Änderungstext
Zweite Verordnung zur Änderung der Ethik-Kommissionsverordnung Berlin
- Berlin -
Vom 2. Juli 2019
(GVBl. Nr. 18 vom 13.07.2019 S. 457)
Auf Grund des § 3 Nummer 2 bis 11 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466), das zuletzt durch Gesetz vom 10. Dezember 2018 (GVBl. S. 674) geändert worden ist, verordnet die Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung:
Artikel 1
Änderung der Ethik-Kommissionsverordnung Berlin
Die Ethik-Kommissionsverordnung Berlin vom 10. Januar 2006 (GVBl. S. 26), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 6. Oktober 2014 (GVBl. S. 366) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Satz 2 Nummer 1 wird durch die folgenden Nummern 1 und 1a ersetzt:
| alt | neu |
| 1. den §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes und der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, | "1. dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes in der seit dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden Fassung, 1a. §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung und der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist," |
b) Folgender Satz wird angefügt:
"Die Wahrnehmung der Aufgaben nach Satz 2 Nummer 1 setzt eine Registrierung gemäß § 41a des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, in der geltenden Fassung voraus."
2. In § 2 Absatz 2 werden die Wörter "Forschung nach der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung" durch die Wörter "Forschung nach dem Strahlenschutzgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung" und die Wörter "Aufgaben nach der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung" durch die Wörter "Aufgaben nach dem Strahlenschutzgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung" ersetzt.
3. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Folgender Absatz 1 wird vorangestellt:
"(1) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach Maßgabe des Geschäftsverteilungsplans gemäß § 41b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung tätig."
b) Der bisherige Absatz 1 wird Absatz 2 und wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Die Ethik-Kommission wird auf Antrag eines Sponsors (§ 4 Absatz 24 des Arzneimittelgesetzes, § 3 Nummer 23 des Medizinproduktegesetzes) tätig. | "Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1a und 2 auf Antrag eines Sponsors tätig." |
bb) In Satz 2 werden die Wörter "nach § 4 Absatz 25 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 3 Nummer 24 des Medizinproduktegesetzes" gestrichen.
cc) In Satz 3 werden die Wörter "nach § 4 Absatz 25 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 3 Nummer 24 Satz 3 des Medizinproduktegesetzes" gestrichen.
c) Die bisherigen Absätze 1a bis 3 werden die Absätze 3 bis 6.
4. § 4 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 wird das Wort "einzuholen" durch das Wort "einholen" ersetzt.
b) In Absatz 5 werden die Wörter " § 2 Absatz 2a Nummer 1 bis 5 oder Absatz 2b Nummer 1 bis 6" durch die Wörter " § 2 Absatz 2a Nummer 1 bis 5 und 7, Absatz 2b Nummer 1 bis 6 und 8 oder Absatz 2d" ersetzt.
c) Absatz 7 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (7) Bei der Besetzung der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse sollen beide Geschlechter gleichmäßig berücksichtigt werden. | "(7) Bei der Besetzung der Ausschüsse der Ethik-Kommission und bei der Hinzuziehung von externen Sachverständigen sind Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe zu berücksichtigen." |
5. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
"Die Mitglieder der Ausschüsse, die Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 wahrnehmen, übermitteln der Geschäftsstelle nach Maßgabe des § 3 Absatz 7 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in der jeweils geltenden Fassung
b) Folgender Absatz 6 wird angefügt:
"(6) Die Absätze 1 bis 5 gelten entsprechend für externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin mit der Maßgabe, dass diese abweichend von Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 der Geschäftsstelle ihre antragsbezogene schriftliche Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen unverzüglich, spätestens aber zwei Werktage nach Eingang einer auf ihre Mitwirkung bezogenen Anfrage übermitteln."
6. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Mitglieder der Ethik-Kommission, die nicht dem jeweiligen Ausschuss angehören, sowie Vertreterinnen und Vertreter des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin und der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung sowie Personen, die bei diesen Behörden zur Ausbildung beschäftigt sind, dürfen teilnehmen. | "Neben den Mitgliedern des jeweiligen Ausschusses dürfen folgende Personen an der Beratung und Beschlussfassung ohne Stimmrecht teilnehmen:
|
b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
"In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 sind die Sätze 1 und 2 nicht anzuwenden."
c) In Absatz 4 Satz 3 werden die Wörter "ist der Ausschuss zur Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nur beschlussfähig, wenn alle Mitglieder" durch die Wörter "sind die Ausschüsse, die Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 oder 4 wahrnehmen, nur beschlussfähig, wenn jeweils alle Ausschussmitglieder" ersetzt.
