gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 4 Unterabsatz 1 sowie Artikel 7 Absatz 5 Unterabsatz 1,

nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde das Verfahren zur Zulassung des Inverkehrbringens und der Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen festgelegt. Sie sieht vor, dass jede Person, die die Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs oder einer neuen Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffs anstrebt, bei der Kommission gemäß der genannten Verordnung einen Zulassungsantrag stellen muss.

(2) Die Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission ² enthält Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Anträgen auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen sowie der Bewertung solcher Anträge. Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 enthält das Formular, das für einen Antrag auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs zu verwenden ist, und in Anhang IV der genannten Verordnung sind die Kategorien und Definitionen der Zieltierarten sowie die Mindestdauer der entsprechenden Wirksamkeitsstudien festgelegt.

(3) Das Antragsformular in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 wurde zu einem Zeitpunkt erstellt, zu dem Anträge auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen als physische oder gescannte Dokumente eingereicht wurden. Seit 2021 müssen alle Futtermittelzusatzstoffe betreffenden Anträge über das elektronische Einreichungssystem der Kommission eingereicht werden. Dank dieser Entwicklung könnte das System ein Antragsformular automatisch generieren, indem es die benötigten Angaben aus der elektronischen Einreichung übernimmt. Darüber hinaus sollte der Inhalt des Antragsformulars vereinfacht werden, um die Bearbeitung der Anträge zu optimieren.

(4) Die von der Kommission, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") und dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel bei der Bearbeitung von Anträgen auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen gesammelten Erfahrungen haben gezeigt, dass die in Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 verwendete Terminologie zur Bezeichnung der Tierarten und -kategorien, für die ein bestimmter Antrag zu stellen ist, aktualisiert werden muss; gleichzeitig ist sicherzustellen, dass in Anhang IV alle möglichen Tierarten und -kategorien erfasst sind, die in der Union gezüchtet oder gehalten werden, und nicht nur die wichtigsten der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten und -kategorien. Durch dieses Vorgehen würde Klarheit über den konkreten Geltungsbereich der Anträge geschaffen und das Zulassungsverfahren erleichtert. Artikel 1 Absatz 2, Artikel 3 Absatz 2 letzter Unterabsatz sowie die Anhänge II, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 sollten daher entsprechend geändert werden.

(5) Die Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien gemäß Anhang II Nummer 4.4 Unterabsatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 und gemäß Anhang IV letzte Spalte der genannten Verordnung wurde 2008 festgelegt. Diese Mindestdauer sollte an die jüngsten Empfehlungen der Behörde ³ angepasst werden, die dem aktuellen technologischen Fortschritt und den heutigen wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung tragen und eine kürzere Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien bei einigen Tierarten und -kategorien wie Legehennen oder Lachse und Forellen empfehlen.

(6) Die Begriffsbestimmung für "Nebentierarten" in Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 sollte im Interesse größerer Klarheit durch die Einführung einer Begriffsbestimmung für "Haupttierarten" ergänzt werden.

(7) Die genannte Verordnung sollte um einen neuen Anhang V mit Begriffsbestimmungen für die einzelnen Tierarten und der darin enthaltenen Differenzierung nach Haupt- und Nebentierarten ergänzt werden. Überdies sollte im neuen Anhang V der genannten Verordnung präzisiert werden, dass Kaninchen und Pferde, die nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden, nicht zur Gruppe der Heimtiere und sonstigen nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere gehören, sondern zur Gruppe der Hasen (Leporidae) bzw. Equiden (Equidae).

(8) Anhang III dieser Durchführungsverordnung sollte eine Entsprechungstabelle enthalten, die eine Gegenüberstellung der Begriffe enthält, die üblicherweise zur Bezeichnung von Tierarten und -kategorien in Zulassungen von Futtermittelzusatzstoffen verwendet werden, die vor dem Geltungsbeginn dieser Durchführungsverordnung erteilt wurden, und der Begriffe zur Bezeichnung derselben Tierarten und -kategorien, die ab dem Geltungsbeginn dieser Durchführungsverordnung zu verwenden sind. Diese Entsprechungstabelle soll den Antragstellern dabei helfen, die betreffenden Zieltierarten zu benennen, wenn sie Anträge gemäß den Artikel 13 oder Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Änderung bzw. Verlängerung bestehender Zulassungen stellen, die ab dem Geltungsbeginn dieser Durchführungsverordnung vorzulegen sind.

(9) Die Verordnung (EG) Nr. 429/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.

(10) Damit sich die Unternehmer an die neuen Anforderungen dieser Durchführungsverordnung anpassen können, ist es erforderlich, dass diese Verordnung sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten Geltung erlangt.

