Änderungstext
Dritte Verordnung zur Änderung der Ethik-Kommissionsverordnung Berlin
- Berlin -
Vom 20. Februar 2026
(GVBl. Nr. 7 vom 06.03.2026 S. 83)
Auf Grund des § 3 Nummer 1a bis 11 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466), das zuletzt durch Gesetz vom 14. September 2021 (GVBl. S. 1018) geändert worden ist, verordnet die Senatsverwaltung für Wissenschaft, Gesundheit und Pflege:
Artikel 1
Änderung der Ethik-Kommissionsverordnung Berlin
Die Ethik-Kommissionsverordnung Berlin vom 10. Januar 2006 (GVBl. S. 26), die zuletzt durch Verordnung vom 2. Juli 2019 (GVBl. S. 457) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Satz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden die Wörter "in der seit dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048)" durch die Wörter "in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, in der" ersetzt.
bb) Nummer 1a
1a) . §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung und der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist,
wird aufgehoben.
cc) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 21. Juli 2014 (BGBl. I S. 1133) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), die durch Artikel 3 der Verordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, | "2. Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 2 Satz 2 und Absatz 4 Buchstabe b sowie Artikel 82 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165; L 241 vom 08.07.2021 S. 7), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2025/2457 (ABl. L 2457 vom 12.12.2025 S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, Artikel 58 Absatz 3 Satz 2 und Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Invitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 176; L 117 vom 03.05.2019 S. 11; L 334 vom 27.12.2019 S. 167; L 233 vom 01.07.2021 S. 9), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2024/1860 (ABl. L 1860 vom 09.07.2024 S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, sowie dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung," |
b) In Satz 3 werden die Wörter "in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, in der geltenden Fassung" gestrichen.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter "Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen und der Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika" durch die Wörter "Humanarzneimitteln, der klinischen und sonstigen klinischen Prüfungen von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 und der Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746" ersetzt.
bb) In Satz 3 werden die Wörter "oder einer Leistungsbewertungsprüfung" durch ein Komma und die Wörter "einer sonstigen klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie" ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (2) Die Ethik-Kommission übernimmt auch Aufgaben bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen unter Anwendung radioaktiver Stoffe, ionisierender Strahlung und Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung nach dem Strahlenschutzgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung sowie die Beratung nach anderen Rechtsvorschriften, soweit ein Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums dies erforderlich macht oder die Aufgaben nach dem Strahlenschutzgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung in unmittelbarem Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikumsstehen. | "(2) Die Ethik-Kommission übernimmt auch Aufgaben bei klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen unter Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zwecke der medizinischen Forschung nach dem Strahlenschutzgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung sowie die Beratung nach anderen Rechtsvorschriften, soweit ein Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Humanarzneimittels oder einer klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 dies erforderlich macht oder die Aufgaben nach dem Strahlenschutzgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung in unmittelbarem Zusammenhang mit einer klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung stehen." |
3. § 3 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter "des Geschäftsverteilungsplans gemäß § 41b Absatz 2" durch die Wörter "der Geschäftsverteilungspläne gemäß § 41b Absatz 2 Satz 1" ersetzt und die Wörter "in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung" gestrichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (2) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1a und 2 auf Antrag eines Sponsors tätig. Sie ist zuständig, wenn die Prüferin oder der Prüfer eine klinische Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes bei Menschen oder eine Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums in einer Prüfstelle im Land Berlin durchführt. Wird eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, ist die Ethik-Kommission zuständig, wenn die Prüfstelle der oder des von dem Sponsor benannten Leiterin oder Leiters der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung im Land Berlin liegt. | "(2) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 2 auf Antrag eines Sponsors tätig. Sie ist zuständig, wenn die Prüferin oder der Prüfer eine klinische oder sonstige klinische Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder eine Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 in einer Prüfstelle im Land Berlin durchführt. Wird eine solche klinische oder sonstige klinische Prüfung oder Leistungsstudie in mehreren Prüfstellen durchgeführt, ist die Ethik-Kommission zuständig, wenn die Prüfstelle der oder des von dem Sponsor benannten Leiterin oder Leiters der klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie im Land Berlin liegt." |
c) In Absatz 6 werden die Wörter "ihre zustimmende Bewertung eine klinische Prüfung eines Arzneimittels oder Medizinproduktes, eine Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums," durch die Wörter "die Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde eine klinische Prüfung eines Humanarzneimittels oder ohne die zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission eine klinische oder sonstige klinische Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745, eine Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746," ersetzt.
4. § 4 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter "die Prüfungen oder Anträge zur" durch die Wörter "die Anträge zur Prüfung und" ersetzt.
b) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter "und Leistungsbewertungsprüfungen" durch ein Komma und die Wörter "sonstigen klinischen Prüfungen und Leistungsstudien" ersetzt.
5. § 5 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter "oder der Leistungsbewertungsprüfung" durch ein Komma und die Wörter "der sonstigen klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie" ersetzt.
b) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird wie folgt geändert:
aaa) Der Satzteil vor Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Die Mitglieder der Ausschüsse, die Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 wahrnehmen, übermitteln der Geschäftsstelle nach Maßgabe des § 3 Absatz 7 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in der jeweils geltenden Fassung | "Die Mitglieder der Ausschüsse, die Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 oder 2 wahrnehmen, übermitteln der Geschäftsstelle". |
bbb) In den Nummern 1 und 2 wird jeweils vor dem Wort "Erklärungen" das Wort "schriftliche" gestrichen.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
"Im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 erfolgt die Übermittlung nach Maßgabe des § 3 Absatz 7 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 16. September 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 215) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung."
6. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| In begründeten Ausnahmefällen können andere diskursive Verfahren (Telefon- und Videokonferenzen, E-Mail-Verkehr oder das von der Geschäftsstelle den Mitgliedern zur Verfügung gestellte internetbasierte Forum) zur Beratung und Beschlussfassung genutzt werden. | "Soweit nicht durch Rechtsvorschrift etwas anderes bestimmt ist, können bei Bedarf andere diskursive Verfahren (Telefon- und Videokonferenzen, E-Mail-Verkehr oder geeignete internetbasierte Anwendungen) zur Beratung und Beschlussfassung genutzt werden." |
b) Absatz 3 Satz 1 und 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Der Ausschuss kann die Antragstellerin oder den Antragsteller, die Prüferin oder den Prüfer und die Hauptprüferin oder den Hauptprüfer oder bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder multizentrischen Leistungsbewertungsprüfungen die Leiterin oder den Leiter der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung zu seinen Beratungen einladen und den Eingeladenen Gelegenheit zur mündlichen Erläuterung des Antrages geben. § 8 Absatz 2 Satz 2 der GCP-Verordnung und § 5 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten sind zu beachten. | "Der Ausschuss kann die Antragstellerin oder den Antragsteller, die Prüferin oder den Prüfer und die Hauptprüferin oder den Hauptprüfer oder die Leiterin oder den Leiter der klinischen Prüfung, der sonstigen klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie zu seinen Beratungen einladen und den Eingeladenen Gelegenheit zur mündlichen Erläuterung des Antrags geben. § 35 Absatz 3 Satz 1 und § 50 Absatz 3 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes sind zu beachten." |
c) Absatz 4 Satz 1 bis 3 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Der Ausschuss ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder ordnungsgemäß geladen wurden und mindestens sechs der Ausschussmitglieder anwesend sind oder an dem diskursiven Verfahren nach Absatz 1 teilnehmen. Abweichend von Satz 1 sind die Ausschüsse, die Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 oder 4 wahrnehmen, nur beschlussfähig, wenn jeweils alle Ausschussmitglieder ordnungsgemäß geladen wurden und anwesend sind oder an dem diskursiven Verfahren nach Absatz 1 teilnehmen. Unter diesen müssen die oder der Ausschussvorsitzende oder die Stellvertreterin oder der Stellvertreter sein; außerdem muss jede der in § 2 Absatz 2a oder 2b des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin genannten Personengruppen vertreten sein. | "Der Ausschuss ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder ordnungsgemäß geladen wurden und anwesend sind oder an dem diskursiven Verfahren nach Absatz 1 teilnehmen. Abweichend von Satz 1 ist der Ausschuss im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 3 beschlussfähig, wenn mindestens sechs der Ausschussmitglieder anwesend sind oder an dem diskursiven Verfahren nach Absatz 1 teilnehmen. Unter diesen müssen die oder der Ausschussvorsitzende oder die Stellvertreterin oder der Stellvertreter sein; außerdem muss jede der in § 2 Absatz 2a des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin genannten Personengruppen vertreten sein." |
d) Nach Absatz 5 Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:
"Nicht innerhalb einer Abstimmungsfrist abgegebene Stimmen werden als ablehnende Stimmen gewertet."
e) Absatz 6 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden die Wörter "in der seit dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden Fassung" gestrichen.
bb) Nummer 2
2. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1a nach § 42 Absatz 1 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung und nach Artikel 5 Buchstabe g der Richtlinie 2001/20/EG,
wird aufgehoben.
cc) Nummer 3 wird Nummer 2 und wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 3. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 2 nach § 22 Absatz 1 Satz 6 und 7 des Medizinproduktegesetzes sowie | "2. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 2 nach § 35 Absatz 4 oder § 50 Absatz 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und". |
dd) Nummer 4 wird Nummer 3.
f) In Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter "und in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1a und 2 der zuständigen Bundesoberbehörde zu übermitteln" gestrichen.
g) Absatz 10 wird durch die folgenden Absätze 10 und 11 ersetzt:
| alt | neu |
| (10) Erhält der Ausschuss Mitteilungen von Prüferinnen, Prüfern oder Sponsoren nach § 12 Absatz 6 oder § 13 Absatz 2 bis 6 der GCP-Verordnung oder nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 213 1), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) geändert worden ist, oder von der leitenden ärztlichen Person nach § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes oder sonst Kenntnis von Umständen, die eine Rücknahme oder einen Widerruf seiner zustimmenden Bewertung nach Maßgabe des § 42a Absatz 4a des Arzneimittelgesetzes in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung, des § 22b Absatz 5 des Medizinproduktegesetzes oder der §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes rechtfertigen könnten, hat er seine zustimmende Bewertung zu überprüfen. Einzelne Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 oder § 13 Absatz 2 bis 5 der GCP-Verordnung, § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung oder § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes nimmt zuerst die oder der Vorsitzende des zuständigen Ausschusses zur Kenntnis. Ergeben sich hierbei Anhaltspunkte für eine Änderung des Verhältnisses von Nutzen und Risiko im Sinne des § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung oder des § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes oder für ärztlich nicht mehr vertretbare Risiken im Sinne des § 8 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Transfusionsgesetzes, unterrichtet die oder der Vorsitzende den Ausschuss und führt eine Entscheidung nach Satz 1 herbei. § 3 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 findet keine Anwendung. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt. | "(10) Erhält der Ausschuss Mitteilungen von Prüferinnen, Prüfern oder Sponsoren nach § 64 Absatz 2 oder § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder von der leitenden ärztlichen Person nach § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes oder sonst Kenntnis von Umständen, die eine Rücknahme oder einen Widerruf seiner zustimmenden Bewertung nach Maßgabe des § 43 Absatz 1 oder § 60 Absatz 1 oder 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder der §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes rechtfertigen könnten, hat er seine zustimmende Bewertung zu überprüfen. Einzelne Mitteilungen nach § 64 Absatz 2 oder § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes werden durch medizinisch qualifizierte Mitarbeiterinnen oder Mitarbeiter der Geschäftsstelle geprüft. Die Mitteilungen werden der oder dem Vorsitzenden des zuständigen Ausschusses zur Kenntnis gegeben, sofern Anhaltspunkte für die Notwendigkeit einer Überprüfung der Bewertungsentscheidung auf Grund möglicher Auswirkungen auf das Verhältnis von Nutzen und Risiko im Sinne des Artikels 62 Absatz 4 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745, des Artikels 58 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/746 oder des § 47 Absatz 1 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder für ärztlich nicht mehr vertretbare Risiken im Sinne des § 8 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Transfusionsgesetzes festgestellt werden.
Erachtet die oder der Vorsitzende des zuständigen Ausschusses die Anhaltspunkte für begründet, unterrichtet sie oder er den Ausschuss und führt eine Entscheidung nach Satz 1 herbei. § 3 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 finden keine Anwendung.
Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.
