.

Mitgeltende Anlage der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten".

1 Einleitung

Die sporadische Creutzfeld-Jacob-Krankheit (CJK) hat eine Häufigkeit von 1-2 Fällen pro 1 Million Einwohner und Jahr und gehört damit zu den seltenen Erkrankungen des Menschen. Allerdings wurde die Übertragung der CJK durch kontaminierte Medizinprodukte in Einzelfällen beschrieben. Zudem hat die Krankheit einen regelhaft tödlichen Verlauf. Darüber hinaus machte das Auftreten einer mit der BSE-assoziierten neuen Variante der CJK (vCJK) beim Menschen eine gezielte Auseinandersetzung mit dieser Thematik erforderlich, da sich die Erreger dieser Gruppe von Erkrankungen durch eine hohe Toleranz gegen übliche Verfahren der Aufbereitung von Medizinprodukten auszeichnen [1-3]. Zum epidemiologischen und pathogenetischen Hintergrund wird auf Beekes 2010 [1] sowie die jeweils aktuellen Daten zur Verbreitung der CJK/vCJK unter www.rki.de > Infektionsschutz > Infektions- und Krankenhaushygiene > Themen A-Z > CJK/vCJK verwiesen. Die CJK hat eine lange, im Einzelfall nicht genauer bekannte Inkubationszeit. Personen, die sich im asymptomatischen Stadium einer sich entwickelnden CJK befinden, d. h. einen fortschreitenden Vermehrungsprozess pathologischen Prionproteins (PrP^TSE) [4] im Körper aufweisen ohne bereits klinische Symptome zu zeigen, können ein gegenwärtig nicht erkennbares und auch nicht näher quantifizierbares Risiko im Hinblick auf eine iatrogene Übertragung von TSE-Erregern darstellen. Hinzu kommen Fälle, in denen invasive Eingriffe durchgeführt werden und das Krankheitsbild bzw. das genetische oder anderweitig bestehende Risiko (s. 1.1) nicht als solches erkannt wurde. Ziel der im Folgenden beschriebenen Maßnahmen ist es, das Risiko der Übertragung aller Formen von Erregern transmissibler spongiformer Encephalopathien (TSE) einschließlich der varianten CJK (vCJK) von Mensch zu Mensch durch kontaminierte Medizinprodukte zu minimieren.

Diese Maßnahmen lassen sich nach dem oben Gesagten in

1. solche bei erkennbarem (oder vermutetem) Risiko (z.B. Diagnose einer möglichen oder klinisch wahrscheinlichen CJK / vCJK bzw. einer rasch fortschreitenden Demenz) (Procedere I) oder
2. solche bei nicht erkennbarem Risiko unterteilen (Procedere II) (s. auch Tabelle 1).

Das gegenwärtig nicht sicher quantifizierbare aber nach allen Schätzungen [1] geringe Risiko einer Übertragung durch Anwendung sachgerecht aufbereiteter Medizinprodukte, die bei symptomlosen oder unerkannten Trägern eingesetzt wurden, hängt grundsätzlich ab

1. von der Prävalenz der Krankheit in der Bevölkerung und
2. dem Zusammentreffen
   • einer vorausgegangenen Kontamination eines Medizinproduktes (Eingriff an einem erregerhaltigen Gewebe bei einem symptomlosen oder unerkannten CJK/ vCJK-Träger),
   • der nicht vollständigen Entfernung (Dekontamination) oder Inaktivierung der CJK / vCJK-Erreger durch Reinigung/Desinfektion und gegebenenfalls Sterilisation des bei dem Eingriff verwendeten Instrumentes und
   • der zur Übertragung führenden Anwendung eines noch kontaminierten (kontagiösen) Medizinproduktes bei einem nachfolgenden Patienten, wobei die Wahrscheinlichkeit einer Infektion neben der residualen Erregerlast am Medizinprodukt auch von der Empfänglichkeit des Gewebes, in das TSE-Erreger eingebracht werden, bestimmt wird.

Wesentliche Parameter der Risikoanalyse/-abschätzung umfassen ferner Kenntnisse über

• die Erregerlast verschiedener Gewebe [5],
• die Wirksamkeit verschiedener Dekontaminations- und Inaktivierungsverfahren (s. Tabelle 2)

sowie

• die initiale Eiweißbelastung der gebrauchten chirurgischen oder endoskopischen Instrumente (s. Tabelle 3).

Diese Überlegungen liegen auch der Ableitung von risikominimierenden Maßnahmen zugrunde.

Für das Risikomanagement ist es wesentlich,

1. Risikopersonen (Risikogruppen 1.1)

   und

2. Risiko-Interventionen (Risikoeingriffe 1.2)

zu erkennen.

1.1 Risikogruppen

Die CJK / vCJK-Risikopersonen lassen sich in folgende Risikogruppen einteilen:

Risikogruppen (I-VI):

I. Personen, die an der vCJK leiden oder unter Verdacht stehen, daran zu leiden (mögliche oder klinisch wahrscheinliche vCJK).

II ⁴. Personen, die an CJK leiden oder unter Verdacht stehen, daran zu leiden (mögliche oder klinisch wahrscheinliche CJK).

III. Personen, die mit einem CJK-Patienten (Risikogruppe II bzw. an CJK Verstorbenen) verwandt sind (außer es wurde eine genetische Krankheitsform bei den betroffenen Verwandten ausgeschlossen).

IV. Empfänger von (nichtrekombinantem) humanem Wachstumshormon und von Cornea- oder Dura Mater-Transplantaten.

V. Patienten mit ungeklärter, rasch fortschreitender Erkrankung des ZNS mit und ohne Demenz ohne konkreten Verdacht auf CJK.

VI. Alle anderen Personen.

1.2 Risikogewebe bzw. Risikoeingriffe

Aufgrund der Verteilungsmuster pathologischen Prionproteins im menschlichen Organismus sind die Eingriffe in folgende Risikoeingriffe zu unterteilen [5]).

Risikoeingriffe (a-e; differenziert nach Erregerlast der tangierten Gewebe und CJK bzw. vCJK):

1. neurochirurgische Eingriffe mit Kontakt zum ZNS (Gehirn, Rückenmark, Nervus opticus) sowie Eingriffe mit Kontakt zu Spinal- und Trigeminusganglien, Innenohr, Hypophyse oder Area olfactoria der Nasenschleimhaut;
2. chirurgische Eingriffe am Auge (hintere Augenabschnitte: Retina und Nervus opticus); (sowie Cornea-Transplantation und Eingriffe unter Anwendung von Cornea-Transplantaten ⁵);
3. sonstige chirurgische Eingriffe mit Kontakt zu Risikogewebe (HNO, olfaktorisches Epithel);
4. Lumbalpunktion zur Gewinnung von Liquor (in der Regel nicht relevant, da grundsätzlich Einwegprodukte angewendet werden);
5. bei vCJK zusätzlich Eingriffe am lymphatischen Gewebe wie z.B. Tonsillektomie; Splenektomie, Appendektomie, Eingriffe am terminalen Ileum, Lymphknotenexstirpation, -biopsie, Eingriffe am Knochenmark (z.B. in der Orthopädie oder Unfallchirurgie). Blut ist nur bei der vCJK als spezifisches Risikomaterial anzusehen.

1.3 Risikomanagement

Vor jedem invasiven Eingriff soll auf Zeichen einer möglichen oder klinisch wahrscheinlichen CJK / vCJK geachtet werden, um ggf. notwendige spezifische präventive Maßnahmen einleiten zu können. Diese sind z.B. notwendig, wenn die Erregerlast an den zum Einsatz kommenden Medizinprodukten die Reinigungs-/ Dekontaminations- / Inaktivierungsleistung des eingesetzten Routine-Aufbereitungsverfahrens überschreitet. Dies ist aufgrund der Erregerverteilung im Organismus insbesondere in der Neuro- und Augenchirurgie, sowie in der HNO- / Kiefer-Chirurgie zu bedenken (s. 1.2).

Ein Verdacht auf das Vorliegen einer CJK ergibt sich, wenn der Patient Symptome einer neurologischen Multisystemerkrankung zeigt, die rasch fortschreitet. Ein konkretes Verdachtsmoment ist z.B. eine neu aufgetretene kortikale Sehstörung. Ophthalmologische Symptome sind die häufigste neurologische Erstmanifestation einer CJK [6]!

Typische Situation:

1. Zunächst kann die Zeitung plötzlich nicht mehr gelesen werden; dann Zeichen der kortikalen Sehstörung erfragen: Bilder sind nicht mehr vier-/rechteckig, Kachelfugen in Bad/Küche nicht mehr gerade, Farben haben sich verändert, Entfernungen können nicht mehr eingeschätzt werden (zumeist Männer geben an, plötzlich nicht mehr Auto fahren zu können).
2. Eine zu Anfang milde Demenz verschlechtert sich zusehends, d. h. innerhalb weniger Tage/des letzten Monats kommen eine erhebliche Zunahme der Vergesslichkeit oder neu aufgetretene Orientierungsstörung, Apraxie, verminderte Sprechfähigkeit oder eine Ataxie hinzu. Bei Patienten, bei denen klinisch ein Verdacht auf CJK / vCJK besteht, kann eine Verschiebung des Eingriffs / der Endoskopie um ca. 5 Tage hilfreich für eine präzisere Risikoeinschätzung sein. Hat sich der neurologische Zustand des Patienten innerhalb kurzer Zeit erkennbar verschlechtert, ohne dass eine andere erkennbare Ursache vorliegt, weist dies auf eine CJK hin.

Es obliegt der Verantwortung jedes beteiligten Arztes, also sowohl des zuweisenden als auch des den Eingriff durchführenden Arztes, bei jedem Patienten darauf zu achten, ob sich aus dem aktuellen Krankheitsbild der Verdacht auf das Vorliegen einer humanen TSE ergibt. Im Verdachtsfall soll bei elektiven Eingriffen ein neurologisches Konsil vor Durchführung der Untersuchung eingeholt und der Ablauf des Eingriffes entsprechend geplant werden. Ist ein Konsil aufgrund der Dringlichkeit der Untersuchung nicht vorher zu organisieren, kann die Untersuchung unter den Bedingungen des Procedere I (erkennbares Risiko, s. unten) durchgeführt werden. Ggf. können die Medizinprodukte (z.B. Endoskop) nach der Untersuchung bis zur Klärung des CJK-Verdachts asserviert / in Quarantäne genommen werden (siehe 1.3.2.1).

1.3.1 Vorgehen bei nicht erkennbarem Risiko (Procedere II), generelle Maßnahmen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zur Vermeidung der Übertragung von pathologischem Prionprotein ("best practice")

Wenn möglich sollen bei Eingriffen an Risikogeweben (siehe 1.2 a) - d)) Medizinprodukte, die nur einmalig angewendet werden, zum Einsatz kommen, z.B.

• Skalpelle,
• Biopsienadeln und Kanülen, Medizinprodukte für die rückenmarksnahe Anästhesie und Nervenleitungsblockade,
• Knochenbohrer und -schrauben mit möglichem Kontakt zu ZNS bzw. Liquor.