(11) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 429/2008

Die Verordnung (EG) Nr. 429/2008 wird wie folgt geändert:

1. Artikel 1 erhält folgende Fassung:

"Artikel 1 Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

1. 'Heimtiere und sonstige nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere': Tiere von Arten, die üblicherweise von Menschen gefüttert, gezüchtet oder gehalten, aber nicht verzehrt werden, wie in Anhang V Nummer 8 aufgeführt;

2. 'Haupttierarten (wirtschaftlich bedeutende Arten)': Tierarten, die in der Union üblicherweise für den menschlichen Verzehr genutzt werden, wie in Anhang V Nummern 1 bis 4 aufgeführt;

3. 'Nebentierarten (Arten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung)': Tierarten, die in der Union üblicherweise für den menschlichen Verzehr genutzt werden, wie in Anhang V Nummern 1 bis 7 aufgeführt."

2. Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

"(1) Ein Antrag auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs im Sinne des Artikels 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wird der Kommission über das elektronische Einreichungssystem der Kommission übermittelt. Sobald der Antrag über das elektronische System übermittelt wurde, haben der Antragsteller, die Kommission, die Behörde und die Mitgliedstaaten Zugriff auf das Antragsformular gemäß Anhang I."

3. Artikel 3 Absatz 2 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:

"Die für die Bezeichnung der Zieltierarten und -kategorien zu verwendende Terminologie sowie die Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien sind in Anhang IV festgelegt.

Die Begriffsbestimmungen für die jeweilige Tierart sind in Anhang V festgelegt."

4. Die Anhänge I, II, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 werden gemäß Anhang I der vorliegenden Durchführungsverordnung geändert.

5. Der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 wird ein neuer Anhang V nach Maßgabe von Anhang II der vorliegenden Durchführungsverordnung angefügt.

Artikel 2 Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 16. Dezember 2026.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 26. Mai 2026

.

Die Anhänge I, II, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 werden wie folgt geändert:

1. Anhang I erhält folgende Fassung:

"Anhang I
Antragsformular gemäß Artikel 2 Absatz 1

Antragsformular

Europäische Kommission

Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Betrifft: Antrag auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

Datum der Übermittlung: ...

I. Art des Dossiers

II. Gegenstand des Antrags

1. Gegenstand des Antrags: Bezeichnung des Stoffs, der Zubereitung oder des Mikroorganismus angeben;

• bei Beantragung der Änderung einer bestehenden Zulassung gemäß Artikel 13 Absatz 3 bitte erläutern, welche Änderung beantragt wird;
• bei Beantragung der Verlängerung einer bestehenden Zulassung gemäß Artikel 14 gegebenenfalls einen etwaigen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe d erläutern.
  ...

2. Identifizierung und Charakterisierung des Zusatzstoffs im Sinne des Anhangs II Unterabschnitte 2.2.1.1 und 2.2.1.2 der Verordnung (EG) Nr. 429/2008

Art(en) des Zusatzstoffs, der in Verkehr gebracht werden soll:

[ ] Stoff

[ ] Mikroorganismus

[ ] Zubereitung

Bezeichnung des Zusatzstoffs: ...

Handelsbezeichnung des Zusatzstoffs (nur bei Kokzidiostatika und Histomonostatika anzugeben): ...

Erkennungsmarker für den Stoff: ...

3. Kategorie(n) und Funktionsgruppe(n) der Zusatzstoffe ¹

Kategorie: ...

Funktionsgruppe: ...

4. Zieltierart(en) und Kategorie(n) gemäß Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 429/2008

Art: ...

Kategorie: ...

Zusätzliche Angabe oder Anmerkung zur Tierart/Kategorie: ...

5. Vorgesehene Art der Verwendung in der Tierernährung

[ ] Verwendung im Futtermittel

[ ] Verwendung im Tränkwasser

[ ] Besondere Verwendungsbedingungen

6. Bestehende Zulassungen, sofern vorhanden

Bestehende Zulassung im EU-Futtermittelrecht:

EUR-Lex-Link: ...

Funktionsgruppe, für die der Futtermittelzusatzstoff derzeit zugelassen ist: ...

Kennnummer des derzeit zugelassenen Futtermittelzusatzstoffs: ...

Bestehende Zulassung gemäß dem GVO-Recht

Spezifischer Erkennungsmarker (Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission ² (sofern erforderlich): ...

Wurde eine Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt?

[ ] ja

[ ] nein

Ist ein Antrag auf Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates anhängig?

[ ] ja

[ ] nein

III. Referenzproben

Vom gemeinschaftlichen Referenzlabor (GRL) vergebene Probennummer (falls zutreffend): ...