(11) Im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 findet Absatz 10 entsprechende Anwendung mit der Maßgabe, dass der Ausschuss im Falle einer Mitteilung nach Artikel 42 oder 43 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.05.2014 S. 1; L 311 vom 17.11.2016 S. 25), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2022/2239 (ABl. L 294 vom 15.11.2022 S. 5) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung seine Bewertung zu überprüfen hat. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt." |
7. § 7 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (1) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin führt die laufenden Geschäfte der Ethik-Kommission (Geschäftsstelle) und betreut deren Mitglieder die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin sowie die Antragstellerinnen und Antragsteller. | "(1) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin führt die laufenden Geschäfte der Ethik-Kommission (Geschäftsstelle) mit dem für die ordnungsgemäße Aufgabenwahrnehmung erforderlichen qualifizierten Personal und der notwendigen sachlichen Ausstattung. Es betreut deren Mitglieder, die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin sowie die Antragstellerinnen und Antragsteller." |
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 1. Entgegennahme und Registrierung von Anträgen, Prüfung der Antragsunterlagen auf Vollständigkeit und Erfüllung der Anforderungen der jeweiligen einschlägigen Rechtsvorschriften, Versenden von Eingangsbestätigungen sowie gegebenenfalls Nachforderung von Unterlagen, | "1. Entgegennahme und Registrierung von deutsch- und englischsprachigen Anträgen, Prüfung der Antragsunterlagen auf Vorliegen der formalen Anforderungen der jeweiligen einschlägigen Rechtsvorschriften, Übermittlung des Ergebnisses der formalen Antragsprüfung im Wege einer Eingangsbestätigung oder, im Falle der Aufgabenwahrnehmung nach § 1 Satz 2 Nummer 1, einer Stellungnahme sowie gegebenenfalls Nachforderung von Unterlagen," |
bb) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 3. Aufbereitung der vollständigen Unterlagen und Weiterleitung an die Mitglieder der Ausschüsse und die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin, | "3. Einleitung des Verfahrens zur Beratung und Beschlussfassung über einen Antrag," |
cc) Nach Nummer 3 werden die folgenden Nummern 3a und 3b eingefügt:
"3a. Zusammenstellung der für die ordnungsgemäße Durchführung des Verfahrens nach Nummer 3 notwendigen Dokumente und Formblätter sowie Bereitstellung der vollständigen Unterlagen für die Mitglieder und externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin,
3b. Inhaltliche Vorprüfung der in Zuständigkeit der Ethik-Kommission nach den Geschäftsverteilungsplänen gemäß § 41b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes sowie nach § 33 Absatz 1 und § 48 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zu bewertenden Erstanträge unter rechtlichen und medizinischen Aspekten sowie Bereitstellung der Prüfergebnisse für die Mitglieder und externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin vor Beginn der Beratung über den betroffenen Antrag,".
dd) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 5. Organisation der Benehmensherstellung mit den anderen beteiligten Ethik-Kommissionen bei Federführung der Bewertung einer multizentrischen klinischen Prüfung oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung, | "5. Organisation der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen im Sinne des § 35 Absatz 2 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes als zuständige Ethik-Kommission im Sinne des § 33 Absatz 1 Nummer 3 und des § 48 Absatz 1 Nummer 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes," |
ee) In Nummer 6 werden jeweils nach dem Wort "Stellungnahme" die Wörter "oder ihres Entwurfs" und jeweils nach dem Wort "Bewertungsberichtes" die Wörter "oder seines Entwurfs" eingefügt und wird das Komma am Ende durch die Wörter "unter Beachtung der hierfür gesetzlich vorgesehenen Übermittlungswege," ersetzt.
ff) Nummer 6a wird wie folgt gefasst:
"6a. Unterrichtung des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde über Entscheidungen der Ethik-Kommission des Landes Berlin im Rahmen der Bewertung von Anträgen auf Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln, klinischer und sonstiger klinischer Prüfungen von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 sowie von Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 unter Verwendung der hierfür vorgesehenen nationalen und europäischen Datenbanksysteme,"
gg) Nummer 10 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 10. Entgegennahme von Mitteilungen nach §§ 12 bis 14 der GCP-Verordnung, nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung oder nach § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes, | "10. Entgegennahme von Mitteilungen nach den Artikeln 42 und 43 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, nach § 64 Absatz 2 und § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes sowie nach § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes," |
c) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter "oder Leistungsbewertungsprüfungen" durch ein Komma und die Wörter "sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien" und die Wörter "oder der Leistungsbewertungsprüfung" durch ein Komma und die Wörter "der sonstigen klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie" ersetzt.
8. § 8 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter "oder Leistungsbewertungsprüfungen" durch ein Komma und die Wörter "sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien" ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden nach dem Wort "Stellungnahme" die Wörter "oder ihren Entwurf" und nach dem Wort "Bewertungsbericht" die Wörter "oder seinen Entwurf" eingefügt.
bb) Die Sätze 3 und 4 werden wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Sie nehmen die eingehenden Meldungen nach § 12 Absatz 6 oder § 13 Absatz 2 bis 5 der GCP-Verordnung, § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung oder § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes nach Maßgabe des § 6 Absatz 10 zur Kenntnis. In den Fällen des § 10 Absatz 2 der GCP-Verordnung und des § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 8 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten geben die Vorsitzenden gegenüber der zuständigen Ethik-Kommission eine Stellungnahme zur Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer und zur Geeignetheit der Prüfstelle ab, sofern deren vorherige Bewertung von der beantragten nachträglichen Änderung nicht berührt wird. | "Sie nehmen die eingehenden Mitteilungen nach § 64 Absatz 2 oder § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes nach Maßgabe des § 6 Absatz 10 Satz 3 zur Kenntnis. In den Fällen des § 41 Absatz 2 und des § 57 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes geben die Vorsitzenden gegenüber der zuständigen Ethik-Kommission eine Stellungnahme zur Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer und zur Geeignetheit der Prüfstelle ab, sofern deren vorherige Bewertung von der beantragten nachträglichen Änderung nicht berührt wird." |
9. § 9 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach der Angabe "(Anlage 1)" die Wörter "in der zum Zeitpunkt des Antragseingangs geltenden Fassung" eingefügt.
b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
"Die Sätze 1 und 2 finden in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 keine Anwendung."
c) In Absatz 5 wird das Wort "jeweilige" durch die Wörter "für die Bewertung des jeweiligen Antrags zuständige" ersetzt.
10. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 wird der Punkt am Ende durch die Wörter "in der zum Zeitpunkt des Antragseingangs geltenden Fassung." ersetzt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
"Ein Anspruch auf Entschädigung besteht nur bei Teilnahme an der Beratung und fristgemäßer Teilnahme an der Beschlussfassung über den Antrag, soweit sich nicht aus den Absätzen 3 bis 7 etwas anderes ergibt."