Bei wiederaufbereitbaren Medizinprodukten muss zwischen thermostabilen und thermolabilen Medizinprodukten (z.B. flexiblen Endoskopen) unterschieden werden.

Nachfolgend sollen zunächst die generellen Maßnahmen zur Vermeidung einer Übertragung von pathologischem Prionprotein durch Medizinprodukte dargestellt werden. Auf besondere Aspekte bei der Aufbereitung flexibler Endoskope wird weiter unten eingegangen. Für starre Endoskope, die dampfsterilisiert werden können, gelten die entsprechenden Aufbereitungsempfehlungen wie für thermostabile chirurgische Instrumente.

Die Aufbereitung von Medizinprodukten soll generell unter Beachtung der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention und des BfArM "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" in der jeweils aktuellen Fassung erfolgen und dabei wenigstens zwei auch für die Dekontamination bzw. Inaktivierung von Prionen (zumindest partiell) geeignete Verfahren kombinieren (s. Tabelle 2, [7]).

Zu diesen Verfahren gehören z.B. eine:

• Vorreinigung und Reinigung,
• geeignete (ggf. chemothermische) Desinfektion,
• Sterilisation mit nachgewiesener Prionwirksamkeit (siehe auch . Tabelle 2 sowie ANSM-Liste (www.ansm.sante.fr)).

1.3.1.1 Vorreinigung und Reinigung

Die übermäßige Antrocknung von Gewebe und Blutresten auf den inneren und äußeren Oberflächen von Medizinprodukten ist durch entsprechende Maßnahmen zu vermeiden. Dazu kann z.B. eine Optimierung von Entsorgungszeiten sowie die Vermeidung proteinfixierender Einflüsse (z.B. durch Einwirkung hoher Temperaturen oder bestimmter Desinfektionsmittel) und eine Vorreinigung der Medizinprodukte unmittelbar nach Einsatz am Patienten dienen.

Für die Beurteilung der Eignung der Reinigungsprozesse ist die jeweils nachgewiesene Reinigungsleistung (s. hierzu auch die Angaben zur Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen) entscheidend (s. auch Tabelle 3).

Nach derzeitigem Kenntnisstand ist der Aufbereitung im alkalischen Milieu hinsichtlich der Reinigungsleistung der Vorzug zu geben (entscheidend ist grundsätzlich die nachgewiesene Reinigungsleistung). Eine Prioninaktivierende Eigenschaft eines Reinigers ist am ehesten bei pH-Werten > 10 und einer Einwirkzeit über 10 Minuten bei erhöhten, aber Protein nicht fixierenden Temperaturen (z.B. 55 °C) zu erwarten. Entscheidend für die Auslobung einer Prioninaktivierenden Eigenschaft sind jedoch entsprechende ausdrückliche Nachweise (s. z.B. Liste der ANSM [7, 8]).

Bei Medizinprodukten aus Edelstahl sind bei Anwendung alkalischer Reinigungsprozesse in der Regel keine Probleme zu erwarten. Bei Medizinprodukten, die andere Werkstoffe enthalten, sollte die Materialverträglichkeit des Reinigers beim Hersteller erfragt und ein geeignetes Verfahren mit hoher Reinigungsleistung ausgewählt werden.

Bei augenärztlichen Operationen muss ausgeschlossen sein, dass Rückstände der alkalischen Reinigungsmittel zu Komplikationen (z.B. Verätzungen) am Patientenauge führen. Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, die in der Augenheilkunde eingesetzt werden, kommt daher einer standardisierten und sachgerechten Zwischenspülung mit geeignetem Wasser größte Bedeutung zu. Bei Reinigung und Desinfektion in einem RDG soll bei augenärztlichen Instrumenten durch entsprechende Programmwahl der Erfolg der Spülung sichergestellt werden, um potentiellen Verätzungen durch Rückstände alkalischer Reinigungsmittel am Patientenauge vorzubeugen. Die Entfernung der Alkalität muss im Rahmen der Prozessvalidierung nachgewiesen werden.

1.3.1.2 (Chemothermische) Desinfektion

Es wird darauf hingewiesen, dass chemische (z.B. Aldehyde, Alkohole, Peressigsäure) sowie thermische Prozesse im Rahmen der Aufbereitung im RDG (z.B. thermische Desinfektion; Trocknung) Einfluss auf die Prionwirksamkeit nachfolgender Prozessschritte (z.B. der Sterilisation) haben können. Der Vorreinigung und Reinigung vor möglicher chemischer oder thermischer Proteinfixierung kommt daher herausragende Bedeutung zu. Auch unter diesem Aspekt ist der Einsatz entsprechend geeigneter Reiniger von Vorteil.

1.3.1.3 Sterilisation

1. Dampfsterilisation

   Für die Sterilisation wird die Dampfsterilisation bei 134 °C mit einer Haltezeit von mindestens 5 Minuten empfohlen, sofern eine Vorbehandlung (Vorreinigung, Reinigung, Desinfektion) wie oben beschrieben erfolgte [9].

   Medizinprodukte, die nicht zuverlässig oder nicht sicher (z.B. wegen der Gefahr der Verätzung bei Eingriffen am Auge) in einem RDG unter Einbeziehung eines wenigstens partiell prioninaktivierenden oder priondekontaminierenden Reinigungsschrittes aufbereitet werden können und bestimmungsgemäß in Kontakt mit (Prion-) Risikogewebe (z.B. Risikoeingriffe a, b, c) kommen, können gegebenenfalls einem anderen standardisierten und dokumentierten Reinigungsverfahren unterworfen werden, an welches sich eine Dampfsterilisation bei 134 °C mit einer Haltezeit von 18 Minuten anschließt. Ist auch dies nicht möglich, muss ein geeignetes Aufbereitungsverfahren entwickelt und im Einzelnen festgelegt oder ggf. auf die Aufbereitung verzichtet werden [6].

2. Alternative Aufbereitungsverfahren für thermolabile Medizinprodukte

   Die Entwicklung immer komplizierterer Medizinprodukte unter Verwendung unterschiedlicher Materialien für den invasiven Einsatz macht die Entwicklung neuer Aufbereitungsverfahren erforderlich (besonders in den Bereichen Ophthalmologie, HNO, ZMK, ZNS- und Wirbelsäulenchirurgie). In den letzten Jahren sind verschiedene partiell priondekontaminierende Aufbereitungsverfahren entwickelt worden (siehe z.B. ANSM-Liste, [10-17]). So sind z.B. bestimmte H₂O₂-basierte Sterilisationsprozesse zur zumindest partiellen Inaktivierung von TSE-Infektiösität auf den vom sterilisierenden Agens erreichbaren äußeren oder inneren Oberflächen von Medizinprodukten in der Lage [10-17]. Die Wirksamkeit dieser Verfahren ist u. a. von der Vorbehandlung der Medizinprodukte, von der Art und Beschaffenheit der potenziell kontaminierten Oberflächen, von der Konzentration des H2O2 an den zu behandelnden Oberflächen sowie von der Art der Beladung (Teilbeladung, Vollbeladung) abhängig. Vor einer Anwendung ist zu prüfen, ob verlässliche Daten vorliegen, nach denen die Wirksamkeit des Verfahrens unter den in der Praxis vorliegenden oder vergleichbaren Bedingungen (Sterilisiergut, biologische Belastung, Vorbehandlung, wirksamkeitsrelevante Sterilisationsparameter) erfolgreich geprüft wurde (siehe z.B. ANSM-Liste [10-17].

1.3.2 Vorgehen bei erkennbarem Risiko (Procedere I) (Prionenspezifische Schutzmaßnahmen)

Wurde vor einem invasiven Eingriff der Verdacht auf eine mögliche oder klinisch wahrscheinliche CJK/vCJK geäußert (s. 1.3) oder soll bei einem Patienten mit bereits bestehendem Verdacht auf eine mögliche oder klinisch wahrscheinliche CJK/vCJK ein Eingriff (einschließlich endoskopischer Eingriffe) durchgeführt werden, so soll die Indikation nochmals sorgfältig geprüft und danach ein risikominimierendes Vorgehen festgelegt werden. Besteht die Indikation für den Eingriff fort, so kommen die folgenden Maßnahmen in Betracht:

Prionenspezifische Schutzmaßnahmen müssen bei folgenden Kombinationen von Risikogruppen und Risikoeingriffen erfolgen:

• Bei der Risikogruppe I (Verdacht auf vCJK, s. 1.1) sind die unten angeführten Maßnahmen bei allen invasiven Eingriffen (s. 1.2) erforderlich.
• Bei den Risikogruppen II (Verdacht auf CJK, s. 1.1) sowie III - V sind die unten angeführten Maßnahmen bei den Risikoeingriffen a-d (s. 1.2, Eingriffe an ZNS, Auge, olfaktorischem Epithel, Liquor) erforderlich.

Folgende prionenspezifische Schutzmaßnahmen sind dabei angezeigt:

Wann immer möglich und operationstechnisch vertretbar, sind für die Durchführung invasiver Maßnahmen bei Patienten mit definitiver, klinisch wahrscheinlicher oder möglicher (v) CJK Einwegartikel zu verwenden. Diese sind nach Gebrauch entsprechend AS 180103 zu entsorgen und zu verbrennen.

Ist die Verwendung von Einmalartikeln nicht möglich, ist der Eingriff im Vorfeld so zu planen, dass unter den zur Anwendung kommenden Medizinprodukten diejenigen identifiziert werden, die nach sorgfältiger Abwägung einer sicheren Aufbereitung zugeführt werden können. Alle anderen Medizinprodukte müssen nach der Anwendung gemäß AS 180103 entsorgt und verbrannt werden.

Solche Medizinprodukte, die aufgrund ihrer konstruktiven und materialtechnischen Eigenschaften sicher aufbereitet werden können (z.B. thermostabile Medizinprodukte "kritsch A"), werden unter Beachtung des Arbeitsschutzes einer geeigneten Vorreinigung zugeführt (s. 1.3.1.1). Für die initiale Priondekontamination kommen entsprechend den von der WHO empfohlenen Maßnahmen NaOH, NaOCl und Guanidiniumthiozyanat in Betracht. Die Vorreinigung erfolgt aus Gründen der Praktikabilität in einer geeigneten Wanne, die nach Benutzung selbst geeignet desinfiziert oder entsorgt wird. Das für die Vorreinigung verwendete Instrumentarium (z.B. Bürsten) wird gemäß AS 180103 entsorgt und verbrannt.

Nach erfolgter Vorreinigung und Spülung in Wasser wird das Instrumentarium isoliert maschinell mit einem validierten prionwirksamen Reinigungsprozess gereinigt und ggf. in einem geeigneten nichtfixierenden chemothermischen Desinfektionsprozess desinfiziert. Auf eine thermische Trocknung sollte im Hinblick auf die mögliche Beeinträchtigung des nachfolgenden Sterilisationsprozesses verzichtet werden. Im Anschluss daran ist ein Leerzyklus vom RDG zu durchlaufen.

