Auf Grund des § 3 Nr. 1 bis 10 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466) wird verordnet:

§ 1 Ethik-Kommission ^{11a 14 19 26a1 26a2}

Die unabhängige Ethik-Kommission nach § 1 Absatz 1 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin führt den Namen "Ethik-Kommission des Landes Berlin". Sie übernimmt die einer Ethik-Kommission nach

1. dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,
2. Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 2 Satz 2 und Absatz 4 Buchstabe b sowie Artikel 82 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165; L 241 vom 08.07.2021 S. 7), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2025/2457 (ABl. L 2457 vom 12.12.2025 S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, Artikel 58 Absatz 3 Satz 2 und Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Invitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 176; L 117 vom 03.05.2019 S. 11; L 334 vom 27.12.2019 S. 167; L 233 vom 01.07.2021 S. 9), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2024/1860 (ABl. L 1860 vom 09.07.2024 S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, sowie dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,
3. den § § 8 und 9 des Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,
4. § 3a des Embryonenschutzgesetzes vom 13. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2746), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. November 2011 (BGBl. I S. 2228) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und den § § 4 bis 7 der Präimplantationsdiagnostikverordnung vom 21. Februar 2013 (BGBl. I S. 323) in der jeweils geltenden Fassung sowie
5. § 184a Nummer 1 oder 2 des Strahlenschutzgesetzes in der ab Inkrafttreten des Artikels 4 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) jeweils geltenden Fassung

zugewiesenen Aufgaben. Die Wahrnehmung der Aufgaben nach Satz 2 Nummer 1 setzt eine Registrierung gemäß § 41a des Arzneimittelgesetzes voraus.

§ 2 Aufgaben der Ethik-Kommission ^{11a 14 19 26a1 26a2}

(1) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht darin, die ethische Vertretbarkeit und die Rechtmäßigkeit der klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln, der klinischen und sonstigen klinischen Prüfungen von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 und der Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 unter Berücksichtigung von medizinischwissenschaftlichen, biometrischen, juristischen und am Patienten- und Datenschutz orientierten Gesichtspunkten zu beraten und sie zustimmend oder ablehnend zu bewerten. Dazu nimmt sie unter anderem Stellung zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüferinnen und Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial. Durch ihre Tätigkeit wahrt sie den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Teilnehmerinnen und Teilnehmern an einer klinischen Prüfung, einer sonstigen klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie und schafft diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit.

(2) Die Ethik-Kommission übernimmt auch die Beratung nach anderen Rechtsvorschriften, soweit ein Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Humanarzneimittels oder einer klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 dies erforderlich macht.

(3) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht auch darin, die ethische Vertretbarkeit und die Rechtmäßigkeit eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung von Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen unter Berücksichtigung von medizinischwissenschaftlichen, biometrischen, juristischen und am Datenschutz sowie am Gesundheitsschutz der spendenden Person orientierten Gesichtspunkten zu beraten und zustimmend oder ablehnend zu bewerten. Dazu nimmt die Ethik-Kommission unter anderem Stellung zu dem Immunisierungsplan oder dem Vorbehandlungsplan, der Eignung der die Durchführung leitenden ärztlichen Person und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der spendenden Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial. Durch ihre Tätigkeit wahrt die Ethik-Kommission den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der spendenden Personen.

(4) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht auch darin, Anträge auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach Maßgabe des § 6 Absatz 4 Satz 1 der Präimplantationsdiagnostikverordnung zu prüfen und zustimmend oder ablehnend zu bewerten.

§ 3 Voraussetzungen für das Tätigwerden der Ethik-Kommission ^{11a 14 19 26a1}

(1) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach Maßgabe der Geschäftsverteilungspläne gemäß § 41b Absatz 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes tätig.

(2) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 2 auf Antrag eines Sponsors tätig. Sie ist zuständig, wenn die Prüferin oder der Prüfer eine klinische oder sonstige klinische Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder eine Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 in einer Prüfstelle im Land Berlin durchführt. Wird eine solche klinische oder sonstige klinische Prüfung oder Leistungsstudie in mehreren Prüfstellen durchgeführt, ist die Ethik-Kommission zuständig, wenn die Prüfstelle der oder des von dem Sponsor benannten Leiterin oder Leiters der klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie im Land Berlin liegt.