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (3) Die Mitglieder der Ethik-Kommission und die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin haben keinen Anspruch auf Entschädigung bei Nichtteilnahme an der Beratung oder der Beschlussfassung. | "(3) Ist ein an der Beratung eines Antrags beteiligtes Mitglied der Ethik-Kommission an der Teilnahme an der Beschlussfassung über diesen Antrag gehindert und wird dieses Mitglied insoweit durch ein anderes, in gleicher Funktion berufenes Mitglied der Ethik-Kommission vertreten, erhalten das vertretene und das vertretende Mitglied für ihre Tätigkeit eine Entschädigung in Höhe von jeweils fünf Zehntel der nach Absatz 1 Satz 2 und 3 für die betroffene Amtshandlung zu beanspruchenden Entschädigung. Auf externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin ist Satz 2 entsprechend anzuwenden." |
c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (4) Von der Ethik-Kommission beigezogene Sachverständige, Gutachterinnen oder Gutachter werden nach Maßgabe des Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetzes vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718, 776), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 16. August 2005 (BGBl. I S. 2437), in der jeweils geltenden Fassung vergütet. Auf externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin ist Satz 1 nicht anzuwenden. | "(4) Wird der Antrag auf Vornahme einer Amtshandlung zurückgenommen, bevor die Amtshandlung abgeschlossen ist, erhalten die Mitglieder und externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin für ihre Tätigkeit eine Entschädigung in Höhe von bis zu siebeneinhalb Zehntel der nach Absatz 1 Satz 2 und 3 für die entsprechende abgeschlossene Amtshandlung zu beanspruchenden Entschädigung. Der Bemessungsfaktor ist nach dem Stand und dem Umfang der Bearbeitung durch die Mitglieder zu bestimmen und darf den im Rahmen der Gebührenfestsetzung gemäß § 9 Absatz 3 Satz 2 bestimmten Faktor nicht übersteigen. Die Sätze 1 und 2 finden in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 keine Anwendung." |
d) Die folgenden Absätze 5 bis 8 werden angefügt:
"(5) Wird im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 der Antrag auf Genehmigung nach Abschluss der Validierung gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bis zum Abschluss der Bewertung zurückgenommen oder gilt ein solcher Antrag als hinfällig im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, ermäßigt sich die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 für die entsprechende abgeschlossene Amtshandlung zu beanspruchende Entschädigung um zweieinhalb Zehntel.
(6) Wird der Antrag auf Vornahme einer Amtshandlung wegen Unzuständigkeit abgelehnt, erhalten die Mitglieder und externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin für ihre Tätigkeit eine Entschädigung in Höhe von bis zu fünf Zehntel der nach Absatz 1 Satz 2 und 3 für die entsprechende abgeschlossene Amtshandlung zu beanspruchenden Entschädigung. Der Bemessungsfaktor ist nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Bearbeitung durch die Mitglieder zu bestimmen und darf den im Rahmen der Gebührenfestsetzung gemäß § 9 Absatz 4 Satz 2 bestimmten Faktor nicht übersteigen. Die Sätze 1 und 2 finden in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 keine Anwendung.
(7) Beschränkt sich die Tätigkeit der Mitglieder auf eine Kostenentscheidung nach § 9 Absatz 5, besteht kein Anspruch auf Entschädigung.
(8) Von der Ethik-Kommission beigezogene Sachverständige, Gutachterinnen oder Gutachter werden nach Maßgabe des Justizvergütungs und -entschädigungsgesetzes vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718, 776), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. Dezember 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 318) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung vergütet. Auf externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin ist Satz 1 nicht anzuwenden."
11. § 11 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden das Wort "Jahr" durch das Wort "Kalenderjahr" und der Punkt am Ende durch die Wörter "bis zum 30. Juni des laufenden Jahres auf ihrer Homepage." ersetzt.
bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:
aaa) Der Satzteil vor Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Der Bericht soll insbesondere Angaben zu folgenden Punkten enthalten: | "Der Bericht soll allgemeinverständlich sein und insbesondere folgende Angaben enthalten:". |
bbb) In Nummer 1 wird das Wort "Besetzung" durch die Wörter "die Anzahl der Mitglieder" ersetzt.
ccc) Nummer 2
2. Zahl der erteilten zustimmenden und ablehnenden Bewertungen als federführende und als beteiligte Ethik-Kommission,
wird aufgehoben.
ddd) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 3. durchschnittliche Dauer der Beratungen, | "3. die jeweilige durchschnittliche Dauer der mündlichen Beratungen von klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen und Leistungsstudien als zuständige Ethik-Kommission nach den Geschäftsverteilungsplänen gemäß § 41b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes sowie nach § 33 Absatz 1 und § 48 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes," |
eee) In Nummer 4 werden vor dem Wort "Anzahl" die Wörter "die jeweilige" eingefügt.
fff) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 5. Anzahl der bewerteten klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, an denen Schwangere, Stillende, ungeborene Kinder, Minderjährige, Behinderte oder nicht einwilligungsfähige Personen teilnahmen, | "5. die jeweilige Anzahl der bewerteten klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien, an denen Schwangere, Stillende, Minderjährige oder nicht einwilligungsfähige Personen teilnahmen, aufgeschlüsselt nach den benannten vulnerablen Personengruppen," |
ggg) Nummer 6 wird Nummer 2 und wie folgt gefasst:
| alt | neu |
6. Anzahl der im Berichtszeitraum eingegangenen und von der Ethik-Kommission bewerteten
| "2. die jeweilige Anzahl der im Berichtszeitraum eingegangenen und von der Ethik-Kommission bewerteten Erstanträge auf Durchführung von
|
hhh) Nummer 7 wird Nummer 6 und vor dem Wort "Anzahl" werden die Wörter "die jeweilige" eingefügt.
