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An dieser Stelle erfolgt in aller Regel eine Übersicht über die in der Empfehlung verwendeten Evidenzkategorien. Die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten stellen jedoch in gewisser Hinsicht eine Besonderheit im Rahmen der Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention dar.

Es handelt sich um einen Bereich, bei dem die Empfehlungen gemeinsam von der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ausgehen. Im Falle der Aufbereitung von Medizinprodukten haben sich die bewährten Verfahren experimentell entwickelt, so dass sich die effektive Reinigung, Desinfektion und Sterilisation aus entsprechenden Laboruntersuchungen und technischen Standards (im englischen Schriftum "best practice") ableitet. Aus diesem Grund resultieren die Anforderungen weniger aus Untersuchungen, die der Evidenzkategorisierung anderer Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention zu Grunde liegen und welche im Jahre 2010 nochmals den hohen Anforderungen an Evidenz basierte Empfehlungen in der Medizin angepasst wurden (Bundesgesundheitsblatt 2010 (53):754-756). In vielen Fällen beruhen deshalb die angegebenen Maßnahmen auf Aspekten der fortlaufenden Sicherstellung der zur Erzielung der Vorgaben erforderlichen standardisierbaren, reproduzierbaren und effektiver sowie die technischfunktionelle Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistenden Prozesse und ihrer Dokumentation ( MPBetreibV). Dies ist an den jeweiligen Stellen durch den Hinweis "QM" deutlich gemacht.

Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte können die Quelle von Infektionen beim Menschen sein [13]. Die Anwendung solcher Medizinprodukte setzt daher eine vorhergehende Aufbereitung voraus, an die definierte Anforderungen zu stellen sind. Diese ergeben sich im Wesentlichen aus

Die hier ausgeführten Anforderungen gelten für die Aufbereitung von Medizinprodukten und Teile solcher Medizinprodukte einschließlich des Zubehörs, die dazu bestimmt sind,

Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe des Medizinproduktes zur Anwendung (QM, s. auch 2.2).

Eine Aufbereitung vor der Anwendung ist auch dann erforderlich, wenn die Verpackung eines bestimmungsgemäß sterilen Medizinproduktes geöffnet oder beschädigt und das Medizinprodukt nicht angewendet wurde, oder ein steril anzuwendendes Medizinprodukt nicht bereits in diesem Zustand ausgeliefert wurde und nach Angaben des Herstellers aufzubereiten ist oder das Verfalldatum abgelaufen ist (s. auch 2.1).

Die Kette von erforderlichen Maßnahmen muss optimiert sein, da Schwächen in einem der oben aufgeführten Einzelschritte die nachfolgenden Schritte negativ beeinflussen können und so den Gesamterfolg gefährden (z.B. Mängel bei der Reinigung mit Einfluss auf die Effektivität der Desinfektion oder Sterilisation) [1-9, 11-25, 28-31].

abgestimmt sein und durch Anwendung validierter Verfahren den Erfolg stets nachvollziehbar (s. Dokumentation) und reproduzierbar gewährleisten.

Das aufbereitete Medizinprodukt muss die Funktion gemäß seiner Zweckbestimmung vollumfänglich erfüllen und sämtliche sicherheitsrelevanten Anforderungen ohne Einschränkung gewährleisten. Der gesamte Aufbereitungsprozess und das aufbereitete Medizinprodukt dürfen die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährden.

Dies bedeutet auch, dass, aus Gründen des Arbeitsschutzes und um eine Kontamination anderer Medizinprodukte zu vermeiden, eine Kontamination der Umgebung im Rahmen der Aufbereitung so weit wie möglich vermieden werden muss. Daher ist ggf. auch eine desinfizierende Reinigung durchzuführen. Eine Flächendesinfektion ist mindestens einmal täglich und bei Kontamination durchzuführen.

Die Aufbereitung muss sicherstellen, dass von dem aufbereiteten Medizinprodukt bei der folgenden Anwendung keine Gefahr von Gesundheitsschäden, insbesondere im Sinne von

Die Aufbereitung und die stete Erfüllung der Anforderungen setzt ein installiertes und aufrechterhaltenes Qualitätsmanagementsystem voraus (QM).

Die Aufbereitung soll nach den anerkannten Regeln der Technik erfolgen und den Stand von Wissenschaft und Technik berücksichtigen. Hinsichtlich der Durchführung der Aufbereitung wird daher auch ausdrücklich auf die im Anhang B aufgeführten Normen verwiesen (s. Anhang B Normen).

Mit der Aufbereitung ist eine hohe Verantwortung verbunden. Die Sorgfaltspflicht schließt die Erfüllung aller nachstehenden Anforderungen ein. Aus Gründen der innerbetrieblichen Organisation und des erforderlichen Qualitätsmanagements sind vor der Aufbereitung von Medizinprodukten die Zuständigkeiten für alle Schritte der Aufbereitung zu regeln und zu dokumentieren (QM).

Für die sachgerechte und angemessene Durchführung der Aufbereitung ist eine entsprechende Risikobewertung und Einstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte durchzuführen und zu dokumentieren (QM; s. 1.2.1) [26].

Darauf basierend hat der für die Aufbereitung Verantwortliche (der Betreiber) unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers (s. hierzu auch DIN EN ISO 17664) schriftlich festzulegen (s. Tab. 1),

Medizinprodukte, die in seinem Verantwortungsbereich betrieben werden, aufbereitet und gelagert werden (QM; MPBetreibV).

Die praktische Durchführung der zur Anwendung kommenden Verfahren ist vor der Aufbereitung in allen Einzelschritten festzulegen. Es ist dabei zu beachten, dass der jeweils Zuständige seine Aufgabe aufgrund seiner Position und Qualifikation auch tatsächlich erfüllen kann (QM; MPBetreibV; Anforderungen an die Sachkenntnis). Von entscheidender Bedeutung sind ein hoher Ausbildungsstandard und regelmäßige Unterweisungen (QM; s. auch Tabelle 1) [26]. Zu den Anforderungen an die Sachkenntnis wird auf die mitgeltende Anlage Nr. 6 "Sachkenntnis des Personals" sowie auf die Informationsangebote von Körperschaften des öffentlichen Rechts und Fachgesellschaften, z.B. der DGSV hingewiesen.

Bei der Aufbereitung durch Andere wird empfohlen, die Rechte und Pflichten des Betreibers und des Auftragnehmers, und die Modalitäten der Übergabe, Rückgabe und Aufbereitung der Medizinprodukte schriftlich in einem Vertrag zu fixieren. Das auftragnehmende Unternehmen hat ein Qualitätsmanagementsystem, das die Erfüllung der hier genannten Anforderungen sicherstellt, nachzuweisen und muss gemäß § 10 und § 25 MPG zugelassen sein. Zur Zertifizierung der Aufbereitung von Medizinprodukten "kritisch C" s. auch 1.4 und Tabelle 1 (QM).

Voraussetzung für die Aufbereitung ist, dass die Produktverträglichkeit der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren (Gewährleistung der funktionellen und sicherheitsrelevanten Eigenschaften des Medizinproduktes nach Aufbereitung) und die Wirksamkeit im Rahmen einer produkt-/produktfamilienspezifischen Prüfung und Validierung belegt wurde (s. auch 1.2.2; MPG, MPBetreibV, grundlegende Anforderungen nach 93/42EWG; QM; DIN EN ISO 17664).

Es ist zweckmäßig, dass sich der Medizinprodukte-Betreiber bereits vor der Anschaffung von Medizinprodukten neben den medizinischfunktionellen Anforderungen auch über die zugehörigen Angaben der Medizinproduktehersteller für die Aufbereitung (nach DIN EN ISO 17664) informiert, um die Durchführbarkeit der Aufbereitung und die erforderlichen Mittel und Geräte für die Aufbereitung (Prozesschemikalien, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Sterilisator etc.) unter Einbeziehung der für die Aufbereitung und für die Beschaffung Zuständigen zu prüfen (QM).

Vor der Entscheidung zur Aufbereitung soll über die kritische Bewertung der sachgerechten Durchführbarkeit hinaus auch geprüft werden, ob der gesamte Prozess (auch unter Berücksichtigung des mit der Aufbereitung und Anwendung des Medizinproduktes verbundenen Risikos und des Aufwandes für die Validierung und Qualitätssicherung) wirtschaftlich und ökologisch sinnvoll ist. Im Falle von "kritisch C" Medizinprodukten sind die Ergebnisse dieser Prüfung zu dokumentieren (QM).

Zu den räumlichen Anforderungen an Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte siehe Anlage 5 "Übersicht über Anforderungen an Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte" sowie die Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen" [32].

1.2.1 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung

Für jedes Medizinprodukt (gegebenenfalls für die Produktfamilie) ist durch den für die Aufbereitung Verantwortlichen schriftlich festzulegen,

Für die korrekte Einstufung der Medizinprodukte, die Festlegung der Art und die Durchführung der Aufbereitung ist der Betreiber verantwortlich. Die Angaben des Herstellers sind zu berücksichtigen ( MPG, MPBetreibV; s. auch DIN EN ISO 17664). Es ist zweckmäßig, bei der Einstufung und Festlegung der Art der Aufbereitung im Hinblick auf die erforderliche Sachkenntnis den für die Hygiene sowie den für die Aufbereitung unmittelbar Zuständigen einzubeziehen (QM).

Bei Zweifeln an der Einstufung ist das Medizinprodukt der höheren (kritischeren) Risikostufe zuzuordnen (QM). Die Eignung (Einhaltung der funktions- und sicherheitsrelevanten Eigenschaften des Medizinproduktes) und die Wirksamkeit des gewählten Aufbereitungsverfahrens muss in dem Medizinprodukt und seiner Risikobewertung angemessenen Prüfungen nachgewiesen worden sein ( MPG, MPBetreibV; DIN EN ISO 17664).

Bei der auf Grund der erforderlichen Einstufung für jedes Medizinprodukt bzw. jeder Produktfamilie durchzuführenden Bewertung und Auswahl der Aufbereitungsverfahren müssen

berücksichtigt werden, da diese die Wirksamkeit und Eignung der Verfahren beeinflussen können [2, 5, 7-9, 11, 13-19, 21-23, 28, 30, 33-36].

Überlegungen zu Menge und Art der an dem angewendeten Medizinprodukt zu erwartenden Krankheitserreger und deren Resistenz gegenüber den zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren sind für die Beachtung der Wirkungsgrenzen der zum Einsatz vorgesehenen Verfahren entscheidend [2, 4, 7-9, 11-13, 15-25, 35].

Hinsichtlich der Art der folgenden Anwendung und dem sich daraus ableitenden Risiko können Medizinprodukte eingestuft werden in:

Unkritische Medizinprodukte:
Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen.

Semikritische Medizinprodukte:
Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen.

Kritische Medizinprodukte:
Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln/sterilen Medizinprodukten, und Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, bzw. an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen, einschließlich Wunden (s. C Tabelle 1) [9, 19, 25].

Konstruktive und materialtechnische Details des Produktdesigns können erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen. Es ist deshalb erforderlich, diese Einstufung zu präzisieren [6, 9, 10, 19, 28-30, 37].

Semikritische und kritische Medizinprodukte können weiter eingeteilt werden in solche, bei denen die Aufbereitung ohne besondere Anforderungen (Gruppe A) oder mit erhöhten Anforderungen (Gruppe B) durchgeführt werden muss.

Bei kritischen Medizinprodukten können zusätzlich solche abgegrenzt werden, bei denen an die Aufbereitung besonders hohe Anforderungen (Gruppe C) gestellt werden müssen (s. 1.4 und Tabelle 1).

