Änderungstext

Das Abgeordnetenhaus hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel I
Änderung des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin

Das Gesetz zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466) wird wie folgt geändert:

1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

2. § 1 Absatz 1 wird wie folgt gefasst

3. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird nach dem Wort "acht" das Wort "ständigen" eingefügt.

bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:

"Neben diesen Mitgliedern kann das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin jedem der Ausschüsse weitere Mitglieder mit besonderer Sachkunde zuordnen, die von der oder dem Vorsitzenden des jeweiligen Ausschusses bei Bedarf zu den Beratungen und Beschlussfassungen hinzugezogen werden können."

cc) In dem neuen Satz 4 werden nach dem Wort "Personen" die Wörter "als ständige Mitglieder" eingefügt.

b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:

"Jedes Mitglied der Ethik-Kommission kann mehr als einem Ausschuss zugeordnet werden."

c) Dem Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:

"Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind keine Beamten im Sinne des § 1 Absatz 3 des Gesetzes über die Haftung des Staates und anderer Verbände für Amtspflichtverletzungen von Beamten bei der Ausübung der öffentlichen Gewalt vom 1. August 1909 (GVBl. Sb. I 204-1), das zuletzt durch Nummer 42 der Anlage zu Artikel I § 1 des Gesetzes vom 22. Oktober 2008 (GVBl. S. 294) geändert worden ist."

d) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:

e) Nach Absatz 6 wird folgender Absatz 7 eingefügt:

"(7) Auf das Verfahren der Ethik-Kommission findet das Verwaltungsverfahrensgesetz ergänzend Anwendung, soweit nicht durch dieses Gesetz oder auf Grund dieses Gesetzes etwas anderes geregelt ist. Der Antrag auf zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels kann nur bis zur Bekanntgabe der abschließenden Entscheidung der Ethik-Kommission an den Sponsor zurückgenommen werden."

f) Der bisherige Absatz 7 wird Absatz 8 und wie folgt gefasst:

4. In § 3 Nummer 9 werden nach dem Wort "Gebühren" die Wörter "nach § 2 Absatz 6" eingefügt.

Artikel II
Weitere Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin

Das Ethik-Kommissionsgesetz Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466), das durch Artikel I des Gesetzes vom 3. März 2010 (GVBl. S. 122) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 1 Absatz 1 werden nach dem Wort "Fassung" die Wörter "sowie für die Bewertung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und für die Bewertung von Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika nach den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der seit dem 21. März 2010 jeweils geltenden Fassung" eingefügt.

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 Satz 4

Jedem Ausschuss müssen folgende Personen als ständige Mitglieder angehören:

1. zwei Ärztinnen oder Ärzte mit mehrjähriger Berufserfahrung als Fachärztin oder Facharzt,
2. eine Ärztin oder Wissenschaftlerin oder ein Arzt oder Wissenschaftler, die oder der auf dem Gebiet der Arzneimittelwirkungen sachkundig ist,
3. eine Ärztin oder Wissenschaftlerin oder ein Arzt oder Wissenschaftler, die oder der auf dem Gebiet der medizinischen Biostatistik und Biometrie sachkundig ist,
4. eine Juristin oder ein Jurist mit Befähigung zum Richteramt,
5. eine Apothekerin oder ein Apotheker sowie
6. zwei Laien.

wird aufgehoben.

b) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 2a und 2b eingefügt:

"(2a) Jedem Ausschuss zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen müssen folgende Personen als ständige Mitglieder angehören:

1. zwei Ärztinnen oder Ärzte mit mehrjähriger Berufserfahrung als Fachärztin oder Facharzt,
2. eine auf dem Gebiet der Arzneimittelwirkungen sachkundige Ärztin oder Wissenschaftlerin oder ein auf dem Gebiet der Arzneimittelwirkungen sachkundiger Arzt oder Wissenschaftler,
3. eine auf dem Gebiet der medizinischen Biostatistik und Biometrie sachkundige Ärztin oder Wissenschaftlerin oder ein auf dem Gebiet der medizinischen Biostatistik und Biometrie sachkundiger Arzt oder Wissenschaftler,
4. eine Juristin oder ein Jurist mit Befähigung zum Richteramt,
5. eine Apothekerin oder ein Apotheker sowie
6. zwei Laien.

(2b) Jedem Ausschuss zur Bewertung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten bei Menschen oder von Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika müssen folgende Personen als ständige Mitglieder angehören:

1. zwei Ärztinnen oder Ärzte mit mehrjähriger Berufserfahrung als Fachärztin oder Facharzt,
2. eine auf dem Gebiet der medizinischen Physik sachkundige Ärztin oder Wissenschaftlerin oder ein auf dem Gebiet der medizinischen Physik sachkundiger Arzt oder Wissenschaftler,
3. eine auf dem Gebiet der medizinischen Biostatistik und Biometrie sachkundige Ärztin oder Wissenschaftlerin oder ein auf dem Gebiet der medizinischen Biostatistik und Biometrie sachkundiger Arzt oder Wissenschaftler,
4. eine Juristin oder ein Jurist mit Befähigung zum Richteramt,
5. eine Apothekerin oder ein Apotheker,
6. eine Medizintechnikerin oder ein Medizintechniker sowie
7. ein Laie."

c) In Absatz 4 Satz 1 werden nach dem Wort "Prüfungen" die Wörter "und Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika" eingefügt.

d) In Absatz 7 Satz 2 werden nach dem Wort "Arzneimittels" die Wörter "oder eines Medizinproduktes oder der Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums" eingefügt.

Artikel III
Bekanntmachungserlaubnis

Die Senatsverwaltung für Gesundheit, Umwelt und Verbraucherschutz kann den Wortlaut des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin in der vom 21. März 2010 an geltenden Fassung im Gesetz- und Verordnungsblatt für Berlin bekannt machen.

Artikel IV
Inkrafttreten

Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Satzes 2 am Tage nach der Verkündung im Gesetz- und Verordnungsblatt für Berlin in Kraft. Artikel II und III treten am 21. März 2010 in Kraft.