Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 23 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 15. November 2021 erhielt die Kommission von Concept Nature Bio (im Folgenden "Antragsteller") einen Antrag auf Genehmigung von Capsicum-Oleoresin als Grundstoff zur Verwendung im Pflanzenschutz als Repellent gegen Säugetiere für Anwendungen bei Weizen-, Mais-, Erbsen- und Sonnenblumensaatgut sowie bei Mais-, Raps-, Kohl-, Sonnenblumen-, Zuckerrüben- und Weizenkulturen sowie Grünland als Blattspray.

(2) Am 31. März 2023 erhielt die Kommission eine überarbeitete Fassung des Antrags, in der einige geforderte Änderungen und Klarstellungen in Abschnitt 2 "Identität des Stoffes", Abschnitt 3 "Verwendungen des Stoffes für den Pflanzenschutz" und Abschnitt 4 "Einstufung des Stoffes und Meldung von Studien" berücksichtigt wurden.

(3) Am 11. August 2023 bestätigte die Kommission die Zulässigkeit des Antrags für die weitere Bewertung.

(4) Die Kommission ersuchte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") gemäß Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 um wissenschaftliche Unterstützung. Die Behörde legte der Kommission am 7. August 2025 einen technischen Bericht zu Capsicum-Oleoresin ² vor.

(5) Capsicum-Oleoresin ist auf dem Unionsmarkt zur Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff (E160c), Futtermittelzusatzstoff (4d11) und Reizstoff erhältlich. Zum Zeitpunkt der wissenschaftlichen Unterstützung durch die Behörde lagen mehrere einschlägige, gemäß anderen Unionsvorschriften durchgeführte Bewertungen nach Artikel 23 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ³ vor. Sowohl die Behörde als auch die Kommission haben die Ergebnisse dieser Bewertungen berücksichtigt.

(6) In Bezug auf die Identität des Stoffes erklärte die Behörde, dass die Zusammensetzung des Stoffes unklar und der Höchstgehalt an Capsaicinoiden nicht spezifiziert ist. Darüber hinaus ist bei der Verwendung von Capsicum-Oleoresin als Lebensmittelzusatzstoff einer seiner Bestandteile, Capsaicin, gemäß der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission ⁴ nur in Konzentrationen von bis zu 250 mg/kg (< 0,025 %) zulässig. Wird Capsicum-Oleoresin als Lebensmittelaroma verwendet, darf Capsaicin gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ Lebensmitteln nicht als solches zugesetzt werden.

(7) In Bezug auf die menschliche Gesundheit stellte die Behörde auf der Grundlage der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses "Lebensmittel" zu Capsaicin ⁶ fest, dass Capsaicinoide bekanntermaßen sowohl in vivo als auch in vitro genotoxisch sind und dass schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit nach der oralen Aufnahme durch den Menschen bekannt sind. Daher beauftragte die Kommission die Behörde im Mai 2025, eine wissenschaftliche Stellungnahme zu den Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Capsaicin in Lebensmitteln abzugeben ⁷. Darüber hinaus stellte die Behörde eine Datenlücke in Bezug auf die Bewertung der Genotoxizität fest und konnte weder die Bewertung der nicht ernährungsbedingten Risiken noch die Bewertung des Verbraucherrisikos abschließen, da die entsprechenden toxikologischen Referenzwerte nicht verfügbar waren. Daher kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Erfüllung der Bedingung gemäß Artikel 23 Absatz 1 Buchstaben a und b der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, wonach ein Wirkstoff kein bedenklicher Stoff ist und keine Störungen des Hormonsystems und keine neurotoxischen oder immuntoxischen Wirkungen auslösen kann, nicht nachgewiesen werden kann.

(8) In Bezug auf die vorgesehenen Verwendungszwecke stellte die Behörde Unsicherheiten bei den Aufwandmengen und den Verwendungsbedingungen fest. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass ein genaues Rezept für die Zubereitung und die Endverdünnungen, die für die Anwendung des Stoffes erforderlich sind, fehlt.

(9) Darüber hinaus betonte die Behörde, dass weder ausreichende Daten zur Toxizität für Landwirbeltiere, wirbellose Wassertiere, Algen, Makrophyten, nicht zur Zielgruppe gehörende Landpflanzen, Honigbienen und andere Nichtzielarthropoden als Bienen vorliegen, noch hinreichende Informationen, um die Expositionsbewertung für Nichtzielorganismen abzuschließen.

(10) Die Kommission legte dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 10. Dezember 2025 ihren Überprüfungsbericht und am 11. März 2026 einen Entwurf der vorliegenden Durchführungsverordnung vor.

(11) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zum technischen Bericht der Behörde und zum Überprüfungsbericht der Kommission Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.

(12) Trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente konnten die Bedenken im Hinblick auf das Risiko für Verbraucher, Verwender, Arbeitnehmer, umstehende Personen und Anrainer und auf den Schutz der Umwelt nicht ausgeräumt werden.

(13) Mit E-Mail vom 30. April 2026 zog Concept Nature Bio seinen Antrag auf Genehmigung von Capsicum-Oleoresin als Grundstoff zurück. Da der Antrag zurückgezogen wurde, sollte gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 keine Genehmigung für Capsicum-Oleoresin erteilt werden.

(14) Diese Verordnung steht der Einreichung eines weiteren Antrags auf Genehmigung von Capsicum-Oleoresin als Grundstoff gemäß Artikel 23 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entgegen.

(15) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Der Stoff Capsicum-Oleoresin wird nicht als Grundstoff genehmigt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 9. Juni 2026

ENDE