Medizinprodukte, die erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen, sind solche Medizinprodukte, bei denen

Innerhalb der Gruppe der kritischen Medizinprodukte ist bei solchen mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung ("kritisch B") weiterführend zu unterscheiden zwischen

Aufgrund der verfahrensspezifischen Wirkungsgrenzen bzw. -voraussetzungen von Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren müssen kritische, nicht dampfsterilisierbare Medizinprodukte dieser Gruppe als Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (= kritisch C; Tab. 1) eingestuft werden [5, 9-11, 14, 17, 24, 25, 28].

Die sich aus dieser Einstufung (Risikobewertung) ableitenden besonderen Anforderungen an die Aufbereitung sind auch in Tabelle 1 zum Zwecke der Übersicht kurz dargestellt.

unterliegt die Aufbereitung von kritischen Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ("kritisch C", s. Tabelle 1) einer externen Qualitätskontrolle. Diese ist durch eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems zur jederzeitigen Gewährleistung der Erfüllung dieser Anforderungen nachzuweisen (s. auch 1.4 und Tabelle 1; QM) [38, 39].

Die Forderung nach externer Zertifizierung entfällt, wenn der Hersteller des Medizinproduktes konkrete Angaben zur Verwendung eines anderen bestimmten Sterilisationsverfahrens gemacht hat und die Anwendung dieses Verfahrens vor Ort hinsichtlich seiner Wirksamkeit validiert wurde.

Bei der Risikobewertung der aufzubereitenden Medizinprodukte sind die kritischen Verfahrensschritte (critical control points) sowie deren Ergebnisse und die potenziellen Gefährdungen zu definieren (QM). Hieraus ergeben sich Maßnahmen zur Risikominimierung und -bewertung oder, sofern Risiken als nicht beherrschbar bzw. akzeptabel eingestuft werden, die Entscheidung zum Verzicht auf die Aufbereitung.

In diesem Zusammenhang ist u.a. auch zu berücksichtigen, dass die effektive Reinigung durch besondere Anwendungen (z.B. Anwendung von öligen oder viskösen Substanzen) unmöglich werden kann. Besondere Schwierigkeiten ergeben sich auch bei der Reinigung von Medizinprodukten mit Hohlräumen nach Anwendung in festen Geweben (z.B. Bohrer und Schrauben nach Anwendung am Knochen) [40].

Medizinprodukte, deren Aufbereitung technisch schwierig ist und mit einem hohen Verletzungsrisiko einhergeht, erfordern besondere Aufmerksamkeit. Gegebenenfalls, wie z.B. bei Injektionskanülen, soll auf die Aufbereitung verzichtet werden ( TRBA 250).

Auf Grund des besonderen Gefährdungspotenzials sind auch Medizinprodukte, die zur Anwendung von Zytostatika oder Radiopharmaka dienten, von der Aufbereitung auszuschließen ( AMG, GefStoffV, StrlSchV).

Hinsichtlich der Aufbereitung von Medizinprodukten, die bei an der Creutzfeldt-Jacob-Krankheit (CJK) oder deren Variante (vCJK) Erkrankten oder Krankheitsverdächtigen angewendet wurden oder werden sollen, sind die in der entsprechenden Anlage dieser Empfehlung (Anlage 7) genannten Anforderungen einzuhalten. Trockene Hitze, Ethanol, Peressigsäure, Formaldehyd und Glutaraldehyd haben eine fixierende, aber keine inaktivierende Wirkung auf TSE-Erreger. Von den zur Verfügung stehenden Sterilisationsverfahren wurde für die Sterilisation mit feuchter Hitze (134 °C, 5-18 Minuten) bzw. für bestimmte H₂O₂-basierte Verfahren eine begrenzte Wirkung nachgewiesen [11, 12, 16, 17, 21, 22].

Die Ergebnisse der Einstufung und Risikobewertung sind zu dokumentieren (s. z.B. Tabelle 1, QM).

Die Verkehrsfähigkeit eines vom Hersteller als wiederverwendbar eingestuften Medizinproduktes schließt ein, dass der Hersteller Angaben zur Aufbereitung einschließlich Reinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung, ggf. Verpackung und Sterilisation, Transport sowie zur sachgerechten Lagerung und ggf. auch über Risiken bei der Aufbereitung zur Verfügung stellen muss (s. Fußnote ² und DIN EN ISO 17664, MPG, MPV). Dies ist bereits bei der Anschaffung von Medizinprodukten zu berücksichtigen.

Sofern von den Angaben des Herstellers zur Aufbereitung abgewichen wird, muss dies begründet und dokumentiert werden; dabei muss sichergestellt sein,

Erforderlichenfalls ist bei unvollständigen und/oder nicht plausiblen Angaben in der Gebrauchsanweisung der Hersteller zur Vervollständigung, Präzisierung und/oder Korrektur der Angaben aufzufordern. Im Einzelfall ist zu prüfen, ob ein Vorkommnis gemäß § 2 Nr. 1 MPSV vorliegt und daher eine Meldung nach § 3 Absatz 2 MPSV an das BfArM erforderlich ist.

Gemäß § 4 MPBetreibV ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten mit geeigneten, validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird ( MPBetreibV). Mit der Validierung der Aufbereitungsprozesse werden auch die Parameter definiert, die erforderlich sind zu belegen, dass der jeweilige Prozess (Einzelschritt der Aufbereitung, z.B. der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten) in einer Form durchlaufen wurde, die die Erzielung der jeweils vorgegebenen Spezifikationen garantiert (s. auch Anlage 1).

Die Validierung soll dem Medizinprodukt und seiner Risikobewertung und Einstufung angemessen sein und nach den anerkannten Regeln der Technik (siehe z.B. Anhang B) unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik erfolgen. Der Umfang der für die Validierung erforderlichen Prüfungen kann durch Beleg geeigneter Angaben des Herstellers reduziert bzw. den fach- oder standortspezifischen Erfordernissen entsprechend angepasst werden (DIN EN ISO 17664).

Hilfreiche Angaben zur Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen bzw. Sterilisationsprozessen finden sich in den Anlagen Nr. 3: Inbetriebnahme und Betrieb von Reinigungs-Desinfektionsgeräten (RDG) zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste) und Nr. 4: Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste).

Sofern keine Chargen einheitlicher Medizinprodukte gebildet werden können, müssen die Prüfungen im Rahmen der Validierung der für die Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten erforderlichen Prozesse an repräsentativen Medizinprodukten (gegebenenfalls Prüfmodellen) erfolgen. Die Kriterien für die Auswahl von Prüfmodellen sind zu begründen und zu dokumentieren.

Sterilisationsverfahren sind unter der Voraussetzung ihrer Anwendung bei rückstandsfrei gereinigten Medizinprodukten vollständig validierbar. Hierzu liegen auch entsprechende technische Regeln vor (s. harmonisierte Normen im Anhang B).

Bei Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind insbesondere maschinelle Verfahren validierbar und vorrangig anzuwenden. Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, die z.B. im Rahmen der Vorreinigung von Medizinprodukten oder bei nicht maschinell zu reinigenden/desinfizierenden Medizinprodukten (Gruppe B) oder basierend auf einer Risikoanalyse zur Anwendung kommen, müssen stets nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimmten (d.h. geeigneten und materialverträglichen) Mitteln und Verfahren validiert durchgeführt werden ( MPG, grundlegende Anforderungen sowie DIN EN ISO 17664).

Die Standardarbeitsanweisungen müssen die kritischen Verfahrensschritte ausdrücklich benennen. Diese sollen im Rahmen periodischer Prüfungen berücksichtigt werden, um die Wirksamkeit der jeweiligen Maßnahmen zu belegen.

Nachteile der manuellen Aufbereitung liegen vor allem in der Problematik der Reproduzierbarkeit und Standardisierung und im Personalschutz.

In jedem Falle ist die standardisierte und reproduzierbare Reinigung mit nachgewiesener Wirkung (bei Gruppe B einschließlich der inneren Oberflächen) sicher zu stellen.

Die Inhalte der Standardarbeitsanweisungen müssen nachfolgende Voraussetzungen berücksichtigen:

Bei maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren kann verfahrenstechnisch sichergestellt werden, dass die zur Erzielung einer quantifizierbaren Reinigungs- und Desinfektionsleistung notwendigen Parameter, z.B. Wasservolumina, Wasserdruck, Temperatur, Dosierung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln und Einwirkzeit, eingehalten werden. Überwachungs-, Kontroll- und Warnsysteme der Maschinen stellen die Voraussetzung für eine gesicherte Reinigung und Desinfektion und damit Aufbereitung dar. Wegen des hohen Stellenwertes der Reinigungs- und Desinfektionsleistung und produktspezifischer Einflussfaktoren sind nur Geräte zu empfehlen, die einer Typprüfung mit Erfolg unterzogen wurden [29, 41]. Es wird darauf hingewiesen, dass die Reinigungsleistung maschineller Verfahren unterschiedlich ist [29, 42] und die Leistung auch von der Sorgfalt bei der Beladung und der Verwendung produktspezifischer Konnektoren bestimmt wird (s. z.B. Fehler bei der Konnektion von Hohlinstrumenten oder Vorliegen von Spülschatten). Der sachgerechte Betrieb wird durch entsprechend detaillierte Angaben der Hersteller erleichtert. Auch bei Betrieb von RDG ist die Schulung/ Unterweisung des Bedienpersonals daher essentiell ( MPBetreibV; QM) (s. auch Anlage 3: Inbetriebnahme und Betrieb von Reinigungs-Desinfektionsgeräten (RDG) zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste)).

1.4 Sicherung der Qualität der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsprozesse

Die kontinuierliche Gewährleistung der Qualität der Aufbereitung erfordert Sachkenntnis [26, 27] und soll durch ein Qualitätsmanagementsystem und entsprechende Schulungen unter Beachtung der vorliegenden Empfehlung sichergestellt werden (s. Anlage 6 Sachkenntnis; MPBetreibV; QM).

Die gemäß der Einstufung der Medizinprodukte durchzuführenden Aufbereitungsverfahren sind in ihren Einzelschritten unter Angabe der jeweilig notwendigen Prüfungen auch im Hinblick auf Standardisierung und Reproduzierbarkeit in Standardarbeits- und Betriebsanweisungen festzulegen (QM, MPBetreibV).

Das Qualitätsmanagementsystem für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ("kritisch C", s. Tabelle 1) soll durch eine von der zuständigen Behörde anerkannten Stelle nach DIN EN 13485 in Verbindung mit der Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" zertifiziert sein (QM). Auf das Risikomanagement auf Basis der DIN EN ISO 14971 wird ausdrücklich hingewiesen (s. auch Anlage Nr. 2 zu Abschnitt 2.2.3 Prüfung der technischfunktionellen Sicherheit).

Prüf- und Validierungsberichte von Laboratorien, die für die Verfahren von der zuständigen Behörde anerkannt sind (s. oben), können für die Validierung von Aufbereitungsverfahren im Rahmen der Zertifizierung berücksichtigt werden.

Die Qualität der Aufbereitung wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Verfahren der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation durch

sichergestellt (QM; s. auch Anhang B Normen sowie die Angaben in der Anlage 3: Inbetriebnahme und Betrieb von Reinigungs-Desinfektionsgeräten (RDG) zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste) und Anlage 4: Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste)).

Die zu prüfenden Parameter ergeben sich aus den Gebrauchsanweisungen und den Validierungsprotokollen/-plänen.

ohne dass zwischenzeitlich eine Anwendung erfolgte und die Beschaffenheit des Produktes eine Aufbereitung zulässt.