iii) Nummer 8 wird Nummer 7 und vor dem Wort "Anzahl" wird das Wort "die" eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (2) Der Tätigkeitsbericht ist, ergänzt um Angaben zur Höhe der eingenommenen Gebühren und der gezahlten Entschädigungen, der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung vorzulegen. | "(2) Der Tätigkeitsbericht ist, ergänzt um die Angaben zur Höhe der eingenommenen Gebühren, der gezahlten Entschädigungen sowie der Kostendeckung nach Kosten-Leistungsrechnung, bis zum 30. Juni des auf den Berichtszeitraum folgenden Jahres der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung vorzulegen." |
12. § 12 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| § 12 Geschäftsordnung
Die Ethik-Kommission gibt sich eine Geschäftsordnung. Über die Geschäftsordnung und deren Änderung beschließt die Vollversammlung der Ethik-Kommission. Die Vollversammlung wird von den berufenen Mitgliedern der Ethik-Kommission gebildet und von der oder dem Vorsitzenden der Ethik-Kommission oder ihrer oder seiner Stellvertretung geleitet. Sie ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder geladen worden sind und mehr als die Hälfte der berufenen Mitglieder der Ethik-Kommission anwesend ist. Beschlüsse über die Geschäftsordnung und ihre Änderung werden mit einer Mehrheit von zwei Dritteln der in der Vollversammlung anwesenden Mitglieder getroffen. | " § 12 Vollversammlung
(1) Die Ethik-Kommission gibt sich durch Beschluss der von den Mitgliedern gebildeten und von der oder dem Vorsitzenden geleiteten Vollversammlung eine Geschäftsordnung. Die Vollversammlung beschließt auch über die mit der Wahrnehmung der Aufgaben nach § 1 Satz 2 im Zusammenhang stehenden antragsunabhängigen und ausschussübergreifenden Angelegenheiten. (2) Für die Beschlussfassung über die Geschäftsordnung und deren Änderung ist eine Mehrheit von zwei Dritteln der in der Vollversammlung anwesenden Mitglieder der Ethik-Kommission erforderlich. Die Geschäftsordnung bedarf zu ihrer Wirksamkeit der Genehmigung des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin. (3) Ihre sonstigen Beschlüsse fasst die Vollversammlung mit der Mehrheit der abgegebenen gültigen Ja- oder Nein-Stimmen der in der Vollversammlung anwesenden Mitglieder der Ethik-Kommission." |
13. Nach § 12 wird folgender § 12a eingefügt:
" § 12a Übergangsbestimmungen
(1) Für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten, die auf Grund der Übergangsregelungen des Artikels 120 Absatz 11 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABl. L 130 vom 24.04.2020 S. 18) in der jeweils geltenden Fassung, diese in Verbindung mit § 99 Absatz 3 oder Absatz 5 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes weiter nach den bis einschließlich 25. Mai 2021 für sie geltenden Vorschriften durchgeführt werden, sind die Vorschriften dieser Verordnung in der bis einschließlich 30. Januar 2025 geltenden Fassung weiter anzuwenden.
(2) Für Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung, die auf Grund der Übergangsregelung des § 100 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes auf der Grundlage der bis einschließlich 25. Mai 2022 für sie geltenden Vorschriften als Leistungsstudien gemäß Artikel 2 Nummer 42 der Verordnung (EU) 2017/746 weiter durchgeführt werden, sind die Vorschriften dieser Verordnung in der bis einschließlich 30. Januar 2025 geltenden Fassung weiter anzuwenden.
(3) Für Amtshandlungen nach § 1 Satz 2 Nummer 1a in der bis einschließlich 30. Januar 2025 geltenden Fassung sind die Vorschriften dieser Verordnung über die Gebühren und die Entschädigung in der bis einschließlich 30. Januar 2025 geltenden Fassung weiter anzuwenden.
(4) Für Amtshandlungen nach § 1 Satz 2 Nummer 3 und 4, die vor dem 6. März 2026 beantragt wurden, richtet sich die Höhe der Gebühren nach dem Gebührenverzeichnis in der bis einschließlich 30. Januar 2025 geltenden Fassung. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 2 gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass das Gebührenverzeichnis entsprechend anzuwenden ist.
(5) Für Amtshandlungen nach § 1 Satz 2 Nummer 1, 3 und 4, die vor dem 6. März 2026 beantragt wurden, richtet sich die Höhe der Entschädigung nach dem Entschädigungsverzeichnis in der bis einschließlich 30. Januar 2025 geltenden Fassung. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 2 gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass das Entschädigungsverzeichnis entsprechend anzuwenden ist."
14. Die Anlage 1 (Gebührenverzeichnis) erhält die aus dem Anhang 1 zu dieser Verordnung ersichtliche Fassung.
15. Die Anlage 2 (Entschädigungsverzeichnis) erhält die aus dem Anhang 2 zu dieser Verordnung ersichtliche Fassung.
Artikel 2
Weitere Änderungen der Ethik-Kommissionsverordnung
Die Ethik-Kommissionsverordnung Berlin vom 10. Januar 2006 (GVBl. S. 26), die zuletzt durch Artikel 1 dieser Verordnung geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 3 wird das Wort "sowie" durch ein Komma ersetzt.
b) In Nummer 4 wird nach dem Wort "Fassung" das Wort "sowie" eingefügt.
c) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 5 eingefügt:
"5. § 184a Nummer 1 oder 2 des Strahlenschutzgesetzes in der ab Inkrafttreten des Artikels 4 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) jeweils geltenden Fassung".
2. § 2 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (2) Die Ethik-Kommission übernimmt auch Aufgaben bei klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen unter Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zwecke der medizinischen Forschung nach dem Strahlenschutzgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung sowie die Beratung nach anderen Rechtsvorschriften, soweit ein Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Humanarzneimittels oder einer klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 dies erforderlich macht oder die Aufgaben nach dem Strahlenschutzgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung in unmittelbarem Zusammenhang mit einer klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung stehen. | "(2) Die Ethik-Kommission übernimmt auch die Beratung nach anderen Rechtsvorschriften, soweit ein Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Humanarzneimittels oder einer klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 dies erforderlich macht." |
3. In § 6 Absatz 8 Satz 2 wird nach der Angabe "Nummer 1" die Angabe "und 5" eingefügt.
4. § 9 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Die Höhe der Gebühren richtet sich nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis (Anlage 1) in der zum Zeitpunkt des Antragseingangs geltenden Fassung und in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach dem Gebührenverzeichnis zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung. | "Die Höhe der Gebühren richtet sich
|
b) In Absatz 3 Satz 3 wird nach der Angabe "Nummer 1" die Angabe "und 5" eingefügt.
5. Abschnitt 4 der Anlage 1 (Gebührenverzeichnis)
Abschnitt 4
Prüfung und Bewertung eines Forschungsvorhabens sowie Abgabe einer Stellungnahme nach § 36 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes16. Prüfung und Bewertung eines Forschungsvorhabens sowie Abgabe einer Stellungnahme nach § 36 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes im Zusammenhang mit der arzneimittelrechtlichen oder medizinprodukterechtlichen Bewertung 16.1 eines Erstantrags 1.500 16.2 einer wesentlichen Änderung 500
wird aufgehoben.
6. Die Anlage 2 (Entschädigungsverzeichnis) wird wie folgt geändert:
a) Nummer 21 wird wie folgt gefasst:
Alt.
| 21. | Prüfung und Bewertung eines Forschungsvorhabens sowie Abgabe einer Stellungnahme nach § 36 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes im Zusammenhang mit der arzneimittelrechtlichen oder medizinprodukterechtlichen Bewertung |
Neu:
| Nummer | Leistung |
Entschädigung Euro | ||
| Mitglied | Vorsitzende oder Vorsitzender | Externe Sachverständige oder externer Sachverständiger | ||
| "21. | Prüfung und Bewertung eines Forschungsvorhabens sowie Abgabe einer Stellungnahme nach § 36 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes im Zusammenhang mit der arzneimittelrechtlichen oder medizinprodukterechtlichen Bewertung | 5 Prozent der nach § 9 Absatz 2 festgesetzten Gebühr | 7,5 Prozent der nach § 9 Absatz 2 festgesetzten Gebühr" | |
b) Die Nummern 21.1 und 21.2
21.1 eines Erstantrags 75 113 21.2. einer wesentlichen Änderung 25 37
werden aufgehoben.
