Neufassung - Ersetzt VO (EU) 2015/1103

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Verlängerung einer solchen Zulassung.

(2) Beta-Carotin wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1103 der Kommission ² für zehn Jahre als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. Gemäß den Zulassungsbedingungen ist die Verwendung von Beta-Carotin als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung zulässig.

(3) Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung von Beta-Carotin und einer Zubereitung aus Beta-Carotin als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung der Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung" beantragt. Dem Antrag waren die nach Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") gelangte in ihrer Stellungnahme vom 25. Juni 2025 ³ zu dem Schluss, dass der Antragsteller den Nachweis erbracht habe, dass die Verwendung von Beta-Carotin und der durch chemische Synthese gewonnenen Zubereitung aus Beta-Carotin unter den derzeit zugelassenen Bedingungen für alle Tierarten sowie für die Verbraucher und die Umwelt weiterhin sicher sei. Darüber hinaus erklärte die Behörde, dass bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren der Verzehr von Leber von Mastkälbern zu einer zusätzlichen Exposition führen kann, sodass die unbegrenzte Verwendung von Beta-Carotin als Zusatzstoff in Milchaustauschfuttermitteln ein Problem für die Sicherheit der Verbraucher darstellen kann. Überdies kam die Behörde zu dem Schluss, dass Beta-Carotin nicht haut- oder augenreizend sei und kein Hautallergen darstelle. Eine der bewerteten Zubereitungen mit 10 % Beta-Carotin erwies sich nicht als Hautallergen. Es konnten jedoch keine Schlussfolgerungen in Bezug auf die Sicherheit anderer Zubereitungen für die Verwender gezogen werden. Die Behörde erklärte, dass der Antrag auf Verlängerung der Zulassung keinen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung umfasst, der sich auf die Wirksamkeit der Zusatzstoffe auswirken würde. Daher kam sie zu dem Schluss, dass eine Bewertung der Wirksamkeit der Zusatzstoffe im Zusammenhang mit der Verlängerung der Zulassung nicht nötig sei. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich.

(5) Das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor befand, dass die Schlussfolgerungen und Empfehlungen aus der Bewertung der Methode zur Analyse von Beta-Carotin als Futtermittelzusatzstoff im Rahmen der vorherigen Zulassung gültig und auf den vorliegenden Antrag anwendbar sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission ⁴ ist daher kein Evaluierungsbericht des Referenzlabors erforderlich.

(6) In Anbetracht obiger Ausführungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass Beta-Carotin und die Zubereitung aus Beta-Carotin die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllen. Somit sollte die Zulassung für diese Zusatzstoffe verlängert werden. Ferner ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender der Zusatzstoffe zu vermeiden. Die Kommission ist zudem der Auffassung, dass aufgrund des mit dem Verzehr von Leber von Mastkälbern verbundenen Risikos für die Sicherheit der Verbraucher ein Höchstgehalt für Kälber festgelegt werden sollte. Diese Schutzmaßnahmen sollten andere Unionsvorschriften über die Sicherheit von Arbeitskräften unberührt lassen.

(7) Infolge der Verlängerung der Zulassung von Beta-Carotin und der Zubereitung aus Beta-Carotin sollte die Durchführungsverordnung (EU) 2015/1103 aufgehoben werden.

(8) Da die Kennnummer der Zusatzstoffe geändert und ein Höchstgehalt für Mastkälber (Milchaustauschfuttermittel) zugelassen wurde, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Verlängerung der Zulassung ergeben.

(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Verlängerung der Zulassung

Die Zulassung für den im Anhang beschriebenen Wirkstoff und die dort beschriebene Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung" einzuordnen sind, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen verlängert.

Artikel 2 Aufhebung

Die Durchführungsverordnung (EU) 2015/1103 wird aufgehoben.

Artikel 3 Übergangsmaßnahmen

(1) Der mit der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1103 zugelassene Futtermittelzusatzstoff Beta-Carotin und die diesen Zusatzstoff enthaltenden Vormischungen, die für alle Tierarten bestimmt sind und die vor dem 18. Dezember 2026 gemäß den vor dem 18. Juni 2026 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

(2) Misch- und Einzelfuttermittel, die den in Absatz 1 genannten Futtermittelzusatzstoff enthalten und vor dem 18. Juni 2027 gemäß den vor dem 18. Juni 2026 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

(3) Misch- und Einzelfuttermittel, die den in Absatz 1 genannten Futtermittelzusatzstoff enthalten und vor dem 18. Juni 2028 gemäß den vor dem 18. Juni 2026 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

Artikel 4 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 28. Mai 2026

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ENDE