Regelwerk, EU chronologisch 1991
Anhang II RL 91/414/EWG
Anforderungen
an die Antrags-Unterlagen
Inhalt =>
Teil A
Chemische Stoffe
1. Identität des Wirkstoffes
2. Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs
2.1. Schmelzpunkt und Siedepunkt
2.2. Relative Dichte
2.3. Dampfdruck (in Pa), Flüchtigkeit (z.B. Henry-Konstante)
2.4. Aussehen (physikalischer Zustand, gegebenenfalls Farbe und Geruch)
2.5. Spektren (UV/sichtbar, IR, NMR, MS), molare Extinktion bei relevanten Wellenlängen
2.6. Löslichkeit in Wasser einschließlich Einfluss des pH-Werts (4 bis 10) auf die Löslichkeit
2.7. Löslichkeit in organischen Lösemitteln
2.8. Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser einschließlich Einfluss des pH-Werts (4 bis 10)
2.9. Stabilität in Wasser, Hydrolysegeschwindigkeit, photochemischer Abbau, Quantenausbeute und Identität der Abbauprodukte
2.10. Stabilität in Luft, photochemischer Abbau, Identität des oder der Abbauprodukte
2.11. Entzündbarkeit einschließlich Selbstentzündlichkeit
2.12. Flammpunkt
2.13. Explosionsfähigkeit
2.14. Oberflächenspannung
2.15. Brandfördernde Eigenschaften
3. Weitere Informationen über den Wirkstoff
3.4. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse
3.5. Wirkungsweise
3.6. Information über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenzentwicklung und entsprechende Vorgehensweisen
3.7. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung, beim Transport oder im Brandfall
3.8. Verfahren für die Vernichtung oder Entgiftung
3.8.1. Kontrollierte Verbrennung
3.8.2. Sonstiges
3.9. Notfallmassnahmen für den Fall eines Unfalls
4. Analyserverfahren
4.1. Methode zur Analyse des technischen Wirkstoffs
4.2. Methoden zur Bestimmung von Rückständen
4.2.2. Bodenrückstände
4.2.3. Rückstände im Wasser (einschließlich Trinkwasser, Grund- und Oberflächenwasser)
4.2.4. Rückstände in der Luft
4.2.5. Rückstände in Körperflüssigkeiten und Geweben
5. Toxikologische und Metabolismusuntersuchungen des Wirkstoffs
5.1 Untersuchungen von Absorption, Verteilung, Ausscheidung und Metabolismus bei Säugetieren
5.2. Akute Toxizität
5.2.1. Oral
5.2.2. Dermal
5.2.3. Inhalation
5.2.4. Hautreizung
5.2.5. Augenreizung
5.2.6. Hautsensibilisierung
5.3. Kurzzeittoxizität
5.3.1. Orale Studie über 28 Tage
5.3.2. Orale Studie über 90 Tage
5.3.3. Andere Expositionswege
5.4.1. In-vitro-Untersuchungen
5.4.2. In-vivo-Untersuchungen mit somatischen Zellen
5.4.3. In-vivo-Untersuchungen mit Keimzellen
5.5. Langzeittoxizität und Kanzerogenität
5.6. Reproduktionstoxizität
5.6.1. Mehrgenerationenuntersuchungen
5.6.2. Prüfung auf Entwicklungstoxizität
5.7. Prüfungen auf verzögerte Neurotoxizität
5.8. Andere toxikologische Prüfungen
5.8.1. Toxikologische Prüfungen an Metaboliten gemäß Ziffer vii) der Einleitung
5.8.2. Zusätzliche Wirkstoffprüfungen
5.9. Medizinische Daten
5.9.1. Ärztliche Überwachung des Betriebspersonals
5.9.2. Direkte Beobachtungen, z.B. klinische Fälle und unfallbedingte Vergiftungen
5.9.3. Beobachtungen zur Exposition der Bevölkerung im allgemeinen und gegebenenfalls epidemiologische Prüfungen
5.9.4. Vergiftungsdiagnose (Bestimmung des Wirkstoffs und der Metaboliten), spezifische Vergiftungssymptome, klinische Prüfungen
5.9.5. Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe, Gegengifte, ärztliche Behandlung
5.9.6. Zu erwartende Vergiftungserscheinungen
5.10. Zusammenfassung der Toxizität bei Säugetieren und generelle Bewertung
6. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln
6.1. Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände in Pflanzen
6.2. Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände bei landwirtschaftlichen Nutztieren
6.3. Rückstandsuntersuchungen
6.4. Fütterungsversuche an landwirtschaftlichen Nutztieren
6.5. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung im Haushalt
6.5.1. Auswirkungen auf die Art des Rückstands
6.5.2. Auswirkungen auf die Höhe des Rückstands Zweck der Prüfung
6.6. Rückstände in Nachbaukulturen
6.7. Vorgeschlagene Höchstrückstandsgehalte (MRLs) und Rückstandsdefinition
6.8. Vorgeschlagene Wartezeiten bis zur Ernte für die vorgesehenen Anwendungszwecke oder Rückhaltezeiten oder Lagerfristen bei Anwendung nach der Ernte
6.9. Abschätzung der möglichen und tatsächlichen Exposition über die Nahrung und andere Aufnahmen
6.10. Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens
7. Verbleib und Verhalten in der Umwelteinleitung
7.1. Verbleib und Verhalten im Boden
7.1.1. Abbauweg und Abbaugeschwindigkeit
7.1.1.1. Abbauweg
7.1.1.1.1. Aerober Abbau
7.1.1.1.2. Ergänzende Untersuchungen
7.1.1.2. Abbaugeschwindigkeit
7.1.1.2.1. Laboruntersuchungen Zweck der Prüfung
7.1.1.2.2. Felduntersuchungen
7.1.2. Adsorption und Desorption
7.1.3. Mobilität im Boden
7.1.3.1. Säulenversickerungsuntersuchungen
7.1.3.2. Säulenversickerung mit gealterten Rückständen
7.1.3.3. Lysimeteruntersuchungen oder Felduntersuchungen zur Versickerung
7.2. Verbleib und Verhalten im Wasser und in der Luft
7.2.1. Abbauweg und Geschwindigkeit in aquatischen Systemen (sofern nicht unter Nummer 2.9 erfasst)
7.2.1.1. Hydrolytischer Abbau
7.2.1.2. Photochemischer Abbau
7.2.1.3. Biologischer Abbau
7.2.1.3.1. Leichte biologische Abbaubarkeit
7.2.1.3.2. Wasser-/Sedimentuntersuchung
7.2.1.4. Abbau in der gesättigten Zone
7.2.2. Abbauweg und -geschwindigkeit in der Luft (sofern nicht unter Nummer 2.10 erfasst)
7.3. Definition des Rückstands
7.4. Überwachungsdaten (Monitoring-Daten)
8. Ökotoxikologische Untersuchungen
8.1. Auswirkungen auf Vögel
8.1.1. Akute orale Toxizität
8.1.2. Kurzzeittoxizität bei Aufnahme mit dem Futter
8.1.3. Subchronische Toxizität und Reproduktion
8.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen
8.2.1. Akute Toxizität für Fische
8.2.2. Chronische Toxizität bei Fischen
8.2.2.1. Toxizität bei Jungfischen Zweck der Prüfung
8.2.2.2. Toxizität bei Jungstadien von Fischen Zweck der Prüfung
8.2.2.3. Lebenszyklusuntersuchungen an Fischen
8.2.3. Biokonzentration bei Fischen Zweck der Prüfung
8.2.4. Akute Toxizität bei wirbellosen Wasserlebewesen
8.2.5. Chronische Toxizität bei wirbellosen Wasserlebewesen
8.2.6. Auswirkungen auf das Algenwachstum Zweck der Prüfung
8.2.7. Auswirkungen auf Sedimentlebewesen
8.2.8. Wasserpflanzen
8.3. Auswirkungen auf Arthropoden
8.3.1. Bienen
8.3.1.1. Akute Toxizität
8.3.1.2. Fütterungsversuch mit Bienenlarven
8.3.2. Andere Arthropoden
8.4. Auswirkungen auf Regenwürmer
8.4.1. Akute Toxizität
8.4.2. Subletale Auswirkungen
8.5. Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Bodenmikraarganismen
8.6. Auswirkungen auf andere wahrscheinlich gefährdete, nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen (Flora und Fauna)
8.7. Auswirkungen auf die biologische Abwasseraufbereitung
9. Zusammenfassung und Bewertung der Teile 7 und 8
10. Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffes gemäß der Richtlinie 67/548/EWG