Alternativ (z.B. bei unklarer neurologischer Diagnose; z.B. Risikogruppe III-V) kann das Medizinprodukt nach alleiniger Vorreinigung und Spülung bis zur Klärung der Diagnose geeignet asserviert werden. Bei Ausschluss einer CJK/vCJK kann eine übliche Aufbereitung (Procedere II) erfolgen.

Bei Verdacht auf vCJK gelten alle invasiv eingesetzten Medizinprodukte (kritische Medizinprodukte sowie mit Gewebe kontaminierte semikritische Instrumente (z.B. Biopsiekanal)) als potenziell Prp^TSE kontaminiert. Sofern diese Medizinprodukte nicht verworfen werden, kann eine Asservierung bis zur Klärung der Diagnose erfolgen (s. Tabelle 1).

1.3.2.1 Asservierung von Medizinprodukten

Die Asservierung von Medizinprodukten bis zur Bestätigung oder zum Ausschluss der Diagnose soll sorgfältig geplant an zentraler Stelle (z.B. in der Zentralen Sterilgut-Versorgungsabteilung (ZSVA)) erfolgen. Die Verdachtsdiagnose wird durch den zuständigen Arzt auf einem Formblatt (Instrumenten-Begleitschein) dokumentiert. Eine Ausfertigung ist den asservierten Instrumenten beizufügen, eine zweite ist in der Krankenakte abzulegen, eine dritte wird dem Krankenhaushygieniker/dem für die Hygiene Zuständigen zugeleitet. Die Instrumente werden auf Sieben in einem alkalibeständigen und dampfsterilisierbaren Behälter (z.B.V4A-Stahl, DIN-Werkstoffnummer 4401) mit dicht schließendem Deckel oder einem geeigneten Einwegbehälter trocken abgelegt. Der Behälter muss für diesen Zweck dauerhaft und eindeutig gekennzeichnet sein (z.B. Medizinprodukt mit Verdacht auf Prionkontamination; nicht zur Verwendung geeignet).

Für die Ablage gelten folgende Regeln:

• Einwegprodukte zuvor aussondern und als Abfall (Abfallschlüssel 180103) in sicherem Behältnis zur Verbrennung geben,
• grobe Verschmutzungen der gegebenenfalls später aufzubereitenden Medizinprodukte unter strikter Beachtung des Arbeitsschutzes entfernen (s. auch geeignete Vorreinigung),
• Verletzungen unbedingt vermeiden,
• Container und Siebe nicht überladen,
• Instrumente geordnet, mit geöffneten Gelenken bzw. Scharnieren ablegen,
• Container sicher verschließen (z.B. beidseitig verplomben) und
• Übergabe des Containers an die ZSVA/ den Aufbereiter auf dem Begleitschein bestätigen.

Bis zur Klärung der Diagnose (CJK/vCJK bestätigt, ungeklärt oder sicher ausgeschlossen) verbleibt das Instrumentarium an einem festgelegten Ort unter der Verantwortung einer festgelegten Person. Die Mitteilung der Diagnose erfolgt schriftlich durch den zuständigen Arzt und wird auf dem Begleitschein dokumentiert. Aufgrund der Komplexität des zu lösenden Problems wird empfohlen, den zuständigen Krankenhaushygieniker über den Vorgang zu informieren. Bei bestätigter oder abschließend ungeklärter Diagnose (CJK/vCJK) werden die angewendeten semikritischen und kritischen Medizinprodukte (s. "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten") durch Verbrennung (AS 180103) schadlos entsorgt (bzw. mit prionspezifischen Maßnahmen - soweit im Zusammenhang mit CJK vertretbar - aufbereitet).

Ist eine Erkrankung an CJK/vCJK sicher ausgeschlossen worden, können die Instrumente gemäß der Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" wie üblich aufbereitet werden (s. auch Anlage Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums).

1.4 Anwendung flexibler Endoskope unter dem Aspekt CJK/vCJK

1. Vorgehen bei nicht erkennbarem Risiko (Procedere II)

   Flexible Endoskope kommen in der modernen Medizin häufig, unter anderem zur Anlage einer PEG zur Anwendung. Gerade in der Gruppe von Patienten, bei denen letztere Indikation gestellt wird, finden sich auch Patienten mit Demenz. Kann durch sorgfältige Anamneseerhebung (s. 1.3) der Sachverhalt nicht näher geklärt werden, gilt dennoch, dass keine Gefährdung nachfolgend untersuchter Patienten und keine Kreuzkontaminationsgefahr weiterer Medizinprodukte durch Anwendung von (invasiv eingesetzten) Medizinprodukten bei diesen Patienten ausgehen darf. Hierzu dienen grundsätzlich die Empfehlungen zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischem Zusatzinstrumentarium".

   Wichtige Aspekte seien hier nochmals ausdrücklich hervorgehoben:

   Im Hinblick auf eine Rückverfolgbarkeit, soll eine patienteneigene Dokumentation des verwendeten Endoskops erfolgen.

   Die Vorreinigung ist ein essentieller Schritt bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, insbesondere von flexiblen Endoskopen. Von einer unsachgemäßen Vorreinigung oder Bürstenreinigung der Kanäle in einer Reinigungsflotte, die ohne Wechsel für mehrere Endoskope genutzt wird, kann die Gefahr einer Kreuzkontamination anderer Medizinprodukte ausgehen. Unter diesem Gesichtspunkt wird für das Vorgehen nach Beendigung der Endoskopie grundsätzlich folgendes Vorgehen empfohlen.

   Direkt nach Ende der Untersuchung werden der Instrumentierkanal sowie sämtliche andere Kanäle des Instrumentes mit Wasser gründlich durchgespült und der patientenseitige Teil des Endoskops mit einem Einmaltuch zur Entfernung grober Verunreinigungen von außen abgewischt.

   Ohne Antrocknung der Verschmutzungen wird das Gerät in ein Tauchbecken/eine Wanne zur Vorreinigung mit einem geeigneten leistungsfähigen Reiniger gelegt und die Kanäle unter Beachtung des Personalschutzes sorgfältig durchgespült (s. Tabelle 2; 1.3.1.1). Verwendete Reinigungsbürsten (flexible Bürsten, Hand- und Zahnbürsten) sind nach jeder Benutzung im Ultraschallbad zu reinigen und anschließend zu desinfizieren. Am Ende des Tages sind sie nach Reinigung und Desinfektion trocken und kontaminationsgeschützt zu lagern. Die Reinigungslösung wird durch organisches Material und chemische Rückstände belastet und ist daher unter Beachtung des Arbeitsschutzes mindestens arbeitstäglich frisch anzusetzen. Bei sichtbarer Verunreinigung oder Kontamination durch ein mit Fäzes verunreinigtes Endoskop ist die Reinigungslösung sofort zu wechseln. Das Reinigungsbecken muss arbeitstäglich gründlich mechanisch gereinigt und desinfiziert werden.

   Auch das Vorreinigungsbecken soll einer Wischreinigung mit einem geeigneten Reiniger unterzogen werden.

   Nach der sorgfältigen Vorreinigung wird das Endoskop weiter entsprechend den üblichen Empfehlungen zur Aufbereitung flexibler Endoskope aufbereitet.

   Eine aktuelle Risikobewertung einer Expertenkommission aus dem Vereinigten Königreich (UK) kommt zu dem Schluss, dass für Endoskope, die im oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt zum Einsatz kamen, nur ein geringes Risiko einer relevanten Kontamination mit pathologischem Prionprotein besteht, solange diese nicht invasiv (z.B. keine Biopsien durchgeführt wurden) oder bei Patienten mit vCJK zur Anwendung kamen. Für Endoskope, die im HNO-Bereich oder der Neurochirurgie zum Einsatz kamen (Risikoeingriffe a, b, c und e), wird von einer höheren potenziellen Erregerlast ausgegangen (MDA DB2002(05) mit Annex A1 und F) [18, 19].

   Für einen risikoadaptierten Einsatz von flexiblen Endoskopen werden daher folgende Überlegungen zugrunde gelegt:

2. Patienten mit gesicherter CJK/vCJK und Patienten mit Verdacht auf bzw. erhöhtem Risiko für CJK/vCJK ( Risikogruppen I-V), (Vorgehen bei erkennbarem Risiko, Procedere I)

   Flexible Endoskope in der Neurochirugie, Kieferchirugie und HNO-Heilkunde:

   • Bei neurologischneurochirurgischen Eingriffen sowie bei Hals-Nasen-Ohrenärztlichen und kieferchirurgischen Eingriffen, bei denen ein Kontakt mit olfaktorischem Epithel möglich ist, sollen bei Patienten mit CJK/vCJK oder Verdacht auf CJK/ vCJK, sofern medizinisch vertretbar, flexible Endoskope nicht verwendet werden. Sollte ein Einsatz erforderlich sein, soll das Endoskop nach dem Einsatz aus dem Verkehr gezogen werden (s. 1.3.2.1). Das weitere Vorgehen unterliegt einer Prüfung im Einzelfall.

   Flexible Endoskope in der Gastroenterologie, Pulmologie, Intensivmedizin und Urologie:

   • Endoskope, die in anderen Bereichen als der HNO-Heilkunde, der Kieferchirugie oder der Neurochirugie bei Patienten mit Verdacht auf CJK/vCJK zum Einsatz kamen, sollen nach Vorreinigung (s. 1.3.1.1) zunächst aus dem Verkehr gezogen (in Quarantäne genommen) werden (s. 1.3.2.1). Über die mögliche Aufbereitung wird in der Folge entschieden.
   • Bei der Entnahme von Biopsien oder bei anderen invasiven Eingriffen können Endoskop bzw. Endoskopkanal (z.B. durch lymphatisches Gewebe bei PE im terminalen Ileum) kontaminiert werden.
   • Besteht der Verdacht auf vCJK fort, soll von einer Aufbereitung abgesehen werden.
   • Im Falle des Verdachtes auf CJK ( Risikogruppe II) kann bei endoskopischen Eingriffen in der Gastroenterologie, Pulmologie / Intensivmedizin und Urologie eine Aufbereitung der Endoskope unter Berücksichtigung besonderer Sorgfalt und der oben angeführten zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen bezüglich des Zusatzinstrumentariums und der Reinigungsbürsten erfolgen.
   • Aldehydische Desinfektionsmittel mit fixierenden Eigenschaften (wie Glutaraldehyd und OPA) können Prionen stabilisieren und fixieren. Desinfektionsmittel mit fixierenden Eigenschaften sollen bei der Aufbereitung von flexiblen Endoskopen, die bei Patienten mit Verdacht auf CJK zum Einsatz kamen, nicht verwendet werden.

   Endoskopisches Zusatzinstrumentarium:

   • Bürsten zur Reinigung der Endoskopkanäle sollen nach Gebrauch verworfen und entsorgt werden (AS 18 01 03).
   • Bei Durchführung einer Biopsie müssen Einmal-Biopsiezangen benutzt und anschließend verworfen und entsorgt werden (AS 18 01 03).
   • Im Falle einer durchgeführten Biopsie muss die Verschlusskappe des Biopsiekanals vor Aufbereitung des Endoskops verworfen und entsorgt werden (AS 18 01 03).