Sofern eine Kontamination oder Beschädigung des Medizinproduktes ausgeschlossen ist, kann sich die Aufbereitung auf die erneute Verpackung und Sterilisation beschränken, vorausgesetzt, dass die technischfunktionelle Sicherheit hierdurch nicht beeinträchtigt wird. Hierbei sind die Herstellerangaben zu berücksichtigen.

Sofern eine Kontamination nicht auszuschließen ist, gegebenenfalls auch bei unsteril angelieferten, aber steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten, sind auch diese Medizinprodukte unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers wie angewendete Medizinprodukte gemäß Ziffer 2.2 aufzubereiten ( MPG; MPBetreibV).

Bei angewendeten Medizinprodukten sind folgende Aufbereitungsschritte erforderlich:

Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe des Medizinproduktes zur erneuten Anwendung bzw. Lagerung (s. 2.2.6 und 2.2.7) (QM).

2.2.1 Vorbereitung der Aufbereitung (Vorbehandlung, Sammlung, Vorreinigung, ggf. Zerlegen, Zwischenlagerung und Transport)

Die Kette von erforderlichen Maßnahmen muss optimiert sein, da Schwächen in einem Einzelschritt (z.B. der Reinigung) den Gesamterfolg in Frage stellen können. Unzureichende Ergebnisse können durch Mängel bei jedem Schritt der Aufbereitung, z.B. bei Verwendung nicht geeigneter Reinigungs- und Desinfektionsmittel, fehlerhafter Anwendung, kontaminierter Desinfektions- oder Spülflüssigkeiten, unzureichende Trocknung und fehlerhafte Lagerung, auftreten [2, 5, 7, 9, 11, 13-17, 19, 22, 23, 28-30]. Zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung von Medizinprodukten ist daher in der Regel eine Vorbereitung (Vorbehandlung und Sammlung) notwendig (s. auch Tabelle 1). Um eine Beeinträchtigung der hygienischen Sicherheit und der Funktionsfähigkeit des aufbereiteten Medizinproduktes auszuschließen, muss, insbesondere bei zeitlicher Verzögerung der Reinigung, Desinfektion, eine in diesen Fällen erforderliche Vorreinigung und gegebenenfalls die Zwischenlagerung folgende Anforderungen erfüllen:

Eine sicher wirksame Sterilisation ist nur bei sauberen Medizinprodukten gegeben. Der Reinigung kommt daher besondere Bedeutung im Gesamtablauf der Aufbereitung zu [9, 11-13, 19, 21, 23, 28, 30]³.

Bei der Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung ist zwischen manuellen und maschinellen Verfahren zu unterscheiden, wobei maschinellen Verfahren insbesondere aufgrund der besseren Standardisierbarkeit und Reproduzierbarkeit sowie des Arbeitsschutzes der Vorzug zu geben ist (s. auch 1.3) [23, 27, 41].

Die Anwendung manueller Verfahren setzt bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren voraus, dass der Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren erbracht wurde.

Bei der manuellen Reinigung, Desinfektion mit einer möglichen Verletzungs- und Infektionsgefahr muss eine nichtfixierende Desinfektion mit belegter Wirksamkeit unter Beachtung von weiteren Maßnahmen des Arbeitsschutzes (z.B. Schutzkleidung, Schutzbrille, geeignete Handschuhe; Raumluftqualität) erfolgen ( TRBA 250).

Die Reinigungs-, Desinfektions-, Spül- und Trocknungsverfahren müssen folgende Anforderungen erfüllen.

Mikrobiologisch einwandfreies Schlussspülwasser kann durch Einsatz von geeigneten Wasserfiltern bereitgestellt werden. Bei bestimmten Medizinprodukten (insbesondere Medizinprodukten mit erhöhten oder besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung) kann auf Grund der Materialeigenschaften des Medizinproduktes oder wegen erforderlicher Endotoxin- oder Partikelfreiheit bei langen und engen Lumina die Verwendung einer höheren Wasserqualität (z.B. Aqua purificata, Aqua ad injectabilia) [56] notwendig sein.

2.2.3 Prüfung der technischfunktionellen Sicherheit (s. dazu auch Anlage Nr. 2 zu Abschnitt 2.2.3 Prüfung der technischfunktionellen Sicherheit)

Die Gewährleistung der technischfunktionellen Sicherheit eines aufbereiteten Medizinproduktes obliegt dem Betreiber. Einfache, sicherheitsrelevante Funktionsprüfungen sind auch unmittelbar vor Anwendung vom Anwender durchzuführen ( MPBetreibV).

Insbesondere bei der Durchführung von Pflege und Instandsetzungsmaßnahmen sind auch nach Abschluss von Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung, aber vor der Sterilisation technischfunktionelle Prüfungen durchzuführen ( MPBetreibV). Umfang und Art der Prüfungen sind vom Medizinprodukt abhängig und sollen in der Standardarbeitsanweisung definiert sein (QM).

Dabei darf es nicht zu Kontaminationen mit gesundheitsschädlichen Substanzen (z.B. toxischen Pflegemitteln) oder Partikeln (z.B. Talkum) kommen, die die folgenden Schritte der Aufbereitung überdauern ( MPBetreibV). Darüber hinaus dürfen die eingesetzten Pflegemittel (z.B. Paraffine gemäß Ph.Eur. [56]) den Erfolg der Sterilisation nicht beeinträchtigen [9]. Hierzu sind gegebenenfalls Angaben des Herstellers der Pflegemittel einzuholen.

Die Prüfungen auf Sauberkeit, Unversehrtheit und definierte technischfunktionelle Eigenschaften haben zum Ziel, Medizinprodukte, bei denen erkennbare Rückstände auch durch erneute Reinigung nicht entfernt oder bei denen technischfunktionelle Mängel nicht beseitigt werden können, auszusondern (QM). Bei Feststellung von Mängeln sind diese zu dokumentieren, deren Ursache zu suchen und zu beseitigen.

Einflüsse des Aufbereitungsverfahrens auf die Materialeigenschaften sowie die technischfunktionelle Sicherheit sind in der Regel produktspezifisch. Sie müssen daher im Einzelfall geprüft, vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung, gegebenenfalls unter Angabe nach Aufbereitung durchzuführender Prüfungen oder Kontrollen, angegeben und vom Betreiber in der Standardarbeitsanweisung, z.B. durch Angabe der zu erreichenden Zielgrößen, zur Aufbereitung berücksichtigt werden (s. auch 1.2.2 und 1.3) ( MPG; MPBetreibV; QM).

Auch die Pflege und Instandsetzung erfolgen unter Berücksichtigung der entsprechenden Angaben des Herstellers ( MPBetreibV).

Das Verpackungssystem besteht in der Regel aus einem Sterilbarrieresystem und ggf. einer Schutzverpackung und muss

Die Luft spielt in der Regel eine untergeordnete Rolle bezüglich der Rekontamination von gereinigten und desinfizierten Medizinprodukten. Es werden somit keine besonderen Anforderungen an die Raumluftqualität im Packraum gestellt.

Das Verpackungssystem muss die Sterilisation ermöglichen und die Sterilität bei entsprechender Lagerung bis zur Anwendung gewährleisten; gegebenenfalls ist eine Sterilgutlagerfrist anzugeben (s. hierzu auch die Angaben des Herstellers der Sterilgutverpackung). Eine Rekontamination des Medizinproduktes nach seiner Aufbereitung muss bis zur Anwendung ausgeschlossen sein (s. auch Anhang B Normen).

Die Dichtigkeit der Siegelnähte muss mindestens durch einfache Prüfungen im Verlauf der Aufbereitung belegt werden (s. auch Anlage 4 S. 4 "Chargenbezogene Prüfungen - Sichtprüfung der Verpackung"). Davon unberührt bleibt die Verpflichtung zur Prüfung unmittelbar vor der Anwendung. Nützliche Angaben zur Sterilgutversorgung enthält Normenreihe DIN 58953.

Grundsätzlich erfolgt die Sterilisation nach sorgfältiger Reinigung und aus Arbeitsschutzgründen notwendigen Desinfektion der Medizinprodukte [9, 11, 13, 21, 23, 24, 28].

Zur Sterilisation muss ein hinsichtlich seiner Eignung für das Medizinprodukt geprüftes, wirksames und validiertes Verfahren angewendet werden (s. auch Ziffer 1.3) ( MPBetreibV). Für den Erfolg der Sterilisation ist auch die Art des Sterilgutes, die Verpackung und die Beladungskonfiguration von Bedeutung [10, 11, 33, 34, 57].

Der Anwendung der Dampfsterilisation bei 134 °C als Standardverfahren ist aufgrund der geringen Abhängigkeit von Einflussfaktoren der Vorzug zu geben [9, 24, 25]. Es ist darauf zu achten, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen des Medizinproduktes in der Sterilverpackung hat (z.B. durch sorgfältige Reinigung aller Lumina, öffnen von Ventilen oder Hähnen). Vor dem Einsatz von Schmierstoffen/Sprays (Fette, Öle) ist sicherzustellen, dass dadurch der Sterilisationserfolg nicht beeinträchtigt wird. Diese Anforderungen sollen bereits bei der Anschaffung von Medizinprodukten sowie den entsprechenden Containern berücksichtigt werden (QM).

Eine Heißluftsterilisation ("-desinfektion") kommt nach heutigem Stand der Technik nur für semikritisch A (unverpackt) oder kritisch A-Produkte (in einer für das Verfahren geeigneten Verpackung) in Betracht. Bei der Heißluftsterilisation sind, im Gegensatz zu anderen Sterilisationsverfahren, die Masse der Güter, deren spezifische Wärme und spezifische Wärmeleitfähigkeit, die Verpackung und besonders unterschiedliche Beladungsmuster kritisch. Daher muss der Betreiber das Verfahren validieren, die Beladung (Masse der Instrumente) und die Verpackung definieren und standardisieren und dies sowie die Einhaltung der erforderlichen Temperatur-Zeit-Relationen fortlaufend dokumentieren [34].

Hinsichtlich der Durchführung und Überwachung der Sterilisation wird auf die entsprechenden Normen (s. Anhang B Normen) sowie der Anlage 4: Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren zur Aufbereitung von Medizinprodukten verwiesen.

In der Anlage 4 sind wesentliche Inhalte einer Validierung übersichtlich dargestellt.

Insbesondere vor der Anwendung von Niedertemperaturverfahren und bei Medizinprodukten der Einstufung "kritisch C", sind die Leistungsgrenzen der angewendeten Verfahren zu definieren, zu dokumentieren und unter Berücksichtigung der vorausgehenden Anwendung des Medizinproduktes zu bewerten (QM, s. auch Tab. 1) [4, 9, 58].

Darüber hinaus sind gegebenenfalls (wie z.B. bei der Ethylenoxid-, Formaldehyd- oder Wasserstoffperoxidsterilisation) zusätzlich Anforderungen der Gefahrstoffverordnung und entsprechende Normen zu beachten (z.B. TRGS 513).

Verpackte aufbereitete Medizinprodukte sind Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises und der Komplexität des Medizinproduktes eine sichere Anwendung möglich machen ( MPG).

sowie Angaben, die die Entscheidung über zeitabhängige Aspekte der gefahrlosen Anwendung des Medizinproduktes erlauben, wie z.B.