(3) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 3 nur auf schriftlichen Antrag der das Immunisierungsprogramm oder die Vorbehandlung leitenden ärztlichen Person im Sinne des § 8 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 des Transfusionsgesetzes tätig. Sie ist örtlich zuständig, wenn die leitende ärztliche Person den Beruf als Ärztin oder Arzt im Land Berlin berechtigterweise ausübt. Die ärztliche Leitung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 des Transfusionsgesetzes oder der Vorbehandlung von spendenden Personen nach § 9 des Transfusionsgesetzes gilt als Ausübung des Berufes als Ärztin oder Arzt.

(4) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 nur auf schriftlichen Antrag der Frau, von der die Eizelle stammt (Antragsberechtigte), tätig. Sie ist zuständig, wenn die Präimplantationsdiagnostik in einem hierfür zugelassenen Zentrum durchgeführt werden soll, das seinen Sitz im Land Berlin hat.

(5) Die Ethik-Kommission kann Formblätter und weitere Arbeitshinweise für die Antragstellerinnen und Antragsteller veröffentlichen.

(6) Erhält die Ethik-Kommission davon Kenntnis, dass ohne die Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde eine klinische Prüfung eines Humanarzneimittels oder ohne die zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission eine klinische oder sonstige klinische Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745, eine Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746, ein Immunisierungsprogramm, eine für die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen erforderliche Vorbehandlung von spendenden Personen oder eine Präimplantationsdiagnostik begonnen oder durchgeführt wurde, hat sie die für die Überwachung zuständige Behörde und gegebenenfalls die zuständige Bundesoberbehörde umgehend zu benachrichtigen.

§ 4 Zusammensetzung der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse ^{11a 14 19 26a1}

(1) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin beruft die Mitglieder der Ethik-Kommission und bestimmt die Vorsitzenden und die Stellvertreterinnen und Stellvertreter nach Maßgabe der Absätze 3 bis 7 und des § 2 Absatz 1 bis 3 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin. Es kann zur Besetzung der Ethik-Kommission Vorschläge einholen, insbesondere bei den zuständigen Kammern und der Medizinischen Fakultät der Charite - Universitätsmedizin Berlin sowie dem Fachbereich Rechtswissenschaft der Freien Universität Berlin und der Juristischen Fakultät der Humboldt-Universität zu Berlin.

(2) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin stellt die für die Wahrnehmung der Aufgaben nach § 1 Satz 2 jeweils erforderliche Anzahl von Ausschüssen zusammen und weist diesen die Anträge zur Prüfung und Bewertung zu. Es hat dabei sowohl die zeitliche Reihenfolge des Einganges der Anträge als auch die fachliche Eignung der ärztlichen Mitglieder der Ausschüsse zu berücksichtigen.

(3) Die Mitglieder müssen über die für ihre Tätigkeit in der Ethik-Kommission erforderlichen Kenntnisse oder Fähigkeiten verfügen.

(4) Bei der Auswahl der erfahrenen ärztlichen Mitglieder ( § 2 Absatz 2a Nummer 1 oder Absatz 2b Nummer 1 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin) hat das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin darauf zu achten, dass in Bezug auf das medizinische Fächer- und Forschungsspektrum unterschiedliche Schwerpunkte vorhanden sind, damit den fachlichen Besonderheiten der zu bewertenden klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen und Leistungsstudien Rechnung getragen werden kann. Ebenso hat das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin darauf hinzuwirken, dass in der Ethik-Kommission sowohl klinisch als auch ambulant tätige Ärztinnen und Arzte vertreten sind. Die Sätze 1 und 2 finden in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 keine Anwendung.

(5) Laien im Sinne des § 2 Absatz 2a Nummer 6 oder Absatz 2b Nummer 7 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin sind Personen, die keiner der in § 2 Absatz 2a Nummer 1 bis 5 und 7, Absatz 2b Nummer 1 bis 6 und 8 oder Absatz 2d des Gesetzes genannten Berufsgruppen angehören.

(6) Die oder der Vorsitzende der Ethik-Kommission und die Stellvertreterin oder der Stellvertreter müssen Vorsitzende eines Ausschusses sein.

(7) Bei der Besetzung der Ausschüsse der Ethik-Kommission und bei der Hinzuziehung von externen Sachverständigen sind Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe zu berücksichtigen.

(8) Über die Besetzung der Ausschüsse mit mehr als acht Mitgliedern entscheidet das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin. Satz 1 findet in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 keine Anwendung

(9) Scheidet ein Mitglied während der Amtsperiode aus oder wird es aus wichtigem Grund vorzeitig abberufen, so wird für die restliche Dauer der Amtsperiode eine Nachfolgerin oder ein Nachfolger berufen. Wiederberufungen sind möglich.