1.5 Arbeitnehmer-Innenschutz

Hierzu wird ausdrücklich auf die TRBA 250 sowie den ABAS-Beschluss 603 hingewiesen. Aus Gründen der Nutzbarkeit der vorliegenden Empfehlung wird an dieser Stelle nur kurz auf das Tragen flüssigkeitsdichter Schürzen bzw. Kittel, eines geeigneten Schutzes der Schleimhäute vor Spritzern (z.B. Mund-Nasen-Schutz / Schutzbrille) und doppelter Handschuhe, sowie auf die Verwendung flüssigkeitsdichter OP-Abdecktücher im Rahmen invasiver Eingriffe hingewiesen.

In der täglichen (Grund-) Pflege von (v)CJK-Patienten sind - soweit nicht aufgrund weiterer (anderer) Diagnosen erforderlich - keine speziellen über die Standardhygiene hinausgehenden Maßnahmen erforderlich. Wirksame Schutzmaßnahmen sind jene, die auch zum Schutz vor HIV, Hepatitis B und Hepatitis C getroffen werden.

1.5.1 Maßnahmen nach ungeschützter Exposition gegenüber erregerhaltigem Material

Gemäß ABAS-Beschluss 603 :

Bei Schnitt- oder Stichverletzungen mit Kontakt zu erregerhaltigem Material fördert man die Wundblutung, spült dann den Wundbereich unter fließendem Wasser ab, und behandelt den Wundbereich schließlich für 5-10 Minuten mit 1M NaOH (ggf. mit einem getränkten Mull oder Wattebausch, um nichtkontaminierte Hautbereiche zu schonen). Anschließend sollte wiederum gründlich mit fließendem Wasser gespült werden.

Bei Hautkontamination (keine sichtbaren Wunden) wird die betroffene Stelle zuerst gründlich unter fließendem Wasser abgespült, dann wie oben beschrieben mit 1M NaOH behandelt, und anschließend wiederum gründlich mit Wasser abgespült. Mechanische Reizungen verletzter oder kontaminierter Hautstellen (z.B. durch Scheuern mit einer Bürste) sind zu vermeiden.

Die zur Wundbehandlung erforderlichen Lösungen sind gesondert bereitzuhalten und alle drei Monate (Stabilität von NaOH) zu erneuern.

Zur weiteren Versorgung ist nach Durchführung der Sofortmaßnahmen ggf. ein Arzt aufzusuchen. Bei invasiven Kontaminationen, einer Kontamination von Schleimhäuten (z.B. Auge) oder peroralen Kontaminationen mit Materialien, welche humane TSE-Agenzien enthalten, ist nach ausführlicher Beratung mit einem erfahrenen Arzt und sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu entscheiden, ob als weitere Schritte zur Prophylaxe eine immunsuppressive Therapie oder weitere Maßnahmen sinnvoll sind.

Beachte: Die NaOH-Lösungen sind in verschlossenen Behältern aufzubewahren.

1.6 Entsorgung von Abfällen, die mit TSE-erregerhaltigem Gewebe (s. 1.2) kontaminiert sind

Diese sind gemäß AS 18 01 03 zu sammeln und anschließend zu verbrennen.

Alle übrigen Abfälle aus der Versorgung von CJK/vCJK-Patienten werden gemäß AS 18 01 04 gesammelt und entsorgt.

Literatur

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Für Patienten mit möglicher oder wahrscheinlicher Erkrankung an sporadischer oder hereditärer CJK wurde in Deutschland (in Zusammenarbeit mit verschiedenen Herstellern) ein Endoskop-Pool geschaffen. Für spezielle Eingriffe bei CJK-Patienten (s. 1.3.2.3) können aus diesem Gerätesortiment (Gastroskope und Koloskope) Endoskope abgerufen werden. Die eingesetzten Endoskope werden anschließend zentral aufbereitet.

Von dort erfolgen die Verschickung und die Aufbereitung nach speziellen Vorgaben, gegebenenfalls die Entsorgung. Die Mietkosten eines solchen Endoskops gehen zu Lasten des Anwenders. Das verwendete endoskopische Zusatzinstrumentarium (z.B. PEG-Material, Injektionsnadeln, Katheter) gilt als Einwegmaterial und wird gemäß AS 180103 entsorgt und verbrannt. Für die Aufbereitung der Endoskope kommt Guanidiniumthiozyanat zur Anwendung (s. Tabelle 2).

Nach dem Einsatz am Patienten wird das Endoskop zunächst sorgfältig durchgespült und von außen mit einem Reinigungstuch abgewischt (s. 1.3.1.1 und 1.3.2). Im Idealfall wird es unmittelbar danach in 4 M Guanidiniumthiozyanatlösung gelegt (s. Tabelle 2).

Vor der Guanidiniumthiozyanat-Dekontamination soll keine Vorbehandlung mit einer fixierenden Substanz erfolgen, d.h. das Gerät soll vorher nicht in aldehydhaltige Lösungen oder in alkoholische Lösungen eingelegt werden.

Reste einer alkoholischen Lösung dürfen nicht in die Guanidiniumthiozyanatlösung eingeschleppt werden, da Alkohol die Wirkung des Guanidiniumthiozyanat als chaotropes Salz hemmt. Reste einer Säure dürfen nicht in die Guanidiniumthiozyanatlösung eingebracht wer den. Durch sie könnten Zyanide freigesetzt werden.

Guanidiniumthiozyanat (GdnSCN)

Als erster Aufbereitungsschritt erfolgt die Dekontamination mit Guanidiniumthiozyanat. Es wird als 4-molare Lösung eingesetzt, da experimentell eine Renaturierung pathologischen Prionproteins bei mehr als 3-molarer Konzentration nicht mehr nachweisbar war. Im Umgang mit der Lösung sind folgende Sicherheitsmaßnahmen zu beachten: die Lösung darf nicht oral aufgenommen oder eingeatmet werden; bei Kontakt kann eine Reizung von Haut, Augen und Atemwegen auftreten. Zugaben von Säuren zu Guanidiniumthiozyanat kann eine Freisetzung von Zyaniden bewirken. Es sind daher Laborhandschuhe und ein Schutzkittel zu tragen sowie ein Ingestieren der Lösung, das Einatmen und der Kontakt mit Haut, Augen und Atemwegen zu vermeiden.

Vorgehen bei der Aufbereitung

Unter praktischen Aspekten soll die Aufbereitung des Endoskops in einer dafür vorgesehenen Wanne erfolgen (s. 1.3.1.1). Dies ermöglicht, mit ca. 4 - 5 l 4 M Guanidiniumthiozyanat auszukommen. Die Lösung wird in die Wanne gegeben und das Gerät darin eingelegt. Nach dem Einlegen wird jeder Gerätekanal mit einer handelsüblichen Plastikeinmalspritze separat durchgespült bzw. die Lösung durch den Kanal aspiriert und mit einer Reinigungsbürste, die der Kanalweite entspricht, durchgebürstet. Es ist auf die Durchgängigkeit jedes einzelnen Kanals zu achten. Danach wird die Guanidiniumthiozyanatlösung für 30 min einwirken gelassen. Es erfolgt ein erneutes Durchspülen und Durchbürsten der Kanäle mit nachfolgend 30 min Einwirkzeit der Guanidiniumthiozyanatlösung, so dass die Behandlung insgesamt 60 min dauert ( Tabelle 2).

Nach Beendigung der Einwirkzeit muss die Guanidiniumthiozyanatlösung aus dem Gerät sorgfältig ausgewaschen werden. Der einzige mögliche Geräteschaden kann daraus resultieren, dass die hochmolare Lösung auf dem Gerät aus kristallisiert und die entstandenen Kristalle bei Bewegung des Gerätes oder von Geräteteilen eine mechanische Schädigung von Kunststoffteilen bewirken könnte.

Die Guanidiniumthiozyanatlösung hat eine Haltbarkeit von mehreren Monaten. Sie muss vor Licht geschützt werden. Die Entsorgungsmodalitäten sollen im Krankenhaus abgesprochen werden. Die Entsorgung über das Abwasser kann zu erheblichen Umweltschäden führen. Die Entsorgung des Spülwassers vom Ausspülen des Endoskops über das Abwasser ist unproblematisch. Das Endoskop soll anschließend in einem RDG mit dem hausüblichen Endoskopereinigungsprogramm gereinigt und desinfiziert werden.

Ergänzende Informationen im Internet

Weitere berücksichtigte Literatur (s. auch www.rki.de > Infektionsschutz > Infektions- und Krankenhaushygiene > Themen A-Z > Informationen zu CJK/vCJK).

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Mitgeltende Anlage der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten".

Dieser Text ersetzt die entsprechende Empfehlung aus dem Jahr 2002, veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 45:395-411.

1 Einleitung und Hintergrund

1.1 Infektionsrisiko

Übertragungen von Mikroorganismen durch Endoskopie sind spärlich dokumentiert [1-11]. Einer Literaturübersicht zufolge sind in den Jahren 1966-1992 bei endoskopischen Untersuchungen des oberen Gastrointestinaltraktes 180 Übertragungen von viralen oder bakteriellen Erregern beschrieben, die zu Infektionen mit teilweise tödlichem Ausgang geführt haben [11]. Die Mehrzahl dieser Übertragungen ist auf unzureichende Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen unter Missachtung aktueller Aufbereitungsrichtlinien zurückzuführen [11].

Das Infektionsrisiko hängt sowohl von der Art des endoskopischen Eingriffs als auch von der Disposition des Patienten (z.B. Grunderkrankungen, anatomische Besonderheiten) und den Eigenschaften der Erreger ab [1-9, 11].

1.2 Involvierte Mikroorganismen

Durch Endoskope und endoskopisches Zusatzinstrumentarium können Viren (z.B. Hepatitis B [12], Hepatitis C [13-15], HIV [16, 17]), Bakterien (z.B. Salmonellen [18-21], Mykobakterien [22-24], Pseudomonaden [25-33], Helicobacter pylori [34-37]), Protozoen (z.B. Cryptosporidien [38, 39]), Pilze [40, 41] und Würmer (z.B. Strongyloides [42]) übertragen werden.

1.3 Prionen-Problematik

Das Risiko einer Übertragung Prionenassoziierter Erkrankungen (TSE) durch endoskopische Eingriffe ist bisher, nicht zuletzt wegen der geringen Prävalenz der Erkrankung, nicht quantifizierbar. Entsprechende Fälle sind bisher nicht beschrieben [43, 44]. Zum Vorgehen bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) wird auf Empfehlungen des Robert Koch-Instituts (RKI) verwiesen [45, 46]. Unter Berücksichtigung der epidemiologischen Erkenntnisse über Prionenassoziierte Erkrankungen [47] haben britische Experten [48, 49] und die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut [51] kürzlich die Empfehlungen zur Prävention Prionenassoziierter Erkrankungen überarbeitet und aktualisiert.

1.4 Relevante Infektionsquellen, -ursachen und Übertragungsmechanismen

Aufgrund konstruktiver Besonderheiten flexibler Endoskope [11] und endoskopischen Zusatzinstrumentariums werden diese als Medizinprodukte mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung eingestuft (s. hierzu auch [51]).