d) Dem Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:
"Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt."
e) Absatz 6 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Die Beiziehung von Sachverständigen und die Anforderung von Gutachten durch den Ausschuss richten sich in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach § 42 Absatz 1 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes sowie Artikel 5 Buchstabe g der Richtlinie 2001/20/EG , in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 2 nach § 22 Absatz 1 Satz 6 und 7 des Medizinproduktegesetzes und in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 nach § 6 Absatz 2 der Präimplantationsdiagnostikverordnung. | "Die Beiziehung von Sachverständigen und die Anforderung von Gutachten durch den Ausschuss richten sich
|
f) Absatz 8 wird wie folgt geändert:
aa) Im Wortlaut werden die Wörter " § 1 Satz 2 Nummer 1 und 2" durch die Wörter " § 1 Satz 2 Nummer 1a und 2" ersetzt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
"In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 ist Satz 1 nicht anzuwenden."
g) Absatz 10 wird wie folgt geändert:
aa) In den Sätzen 1 und 3 werden jeweils nach dem Wort "Arzneimittelgesetzes" die Wörter "in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung" eingefügt.
bb) In Satz 4 werden die Wörter " § 3 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 1a" durch die Wörter " § 3 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3" ersetzt.
7. § 7 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort "Mitglieder" ein Komma und die Wörter "die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin" eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 1. Entgegennahme und Registrierung von Anträgen, Prüfung auf Vollständigkeit und Erfüllung der Anforderungen des § 7 Absatz 1 bis 3 der GCP-Verordnung, des § 3 Absatz 1 bis 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten, des § 8 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 5 des Transfusionsgesetzes oder des § 5 Absatz 2 Satz 2 der Präimplantationsdiagnostikverordnung an die Antragstellung, Versenden von Eingangsbestätigungen und gegebenenfalls Nachforderung von Unterlagen nach Maßgabe des § 8 Absatz 1 der GCP-Verordnung, des § 5 Absatz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten oder des § 5 Absatz 2 der Präimplantationsdiagnostikverordnung, | "1. Entgegennahme und Registrierung von Anträgen, Prüfung der Antragsunterlagen auf Vollständigkeit und Erfüllung der Anforderungen der jeweiligen einschlägigen Rechtsvorschriften, Versenden von Eingangsbestätigungen sowie gegebenenfalls Nachforderung von Unterlagen," |
bb) In Nummer 2 werden die Wörter "insbesondere der des § 8 der GCP-Verordnung, des § 5 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten oder des § 6 Absatz 1 der Präimplantationsdiagnostikverordnung," gestrichen.
cc) In Nummer 3 werden nach dem Wort "Ausschüsse" die Wörter "und die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin" eingefügt.
dd) In Nummer 4 werden nach dem Wort "Mitglieder" die Wörter "und der externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin" eingefügt.
ee) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 6. Fertigung und Zustellung des Verwaltungsaktes auf der Grundlage der jeweiligen Bewertung des Ausschusses, 6a. Unterrichtung des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde über Entscheidungen gemäß § 8 Absatz 2 Satz 1 und § 10 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 4 Satz 6 der GCP-Verordnung sowie Eingabe von Entscheidungen über Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22c Absatz 2 und § 24 des Medizinproduktegesetzes in das beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information eingerichtete zentrale Erfassungssystem, | "6. Fertigung eines Verwaltungsaktes, einer Anforderung von Informationen, eines Ersuchens um zusätzliche Informationen, einer Stellungnahme, eines Bewertungsberichtes, eines begründeten Votums oder einer Bewertung der Ethik-Kommission auf der Grundlage des jeweiligen Beschlusses des Ausschusses und Zustellung des Verwaltungsaktes oder Übermittlung der Anforderung, des Ersuchens, der Stellungnahme, des Bewertungsberichtes, des begründeten Votums oder der Bewertung nach schriftlicher oder elektronischer Freigabe durch das jeweilige vorsitzende Ausschussmitglied," |
ff) In Nummer 7 werden nach dem Wort "Ethik-Kommission" die Wörter "und den externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin" eingefügt.
gg) Nach Nummer 8 wird folgende Nummer 8a eingefügt:
"8a. Einholen der antragsbezogenen und der jährlichen schriftlichen Erklärungen gemäß § 5 Absatz 4 Satz 2,"
hh) In Nummer 9 werden nach dem Wort "Gebühren" die Wörter "und Auslagen" eingefügt.
c) In Absatz 3 Satz 1 wird das Wort "bewahrt" durch das Wort "archiviert" ersetzt und werden nach dem Wort "Mitgliedern" ein Komma und die Wörter "schriftliche Erklärungen nach § 5 Absatz 4 Satz 2" eingefügt sowie die Wörter "drei Jahre auf" durch die Wörter "zehn Jahre" ersetzt.