(10) Ein wichtiger Grind für die vorzeitige Abberufung von Mitgliedern der Ethik-Kommission durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin liegt insbesondere vor, wenn das Mitglied seine Pflichten gröblich verletzt, sich als unwürdig erweist oder seine Tätigkeit in der Ethik-Kommission nicht mehr ordnungsgemäß ausüben kann.

(11) Die Namen der Mitglieder der Ethik-Kommission werden im Amtsblatt für Berlin veröffentlicht.

§ 5 Rechte und Pflichten der Mitglieder ^{11a 19 26a1}

(1) Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig, an Weisungen nicht gebunden und nur dem Gesetz und ihrem Gewissen unterworfen.

(2) Die Mitglieder nehmen eine sorgfältige, fachgerechte und gewissenhafte Prüfung der eingereichten Anträge und Unterlagen vor. Sie bilden sich über die ethische Vertretbarkeit und Rechtmäßigkeit der klinischen Prüfung, der sonstigen klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie ein eigenständiges Urteil.

(3) Die Mitglieder haben über die ihnen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit in der Ethik-Kommission bekannt gewordenen Angelegenheiten auch nach Beendigung ihrer Mitgliedschaft Verschwiegenheit zu wahren. § 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes findet Anwendung.

(4) Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind bei ihrer Berufung zur gewissenhaften und unparteiischen Tätigkeit sowie zur Verschwiegenheit besonders zu verpflichten. Die Mitglieder der Ausschüsse, die Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 oder 2 wahrnehmen, übermitteln der Geschäftsstelle

1. unverzüglich, spätestens aber drei Werktage nach Mitteilung der Geschäftsstelle über die Zuweisung eines Antrags an den jeweiligen Ausschuss antragsbezogene schriftliche Erklärungen schriftliche zu persönlichen und finanziellen Interessen und
2. jährlich zum 31. Dezember schriftliche Erklärungen schriftliche zu finanziellen Interessen.

Im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 erfolgt die Übermittlung nach Maßgabe des § 3 Absatz 7 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 16. September 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 215) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.

(5) Auf den Ausschluss der Mitglieder von der Tätigkeit in der Ethik-Kommission sowie die Besorgnis der Befangenheit der Mitglieder finden § § 20 und 21 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechende Anwendung.

(6) Die Absätze 1 bis 5 gelten entsprechend für externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin mit der Maßgabe, dass diese abweichend von Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 der Geschäftsstelle ihre antragsbezogene schriftliche Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen unverzüglich, spätestens aber zwei Werktage nach Eingang einer auf ihre Mitwirkung bezogenen Anfrage übermitteln.

§ 6 Verfahren der Bewertung ^{11a 14 19 26a1 26a2}

(1) Der jeweils zuständige Ausschuss hat mündlich zu beraten und zu beschließen. Soweit nicht durch Rechtsvorschrift etwas anderes bestimmt ist, können bei Bedarf andere diskursive Verfahren (Telefon- und Videokonferenzen, E-Mail-Verkehr oder geeignete internetbasierte Anwendungen) zur Beratung und Beschlussfassung genutzt werden. Beschlüsse können auch im schriftlichen Verfahren gefasst werden, wenn kein Mitglied widerspricht. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

(2) Die Beratungen einschließlich der Beschlussfassung sind vertraulich. Neben den Mitgliedern des jeweiligen Ausschusses dürfen folgende Personen an der Beratung und Beschlussfassung ohne Stimmrecht teilnehmen:

1. externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin,
2. Mitglieder der Ethik-Kommission, die nicht dem jeweiligen Ausschuss angehören,
3. Vertreterinnen und Vertreter des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin und der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung sowie
4. Personen, die bei den in Nummer 3 genannten Behörden zur Ausbildung beschäftigt sind.

(3) Der Ausschuss kann die Antragstellerin oder den Antragsteller, die Prüferin oder den Prüfer und die Hauptprüferin oder den Hauptprüfer oder die Leiterin oder den Leiter der klinischen Prüfung, der sonstigen klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie zu seinen Beratungen einladen und den Eingeladenen Gelegenheit zur mündlichen Erläuterung des Antrags geben. § 35 Absatz 3 Satz 1 und § 50 Absatz 3 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes sind zu beachten. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 sind die Sätze 1 und 2 nicht anzuwenden.

