Regelwerk, EU chronologisch 1991
Anhang III
Anforderungen an die dem Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels beizufügenden Unterlagen
Inhalt =>
1. Für die verlangten Informationen gilt folgendes:
Teil A
Chemische Zubereitungen
1. Identität des Pflanzenschutzmittels
1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.)
1.2. Hersteller der Zubereitung und der (des) Wirkstoffe(s) (Namen, Anschriften usw. einschließlich Standort der Betriebe)
1.3. Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer der Zubereitung im Herstellungsbetrieb
1.4. Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitung (Wirkstoff(e) und Beistoffe)
1.5. Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung (emulgierbares Konzentrat, wasserdispergierbares Pulver, Lösung usw.)
1.6. Wirkungsbereich
2. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
2.1. Aussehen (Farbe und Geruch)
2.2. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften
2.3. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder Selbstentzündlichkeit
2.4. Azidität/Alkalität, erforderlichenfalls pH-Wert
2.5. Viskosität und Oberflächenspannung
2.6. Relative Dichte und Schüttdichte
2.7. Lagerstabilität - Stabilität und Haltbarkeit: Einfluss von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
2.8. Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels Die technischen Eigenschaften der Zubereitung müssen bestimmt werden, um entscheiden zu können, ob sie annehmbar ist.
2.8.1. Benetzbarkeit
2.8.2. Schaumbeständigkeit
2.8.3. Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität
2.8.4. Verdünnungsstabilität
2.8.5. Trockensiebtest und Nasssiebtest
2.8.7. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität
2.9. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Mitteln einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen seine Anwendung zugelassen werden soll
2.10. Haftfähigkeit und Verteilung an Saatgut
2.11. Zusammenfassung und Bewertung der in 2.1 bis 2.10 vorgelegten Angaben
3. Angaben über die Anwendung
3.4. Aufwandmenge
3.5. Konzentration des Wirkstoffs in den verwendeten Materialien (z.B. Spritzflüssigkeit, Köder oder behandeltes Saatgut)
3.6. Anwendungsverfahren
3.7. Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes
3.8. Erforderliche Nachbaufristen und andere Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung phytotoxischer Auswirkungen auf die Folgekulturen
3.9. Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung
4. Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel
4.1. Verpackung (Art, Material, Grösse usw.), Verträglichkeit der Zubereitung mit den vorgeschlagene Verpackungsmaterialien
4.2. Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten
4.3. Freigabefristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Vorsichtsmassnahmen zum Schutz von Mensch und Tier
4.4. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung, beim Transport oder im Brandfall
4.6. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung
4.6.1. Möglichkeit der Neutralisierung
4.6.2. Kontrollierte Verbrennung
4.6.3. Sonstiges
5. Analyseverfahren
5.1. Methoden zur Analyse der Zubereitung
5.1.3. Spezifizität, Linearität, Genauigkeit und Wiederholbarkeit
5.2. Analysemethoden zur Bestimmung von Rückständen
6. Wirksamkeitsdaten
6.1. Abgrenzungsversuche
6.2. Wirksamkeitsversuche
6.3. Angaben über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung
6.4. Wirkungen auf Menge und/oder Qualität des Ertrags der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
6.4.1. Auswirkungen auf die Qualität von Pflanzen bzw. Pflanzenerzeugnissen
6.4.2. Einflüsse auf den Verarbeitungsprozeß
6.4.3. Einflüsse auf den Ertrag der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
6.5. Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschließlich Sorten) oder deren Erzeugnisse
6.6. Beobachtungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, z.B. auf Nutz- und andere Organismen außer den Zielorganismen, auf Folgekulturen, sonstige Pflanzen oder Teile behandelter Pflanzen, die zu Vermehrungszwecken verwendet werden (z.B. Saatgut, Ableger, Stecklinge)
6.6.1. Wirkung auf Folgekulturen
