Änderungstext
Erste Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin
Vom 4. April 2011
(GVBl. Nr. 10 vom 20.04.2011 S. 144)
Auf Grund des § 3 Nummer 1 bis 10 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466), das durch Gesetz vom 3. März 2010 (GVBl. S. 122) geändert worden ist, wird verordnet:
Artikel I
Änderung der Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin
Die Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 10. Januar 2006 (GVBl. S. 26) wird wie folgt geändert:
1. In § 10 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter "des Entschädigungsverzeichnisses (Anlage 2)" durch die Wörter "der Entschädigungsverzeichnisse (Anlage 2 und 3)" ersetzt.
2. Die Anlage 3 erhält die aus dem Anhang zu dieser Verordnung ersichtliche Fassung.
Artikel II
Weitere Änderung der Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin
Die Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin, die durch Artikel I dieser Verordnung geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
"EKV Berlin - Ethik-Kommissionsverordnung Berlin
Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin"
2. § 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (1) Die unabhängige Ethik-Kommission nach § 1 Abs. 1 des Gesetzes über die Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin führt den Namen "Ethik-Kommission des Landes Berlin". Sie übernimmt die einer Ethik-Kommission nach den §§ 40 bis 42 des Arzneimittelgesetzes und der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081) in der jeweils geltenden Fassung zugewiesenen Aufgaben.
(2) Die Ethik-Kommission legt bei ihrer Tätigkeit die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes und der GCP-Verordnung zugrunde. Sie berücksichtigt die Deklaration von Helsinki über die Ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen des Weltärztebundes von 1996 sowie sonstige Regelungen der Weltgesundheitsorganisation und europäische Richtlinien sowie Leitlinien und Anleitungen der Europäischen Kommission (EudraLex - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union). | " § 1 Ethik-Kommission
Die unabhängige Ethik-Kommission nach § 1 Absatz 1 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin führt den Namen "Ethik-Kommission des Landes Berlin". Sie übernimmt die einer Ethik-Kommission nach den §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes und der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung sowie nach den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) in der jeweils geltenden Fassung zugewiesenen Aufgaben." |
3. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter "klinischer Prüfungen im Sinne von § 4 Abs. 23 des Arzneimittelgesetzes von Arzneimitteln bei Menschen" durch die Wörter "der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen und der Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika" ersetzt.
bb) In Satz 3 werden die Wörter "Ihre Tätigkeit sichert" durch die Wörter "ihre Tätigkeit wahrt" ersetzt und nach dem Wort "Prüfung" die Wörter "oder einer Leistungsbewertungsprüfung" eingefügt.
b) In Absatz 2 werden die Wörter "bei der Anwendung" durch die Wörter "bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen unter Anwendung" ersetzt und jeweils nach dem Wort "Arzneimittels" die Wörter "oder eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums" eingefügt.
4. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (1) Die Ethik-Kommission wird nur auf Antrag eines Sponsors (§ 4 Abs. 24 des Arzneimittelgesetzes) nach Maßgabe der Vorschriften der GCP-Verordnung tätig. Sie ist zuständig, wenn die Prüferin oder der Prüfer nach § 4 Abs. 25 des Arzneimittelgesetzes eine klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen in einer Prüfstelle im Land Berlin durchführt. Wird eine klinische Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, ist die Ethik-Kommission zuständig, wenn die Prüfstelle der oder des von dem Sponsor nach § 4 Abs. 25 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes benannten Leiterin oder Leiters der klinischen Prüfung im Land Berlin liegt. | "(1) Die Ethik-Kommission wird auf Antrag eines Sponsors (§ 4 Absatz 24 des Arzneimittelgesetzes, § 3 Nummer 23 des Medizinproduktegesetzes) tätig. Sie ist zuständig, wenn die Prüferin oder der Prüfer nach § 4 Absatz 25 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 3 Nummer 24 des Medizinproduktegesetzes eine klinische Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes bei Menschen oder eine Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums in einer Prüfstelle im Land Berlin durchführt. Wird eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, ist die Ethik-Kommission zuständig, wenn die Prüfstelle der oder des von dem Sponsor nach § 4 Absatz 25 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes oder § 3 Nummer 24 Satz 3 des Medizinproduktegesetzes benannten Leiterin oder Leiters der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung im Land Berlin liegt." |
b) In Absatz 2 werden die Wörter "Formblätter, Richtlinien und weitere verbindliche Hinweise" durch die Wörter "Formblätter und weitere Arbeitshinweise" ersetzt.