Ist die Anzahl der möglichen Aufbereitungen bei einem Medizinprodukt vom Hersteller festgelegt, müssen zusätzlich die Anzahl und Art der durchgeführten Aufbereitungen erkennbar sein ( MPG, QM). Dies ist nicht erforderlich bei Medizinprodukten zur bestimmungsgemäßen Mehrfachanwendung, für die der Hersteller keine maximale Anzahl von Aufbereitungen angegeben hat. Entsprechende Kennzeichnungen sind auch unmittelbar am Medizinprodukt unter Einsatz der elektronischen Datenverarbeitung möglich, wenn sichergestellt ist, dass die Anzahl und Art der am jeweiligen Medizinprodukt durchgeführten Aufbereitungen für die Entscheidung über eine erneute Aufbereitung erkennbar ist. Eine Freigabe solcher Medizinprodukte darf nur erfolgen, wenn die entsprechenden produktspezifischen Anforderungen erfüllt wurden ( MPG).

Die Ergebnisse sind so zu dokumentieren, dass eine Rückverfolgbarkeit auf die jeweilige Charge (bei Medizinprodukten der Gruppen kritisch A und kritisch B) bzw. auf das aufbereitete Produkt (bei Medizinprodukten der Gruppe kritisch C) gewährleistet ist.

Hinsichtlich der Verwendung von Symbolen bei der Kennzeichnung wird auf die Normen im Anhang verwiesen (s. DIN EN 980).

Bei der Festlegung des Verfalldatums im Sinne des Datums, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist, sind die möglichen Materialveränderungen (gegebenenfalls auch durch den oder die Aufbereitungsprozesse), bei der Festlegung der Sterilgutlagerfrist auch die Art der Verpackung, der Transport und die Lagerbedingungen zu berücksichtigen.

Auch bei Medizinprodukten, bei denen die Aufbereitung mit einer Desinfektion endet, muss die erfolgte Durchführung des Prozesses für den Anwender erkennbar sein (QM).

Die Aufbereitung von Medizinprodukten endet mit der dokumentierten Freigabe zur Anwendung. Diese erfolgt auf der Basis der Übereinstimmung der bei der Aufbereitung jeweils ermittelten Prozessparameter mit denen der Validierungsberichte und schließt

Aus Gründen des Qualitätsmanagements sind die zur Freigabe berechtigten Personen schriftlich zu benennen (QM).

Auf eine sichere Entfernung (Spülung und Desorption) von Schadstoffen aus dem Aufbereitungsprozess (z.B. Einhaltung von Desorptionszeiten) ist zu achten (s. Anhang Normen, TRGS 513). Erst anschließend erfolgt die zu dokumentierende Freigabe zur Anwendung.

Die im Rahmen der Aufbereitung erfassten Messwerte der Prozessparameter und die Freigabeentscheidung sind mit Bezug auf die freigebende Person und die Charge zu dokumentieren. Sie müssen belegen, dass der angewendete Aufbereitungsprozess gemäß den Standardarbeitsanweisungen unter Einhaltung der im Validierungsprotokoll niedergelegten Parameter erfolgt ist (QM).

Die Aufzeichnungen über die Aufbereitung von Medizinprodukten sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren. Sonstige Rechtsvorschriften zu Aufbewahrungsfristen (z.B. Patientendokumentation) bleiben hiervon unberührt. Dabei darf weder der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung unkenntlich gemacht werden, noch dürfen Änderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie während oder nach der ursprünglichen Eintragung vorgenommen worden sind. Die Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Datenträgern aufbewahrt werden. Es muss sichergestellt sein, dass sie während der Aufbewahrungsfrist verfügbar und leserlich sind. Die Aufzeichnungen und Nachweise sind den zuständigen Behörden auf Verlangen vorzulegen ( MPBetreibV).

Transport und Lagerung dürfen die Eigenschaften des aufbereiteten Medizinproduktes nicht nachteilig beeinflussen. Bei der Lagerung von aufbereiteten Medizinprodukten sind die Angaben des Herstellers des Medizinproduktes und des Herstellers des Verpackungsmaterials zu berücksichtigen ( MPBetreibV). Aufbereitete Medizinprodukte, die steril zur Anwendung kommen, brauchen stets eine Verpackung und sind staubgeschützt, sauber, trocken und frei von Ungeziefer bei Raumtemperatur zu lagern.

Die Lagerdauer ist abhängig von der Qualität des Verpackungsmaterials, der Dichtigkeit der Siegelnähte und den Lagerbedingungen. Davon abhängig sind auch Lagerfristen von über sechs Monaten denkbar.

Keimarme (semikritische) Medizinprodukte müssen so gelagert werden, dass eine Rekontamination während der Lagerung vermieden wird.

Die Empfehlung wurde im Jahre 2001 im Auftrag der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut bearbeitet von: M. Mielke, Leiter der Arbeitsgruppe (RKI), J. Attenberger (Hannover), P. Heeg (Tübingen), G. Ininger (Bonn), H. J. Jacker (Bonn), B. Jansen (Mainz), U. Jürs, (Hamburg), H. Martiny (Berlin), S. Niklas (Darmstadt), W. Reischl (Bonn), M. Scherrer (Freiburg), G. Siegemund (Bonn), vom RKI: U. Bochers, I. Schwebke, G. Unger.

Eine Aktualisierung erfolgte im Jahre 2012 ehrenamtlich und ohne Einflussnahme kommerzieller Interessengruppen im Auftrag der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention von: M. Mielke und M. Thanheiser, Leiter der Arbeitsgruppe (RKI), J. Attenberger (Hannover), P. Heeg (Tübingen), G. Ininger (Bonn), R. Kasper (Düsseldorf), O. Leiß (Mainz), D. Melson (Bonn), D. Wetzel (Bonn).

Gesetze, Verordnungen, Richtlinien

Anhang A:

Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 über implantierbare medizinische Geräte
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.06.1993 über Medizinprodukte
Richtlinie 2007/47/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/ EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz/ MPG)
Verordnung über Medizinprodukte ( MPV)
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV)
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ( MPSV)

Arbeits- und Umweltschutz:

Biostoffverordnung
ArbMedVV
Chemikaliengesetz
Gefahrstoffverordnung
Strahlenschutzverordnung
Abfallgesetz
TRBA 250
TRGS (300, 401, 440, 513, 525, 555; 900, 905)

Normen

Anhang B:

Bei Befolgung der Angaben der aufgeführten Normen kann von der Erfüllung der "anerkannten Regeln der Technik" ausgegangen werden. Diese Zusammenstellung umfasst die unter dem Aspekt der Hygiene zu beachtenden Normen, aus denen entsprechend der geplanten Aufbereitungsaufgabe die Zutreffenden auszuwählen sind. Für Prüfungen, die zur Gewährleistung der technischfunktionellen Sicherheit dienen, sind ggf. weitere Normen zu beachten.

Die Spalte "Abschnitte der Anlage" stellt einen Bezug zwischen grundlegenden Normen und den jeweiligen Abschnitten der Empfehlung her. Die für die Praxis besonders bedeutsamen Normen wurden grau unterlegt (s. auch DIN Taschenbücher 169, 263, 265, 469 und 475). Dieser Teil des Anhanges wird regelmäßig aktualisiert (s. auch www.named.din.de).

Anhang B	Normen
Norm Harmonisiert unter RL	Norm	Titel	Abschnitte der Anlage
93/42/EWG	DIN EN 285	Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren (gilt bis einschließlich der Prüfung nach Aufstellung)	1.3, 1.4, 2.2.5
93/42/EWG 90/385/EWG 98/79/EG	DIN EN 556-1	Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden -Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden	1.3, 1.4, 2.2.5
	DIN EN 867-5	Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Teil 5: Festlegung von Indiaktorsystemen und Prüfkörpern für die Leistungsprüfung von Klein-Sterilisatoren vom Typ B und Typ S (Teile 1, 3 und 4 ersetzt durch DIN EN ISO 11140 - 1, 3 und 4; siehe auch DIN EN ISO 18472)	1.3, 1.4, 2.2.4, 2.2.5
	DIN EN 868	Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teile 2: Sterilisierverpackung - Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und -schläuchen (festgelegt in EN 868-5) - Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche aus porösen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie -Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren - Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren - Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 8:Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 9: Unbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen -Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 10: Klebemittelbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren (Teile 1 ersetzt durch DIN EN ISO 11607-1)	1.3, 1.4, 2.2.4
93/42/EWG 90/385/EWG 98/79/EG	DIN EN 980	Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe auch Entwurf DIN EN ISO 15223-1)	2.2.6
93/42/EWG 90/385/EWG	DIN EN 1041	Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten	2.2.6
93/42/EWG	DIN EN 1422	Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren -Anforderungen und Prüfverfahren	1.3, 1.4, 2.2.5
93/42/EWG	DIN EN 3060	Dampf-Klein-Sterilisatoren	1.3, 1.4, 2.2.5
93/42/EWG	DIN EN14180	Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung (gilt bis einschließlich der Prüfung nach Aufstellung)	1.3, 1.4, 2.2.5
93/42/EWG	DIN EN ISO 25424	Sterilisation von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd -Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (Ersatz für DIN EN 15424)	1.3, 1.4, 2.2.5
93/42/EWG (außer Teil 5!)	DIN EN ISO 15883	Reinigungs-Desinfektionsgeräte (Validierung und Betrieb) Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren; Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.; Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen; Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung (Technische Spezifikation) Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen	1.3, 1.4, 2.2.2
93/42/EWG 90/385/EWG 98/79/EG	DIN EN ISO 14971	Medizinprodukte -Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte	1.2, 1.3, 2.2.3
93/42/EWG (Teile: 1, 3, 4-7, 9, 11-18) 90/385/EWG (Teile: 1, 4-7, 9, 11-13, 16-18)	DIN EN ISO 10993	Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems; Teil 2:Tierschutzbestimmungen; Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität; Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut; Teil 5: Prüfungen auf Invitro-Zytotoxizität; Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen; Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände; Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten; Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung; Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität; Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien; Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren; Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten; Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen; Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen; Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile; Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen	1.3, 1.4, 2.2.5, 2.2.8
93/42/EWG	DIN EN ISO 11135-1	Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid -Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (vorgesehener Ersatz durch DIN EN ISO 11135)	1.3, 1.4, 2.2.5
	DIN ISO/TS 11135-2	Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid -Teil 2: Leitfaden zur Anwendung von ISO 11135-1 (Achtung: Technische Spezifikation) (vorgesehener Ersatz durch DIN EN ISO 11135)	1.3, 1.4, 2.2.5
93/42/EWG (außer Teil 3) 90/385/EWG (außer Teil 3)	DIN EN ISO 11137	Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte; Teil 2: Festsetzung der Sterilisationsdosis; Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten	1.3, 2.2.5
93/42/EWG (nur Teil 2 und Teil 3) 90/385/EWG (nur Teil 2 und Teil 3)	DIN EN ISO 11138	Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen; Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid; Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze; Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft; Teil 5: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd (siehe auch DIN EN ISO 18472)	1.3, 1.4, 2.2.5
93/42/EWG (nur Teil 1 und Teil 3) 90/385/EWG (nur Teil 1)	DIN EN ISO 11140	Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen; Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest; Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden (siehe auch DIN EN 8675 und DIN EN ISO 18472)	1.3, 1.4, 2.2.5, 2.2.6
93/42/EWG 90/385/EWG	DIN EN ISO 11737-1	Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren -Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten	1.2
93/42/EWG 90/385/EWG 98/79/EG	DIN EN ISO 11737-2	Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren -Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens	1.2
93/42/EWG 90/385/EWG 98/79/EG	DIN EN ISO 13485	Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme-Anforderungen für regulatorische Zwecke (Zertifizierung)	1.3, 1.2.1
	DIN EN ISO 14161	Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen	1.3, 1.4, 2.2.5
93/42/EWG 90/385/EWG 98/79/EG	DIN EN ISO 14937	Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (gilt auch für bisher nicht genormte Verfahren)	1.3, 1.4, 2.2.5
	DIN EN ISO 15882	Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen	1.3, 1.4, 2.2.5
93/42/EWG (Teil 1 und Teil 2) 90/385/EWG (nur Teil 1)	DIN EN ISO 11607	Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme; Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (siehe auch DIN ISO/TS 16775)	1.3, 1.4, 2.2.4
93/42/EWG	DIN EN ISO 17664	Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten	1.2.2, 2.2.6
93/42/EWG 90/385/EWG	DIN EN ISO 17665-1	Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze -Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte	1.3, 1.4, 2.2.5
	DIN ISO/TS 17665-2	Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze -Teil 2: Leitfaden für die Anwendung von ISO 17665-1 (Achtung: Technische Spezifikation)	1.3, 1.4, 2.2.5
	DIN EN ISO 18472	Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische und chemische Indikatoren- Prüfausrüstung	1.3, 1.4, 2.2.5
	DIN 58921	Prüfverfahren zum Nachweis der Eignung eines Medizinproduktsimulators bei der Dampf-Sterilisation - Medizinproduktsimulatorprüfung	1.3, 1.4, 2.2.5
	DIN SPEC 58929	Betrieb von Dampf-Klein-Sterilisatoren im Gesundheitswesen - Leitfaden zur Validierung und Routineüberwachung der Sterilisationsprozesse	1.3, 1.4, 2.2.5
	DIN 58946-7	Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren -Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an Betriebsmittel	2.2.5
	DIN 58948-7	Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren -Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisatoren	1.3, 1.4, 2.2.5
	DIN 58948-17	Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren -Teil 17: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren	1.3, 1.4, 2.2.5
	DIN 58949	Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate Teil 1: Begriffe; Teil 2: Anforderungen; Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit; Teil 4: Biologische Indikatoren zur Prüfung auf Wirksamkeit; Teil 6: Betrieb von Dampf-Desinfektionsapparaten; Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittelversorgung	1.3, 1.4, 2.2.2
	DIN 58952	Sterilisation -Transportkörbe für Sterilbarrieresysteme Teil 2: Sterilisierkörbe aus Metall; Teil 3: Sterilisiersiebschalen für Sterilisiergut aus Metall	1.3, 1.4, 2.2.4, 2.2.5
	DIN 58953	Sterilisation - Sterilgutversorgung (Begriffe, Logistik von sterilen Medizinprodukten, Anwendungstechniken) Teil 1: Begriffe; Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeitv on Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte; Teil 7: Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vliesstoffen, gewebten textilen Materialien, Papierbeuteln und siegelfähigen Klarsichtbeuteln und -schläuchen; Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten; Teil 9: Anwendungstechnik von Sterilisierbehältern	2.2.4, 3
93/42/EWG	DIN EN 13795	Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte, für Patienten, Klinikpersonal und Geräte -Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Wiederaufbereiter und Produkte, Prüfverfahren und Gebrauchsanforderungen
	DIN EN 15986	Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten	2.2.6