Patienten mit florider Infektionskrankheit, Erregerausscheider (z.B. von Salmonellen) oder Träger von Infektionserregern (z.B. Hepatitis B oder C, HIV-Infektion) stellen eine potenzielle Infektionsquelle für nachfolgend untersuchte Patienten dar [4] (Übersicht 1). Da der Trägerstatus eines Patienten unbekannt sein kann, muss jeder Patient als potenzieller Träger angesehen werden.

Mikrobielle Kontaminationen können den Außenmantel und das Kanalsystem des Endoskops, das Optikspülsystem einschließlich der Spüllösung und das Zusatzinstrumentarium (z.B. Biopsiezangen, Schlingen) betreffen [1-4, 9, 11]. Bei nicht sachgerechter Aufbewahrung oder beim Transport korrekt aufbereiteter Endoskope und Instrumente kann eine Rekontamination eintreten (Übersicht 1).

2 Allgemeine Anforderungen und Ziele

2.1 Ziele

Infektionen via Endoskop sind prinzipiell vermeidbar, daher müssen alle Maßnahmen der Infektionsprophylaxe konsequent umgesetzt werden. Ziel der vorliegenden Empfehlung ist die Beschreibung geeigneter und bewährter Maßnahmen, die eine Infektionsübertragung verhindern. Nach § 4, Abs. 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen. Ferner ist die Nachvollziehbarkeit der Abläufe zur Erzielung des Verfahrenserfolges, nicht zuletzt für behördliche Kontrollen, zu dokumentieren. Hinsichtlich der Aufbereitung starrer Endoskope und des Zusatzinstrumentariums wird auch auf die gemeinsamen Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" hingewiesen [51].

Die vorliegenden Empfehlungen gelten für alle gastroenterologischen, pulmonologischen und HNO-ärztlichen Untersuchungen mit flexiblen Endoskopen, unabhängig davon, ob die endoskopische Untersuchung im Krankenhaus, einer Privatklinik oder in einer Praxis (ambulantem Zentrum) etc. erfolgt. Sie gelten grundsätzlich auch für urologische Untersuchungen der Blase mit flexiblen Endoskopen, auch wenn es sich hierbei um einen Eingriff in eine physiologisch nicht besiedelte Körperhöhle handelt [50, 52]. Dabei ist die Konkretisierung im Anhang zu beachten. Ob die vorliegenden Empfehlungen auch für Endoskope gelten, die im Rahmen chirurgischer Operationen durch natürliche Körperöffnungen (NOTES = natural orifice translumenal endoscopic surgery) zum Einsatz kommen, ist derzeit nicht gesichert und bedarf weiterer Untersuchungen [53, 54].

Jede Aufbereitung muss von geschultem Personal in einem eigens für diesen Zweck ausgestatteten Raum (mit einer reinen und unreinen Zone) durchgeführt werden (siehe auch "Anforderungen der Hygiene an die baulichfunktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten"). Die Umsetzung dieser Empfehlungen in die Praxis ist eine verantwortungsvolle Aufgabe aller in der Endoskopie tätigen Personen.

Bei der Erarbeitung der vorliegenden Empfehlungen wurden verschiedene Leitlinien aus dem deutschsprachigen und internationalen Raum [55-71] sowie die Ergebnisse wissenschaftlicher Untersuchungen zugrunde gelegt [72-79]. Sie berücksichtigen die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) [68] und die Leitlinien anderer europäischer [56-58, 60, 61, 69-71] und amerikanischer Fachgesellschaften [55, 59] inkl. der multisociety guideline [65, 66] sowie der australischen Fachgesellschaft [63, 64] und der WGO [67]. Bei Vorliegen neuer Erkenntnisse ist eine Anpassung der Empfehlungen erforderlich.

Den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und von endoskopischem Zusatzinstrumentarium" liegt die amerikanische Spaulding-Klassifikation bzw. die Risikobewertung der Kommissionsempfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" [51] zugrunde. Instrumente, die Gewebe penetrieren oder in sterile Hohlorgane eindringen, müssen steril, Instrumente, die intakte Schleimhaut berühren, desinfiziert sein [80, 81].

2.2 Reinigung

Ziel der Reinigung von Endoskopen und endoskopischem Zusatzinstrumentarium ist die möglichst rückstandsfreie Entfernung organischen Materials und von Arzneimitteln, da der Desinfektions- oder Sterilisationserfolg durch Rückstände beeinträchtigt werden kann [51, 82]. Bei der anschließenden Desinfektion werden noch anhaftende Mikroorganismen mit Ausnahme bakterieller Sporen so weit abgetötet bzw. inaktiviert, dass von dem desinfizierten Medizinprodukt bei Kontakt mit der Haut oder Schleimhaut keine Infektionsgefahr ausgeht. Zur Sterilisation dienen validierte physikalische oder physikalisch-chemische Verfahren, die sämtliche an oder in dem Instrument befindlichen Mikroorganismen (inklusive bakterieller Sporen) abtöten oder inaktivieren.

Zur Vorreinigung und Reinigung flexibler Endoskope werden Lösungen oberflächenaktiver, nicht schäumender Substanzen (Tenside), enzymatische Reiniger oder nachgewiesenermaßen kombiniert reinigende und desinfizierende Lösungen verwendet [55, 56, 58-60, 66-71, 83-85]. Aldehyde und Peressigsäure können zur Fixierung von Eiweiß führen [86-88], ihr Einsatz bei der Reinigung wird daher nicht empfohlen.

Die alkalische Reinigung zeichnet sich durch eine hohe Wirksamkeit hinsichtlich der Lösung von Protein- und Fettrückständen und eine mikrobielle Wirksamkeit aus, andererseits kann es zu nachteiligen Materialveränderungen kommen. Angaben des Herstellers zur Materialverträglichkeit sind zu beachten. Auch wenn Unterschiede in der Wirksamkeit verschiedener Reiniger bestehen [89-94] ist eine eindeutige Überlegenheit einzelner Substanzen gegenüber anderen bisher nicht erwiesen.

2.3 Desinfektion

Zur Desinfektion (nach nicht fixierender Reinigung) flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums werden aufgrund der breiten und guten Wirksamkeit weltweit überwiegend aldehydische Lösungen oder Peressigsäure verwendet [55, 56, 58-60, 66-71, 80, 81]. Andere Desinfektionsmittel (z.B. Isopropanol 70%ig, jodhaltige Präparate, quaternäre Ammoniumverbindungen, Chlorhexidin) haben Lücken im erforderlichen Wirkungsspektrum [1, 3, 83-85]. Weitere Desinfektionsmittel, z.B. Aminderivate oder Desinfektionsmittel auf Oxidationsbasis oder elektrolysiertes saueres Wasser (EAW), wurden für die maschinelle Aufbereitung flexibler Endoskope getestet [95-101].

Für die manuelle Aufbereitung sind geprüfte Desinfektionsmittel in den Listen des Verbunds für Angewandte Hygiene (VAH) [102] bzw. des Robert Koch-Instituts [103] aufgeführt. Für die maschinelle Aufbereitung steht derzeit keine Liste mit geprüften und für wirksam befundenen Desinfektionsmitteln und -verfahren zur Verfügung. Es sind daher nur Reinigungs- und Desinfektionsmittel zu verwenden, deren Eignung und Wirksamkeit in Gutachten der Präparate- bzw. Gerätehersteller nachgewiesen und entsprechend deklariert wurde. Grundsätzlich sind nur Desinfektionsmittel mit nachgewiesener antibakterieller, antiviraler und fungizider Wirksamkeit zu verwenden.

Der Dekontamination von C. difficile dient die Kombination aus sorgfältiger Vor- und Hauptreinigung sowie eine Instrumentendesinfektion auf Basis von Glutaraldehyd und Peressigsäure [80, 104, 105].

2.4 Sterilisation von endoskopischem Zusatzinstrumentarium

Endoskopisches Zusatzinstrumentarium, das die Mukosa penetriert (z.B. Biopsiezangen, Papillotome und Schlingen), muss im Rahmen der Aufbereitung sterilisiert werden [51, 55, 70, 71, 74, 75, 78].

Bei Einweginstrumenten (z.B. Einwegpapillotome, Zangen und Schlingen) wird die Sterilität vom Hersteller garantiert. Bei Aufbereitung mehrfach verwendbaren Instrumentariums muss der Sterilisationserfolg vom Betreiber (z.B. ambulante oder stationäre Endoskopieabteilung/Sterilisationsabteilung des Krankenhauses/ Aufbereitungsunternehmen) nachvollziehbar sichergestellt werden [51, 77].

Injektionsnadeln (z.B. zur Sklerosierungsbehandlung von Ösophagusvarizen oder zur Unterspritzung blutender Läsionen) sind grundsätzlich als Einwegprodukt einzusetzen, da eine Aufbereitung von mit Blut kontaminierten Injektionsnadeln technisch schwierig ist und ein hohes Verletzung und Infektionsrisiko birgt [51, 70].

Endoskopisches Zusatzinstrumentarium, das bei therapeutischen Eingriffen an Gallengängen oder am Pankreasgang verwendet wird, muss steril sein. Ballonkatheter sind thermolabile Medizinprodukte der Gruppe "kritisch C" [51], deren Aufbereitung, falls überhaupt möglich, besonders hohen Anforderungen unterliegt. Die "European Society of Gastrointestinal Endoscopy" empfiehlt ausdrücklich, auf die erneute Anwendung zu verzichten [70].

Um Kontaminationen durch Spüllösungen zu vermeiden, sind auch die Optikspülflaschen und der Anschlussschlauch arbeitstäglich aufzubereiten (s. u.) [106].

2.5 Apparative Ausstattung und personelle Anforderungen

Die Anzahl der vorzuhaltenden Endoskope, des endoskopischen Zusatzinstrumentariums (z.B. Biopsiezangen, Polypektomieschlingen) und der Geräte zur Reinigung und Desinfektion von Endoskopen hängen von Untersuchungsspektrum, -frequenz, Zahl und Ausbildungsstand der endoskopierenden Ärzte und des assistierenden Personals, Verschleiß der Geräte, Einsatz im Notfalldienst und dem Zeitbedarf für die korrekte hygienische Aufbereitung ab [107].

Hinsichtlich der "Anforderungen der Hygiene an die baulichfunktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten" wird auf die diesbezüglichen Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention [108] sowie auf andere Empfehlungen zur baulichfunktionellen Gestaltung und Ausstattung von Endoskopieeinheiten [109-112] verwiesen.

Die Qualität und Sorgfalt bei der Aufbereitung flexibler Endoskope hängen maßgeblich von Ausbildungsstand und Motivation des Personals ab. Im Sinne der Qualitätssicherung ist hierfür eine dem Einsatzbereich entsprechende, fachspezifische Aus- und Weiterbildung entscheidend.