Artikel 3
Inkrafttreten
(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 mit Wirkung vom 31. Januar 2025 in Kraft.
(2) Artikel 2 tritt mit Wirkung vom 1. Juli 2025 in Kraft.
Anhang 1
(zu Artikel 1 Nummer 13)
(Red. Anm.: Sinngemäß Nr. 14)
.
| Anlage 1 (zu § 9) |
Alt:
Tarifstelle Leistung Gebühr Euro Abschnitt 1 Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels 1. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1 bis 4 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung 3.000 2. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1, 2, 4 und 5 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung 4.000 3. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 8 Absatz 5 oder § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 3.1 1 bis 5 Prüfstellen 600 3.2 jede weitere Prüfstelle 120 4. Prüfung und Bewertung einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 300-1.700 5. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 5.1 1 bis 5 Prüfstellen 100 5.2 jede weitere Prüfstelle 20 6. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 6.1 1 bis 5 Prüfstellen 300 6.2 jede weitere Prüfstelle 60 7. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über Maßnahmen nach § 13 Absatz 5 der GCP-Verordnung 100-1.000 8. Prüfung und Bewertung einer Liste nach § 13 Absatz 6 der GCP-Verordnung über die in einem Berichtszeitraum aufgetretenen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen und des Berichtes über die Sicherheit der betroffenen Personen als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission 10-800 9. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 500 10. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 1.500 Abschnitt 2 Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro- Diagnostikums 11. Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer monozentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer monozentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde als zuständige Ethik-Kommission 2.800 12. Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 3.800 13. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums gemäß § 5 Absatz 2 oder, für den Fall der Nachmeldung einer oder mehrerer Prüfstellen, gemäß § 8 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 13.1 1 bis 5 Prüfstellen 600 13.2 jede weitere Prüfstelle 120 14. Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 300-1.700 15. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung gemäß § 8 Absatz 3 in Verbindung mit § 5 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 15.1 1 bis 5 Prüfstellen 100 15.2 für jede weitere Prüfstelle 20 16. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 22c Absatz 2 und 3 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 16.1 1 bis 5 Prüfstellen 300 16.2 für jede weitere Prüfstelle 60 17. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung 100-1.000 18. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 500 19. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 1.300 Abschnitt 3 Bewertung eines spendenden Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile Personen 20. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 1.500 21. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen nach § 9 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 1.500 Abschnitt 4 Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik 22. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes 1.500
Neu:
| Gebührenverzeichnis | ||
| Tarifstelle | Leistung | Gebühr Euro |
| Abschnitt 1 Bewertung einer klinischen Prüfung oder einer sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 | ||
| 1. | Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 35 oder nach § 50 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei einer monozentrischen klinischen Prüfung oder einer monozentrischen sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder bei einer monozentrischen Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 als zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde | 4.000 |
| 2. | Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 35 oder nach § 50 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung oder einer multizentrischen sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder bei einer multizentrischen Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen im Sinne des § 35 Absatz 2 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde | 5.000 |
| 3. | Prüfung und Bewertung einer multizentrischen klinischen Prüfung oder einer multizentrischen sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer multizentrischen Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 gemäß § 35 Absatz 2 Satz 2 und 3 oder § 50 Absatz 2 Satz 2 und 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes als beteiligte Ethik-Kommission | 800 |
| 4. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen und der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer im Zusammenhang mit einer Amtshandlung, für die Gebühren nach den Tarifstellen 1 bis 3 festzusetzen sind | |
| 4.1 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle | 400 |
| 4.2 | Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 150 |
| 4.3 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen | 400 |
| 4.4 | Bewertung der einzelnen Prüferin/des einzelnen Prüfers | 65 |
| 5. | Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach Artikel 75 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 71 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 55 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gemäß § 41 Absatz 1 oder § 57 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes als zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen | 400 - 2.250 |
| 6. | Prüfung und Bewertung der Auswirkungen einer wesentlichen Änderung nach Artikel 75 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 71 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 55 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung oder einer multizentrischen Leistungsstudie gemäß § 41 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder bei einer multizentrischen sonstigen klinischen Prüfung gemäß § 57 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes auf die Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer oder die Eignung einer Prüfstelle im Land Berlin oder als beteiligte Ethik-Kommission | 150 |
| 7. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen und der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer, die im Rahmen einer wesentlichen Änderung nachgemeldet wurden, für die Gebühren nach den Tarifstellen 5 oder 6 festzusetzen sind | |
| 7.1 | Bewertung der einzelnen nachgemeldeten Prüfstelle | 150 |
| 7.2 | Bewertung der einzelnen nachgemeldeten Prüferin/des einzelnen nachgemeldeten Prüfers | 65 |
| 8. | Prüfung und Bewertung einer Änderung des Prüfplans oder Leistungsstudienplans, die gemäß § 39 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes angezeigt wurde | 1.000 |
| 9. | Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors nach § 64 Absatz 2 oder § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes | 150 - 1.500 |
| 10. | Rücknahme oder Widerruf der zustimmenden Stellungnahme nach § 43 Absatz 1 oder § 60 Absatz 1 und 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes | 2.500 |
| 11. | erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung | 750 |
| 12. | Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung | 2.000 |
| Abschnitt 2 Bewertung eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen | ||
| 13. | Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes | 2.400 |
| 14. | Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen nach § 9 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes | 2.400 |
| Abschnitt 3 Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik | ||
| 15. | Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes | 2.400 |
| Abschnitt 4 Prüfung und Bewertung eines Forschungsvorhabens sowie Abgabe einer Stellungnahme nach § 36 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes | ||
| 16. | Prüfung und Bewertung eines Forschungsvorhabens sowie Abgabe einer Stellungnahme nach § 36 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes im Zusammenhang mit der arzneimittelrechtlichen oder medizinprodukterechtlichen Bewertung | |
| 16.1 | eines Erstantrags | 1.500 |
| 16.2 | einer wesentlichen Änderung | 500 |
Anhang 2
(zu Artikel 1 Nummer 14)
(Red. Anm.: Sinngemäß Nr. 15)
.
