Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 3. Juni 2022 stellte das Unternehmen ECA consortium A/S bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf eine Unionszulassung für eine Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung "ECA Disinfect skin Product family 7" der Produktarten 1 und 3 entsprechend der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde Dänemarks bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-HJ075974-23 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2) "ECA Disinfect skin Product family 7" enthält den Wirkstoff Aktivchlor, freigesetzt aus Hypochlorsäure, der in der in Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Unionsliste genehmigter Wirkstoffe für die Produktarten 1 und 3 geführt wird.

(3) Am 12. November 2024 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.

(4) Am 5. Juni 2025 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme ² mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "ECA Disinfect skin Product family 7" und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie.

(5) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass "ECA Disinfect skin Product family 7" als Biozidproduktfamilie im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass die Biozidproduktfamilie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 6 der genannten Verordnung erfüllt. Die Agentur empfiehlt jedoch, die Biozidproduktfamilie lediglich für die Verwendung "Händedesinfektion, nichtmedizinische Anwendung" für die Produktart 1 zuzulassen, wie in Abschnitt 2.1 der Stellungnahme beschrieben. Die übrigen Verwendungen für die Produktart 1 und die Verwendung für die Produktart 3, für die der Antragsteller einen Antrag gestellt hatte, sollten gemäß der Empfehlung der Agentur nicht zugelassen werden.

(6) Am 23. Juni 2025 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union.

(7) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass für die Biozidproduktfamilie "ECA Disinfect skin Product family 7" lediglich für die Verwendung "Händedesinfektion, nichtmedizinische Anwendung" eine Unionszulassung für die Produktart 1 erteilt werden sollte.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

ECA consortium A/S erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0035043-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der Biozidproduktfamilie "ECA Disinfect skin Product family 7" gemäß der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften im Anhang.

Die Unionszulassung gilt vom 21. April 2026 bis zum 31. März 2036.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 31. März 2026

.

ECA Disinfect skin Product family 7

Produktart(en)

PT01: Menschliche Hygiene

Zulassungsnummer EU-0035043-0000

R4BP-Assetnummer EU-0035043-0000

Teil I
Erste Informationsebene

Kapitel 1
Administrative Informationen

1.1. Familienname

1.2. Produktart(en)

1.3. Zulassungsinhaber

1.4. Hersteller des Produkts

1.5. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

Kapitel 2
Zusammensetzung und Formulierung der Produktfamilie

2.1. Informationen zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Produktfamilie

2.2. Art(en) der Formulierung

Teil II
Zweite Informationsebene META-SPC(S)

Kapitel 1
META-SPC 1 Administrative Informationen

1.1. META-SPC 1 Identifikator

1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer

1.3. Produktart(en)

Kapitel 2
META-SPC-Zusammensetzung 1

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1

2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1

Kapitel 3
Gefahren- und Sicherheitshinweise der META-SPC 1

Kapitel 4
Zugelassene Verwendung(en) der META-SPC

4.1. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 1: 1.1 Nichtmedizinische Händedesinfektion (PT1)

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

3 ml auf die sauberen und trockenen Hände auftragen und die Hände 30 Sekunden lang gründlich einreiben. Zweimal durchführen.

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.

Kapitel 5
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung der META-SPC 1

5.1. Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung beachten.

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

Keine Maßnahmen zur Risikominderung erforderlich

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

NACH EINATMEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH VERSCHLUCKEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH HAUTKONTAKT: Bei Reizung Haut mit Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen. Bei unbeabsichtigtem Hautkontakt: Haut mit Wasser spülen.

NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Inhalt/Behälter gemäß den lokalen/nationalen/internationalen Vorschriften entsorgen.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Haltbarkeitsdauer: 18 Monate.

Muss bei einer Temperatur von maximal 20 °C gelagert werden.

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

Außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren/ Nichtzieltieren aufbewahren.

Kapitel 6
Sonstige Angaben

In Bezug auf die "Kategorie(n) von Verwendern" ist zu beachten: Unter berufsmäßigen Verwendern (einschließlich industriellen Verwendern) sind geschulte berufsmäßige Verwender zu verstehen, wenn dies in den nationalen Rechtsvorschriften vorgeschrieben ist.

Kapitel 7
Dritte Informationsebene: Einzelne Produkte in der META-SPC 1

7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

7.2. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

7.3. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

ENDE