Gemäß § 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) dürfen Medizinprodukte nur von Personen angewendet werden (Abs. 2) und darf der Betreiber nur Personen beauftragen (Abs. 4), die dafür die erforderliche Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung haben [113]. Für Medizinische Fachangestellte und Arzthelfer/innen empfiehlt sich hierzu ein dem Curriculum der DEGEA (Deutsche Gesellschaft für Endoskopie-Assistenzpersonal) entsprechender Sachkundekurs "Endoskopaufbereitung" zum Erreichen der Sachkenntnis.

In Endoskopieabteilungen eines Krankenhauses mit endoskopischtherapeutischen Eingriffen soll ein angemessener Anteil (z.B. 50 %) des Endoskopiepersonals eine Fachweiterbildung besitzen, die sich an Empfehlungen der ESGENA (European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates) [114, 115] anlehnt und z.B. in Kursen der DEGEA erworben werden kann. Für Medizinische Fachangestellte und Arzthelfer/innen in Praxen bieten sich Fortbildungsveranstaltungen und Kurse der DEGEA und verschiedener Landesärztekammern an.

Regelmäßige hygienische und fachspezifische Schulungen aller in einer ambulanten oder stationären Endoskopieeinheit tätigen Mitarbeiter sind nach § 2 MPBetreibV [113], § 12 BioStoffV und Ziffer 5 TRBA 250 [116] erforderlich und zu dokumentieren.

Gemäß § 36 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) sind die innerbetrieblichen Verfahrensweisen zur Infektionshygiene in Hygieneplänen festzulegen.

Eine enge Zusammenarbeit mit Hygienefachpersonal (z.B. Krankenhaushygieniker, Hygienefachkraft, hygienebeauftragter Arzt im Krankenhaus) ist zu empfehlen.

3 Prinzipien und Durchführung der Aufbereitung flexibler Endoskope

Es werden manuelle Aufbereitung, manuelle Aufbereitung teilweise mit maschineller Unterstützung und maschinelle Aufbereitungsverfahren im Reinigungs- und Desinfektionsgerät für Endoskope (RDG-E) unterschieden (Tab. 1), bei letzterem erfolgt zusätzlich eine Differenzierung zwischen chemischen und chemothermischen Verfahren. Zur praktischen Durchführung der manuellen und maschinellen Aufbereitung flexibler Endoskope wird auf die im Anhang 1 aufgeführten Checklisten verwiesen.

Prinzipiell kann ein Endoskop sowohl manuell als auch maschinell hygienisch korrekt aufbereitet werden [106, 117-121]. Die manuelle Aufbereitung birgt Gesundheitsrisiken für das Personal (Infektionsgefahr, allergische Risiken) und bindet personelle Ressourcen. Da Forderungen nach Standardisierung und Validierbarkeit des Aufbereitungsverfahrens bei der manuellen Aufbereitung nur unzulänglich erfüllt sind, müssen manuelle Verfahren stets nach dokumentierten Standardanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften Verfahren durchgeführt werden. Die Aufbereitung im geschlossenen System (RDG-E) erleichtert die Aufbereitung und standardisiert das Aufbereitungsverfahren, daher ist die maschinelle Aufbereitung zu bevorzugen [51, 106]. Darüber hinaus bietet sie die Möglichkeit der rückverfolgenden Dokumentation der Aufbereitung. Die Verfahren in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für Endoskope (RDG-E) [117, 118, 122-129] beinhalten in der Regel einen integrierten Dichtigkeitstest, eine Aufbereitung des Wassers zur Schlussspülung (thermische oder UV-Desinfektion, Sterilfiltration) und die Dokumentation der erfolgreichen Aufbereitung bzw. detaillierte Fehlermeldungen. RDG-E sind Medizinprodukte und müssen somit die grundlegenden Anforderungen des Medizinprodukte-Gesetzes erfüllen. Eine europäische Norm zu den Anforderungen und Prüfungen für RDG-E [130] ist veröffentlicht. Weiterführende Angaben finden sich in der kürzlich von verschiedenen Fachgesellschaften herausgegebenen Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope [131], siehe auch Anlage 3 "Inbetriebnahme und Betrieb von Reinigungs-Desinfektionsgeräten (RDG) zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste)").

Um eine Rekontamination der Endoskope durch z.B. Pseudomonas spp., Legionella spp., atypische Mykobakterien zu verhindern, sind Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Endoskope (RDG-E), in denen das zur Schlussspülung verwendete Wasser durch Erhitzen desinfiziert und anschließend gekühlt wird, aus hygienischer Sicht zu bevorzugen [106, 132-134]. Bei RDGE, die zur Aufbereitung des Wassers zur Schlussspülung eine Sterilfiltration von Leitungswasser [133, 135-139] oder von Wasser aus einer Aquadest.-Anlage verwenden, muss der vorgeschaltete Sterilfilter regelmäßig nach Herstellerangaben gewechselt werden. Bei RDG-E mit UV-Desinfektion (z. T. kombiniert mit dreiminütiger thermischer Behandlung [bei 60 °C] des Spülwassers) ist die UV-Desinfektionsanlage nach Angaben des Geräteherstellers regelmäßig zu warten, um mögliche Fehler bei der Desinfektion des Spülwassers zu vermeiden.

3.1 Vorreinigung

Eine Vorreinigung des Endoskops soll unter Beachtung des Personalschutzes unmittelbar im Anschluss an die endoskopische Untersuchung erfolgen, während das Gerät noch an Lichtquelle und Absaugpumpe angeschlossen ist. Ziel ist es, ein Antrocknen von organischem Material und chemischen Rückständen im Kanalsystem oder an Außenteilen des Endoskops zu vermeiden und eine Kontamination des Umfelds zu verhindern [4, 140, 141].

Unmittelbar nach der endoskopischen Untersuchung ist das Einführungsteil des Endoskops mit einem flusenfreien Einwegtuch abzuwischen.

Anschließend ist das Endoskop mit dem Distalende in ein Gefäß mit Reinigungslösung einzutauchen; alle zugänglichen Kanäle sind mit der Reinigungslösung mehrfach durchzuspülen und durchzusaugen, um zu verhindern, dass in den Kanälen sich später nicht mehr zu entfernende Inkrustationen bilden [86].

Danach ist das Endoskop von Lichtquelle, Optikspülsystem und Absaugschlauch zu trennen, in den Aufbereitungsraum zu transportieren und dort in ein Becken mit Reinigungslösung einzulegen.

Das benutzte Endoskop wird in einem geschlossenen Behältnis (z.B. Wanne mit Deckel) zum Aufbereitungsraum transportiert, um eine Kontamination des Umfelds zu vermeiden.

3.2 Reinigung

Alle weiteren Aufbereitungsschritte erfolgen in der unreinen Zone eines separaten Aufbereitungsraums, da bei der Reinigung eines benutzten Endoskops durch Verspritzen von Flüssigkeit eine Kontamination von Flächen eintreten kann.

Alle Reinigungsschritte, insbesondere das Bürsten der Endoskopkanäle, sind unter der Flüssigkeitsoberfläche im Reinigungsbecken durchzuführen, um Spritzeffekte mit kontaminierten Flüssigkeiten zu vermeiden [70].

Die Arbeitsflächen im Aufbereitungsraum und im Untersuchungsraum sind arbeitstäglich und bei sichtbarer Kontamination umgehend mit Flächendesinfektionsmitteln mit nachgewiesener Wirksamkeit, z.B. gemäß Desinfektionsmittelliste des VAH [102], desinfizierend zu reinigen.

Bei unzureichender Reinigung ist die Wirksamkeit der nachfolgenden Desinfektion nicht gewährleistet [51, 80-82, 87, 142, 143], daher ist eine gründliche Reinigung des Endoskops Voraussetzung für eine korrekte Aufbereitung. Wie bei der Vorreinigung ist auch bei der (Haupt-) Reinigung durch Verfahrensführung sicherzustellen, dass es nicht zu einer Fixierung von Rückständen (z.B. Geweberesten, Blut) kommt. Durch eine sorgfältige manuelle Bürstenreinigung der Endoskopkanäle kann die Keimzahl um bis zu 4-log-Stufen reduziert werden [65, 72, 97]. Auch zur Entfernung von Parasiten/ Parasitenzysten ist eine gründliche manuelle Bürstenreinigung der Kanäle unabdingbar. Parasitenzysten werden durch die derzeit verwendeten Desinfektionsmittel z. T. nicht [39] oder nur unzureichend abgetötet [38, 144].

Eine manuelle Reinigung aller zugänglichen Kanäle des Endoskops mit einer desinfizierten Reinigungsbürste (mit der vom Hersteller kanalabhängig empfohlenen Bürstenstärke) ist grundsätzlich immer durchzuführen, soweit vom Hersteller des Endoskops bzw. des RDG-E nichts anderes ausgesagt wird.

Bei der mechanischen Bürstenreinigung ist eine flexible Reinigungsbürste mehrmals vollständig durch jeden zugänglichen Kanal zu ziehen, bis die Bürste frei von Verunreinigungen ist. Die Bürsten sollen dem jeweiligen Kanaldurchmesser entsprechen.

Nach der Bürstenreinigung sind die Kanalsysteme mit Wasser von Trinkwasserqualität zu spülen. Das Restwasser in den Kanälen ist mittels Durchblasen von Druckluft oder mittels Luft aus einer Spritze zu entfernen, um nachfolgend mögliche Interaktionen der Reinigungslösung mit der Desinfektionsmittellösung oder Verdünnungen der Desinfektionsmittellösung zu vermeiden.

Verwendete Reinigungsbürsten (flexible Bürsten, Hand- und Zahnbürsten) sind nach jeder Benutzung im Ultraschallbad zu reinigen und anschließend zu desinfizieren. Am Ende des Tages sind sie nach Reinigung und Desinfektion trocken und kontaminationsgeschützt zu lagern.

Die Reinigungslösung wird durch organisches Material und chemische Rückstände belastet und ist daher unter Beachtung des Arbeitsschutzes mindestens arbeitstäglich frisch anzusetzen. Bei sichtbarer Verunreinigung oder Kontamination durch ein mit Fäzes verunreinigtes Endoskop ist die Reinigungslösung sofort zu wechseln. Das Reinigungsbecken muss arbeitstäglich gründlich mechanisch gereinigt und desinfiziert werden.

3.3 Desinfektion

Durch unzureichende Reinigung [80, 82, 87, 142] sowie durch Unverträglichkeiten von Reinigungsmittelrückständen und Desinfektionsmitteln kann die Wirksamkeit der Desinfektion beeinträchtigt werden. Desinfektionsmittel mit nachgewiesener Wirksamkeit sind in der Desinfektionsmittelliste des VAH [102] für die manuelle Desinfektion von medizinischen Instrumenten aufgeführt. Für die maschinelle Desinfektion ist die Wirksamkeit der Desinfektionsmittel durch Fachgutachten des Herstellers zu belegen.

Aldehyde gelten weltweit als Referenzwirkstoffe bei der hygienischen Aufbereitung flexibler Endoskope [55-64, 66-71, 83, 84]. Die Verwendung von Aldehyden ist mit gesundheitlichen Risiken behaftet und kann über Haut- und Schleimhautkontakt sowie über Dämpfe zu Reizungen der Schleimhäute und allergisch bedingten Erkrankungen beim Endoskopiepersonal führen [145-147].