6.6.2. Wirkung auf sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen
6.6.3. Wirkung auf behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die zur Vermehrung verwendet werden
6.6.4. Auswirkungen auf Nutz- und sonstige Organismen außer den Zielorganismen
6.7. Zusammenfassung und Bewertung der Angaben nach den Ziffern 6.1 bis 6.6
7. Toxikologische Untersuchung
7.1. Akute Toxizität
7.1.1. Oral
7.1.2. Dermal Veranlassung
7.1.3. Inhalation
7.1.4. Hautreizung
7.1.5. Augenreizung
7.1.6. Hautsensibilisierung
7.1.7. Ergänzende Prüfungen für Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln
7.2. Expositionsdaten
7.2.1. Anwenderexposition
7.2.1.1. Abschätzung der Anwenderexposition
7.2.1.2. Messung der Anwenderexposition
7.2.2. Exposition umstehender Personen
7.2.3. Exposition des Betriebspersonals
7.2.3.1. Abschätzung der Expedition des Betriebspersonals
7.2.3.2. Messung der Exposition des Betriebspersonals
7.3. Hautabsorption
7.4. Verfügbare toxikologische Daten zu Stoffen, die keine Wirkstoffe sind
8. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln
Einleitung
8.1. Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände in Pflanzen und Tieren
8.2. Rückstandsuntersuchungen
8.3. Fütterungsversuche an landwirtschaftlichen Nutztieren
8.4. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung im Haushalt
8.5. Rückstände in Folgekulturen
8.6. Vorgeschlagene Höchstrückstandsgehalte (MRLs) und Rückstandsdefinition
8.7. Vorgeschlagene Wartezeiten bis zur Ernte für die vorgesehenen Anwendungszwecke oder Rückhaltezeiten oder Lagerfristen bei Anwendung nach der Ernte
8.8. Abschätzung der möglichen und tatsächlichen Exposition über die Nahrung und andere Aufnahmen
8.9. Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens
9. Verbleib und Verhalten in der Umwelt
9.1. Verbleib und Verhalten im Boden
9.1.1. Abbaugeschwindigkeit im Boden
9.1.1.1. Laboruntersuchungen
9.1.1.2. Feldversuche
9.1.2. Mobilität im Boden
9.1.2.1. Laborversuche
9.1.2.2. Lysimeteruntersuchungen oder Felduntersuchungen zur Versickerung
9.1.3. Abschätzung der erwarteten Konzentrationen im Boden
9.2. Verbleib und Verhalten im Wasser
9.2.1. Abschätzung der Konzentrationen im Grundwasser
9.2.2. Auswirkungen auf die Wasseraufbereitung
9.2.3. Abschätzung der Konzentrationen im Oberflächenwasser
9.3. Verbleib und Verhalten in der Luft Leitlinien sind in Vorbereitung
10. Ökotoxikologische Untersuchungen
10.1. Auswirkungen auf Vögel
10.1.1. Akute orale Toxizität
10.1.2. Überwachte Käfig- oder Freilanduntersuchungen
10.1.3. Akzeptanz der Köder, des Granulats oder des behandelten Saatguts durch Vögel
10.1.4. Auswirkungen von sekundären Vergiftungen
10.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen
10.2.2. Mikro- oder Mesokosmos-Untersuchungen
10.2.3. Rückstände in Fischen
10.2.4. Ergänzende Untersuchungen
10.3. Auswirkungen auf Landwirbeltiere außer Vögel
10.4. Auswirkungen auf Bienen
10.4.1. Akute orale und Kontakttoxizität
10.4.2. Rückstandsuntersuchung
10.4.3. Käfiguntersuchungen
10.4.4. Freilandversuche
10.4.5. Tunnelversuche
10.5. Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen
10.5.1. Laborversuche, erweiterte Laborversuche und Untersuchungen im Halbfreiland
10.5.2. Freilandversuche
10.6. Auswirkungen auf Regenwürmer und andere, wahrscheinlich gefährdete nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen
10.6.1. Auswirkungen auf Regenwürmer
10.6.1.1. Akute Toxizität
10.6.1.2. Subletale Auswirkungen
10.6.1.3. Freilanduntersuchungen
10.6.2. Auswirkungen auf andere, nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen
10.7. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmikroorganismen
10.7.1. Laborversuche
10.7.2. Ergänzende Untersuchungen
10.8. Zusammenfassung der aus der ersten biologischen Reihenuntersuchung verfügbaren Daten
11. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte 9 und 10
12. Weitere Informationen
12.1. Informationen über Zulassung in anderen Ländern
12.2. Informationen über in anderen Ländern bestehende Höchstmengen (MRL)
12.3. Vorschläge für die Einstufung und Kennzeichnung
12.4. Vorschläge für Gefahren- und Sicherheitshinweise
12.5. Muster der vorgeschlagenen Verpackung
1. Identität des Pflanzenschutzmittels
