Änderungstext

Das Abgeordnetenhaus hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin

Das Ethik-Kommissionsgesetz Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 16. April 2014 (GVBl. S. 99) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort "Gesetzes" die Wörter "ausschließlich zuständig ist" eingefügt.

bb) Nummer 1 wird durch die folgenden Nummern 1 und 1a ersetzt:

cc) In Nummer 5 werden die Wörter "ausschließlich zuständig ist" gestrichen.

b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt:

"(2) Die Ethik-Kommission übernimmt bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 1 Nummer 1 bis 2 auch die Aufgaben einer registrierten Ethik-Kommission nach

1. § 28g der Röntgenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604), die zuletzt durch Artikel 6 der Verordnung vom 11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,
2. § 92 der Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714; 2002 I S. 1459), die zuletzt nach Maßgabe des Artikels 10 durch Artikel 6 des Gesetzes vom 27. Januar 2017 (BGBl. I S. 114, 1222, 1676) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und
3. § 36 des Strahlenschutzgesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), das durch Artikel 2 des Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

sofern zum Zwecke dieser medizinischen Forschung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewendet werden."

c) Die bisherigen Absätze 2 und 3 werden die Absätze 3 und 4.

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 wird nach Satz 2 folgender Satz eingefügt:

"Bei der Auswahl der Mitglieder sind Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen zu berücksichtigen."

b) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort "Sachkunde" die Wörter "und in den Fällen des § 1 Absatz 1 Nummer 1 externe Sachverständige" eingefügt.

c) Absatz 2a wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort "Menschen" die Wörter "nach § 1 Absatz 1 Nummer 1a" eingefügt.

bb) In Nummer 5 wird das Wort "sowie" durch ein Komma ersetzt.

cc) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch das Wort "sowie" ersetzt.

dd) Folgende Nummer 7 wird angefügt:

"7. im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Absatz 2 auch eine Wissenschaftlerin oder ein Wissenschaftler, die oder der über eine Bescheinigung der Fachkunde im Strahlenschutz verfügt."

d) Absatz 2b wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 6 wird das Wort "sowie" durch ein Komma ersetzt.

bb) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch das Wort "sowie" ersetzt.

cc) Folgende Nummer 8 wird angefügt:

"8. im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Absatz 2 auch eine Wissenschaftlerin oder ein Wissenschaftler, die oder der über eine Bescheinigung der Fachkunde im Strahlenschutz verfügt."

e) Nach Absatz 2c wird folgender Absatz 2d eingefügt:

"(2d) Jedem Ausschuss zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 müssen die nach § 41a Absatz 3 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes in der seit dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden Fassung erforderlichen Personen und eine Apothekerin oder ein Apotheker sowie im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Absatz 2 auch eine Wissenschaftlerin oder ein Wissenschaftler, die oder der über eine Bescheinigung der Fachkunde im Strahlenschutz verfügt, als ständige Mitglieder angehören."

f) In Absatz 3 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt:

"Absatz 1 Satz 3 ist entsprechend anzuwenden."

g) In Absatz 4 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt:

"Die Bewertungen sind nach anerkannten aktuellen wissenschaftlichen Verfahren und Kriterien sowie gemäß maßgeblichen internationalen ethischen Normen und Standards vorzunehmen."

h) Absatz 5 Satz 1 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:

i) Dem Absatz 6 wird folgender Satz angefügt:

"Abweichend von Satz 1 richtet sich die Erhebung von Gebühren in den Fällen des § 1 Absatz 1 Nummer 1 nach § 40 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes in der seit dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden Fassung in Verbindung mit § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in der jeweils geltenden Fassung."

j) Absatz 7 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach dem Wort "durch" die Wörter "das Recht der Europäischen Union oder des Bundes," eingefügt.

bb) Folgender Satz wird angefügt:

"In den Fällen des § 1 Absatz 1 Nummer 1 ist Satz 2 nicht anzuwenden."

k) In Absatz 8 Satz 2 werden nach dem Wort "Bewertungen" die Wörter "in den Fällen des § 1 Absatz 1 Nummer 1a bis 5" eingefügt.

3. § 3 wird wie folgt geändert:

a) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a eingefügt:

"1a. die Arbeitsweise und Organisation der Ethik-Kommission mit dem Ziel, Stellungnahmen und Bewertungen entsprechend den durch Rechtsvorschriften vorgegebenen Fristen zu erstellen und zu übermitteln,"

b) In Nummer 4 werden nach dem Wort "Ausschüsse" die Wörter "einschließlich der Vorbereitung der Beschlüsse" eingefügt.

c) In Nummer 5 werden nach dem Wort "Ethik-Kommission" die Wörter "und der externen Sachverständigen" eingefügt.

d) In Nummer 7 werden nach dem Wort "Verwaltungsverfahren" die Wörter "und Tätigkeitsberichte, Sitzungsprotokolle und Aufbewahrungsfristen" eingefügt.

e) In Nummer 9 werden die Wörter " § 2 Absatz 6 und" durch die Wörter " § 2 Absatz 6 Satz 1," ersetzt.

f) In Nummer 10 wird der Punkt am Ende durch die Wörter "und der externen Sachverständigen sowie" ersetzt.

g) Folgende Nummer 11 wird angefügt:

"11. die Fristen für die Abgabe jährlicher und antragsbezogener Erklärungen zu persönlichen und finanziellen Interessen der Mitglieder der Ethik-Kommission und der externen Sachverständigen sowie den Ausschluss befangener Mitglieder von der Beratung und Abstimmung für die Aufgabe der Prüfung und Bewertung nach § 1 Absatz 1 Nummer 1."

Artikel 2
Inkrafttreten

Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung im Gesetz- und Verordnungsblatt für Berlin in Kraft.

ID: 212112