c) In Absatz 3 werden die Wörter "von Arzneimitteln" durch die Wörter "eines Arzneimittels oder Medizinproduktes oder eine Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums" ersetzt und die Wörter "nach § 64 des Arzneimittelgesetzes" gestrichen.
5. § 4 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe " § 2 Abs. 1 bis 3 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin" durch die Angabe " § 2 Absatz 1 bis 3 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin" ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern "stellt die" die Wörter "für die Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen sowie für die Bewertung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten bei Menschen oder von Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika jeweils" eingefügt und das Wort "klinischen" wird gestrichen.
bb) Satz 3
Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.
wird aufgehoben.
c) In Absatz 4 Satz 1 wird der Klammerzusatz "(§ 2 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin)" durch den Klammerzusatz "(§ 2 Absatz 2a Nummer 1 oder Absatz 2b Nummer 1 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin)" ersetzt und nach dem Wort "Prüfungen" werden die Wörter "und Leistungsbewertungsprüfungen" eingefügt.
d) In Absatz 5 wird die Angabe " § 2 Abs. 2 Satz 3 Nr. 6 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin" durch die Angabe " § 2 Absatz 2a Nummer 6 oder Absatz 2b Nummer 7 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin" und die Angabe " § 2 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1 bis 5" durch die Wörter " § 2 Absatz 2a Nummer 1 bis 5 oder Absatz 2b Nummer 1 bis 6" ersetzt.
e) Absatz 8 Satz 2
Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.
wird aufgehoben.
6. § 5 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort "Prüfung" die Wörter "oder der Leistungsbewertungsprüfung" eingefügt.
b) In Absatz 3 Satz 1 wird das Wort "hinaus" gestrichen.
7. § 6 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden im Klammerzusatz nach dem Wort "Videokonferenzen" ein Komma und die Wörter "E-Mail-Verkehr oder das von der Geschäftsstelle den Mitgliedern zur Verfügung gestellte internetbasierte Forum" eingefügt.
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (3) Der Ausschuss kann die Antragstellerin oder den Antragsteller zu seinen Beratungen einladen und ihr oder ihm Gelegenheit zur mündlichen Erläuterung des Antrages geben. § 8 Abs. 2 Satz 2 der GCP-Verordnung ist zu beachten. | "(3) Der Ausschuss kann die Antragstellerin oder den Antragsteller, die Prüferin oder den Prüfer und die Hauptprüferin oder den Hauptprüfer oder bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder multizentrischen Leistungsbewertungsprüfungen die Leiterin oder den Leiter der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung zu seinen Beratungen einladen und den Eingeladenen Gelegenheit zur mündlichen Erläuterung des Antrages geben. § 8 Absatz 2 Satz 2 der GCP-Verordnung und § 5 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten sind zu beachten." |
c) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe " § 2 Abs. 2 Satz 3 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin" durch die Angabe " § 2 Absatz 2a oder 2b des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin" ersetzt.
d) In Absatz 6 Satz 1 werden das Wort "richtet" durch das Wort "richten" ersetzt und nach der Angabe "Richtlinie 2001/20/ EG" die Wörter "oder nach § 22 Absatz 1 Satz 6 und 7 des Medizinproduktegesetzes" eingefügt.
