Neufassung - Ersetzt VO (EG) 1464/2004

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates ² zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

(2) Eine Zubereitung aus Narasin (Monteban G100) wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner mit der Verordnung (EG) Nr. 1464/2004 der Kommission ³ für zehn Jahre zugelassen. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

(3) Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Zulassung der Zubereitung als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner gestellt. Der Antragsteller beantragte die Einordnung dieses Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie "Kokzidiostatika und Histomonostatika". Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") zog in ihren Stellungnahmen vom 3. Oktober 2018 ⁴, 30. Januar 2024 ⁵ und 28. Januar 2026 ⁶ den Schluss, dass die Zubereitung für die Zieltierarten sowie für die Verbraucher und die Umwelt sicher ist, wenn sie in einer Menge von 70 mg/kg bei Masthühnern verwendet wird. Sie hob hervor, dass Narasin für Pferde, Truthühner und Kaninchen in Mengen, die unter denen liegen, die zur Vorbeugung von Kokzidiose bei Hühnern verwendet werden, toxisch ist und dass die gleichzeitige Anwendung der Zubereitung und bestimmter Antibiotika (z.B. Tiamulin) kontraindiziert ist. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass die Zubereitung augenreizend, aber nicht hautreizend ist, eine Hautsensibilisierung hervorrufen kann und dass eine inhalative Exposition ein Risiko für Personen darstellen würde, die mit dem Zusatzstoff umgehen. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass die Verwendung der Zubereitung in einer Menge von 60 mg/kg Futtermittel bei der Bekämpfung von Kokzidiose bei Masthühnern wirksam ist. Sie vertrat die Auffassung, dass spezifische Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erforderlich sind, und empfahl, vorzugsweise während des letzten Teils des Zulassungszeitraums vor Ort zu beobachten, ob Eimeria spp. eine Resistenz gegen Narasin entwickeln. Die Behörde hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5) Daher ist die Kommission der Auffassung, dass die Zubereitung die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Folglich sollte die Verwendung dieser Zubereitung für Masthühner zugelassen werden. Es sollte eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Bezug auf die Resistenz von Eimeria spp. gegen Narasin vorgesehen werden. In der Gebrauchsanweisung sollte angegeben werden, dass der Zusatzstoff gefährlich für bestimmte Tierarten ist und dass seine gleichzeitige Verwendung mit bestimmten Arzneimitteln kontraindiziert sein kann. Ferner ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffes zu vermeiden.

(6) Da es nicht erforderlich ist, die Änderungen der Zulassungsbedingungen für die Zubereitung aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.

(7) Infolge der Zulassung der Zubereitung als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner sollte die Verordnung (EG) Nr. 1464/2004 aufgehoben werden.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Zulassung

Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "Kokzidiostatika und Histomonostatika" einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung für Masthühner unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.

Artikel 2 Aufhebung

Die Verordnung (EG) Nr. 1464/2004 wird aufgehoben.

Artikel 3 Übergangsmaßnahmen

(1) Der mit der Verordnung (EG) Nr. 1464/2004 zugelassene Zusatzstoff und die diesen Zusatzstoff enthaltenden Vormischungen, die vor dem 19. Februar 2027 gemäß den vor dem 19. August 2026 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

(2) Misch- und Einzelfuttermittel, die den in Absatz 1 genannten Futtermittelzusatzstoff enthalten und vor dem 19. August 2027 gemäß den vor dem 19. August 2026 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

Artikel 4 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 29. Juli 2026

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ENDE