11. Unterlagen im Sinne des Anhangs III Teil A für ein repräsentatives Pflanzenschutzmittel.
TEIL B
Mikroorganismen
1. Identität des Mikroorganismus
1.1. Antragsteller
1.2. Hersteller
1.3. Bezeichnung und Beschreibung der Art, Charakterisierung des Stamms
1.4. Angabe des zur Herstellung des formulierten Produkts verwendeten Materials
1.4.1. Mikroorganismusgehalt
1.4.2. Identität und Gehalt an Verunreinigungen, Zusätzen und kontaminierenden Mikroorganismen
1.4.3. Analytisches Profil von Chargen
2. Biologische Eigenschaften des Mikroorganismus
2.1. Historischer Hintergrund des Mikroorganismus und seiner Verwendungszwecke. Natürliches Vorkommen und geographische Verbreitung
2.1.1. Historischer Hintergrund
2.1.2. Ursprung und natürliches Vorkommen
2.2. Angaben zum (zu den) Zielorganismus(-men)
2.2.1. Beschreibung des (der) Zielorganismus(-men)
2.2.2. Wirkungsweise
2.3. Wirtsspektren und Auswirkungen auf andere Arten als den Zielschadorganismus
2.4. Entwicklungsstadien/Lebenszyklus des Mikroorganismus
2.5. Infektiosität, Ausbreitung und Besiedlungsfähigkeit
2.6. Verwandtschaft mit bekannten Phyto-, Tier- oder Humanpathogenen
2.7. Genetische Stabilität und Einflussfaktoren
2.8. Angaben zur Bildung von Metaboliten (insbesondere Toxinen)
2.9. Antibiotika und andere antimikrobielle Stoffe
3. Weitere Informationen über den Mikroorganismus
3.1. Wirkungsart
3.2. Vorgesehener Anwendungsbereich
3.3. Zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse
3.4. Produktionsmethode und Qualitätskontrolle
3.5. Angaben über das Vorliegen oder die potenzielle Entwicklung einer Resistenz des (der) Zielorganismus(-men)
3.6. Methoden zur Verhinderung des Virulenzverlustes bei Stammkulturen des Mikroorganismus
3.7. Empfohlene Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen für die Hantierung, Lagerung, Beförderung oder für den Brandfall
3.8. Vernichtungs- bzw. Dekontaminierungsverfahren
3.9. Maßnahmen für den Fall eines Unfalls
4. Analyseverfahren
4.1. Methoden zur Analyse des industriell hergestellten Mikroorganismus
4.2. Methoden zur Feststellung und Quantifizierung von (lebensfähigen bzw. nicht lebensfähigen) Rückständen
5. Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit
5.1. Basisangaben
5.1.1. Medizinische Angaben
5.1.2. Ärztliche Überwachung von Personal in Herstellungsbetrieben
5.1.3. Gegebenenfalls Angaben zur Sensibilisierung/Allergenität
5.1.4. Direktfeststellung, z.B. klinischer Fälle
5.2. Basisuntersuchungen
5.2.1. Sensibilisierung
5.2.2. Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität
5.2.2.1. Akute Toxizität , Pathogenität und Infektiosität bei oraler Aufnahme
5.2.2.2. Akute Toxizität , Pathogenität und Infektiosität bei Inhalation
5.2.2.3. Intraperitoneale / subkutane Einzeldosis Der Intraperitoneal-/Subkutantest gilt als hochempfindliches Verfahren zum Nachweis insbesondere der Infektiosität.
5.2.3. Gentoxizitätstest
5.2.3.1. In-vitro-Untersuchungen
5.2.4. Zellkulturuntersuchungen
5.2.5. Angaben zur Kurzzeittoxizität und -pathogenität
5.2.5.1. Gesundheitliche Auswirkungen bei wiederholter Inhalation
5.2.6. Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe, ärztliche Behandlung
5.3. Spezifische Toxizitäts-, Pathogenitäts- und Infektiositätsuntersuchungen
5.4. In-vivo-Untersuchungen somatischer Zellen
5.5. Gentoxizität - In-vivo-Untersuchungen von Keimzellen
5.6. Zusammenfassung: Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei Säugetieren und allgemeine Bewertung
6. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Nahrungsmitteln und Futtermitteln
6.1. Persistenz und Wahrscheinlichkeit der Vermehrung in oder auf Kulturpflanzen, Nahrungsmitteln und Futtermitteln
6.2. Weitere Angaben
6.2.1. Nicht lebensfähige Rückstände
6.2.2. Lebensfähige Rückstände
6.3. Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens aufgrund der gemäß den Ziffern 6.1 bis 6.2 mitgeteilten Angaben
7. Verbleib und Verhalten in der Umwelt
7.1. Persistenz und Vermehrung
7.1.1. Boden
7.1.2. Wasser
7.1.3. Luft
7.2. Mobilität
8. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen
8.1. Auswirkungen auf Vögel
8.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen
8.2.1. Auswirkungen auf Fische
8.2.2. Auswirkungen auf wirbellose Süßwasserlebewesen
8.2.3. Auswirkungen auf das Algenwachstum
8.2.4. Auswirkungen auf andere Pflanzen als Algen
8.3. Auswirkungen auf Bienen
8.4. Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen
8.5. Auswirkungen auf Regenwürmer
8.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenorganismen
8.7. Zusätzliche Untersuchungen
9. Zusammenfassung und Beurteilung der Umweltauswirkungen