Anhang B	Normungsvorhaben
	E DIN 58946-7	Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren -Teil 7: Bauliche Voraussetzungen sowie Anforderungen an die Betriebsmittel und den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren im Gesundheitswesen (Vorgesehen als Ersatz für DIN 589467:2004)	2.2.5
93/42/EWG 90/385/EWG 98/79/EG	E DIN EN ISO 15223-1	Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen -Teil 1: Allgemeine Anforderungen (Vorgesehen als Ersatz für DIN EN 980)	2.2.5
	E DIN EN 15224	Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen nach EN ISO 9001:2008; Deutsche Fassung FprEN 15224:2012 (Vorgesehen als Ersatz für DIN CEN/TS 15224:2006)	1.3, 1.4, 2.2.2
93/42/EWG 90/385/EWG 98/79/EG	E DIN EN ISO 11135	Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 11135-1 und DIN ISO/TS 11135-2)	1.3, 1.4, 2.2.5
	DIN ISO/TS 16775	Verpackungen für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte - Leitfaden für die Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2	1.3, 1.4, 2.2.4

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Links

FDA. Guidance on enforcement priorities for singleuse devices reprocessed bythird parties and hospitals. (http://www.fda.gov/Medical Devices/ Device RegulationandGuidance/Guidance Documents/ucm107164.htm) (http://www.fda.gov/Medical Devices/default.htm)

Device Bulletins and Hazard and Safety Notices der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA); Executive Agency of the Department of Health, UK. (http://www.mhra.gov.uk)

Zum Begriff "geeignete validierte Verfahren"

Anlage 1

Mitgeltende Anlage der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten".

Geeignete validierte Verfahren im Sinne des § 4 Abs. 2 MPBetreibV sind Verfahren, welche ein definiertes Ergebnis (insbesondere Sauberkeit, Keimarmut/ Sterilität und Funktionalität) reproduzierbar und nachweisbar ständig erbringen. Bei der Aufbereitung eines MP trägt die Summe aller beteiligten maschinellen und manuellen Prozesse (sich ergänzende Einzelschritte der Aufbereitung) zum Erreichen des jeweiligen Aufbereitungsziels bei. Insoweit wirken sich unzulänglich validierte Einzelschritte (Prozesse) ebenso qualitätsmindernd auf das Ergebnis der Aufbereitung aus, wie die Nichtbeachtung von Standardarbeitsanweisungen.

Um die Qualität der Prozesse und ein dauerhaft gleichbleibendes Verfahren sicher zu stellen, ergeben sich folgende Mindestanforderungen:

Vorbehandeln: Standardarbeitsanweisung erstellen
Sammeln: Standardarbeitsanweisung erstellen
Vorreinigen: Standardarbeitsanweisung erstellen
Zerlegen: Standardarbeitsanweisung erstellen
Reinigung, ggf. Zwischenspülung, Desinfektion:
- Bei manueller R/D: Standardarbeitsanweisung erstellen und Wirksamkeit geeignet belegen
- Bei maschineller R/D: Standardarbeitsanweisung erstellen und Prozessvalidierung durchführen (s. dazu Anlage 3: Inbetriebnahme und Betrieb von Reinigungs-Desinfektionsgeräten (RDG) zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste)
Spülung, Trocknung: bei manueller Durchführung Standardarbeitsanweisung erstellen. Bei maschineller Durchführung im Gesamtprozess eingebunden und validiert
Prüfung auf Sauberkeit/Unversehrtheit: Standardarbeitsanweisung erstellen
Pflege, Instandsetzung: Standardarbeitsanweisung erstellen
Funktionsprüfung: primär Standardarbeitsanweisung erstellen, in speziellen Fällen Prozessvalidierung erforderlich (s. Anlage 2: zu Abschnitt 2.2.3 Prüfung der technischfunktionellen Sicherheit)
Verpackung: Standardarbeitsanweisung erstellen
Sterilisation: Prozessvalidierung durchführen (s. z.B. Anlage 4: Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste))
Kennzeichnung: Standardarbeitsanweisung erstellen
Dokumentierte Freigabe: Standardarbeitsanweisung erstellen
Standardarbeitsanweisung zur Schnittstellenregelung erstellen (z.B. Vorgaben zur Reinigung und Desinfektion, Übergabe, Transport, Lagerung) erstellen
Standardarbeitsanweisung zum Umgang mit Abweichungen/Fehlern erstellen

zu Abschnitt 2.2.3 Prüfung der technischfunktionellen Sicherheit

Anlage 2

Die prinzipielle Eignung eines Medizinproduktes zur Aufbereitung und Wiederverwendung hat dessen Hersteller in seinem produktbezogenen Risikomanagement entsprechend den Vorgaben der Norm DIN EN ISO 14971 "Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte" belegt. In die Gebrauchsanweisung muss er entsprechende Angaben zur Durchführung der Aufbereitung aufnehmen (vgl. Norm DIN EN ISO 17664 "Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten"). Die Prinzipien dieser Norm können gemäß Anmerkung in der Norm unter Abschnitt 1 "Anwendungsbereich" auch für Medizinprodukte angewendet werden, die nach abschließender Desinfektion (Spülung und Trocknung) zur Anwendung kommen.

Die folgenden Ausführungen betreffen den Sachverhalt, dass Medizinprodukte abweichend von der Vorgabe des Herstellers aufbereitet werden. Das kann Abweichungen von der vorgegebenen Aufbereitungsvorschrift betreffen und ist zwingend relevant bei Medizinprodukten, die entgegen der Angabe des Herstellers einem Aufbereitungsprozess unterworfen werden. Um die einwandfreie technischfunktionelle Sicherheit der Medizinprodukte zu gewährleisten, sind insoweit relevante Prüfparameter in die Validierung aufzunehmen. Der Begriff technischfunktionelle Sicherheit beinhaltet die Gewährleistung der Materialeigenschaften und der Funktionsfähigkeit eines aufbereiteten Medizinproduktes, um dieses mit der erforderlichen Sicherheit für Patient, Anwender und Dritte anwenden zu können.

Der Entscheidung für die Aufbereitung eines konkreten Medizinproduktes ist das Risikomanagement gemäß der Norm DIN EN ISO 14971 zugrunde zu legen. Die sich aus der Norm DIN EN ISO 17664 ergebenden Anforderungen sind zu berücksichtigen. In Analogie zur Betrachtung und Beherrschung möglicher Risiken bei der Entwicklung und Herstellung eines Medizinproduktes sind Risiken zu identifizieren und zu analysieren. Dabei sind zu betrachtende wesentliche Aspekte

medizinproduktbezogene (wie Material, Konstruktion),
durch die Anwendung bedingte (wo kommt das Medizinprodukt zur Anwendung, Dauer der Anwendung, Belastung während der Anwendung) sowie
Einflüsse durch den gesamten Aufbereitungsprozess.

Das Risikomanagement beinhaltet u. a. die Schritte Bewertung der identifizierten Risiken, Maßnahmen zur Risikobeherrschung, Akzeptanz des Gesamt-Restrisikos.

Die zu betrachtenden medizinproduktbezogenen Aspekte, die sowohl die Prüfung von Materialeigenschaften als auch die der Funktion einschließen, setzen entsprechende Produktinformationen, die in der Regel dem Hersteller des jeweiligen Medizinproduktes vorliegen, voraus. Außerdem ist die Einbeziehung von jeweils relevanten, produktbezogenen Normen erforderlich.

Die in Hinblick auf die Materialeigenschaften interessierenden Parameter, die zur Risikobeherrschung im Rahmen der Validierung des Aufbereitungsprozesses erforderlichenfalls zu berücksichtigen sind, können z.B. sein:

Oberflächenbeschaffenheit,
Korrosionsbeständigkeit,
Versprödung,
Reiß, Zugfestigkeit,
Stabilität von Verklebungen/Kontaktstellen,
Schmierung von Gelenken,
Materialermüdung,
Rückstände/Absorption von Prozesschemikalien (wie Reinigungs-, Desinfektions-, Sterilisiermittel),
Integrität von Gehäusen, Umhüllungen und Bauteilen.

Differenzierte Hinweise zu Funktionsprüfungen lassen sich aufgrund des breiten Medizinproduktespektrums nicht umfassend aufführen. Prinzipiell ist davon auszugehen, dass die vom Hersteller dem Produkt zugeschriebene(n) Funktion(en) als Prüfparameter in die Untersuchungen zur Validierung und Durchführung des Aufbereitungsprozesses aufzunehmen sind. Wie bereits oben angeführt, sind auch hier produktrelevante Normen zu beachten.

Weiterhin sind Festlegungen zur maximalen Anzahl der Aufbereitungszyklen und zur Dauer der Verwendbarkeit der aufbereiteten Produkte basierend auf Stabilitätsuntersuchungen zu treffen und zu rechtfertigen.