(4) Der Ausschuss ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder ordnungsgemäß geladen wurden und anwesend sind oder an dem diskursiven Verfahren nach Absatz 1 teilnehmen. Abweichend von Satz 1 ist der Ausschuss im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 3 beschlussfähig, wenn mindestens sechs der Ausschussmitglieder anwesend sind oder an dem diskursiven Verfahren nach Absatz 1 teilnehmen. Unter diesen müssen die oder der Ausschussvorsitzende oder die Stellvertreterin oder der Stellvertreter sein; außerdem muss jede der in § 2 Absatz 2a des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin genannten Personengruppen vertreten sein. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

(5) Beschlüsse werden mit einfacher Stimmenmehrheit gefasst; davon abweichend sind zustimmende Entscheidungen über einen Antrag auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik mit einer Mehrheit von zwei Dritteln der stimmberechtigten Mitglieder zu fassen. Stimmenthaltung ist nicht zulässig. Nicht innerhalb einer Abstimmungsfrist abgegebene Stimmen werden als ablehnende Stimmen gewertet. Bei Stimmengleichheit gilt die Beschlussvorlage als abgelehnt. Jedes Mitglied kann seine in der Beratung vertretene abweichende Meinung zu der Entscheidung des Ausschusses in einem Sondervotum, das dem Protokoll beizufügen ist, niederlegen. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

(6) Die Beiziehung von Sachverständigen und die Anforderung von Gutachten durch den Ausschuss richten sich

1. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach § 41 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes,
2. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 2 nach § 35 Absatz 4 oder § 50 Absatz 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und
3. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 nach § 6 Absatz 2 der Präimplantationsdiagnostikverordnung.

Die Sachverständigen und Gutachter müssen über die erforderliche Sachkunde verfügen.

(7) Über jede Beratung des Ausschusses ist ein Protokoll mit den wesentlichen Ergebnissen der Beratung sowie dem gefassten Beschluss zu fertigen. Das Protokoll ist von der oder dem Vorsitzenden und der Protokollführerin oder dem Protokollführer zu unterzeichnen. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

(8) Die Entscheidung ist der Antragstellerin oder dem Antragsteller durch schriftlich begründeten Verwaltungsakt bekannt zu geben. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 und 5 ist Satz 1 nicht anzuwenden.

(9) Der Ausschuss hat bei seiner Tätigkeit die datenschutzrechtlichen Bestimmungen zu beachten. Dies gilt auch für Auskünfte über seine Entscheidungen gegenüber Dritten.

(10) Erhält der Ausschuss Mitteilungen von Prüferinnen, Prüfern oder Sponsoren nach § 64 Absatz 2 oder § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder von der leitenden ärztlichen Person nach § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes oder sonst Kenntnis von Umständen, die eine Rücknahme oder einen Widerruf seiner zustimmenden Bewertung nach Maßgabe des § 43 Absatz 1 oder § 60 Absatz 1 oder 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder der §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes rechtfertigen könnten, hat er seine zustimmende Bewertung zu überprüfen. Einzelne Mitteilungen nach § 64 Absatz 2 oder § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes werden durch medizinisch qualifizierte Mitarbeiterinnen oder Mitarbeiter der Geschäftsstelle geprüft. Die Mitteilungen werden der oder dem Vorsitzenden des zuständigen Ausschusses zur Kenntnis gegeben, sofern Anhaltspunkte für die Notwendigkeit einer Überprüfung der Bewertungsentscheidung auf Grund möglicher Auswirkungen auf das Verhältnis von Nutzen und Risiko im Sinne des Artikels 62 Absatz 4 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745, des Artikels 58 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/746 oder des § 47 Absatz 1 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder für ärztlich nicht mehr vertretbare Risiken im Sinne des § 8 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Transfusionsgesetzes festgestellt werden. Erachtet die oder der Vorsitzende des zuständigen Ausschusses die Anhaltspunkte für begründet, unterrichtet sie oder er den Ausschuss und führt eine Entscheidung nach Satz 1 herbei. § 3 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 finden keine Anwendung. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

(11) Im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 findet Absatz 10 entsprechende Anwendung mit der Maßgabe, dass der Ausschuss im Falle einer Mitteilung nach Artikel 42 oder 43 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.05.2014 S. 1; L 311 vom 17.11.2016 S. 25), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2022/2239 (ABl. L 294 vom 15.11.2022 S. 5) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung seine Bewertung zu überprüfen hat. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

§ 7 Geschäftsführung ^{11a 14 19 26a1}

(1) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin führt die laufenden Geschäfte der Ethik-Kommission (Geschäftsstelle) mit dem für die ordnungsgemäße Aufgabenwahrnehmung erforderlichen qualifizierten Personal und der notwendigen sachlichen Ausstattung. Es betreut deren Mitglieder, die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin sowie die Antragstellerinnen und Antragsteller.