e) Absatz 10 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (10) Erhält der Ausschuss Mitteilungen von Prüferinnen, Prüfern oder Sponsoren nach §§ 12 oder 13 der GCP-Verordnung, hat er seine zustimmende Bewertung der betroffenen klinischen Prüfung zu überprüfen. | "(10) Erhält der Ausschuss Mitteilungen von Prüferinnen, Prüfern oder Sponsoren nach § 12 Absatz 6 oder § 13 Absatz 2 bis 6 der GCP-Verordnung oder nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) geändert worden ist, oder sonst Kenntnis von Umständen, die eine Rücknahme oder einen Widerruf seiner zustimmenden Bewertung nach Maßgabe des § 42a Absatz 4a des Arzneimittelgesetzes oder des § 22b Absatz 5 des Medizinproduktegesetzes rechtfertigen könnten, hat er seine zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung zu überprüfen. Einzelne Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 oder § 13 Absatz 2 bis 5 der GCP-Verordnung oder § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung in der jeweils geltenden Fassung nimmt zuerst die oder der Vorsitzende des zuständigen Ausschusses zur Kenntnis. Ergeben sich hierbei Anhaltspunkte für eine Änderung des Verhältnisses von Nutzen und Risiko im Sinne des § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes oder des § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes, unterrichtet die oder der Vorsitzende den Ausschuss und führt eine Entscheidung nach Satz 1 herbei. § 3 Absatz 1 Satz 1 findet keine Anwendung. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt." |
8. § 7 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird die Angabe " § 7 Abs. 1 bis 3 der GCP-Verordnung" durch die Angabe " § 7 Absatz 1 bis 3 der GCP-Verordnung oder des § 3 Absatz 1 bis 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten" und die Angabe " § 8 Abs. 1 der GCP-Verordnung" durch die Angabe " § 8 Absatz 1 der GCP-Verordnung oder des § 5 Absatz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten" ersetzt.
bb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern "GCP-Verordnung" die Wörter "oder des § 5 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten" eingefügt.
cc) In Nummer 5 werden die Wörter "multizentrischer klinischer Prüfungen" durch die Wörter "der Bewertung einer multizentrischen klinischen Prüfung oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung" ersetzt.
dd) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 6a eingefügt:
"6a. Unterrichtung des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde über Entscheidungen gemäß § 8 Absatz 2 Satz 1 und § 10 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 4 Satz 6 der GCP-Verordnung sowie Eingabe von Entscheidungen über Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22c Absatz 2 und § 24 des Medizinproduktegesetzes in das beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information eingerichtete zentrale Erfassungssystem,"
ee) In Nummer 10 wird die Angabe " §§ 12 und 13 der GCP-Verordnung" durch die Angabe " §§ 12 bis 14 der GCP-Verordnung sowie nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung" ersetzt.
ff) In Nummer 13 werden die Wörter "im Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland" durch die Wörter "in Gremien, die sich mit der Tätigkeit der aufgrund Landesrechts errichteten Ethik-Kommissionen befassen," ersetzt.
b) In Absatz 3 werden nach dem Wort "Prüfungen" die Wörter "oder Leistungsbewertungsprüfungen" und nach dem Wort "Prüfung" die Wörter "oder der Leistungsbewertungsprüfung" eingefügt.
9. § 8 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter "klinischer Prüfungen" durch die Wörter "von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen" ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (2) Die Vorsitzenden der Ausschüsse leiten die Beratungen dei Ausschüsse und unterzeichnen den vom Landesamt für Gesundheil und Soziales Berlin auf der Grundlage der Bewertungsentscheidung des jeweiligen Ausschusses gefertigten Verwaltungsakt. | "(2) Die Vorsitzenden der Ausschüsse leiten die Beratungen ihres jeweiligen Ausschusses. Sie unterzeichnen den Verwaltungsakt und tragen für seine Übereinstimmung mit der Bewertungsentscheidung des Ausschusses Sorge. Sie nehmen die eingehenden Meldungen nach § 12 Absatz 6 oder § 13 Absatz 2 bis 5 der GCP-Verordnung oder § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung nach Maßgabe des § 6 Absatz 10 zur Kenntnis. In den Fällen des § 10 Absatz 2 der GCP-Verordnung und des § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 8 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten geben die Vorsitzenden gegenüber der zuständigen Ethik-Kommission eine Stellungnahme zur Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer und zur Geeignetheit der Prüfstelle ab, sofern deren vorherige Bewertung von der beantragten nachträglichen Änderung nicht berührt wird. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt." |
10. § 9 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 wird der Klammerzusatz durch die Wörter "für die Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels (Anlage 1) und dem Gebührenverzeichnis für die Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums (Anlage 2)" ersetzt.