Es sind nur Desinfektionsmittel mit nachgewiesener bakterizider, viruzider und fungizider Wirksamkeit zu verwenden. Konzentration und Einwirkzeit des Desinfektionsmittels sind entsprechend den Angaben des Herstellers exakt einzuhalten.

Bei manueller und teilautomatischer Aufbereitung ist das Datum des Ansetzens der Desinfektionsmittellösung z.B. auf der Wanne zu fixieren. Die Desinfektionsmittellösung ist nach Herstellerangaben bzw. bei optischer Verschmutzung (Trübung) auch früher zu erneuern.

Bei manueller und teilautomatischer Aufbereitung sind alle zugänglichen Kanäle des Endoskops luftblasenfrei mit Desinfektionsmittellösung zu füllen.

Bei Wechsel der Desinfektionsmittellösung sind die Desinfektionswannen gründlich mechanisch und desinfizierend zu reinigen.

Wannen zur Instrumentendesinfektion sollen abgedeckt sein (Luftbelastung, Umgebungskontamination) [70].

Da im Aufbereitungsraum von einer erhöhten Belastung der Raumluft mit Desinfektionsmitteldämpfen auszugehen ist [146, 147], muss die Möglichkeit zur ausreichenden Lüftung oder eine separate Abzugsmöglichkeit aus Gründen des Arbeitsschutzes gegeben sein [55, 70].

3.4 Schlussspülung zur Entfernung von Desinfektionsmittelrückständen

Rückstände von Desinfektionsmittellösungen im Endoskop können chemische Irritationen und allergische Schleimhautreaktionen beim nachfolgend untersuchten Patienten auslösen [148-150]. Zur Abspülung von Desinfektionsmittelrückständen ist jeweils frisches, mikrobiologisch einwandfreies Wasser zu verwenden. Die Verwendung von Leitungswasser oder unsterilem Aqua dest. ist nicht ausreichend, da diese häufig mikrobiell (z.B. Pseudomonas spp., Legionella spp., atypische Mykobakterien) kontaminiert sind. Hierdurch können Endoskop und Kanalsystem nach sachgerechter Desinfektion rekontaminiert werden [106]. Bei mangelhafter Trocknung kann es während der Lagerung des Endoskops zu einer Zunahme der Keimzahl kommen [151].

Die Desinfektionsmittellösung ist durch intensives Nachspülen der Kanäle und des Außenmantels des Endoskops sorgfältig zu entfernen.

Zur Schlussspülung ist Wasser zu verwenden, das mikrobiologisch Trinkwasserqualität hat und frei von fakultativ pathogenen Mikroorganismen ist. Mikrobiologisch einwandfreies Schlussspülwasser kann durch Einsatz von Sterilwasserfiltern in ausreichender Menge bereitgestellt werden [139]. Die Leitlinie der "Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology" (APIC-Guideline [55]) empfiehlt zur Schlussspülung die Verwendung von sterilem Wasser.

Bei der maschinellen Aufbereitung im RDG-E wird das Wasser zur Schlussspülung - je nach Gerätemodell - durch Erhitzen desinfiziert, sterilfiltriert oder durch UV-Bestrahlung desinfiziert. Die maschinelle Aufbereitung ist daher bezüglich der mikrobiologischen Qualität des zur Schlussspülung verwendeten Wassers sicherer und auch deshalb der manuellen bzw. teilmaschinellen Aufbereitung vorzuziehen [106]. Die maschinelle Aufbereitung in Geräten, die das zur Schlussspülung verwendete Wasser durch Erhitzen desinfizieren, gilt als sicherstes Verfahren und ist zu bevorzugen.

Bei der manuellen Aufbereitung von Endoskopen, die zu Untersuchungen in mikrobiell nicht besiedelten Bereichen verwendet werden (z.B. Bronchoskope, Seitblickduodenoskope zur ERCP), ist zur Schlussspülung steriles Wasser zu verwenden [55].

3.5 Trocknung

Bei nicht sachgerecht getrockneten flexiblen Endoskopen können sich Mikroorganismen in der Restfeuchtigkeit, z.B. im Kanalsystem des Endoskops, während der Lagerung vermehren und eine Infektionsquelle für nachfolgend untersuchte Patienten darstellen [25-28, 30, 31, 33]. Eine vollständige Trocknung ist deshalb anzustreben [151, 152]. Ob durch zusätzliche Spülung der Kanäle mit Isopropanol 70% die Effektivität der Trocknung erhöht und damit eine Reduktion der Pseudomonaden-Problematik erreicht werden kann, ist nicht geklärt [25, 106, 151-154].

Bei manueller Aufbereitung sind alle zugänglichen Kanäle des Endoskops vor Lagerung mit Luft gründlich trockenzublasen. Die Verwendung von Druckluft (bis maximal 0,5 bar) wird empfohlen.

Bei manueller und teilmaschineller Aufbereitung kann vor Trocknung der Kanäle eine zusätzliche Spülung mit Isopropanol 70 % durchgeführt werden, um eine zusätzliche Desinfektion und verbesserte Trocknung der Endoskopkanäle zu erreichen [153].

Bei maschineller Aufbereitung und nicht ausreichender Kanal-Trocknung ist der betreffende Programmschritt im RDG-E zu verlängern [106, 151].

3.6 Dokumentation und Freigabe der Aufbereitung

In modernen RDG-Es werden die Gerätenummer des aufzubereitenden Endoskops erfasst und die aufbereitungsrelevanten Prozessparameter automatisch dokumentiert, so dass die Prozessqualität der Aufbereitung jederzeit nachvollziehbar ist. Bei manueller Aufbereitung sind Desinfektionsmittelkonzentration, Einwirkzeit und Schlussspülung mit sterilfiltriertem Wasser zu dokumentieren.

Während bei Medizinprodukten, die sterilisiert werden müssen, eine formelle Freigabe nach erfolgter Aufbereitung erforderlich ist [51], sind Kennzeichnung von aufbereiteten Endoskopen und formelle Freigabe - abgesehen von Computergestützten Verfahren in großen interdisziplinären Endoskopieeinheiten [155] - im klinischen Alltag in Praxis und kleinen Krankenhäusern nicht ohne erheblichen bürokratischen Aufwand umsetzbar. Pragmatisch gelten ein aus einem RDG-E entnommenes aufbereitetes Endoskop bei direktem Transport in einen Untersuchungsraum und Anschluss an einen Prozessor oder nach Trockenblasung der Kanäle und anschließender Aufhängung im Endoskopschrank (ohne Absaug- und Spülknöpfe) als freigegeben. Die Freigabe zur Lagerung bzw. zur Anwendung sind in Standardarbeitsanweisungen zu beschreiben und der Aufbereitungstag zu dokumentieren (z.B. mittels Aufkleber versehen mit dem Datum).

Die Zuordnung von Endoskop / Endoskopzubehör und Patient erfolgt im Rahmen der patientenbezogenen Aufzeichnung.

3.7 Aufbewahrung und Transport flexibler Endoskope

Bei horizontaler Lagerung können bei nicht ausreichend getrockneten Endoskopkanälen Stagnationszonen mit Restfeuchtigkeit begünstigt werden. Wie Untersuchungen der letzten Jahre gezeigt haben, ist ein korrekt aufbereitetes und in einem Endoskopschrank hängend aufbewahrtes Endoskop 7 bis 14 Tage nach erfolgter Aufbereitung noch keimfrei [156-159]. Eine Keimfreiheit bei längerer Lagerung ist nicht belegt. Die aktualisierte multisocieties-Guideline amerikanischer Fachgesellschaften hält eine Lagerung aufbereiteter Endoskope für 10 - 14 Tage für sicher [65], die aktuelle australische Leitlinie empfiehlt jedoch nur eine Lagerung von Gastroskopen und Koloskopen von 72 Stunden und von Duodenoskopen und Bronchoskopen von 12 Stunden [64].

Endoskope sollen vorzugsweise hängend in einem geschlossenen Endoskopschrank arbeitsplatznah aufbewahrt werden. Aufbereitete Endoskope können bis zu 14 Tage im Endoskopschrank aufbewahrt werden. Selten genutzte Endoskope wie z.B. Duodenoskope und Geräte, die vor mehr als 14 Tagen aufbereitet wurden, sind vor Einsatz am Patienten sicherheitshalber erneut aufzubereiten.

Endoskope, die für Eingriffe in mikrobiell nicht besiedelten Körperregionen verwendet werden (z.B. intraoperative Endoskopie, Cholangioskopie), sind in Sterilgutverpackung mit Gas (Ethylenoxid oder Formaldehyd) oder gleichwertigen Verfahren zu sterilisieren und nach entsprechender Desorption kontaminationsgeschützt im geschlossenen Schrank aufzubewahren.

Bei Transport von aufbereiteten Endoskopen in andere Abteilungen des Krankenhauses (OP, Intensivstation, Geriatrieabteilung, u.a.m.) z.B. über öffentlich genutzte Flure und Aufzüge besteht ein Risiko für eine Rekontamination.

Zu endoskopischen Untersuchungen außerhalb der Endoskopieabteilung (z.B. auf Intensivstation) ist das Endoskop kontaminationsgeschützt in geeigneten geschlossenen Behältnissen zu transportieren.

Eine Aufbewahrung von Endoskopen oder ein Transport von Endoskopen zu auswärtigen Untersuchungen im Endoskopkoffer ist nicht zulässig. Der Endoskopkoffer darf nur für den Versand eines defekten Gerätes an den Hersteller zur Reparatur verwendet werden.

3.8 Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium

Die Optikspülflasche ist bei Benutzung mit sterilem Wasser zu füllen [106]. Nach Gebrauch sind die Optikspülflasche und der Anschlussschlauch arbeitstäglich mindestens zu desinfizieren, besser zu sterilisieren und anschließend trocken und kontaminationsgeschützt zu lagern. Absaugsysteme, einschl. Adapter und Schlauchverbindungen, müssen arbeitstäglich gereinigt und desinfiziert werden und sind zwischen den Arbeitstagen trocken und kontaminationsgeschützt aufzubewahren.

Bei der Reinigung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium (z.B. Biopsiezangen, Polypektomieschlingen, Sphinkterotomen) ist größte Sorgfalt erforderlich. Untersuchungen unter Laborbedingungen mit radioaktiv kontaminiertem endoskopischem Zusatzinstrumentarium haben Schwachstellen bei der Reinigung nachgewiesen [142]. In der Literatur sind Fehldiagnosen durch unzureichend gereinigte Biopsiezangen (z.B. mit durch Glutaraldehyd fixiertem Biopsiematerial des zuvor untersuchten Patienten) beschrieben [160].

Bei der Bürstenreinigung von aufzubereitenden Biopsiezangen muss gründlich, aber sehr sorgsam vorgegangen werden, um Verletzungen und Infektionen (z.B. Hepatitis C [14]) zu vermeiden. Aus Gründen des Personalschutzes wird empfohlen, hierbei schnittfeste Handschuhe zu tragen. Als die Mukosa penetrierende Instrumente sind Biopsiezangen grundsätzlich zu sterilisieren [51, 55, 70, 80, 81].

