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Durchführungsverordnung (EU) 2026/534 der Kommission vom 11. März 2026 zur Zulassung einer Zubereitung aus Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Weidetiere von Rinder-, Schaf- und Ziegenarten, die nicht der Milcherzeugung dienen, sowie für Weidetiere von Kameliden, Hirschartigen, Equiden, Schweinearten und Kaninchen (Zulassungsinhaber: International Animal Health Products Pty Ltd, in der Union vertreten durch SynTech Regulatory Europe GmbH)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 2026/534 vom 12.03.2026)
| Ergänzende Informationen |
| Liste der VO'en zur Zulassung/Verweigerung/Rücknahme/Verlängerung von Futtermittelzusatzstoffen |
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3) Der Antrag betrifft die Zulassung einer Zubereitung aus Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Weidetiere, der in die Kategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "sonstige zootechnische Zusatzstoffe" eingeordnet werden soll.
(4) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2024/1723 der Kommission 2 wurde die Zubereitung aus Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 als Zusatzstoff in Futtermitteln für der Milcherzeugung dienende Rinderarten, Schafe und Ziegen in Weidehaltung zugelassen, da die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") aufgrund fehlender Daten in ihren Stellungnahmen vom 2. Juli 2020 3 und 14. November 2023 4 keine Schlussfolgerung zur Sicherheit des Zusatzstoffs für andere Weidetierarten und -kategorien ziehen konnte.
(5) Daher muss in diesem Antrag nur noch die Verwendung dieser Zubereitung als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Weidetiere außer für der Milcherzeugung dienende Rinderarten, Schafe und Ziegen behandelt werden.
(6) Die Behörde kam in ihren Stellungnahmen vom 2. Juli 2020 und 20. März 2025 5 zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für alle Weidetiere wie Rinder, Schafe, Ziegen, Kaninchen, Pferde, Hirschartige, Kameliden und Schweine sowie für die Verbraucher und die Umwelt sicher ist. Die Behörde stellte fest, dass die Zubereitung aus Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 nicht haut- und augenreizend, aber reizend für die Atemwege und ein Inhalationsallergen ist; hinsichtlich ihres Hautsensibilisierungspotenzials konnten jedoch keine Schlussfolgerungen gezogen werden. Des Weiteren kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 die Zahl parasitärer Nematoden auf Weideland zum Nutzen der Weidetiere verringern kann, wenn sie mit der empfohlenen Aufwandmenge von 3 × 104 Chlamydosporen/kg Körpergewicht pro Tag verwendet wird. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hielt sie nicht für erforderlich. Die Behörde hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(7) Am 18. Juni 2025 zog der Antragsteller den Antrag auf Zulassung der Zubereitung für alle Weidetiere außer Rindern, Schafen, Ziegen, Kameliden, Hirschartigen, Equiden, Schweinen und Kaninchen zurück.
(8) Daher ist die Kommission der Auffassung, dass die Zubereitung aus Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Folglich sollte die Verwendung dieser Zubereitung für Weidetiere von Rinder-, Schaf- und Ziegenarten, die nicht der Milcherzeugung dienen, sowie für Weidetiere von Kameliden, Hirschartigen, Pferden, Schweinen und Kaninchen zugelassen werden. Unter Berücksichtigung der Schlussfolgerung der Behörde zur Sicherheit der Zubereitung aus Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 für Pferde in Weidehaltung und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass eine Extrapolation der Daten zwischen physiologisch ähnlichen Arten möglich ist 6, hält die Kommission es für angebracht, die Zulassung dieser Zubereitung auf Equiden in Weidehaltung auszuweiten. Darüber hinaus ist es aus praktischen Erwägungen und Kontrollgründen angebracht, die Dosierung der Zubereitung pro Kilogramm Alleinfuttermittel anzugeben und vorzusehen, dass der Zusatzstoff nur in Futtermitteln für Weidetiere verwendet werden darf. Schließlich ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffs zu vermeiden.
(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Artikel 1 Zulassung
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "sonstige zootechnische Zusatzstoffe" einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. März 2026
2) Durchführungsverordnung (EU) 2024/1723 der Kommission vom 20. Juni 2024 zur Zulassung einer Zubereitung aus Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 als Futtermittelzusatzstoff für der Milcherzeugung dienende Rinderarten, Schafe und Ziegen in Weidehaltung (Zulassungsinhaber: International Animal Health Products Pty Ltd, vertreten durch GAB Consulting GmbH) (ABl. L, 2024/1723 vom 21.06.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1723/oj).
3) EFSA Journal. 2020;18(7):6208, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6208.
4) EFSA Journal. 2023;21:e8465, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8465.
5) EFSA Journal. 2025;23:e9366, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9366.
6) Wie in den Leitlinien zur Bewertung der Sicherheit von Futtermittelzusatzstoffen für die Zieltierarten dargelegt. EFSA Journal 2017;15(10):5021, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5021.
| Anhang |
| Kennnummer des Zusatzstoffs | Name des Zulassungsinhabers | Bezeichnung des Zusatzstoffs | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchstalter | Mindestgehalt | Höchstgehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| Anzahl der Chlamydosporen/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % | |||||||||
| Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: sonstige zootechnische Zusatzstoffe (Verringerung der Anzahl infektiöser Nematodenlarven auf Weideland) | |||||||||
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4d27 | International Animal Health Products Pty Ltd, vertreten durch SynTech Regulatory Europe GmbH | Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 | Zusammensetzung des Zusatzstoffs
Zubereitung von Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 mit einem Gehalt von mindestens 5 × 105 Chlamydosporen/g Zusatzstoff. Charakterisierung des Wirkstoffs Lebende Chlamydosporen von Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 Analysemethoden 1 Zur Bestimmung von Duddingtonia flagrans NCIMB 30336: Methoden auf DNA-Grundlage. | Zuchtkühe und Bullen Zuchtkühe und Bullen kleinerer Rinderarten | - | 8,5 × 105 | 8,5 × 106 |
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1. April 2036 |
| Mastrinder Schafe, ausgenommen Milchschafe Ziegen, ausgenommen Milchziegen Kameliden Hirschartige Equiden | - | 1,3 × 106 | 2,6 × 106 | ||||||
| Kälber von Rinderarten | - | 1,4 × 106 | 3,0 × 106 | ||||||
| Ferkel von Schweinearten | - | 6,0 × 105 | 1,2 × 106 | ||||||
| Mastschweinearten | - | 7,2 × 105 | 1,4 × 106 | ||||||
| Sauen von Schweinearten | - | 8,8 × 105 | 1,7 × 106 | ||||||
| Kaninchen | - | 5,3 × 105 | 1,1 × 106 | ||||||
| 1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_de. | |||||||||
 | ENDE | |