| Anlage 2 (zu § 10) |
Alt:
Entschädigungsverzeichnis
Nummer Leistung Entschädigung Euro Mitglied Vorsitzende oder Vorsitzender Externe Sachverständige
oder externer SachverständigerAbschnitt 1
Bewertung einer klinischen Prüfung eines
Arzneimittels nach § 1 Satz 2 Nummer 11. Bewertung von Teil I 1.1 Prüfung und Bewertung einer mononationalen klinischen Prüfung bei Menschen oder multinationalen klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 150 225 225 1.2 Prüfung und Bewertung eines Prüfplans mit integriertem Studienprotokoll einer Prüfung im Sinne der Nummer 1.1 für jede zusätzliche Teilstudie 5 Prozent der nach Nummer 1.1.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Nummer 1.1.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Nummer 1.1.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 1.3 Prüfung und Bewertung einer multinationalen klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 205 310 310 1.4 Prüfung und Bewertung eines Prüfplans mit integrierten Studienprotokollen einer Prüfung im Sinn der Nummer 1.3 für jede zusätzliche Teilstudie 5 Prozent der nach Nummer 1.2.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Nummer 1.2.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Nummer 1.2.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 1.5 Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 100 150 150 1.6 Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 90 130 130 2. Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts 2.1 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen 140 205 2.2 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen 175 260 2.3 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung bei Menschen mitwirkentenden Personen 19 28 2.3.1 Bewertung des einzelnen Prüfers 3,5 5 2.3.2 Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers 3 4,5 2.4 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle 2.4.1 Bewertung der einzelnen Prüfstelle 19 28 2.4.2 Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle 3 4,5 3. Bewertung einer wesentlichen Änderung 3.1 Wesentliche Änderung zu Teil I 3.1.1 Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 5 Prozent der nach Nummer 3.1.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Nummer 3.1.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Nummer 3.1.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 3.1.2 Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 5 Prozent der nach Nummer 3.1.2 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Nummer 3.1.2 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Nummer 3.1.2 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 3.2 Wesentliche Änderung zu Teil II 5 Prozent der nach Nummer 3.2 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Nummer 3.2 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr - 4. Beteiligung als externer Sachverständiger für die Bewertung nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 500 5. Bewertung Jahresbericht 70 105 105 6. Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung 6.1 Wissenschaftlicher Mitarbeiter 90
je Stunde90
je Stunde90
je Stunde6.2 Hochschullehrer 105
je Stunde105
je Stunde105
je StundeAbschnitt 2
Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels nach § 1 Satz 2 Nummer 1a7. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1 bis 4 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung 180 310 8. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1, 2, 4 und 5 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung 210 340 9. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 8 Absatz 5 oder § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 9.1 1 bis 5 Prüfstellen 30 60 9.2 jede weitere Prüfstelle 6 12 10. Prüfung und Bewertung einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 5 Prozent der nach Tarifstelle 4 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 4 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 11. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 11.1 1 bis 5 Prüfstellen 5 10 11.2 jede weitere Prüfstelle 12 12. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 12.1 1 bis 5 Prüfstellen 15 30 12.2 jede weitere Prüfstelle 3 6 13. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über Maßnahmen nach § 13 Absatz 5 der GCP-Verordnung 5 Prozent der nach Tarifstelle 7 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 7 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 14. Prüfung und Bewertung einer Liste nach § 13 Absatz 6 der GCP-Verordnung über die in einem Berichtszeitraum aufgetretenen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen und des Berichtes über die Sicherheit der betroffenen Personen als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission 5 Prozent der nach Tarifstelle 8 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 8 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 15. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 30 60 16. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 80 110 Abschnitt 3
Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums17. Prüfung und Bewertung eines Antrags gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer monozentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer monozentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde als zuständige Ethik-Kommission 180 280 18. Prüfung und Bewertung eines Antrags gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 210 310 19. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums gemäß § 5 Absatz 2 oder, für den Fall der Nachmeldung einer oder mehrerer Prüfstellen, gemäß § 8 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 19.1 1 bis 5 Prüfstellen 30 60 19.2 jede weitere Prüfstelle 6 12 20. Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen
Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen5 Prozent der nach Tarifstelle 14 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 14 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 21. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung gemäß § 8 Absatz 3 in Verbindung mit § 5 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 21.1 1 bis 5 Prüfstellen 5 10 21.2 für jede weitere Prüfstelle 12 22. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 22c Absatz 2 und 3 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 22.1 1 bis 5 Prüfstellen 15 30 22.2 für jede weitere Prüfstelle 3 6 23. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung 5 Prozent der nach Tarifstelle 17 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 17 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 24. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 30 60 25. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 70 100 Abschnitt 4
Bewertung eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen26. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 120 150 27. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen nach § 9 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 120 150 Abschnitt 5
Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik28. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes 120 150
Neu:
| Entschädigungsverzeichnis | ||||
| Nummer | Leistung | Entschädigung Euro | ||
| Mitglied | Vorsitzende oder Vorsitzender | Externe Sachverständige oder externer Sachverständiger | ||
| Abschnitt 1 Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels nach § 1 Satz 2 Nummer 1 | ||||
| 1. | Bewertung von Teil I | |||
| 1.1 | Prüfung und Bewertung einer mononationalen klinischen Prüfung bei Menschen oder multinationalen klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 135 | 203 | 203 |
| 1.1.1 | Prüfung und Bewertung eines Prüfplans mit integriertem Studienprotokoll einer Prüfung im Sinne der Nummer 1.1 für jede zusätzliche Teilstudie | 100 | 150 | 150 |
| 1.2 | Prüfung und Bewertung einer multinationalen klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 182 | 274 | 274 |
| 1.2.1 | Prüfung und Bewertung eines Prüfplans mit integrierten Studienprotokollen einer Prüfung im Sinn der Nummer 1.2 für jede zusätzliche Teilstudie | 125 | 187 | 187 |
| 1.3 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 90 | 135 | 135 |
| 1.4 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 80 | 120 | 120 |
| 2. | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts | |||
