Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission ² wurde eine Liste der alten Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Reaktionsprodukte von Paraformaldehyd und 2-Hydroxypropylamin (Verhältnis 1:1) (im Folgenden "HPT") für die Produktart 6.

(2) HPT wurde in Bezug auf die Verwendung in Biozidprodukten der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ beschriebenen Produktart 6 (Topf-Konservierungsmittel) bewertet, die der in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beschriebenen Produktart 6 (Schutzmittel für Produkte während der Lagerung) entspricht.

(3) Am 1. August 2007 wurde ein Antrag auf Aufnahme von HPT zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 6 (im Folgenden "Antrag") in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG gestellt. In dem Antrag legte der Antragsteller Unterlagen über ein einziges repräsentatives Biozidprodukt vor, dessen Verwendung zur Konservierung von Kraftstoffen, welche für bakterielle Zersetzung anfällig sind, unterstützt wird.

(4) Österreich wurde als berichterstattender Mitgliedstaat benannt, und die bewertende zuständige Behörde Österreichs übermittelte der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") am 29. September 2016 den Bewertungsbericht zusammen mit ihren Schlussfolgerungen. Nach der Vorlage des Bewertungsberichts fanden Diskussionen in Fachsitzungen statt, die von der Agentur organisiert wurden.

(5) Gemäß Artikel 75 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erarbeitet der Ausschuss für Biozidprodukte die Stellungnahme der Agentur zu den Anträgen auf Genehmigung von Wirkstoffen. Am 29. Juni 2017 nahm der Ausschuss für Biozidprodukte gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 in Verbindung mit Artikel 75 Absätze 1 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die Stellungnahme der Agentur (im Folgenden "Stellungnahme vom 29. Juni 2017") ⁴ an, in der die Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde berücksichtigt wurden.

(6) Gemäß der Stellungnahme vom 29. Juni 2017 ist HPT nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ als karzinogen der Kategorie 1B eingestuft und erfüllt daher das Ausschlusskriterium gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(7) Gemäß der Stellungnahme vom 29. Juni 2017 erfüllte HPT nicht die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch der Kategorie 2 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und wurde daher nicht als Stoff mit endokrinschädigenden Eigenschaften gemäß Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 betrachtet, solange keine delegierten Rechtsakte zur Festlegung der wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften erlassen wurden.

(8) Die Delegierte Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission ⁶ zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 trat am 7. Dezember 2017 in Kraft und gilt seit dem 7. Juni 2018.

(9) Im Vorgriff auf die Anwendung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 festgelegten neuen wissenschaftlichen Kriterien und um Klarheit bezüglich der Gefahreneigenschaften von HPT und der Risiken infolge der Verwendung von HPT zu schaffen, ersuchte die Kommission am 26. April 2018 gemäß Artikel 75 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die Agentur ⁷, ihre Stellungnahme vom 29. Juni 2017 zu überarbeiten und anhand der in der genannten Delegierten Verordnung festgelegten wissenschaftlichen Kriterien zu klären, ob HPT auch endokrinschädigende Eigenschaften hat.

(10) Die Agentur nahm ihre überarbeitete Stellungnahme am 8. Juni 2022 (im Folgenden "Stellungnahme vom 8. Juni 2022") ⁸ an. Der Stellungnahme vom 8. Juni 2022 zufolge konnte auf der Grundlage der verfügbaren Daten keine Schlussfolgerung darüber gezogen werden, ob HPT gemäß den in der Delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 festgelegten Kriterien endokrinschädigende Eigenschaften aufweist, die schädliche Auswirkungen auf Mensch und Umwelt (Nichtzielorganismen) haben können. Angesichts der bekannten schwerwiegenden Gefahreneigenschaften dieses Stoffes, durch die bereits das Ausschlusskriterium gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt wird, und aus wissenschaftlichen Gründen wurden von der Agentur jedoch keine weiteren Daten angefordert.

(11) Die Agentur gelangte in ihrer Stellungnahme vom 8. Juni 2022 zu dem Ergebnis, dass mit der Verwendung von HPT enthaltenden Biozidprodukten bei der Produktart 6 keine unannehmbaren Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt verbunden sind - abgesehen von der fehlenden Schlussfolgerung auf der Grundlage der in der Delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 festgelegten Kriterien, ob HPT endokrinschädigende Eigenschaften aufweist, die schädliche Auswirkungen auf Mensch und Umwelt (Nichtzielorganismen) haben können -, sofern Risikominderungsmaßnahmen getroffen werden, um die Exposition von Mensch, Tier und Umwelt gegenüber HPT so weit wie möglich zu begrenzen. Allerdings kam die Agentur zu keinem Ergebnis bezüglich der Risiken der Verwendung von HPT für die menschliche Gesundheit und die Umwelt in Anbetracht seiner endokrinschädigenden Eigenschaften, mangels verfügbarer Informationen zu diesen Eigenschaften.