(2) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin führt die in dieser Verordnung ausdrücklich geregelten sowie insbesondere folgende Aufgaben durch:

1. Entgegennahme und Registrierung von deutsch- und englischsprachigen Anträgen, Prüfung der Antragsunterlagen auf Vorliegen der formalen Anforderungen der jeweiligen einschlägigen Rechtsvorschriften, Übermittlung des Ergebnisses der formalen Antragsprüfung im Wege einer Eingangsbestätigung oder, im Falle der Aufgabenwahrnehmung nach § 1 Satz 2 Nummer 1, einer Stellungnahme sowie gegebenenfalls Nachforderung von Unterlagen,
2. Kontrolle der Einhaltung sämtlicher Fristen,
3. Einleitung des Verfahrens zur Beratung und Beschlussfassung über einen Antrag,
3. a. Zusammenstellung der für die ordnungsgemäße Durchführung des Verfahrens nach Nummer 3 notwendigen Dokumente und Formblätter sowie Bereitstellung der vollständigen Unterlagen für die Mitglieder und externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin,
3. b. Inhaltliche Vorprüfung der in Zuständigkeit der Ethik-Kommission nach den Geschäftsverteilungsplänen gemäß § 41b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes sowie nach § 33 Absatz 1 und § 48 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zu bewertenden Erstanträge unter rechtlichen und medizinischen Aspekten sowie Bereitstellung der Prüfergebnisse für die Mitglieder und externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin vor Beginn der Beratung über den betroffenen Antrag,
4. Terminierung der Ausschusssitzungen sowie Einladung der Mitglieder und der externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin, Vorbereitung und Protokollierung in Abstimmung mit der oder dem Vorsitzenden des jeweiligen Ausschusses,
5. Organisation der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen im Sinne des § 35 Absatz 2 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes als zuständige Ethik-Kommission im Sinne des § 33 Absatz 1 Nummer 3 und des § 48 Absatz 1 Nummer 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,
6. Fertigung eines Verwaltungsaktes, einer Anforderung von Informationen, eines Ersuchens um zusätzliche Informationen, einer Stellungnahme oder ihres Entwurfs, eines Bewertungsberichtes oder seines Entwurfs, eines begründeten Votums oder einer Bewertung der Ethik-Kommission auf der Grundlage des jeweiligen Beschlusses des Ausschusses und Zustellung des Verwaltungsaktes oder Übermittlung der Anforderung, des Ersuchens, der Stellungnahme oder ihres Entwurfs, des Bewertungsberichtes oder seines Entwurfs, des begründeten Votums oder der Bewertung nach schriftlicher oder elektronischer Freigabe durch das jeweilige vorsitzende Ausschussmitglied unter Beachtung der hierfür gesetzlich vorgesehenen Übermittlungswege,
6. a. Unterrichtung des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde über Entscheidungen der Ethik-Kommission des Landes Berlin im Rahmen der Bewertung von Anträgen auf Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln, klinischer und sonstiger klinischer Prüfungen von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 sowie von Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 unter Verwendung der hierfür vorgesehenen nationalen und europäischen Datenbanksysteme,
7. Abrechnung der Aufwandsentschädigungen gegenüber den Mitgliedern der Ethik-Kommission und den externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin,
8. Abrechnung der Kosten beigezogener Sachverständiger oder erstellter Gutachten,
8. a. Einholen der antragsbezogenen und der jährlichen schriftlichen Erklärungen gemäß § 5 Absatz 4 Satz 2,
9. Erhebung und Vereinnahmung der Gebühren und Auslagen,
10. Entgegennahme von Mitteilungen nach den Artikeln 42 und 43 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, nach § 64 Absatz 2 und § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes sowie nach § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes,
11. statistische Erhebungen und Auswertungen,
12. Prüfung des Gebührenrahmens und
13. Mitarbeit in Gremien, die sich mit der Tätigkeit der aufgrund Landesrechts errichteten Ethik-Kommissionen befassen, in Abstimmung mit der oder dem Vorsitzenden der Ethik-Kommission.