| 2.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüferinnen/Prüfer und Prüfstellen | 135 | 203 | -- |
| 2.1.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüferinnen/Prüfer und Prüfstellen | 190 | 285 | -- |
| 2.2 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung bei Menschen mitwirkenden Personen | 20 | 30 | -- |
| 2.2.1 | Bewertung der einzelnen Prüferin/des einzelnen Prüfers | 3 | 5 | -- |
| 2.2.2 | Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüferin/des einzelnen Prüfers | 2 | 4 | -- |
| 2.3 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle | 20 | 30 | -- |
| 2.3.1 | Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 7 | 11 | -- |
| 2.3.2 | Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 2 | 4 | -- |
| 3. | Bewertung einer wesentlichen Änderung | |||
| 3.1 | Wesentliche Änderung zu Teil I | |||
| 3.1.1 | Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 75 | 113 | 113 |
| 3.1.2 | Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 100 | 150 | 150 |
| 3.2 | Wesentliche Änderung zu Teil II | |||
| 3.2.1 | Hinzufügung oder Änderung einer Prüfstelle | 7 | 11 | -- |
| 3.2.2 | Änderung der Hauptprüferin/des Hauptprüfers einer Prüfstelle | 3 | 5 | -- |
| 3.2.3 | Sonstige inhaltliche substantielle Änderung | 58 | 86 | -- |
| 4. | Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil II | |||
| 4.1 | Mitglieder, auf die nicht die Tarifstellen 4.2 oder 4.3 zutreffen | 76 je Stunde | 76 je Stunde | 76 je Stunde |
| 4.2 | Wissenschaftliche Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter | 96 je Stunde | 96 je Stunde | 96 je Stunde |
| 4.3 | Hochschullehrerinnen und Hochschullehrer | 126 je Stunde | 126 je Stunde | 126 je Stunde |
| 5. | Beteiligung als externe Sachverständige oder externer Sachverständiger für die Bewertung nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | -- | -- | 500 |
| 6. | Bewertung Jahresbericht | 63 | 95 | 95 |
| 7. | Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung durch | |||
| 7.1 | Mitglieder, auf die nicht die Tarifstellen 7.2 oder 7.3 zutreffen | 76 je Stunde | 76 je Stunde | 76 je Stunde |
| 7.2 | Wissenschaftliche Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter | 96 je Stunde | 96 je Stunde | 96 je Stunde |
| 7.3 | Hochschullehrerinnen und Hochschullehrer | 126 je Stunde | 126 je Stunde | 126 je Stunde |
| 8 | Stellungnahme zu Korrekturmaßnahmen durch | |||
| 8.1 | Mitglieder, auf die nicht die Tarifstellen 8.2 oder 8.3 zutreffen | 76 je Stunde | 76 je Stunde | 76 je Stunde |
| 8.2 | Wissenschaftliche Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter | 96 je Stunde | 96 je Stunde | 96 je Stunde |
| 8.3 | Hochschullehrerinnen und Hochschullehrer | 126 je Stunde | 126 je Stunde | 126 je Stunde |
| Abschnitt 2 Bewertung einer klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsstudie eines Invitro-Diagnostikums oder therapiebegleitenden Diagnostikums (CDx) | ||||
| 9. | Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 33 Absatz 1 und 2 oder § 48 Absatz 1 und 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei einer monozentrischen klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der VO (EU) 2017/745 oder einer monozentrischen klinischen Prüfung oder einer monozentrischen sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder bei einer monozentrischen Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 als zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde | 200 | 300 | -- |
| 10. | Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 33 Absatz 1 und 2 oder § 48 Absatz 1 und 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei einer multizentrischen klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der VO (EU) 2017/745 oder bei einer multizentrischen Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 als zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde | 248 | 372 | -- |
| 11. | Prüfung und Bewertung einer multizentrischen klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer multizentrischen Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 gemäß § 35 Absatz 2 Satz 2 und 3 oder § 50 Absatz 2 Satz 2 und 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes als beteiligte Ethik-Kommission | 40 | 60 | -- |
| 12. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen und der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer im Zusammenhang mit einer Amtshandlung, für die Gebühren nach den Tarifstellen 1 bis 3 der Anlage 1 festgesetzt wurden | |||
| 12.1 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle | 20 | 30 | -- |
| 12.2 | Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 7 | 11 | -- |
| 12.3 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung bei Menschen mitwirkenden Personen | 20 | 30 | -- |
| 12.4 | Bewertung der einzelnen Prüferin oder des einzelnen Prüfers | 3 | 5 | -- |
| 13. | Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach Artikel 75 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 71 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 55 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gemäß § 41 Absatz 1 oder § 57 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes als zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen | 5 Prozent der der nach Tarifstelle 5 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr | 7,5 Prozent der der nach Tarifstelle 5 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr | -- |
| 14. | Prüfung und Bewertung der Auswirkungen einer wesentlichen Änderung nach Artikel 75 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 71 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 55 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung oder einer multizentrischen Leistungsstudie gemäß § 41 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder bei einer multizentrischen sonstigen klinischen Prüfung gemäß § 57 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes auf die Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer oder die Eignung einer Prüfstelle im Land Berlin oder als beteiligte Ethik-Kommission | 7 | 11 | -- |
| 15. | Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen und der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer, die im Rahmen einer wesentlichen Änderung nachgemeldet wurden, für die Gebühren nach den Tarifstellen 5 oder 6 der Anlage 1 festgesetzt wurden | |||
| 15.1 | Bewertung der einzelnen nachgemeldeten Prüfstelle | 7 | 11 | -- |
| 15.2 | Bewertung der einzelnen nachgemeldeten Prüferin oder des einzelnen nachgemeldeten Prüfers | 3 | 5 | -- |
| 16. | Prüfung und Bewertung einer Änderung des Prüfplans oder Leistungsstudienplans, die gemäß § 39 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes angezeigt wurde | 50 | 75 | -- |
| 17. | Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors nach § 64 Absatz 2 oder § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes | 5 Prozent der der nach Tarifstelle 5 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr | 7,5 Prozent der der nach Tarifstelle 5 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr | -- |
| 18. | Rücknahme oder Widerruf der zustimmenden Stellungnahme nach § 43 Absatz 1 oder § 60 Absatz 1 und 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes | 125 | 187 | -- |
| 19. | erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung | 40 | 60 | -- |
| 20. | Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung | 100 | 150 | -- |
| Abschnitt 3 Bewertung eines Forschungsvorhabens sowie Abgabe einer Stellungnahme nach § 36 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes | ||||
| 21. | Prüfung und Bewertung eines Forschungsvorhabens sowie Abgabe einer Stellungnahme nach § 36 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes im Zusammenhang mit der arzneimittelrechtlichen oder medizinprodukterechtlichen Bewertung | |||
| 21.1 | eines Erstantrags | 75 | 113 | -- |
| 21.2 | einer wesentlichen Änderung | 25 | 37 | -- |
| Abschnitt 4 Bewertung eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen | ||||
| 22. | Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes | 120 | 180 | -- |
| 23. | Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen nach § 9 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes | 120 | 180 | -- |
| Abschnitt 5 Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik | ||||
| 24. | Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes | 120 | 180 | -- |
| ENDE |