b) In Absatz 2 werden die Wörter "die Antragstellerin oder der Antragsteller" durch die Wörter "der Sponsor" ersetzt.
11. In § 10 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter "der Entschädigungsverzeichnisse (Anlage 2 und 3)" durch die Wörter "des Entschädigungsverzeichnisses für die Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels (Anlage 3) und des Entschädigungsverzeichnisses für die Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums (Anlage 4)" ersetzt.
12. § 11 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 5 werden nach dem Wort "Prüfungen" die Wörter "oder Leistungsbewertungsprüfungen" und nach dem Wort "denen" die Wörter "Schwangere, Stillende, ungeborene Kinder," eingefügt.
b) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 6. Anzahl der bewerteten klinischen Prüfungen aufgeschlüsselt nach Phasen I bis IV, | "6. Anzahl der im Berichtszeitraum eingegangenen und von der Ethik-Kommission bewerteten klinischen Prüfungen von Arzneimitteln (aufgeschlüsselt nach Phasen I bis IV) und von Medizinprodukten sowie von Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika," |
13. § 12 Satz 3 wird wie folgt befasst:
| alt | neu |
| Die Geschäftsordnung ist vom Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin zu genehmigen. | " Die Geschäftsordnung bedarf zu ihrer Wirksamkeit der Genehmigung des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin." |
14. Die Anlage 3 wird zu Anlage 4.
15. Die Anlagen 1 bis 3 erhalten die aus dem Anhang zu dieser Verordnung ersichtliche Fassung.
Artikel III
Bekanntmachungserlaubnis
Die Senatsverwaltung für Gesundheit, Umwelt und Verbraucherschutz kann den Wortlaut der Ethik-Kommissionsverordnung Berlin in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Gesetz- und Verordnungsblatt für Berlin bekanntmachen.
Artikel IV
Inkrafttreten
(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am Tage nach der Verkündung im Gesetz- und Verordnungsblatt für Berlin in Kraft.
(2) Artikel I tritt mit Wirkung vom 21. März 2010 in Kraft.
|
Anlage 3 (zu § 10 Absatz 1 Satz 2) Entschädigungsverzeichnis |
| Leistung | Entschädigung Euro | ||
| Mitglied | Vorsitzende oder Vorsitzender | ||
| 1. | Prüfung und Bewertung eines Antrags gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinprodukte- gesetzes bei einer monozentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer monozentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde als zuständige Ethik-Kommission | 180 | 280 |
| 2. | Prüfung und Bewertung eines Antrags gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinprodukte- gesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde | 210 | 310 |
| 3. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums gemäß § 5 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission | ||
| 3.1 | 1 bis 5 Prüfstellen | 30 | 60 |
| 3.2 | jede weitere Prüfstelle | 6 | 12 |
| 4. | Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen | 60 | 90 |
| 5. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung gemäß § 8 Absatz 3 in Verbindung mit § 5 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission | ||
| 5.1 | 1 bis 5 Prüfstellen | 5 | 10 |
| 5.2 | jede weitere Prüfstelle | 1 | 2 |
| 6. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 22c Absatz 2 und 3 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen | ||
| 6.1 | 1 bis 5 Prüfstellen | 15 | 30 |
| 6.2 | jede weitere Prüfstelle | 3 | 6 |
| 7. | Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung | 70 | 100 |
Anhang zu Artikel II Nummer 15
Anlage 1
(zu § 9 Absatz 1 Satz 2)
Gebührenverzeichnis für die Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels
| Tarifstelle | Leistung | Gebühr Euro |
| 1. | Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1 bis 4 der GCP-Verordnung bei einer monozen- trischen klinischen Prüfung, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCPVerordnung | 3.000 |
| 2. | Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1, 2, 4 und 5 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung | 4.000 |
| 3. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 8 Absatz 5 oder § 10 Absatz 4 der GCPVerordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission | |
| 3.1 | 1 bis 5 Prüfstellen | 600 |
| 3.2 | jede weitere Prüfstelle | 120 |
| 4. | Prüfung und Bewertung einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen | 500 - 1.700 |
| 5. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission | |
| 5.1 | 1 bis 5 Prüfstellen | 100 |
| 5.2 | jede weitere Prüfstelle | 20 |
| 6. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen | |
| 6.1 | 1 bis 5 Prüfstellen | 300 |
| 6.2 | jede weitere Prüfstelle | 60 |
| 7. | Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über Maßnahmen nach § 13 Absatz 5 der GCP-Ver- ordnung | 100 - 1.000 |
| 8. | Prüfung und Bewertung einer Liste nach § 13 Absatz 6 der GCP-Verordnung über die in einem Berichtszeit- raum aufgetretenen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen und des Berichtes über die Sicherheit der betroffenen Personen als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission | 10 - 800 |
| 9. | erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung | 500 |
| 10. | Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung | 1.500 |
Anlage 2
(zu § 9 Absatz 1 Satz 2)
Gebührenverzeichnis
für die Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums
| Tarifstelle | Leistung | Gebühr Euro |
| 1. | Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer mono- zentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer monozentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde als zuständige Ethik-Kommission | 2.800 |
| 2. | Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer multi- zentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde | 3.800 |
| 3. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums gemäß § 5 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission | |
| 3.1 | 1 bis 5 Prüfstellen | 600 |
| 3.2 | für jede weitere Prüfstelle | 120 |
| 4. | Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen | 500 - 1.700 |
| 5. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung gemäß § 8 Absatz 3 in Verbindung mit § 5 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission | |
| 5.1 | 1 bis 5 Prüfstellen | 100 |
| 5.2 | für jede weitere Prüfstelle | 20 |
| 6. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 22c Absatz 2 und 3 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen | |
| 6.1 | 1 bis 5 Prüfstellen | 300 |
| 6.2 | für jede weitere Prüfstelle | 60 |
| 7. | Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung | 1.300 |
Anlage 3 red. Anm. (aufgehoben in 2014)
(zu § 10 Absatz 1 Satz 2)
Entschädigungsverzeichnis
für die Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels
| Leistung | Entschädigung Mitglied | Euro
Vorsitzende | |
| 1. | Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1 bis 4 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung | 180 | 310 |
| 2. | Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1, 2, 4 und 5 der GCP-Verord- nung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung | 210 | 340 |
| 3. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 8 Absatz 5 oder § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission | ||
| 3.1 | 1 bis 5 Prüfstellen | 30 | 60 |
| 3.2 | jede weitere Prüfstelle | 6 | 12 |
| 4. | Prüfung und Bewertung einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen | 60 | 90 |
| 5. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission | ||
| 5.1 | 1 bis 5 Prüfstellen | 5 | 10 |
| 5.2 | jede weitere Prüfstelle | 1 | 2 |
| 6. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen | ||
| 6.1 | 1 bis 5 Prüfstellen | 15 | 30 |
| 6.2 | jede weitere Prüfstelle | 3 | 6 |
| 7. | Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über Maßnahmen nach § 13 Ab- satz 5 der GCP-Verordnung | 30 | 60 |
| 8. | Prüfung und Bewertung einer Liste nach § 13 Absatz 6 der GCP-Verordnung über die in einem Berichtszeitraum aufgetretenen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen und des Berichtes über die Sicherheit der betroffenen Personen als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission | 20 | 40 |
| 9. | erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinaus- gehende weitere Sitzung | 30 | 60 |
| 10. | Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung | 80 | 110 |