IV. Administrative Angaben

1. Administrative Angaben zum Antragsteller

Name des Antragstellers (wird gegebenenfalls als Name des Zulassungsinhabers beibehalten) ...

E-Mail: ...

Telefon: ...

Webseite: ...

Anschrift: ...

Postleitzahl: ...

Land: ...

2. Kontaktdaten des Vertreters des Antragstellers in der EU (sofern erforderlich)

Name des Vertreters in der EU: ...

E-Mail: ...

Telefon: ...

Webseite: ...

Anschrift: ...

Postleitzahl: ...

Land: ...

3. Kontaktdaten des Ansprechpartners/der für das Dossier zuständigen Person

Name des Ansprechpartners/der zuständigen Person: ...

Name der Stelle/Organisation: ...

E-Mail: ...

Telefon: ...

Webseite: ...

Anschrift: ...

Postleitzahl: ...

Land:" ...

2. Anhang II wird wie folgt geändert:

(1) Unter Nummer 3.1.1.2 erhalten Tabelle 2, Tabelle 5 und Tabelle 7 folgende Fassung:

"Tabelle 2: Dauer der Toleranztests: Geflügel

Daten über die Toleranz bei Masthühnern oder Masttruthühnern können als Nachweis für Hühner oder Truthühner verwendet werden, die zu Lege- oder Zuchtzwecken aufgezogen werden."

"Tabelle 5: Dauer der Toleranztests: Salmoniden

Als Alternative zu einer Versuchsdauer von 90 Tagen könnte eine Untersuchung durchgeführt werden, bei der die Fische ihr Anfangsgewicht zu Beginn des Tests zumindest verdoppeln.

Ist der Zusatzstoff nur für die Verwendung in Zuchtbeständen bestimmt, werden die Toleranztests möglichst kurz vor oder nach der Laichzeit durchgeführt. Die Toleranztests dauern 90 Tage; besonderes Augenmerk wird auf das Überleben und die Qualität des Laichs gelegt."

"Tabelle 7: Dauer der Toleranztests: Kaninchen

Bezieht sich der Antrag auf Saug- und Jungkaninchen, wird eine Dauer von 49 Tagen (beginnend eine Woche nach der Geburt) als ausreichend erachtet; der Test muss an den weiblichen Kaninchen bis zum Absetzen durchgeführt werden."

(2) Unter Nummer 3.2.1.2 erhält Unterabsatz 5 folgende Fassung:

"Für die Bestimmung der Wartezeit werden folgende Mindestanzahlen von Tieren und/oder Produkten empfohlen, von denen zu jedem Zeitpunkt Proben genommen wurden:

• essbare Gewebe:
  • Rinder, Hausschafe, Hausschweine und Arten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung: 4;
  • Geflügel: 6;
  • Salmoniden und andere der Lebensmittelgewinnung dienende Fische: 10.
• Produkte:
  • Milch: 8 Proben je Zeitpunkt;
  • Eier: 10 je Zeitpunkt;
  • Honig: 8 Proben je Zeitpunkt."

(3) Unter Nummer 3.2.3.3 erhält Unterabsatz 3 folgende Fassung:

"Bei Zusatzstoffen, die für mehrere Tierarten bestimmt sind, wird die Exposition durch Gewebe für Säugetiere, Geflügel und der Lebensmittelgewinnung dienende Fische getrennt berechnet und anschließend der höchste Wert genommen. Gegebenenfalls wird diesem Wert die Exposition durch Milch und Eier hinzugerechnet. Gilt der Antrag etwa für einen Zusatzstoff zur Verwendung bei laktierenden Säugetieren und Legevögeln, werden die jeweiligen Höchstwerte in Bezug auf essbares Gewebe zu denen für den Verzehr von Milch und Eiern dazugezählt. Gilt der Antrag für einen Zusatzstoff zur Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Fischen und Legevögeln sowie laktierenden Säugetieren, werden die jeweiligen Höchstwerte in Bezug auf essbares Gewebe zu denen für den Verzehr von Milch und Eiern dazugezählt. Andere Kombinationen werden in der gleichen Art und Weise vorgesehen."

(4) Unter Nummer 3.2.3.3 wird die Überschrift der dritten Spalte von Tabelle 1 durch "Geflügel" ersetzt und die Überschrift der vierten Spalte von Tabelle 1 durch "der Lebensmittelgewinnung dienende Fische".

