Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Enterococcus lactis NCIMB 11181 (vormals Enterococcus faecium NCIMB 11181) gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3) Der Antrag betrifft die Zulassung der Zubereitung aus Enterococcus lactis NCIMB 11181 als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung in Futtermitteln und Tränkwasser für Masthühner oder Junghennen, andere Mastgeflügelarten oder Jungtiere anderer Legegeflügelarten sowie Ziervögel; in diesem Zusammenhang wird die gleichzeitige Verwendung dieser Zubereitung in Futtermitteln mit den Kokzidiostatika Monensin-Natrium und Decoquinat sowie die Einordnung dieses Zusatzstoffs in die Kategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Darmflorastabilisatoren" beantragt.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") zog in ihrem Gutachten vom 30. Januar 2024 ² den Schluss, dass die Zubereitung aus Enterococcus lactis NCIMB 11181 für Masthühner oder Junghennen, andere Mastgeflügelarten oder Jungtiere anderer Legegeflügelarten und Ziervögel sowie für die Verbraucher und die Umwelt sicher ist. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff in der festen, wasserlöslichen Formulierung nicht als haut- oder augenreizend zu betrachten ist. Aufgrund des proteinartigen Charakters des Wirkstoffs gelten sowohl feste als auch feste, wasserlösliche Formulierungen des Zusatzstoffs als Inhalationsallergene. Die Behörde konnte keine Schlussfolgerung dazu ziehen, ob die feste Formulierung des Zusatzstoffs haut- und augenreizend ist oder ob beide Formulierungen des Zusatzstoffs eine Hautsensibilisierung hervorrufen können. Darüber hinaus kam sie zu dem Schluss, dass die Verwendung von Enterococcus lactis NCIMB 11181 mit den Kokzidiostatika Monensin-Natrium und Decoquinat vereinbar ist. Nach Bewertung der vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen zog die Behörde in ihrer Stellungnahme vom 16. September 2025 ³ den Schluss, dass der Zusatzstoff bei einer Dosierung von 3 × 10¹⁰ KBE/kg in Alleinfuttermittel und von 1,5 × 10¹⁰ KBE/l in Tränkwasser als zootechnischer Zusatzstoff bei Masthühnern wirksam sein kann. Die Schlussfolgerung für Masthühner wird auf Junghennen ausgeweitet und auf jegliches Mastgeflügel, Junggeflügel für Legezwecke und auf Ziervögel extrapoliert. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hielt die Behörde nicht für notwendig.

(5) Das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor befand, dass die bei einer früheren Bewertung in Bezug auf einen anderen Antrag auf Zulassung desselben Zusatzstoffs gezogenen Schlussfolgerungen und abgegebenen Empfehlungen, die von der Behörde in ihrer Stellungnahme vom 1. Februar 2012 ⁴ geprüft worden waren, für den vorliegenden Antrag gültig und anwendbar sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission ⁵ wurde daher kein Evaluierungsbericht des Referenzlabors benötigt.

(6) Daher ist die Kommission der Auffassung, dass die Zubereitung aus Enterococcus lactis NCIMB 11181 die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Folglich sollte die Verwendung dieser Zubereitung für Mastgeflügel und Junggeflügel für Lege- oder Zuchtzwecke sowie für Ziervögel zugelassen werden. Außerdem ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffs zu vermeiden.

(7) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Zulassung

Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Darmflorastabilisatoren" einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 26. Mai 2026

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ENDE