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gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mittels der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel erstellt.

(3) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/484 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen von Lacto- N-tetraose, erzeugt durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung des genetisch veränderten Stamms K12 DH1 von Escherichia coli, als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 in der Union zugelassen.

(4) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/7 der Kommission ⁴ wurde das Inverkehrbringen von Lacto- N-tetraose, erzeugt durch abgeleitete Stämme von Escherichia coli BL21(DE3), als neuartiges Lebensmittel in der Union gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt.

(5) Am 15. Oktober 2023 stellte das Unternehmen Inbiose N.V. (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Lacto- N-tetraose (im Folgenden "LNT"), gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm (MG1655), der vom Wirtsstamm Escherichia coli K12 (ATCC 700926) abgeleitet wurde, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte, dass die so hergestellte LNT in denselben Lebensmittelkategorien und mit den gleichen Höchstgehalten wie die derzeit durch die Durchführungsverordnung (EU) 2020/484 zugelassene LNT verwendet werden dürfe. Anschließend änderte der Antragsteller am 21. Oktober 2025 den ursprünglichen Antrag zur Verwendung von LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) in Nahrungsergänzungsmitteln, um Nahrungsergänzungsmittel für Kleinkinder auszuschließen.

(6) Am 15. Oktober 2023 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz eigentumsrechtlich geschützter und zur Stützung des Antrags vorgelegter wissenschaftlicher Studien und Daten; im Einzelnen handelt es sich dabei um die Identität des neuartigen Lebensmittels ⁵, das Herstellungsverfahren, einschließlich Informationen über den genetisch veränderten Produktionsstamm ⁶, die Zusammensetzung und Stabilität des neuartigen Lebensmittels ⁷, Angaben zu Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) ⁸, toxikologische Angaben ⁹ und die bioinformatische Studie zur Bewertung der Allergenität ¹⁰.

(7) Am 19. Januar 2024 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 um eine Bewertung von LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) als neuartiges Lebensmittel.

(8) Am 10. Juli 2025 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten "Safety of LNT produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ¹¹ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(9) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Daher liefert das wissenschaftliche Gutachten ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) bei Verwendung unter den derzeit zugelassenen Verwendungsbedingungen die Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(10) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten erklärte die Behörde ferner, dass ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf den folgenden Daten beruhte, ohne die sie das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten und nicht zu ihrer Schlussfolgerung hätte gelangen können: Identität des neuartigen Lebensmittels, Herstellungsverfahren, einschließlich Informationen über den genetisch veränderten Produktionsstamm, Zusammensetzung und Stabilität des neuartigen Lebensmittels, Angaben zu Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME), toxikologische Angaben und die bioinformatische Studie zur Bewertung der Allergenität.

(11) Der Antragsteller hat erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Eigentumsrechte an den wissenschaftlichen Studien und Daten sowie das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt.

(12) Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die wissenschaftlichen Studien und Daten, insbesondere die Identität des neuartigen Lebensmittels, das Herstellungsverfahren, einschließlich Informationen über den genetisch veränderten Produktionsstamm, die Zusammensetzung und Stabilität des neuartigen Lebensmittels, Angaben zu Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME), toxikologische Angaben und die bioinformatische Studie zur Bewertung der Allergenität, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) in der Union in Verkehr zu bringen.

(13) Die Beschränkung der Zulassung von LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(14) Entsprechend den vom Antragsteller vorgeschlagenen und von der Behörde bewerteten Verwendungsbedingungen für Nahrungsergänzungsmittel, die LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) enthalten, sind die Verbraucher durch ein geeignetes Etikett darüber zu informieren, dass Nahrungsergänzungsmittel, die LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) enthalten, nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag bereits andere Lebensmittel mit zugesetzter LNT verzehrt werden.

(15) Der Eintrag für LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte auch die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten.

(16) LNT aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(17) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

(1) Lacto- N-tetraose aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) darf in der Union in Verkehr gebracht werden.

Lacto- N-tetraose aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) wird in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen.

( 2) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Das in Artikel 1 genannte neuartige Lebensmittel darf für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 16. März 2026 ausschließlich vom Unternehmen Inbiose N.V. ¹² in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält eine Zulassung für dieses neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die gemäß Artikel 3 geschützten wissenschaftlichen Daten oder mit Zustimmung der Inbiose N.V.

Die in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten, die die Bedingungen des Artikels 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen, dürfen für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nicht ohne Zustimmung der Inbiose N.V. zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

1) ABl. L 327 vom 11.12.2015 S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017 S. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

3) Durchführungsverordnung (EU) 2020/484 der Kommission vom 2. April 2020 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Lacto- N-tetraose als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (ABl. L 103 vom 03.04.2020 S. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/484/oj).

4) Durchführungsverordnung (EU) 2023/7 der Kommission vom 3. Januar 2023 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Lacto- N-tetraose, erzeugt durch abgeleitete Stämme von Escherichia coli BL21(DE3), als neuartiges Lebensmittel und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 (ABl. L 2 vom 04.01.2023 S. 21, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/7/oj).

