,5 g

Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt 'Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung').

Siehe Abschnitt 'Pharmazeutische Angaben' zum Estragolgehalt.

Verabreichungsweg

Zum Einnehmen

Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung

Anwendungsgebiete 1, 2 und 3

Erwachsene und Jugendliche:

Darf nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Anwendungsgebiete 1 und 3

Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren:

Nur zur kurzzeitigen Anwendung bei leichten vorübergehenden Symptomen (kürzer als eine Woche).

Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zurate gezogen werden.

Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder gegen die Familie der Apiaceae (Umbelliferen, Doldengewächse) (Anissamen, Kümmel, Sellerie, Koriander und Dill) oder gegen Anethol.

Überempfindlichkeit gegen Beifußpollen aufgrund einer Kreuzreaktivität mit Fenchel.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendungsgebiete 1 und 3

Von der Anwendung bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren wird abgeraten, wenn die tägliche Aufnahme von Estragol den Richtwert von 1,0 μg/kg Körpergewicht überschreitet, es sei denn, dies ist aufgrund einer Risikobewertung anhand angemessener Sicherheitsdaten gerechtfertigt.

Mangels angemessener Daten wird von der Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren abgeraten.

Anwendungsgebiet 2

Für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.

Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht berichtet

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht.

Mangels ausreichender Daten wird von der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten.

Es gibt Hinweise darauf, dass trans-Anethol in die Muttermilch übergeht.

Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Es können allergische Reaktionen auf Fenchel auftreten, welche die Haut oder die Atemwege betreffen. Die Häufigkeit ist unbekannt.

Wenn andere, oben nicht aufgeführte unerwünschte Wirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zurate gezogen werden.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

Pharmazeutische Angaben

Die Exposition der Allgemeinbevölkerung gegenüber Estragol sollte so niedrig wie in der Praxis möglich gehalten werden.

Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte die tägliche Aufnahmemenge von Estragol unter 0,05 mg/Person pro Tag liegen.

Bei Kindern unter 12 Jahren sollte die tägliche Aufnahmemenge von Estragol unter 1,0 μg/kg Körpergewicht liegen.

Weitere Einzelheiten sind dem Dokument 'Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole' ^* zu entnehmen.

Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit.

Nicht zutreffend.

____
*) 'Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole', 12. Mai 2023, Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf


B. EINTRAG IN DER UNIONSLISTE ZU FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILL.) BATT. & TRAB., FRUCTUS

Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab.

Botanische Familie

Apiaceae

Pflanzlicher Stoff

Süßer Fenchel, Früchte

Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen

Pflanzliche Zubereitung(en)

Entfällt

Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch

Süßfenchel - Foeniculi dulcis fructus (04/2011:0825)

Anwendungsgebiete

Anwendungsgebiet 1

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter, krampfartiger gastrointestinaler Beschwerden, einschließlich Völlegefühl und Blähungen

Anwendungsgebiet 2

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter krampfartiger Regelbeschwerden

Anwendungsgebiet 3

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei erkältungsbedingtem Husten

Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.

Art der Heiltradition

Europäisch

Spezifizierte Stärke

Siehe 'Spezifizierte Dosierung'.

Spezifizierte Dosierung

Anwendungsgebiete 1 und 3

Erwachsene und Jugendliche:

Einzeldosis

Arzneitee: 1,5 g pflanzlicher Stoff mit 250 ml kochendem Wasser (15 Minuten ziehen lassen) als Teeaufguss 3-mal täglich.

Empfohlene Tagesdosis: 4,5 g

Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren:

Einzeldosis

Arzneitee: 1,0 g pflanzlicher Stoff mit 100 ml kochendem Wasser (15 Minuten ziehen lassen) als Teeaufguss 3-mal täglich.

Empfohlene Tagesdosis: 3,0 g

Weitere Informationen über die Anwendung bei Kindern zwischen 4 und 12 Jahren sind dem Abschnitt 'Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung' zu entnehmen.

Von der Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt 'Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung').

Siehe Abschnitt 'Pharmazeutische Angaben' zum Estragolgehalt.

Anwendungsgebiet 2

Erwachsene und Jugendliche:

Einzeldosis

Arzneitee: 1,5 g pflanzlicher Stoff mit 250 ml kochendem Wasser (15 Minuten ziehen lassen) als Teeaufguss 3-mal täglich.

Empfohlene Tagesdosis: 4,5 g

Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt 'Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung').

Siehe Abschnitt 'Pharmazeutische Angaben' zum Estragolgehalt.

Verabreichungsweg

Zum Einnehmen

Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung

Anwendungsgebiete 1, 2 und 3

Erwachsene und Jugendliche:

Darf nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Anwendungsgebiete 1 und 3

Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren:

Nur zur kurzzeitigen Anwendung bei leichten vorübergehenden Symptomen (kürzer als eine Woche).

Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zurate gezogen werden.

Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder gegen die Familie der Apiaceae (Umbelliferen, Doldengewächse) (Anissamen, Kümmel, Sellerie, Koriander und Dill) oder gegen Anethol.

Überempfindlichkeit gegen Beifußpollen aufgrund einer Kreuzreaktivität mit Fenchel.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendungsgebiete 1 und 3

Von der Anwendung bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren wird abgeraten, wenn die tägliche Aufnahme von Estragol den Richtwert von 1,0 μg/kg Körpergewicht überschreitet, es sei denn, dies ist aufgrund einer Risikobewertung anhand angemessener Sicherheitsdaten gerechtfertigt.

Mangels angemessener Daten wird von der Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren abgeraten.

Anwendungsgebiet 2

Für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.

Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht berichtet

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht.

Mangels ausreichender Daten wird von der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten.

Es gibt Hinweise darauf, dass trans-Anethol in die Muttermilch übergeht.

Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Es können allergische Reaktionen auf Fenchel auftreten, welche die Haut oder die Atemwege betreffen. Die Häufigkeit ist unbekannt.

Wenn andere, oben nicht aufgeführte unerwünschte Wirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zurate gezogen werden.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

Pharmazeutische Angaben

Die Exposition der Allgemeinbevölkerung gegenüber Estragol sollte so niedrig wie in der Praxis möglich gehalten werden.

Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte die tägliche Aufnahmemenge von Estragol unter 0,05 mg/Person pro Tag liegen.

Bei Kindern unter 12 Jahren sollte die tägliche Aufnahmemenge von Estragol unter 1,0 μg/kg Körpergewicht liegen.

Weitere Einzelheiten sind dem Dokument ' Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole' ^* zu entnehmen.

Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit.

Nicht zutreffend.

____
*) 'Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole', 12. Mai 2023, Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf"

ENDE