8. § 8 Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Sie unterzeichnen den Verwaltungsakt und tragen für seine Übereinstimmung mit der Bewertungsentscheidung des Ausschusses Sorge. | "Sie geben den Verwaltungsakt, die Anforderung von Informationen, das Ersuchen um zusätzliche Informationen, die Stellungnahme, den Bewertungsbericht, das begründete Votum oder die Bewertung schriftlich oder elektronisch frei und tragen für deren Übereinstimmung mit dem Beschluss des Ausschusses Sorge." |
9. § 9 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Klammerzusatz die Wörter "und in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach dem Gebührenverzeichnis zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung" eingefügt.
b) In Absatz 2 werden die Wörter "dem Gebührenverzeichnis" durch die Wörter "einem der in Absatz 1 Satz 2 genannten Gebührenverzeichnisse" ersetzt.
c) In Absatz 3 Satz 1 wird das Wort "fünf" durch das Wort "siebeneinhalb" ersetzt.
10. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Der Überschrift werden die Wörter "und der externen Sachverständigen" angefügt.
b) In Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 werden jeweils nach dem Wort "Ethik-Kommission" die Wörter "und die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin" eingefügt.
c) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
"Auf externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin ist Satz 1 nicht anzuwenden."
11. § 11 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 Buchstabe a wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 6a) klinischen Prüfungen von Arzneimitteln (aufgeschlüsselt nach Phasen I bis IV) | "a) klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, aufgeschlüsselt in Fälle nach § 1 Satz 2 Nummer 1 und Nummer 1a (diese aufgeschlüsselt nach Phasen I bis IV)," |
12. § 12 Satz 2 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
| alt | neu |
| Für die Beschlussfassung über die Geschäftsordnung und deren Änderung ist eine Mehrheit von zwei Dritteln der Mitglieder der Ethik-Kommission erforderlich. | "Über die Geschäftsordnung und deren Änderung beschließt die Vollversammlung der Ethik-Kommission. Die Vollversammlung wird von den berufenen Mitgliedern der Ethik-Kommission gebildet und von der oder dem Vorsitzenden der Ethik-Kommission oder ihrer oder seiner Stellvertretung geleitet. Sie ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder geladen worden sind und mehr als die Hälfte der berufenen Mitglieder der Ethik-Kommission anwesend ist. Beschlüsse über die Geschäftsordnung und ihre Änderung werden mit einer Mehrheit von zwei Dritteln der in der Vollversammlung anwesenden Mitglieder getroffen." |
13. Die Anlage 1 wird wie folgt geändert:
a) Nach Tarifstelle 17 wird folgende Tarifstelle 18 eingefügt:
"18. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 500"
b) Die bisherigen Tarifstellen 18 bis 21 werden die Tarifstellen 19 bis 22.
14. Die Anlage 2 erhält die aus dem Anhang zu dieser Verordnung ersichtliche Fassung.
Artikel 2
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung im Gesetz- und Verordnungsblatt für Berlin (13.07.2019) in Kraft.
Anhang
zu Artikel 1 Nummer 14
.