(3) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin archiviert die Bewertungsakten, insbesondere schriftliche Arbeitsanweisungen und Hinweise für die Antragstellerinnen und Antragsteller, Mitgliederlisten, Listen über Berufe und Zugehörigkeiten von Mitgliedern, schriftliche Erklärungen nach § 5 Absatz 4 Satz 2, Anträge einschließlich sämtlicher Antragsunterlagen, Beratungsprotokolle einschließlich Sondervoten sowie mit der Ethik-Kommission und den bewerteten klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien zusammenhängenden Schriftverkehr einschließlich der Bewertungsentscheidung, nach Abschluss der klinischen Prüfung, der sonstigen klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie mindestens zehn Jahre, soweit nicht nach anderen Rechtsvorschriften eine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 richtet sich die Aufbewahrung und Löschung von eingereichten oder sonst für die Entscheidung maßgeblichen Angaben und Unterlagen nach § 7 Absatz 4 der Präimplantationsdiagnostikverordnung.

§ 8 Aufgaben der Vorsitzenden ^{11a 14 19 26a1}

(1) Die oder der Vorsitzende der Ethik-Kommission vertritt die Ethik-Kommission nach außen. Dies schließt die Mitarbeit in Gremien, die Interessenvertretung der Ethik-Kommission sowie Tätigkeiten außerhalb der laufenden Geschäftsvorgänge zur Bewertung klinischer Prüfungen von klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien ein.

(2) Die Vorsitzenden der Ausschüsse leiten die Beratungen ihres jeweiligen Ausschusses. Sie geben den Verwaltungsakt, die Anforderung von Informationen, das Ersuchen um zusätzliche Informationen, die Stellungnahme oder ihren Entwurf, den Bewertungsbericht oder seinen Entwurf, das begründete Votum oder die Bewertung schriftlich oder elektronisch frei und tragen für deren Übereinstimmung mit dem Beschluss des Ausschusses Sorge. Sie nehmen die eingehenden Mitteilungen nach § 64 Absatz 2 oder § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes nach Maßgabe des § 6 Absatz 10 Satz 3 zur Kenntnis. In den Fällen des § 41 Absatz 2 und des § 57 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes geben die Vorsitzenden gegenüber der zuständigen Ethik-Kommission eine Stellungnahme zur Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer und zur Geeignetheit der Prüfstelle ab, sofern deren vorherige Bewertung von der beantragten nachträglichen Änderung nicht berührt wird. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

§ 9 Gebühren für die Tätigkeit der Ethik-Kommission ^{11a 14 19 26a1 26a2}

(1) Die Ethik-Kommission erhebt für ihre Amtshandlungen Gebühren. Die Höhe der Gebühren richtet sich

1. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach dem Gebührenverzeichnis zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung,
2. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 5 nach § 2 Absatz 2 Nummer 1a der Kostenverordnung zum Atomgesetz und zum Strahlenschutzgesetz vom 17. Dezember 1981 (BGBl. I S. 1457), die zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,
3. in allen anderen Fällen nach dem Gebührenverzeichnis der Anlage 1 zu diesem Gesetz in der zum Zeitpunkt des Antragseingangs geltenden Fassung.

(2) Ist in dem Gebührenverzeichnis einem der in Absatz 1 Satz 2 genannten Gebührenverzeichnisse für eine Amtshandlung eine Rahmengebühr festgelegt, ist die Gebühr nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Amtshandlung zu bestimmen.

(3) Wird der Antrag auf Vornahme einer Amtshandlung zurückgenommen, bevor die Amtshandlung abgeschlossen ist, können ein Zehntel bis siebeneinhalb Zehntel der vollen Gebühr erhoben werden. Die Höhe der Gebühr ist nach dem Stand der Bearbeitung sowie deren Umfang zu bestimmen. Die Sätze 1 und 2 finden in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 und 5 keine Anwendung.

(4) Wird der Antrag auf Vornahme der Amtshandlung wegen Unzuständigkeit abgelehnt, können ein Zehntel bis fünf Zehntel der vollen Gebühr erhoben werden. Die Höhe der Gebühr ist nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Amtshandlung zu bestimmen.

(5) Die Kostenentscheidung trifft der für die Bewertung des jeweiligen Antrags zuständige Ausschuss der Ethik-Kommission.

§ 10 Entschädigung der Mitglieder und der externen Sachverständigen ^{11 11a 14 19 26a1}

(1) Die Mitglieder der Ethik-Kommission und die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin werden ehrenamtlich tätig. Sie erhalten für ihre Tätigkeit eine pauschale Entschädigung nach Maßgabe des anliegenden Entschädigungsverzeichnisses (Anlage 2) in der zum Zeitpunkt des Antragseingangs geltenden Fassung. Ein Anspruch auf Entschädigung besteht nur bei Teilnahme an der Beratung und fristgemäßer Teilnahme an der Beschlussfassung über den Antrag, soweit sich nicht aus den Absätzen 3 bis 7 etwas anderes ergibt.