(5) Unter Nummer 3.4.1.2 erhält Unterabsatz 1 folgende Fassung:

"In Aquakulturen verwendete Futtermittelzusatzstoffe können zu einer Kontamination von Sedimenten und Wasser führen. Bei in Käfigen gezüchteten der Lebensmittelgewinnung dienenden Fischen wird das Sediment als das Medium angenommen, das für die Bewertung der Umweltrisiken von Belang ist. Bei an Land gezüchteten der Lebensmittelgewinnung dienenden Fischen wird angenommen, dass das Abwasser, das zum Oberflächenwasser fließt, das größte Umweltrisiko darstellt."

(6) Nummer 3.4.2.1. erhält folgende Fassung:

"Phase IIA

Zusätzlich zu den in Phase I betrachteten Medien muss auch für Oberflächenwasser die PEC berechnet werden; dabei werden Abschwemmung und Drainage berücksichtigt.

Auf der Grundlage von Daten, die in Phase I nicht herangezogen wurden, lässt sich für jedes betrachtete Umweltmedium ein genauerer PEC-Wert errechnen. Dabei werden folgende Punkte berücksichtigt:

1. die Konzentration des betrachteten Wirkstoffs bzw. der betrachteten Wirkstoffe und/oder Metaboliten in Mist bzw. Fäzes von Fischen nach Verabreichung des Zusatzstoffs in der vorgesehenen Dosierung. In die Berechnung fließen auch die Dosierung und das Exkrementvolumen ein;
2. der potenzielle Abbau des ausgeschiedenen Wirkstoffs bzw. der ausgeschiedenen Wirkstoffe und/oder Metaboliten durch das übliche Mistbehandlungsverfahren und die übliche Lagerung vor der Ausbringung;
3. die Adsorption/Desorption des betrachteten Wirkstoffs bzw. der betrachteten Wirkstoffe und/oder Metaboliten im Boden oder im Fall von Aquakulturen in Sedimenten, vorzugsweise bestimmt durch Untersuchungen im Boden bzw. im Sediment (OECD-Leitlinie 106);
4. der Abbau im Boden und in Wasser-Sediment-Systemen (OECD-Leitlinie 307 bzw. 308) und
5. sonstige Faktoren wie Hydrolyse, Photolyse, Verdampfung oder Verdünnung durch Pflügen.

Für die Zwecke der Risikobewertung in Phase II wird für jedes betrachtete Umweltmedium der höchste auf diese Weise errechnete PEC-Wert herangezogen.

Ist mit einer hohen Persistenz im Boden bzw. in den Sedimenten zu rechnen (Zeit für den Abbau von 90 % der Verbindung in ihrer ursprünglichen Konzentration (DT₉₀) > 1 Jahr), wird das Akkumulationspotenzial berücksichtigt.

Es werden diejenigen Mengen an Zusatzstoffen (oder Metaboliten) bestimmt, die auf unterschiedlichen trophischen Ebenen in den betrachteten Umweltmedien ernste schädliche Wirkungen hervorrufen. Es handelt sich hierbei meistens um Untersuchungen zur akuten Toxizität, die den OECD-Leitlinien oder Leitlinien mit vergleichbarem Status entsprechen sollten. Die Untersuchungen in Bezug auf den Boden umfassen Regenwürmer (Toxizität), drei Bodenpflanzen und im Boden lebende Mikroorganismen (z.B. Auswirkungen auf die Stickstoff-Fixierung). Die Untersuchungen für das Süßwassermilieu umfassen Fische (Toxizität), Daphnia magna; Algen und einen im Sediment lebenden Organismus. Im Fall von Meereskäfigen werden drei Arten im Sediment lebender Organismen aus verschiedenen Taxa untersucht.

Für jedes zu betrachtende Medium wird der PNEC-Wert berechnet. In der Regel ergibt sich der PNEC-Wert, indem der niedrigste in den genannten Untersuchungen beobachtete Toxizitätswert durch einen Sicherheitsfaktor von mindestens 100 dividiert wird, der vom Endpunkt und der Zahl der eingesetzten Versuchstierarten abhängt.

Das Bioakkumulationspotenzial kann ausgehend vom Wert des Verteilungskoeffizienten n-Oktanol/Wasser (Log K_ow) geschätzt werden. Werte > 3 weisen daraufhin, dass der Stoff möglicherweise bioakkumuliert wird. Was die Bewertung des Risikos einer Sekundärvergiftung betrifft, so wird ausgelotet, ob eine Untersuchung zur Ermittlung des Biokonzentrationsfaktors (BCF) in Phase IIB durchgeführt werden soll."

(7) Nummer 4.4 erhält folgende Fassung:

"4.4. Dauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien an Zieltieren

Grundsätzlich entspricht die Dauer von Wirksamkeitsstudien dem im Antrag angeführten Zeitraum.