5) Abschnitt 2.1; Anlage 2.1.01 zum Antrag (NMR report LNT Inbiose); Anlage 2.1.02 zum Antrag (NMR shifts of LNT); Anlage 2.1.03 zum Antrag (LNT_UPLC-RI validation report INBMV1002_2021); Anlage 2.1.03.01 zum Antrag (UPLC-RI_Analytical standards CoA); Anlage 2.1.04 zum Antrag (UPLC-MSMS analysis_LNT); Anlage 2.1.05 zum Antrag (Additional NMR spectra).

6) Abschnitt 2.2; (Protocol for the preparation of master and working cell banks - Inbiose N.V.); Anlage 2.2.04 zum Antrag (GMM_description INB_LNT and GMM_description INB_LNT_01_updated_2024); Anlage 2.2.04.02 zum Antrag (Structure helper plasmids INB_LNT_01 and Structure and sequence helper plasmids INB_LNT_01_updated_2024); Anlage 2.2.04.03 zum Antrag (Recombinant genes INB_LNT_01); Anlage 2.2.04.04 zum Antrag (Amino acid sequences recombinant proteins INBLNT_01); Anlage 2.2.04.05 zum Antrag (Genetic information); Anlage 2.2.04.06 zum Antrag (Genomic maps of gene deletions); Anlage 2.2.04.07 zum Antrag (Contigs_LNT_fasta_file_updated_2024, full document); Anlage 2.2.04.08 zum Antrag (PROKKA_LNT_fasta file of predicted AA); Anlage 2.2.04.09 zum Antrag (LNT_Deposition certificate); Anlage 2.2.04.10 zum Antrag (Structure and sequence pINB_LNT_01); Anlage 2.2.04.11 zum Antrag (Additional AMR INB_LNT_01); Anlage 2.2.04.12 zum Antrag (Test for absence of viable cells); Anlage 2.2.05 zum Antrag (Raw materials); Anlage 2.2.06 zum Antrag (Differences pilot vs commercial); Anlage 2.2.07 zum Antrag (HACCP plan); Anlage 2.2.08 zum Antrag; Anlage 2.2.08.01 zum Antrag; Anlage 2.2.09 zum Antrag ((HACCP plan_2019).

7) Abschnitt 2.3; Anlage 2.3.01 zum Antrag (ash content); Anlage 2.3.02 zum Antrag (carbohydrates); Anlage 2.3.03 zum Antrag (endotoxins); Anlage 2.3.04 zum Antrag (Enterobacteriaceae); Anlage 2.3.05 zum Antrag (pH analysis); Anlage 2.3.06 zum Antrag (Microbiology); Anlage 2.3.07 zum Antrag (Protein content); Anlage 2.3.08 zum Antrag (Water content); Anlage 2.3.09 zum Antrag (Heavy metals); Anlage 2.3.10 zum Antrag (Mycotoxins); Anlage 2.3.11 zum Antrag (Absence of rDNA); Anlage 2.3.12 zum Antrag (Method description results qNMR (Inbiose)); Anlage 2.3.12.01 zum Antrag (Method Validation: Quantitative Nuclear Magnetic Resonance (qNMR) Measurement); Anlage 2.3.13 zum Antrag (Minor carbohydrates UPLC-RI); Anlage 2.3.14.01 zum Antrag (Determination of HMOs by LC-MSMS); Anlage 2.3.14.02 zum Antrag (Validation report_LC-MSMS); Anlage 2.3.15 zum Antrag (LNT solubility report and LNT solubility report_updated_2024); Anlage 2.3.16 zum Antrag (Calculation matrix composition LNT; Excel-Tabelle: LNT spec.; Excel-Tabelle: qNMR LNT % DM); Anlage 2.3.18 zum Antrag (Inbiose's LNT_Stability study_Powder 40C 70RH); Anlage 2.3.19 zum Antrag (Summary stability study LNT 40 °C_75 % RH; Excel-Tabelle: 40_75; Excel-Tabelle: graphs 40_75; Excel-Tabelle: microbio); Anlage 2.3.20 zum Antrag (Inbiose's LNT_Stability study_Powder 25C 60RH and Inbiose's LNT_Stability study_Powder 25C 60RH_CONFIDENTIAL_Updated_updated_2024); Anlage 2.3.21 zum Antrag (Summary stability study LNT 25 °C_60 % RH Excel sheet: 25_60 Excel sheet: graphs 25_60 Excel sheet: microbio and Summary stability study LNT 25 °C_60 %; RH_Updated_updated_2024; Excel-Tabelle: 25_60; Excel-Tabelle: graphs 25_60; Excel-Tabelle: microbio); Anlage 2.3.22 zum Antrag (Inbiose's LNT_Stability study_Liquid food matrices); Anlage 2.3.23 zum Antrag (Inbiose's LNT_Stability study_Infant formula); Anlage 2.3.24 zum Antrag (Manufacturing of the infant formula); Anlage 2.3.30 zum Antrag (Peak identification LNT); Protocol for the preparation of master and working cell banks - Inbiose N.V.; P1512_R03_v01 -17 NOV 2020; P1679_R01_v01_INB_signed); P1512_R03_v01 -17 NOV 2020 (method description for monitoring HMOs in food ingredients and food matrices); P1679_R01_v01_INB_signed (evaluation of alternative filter membrane for sample preparation in hmo lc-ms method).