Die Begründung der Entscheidung, dass auf der Basis der durchgeführten Validierung ein produktspezifischer Aufbereitungsprozess zu einem Produkt führt, das nicht nur die technischfunktionellen Anforderungen gewährleistet, sondern auch den Forderungen von § 4 Abs. 1 MPG gerecht wird, ist zu dokumentieren (Risikoanalyse). Die vom Hersteller gemäß RL 93/42/EWG Anhang I, 13.6 h) zu gebenden Hinweise auf ihm bekannte Risiken von Produkten im Falle einer Wiederverwendung sind einzeln zu betrachten und zu berücksichtigen.

Inbetriebnahme und Betrieb von Reinigungs-Desinfektionsgeräten
(RDG) zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste)

Anlage 3

Dokumentation der Eignung des RDG
Merkmal	Dokumentation durch	Dokumentation in
Typprüfung (DIN EN ISO 15883), Werksprüfung	Hersteller (CE-Kennzeichnung)	Gerätehandbuch
Eignung für die konkret aufzubereitenden Medizinprodukte der Kat. semikritisch A/B bzw. kritisch A/B
Erforderliche Zusatzausstattung z.B. für Medizinprodukte der Kategorie semikritisch bzw. kritisch B (z.B. spezielle Konnektoren/Düsen, Beladungswagen,...)

Dokumentation der Eignung des Aufstellortes und der Betriebsmittel beim Betreiber
Merkmal	Dokumentation durch	Dokumentation in
Aufstellraum und Aufstellart (z.B. Frontbeladung, Durchlader)	Betreiber in Zusammen arbeit mit Dienstleister/ Servicetechniker, ggf. Validierer	z.B. Raumbuch, technische Dokumente
Umgebungsbedingungen/Lüftungstechnik (Ziel: Abführung von thermischen und chemischen Lasten; z.B. Wrasenabsaugung, Abluftführung)
Elektrische Versorgung
Wasserversorgung, Abwasser (Ziel: ausreichende Wasserversorgung, störungsfreie Entwässerung)
Wasserqualität (z.B. Trinkwasser, VE-Wasser)
Abstimmung der eingesetzten Prozesschemikalien auf den Aufbereitungsprozess im RDG: Prozesstemperaturen pH-Wert, Wasserhärte Materialverträglichkeit	Betreiber, gem. Angaben d. Herstellers der vorgesehenen Prozesschemikalien	Produktmerkblätter, Sicherheitsdatenblätter, Betriebsanweisungen/Arbeitsanweisungen
Abnahmeprüfung: Installationsqualifikation (IQ) Übereinstimmung Bestell- u. Lieferumfang ordnungsgemäße Installation Prüfung der Anschlüsse, Medienversorgung u. -qualität, Einhaltung der Vorschriften aus dem Installationsplan Leerkammerprüfung Probelauf mit Testbeladung Überprüfung der sicherheitstechnischen Einrichtungen Übergabe der Gebrauchs- und Wartungsanweisung Einweisung in die Bedienung des Geräts und Verhalten bei Störungen Installations- und Übergabeprotokoll Betriebsqualifikation (OQ) Betriebsbedingungen u. Betriebsmittel während der Prüfung Positionierung der Sensoren Desinfektionsbedingungen (Eignung des Beladungsträgers und der Beladung, Funktion der Temperatursteuerung) Türen und Verriegelung Chemikaliendosierung Wasserqualität Prüfung des freien Ablaufs der Rohrleitungen Prüfung der Kalibrierung der Messgeräte Korrektheit des Prozessablaufes Reproduzierbarkeit Störungsanzeige	Betreiber in Zusammen arbeit mit Hersteller (Hilfreich sind ggf. Checklisten der DGKH-DGSV-Akl-Leitlinien z.B. Liste 4/ Installationsqualifikation, Listen 5 u. 6/Betriebsqualifikation	Validierungsbericht mit Produktdatenblättern, Schreiberausdrucken, Fotodokumentation

Dokumentation der Leistung des RDG sowie der Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals im sachgerechten Betrieb des RDG
Merkmal	Dokumentation durch	Dokumentation in
Gebrauchsanleitung	Hersteller	Gebrauchsanleitung
Übersicht und Risikoeinstufung der aufzubereitenden MP gem. Ziff. 1.2.1 der KRINKO-BfArM-Empfehlung	Betreiber	Betreiberdokument
Darstellung der zur Anwendung kommenden Medizinprodukte/Konfigurationen: Beschreibung aller anwendungsrelevanten Beladungskonfigurationen u. Benennung der am schwierigsten zu reinigenden u. zu desinfizierenden MP (mit entsprechender Begründung)	Betreiber unter Berücksichtigung der Herstellerangaben ggf. Validierer	Betreiberdokument mit Fotos
Hinweise zum maximalen Zeitraum zwischen Ende der Anwendung und Beginn des Reinigungsprozesses	Betreiber	Betreiberdokument
Eignung der Betriebsparameter: Leistungsqualifikation (PQ) Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften RD-Programmen Betriebsbedingungen u. Betriebsmittel während der Prüfung Funktion des Sprühsystems ggf. Aufzeichnung des Spüldrucks Positionierung der Sensoren Wirksamkeit der Reinigung ¹ (Prüf und Realbeladung ein schließlich Kammerwände und Beladungsträger) Beschreibung der Desinfektionsbedingungen Wirksamkeit der Desinfektion ¹ (einschl. Kammerwände, Beladungsträger, Boiler, Tanks) Wirksamkeit der Trocknung ¹ Prozessrückstände Chemikaliendosierung	Betreiber unter Berücksichtigung der Herstellerangaben in Zusammenarbeit mit qualifiziertem Validierer	Validierungsbericht mit Produktdatenblättern, Schreiberausdrucken, Fotodokumentation ggf. Äquivalenznachweis
Festlegungen für die Kontrollen im laufenden Betrieb: Ggf. Auswahl eines geeigneten Prüfkörpers: Flächen-, Spalt, Lumenprüfkörper Häufigkeit des Einsatzes von Prüfkörpern (bei stabilem Prozessablauf, bei Beanstandungen, bei Betriebsstörungen) Verfahren zur Bestätigung des Reinigungserfolgs, Restproteinbestimmung (ausreichend empfindliche Methodikfestlegen)	Betreiber unter Bezug auf den Validierungsbericht	Betreiberdokument
Regelmäßige Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals	Betreiber	Schulungsdokument (Schulungsinhalt, Teilnehmer, Unterrichtender)
Instandhaltung: Wartung, ggf. Instandsetzung und erneute Leistungsqualifikation aus besonderem Anlass	Hersteller bzw. Dienstleister, Betreiber	Gerätehand buch (Abschn. Wartungs- u. Reparaturdokumentation).
1) Alternativ: Beleg der Leistungsfähigkeit für spezifische Beladungen / Konfigurationen und Gerätetypen durch ein anerkanntes Prüflabor mit Beleg der Äquivalenz der konkreten Beladungen und Angabe geeigneter Prüfkörper

Arbeitstägliche Prüfungen
Merkmal	Dokumentation durch	Dokumentation in
Sichtprüfung (z.B. Kammer, Spülarme, Konnektoren, Dichtungen, Siebe)	Betreiber gemäß Hersteller angaben	Prüfprotokoll u. Checkliste
Funktionsprüfung beweglicher Teile
Füllungszustand Chemikalienbehälter, täglicher Verbrauch
ggf. weitere Prüfungen, resultierend aus den Validierungsergebnissen

Chargenbezogene Prüfungen
Merkmal	Dokumentation durch	Dokumentation in
Übereinstimmung der Beladung mit durch Validierung vorgegebener Konfiguration	Betreiber	Chargenprotokoll u. Freigabeprotokoll
Eignung des angewendeten Programms
Dokumentation der relevanten Prozessparameter: Chemikaliendosierung Prozessablauf (zeitlich) Prozesstemperaturen ggf. Spüldruck (Gewährleistung der Durchspülung)
Sichtprüfung des Behandlungsguts: Sauberkeit (ggf. unter Bezug auf einen Reinigungsindikator, z.B. bei kritisch B-Medizinprodukten) Unversehrtheit Trocknung, Restfeuchte

Freigabe
Merkmal	Dokumentation durch	Dokumentation in
Autorisierungsliste: Grundlage der Autorisierung Liste der autorisierten Personen	Betreiber	Qualifikationsnachweise, Namensliste
Freigabekriterien (s. auch Prüfungen oben)	Betreiber	Freigabeprotokoll
Vorgehen und ggf. Begründung für Freigabe bei Abweichungen vom regelhaften Prozessablauf	Betreiber	Freigabeprotokoll

Periodische Prüfungen und Vorgehen bei Abweichungen vom regelhaften Prozessverlauf und relevanten Rahmenbedingungen
Merkmal	Dokumentation durch	Dokumentation in
Festlegung der Fälligkeit periodischer Prüfungen (erneute Leistungsbeurteilung, siehe Leistungsqualifikation),ggf. Koordination mit Wartung. Bei der Festlegung von Prüfintervallen ist auch die Stabilität der Prozesse in der Vergangenheit zu berücksichtigen.	Betreiber und Validierer unter Berücksichtigung der Herstellerangaben, ggf. unter Hinzuziehung des Hygienikers	Validierungsbericht
Prüfungsumfang

Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste)

Anlage 4

Dokumentation der Eignung des Sterilisators
Merkmal	Dokumentation durch	Dokumentation in
Typprüfung (DIN EN 13060), Werksprüfung:	Hersteller (CE-Kennzeichnung)	Gerätehandbuch
Angabe des Prozesstyps: Typ B: für verpackte und unverpackte massive Produkte, Hohlkörper Typ A und poröse Produkte Typ N: für unverpackte massive Produkte Typ S: für Produkte nach Herstellerangabe

Dokumentation der Eignung des Aufstellungsortes und der Betriebsmittel beim Betreiber
Merkmal	Dokumentation durch	Dokumentation in
Aufstellraum (Raumfunktion, z.B. Sterilisationsraum, Aufbereitungsraum), Aufstellart (Tischgerät, Einbaugerät) und Umgebungsbedingungen (Klima, Wandabstände - zur Vermeidung von Überhitzungen -)	Betreiber in Zusammenarbeit mit Dienstleister/Servicetechniker, ggf. Validierer	z.B. Raumbuch, technische Dokumente
Elektrische Versorgung
Wasserver- (Wasseranschluss, Tank ohne Direktanschluss) und -entsorgung (Abwasser, Abdampf/Wrasen)
Speisewasserqualität: DIN EN 13060, Anhang C
Abnahmeprüfung: Installationsqualifikation (IQ): Übereinstimmung Bestell- u. Lieferumfang ordnungsgemäße Installation Prüfung der Luftleckage, Leerkammerprüfung Probelauf mit Testbeladung Überprüfung der sicherheitstechnischen Einrichtungen Übergabe der Gebrauchs- und Wartungsanweisung Einweisung in die Bedienung des Geräts und Verhalten bei Störungen Installations- und Übergabeprotokoll Betriebsqualifikation (OQ) Prozessbeurteilungssystem (DIN EN 13060, Anhang B) Prüfung des Prozessablaufs bei definierter Beladung (schwierigste zu sterilisierende Medizinprodukte und Verpackungen) Prüfung der Luftentfernung und Dampfdurchdringung mit geeignetem PCD (Hohlkörper) Prüfung des Fehlererkennungssystems nach Herstellerangaben Dokumentation der Ergebnisse in einem Qualifikationsbericht Vom Hersteller bereitgestellte Daten und Prüfergebnisse sind zu berücksichtigen	Betreiber in Zusammenarbeit mit Hersteller	Gebrauchs und Wartungsanweisung, Installations- und Übergabeprotokoll, Validierungsbericht mit Schreiberausdrucken und Fotodokumentation
Sterilgutverpackung: Verpackungen gemäß DIN EN 868-2 und folgende Teile sowie DIN EN ISO 11607-1 Heißsiegelgeräte: Kritische Prozessparameter sind Temperatur und Anpressdruck Siegelnahtbreite muss mindestens 6 mm betragen Mindestabstand zwischen Siegelnaht und MP muss 3 cm betragen Bedienungsanleitung / Gebrauchsanweisung muss vorliegen Eignung des Verfahrens nach Angabe des Herstellers des Heißsiegelgerätes oder des Sterilbarrieresystems Routinekontrollen umfassen Tintentest oder Sealcheck Siegelnahtfestigkeit / Peelbarkeit Kritische Parameter	Betreiber in Zusammenarbeit mit Hersteller	Betreiberdokument, Bedienungsanleitung / Gebrauchsanweisung, Gerätehandbuch