1.1. Antragsteller
1.2. Hersteller der Zubereitung und des (der) Mikroorganismus(-men)
1.3. Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer der Zubereitung im Herstellungsbetrieb
1.4. Ausführliche Mengen- und Qualitätsangaben über die Bestandteile der Zubereitung
1.5. Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung
1.6. Wirkungsart
2. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
2.1. Aussehen (Farbe und Geruch)
2.2. Lagerstabilität und Haltbarkeit
2.2.1. Einfluss von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
2.2.2. Andere stabilitätsbeeinflussende Faktoren
2.3. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften
2.4. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder Selbstentzündbarkeit
2.5. Azidität, Alkalität und erforderlichenfalls pH-Wert
2.6. Viskosität und Oberflächenspannung
2.7. Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
2.7.1. Benetzbarkeit
2.7.2. Schaumbeständigkeit
2.7.3. Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität
2.7.4. Trockensiebtest und Nasssiebtest
2.7.5. Korngrößenverteilung (Stäubemittel und wasserdispergierbare Pulver, Granulate), Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb und Bruchfestigkeit (Granulate)
2.7.6. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität
2.7.7. Fließfähigkeit, Ausgießbarkeit (Spülbarkeit) und Verstäubbarkeit
2.8. Physikalische, chemische und biologische Verträglichkeit mit anderen Mitteln, einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen seine Anwendung zugelassen werden soll
2.8.1. Physikalische Verträglichkeit
2.8.2. Chemische Verträglichkeit
2.8.3. Biologische Verträglichkeit
2.9. Haftfähigkeit und Verteilung auf Saatgut
2.10. Zusammenfassung und Bewertung der gemäß den Ziffern 2.9 bis 2.10 mitgeteilten Daten
3. Anwendungsdaten
3.1. Vorgesehener Anwendungsbereich
3.2. Wirkungsweise
3.3. Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung
3.4. Aufwandmenge
3.5. Konzentration des Mikroorganismus im verwendeten Material (z.B. in der Spritzflüssigkeit, im Köder oder im behandelten Saatgut)
3.6. Anwendungsmethode
3.7. Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes
3.8. Erforderliche Wartezeiten und andere Vorkehrungen zur Vermeidung phytopathogener Auswirkungen auf die Folgekulturen
3.9. Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung
4. Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel
4.1. Verpackung und Verträglichkeit der Zubereitung mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial
4.2. Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsgeräte
4.3. Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt
4.4. Empfohlene Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die Lagerung, den Transport oder für den Brandfall
4.5. Maßnahmen bei Unfällen
4.6. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung
4.6.1. Kontrollierte Verbrennung
4.6.2. Andere Verfahren
5. Analyseverfahren
5.1. Methoden zur Analyse der Zubereitung
5.2. Methoden zur Feststellung und Quantifizierung von Rückständen
6. Wirksamkeitsdaten
7. Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit
7.1. Basisuntersuchungen akuter Toxizität
7.1.1. Akute orale Toxizität
7.1.2. Akute Toxizität bei Inhalation
7.1.3. Akute perkutane Toxizität
7.2. Zusätzliche Untersuchungen auf akute Toxizität
7.2.1. Hautreizung
7.2.2. Augenreizung
7.2.3. Hautsensibilisierung
7.3. Expositionsdaten
7.4. Verfügbare toxikologische Daten über nicht aktive Stoffe
7.5. Zusätzliche Untersuchungen von Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln
7.6. Zusammenfassung und Beurteilung der Auswirkungen auf die Gesundheit
8. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Nahrungsmitteln und Futtermitteln
9. Verbleib und Verhalten in der Umwelt
10. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen
10.1. Auswirkungen auf Vögel
10.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen
10.3. Auswirkungen auf Bienen
10.4. Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen
10.5. Auswirkungen auf Regenwürmer
10.6. Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen
10.7. Zusätzliche Untersuchungen
11. Zusammenfassung und Beurteilung der Umweltauswirkungen