8) Abschnitt 2.7.

9) Abschnitt 2.9; Unterabschnitt 2.9.2 (Mutagenicity and genotoxicity studies); Unterabschnitt 2.9.3 (Sub-chronic oral toxicity study in the rat); Anlage 2.9.01 zum Antrag (Mutagenicity study LNT OECD 471); Anlage 2.9.02 zum Antrag (Genotoxicity study LNT OECD 487); Anlage 2.9.03 zum Antrag (OECD 408 formulation analyses); Anlage 2.9.04 zum Antrag (Report Validation urine analysis); Anlage 2.9.05 zum Antrag (Validation plasma analysis); Anlage 2.9.06 zum Antrag (Dose-range finding study); Anlage 2.9.07 zum Antrag (Report subchronic oral tox study LNT OECD 408); Anlage B.3 (the summary table of statistically significant observations in toxicity studies).

10) Anlage 2.10.01 zum Antrag (allergen results).

11) EFSA Journal 2025;23:e9610, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9610.

12) Adresse: Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, Belgien.

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1. In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen	Datenschutz
"Lacto- N-tetraose ('LNT') (aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655)	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte (ausgedrückt als Lacto-N-tetraose)	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet 'Lacto- N-tetraose'.Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Lacto- N-tetraose (LNT) enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass sie nicht von Kindern unter 3 Jahren verzehrt werden sollten; sie nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag andere Lebensmittel verzehrt werden, die Lacto- N-tetraose enthalten.		Zugelassen am 16. März 2026. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: 'Inbiose N.V.', Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, Belgien. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel Lacto- N-tetraose in der Union nur von 'Inbiose N.V.' in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von 'Inbiose N.V.'.Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 16. März 2031."
	Nicht aromatisierte pasteurisierte und nicht aromatisierte (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierte Milcherzeugnisse	1,0 g/l
	Nicht aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis	1,0 g/l (Getränke) 10 g/kg (für andere Erzeugnisse als Getränke)
	Aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis, auch wärmebehandelt	1,0 g/l (Getränke) 10 g/kg (für andere Erzeugnisse als Getränke)
	Getränke (aromatisierte Getränke)	1,0 g/l
	Getreideriegel	10 g/kg
	Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,8 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,6 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,6 g/l (Getränke) im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird 5 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke
	Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse	0,6 g/l (Getränke) im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird 5 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke
	Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	2,0 g/l (Getränke) 20 g/kg (für andere Erzeugnisse als Getränke)
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder	2,0 g/Tag für die allgemeine Bevölkerung über 3 Jahren

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Spezifikation
"Lacto- N-tetraose ('LNT') (aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655)	Definition: Chemische Formel: C₂₆H₄₅NO₂₁ Chemische Bezeichnung: β-D-Galactopyranosyl-(1 → 3)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glucopyranosyl-(1 → 3)-β-D-galactopyranosyl-(1 → 4)-D-glucopyranose Molmasse: 707,63 Da CAS-Nr.: 14116-68-8 Beschreibung: Lacto- N-tetraose ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das durch mikrobielle Fermentation gewonnen und anschließend isoliert, gereinigt und konzentriert wird. Quelle: Genetisch veränderter Stamm von Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) Merkmale/Zusammensetzung: Summe aus Lacto- N-tetraose, D-Lactose und Lacto- N-triose II (in % der Trockenmasse): ≥ 90 % Massenanteil Lacto- N-tetraose (in % der Trockenmasse): ≥ 85 % Massenanteil D-Lactose: ≤ 7 % Massenanteil Lacto- N-tetraose-Fructose-Isomer: ≤ 1 % Massenanteil Lacto- N-triose II: ≤ 7 % Massenanteil Summe anderer Kohlenhydrate : ≤ 5 % Massenanteil Wasser: ≤ 7 % Massenanteil Proteine: ≤ 0,01 % Massenanteil Asche: ≤ 0,5 % Massenanteil pH-Wert (20 °C, 10%ige Lösung): 4,0-6,5 Kontaminanten:* Arsen: ≤ 0,2 mg/kg Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg Blei: ≤ 0,02 mg/kg Quecksilber: ≤ 0,1 mg/kg Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg Mikrobiologische Kriterien Zahl der aeroben Keime: ≤ 1.000 KBE/g Hefen und Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g Enterobakterien: in 10 g nicht nachweisbar Salmonella spp.: in 25 g nicht nachweisbar Cronobacter spp.: in 10 g nicht nachweisbar Listeria monocytogenes: in 25 g nicht nachweisbar Bacillus cereus: ≤ 50 KBE/g Endotoxine: ≤ 10 EU/mg
*) N-Acetylglucosaminyl Lacto- N-tetraose (GlcNac-LNT); Galactooligosaccharide (GOS); Galactosyllacto- N-tetraose (Gal-LNT); Para-lacto- N-hexaose II (pLNH II). KBE: koloniebildende Einheiten; EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units)."