Wirksamkeitsstudien werden gemäß der landwirtschaftlichen Praxis in der Union vorgenommen, ihre Mindestdauer ist in Anhang IV festgelegt.

Bei Nebentierarten, für die in Anhang IV in Bezug auf Studien keine Mindestdauer festgelegt ist, entspricht die Mindestdauer gegebenenfalls derjenigen für die physiologisch verwandten Haupttierarten. Bei anderen Tierarten und -kategorien, für die in Anhang IV in Bezug auf die Studien keine Mindestdauer festgelegt ist, beträgt die Mindestdauer für im Wachstum befindliche Tiere (von der Geburt bis zur Schlachtung oder bis zum Einsetzen der Zuchtreife) 42 Tage und für erwachsene Tiere (ab dem Einsetzen der Zuchtreife) 56 Tage.

Wird ein Futtermittel für eine bestimmte Dauer verabreicht, die kürzer ist als die, die üblicherweise für die Tierart oder -kategorie gilt, erfolgt dies entsprechend den vorgesehenen Verwendungsbedingungen. Allerdings ist der Beobachtungszeitraum nicht kürzer als 28 Tage, und die einschlägigen Endpunkte (z.B. bei Sauen die Anzahl der lebend geborenen Ferkel unter Beachtung der Trächtigkeitsdauer oder die Anzahl und das Gewicht der abgesetzten Ferkel unter Berücksichtigung der Laktationsperiode) werden in die Beobachtung einbezogen."

3. Anhang III wird wie folgt geändert:

(1) Nummer 2.1.3 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:

"(3) Bei Stoffen, die die Farbe von Zierwassertierarten oder Ziervögeln positiv beeinflussen, sind Untersuchungen gemäß Anhang II Abschnitt III Unterabschnitt 3.1 erforderlich; diese werden an Tieren durchgeführt, denen die empfohlene Dosis des Zusatzstoffs verabreicht wird. Auch Nachweise auf der Grundlage vorhandener wissenschaftlicher Literatur können vorgelegt werden. Allerdings sind Untersuchungen gemäß den Unterabschnitten 3.2 und 3.4 nicht nötig."

(2) Nummer 2.1.4 Buchstabe c erhält folgende Fassung:

"c) Stoffe, die die Farbe von Zierwassertierarten und Ziervögeln positiv beeinflussen:
Es werden Untersuchungen zum Nachweis der Wirkung an Tieren vorgenommen, denen die empfohlene Dosis des Zusatzstoffs verabreicht wird. Änderungen der Farbe werden mit geeigneten Methoden gemessen. Die Wirksamkeit kann auch durch andere Untersuchungen (z.B. Bioverfügbarkeitsstudien) oder durch Bezugnahme auf wissenschaftliche Literatur belegt werden."

(3) Nummer 5.4 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

"Diese Zusatzstoffe schützen die Tiere vor den Folgen einer Invasion durch Eimeria spp. oder Histomonas meleagridis. Es wird Wert auf den Nachweis der besonderen Wirkungen des Zusatzstoffs (z.B. beobachtete Tierart) und seiner prophylaktischen Eigenschaften (z.B. Verringerung der Morbidität, Mortalität, Oozystenzahl und Läsionsrate) gelegt. Gegebenenfalls werden Angaben zu den Auswirkungen auf Wachstum und Futterverwertung (Mastgeflügel, Ersatz-Legehennen und -Kaninchen) sowie auf die Schlupffähigkeit (Zuchtvögel) gemacht."

(4) Nummer 6 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

"Haupttierarten und Nebentierarten sind in Artikel 1 Nummern 2 und 3 dieser Verordnung definiert."

(5) Nummer 6.3.1.1 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:

"Hat sich bei drei Haupt-Zieltierarten (einschließlich Säugetieren mit einhöhligem Magen, wiederkäuenden Säugetieren und Geflügel) eine ähnliche und große Sicherheitsspanne gezeigt, so sind keine zusätzlichen Toleranztests an nicht physiologisch ähnlichen Nebentierarten (z.B. Pferden oder Kaninchen) erforderlich. Muss die Toleranz untersucht werden, beträgt die Dauer der Tests an Nebentierarten (ausgenommen Kaninchen) bei im Wachstum befindlichen Tieren mindestens 28 Tage und bei erwachsenen Tieren mindestens 42 Tage. Für Kaninchen gelten die folgenden Zeiträume: Mastkaninchen: 28 Tage; Kaninchen-Zibben: ein Reproduktionszyklus (von der Besamung bis zum Ende der Absetzperiode). Bezieht sich der Antrag auf Saug- und Jungkaninchen, wird eine Dauer von 49 Tagen (beginnend eine Woche nach der Geburt) als ausreichend erachtet; der Test muss an den weiblichen Kaninchen bis zum Absetzen durchgeführt werden. Bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Fischen (ausgenommen Salmoniden) sind 90 Tage nötig."