(12) Am 18. Juli 2023 ersuchte die Kommission die Agentur gemäß Artikel 75 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darum ⁹, ihre Stellungnahme vom 8. Juni 2022 zu überarbeiten, da die Wirksamkeit des repräsentativen Biozidprodukts nicht nach dem geltenden Leitfaden zur Wirksamkeit ¹⁰ angemessen bewertet worden war und dieses Problem weder von der bewertenden zuständigen Behörde während der Bewertung noch von der Agentur während der Peer-Review in adäquater Weise festgestellt worden war. Es hätten Daten der Stufe 2, die die realen Bedingungen widerspiegeln, angefordert und bewertet werden müssen. Der Ausschuss für Biozidprodukte hat am 29. Mai 2024 die überarbeitete Stellungnahme der Agentur für die Produktart 6 ¹¹ angenommen.

(13) Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 dürfen Wirkstoffe, die ein Ausschlusskriterium erfüllen, nur genehmigt werden, wenn sie die in Artikel 4 Absatz 1 festgelegten Bedingungen und mindestens eine der Voraussetzungen gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der genannten Verordnung erfüllen.

(14) Die Kommission führte mit Unterstützung der Agentur zwischen dem 5. September und dem 4. November 2017 eine öffentliche Konsultation durch, um Daten zu der Frage zu erheben, ob die Voraussetzungen gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt sind.

(15) Am 17. Februar 2023 ersuchte die Kommission die Agentur gemäß Artikel 75 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 um eine Stellungnahme ¹² zur Bewertung der Verfügbarkeit und Eignung von Alternativen zu HPT unter anderem für die Produktart 6. Der Ausschuss für Biozidprodukte nahm die entsprechende Stellungnahme der Agentur am 23. November 2023 (im Folgenden "Stellungnahme vom 23. November 2023") ¹³ an. In dieser Stellungnahme beschloss die Agentur, HPT in "aus den Reaktionsprodukten von Paraformaldehyd und 2-Hydroxypropylamin (Verhältnis 1:1) freigesetztes Formaldehyd" (im Folgenden "RP 1:1") umzubenennen. In dieser Stellungnahme wurde festgestellt, dass keine geeigneten und ausreichenden alternativen Stoffe bzw. Techniken für RP 1:1 für die im Antrag unterstützte Verwendung bestehen.

(16) Die Stellungnahme vom 23. November 2023 und die im Rahmen der öffentlichen Konsultation eingereichten Beiträge wurden im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte mit den Vertretern der Mitgliedstaaten erörtert. Die Vertreter der Mitgliedstaaten wurden überdies ersucht, anzugeben, ob nach Auffassung ihres jeweiligen Mitgliedstaats mindestens eine der Voraussetzungen gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt ist, und diesen Standpunkt zu begründen.

(17) Während der Erörterung mit den Vertretern der Mitgliedstaaten auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte am 25. September 2024 wurde darauf hingewiesen, dass die Agentur in ihrer Stellungnahme vom 23. November 2023 im Zuge der Prüfung von Alternativen den Wirkstoff "aus den Reaktionsprodukten von Paraformaldehyd und 2-Hydroxypropylamin (Verhältnis 3:2) freigesetztes Formaldehyd" (im Folgenden RP 3:2) als alternativen Wirkstoff für RP 1:1 für die im Antrag unterstützte Verwendung nicht untersucht hat. Die Kommission leitete zu diesem Thema eine weitere Konsultation der Vertreter der Mitgliedstaaten ein, die während der Sitzungen des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte am 6. Dezember 2024, 19. März 2025, 20. Juni 2025 und 24. September 2025 stattfand. Bei jeder dieser Sitzungen wurden die Vertreter der Mitgliedstaaten über die jeweiligen zusätzlichen Informationen, die der Antragsteller am 15. November 2024, am 28. Februar 2025 und am 27. Juni 2025 vorgelegt hatte, in Kenntnis gesetzt. Auf der Grundlage dieser Informationen erachtete der Antragsteller RP 3:2 nicht als geeignete Alternative für RP 1:1, auch wenn er anführte, dass RP 3:2 die wirksamste Lösung für die Konservierung von Kraftstoffen ist und dass die Konservierung von Dieselkraftstoff mit RP 1:1 mit einem Wassergehalt von rund 20 % kontraproduktiv wäre. Dennoch befand die Mehrheit der Vertreter der Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte, dass RP 3:2 technisch besser mit der Konservierung von Kraftstoffen, die für bakterielle Zersetzung anfällig sind, vereinbar ist als RP 1:1. Daher - und obwohl sie bei RP 3:2 dieselben gefährlichen Eigenschaften anerkennen wie bei RP 1:1 - haben die Vertreter der Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte RP 3:2 als geeigneten und adäquaten alternativen Stoff für RP 1:1 für die im Antrag für RP 1:1 unterstützte Verwendung anerkannt, und stimmen somit den Schlussfolgerungen der Agentur in deren Stellungnahme vom 23. November 2023 nicht zu, wonach keine geeigneten und ausreichenden alternativen Stoffe für RP 1:1 vorhanden sind. Unter Berücksichtigung der Auswertung aller erhobenen Daten und der von den Mitgliedstaaten geäußerten Standpunkte dürfte die Nichtgenehmigung von RP 1:1 als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 6 - verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Stoffes für die Konservierung von Kraftstoffen ergibt, die für bakterielle Zersetzung anfällig sind - daher keine unverhältnismäßig negativen Folgen für die Gesellschaft haben. Somit ist die Voraussetzung gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die genannte Verwendung nicht erfüllt.