(2) Mit der pauschalen Entschädigung sind sämtliche mit der Tätigkeit verbundenen Aufwände und Aufwendungen, einschließlich Sitzungsteilnahme, Fahrtkosten, Zeitversäumnis, Verdienstausfall und Inanspruchnahme von Hilfskräften, abgegolten.

(3) Ist ein an der Beratung eines Antrags beteiligtes Mitglied der Ethik-Kommission an der Teilnahme an der Beschlussfassung über diesen Antrag gehindert und wird dieses Mitglied insoweit durch ein anderes, in gleicher Funktion berufenes Mitglied der Ethik-Kommission vertreten, erhalten das vertretene und das vertretende Mitglied für ihre Tätigkeit eine Entschädigung in Höhe von jeweils fünf Zehntel der nach Absatz 1 Satz 2 und 3 für die betroffene Amtshandlung zu beanspruchenden Entschädigung. Auf externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin ist Satz 2 entsprechend anzuwenden.

(4) Wird der Antrag auf Vornahme einer Amtshandlung zurückgenommen, bevor die Amtshandlung abgeschlossen ist, erhalten die Mitglieder und externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin für ihre Tätigkeit eine Entschädigung in Höhe von bis zu siebeneinhalb Zehntel der nach Absatz 1 Satz 2 und 3 für die entsprechende abgeschlossene Amtshandlung zu beanspruchenden Entschädigung. Der Bemessungsfaktor ist nach dem Stand und dem Umfang der Bearbeitung durch die Mitglieder zu bestimmen und darf den im Rahmen der Gebührenfestsetzung gemäß § 9 Absatz 3 Satz 2 bestimmten Faktor nicht übersteigen. Die Sätze 1 und 2 finden in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 keine Anwendung.

(5) Wird im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 der Antrag auf Genehmigung nach Abschluss der Validierung gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bis zum Abschluss der Bewertung zurückgenommen oder gilt ein solcher Antrag als hinfällig im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, ermäßigt sich die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 für die entsprechende abgeschlossene Amtshandlung zu beanspruchende Entschädigung um zweieinhalb Zehntel.

(6) Wird der Antrag auf Vornahme einer Amtshandlung wegen Unzuständigkeit abgelehnt, erhalten die Mitglieder und externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin für ihre Tätigkeit eine Entschädigung in Höhe von bis zu fünf Zehntel der nach Absatz 1 Satz 2 und 3 für die entsprechende abgeschlossene Amtshandlung zu beanspruchenden Entschädigung. Der Bemessungsfaktor ist nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Bearbeitung durch die Mitglieder zu bestimmen und darf den im Rahmen der Gebührenfestsetzung gemäß § 9 Absatz 4 Satz 2 bestimmten Faktor nicht übersteigen. Die Sätze 1 und 2 finden in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 keine Anwendung.

(7) Beschränkt sich die Tätigkeit der Mitglieder auf eine Kostenentscheidung nach § 9 Absatz 5, besteht kein Anspruch auf Entschädigung.

(8) Von der Ethik-Kommission beigezogene Sachverständige, Gutachterinnen oder Gutachter werden nach Maßgabe des Justizvergütungs und -entschädigungsgesetzes vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718, 776), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. Dezember 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 318) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung vergütet. Auf externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin ist Satz 1 nicht anzuwenden.

§ 11 Berichtspflicht ^{11a 14 19 26a1}

(1) Die Ethik-Kommission erstellt zum 31. März eines jeden Jahres für das vorangegangene Kalenderjahr einen Tätigkeitsbericht und veröffentlicht diesen bis zum 30. Juni des laufenden Jahres auf ihrer Homepage. Der Bericht soll allgemeinverständlich sein und insbesondere folgende Angaben enthalten:

1. die Anzahl der Mitglieder der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse,
2. die jeweilige Anzahl der im Berichtszeitraum eingegangenen und von der Ethik-Kommission bewerteten Erstanträge auf Durchführung von
   1. klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln, aufgeschlüsselt nach Phasen I bis IV,
   2. klinischen und sonstigen klinischen Prüfungen von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 sowie Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils aufgeschlüsselt nach Anträgen als federführende, allein zuständige oder beteiligte Ethik-Kommission,
   3. Forschungsvorhaben unter Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen nach § 36 des Strahlenschutzgesetzes,
   4. Immunisierungsprogrammen,
   5. Vorbehandlungen der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen sowie
   6. Präimplantationsdiagnostik, unter Differenzierung nach dem Ergebnis der Bewertung,
3. die jeweilige durchschnittliche Dauer der mündlichen Beratungen von klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen und Leistungsstudien als zuständige Ethik-Kommission nach den Geschäftsverteilungsplänen gemäß § 41b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes sowie nach § 33 Absatz 1 und § 48 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,"
4. die jeweilige Anzahl und Art der sonstigen Amtshandlungen,
5. die jeweilige Anzahl der bewerteten klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien, an denen Schwangere, Stillende, Minderjährige oder nicht einwilligungsfähige Personen teilnahmen, aufgeschlüsselt nach den benannten vulnerablen Personengruppen,
6. die jeweilige Anzahl der beigezogenen Sachverständigen und erstellten Gutachten,
7. die Anzahl der eingereichten Klagen gegen Entscheidungen der Ethik-Kommission.

