Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates ² wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, die Konformität mit den in der genannten Verordnung festgelegten Anforderungen, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.

(2) Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 ³ beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für In-vitro-Diagnostika, die zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ ausgearbeitet worden waren (im Folgenden "Normungsauftrag").

(3) Auf der Grundlage dieses Normungsauftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec die harmonisierte Norm EN ISO 15223-1:2021 über die Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, deren Fundstelle zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, um den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Fortschritten Rechnung zu tragen.

(4) Die Überarbeitung dieser Norm führte zur Annahme der Änderung EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 über die Ergänzung einer Begriffsbestimmung für den "Bevollmächtigten" und die Änderung des EC-REP-Symbols, um die Beschränkung auf Länder oder Regionen aufzuheben (im Folgenden "Änderung").

(5) Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN und dem Cenelec geprüft, ob diese Änderung dem Auftrag entspricht.

(6) Die Änderung entspricht den Anforderungen, die sie abdecken soll und die in der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegt sind. Daher ist es angezeigt, die Fundstelle der Änderung im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen.

(7) Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 der Kommission ⁵ sind die Fundstellen der harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika aufgeführt, die zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 ausgearbeitet wurden.

(8) Da die harmonisierte Norm EN ISO 15223-1:2021 geändert wurde, sollte die Fundstelle ihrer früheren Fassung aus dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 gestrichen werden.

(9) Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 sollte daher entsprechend geändert werden.

(10) Damit die Hersteller und andere Wirtschaftsakteure ausreichend Zeit erhalten, ihre Verfahren und Produkte, die unter die harmonisierten Norm EN ISO 15223-1:2021 fallen, anzupassen, ist die Streichung der Fundstelle dieser harmonisierten Norm soweit zu verschieben, dass sich ein Zeitraum von fünf Jahren ergibt, da nach den Angaben der Interessenträger der Branche in der Untergruppe für Normen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die Umsetzung von Änderungen an der Kennzeichnung in der Herstellung und im Vertrieb von Medizinprodukten mit einem erheblichen Kosten- und Zeitaufwand für die Wirtschaftsakteure verbunden ist, wenn man die sowohl auf EU-Ebene als auch auf internationaler Ebene zu durchlaufenden Verfahren berücksichtigt ⁶.

(11) Die Einhaltung einer harmonisierten Norm begründet ab dem Datum der Veröffentlichung der Fundstelle dieser Norm im Amtsblatt der Europäischen Union eine Konformitätsvermutung in Bezug auf die entsprechenden grundlegenden Anforderungen, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegt sind. Dieser Beschluss sollte daher am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft treten

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.

Artikel 2

Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Die Nummer 1 des Anhangs gilt ab dem 17. Juni 2031.

Brüssel, den 15. Juni 2026

.

Der Anhang wird wie folgt geändert:

1. Eintrag Nr. 8 wird gestrichen.

2. Folgender Eintrag wird eingefügt:

ENDE