Dokumentation der Leistung des Sterilisators sowie der Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals im sachgerechten Betrieb des Sterilisators
Merkmal	Dokumentation durch	Dokumentation in
Bedienungsanleitung (s. Installations- und Übergabeprotokoll)	Hersteller	Bedienungsanleitung
Risikoklassifizierung der zu sterilisierenden MP gem. RKI-BfArM-Empfehlung (ggf. Zusammenfassung in Produktgruppen)	Betreiber	Betreiberdokument
Darstellung der zur Anwendung kommenden Medizinprodukte/Konfigurationen: Beschreibung aller Beladungskonfigurationen einschl. der "schwierigsten" Beladung(en) (mit entsprechender Begründung) ¹	Betreiber unter Berücksichtigung der Herstellerangaben	Betreiberdokument mit Fotos ggf. Äquivalenznachweis
Eignung der Betriebsparameter: Leistungsqualifikation (PQ) ¹ Festlegung und Dokumentation der Prüfbeladungen einschl. Äquivalenznachweis Nachweis der Sterilisation der Prüfbeladung gem. DIN EN ISO 17665-1 bzw. DIN SPEC 58929 ggf. Prüfung von Teilzyklen, wenn parametrische Prüfung nicht ausreicht Messung von Druck und Temperaturverlauf an den kritischen Stellen der Beladung durch unabhängiges, kalibriertes Messsystem (z.B. Logger) Mikrobiologische Prüfung an Stellen, die keine physikalische Messung zulassen	Betreiber in Zusammenarbeit mit qualifiziertem Validierer	Validierungsbericht mit Produktdatenblättern, Schreiberausdrucken, Fotodokumentation
Festlegungen für die Kontrollen im laufenden Betrieb: Nachweis wirksamer Sterilisationsparameter mittels Chargenprotokoll und/oder Prozessbeurteilungssystem (DIN EN 13060, An h. B) Auswahl der Prüfkörper sofern Hohlkörper sterilisiert werden (s. auch DIN EN 13060, Anh. A) Zur Auswahl von Chemoindikatoren siehe nachfolgende "Besondere Hinweise zum Einsatz von chemischen Indikatoren"	Betreiber unter Bezug auf den Validierungsbericht	Betreiberdokument
Regelmäßige Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals	Betreiber	Schulungsdokument (Schulungsinhalt, Teilnehmer, Unterrichtender)
Instandhaltung: Wartung und ggf. Instandsetzung und erneute Leistungsqualifikation aus besonderem Anlas	Hersteller bzw. Dienstleister, Betreiber	Gerätehand buch (Abschn. Wartungs- u. Reparaturdokumentation)
1) Alternativ: Beleg der Leistungsfähigkeit für spezifische Beladungen / Konfigurationen und Gerätetypen durch ein zertifiziertes Prüflabor mit Beleg der Äquivalenz der konkreten Beladungen und Angabe geeigneter Prüfkörper

Arbeitstägliche Prüfungen
Merkmal	Dokumentation durch	Dokumentation in
Sichtprüfung von Kammer und Dichtungen Speisewasserbehälter, Speisewasser ggf. Kühlwasser	Betreiber gemäß Hersteller angaben	Prüfprotokoll u. Checkliste
Funktionsprüfungen ggf. Vakuumtest ggf. Dampfdurchdringungstest mit geeignetem PCD Registriereinrichtung (z.B. Drucker)

Chargenbezogene Prüfungen
Merkmal	Dokumentation durch	Dokumentation in
Übereinstimmung der Beladung mit durch Validierung vor gegebener Konfiguration	Betreiber	Chargenprotokoll u. Freigabeprotokoll
Prüfung des vollständigen und korrekten Prozessablaufs Prüfung und Dokumentation des Ergebnisses der Behandlungsindikatoren (Kl. 1) Prüfung und Dokumentation der Prozessparameter (Messwerte der Verfahrensparameter, ggf. Prozessbeurteilungssystem) Prüfung und Dokumentation des Ergebnisses des Prozessindikators kritisch A: ohne PCD (Kl. 5) kritisch B: mit PCD, z.B. Helixtest (Kl. 2)
Sichtprüfung der Verpackung: Trockenheit Unversehrtheit Intaktheit der Siegelnähte vollständige Kennzeichnung

Freigabe
Merkmal	Dokumentation durch	Dokumentation in
Autorisierungsliste: Grundlage der Autorisierung Liste der autorisierten Personen	Betreiber	Qualifikationsnachweise, Namensliste
Freigabekriterien	Betreiber	Freigabeprotokoll
Vorgehen und ggf. Begründung für Freigabe bei Abweichungen vom regelhaften Prozessablauf	Betreiber	Freigabeprotokoll

Periodische Prüfungen und Vorgehen bei Abweichungen vom regelhaften Prozessverlauf und relevanten Rahmenbedingungen
Merkmal	Dokumentation durch	Dokumentation in
Festlegung der Fälligkeit periodischer Prüfungen (erneute Leistungsbeurteilung, siehe Leistungsqualifikation), ggf. Koordination mit Wartung	Betreiber und Validierer unter Berücksichtigung der Herstellerangaben, ggf. unter Hinzuziehung des Hygienikers	Validierungsbericht
Prüfungsumfang

Hinweise zum Einsatz von biologischen und chemischen Indikatoren

Anhang zu Anlage 4

Sterile Medizinprodukte (MP) können durch Augenschein nicht von unsterilen Produkten unterschieden werden. Weder physikalische Messungen, noch biologische oder chemische Indikatoren können für sich alleine beweisen, dass die dem Sterilisationsverfahren ausgesetzten Produkte erfolgreich sterilisiert wurden oder steril sind. Deshalb müssen Sterilisationsverfahren validiert werden (siehe 1.3; Anlage 1).

Eine erfolgreiche Validierung stellt jedoch allein nicht sicher, dass auch im Routinebetrieb die Sterilisationsbedingungen tatsächlich eingehalten werden. Neben einer Veränderung der Beladungsmuster, der Verpackung oder der verwendeten Güter, gibt es auch andere Faktoren, die der Betreiber möglicherweise nicht bemerkt oder aus Unkenntnis nicht als problematisch erkennt, die den Prozess beeinflussen können. Daher müssen geeignete Routineüberwachungen durchgeführt werden (siehe DIN EN ISO 14937 Abschnitt 10), um sicherzustellen, dass das validierte Verfahren stets zur Anwendung kommt.

Dabei sind die Herstellerangaben zur Anwendung (z.B. Einsatzeignung, Positionierung und Interpretation) der ausgewählten Systeme zu beachten um irreführende Ergebnisse zu vermeiden. Die Ergebnisse von biologischen und chemischen Indikatoren müssen unverzüglich dokumentiert werden. Eine Aufbewahrung der Indikatoren ist nicht erforderlich.

Auch in Dampf-Sterilisationsverfahren können sich die Sterilisationsbedingungen im Routinebetrieb ändern (siehe DIN EN ISO 17665-1 Abschnitte 10 und 11). Temperatur- und Druckverlauf über die Zeit können relativ einfach, durch die im Sterilisator eingebauten Messinstrumente, überwacht und dokumentiert werden. Im Rahmen der Freigabe muss u.a. das Erreichen der bei der Validierung festgestellten und dokumentierten physikalischen Parameter bestätigt werden.

Biologische und/oder chemische Indikatoren ergänzen physikalische Messungen.

Besondere Hinweise zum Einsatz von biologischen Indikatoren

Die Vorgabe Sterilisatoren mittels Bioindikatoren halbjährlich bzw. alle 400 Chargen zu überprüfen, stammt aus einem älteren Kapitel "Inspektion" der mittlerweile gänzlich zurückgezogenen DIN 58946-6 zum Betrieb von Dampf-Großsterilisatoren. Die gültige Nachfolgenorm DIN EN ISO 17665-1 (Leitfaden dazu DIN EN ISO 17665-2), die einen breiteren Anwendungsbereich einschließlich Kleinsterilisatoren beinhaltet, enthält diese spezifische Anforderung nicht mehr. Für die Leistungsbeurteilung beschreibt diese Norm, dass zur Ergänzung der physikalischen Messungen auch mikrobiologische Methoden in Frage kommen, bei denen die biologischen Indikatoren in oder an dem Medizinprodukt angebracht werden müssen oder das Medizinprodukt direkt beimpft wird.

In den informativen Anhängen C und D dieser Norm wird darauf hingewiesen, dass für die mikrobiologischen Prüfungen die Stellen im Medizinprodukt gewählt werden, die von dem Sterilisiermittel unter den erforderlichen Bedingungen am schwierigsten zu erreichen sind. Wie auch die Norm DIN EN 285 für Dampf-Großsterilisatoren, befasst sich die DIN EN 13060 für Dampf-Kleinsterilisatoren nicht mit Anforderungen für die Validierung und Routineüberwachung.

Biologische Indikatoren sind zur Beurteilung der zu gewährleistende Haltezeit nicht geeignet, weil sie bei den meisten Sterilisationsprozessen länger ist, als die zur Abtötung der Bioindikatoren erforderliche Zeit. Eine physikalische Messung ist dazu erforderlich. Sowohl die Aufheizphase, um die Haltezeit zu erreichen, als auch die nachfolgende Abkühlphase über dem Temperaturbereich von 100°C tragen zur Abtötung bei. So sind zum Beispiel bei der Dampfsterilisation bei 134°C bereits nach wenigen Sekunden die Bioindikatoren inaktiviert und lassen so keine Rückschlüsse auf die geforderte Haltezeit von 3 bis 18 Minuten (Prionen-Problematik) zu.

Der Einsatz von biologischen Indikatoren kann somit als Ergänzung sinnvoll sein, stellt aber keinen Ersatz für eine Validierung dar.

Für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen von biologischen Indikatoren nach Normenreihe DIN EN ISO 11138 steht der Leitfaden DIN EN ISO 14161 zur Verfügung.

Besondere Hinweise zum Einsatz von chemischen Indikatoren

Chemische Indikatoren werden vorwiegend verwendet

zur Unterscheidung von sterilisierten und nicht sterilisierten Produkten (Prozessindikator)
und
für den Dampfdurchdringungstest

sowie als "im-Paket"-Indikatoren.

Chemische Indikatoren zeigen eine sichtbare Veränderung (z.B. Farbumschlag), wenn sie dem Sterilisationsverfahren bei den festgelegten Werten der kritischen Variablen (Herstellerangaben) ausgesetzt werden. Eine ungenügende Veränderung chemischer Indikatoren kann vor Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens (z.B. Fehlen des sterilisierenden Mittels) warnen: so können chemische Indikatoren sicher zwischen Sattdampf und Luft gleicher Temperatur unterscheiden. Denn nichtkondensierbare Gase (NKG, z.B. Luft) verhindern dort, wo Sie gesammelt auftreten, die Dampfsterilisation.