(6) Nummer 6.3.2.3. erhält folgende Fassung:

"6.3.2.3. Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher

Vorschlag für MRL

Bei der Festlegung von MRL kann davon ausgegangen werden, dass die Rückstandsmengen in den essbaren Geweben einer Nebentierart nicht erheblich von denen einer ähnlichen Haupttierart abweichen.

Die MRL lassen sich innerhalb von Tierklassen wie folgt extrapolieren:

• von den wachsenden Haupt-Wiederkäuerarten auf alle anderen wachsenden Wiederkäuer;
• von der Milch von Milchkühen auf die Milch anderer milchgebender Wiederkäuer;
• von Schweinen auf alle Säugetiere mit einhöhligem Magen, mit Ausnahme von Pferden;
• von Hühnern oder Truthühnern auf anderes Geflügel;
• von Legehennen auf andere Legevögel und
• von Salmoniden auf alle der Lebensmittelgewinnung dienenden Fische.

MRL für Pferde könnten extrapoliert werden, falls MRL für eine Haupt-Wiederkäuerart und ein Haupt-Säugetier mit einhöhligem Magen vorliegen.

Wurden für Hausrinder (oder Hausschafe), Schweine und Hühner (oder Geflügel), die Haupttierarten mit verschiedenen Stoffwechselleistungen und unterschiedlich zusammengesetzten Geweben repräsentieren, identische MRL abgeleitet, können dieselben MRL auch für Schafartige, Equiden und Kaninchen festgelegt werden, d. h., eine Extrapolation auf alle der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere außer auf der Lebensmittelgewinnung dienende Wassertiere, wird als möglich erachtet. In Anlehnung an die Leitlinie des Ausschusses für Tierarzneimittel (x) zur Festlegung von MRL für Salmoniden und andere der Lebensmittelgewinnung dienende Fische, die bereits eine Extrapolation von MRL in Muskeln einer Haupttierart auf Salmoniden und andere der Lebensmittelgewinnung dienende Fische vorsieht, können, falls die Muttersubstanz als Markerrückstand für die MRL in Muskeln und Haut geeignet ist, die MRL auf alle der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere extrapoliert werden.

Für die Überwachung von Rückständen in essbaren Geweben und Produkten aus sämtlichen Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, sind entsprechende Analysemethoden zur Verfügung zu stellen.

____
(^x) Note for guidance of the establishment of maximum residue limits for Salmonidae and other fin fish. The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Veterinary Medicines Evaluation Unit. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL."

4. Anhang IV erhält folgende Fassung:

"Anhang IV
Bezeichnung der Zieltierkategorien sowie Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien

1. Schweinearten (Suidae)

2. Geflügel

3. Wiederkäuer

4. Der Lebensmittelgewinnung dienende Wassertiere

5. Hasen (Leporidae)

6. Equiden (Equidae)

7. Andere der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere

8. Heimtiere und andere nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere

9. Alle Tierarten

.

Der folgende Anhang V wird der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 angefügt:

"Anhang V
Definitionen der jeweiligen Tierarten und Unterscheidung zwischen Haupttierarten (wirtschaftlich bedeutenden Arten) und Nebentierarten (Arten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung) bei den der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten

1. Schweinearten (Suidae)

Tiere von Arten der Familie Suidae und der Gattungen Babyrousa ssp., Hylochoerus ssp., Phacochoerus ssp., Porcula ssp., Potamochoerus ssp. und Sus ssp. sowie die Nachkommen von Kreuzungen dieser Arten, die zur Gewinnung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr gefüttert, gezüchtet und gehalten werden, einschließlich solcher Tiere, die nicht dem menschlichen Verzehr dienen, jedoch innerhalb der oben angeführten Gruppe von Arten zu jenen Arten zählen, die in der Union normalerweise für den menschlichen Verzehr genutzt werden.

Haupttierart (wirtschaftlich bedeutende Art): Hausschweine (Sus scrofa domesticus).

Nebentierarten (Arten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung): andere Schweinearten als das Hausschwein (Sus scrofa domesticus).

2. Geflügel

Vögel von Arten, die zur Gewinnung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr und auch zur Wiederaufstockung von Federwildbeständen gefüttert, gezüchtet und gehalten werden, einschließlich solcher Vögel, die nicht dem menschlichen Verzehr dienen, jedoch zu Arten zählen, die normalerweise für den menschlichen Verzehr in der Union genutzt werden.