(2) Der Tätigkeitsbericht ist, ergänzt um die Angaben zur Höhe der eingenommenen Gebühren, der gezahlten Entschädigungen sowie der Kostendeckung nach Kosten-Leistungsrechnung, bis zum 30. Juni des auf den Berichtszeitraum folgenden Jahres der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung vorzulegen.

§ 12 Vollversammlung ^{11a 19 26a1}

(1) Die Ethik-Kommission gibt sich durch Beschluss der von den Mitgliedern gebildeten und von der oder dem Vorsitzenden geleiteten Vollversammlung eine Geschäftsordnung. Die Vollversammlung beschließt auch über die mit der Wahrnehmung der Aufgaben nach § 1 Satz 2 im Zusammenhang stehenden antragsunabhängigen und ausschussübergreifenden Angelegenheiten.

(2) Für die Beschlussfassung über die Geschäftsordnung und deren Änderung ist eine Mehrheit von zwei Dritteln der in der Vollversammlung anwesenden Mitglieder der Ethik-Kommission erforderlich. Die Geschäftsordnung bedarf zu ihrer Wirksamkeit der Genehmigung des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin.

(3) Ihre sonstigen Beschlüsse fasst die Vollversammlung mit der Mehrheit der abgegebenen gültigen Ja- oder Nein-Stimmen der in der Vollversammlung anwesenden Mitglieder der Ethik-Kommission.

§ 12a Übergangsbestimmungen ^26a1

(1) Für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten, die auf Grund der Übergangsregelungen des Artikels 120 Absatz 11 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABl. L 130 vom 24.04.2020 S. 18) in der jeweils geltenden Fassung, diese in Verbindung mit § 99 Absatz 3 oder Absatz 5 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes weiter nach den bis einschließlich 25. Mai 2021 für sie geltenden Vorschriften durchgeführt werden, sind die Vorschriften dieser Verordnung in der bis einschließlich 30. Januar 2025 geltenden Fassung weiter anzuwenden.

(2) Für Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung, die auf Grund der Übergangsregelung des § 100 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes auf der Grundlage der bis einschließlich 25. Mai 2022 für sie geltenden Vorschriften als Leistungsstudien gemäß Artikel 2 Nummer 42 der Verordnung (EU) 2017/746 weiter durchgeführt werden, sind die Vorschriften dieser Verordnung in der bis einschließlich 30. Januar 2025 geltenden Fassung weiter anzuwenden.

(3) Für Amtshandlungen nach § 1 Satz 2 Nummer 1a in der bis einschließlich 30. Januar 2025 geltenden Fassung sind die Vorschriften dieser Verordnung über die Gebühren und die Entschädigung in der bis einschließlich 30. Januar 2025 geltenden Fassung weiter anzuwenden.

(4) Für Amtshandlungen nach § 1 Satz 2 Nummer 3 und 4, die vor dem 6. März 2026 beantragt wurden, richtet sich die Höhe der Gebühren nach dem Gebührenverzeichnis in der bis einschließlich 30. Januar 2025 geltenden Fassung. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 2 gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass das Gebührenverzeichnis entsprechend anzuwenden ist.

(5) Für Amtshandlungen nach § 1 Satz 2 Nummer 1, 3 und 4, die vor dem 6. März 2026 beantragt wurden, richtet sich die Höhe der Entschädigung nach dem Entschädigungsverzeichnis in der bis einschließlich 30. Januar 2025 geltenden Fassung. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 2 gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass das Entschädigungsverzeichnis entsprechend anzuwenden ist."

§ 13 Inkrafttreten

(1) Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung im Gesetz- und Verordnungsblatt für Berlin in Kraft.

(2) Abweichend von Absatz 1 treten die § § 9 und 10 mit Wirkung vom 1. Oktober 2005 in Kraft.

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ENDE