| Anlage 2 (zu § 10 Absatz 1 Satz 2) |
Alt:
Nummer Leistung Entschädigung Euro Mitglied Vorsitzende
oder
VorsitzenderAbschnitt 1 Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels 1. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1 bis 4 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung 180 310 2. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1, 2, 4 und 5 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung 210 340 3. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 8 Absatz 5 oder § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 3.1 1 bis 5 Prüfstellen 30 60 3.2 jede weitere Prüfstelle 6 12 4. Prüfung und Bewertung einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 5 Prozent 7,5 Prozent der nach Tarifstel-
le 4 der Anlage 1
festgesetzten
Gebührder nach Tarifstel-
le 4 der Anlage 1
festgesetzten
Gebühr5. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 5.1 1 bis 5 Prüfstellen 5 10 5.2 jede weitere Prüfstelle 1 2 6. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 6.1 1 bis 5 Prüfstellen 15 30 6.2 jede weitere Prüfstelle 3 6 7. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über Maßnahmen nach § 13 Absatz 5 der GCP-Verordnung 5 Prozent 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 7 der Anlage 1
festgesetzten
Gebührder nach Tarifstelle 7 der Anlage 1
festgesetzten
Gebühr8. Prüfung und Bewertung einer Liste nach § 13 Absatz 6 der GCP-Verordnung über die in einem Berichtszeitraum aufgetretenen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen und des Berichtes über die Sicherheit der betroffenen Personen als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission 5 Prozent 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 8 der Anlage 1
festgesetzten
Gebührder nach Tarifstelle 8 der Anlage 1
festgesetzten
Gebühr9. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 30 60 10 Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 80 110 Abschnitt 2 Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro- Diagnostikums 11. Prüfung und Bewertung eines Antrags gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer monozentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer monozentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde als zuständige Ethik-Kommission 180 280 12. Prüfung und Bewertung eines Antrags gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 210 310 13. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums gemäß § 5 Absatz 2 oder, für den Fall der Nachmeldung einer oder mehrerer Prüfstellen, gemäß § 8 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 13.1 1 bis 5 Prüfstellen 30 60 13.2 jede weitere Prüfstelle 6 12 14. Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 5 Prozent 7,5 Prozent der nach Tarifstel-
le 14 der Anlage 1
festgesetzten
Gebührder nach Tarifstel-
le 14 der Anlage 1
festgesetzten
Gebühr15. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung gemäß § 8 Absatz 3 in Verbindung mit § 5 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 15.1 1 bis 5 Prüfstellen 5 10 15.2 für jede weitere Prüfstelle 1 2 16. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 22c Absatz 2 und 3 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 16.1 1 bis 5 Prüfstellen 15 30 16.2 für jede weitere Prüfstelle 3 6 17. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung 5 Prozent 7,5 Prozent der nach Tarifstel-
le 17 der Anlage 1
festgesetzten
Gebührder nach Tarifstel-
le 17 der Anlage 1
festgesetzten
Gebühr18. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 70 100 Abschnitt 3 Bewertung eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen 19. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 120 150 20. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen nach § 9 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 120 150 Abschnitt 4 Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik 21. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes 120 150
Neu:
| Entschädigungsverzeichnis | ||||||
| Nummer | Leistung | Entschädigung Euro | ||||
| Mitglied | Vorsitzende oder Vorsitzender | Externe Sachverständige oder externer Sachverständiger | ||||
| Abschnitt 1 Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels nach § 1 Satz 2 Nummer 1 | ||||||
| 1. | Bewertung von Teil I | |||||
| 1.1 | Prüfung und Bewertung einer mononationalen klinischen Prüfung bei Menschen oder multinationalen klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 150 | 225 | 225 | ||
| 1.2 | Prüfung und Bewertung eines Prüfplans mit integriertem Studienprotokoll einer Prüfung im Sinne der Nummer 1.1 für jede zusätzliche Teilstudie | 5 Prozent der nach Nummer 1.1.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr | 7,5 Prozent der nach Nummer 1.1.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr | 7,5 Prozent der nach Nummer 1.1.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr | ||
| 1.3 | Prüfung und Bewertung einer multinationalen klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 205 | 310 | 310 | ||
| 1.4 | Prüfung und Bewertung eines Prüfplans mit integrierten Studienprotokollen einer Prüfung im Sinn der Nummer 1.3 für jede zusätzliche Teilstudie | 5 Prozent der nach Nummer 1.2.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr | 7,5 Prozent der nach Nummer 1.2.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr | 7,5 Prozent der nach Nummer 1.2.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr | ||
| 1.5 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 100 | 150 | 150 | ||
| 1.6 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 90 | 130 | 130 | ||
| 2. | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts | |||||
| 2.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 140 | 205 | |||
| 2.2 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 175 | 260 | |||
| 2.3 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung bei Menschen mitwirkentenden Personen | 19 | 28 | |||
| 2.3.1 | Bewertung des einzelnen Prüfers | 3,5 | 5 | |||
| 2.3.2 | Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers | 3 | 4,5 | |||
| 2.4 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle | |||||