Teil 1 von DIN EN ISO 11140 unterscheidet mehrere Klassen chemischer Indikatoren mit unterschiedlichen Aufgaben. Diese Klassifizierung stellt allerdings keinerlei hierarchische Abstufung dar (kein "besser" oder "schlechter"). Prozessindikatoren der Klasse 1 müssen verwendet werden, um noch nicht sterilisierte Güter von bereits behandelten zu unterscheiden. Die einwandfreie Reaktion der Prozessindikatoren zeigt, dass die Verpackung Bedingungen ausgesetzt war, die nur im Sterilisator auftreten.

Indikatoren, die in Paketen oder Sieben eingesetzt werden, können die Lage ungünstiger Stellen aufzeigen und/oder bestätigen, dass dort festgelegte Werte der kritischen Variablen (Herstellerangaben) erreicht wurden.

Indikatorsysteme der Klasse 2 werden für spezielle Prüfungen benötigt, die ihrerseits in Normen über Sterilisatoren gefordert sind, sie bestehen aus einem Prüfkörper (process challenge device - PCD) und dem Indikator. Nach DIN EN ISO 17665-1, 12.1.6, muss täglich vor der Verwendung des Sterilisators eine Prüfung auf Dampfdurchdringung (z.B. ein "Bowie-Dick-Test") durchgeführt werden, wenn Luft aus der Sterilisierkammer entfernt wird, um ein schnelles und gleichmäßiges Eindringen des Dampfes in die Sterilisatorbeladung zu erreichen.

Chemische Indikatoren für die Prüfung der Dampfdurchdringung sind in den Teilen 3 und 4 von DIN EN ISO 11140 genormt. Chemische Indikatorsysteme für die Prüfung der Entlüftung und der Dampfdurchdringung bei Dampf-Kleinsterilisatoren sind in Teil 5 von DIN EN 867 genormt.

Prüfkörper wurden entwickelt, um jeweils eine spezielle Schwierigkeit der Dampfdurchdringung bei einem Sterilisationsverfahren darzustellen. Der Schwierigkeitsgrad ist auf den Typ des Sterilisationsverfahrens abgestimmt. Es gibt kein universelles PCD, das für alle Verfahrenstypen und alle Zwecke geeignet ist. DIN EN 285 und DIN EN 13060 definieren jeweils mehrere unterschiedliche Prüfkörper. Diese Prüfkörper repräsentieren keine bestimmten Produkte.

Der Schwierigkeitsgrad von Indikatoren der Klasse 2 beruht auf der Kombination des chemischen Indikators und der Prüfkörper-Bestandteile. Jede Variation, z.B. die Verwendung eines anderen Indikators, kann dazu führen, dass Störungen nicht mehr entdeckt werden. Deshalb dürfen nur vom Hersteller festgelegte Komponenten kombiniert werden. Das gilt auch für Systeme mit wiederverwendbarem Prüfkörper.

Ein Medizinproduktesimulator (MPS) zeigt nur, dass Luftentfernung und Dampfdurchdringung bei dem speziellen Medizinprodukt ausreichend sind. Ein Medizinproduktesimulator (MPS) dient nicht der Prüfung des Sterilisationsverfahrens und liefert keinen belastbaren Beweis dafür, dass das vom MPS vertretende Produkt tatsächlich sterilisiert wird. Ein MPS kann grundsätzlich anstelle des speziellen Medizinproduktes für den benannten Zweck bei der Leistungsbeurteilung eingesetzt werden. Der Nachweis der Eignung eines MPS ist in der DIN 58921 beschrieben.

Bei der Dampfsterilisation können zum Beispiel nicht kondensierbare Gase im Dampf und kurzzeitige Leckagen unerwartet auftreten. Derartige Störungen werden bei periodischen Prüfungen (z.B. "Bowie-Dick-Test") nur erkannt, wenn sie sich zufällig während der Prüfung ereignen.

Ein Fehler-Warnsystem, das bei jedem Sterilisationszyklus verwendet wird ("Chargenkontrolle"), kann aus einem Prüfkörper und einem physikalischen oder chemischen Detektor bestehen. Allgemeine Empfehlungen zur Anwendung von Fehler-Warnsystemen können gegenwärtig nicht gegeben werden, weil keine allgemein akzeptierten Methoden zur Verifizierung ihrer Leistung verfügbar sind (ein entsprechendes Normvorhaben ist in Vorbereitung).

Für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen von chemischen Indikatoren steht der Leitfaden DIN EN ISO 15882 zur Verfügung.

Übersicht über Anforderungen an Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte

Anlage 5

Kategorie der Aufbereitungseinheit	A	B	C
Einstufung der aufzubereitenden MP bis	Semikritisch A, kritisch A	Semikritisch B, kritisch B	kritisch C
Beispiele für die Anwendung der aufbereiteten MP	Verbandwechsel, (zahn) ärztliche Untersuchung und Behandlung ¹	invasive Eingriffe/Operationen, Endoskopie	invasive Eingriffe/ Operationen unter Anwendung von Medizinprodukten der Gruppe kritisch C bzw. deren Aufbereitung für andere
Beispiele für betroffene Einrichtungen	Arztpraxen ², Zahnarztpraxen ¹	Einrichtungen für das ambulant Operieren, Zahnarztpraxen, Endoskopie, Krankenhäuser	ausgewählte Krankenhäuser, Aufbereiter für Andere ⁴
Baulichfunktionelle Anforderungen	eigener Bereich ⁵ Zonentrennung in unrein - rein Lagerung (zeitliche Trennung möglich)	eigene Aufbereitungsräume ^{3, 5} Bereichstrennung in unrein - rein - Lagerung	jeweils eigene Räume für unrein - rein - Lagerung ³ spezielle Anforderungen je nach notwendigem technischen Aufwand
Beispiele für die technische Ausstattung	je nach Aufbereitungsprofil (zum Betrieb von RDG und Dampf-Kleinsterilisatoren siehe Anlagen Nr. 3 und Nr. 4) ggf. Ultraschallbad	je nach Aufbereitungsprofil RDG RDG (E) Ultraschallbad Siegelgerät geeignetes Prüfinstrumentarium geeigneter Sterilisator ggf. Wasseraufbereitungsanlage	je nach Aufbereitungsprofil RDG/RDG (-E) Ultraschallbad Siegelgerät geeignetes Prüfinstrumentarium Geräte für spezielle Sterilisationsverfahren Wasseraufbereitungsanlage
(Im Übrigen gelten die einschlägigen Vorschriften des Arbeitsschutzes) 1) Hand und Winkelstücke erfordern gesonderte Betrachtung 2) ausgenommen Endoskopie (z.B. in Gastro-Enterologie; Pulmologie; Urologie; HNO) und operative Tätigkeiten (s. Kategorie B) 3) bei Neu-, Zu- und Umbauten, möglichst auch bei bestehenden Einrichtungen 4) Anzeigepflicht gemäß MPG 5) Ein Raum kann in verschiedene Bereiche untergliedert werden und ein Bereich wiederum in unterschiedliche Zonen

Sachkenntnis des Personals

Anlage 6

Anforderungen an die Sachkenntnis des mit der Aufbereitung betrauten Personals in Aufbereitungseinheiten gemäß der Kategorien A und B (s. Anlage 5)

Die Sachkenntnis für die Aufbereitung von Medizinprodukten ( § 4 Absatz 3 MPBetreibV) umfasst folgende Inhalte:

Instrumentenkunde (ggf. fachgruppenspezifisch)
Kenntnisse in Hygiene/Mikrobiologie (einschließlich Übertragungswege)
Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten gemäß der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"
Schwerpunkte der Aufbereitung:
- sachgerechtes Vorbereiten (Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen, Zerlegen)
- Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung
- Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit
- Pflege und Instandsetzung
- Funktionsprüfung
- Kennzeichnung
- Verpackung und Sterilisation
- dokumentierte Freigabe der Medizinprodukte zur Anwendung / Lagerung
Räumliche und organisatorische Aspekte der Aufbereitung
Erstellen von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung
Rechtskunde ( MPG, MPBetreibV, BioStoffV)

Eine Qualifikation wird vermutet, sofern in einer nachgewiesenen Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen diese Inhalte in den Rahmenlehrplänen verankert sind und die Ausbildung erfolgreich abgeschlossen wurde. Wenn Inhalte im Rahmen der Ausbildung teilweise nicht bzw. nicht im aktuellen Stand vermittelt wurden, sind sie durch Besuch geeigneter Fortbildungsveranstaltungen zu ergänzen bzw. zu aktualisieren.

Ohne Nachweis einer Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen ist eine fachspezifische Fortbildung, z.B. in Anlehnung an die Fachkunde-Lehrgänge gemäß den Qualifizierungsrichtlinien der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV) oder durch Fortbildungsangebote der Heilberufskammern oder staatlichen Institutionen erforderlich.

Zu den Anforderungen an die Sachkenntnis wird auch auf die Informationsangebote von Körperschaften des öffentlichen Rechts und von Fachgesellschaften, wie z.B. der DGSV hingewiesen.

Tab. 1 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung
Einstufung	Medizinprodukt	Vorbereitung	Reinigung und Desinfektion	Spez. Kennzeichnung	Sterilisation	Kritische Verfahrensschritte, Besondere Anforderungen
Unkritisch	z.B. EKG-Elektroden		x
Semikritisch
A) ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung	z.B. Spekulum	(x)	x		(x)	Desinfektion (Wirkungsbereich bakterizid (einschließlich Mykobakterien), fungizid und viruzid)
B) mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung	z.B. Flexibles Endoskop (Gastroskop)	x ¹	x		(x ²)	Zusätzlich: s. entsprechende spez. Anlage Nr. 8 "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums"; bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion
Kritisch
A) ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung	z.B.Wund✓	(x)	x		x	Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion (s. Text Nr. 1.3) Grundsätzlich Sterilisation mit feuchter Hitze
B) mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung	z.B. MIC-Trokar	x ¹	x	(x)	x	Zusätzlich: - Nachweis einer anerkannten Ausbildung des mit der Aufbereitung Betrauten ⁴ - Grundsätzlich maschinelle Reinigung / thermische Desinfektion in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten ⁵ (s. Text Nr. 1.3) - Sterilisation mit feuchter Hitze
C) mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung	z.B. ERCP-Katheter	x ¹	x	x	x ³	Geeignete Sterilisation ³ Zusätzlich: Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (DIN EN ISO 13485) in Verbindung mit der Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" durch eine von der zuständigen Behörde anerkannte Stelle; Risikoanalyse DIN EN ISO 14971 (s. Text 1.4)
1) Vorreinigung auch unmittelbar nach Anwendung 2) Gegebenenfalls bei Endoskopen, die in sterilen Körperbereichen eingesetzt werden 3) Für nichtthermische Verfahren der Sterilisation wurde der Nachweis der Inaktivierung von Prionen bisher nicht durchgängig erbracht. Dies ist bei Medizinprodukten dieser Gruppe, die bestimmungsgemäß in Kontakt mit eröffnetem lymphatischem Gewebe oder Nervengewebe kommen, zu beachten (s. auch Anlage 7). 4) s. Anlage 6 Sachkenntnis des Personals 5) In jedem Falle Sicherstellung einer standardisierten und reproduzierbaren Reinigung mit nachgewiesener Wirkung (einschließlich der inneren Oberflächen). (x) Arbeitsschritt optional