Haupttierarten (wirtschaftlich bedeutende Arten): Hühner (einschließlich Legehennen) (Gallus gallus domesticus) und Truthühner (Meleagris gallopavo).

Nebentierarten (Arten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung): anderes Geflügel als Hühner und Truthühner, darunter Wachteln (z.B. Coturnix japonica, Coturnix coturnix), Enten (z.B. Anas platyrhynchos, Cairina moschata), Gänse (z.B. Anser anser), Perlhühner (Numida meleagris), Tauben (z.B. Columba livia domestica), Fasane (z.B. Phasianus colchicus), Pfaue (Pavo cristatus), Rebhühner (z.B. Perdix perdix, Alectoris rufa), Laufvögel, darunter Strauße (Struthio sp.), Emus (Dromaius novaehollandiae) und Nandus (Rhea sp.).

3. Wiederkäuer

Tiere von Rinderarten, Schafarten und Ziegenarten sowie Hirschartige, wie nachstehend definiert.

1. Rinderarten: Tiere von Huftierarten der Gattungen Bison, Bos (einschließlich der Untergattung Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) und Bubalus (einschließlich der Untergattung Anoa) sowie die Nachkommen von Kreuzungen dieser Arten, die zur Gewinnung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr gefüttert, gezüchtet und gehalten werden, einschließlich solcher Tiere, die nicht dem menschlichen Verzehr dienen, jedoch innerhalb der oben angeführten Gruppe von Arten zu jenen Arten zählen, die normalerweise für den menschlichen Verzehr in der Union genutzt werden.

   Haupttierart (wirtschaftlich bedeutende Art): Hausrind (Bos taurus).

   Nebentierarten (Arten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung): alle Rinderarten außer dem Hausrind (Bos taurus), einschließlich Wasserbüffel (Bubalus bubalis) und Bison (Bison bison).
   

2. Schafarten: Tiere von Huftierarten der Gattung Ovis und die Nachkommen von Kreuzungen dieser Arten, die zur Gewinnung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr gefüttert, gezüchtet und gehalten werden, einschließlich solcher Tiere, die nicht dem menschlichen Verzehr dienen, jedoch innerhalb der oben angeführten Gruppe von Arten zu jenen Arten zählen, die normalerweise für den menschlichen Verzehr in der Union genutzt werden.

   Haupttierart (wirtschaftlich bedeutende Art): Hausschaf (Ovis aries) für die Fleischproduktion (Masttiere).

   Nebentierarten (Arten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung): andere Schafe als Masttiere des Hausschafs (Ovis aries).
   

3. Ziegenarten: Tiere von Huftierarten der Gattung Capra und die Nachkommen von Kreuzungen dieser Arten, die zur Gewinnung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr gefüttert, gezüchtet und gehalten werden, einschließlich solcher Tiere, die nicht dem menschlichen Verzehr dienen, jedoch innerhalb der oben angeführten Gruppe von Arten zu jenen Arten zählen, die normalerweise für den menschlichen Verzehr in der Union genutzt werden.
   
   Nebentierarten (Arten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung): alle Ziegenarten.
   
4. Hirschartige (Cervidae): Tiere von Huftierarten der Familie Cervidae und die Nachkommen von Kreuzungen dieser Arten, die zur Gewinnung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr gefüttert, gezüchtet und gehalten werden, einschließlich solcher Tiere, die nicht dem menschlichen Verzehr dienen, jedoch innerhalb der oben angeführten Gruppe von Arten zu jenen Arten zählen, die normalerweise für den menschlichen Verzehr in der Union genutzt werden.
   
   Nebentierarten (Arten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung): alle Hirschartigen.

4. Der Lebensmittelgewinnung dienende Wassertiere

Tiere von Arten innerhalb folgender Kategorien:

1. Fische der Klassen Chondrichthyes, Sarcopterygii, Actinopterygii und Hyperoartia,
2. wasserbewohnende Weichtiere des Stammes Mollusca,
3. wasserbewohnende Krebstiere des Unterstamms Crustacea sowie
4. andere wirbellose Wassertiere,

die zur Gewinnung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr gefüttert, gezüchtet und gehalten werden, einschließlich solcher Tiere, die nicht dem menschlichen Verzehr dienen, jedoch innerhalb der oben angeführten Gruppe von Arten zu jenen Arten zählen, die normalerweise für den menschlichen Verzehr in der Union genutzt werden.

Haupttierarten (wirtschaftlich bedeutende Arten): Salmoniden (Salmonidae), einschließlich Lachs (Gattung Salmo) und Regenbogenforelle (Gattung Oncorhynchus).

