Änderungstext

Drittes Gesetz zur Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin
- Berlin -

Vom 14. September 2021
(GVBl. Nr. 70 vom 24.11.2021 S. 1018)


Das Abgeordnetenhaus hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin

Das Ethik-Kommissionsgesetz Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466), das zuletzt durch Gesetz vom 10. Dezember 2018 (GVBl. S. 674) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Nummer 2 wird durch die folgenden Nummern 2 und 2a ersetzt:

alt neu
2. klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und die Bewertung von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der seit dem 21. März 2010 jeweils geltenden Fassung, "2. klinischer Prüfungen im Sinne von Artikel 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 und sonstiger klinischer Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165), die durch Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.04.2020 S. 18) geändert worden ist, nach Kapitel 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1087) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

2a. von Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika nach den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 223 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist, in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,"

b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

alt neu
(2) Die Ethik-Kommission übernimmt bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 1 Nummer 1 bis 2 auch die Aufgaben einer registrierten Ethik-Kommission nach
  1. § 28g der Röntgenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604), die zuletzt durch Artikel 6 der Verordnung vom 11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,
  2. § 92 der Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714; 2002 I S. 1459), die zuletzt nach Maßgabe des Artikels 10 durch Artikel 6 des Gesetzes vom 27. Januar 2017 (BGBl. I S. 114, 1222, 1676) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und
  3. § 36 des Strahlenschutzgesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), das durch Artikel 2 des Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

sofern zum Zwecke dieser medizinischen Forschung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewendet werden.

 "(2) Die Ethik-Kommission übernimmt bei klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen sowie Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 1 Nummer 1 bis 2a auch die Aufgaben einer registrierten Ethik-Kommission nach § 36 des Strahlenschutzgesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 20. Mai 2021 (BGBl. I S. 1194) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, sofern zum Zwecke der medizinischen Forschung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewendet werden."

c) In Absatz 4 werden die Wörter " § 4c des Berliner Kammergesetzes" durch die Wörter " § 8 des Berliner Heilberufekammergesetzes vom 2. November 2018 (GVBl. S. 622), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 17. Mai 2021 (GVBl. S. 503) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt.

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Satz 2 wird nach der Angabe "Nummer 1" die Angabe "und 2" eingefügt.

b) Absatz 2b wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter "von Medizinprodukten bei Menschen oder" durch die Wörter "im Sinne von Artikel 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 und sonstiger klinischer Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 bei Menschen oder zur Bewertung" ersetzt.

bb) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

alt neu
1. zwei Ärztinnen oder Ärzte mit mehrjähriger Berufserfahrung als Fachärztin oder Facharzt, "1. drei Ärztinnen oder Ärzte, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen,"

cc) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:

alt neu
5. eine Apothekerin oder ein Apotheker, "5. eine Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin,"

dd) In Nummer 8 werden nach dem Wort "verfügt" ein Semikolon und die Wörter "hierbei kann es sich auch um eine der unter Nummer 1 oder 2 aufgeführten Personen handeln, sofern diese einen entsprechenden Fachkundenachweis für Strahlenschutz besitzt" eingefügt.

c) In Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 werden nach dem Wort "und" die Wörter "sonstigen klinischen Prüfungen von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 sowie" eingefügt.

d) In Absatz 7 Satz 2 werden die Wörter "oder eines Medizinproduktes" durch die Wörter ", der klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.

3. In § 3 Nummer 11 wird nach der Angabe "Nummer 1" die Angabe "und 2" eingefügt.

Artikel 2
Weitere Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin

Das Ethik-Kommissionsgesetz Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466), das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 2 werden vor dem Wort "nach" die Wörter "sowie von Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Invitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 176; L 117 vom 03.05.2019 S. 11; L 334 vom 27.12.2019 S. 167)" eingefügt.

bb) Nummer 2a

2a. von Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika nach den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 223 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist, in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,

wird aufgehoben.

b) In Absatz 2 werden die Wörter "Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 1 Nummer 1 bis 2a" durch die Wörter "Leistungsstudien nach Absatz 1 Nummer 1 bis 2" ersetzt.

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2b werden in dem Satzteil vor Nummer 1 die Wörter "Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika" durch die Wörter "Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746" ersetzt.

b) In Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter "Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika" durch die Wörter "Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746" ersetzt.

c) In Absatz 7 Satz 2 werden die Wörter "Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums" durch die Wörter "Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746" ersetzt.

Artikel 3
Inkrafttreten

( 1) Artikel 1 dieses Gesetzes tritt mit Wirkung vom 26. Mai 2021 in Kraft.

( 2) Artikel 2 dieses Gesetzes tritt am 26. Mai 2022 in Kraft.

ID: 212089

ENDE