| 2.4.1 | Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 19 | 28 | |||
| 2.4.2 | Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 3 | 4,5 | |||
| 3. | Bewertung einer wesentlichen Änderung | |||||
| 3.1 | Wesentliche Änderung zu Teil I | |||||
| 3.1.1 | Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 5 Prozent der nach Nummer 3.1.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr | 7,5 Prozent der nach Nummer 3.1.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr | 7,5 Prozent der nach Nummer 3.1.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr | ||
| 3.1.2 | Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 5 Prozent der nach Nummer 3.1.2 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr | 7,5 Prozent der nach Nummer 3.1.2 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr | 7,5 Prozent der nach Nummer 3.1.2 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr | ||
| 3.2 | Wesentliche Änderung zu Teil II | 5 Prozent der nach Nummer 3.2 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr | 7,5 Prozent der nach Nummer 3.2 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr | - | ||
| 4. | Beteiligung als externer Sachverständiger für die Bewertung nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 500 | ||||
| 5. | Bewertung Jahresbericht | 70 | 105 | 105 | ||
| 6. | Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung | |||||
| 6.1 | Wissenschaftlicher Mitarbeiter | 90 je Stunde | 90 je Stunde | 90 je Stunde | ||
| 6.2 | Hochschullehrer | 105 je Stunde | 105 je Stunde | 105 je Stunde | ||
| Abschnitt 2 Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels nach § 1 Satz 2 Nummer 1a | ||||||
| 7. | Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1 bis 4 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung | 180 | 310 | |||
| 8. | Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1, 2, 4 und 5 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung | 210 | 340 | |||
| 9. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 8 Absatz 5 oder § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission | |||||
| 9.1 | 1 bis 5 Prüfstellen | 30 | 60 | |||
| 9.2 | jede weitere Prüfstelle | 6 | 12 | |||
| 10. | Prüfung und Bewertung einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen | |||||
| 5 Prozent der nach Tarifstelle 4 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr | 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 4 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr | |||||
| 11. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission | |||||
| 11.1 | 1 bis 5 Prüfstellen | 5 | 10 | |||
| 11.2 | jede weitere Prüfstelle | 12 | ||||
| 12. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen | |||||
| 12.1 | 1 bis 5 Prüfstellen | 15 | 30 | |||
| 12.2 | jede weitere Prüfstelle | 3 | 6 | |||
| 13. | Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über Maßnahmen nach § 13 Absatz 5 der GCP-Verordnung | 5 Prozent der nach Tarifstelle 7 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr | 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 7 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr | |||
| 14. | Prüfung und Bewertung einer Liste nach § 13 Absatz 6 der GCP-Verordnung über die in einem Berichtszeitraum aufgetretenen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen und des Berichtes über die Sicherheit der betroffenen Personen als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission | 5 Prozent der nach Tarifstelle 8 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr | 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 8 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr | |||
| 15. | erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung | 30 | 60 | |||
| 16. | Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung | 80 | 110 | |||
|
Abschnitt 3 | ||||||
| 17. | Prüfung und Bewertung eines Antrags gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer monozentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer monozentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde als zuständige Ethik-Kommission | 180 | 280 | |||
| 18. | Prüfung und Bewertung eines Antrags gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde | 210 | 310 | |||
| 19. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums gemäß § 5 Absatz 2 oder, für den Fall der Nachmeldung einer oder mehrerer Prüfstellen, gemäß § 8 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission | |||||
| 19.1 | 1 bis 5 Prüfstellen | 30 | 60 | |||
| 19.2 | jede weitere Prüfstelle | 6 | 12 | |||
| 20. | Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen | 5 Prozent der nach Tarifstelle 14 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr | 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 14 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr | |||
| 21. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung gemäß § 8 Absatz 3 in Verbindung mit § 5 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission | |||||
| 21.1 | 1 bis 5 Prüfstellen | 5 | 10 | |||
| 21.2 | für jede weitere Prüfstelle | 12 | ||||
| 22. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 22c Absatz 2 und 3 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen | |||||
| 22.1 | 1 bis 5 Prüfstellen | 15 | 30 | |||
| 22.2 | für jede weitere Prüfstelle | 3 | 6 | |||
| 23. | Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung | 5 Prozent der nach Tarifstelle 17 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr | 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 17 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr | |||
| 24. | erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung | 30 | 60 | |||
| 25. | Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung | 70 | 100 | |||
|
Abschnitt 4 | ||||||
| 26. | Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes | 120 | 150 | |||
| 27. | Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen nach § 9 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes | 120 | 150 | |||
| Abschnitt 5 Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik | ||||||
| 28. | Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes | 120 | 150 | |||
| ENDE |