Nebentierarten (Arten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung): alle der Lebensmittelgewinnung dienenden Wassertiere außer Salmoniden.

5. Hasen (Leporidae)

Tiere von Arten der Familie Leporidae, die zur Gewinnung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr gefüttert, gezüchtet und gehalten werden, einschließlich solcher Tiere, die nicht dem menschlichen Verzehr dienen, jedoch innerhalb der oben angeführten Gruppe von Arten zu jenen Arten zählen, die normalerweise für den menschlichen Verzehr in der Union genutzt werden.

Nebentierarten (Arten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung): alle Hasen einschließlich Kaninchen (Oryctolagus cuniculus) und Feldhase (Lepus europaeus).

6. Equiden (Equidae)

Tiere von Arten der Gattung Equus und die Nachkommen von Kreuzungen dieser Arten, die zur Gewinnung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr gefüttert, gezüchtet und gehalten werden, einschließlich solcher Tiere, die nicht dem menschlichen Verzehr dienen, jedoch innerhalb der oben angeführten Gruppe von Arten zu jenen Arten zählen, die normalerweise für den menschlichen Verzehr in der Union genutzt werden.

Nebentierarten (Arten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung): alle Equiden einschließlich Pferde (Equus caballus) und Esel (Equus asinus).

7. Andere der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere

Tiere anderer Arten als Schweine, Geflügel, Wiederkäuer, der Lebensmittelgewinnung dienende Wassertiere, Hasen und Equiden im Sinne der obigen Definitionen sowie die Nachkommen von Kreuzungen dieser Arten innerhalb folgender Gruppen:

1. Kameliden (Camelidae): Tiere der Familie Camelidae, einschließlich Dromedare (Camelus dromedarius), Trampeltiere (Camelus bactrianus), wilde Trampeltiere (Camelus ferus), Lamas (Lama glama), Alpakas (Lama pacos), Vicunjas (Lama vicugna) und Guanakos (Lama guanicoe),
2. Honigbienen (Apis mellifera),
3. andere Arten der Lebensmittelgewinnung dienender Insekten als Honigbienen sowie
4. sonstige der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere,

die zur Gewinnung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr gefüttert, gezüchtet und gehalten werden, einschließlich solcher Tiere, die nicht dem menschlichen Verzehr dienen, jedoch innerhalb der oben angeführten Gruppe von Arten zu jenen Arten zählen, die normalerweise für den menschlichen Verzehr in der Union genutzt werden.

Nebentierarten (Arten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung): alle anderen der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten.

8. Heimtiere und andere nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere

Im Sinne der Begriffsbestimmung in Artikel 1 Absatz 1 umfassen Heimtiere und andere nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere folgende Arten:

1. Heimtiere:

   i. Hunde (Canis lupus familiaris),

   ii. Katzen (Felis silvestris catus),

   iii. Frettchen (Mustela putorius furo);

   iv. Nagetiere: Tiere der Ordnung Rodentia;

   v. Ziervögel: Vogelarten außer Geflügel, einschließlich Wildvögel;

   vi. Zierwassertiere: Wassertiere der Arten, die nicht unter 'der Lebensmittelgewinnung dienende Wassertiere' geführt werden;

   vii. Zieramphibien: Amphibien anderer Arten als jener, die normalerweise für den menschlichen Verzehr in der Union genutzt werden;

   viii. Zierreptilien: Reptilien anderer Arten als jener, die normalerweise für den menschlichen Verzehr in der Union genutzt werden;

   ix. landbewohnende Zier-Wirbellose: landbewohnende Wirbellose der Arten, die nicht unter 'andere der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere' geführt werden und die normalerweise nicht für den menschlichen Verzehr in der Union genutzt werden.
   

2. Andere nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere:

   x. Pelztiere (Nerz, Fuchs, Waschbär);

   xi. sonstige, einschließlich Zoo-, Zirkus- und Labortiere und andere als die Arten, die normalerweise für den menschlichen Verzehr in der Union genutzt werden.

Kaninchen und Pferde, einschließlich solcher Tiere, die nicht für den menschlichen Verzehr genutzt werden, zählen nicht zur Gruppe der Heimtiere und anderen nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere, sondern zu denen der Hasen (Leporidae) und der Equiden (Equidae).

9. Alle Tierarten

Tiere aus folgenden Gruppen:

1. alle Landtierarten: Schweine, Geflügel, Wiederkäuer, Hasen, Equiden, andere der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere, Heimtiere und andere nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere, ausgenommen Zierwassertiere.
2. alle Wassertierarten: der Lebensmittelgewinnung dienende Wassertiere und Zierwassertiere."

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ENDE