(18) Da die Agentur darüber hinaus zu keinem Ergebnis bezüglich der Risiken der Verwendung von RP 1:1 für die menschliche Gesundheit und die Umwelt hinsichtlich seiner endokrinschädigenden Eigenschaften gelangen kann, und weil eine mögliche Freisetzung von RP 1:1 in die Umwelt nach Ansicht der Vertreter der Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte nicht auszuschließen ist, kann nicht geschlussfolgert werden, dass das Risiko für Menschen, Tiere oder die Umwelt durch die Exposition gegenüber RP 1:1 in einem Biozidprodukt unter realistischen Worst-case-Verwendungsbedingungen vernachlässigbar ist. Damit ist die Voraussetzung gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nicht erfüllt.

(19) Weder vom Antragsteller noch durch die öffentliche Konsultation wurden einschlägige Informationen oder Begründungen beigebracht, die nachweisen, dass RP 1:1 unbedingt erforderlich wäre, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt zu vermeiden oder zu bekämpfen. Die Voraussetzung gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist daher nicht erfüllt.

(20) Am 28. Februar 2025 und am 27. Juni 2025 bekundete der Antragsteller seine Absicht, für die Prüfung des Antrags für RP 1:1 repräsentative Biozidprodukte in Verbindung mit anderen Verwendungen als der Konservierung von Kraftstoffen, welche für bakterielle Zersetzung anfällig sind, zu unterstützen, wie beispielsweise der Verwendung von RP 1:1 für die Konservierung von Trennmitteln für (Guss-)Formen, Farben, Klebstoffen, Dichtstoffen, Reinigungsmitteln, Schleifmitteln, Schleifpasten und technischen Emulsionen. Allerdings wird der Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für RP 1:1 für die Produktart 6 seit seiner Einreichung am 1. August 2007 bewertet, und der Antragsteller hatte in der Vergangenheit mehrmals Gelegenheit, ausreichende Nachweise für die Bewertung beizubringen, ob die Voraussetzungen gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für diesen Wirkstoff erfüllt sind. Darüber hinaus sind die Behörden nicht verpflichtet, weitere Studien oder zusätzliche Daten zu akzeptieren, die ein Antragsteller von sich aus vorlegt, nachdem die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihren Bewertungsbericht vorgelegt hat und die Stellungnahme der Agentur angenommen wurde, da ein Antragsteller dadurch berechtigt würde, das Bewertungsverfahren endlos in die Länge zu ziehen und die Annahme eines Beschlusses zu dem Wirkstoff zu verzögern. Dies würde der Zielsetzung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuwiderlaufen, ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt zu gewährleisten.

(21) Außerdem ist die Kommission - selbst wenn die von dem Antragsteller verspätet eingereichten zusätzlichen Informationen (am 28. Februar 2025 und am 27. Juni 2025 zur Unterstützung anderer Verwendungen als der Konservierung von Kraftstoffen, die für bakterielle Zersetzung anfällig sind) bei der Prüfung des Wirkstoffs berücksichtigt worden wären - der Ansicht, dass keine der Voraussetzungen aus Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt wäre.

(22) Unter Berücksichtigung der erhobenen Daten und der von den Vertretern der Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte geäußerten Standpunkte ist somit keine Voraussetzung gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt.

(23) Da die Agentur darüber hinaus zu keinem Ergebnis bezüglich der Risiken der Verwendung von RP 1:1 für die menschliche Gesundheit und die Umwelt in Anbetracht seiner endokrinschädigenden Eigenschaften gelangt ist, wurde mit den im Antrag bereitgestellten Daten nicht nachgewiesen, dass bei dem repräsentativen RP 1:1 enthaltenden Biozidprodukt für die Produktart 6 davon ausgegangen werden kann, dass es selbst oder seine Rückstände keine unannehmbaren Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben, und dass davon ausgegangen werden kann, dass es die Kriterien gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffern iii und iv der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt.

(24) Daher sind auch die Voraussetzungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Genehmigung von RP 1:1 zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 6 nicht erfüllt.

(25) RP 1:1 sollte daher nicht zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 6 genehmigt werden.

(26) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Aus den Reaktionsprodukten von Paraformaldehyd und 2-Hydroxypropylamin (Verhältnis 1:1) freigesetztes Formaldehyd wird nicht als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 6 genehmigt.

Artikel 2

Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Brüssel, den 19. März 2026

ENDE