Bei der Reinigung von Biopsiezangen und Schlingen ist auf standardisierte Prozessabläufe besonderer Wert zu legen, da sonst eine nachfolgende Desinfektion und Sterilisation nicht gewährleistet ist [53, 89].

Die Reinigung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium erfolgt in einer Reinigungslösung bzw. nichtfixierenden Desinfektionslösung unter Beachtung des Personalschutzes. Die Angaben des Herstellers zu der Konzentration und der Einwirkzeit müssen beachtet werden. Die verwendete Lösung soll nicht schäumen und sowohl für die manuelle Reinigung als auch für die Reinigung im Ultraschallbad nachweislich geeignet sein [70].

Die Reinigungslösung im Ultraschallbad ist mindestens arbeitstäglich zu wechseln, bei erkennbarer Verunreinigung auch mehrfach täglich.

Der Korb des Ultraschallgerätes muss ausreichend groß und tief sein, um ein komplettes Eintauchen der Instrumente zu gewährleisten. Der Ultraschallkorb soll mit den zerlegten und vorgereinigten Instrumenten nicht überladen und so belegt werden, dass Schallschatten vermieden werden, da Ultraschallwellen sonst nicht wirken können [70].

Der vom Hersteller enzymatischer Reinigungslösungen empfohlene Temperaturbereich ist einzuhalten. Da während der Ultraschallreinigung die Badtemperatur verfahrensbedingt ansteigen kann, muss bei Verwendung einer enzymatischen Reinigungslösung sichergestellt sein, dass das Temperaturoptimum nicht überschritten wird. Die Temperatur im Ultraschallbad soll durch das Gerät selbst kontrolliert und geregelt werden. Es wird empfohlen, Ultraschallbäder mit einer Betriebsfrequenz von 30-50 kHz einzusetzen.

Zur Desinfektion des Zusatzinstrumentariums ist einem thermischen Verfahren wegen der zuverlässigeren Wirksamkeit gegenüber chemischen oder chemothermischen Verfahren der Vorzug zu geben [51].

Da die Desinfektionsmittel des Verbunds für Angewandte Hygiene (VAH) [102] für die manuelle, nicht aber für die maschinelle Desinfektion vorgesehen sind, ist deshalb die Wirksamkeit der maschinellen Desinfektion durch Fachgutachten vom Hersteller zu belegen. Zur praktischen Durchführung der Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium, insbesondere der Sterilisation, wird auf die "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und auf die im Anhang 2 aufgeführten Checklisten verwiesen.

4 Qualitätssicherung der hygienischen Aufbereitung

Mögliche mikrobielle Kontaminationen am Endoskop und endoskopischen Zusatzinstrumentarium sowie die daraus resultierende Infektionsgefährdung für Patienten und Personal machen es unabdingbar, die Qualität der Aufbereitung flexibler Endoskope und des endoskopischen Zusatzinstrumentariums regelmäßig zu überprüfen [61, 63, 64, 161-164]. Multizentrische Untersuchungen Ende der 80er-/Anfang der 90er-Jahre ergaben, dass die hygienische Aufbereitung von Endoskopen in knapp der Hälfte der Fälle nicht den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene beim Robert Koch-Institut bzw. gastroenterologischer Fachgesellschaften entsprach [165-168] und infolge mangelhafter Aufbereitungsverfahren kontaminierte Geräte bei der Endoskopie verwendet wurden. Es gibt zwar keine Daten, die direkt belegen, dass durch regelmäßige mikrobiologische Qualitätskontrollen der Endoskop-Aufbereitung das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern im Rahmen endoskopischer Untersuchungen gesenkt werden kann, weswegen die multisociety guideline amerikanischer Fachgesellschaften mikrobiologische Surveillance-Kontrollen als nicht evidenzbasiert ablehnt [65, 66]. Andererseits konnte jedoch gezeigt werden, dass durch regelmäßige mikrobiologische Kontrollen im Sinne eines Feedbacks die Implementierung hygienisch korrekter Verfahren zur Endoskop-Aufbereitung verbessert wird [169] und dass durch die externe Qualitätssicherung im Rahmen des 2002 eingeführten Vorsorgeprogramms zur Darmkrebsfrüherkennung [170] in Deutschland flächendeckend die Zahl der Beanstandungen der Endoskop-Aufbereitung deutlich gesenkt wurde [171]. Um Schwachstellen der Aufbereitung zu erkennen und beseitigen zu können, sind hygienischmikrobiologische Kontrollen in allen Endoskopieeinheiten in Klinik und Praxis zu etablieren [61, 63, 64, 106, 161-164]. Auch die Qualität der maschinellen Aufbereitung in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG-E) ist zu prüfen [123125, 128, 129]. Für Typprüfungen normkonformer RDG-E wurden Testverfahren mit Dummies (Testkörper aus 2 m langen Teflontuben, Innenlumen 2 mm, kontaminiert mit Enterococcus faecium) entwickelt, um die RDG-E standardisiert auf wirksame Reinigung überprüfen zu können (Prozessqualität) [129, 130]. Entsprechende Prüfungen relevanter Prozessparameter (z.B. Dosierung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, Wassermenge, Temperatur, Spüldruck und Zeit) sind im Rahmen der jährlichen Wartung und Überprüfung der Leistungsqualifikation sowie ggf. im Rahmen von Revalidierungen durchzuführen.

Die Ergebnisqualität der Aufbereitung ist durch regelmäßige mikrobiologische Kontrollen der Endoskope zu überprüfen [61, 63, 64, 106, 161-164].

Die Prozessqualität der Aufbereitung ist durch eine jährliche Wartung und Überprüfung der Leistungsqualifikation eines normkonformen RDG-E zu überprüfen [131].

Solange die Kontrollen leistungsbestimmender Prozessparameter im Rahmen der jährlichen Wartung und Leistungsqualifikation mit den betreffenden Parametern des normkonformen RDG-E übereinstimmen, sich mit den Ergebnissen der periodischen mikrobiologischen Kontrollen als kongruent erweisen und sich keine Anhaltspunkte für eine Funktionsbeeinträchtigung des RDG-E ergeben, können die Intervalle bis zur erneuten Leistungsqualifikation verlängert werden.

Unabhängig davon ist nach prozessbestimmenden Reparaturen oder Updates der Software und/oder nach Umstellung auf andere als bei der Typprüfung getestete Reinigungs- und Desinfektionsmittel eine Revalidierung erforderlich.

Auch wenn die Forderung nach standardisierten maschinellen Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte [51] richtig ist und Fachgesellschaften, der Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung und Hersteller von RDG-E entsprechend auf die technisch überprüfbaren Prozesse fokussieren [131], muss betont werden, dass thermolabile Endoskope auch manuell korrekt aufbereitet werden können (s.o.) und dass durch alleinige Überprüfung von Prozessparametern z.B. Schäden an Endoskopen mit Auswirkungen auf das Desinfektionsergebnis (z.B. Risse oder Perforationen in den Endoskopkanälen mit nachfolgender Kontamination des Hohlraums des Endoskops) nicht erkannt werden können. Bezüglich der Endoskop-Aufbereitung wird daher an der bewährten Kombination von Überprüfung der Prozessqualität eines RDG-E (jährliche Wartung und Überprüfung der Leistungsqualifikation) und Kontrollen der Ergebnisqualität (mikrobiologische Kulturen) festgehalten.

Praktische Ratschläge zur Durchführung hygienischmikrobiologischer Kontrollen der Endoskop-Aufbereitung sind im Anhang 3 aufgeführt. Die mikrobiologischen Kontrollen sollen den Instrumentier-Absaugkanal und den Luft-Wasser-Spülkanal des Endoskops einbeziehen. Bei Duodenoskopen sind auch die Hohlräume beim Albarankanal (z.B. durch Abstriche seitlich des Albaranhebels oder Spülung des Seilführungskanals) zu überprüfen. Ferner ist eine mikrobiologische Kontrolle des Optikspülsystems erforderlich [106].

Werden Kontaminationen bei aufbereiteten Endoskopen nachgewiesen, die auf eine Rekontamination durch das letzte Spülwasser schließen lassen, wird die mikrobiologische Überprüfung des letzten Spülwassers der Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Endoskope (RDG-E) empfohlen. Die Überprüfungen des Aufbereitungsverfahrens im RDG-E mit kontaminierten Testkörpern (s. o.) sind nur z.B. nach verfahrenseingreifenden Reparaturen anzuraten [129, 131].

Die hygienische Überwachung und Kontrolle der Aufbereitungsstandards in Endoskopieeinheiten obliegt - im Rahmen der Qualitätssicherung - dem leitenden Arzt eines Krankenhauses oder einer Praxis. Im Krankenhaus kann die Durchführung dieser Aufgabe an den leitenden Arzt der Endoskopieabteilung, an den Krankenhaushygieniker oder den hygienebeauftragten Arzt delegiert werden.

Entsprechend den Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung sind die zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation getroffenen Maßnahmen zu dokumentieren [113], z.B. im Rahmen eines Hygieneplans für die Endoskopie.

Die Kenntnisse über die hygienische Aufbereitung flexibler Endoskope und Maßnahmen zur Verhinderung nosokomialer Infektionen müssen durch regelmäßige Schulungen aktualisiert werden ( § 2 MPBetreibV [113], § 12 BioStoffV [172]). Eine enge Zusammenarbeit von endoskopierenden Ärzten, Endoskopiepersonal und Krankenhaushygieniker, Hygienefachkraft, hygienebeauftragtem Arzt ist Voraussetzung für ein erfolgreiches Qualitätsmanagement [113].

5 Maßnahmen zum Schutz des Personals

Unter den berufsbedingten Risiken spielt das Infektionsrisiko für die in einer Endoskopieabteilung arbeitenden Personen eine große Rolle [173]. Aerogen können Erreger, wie z.B. Mykobakterien, übertragen werden. Über Kontakt von nicht intakten Hautstellen mit blutigem Speichel ist die Übertragung von z.B. Hepatitis-B-, Hepatitis-C- und HI-Viren möglich. Bei Kontakt mit Sekreten ist eine Helicobacter pylori-Übertragung denkbar. Untersuchungen zur Seroprävalenz von Antikörpern gegen H. pylori [174-176] lassen bisher keinen eindeutigen Schluss zu, ob ein erhöhtes Infektionsrisiko in Endoskopieeinheiten besteht. Über Kontakt mit Fäzes können Enteritiserreger, Hepatitis-A-Viren und Cryptosporidien übertragen werden. Unter den durch Blut, z.B. bei einer Nadelstichverletzung oder Verletzung an einer Biopsiezange übertragbaren Mikroorganismen sind HBV, HCV und HIV von Bedeutung. Das Risiko einer Infektionsübertragung durch Nadelstichverletzung beträgt für Hepatitis B bis zu 30 %, für Hepatitis C ca. 3 % und für HIV ca. 0,3 % [177]. Unter den berufsbedingten Risiken für das Endoskopiepersonal muss neben dem Infektionsrisiko auch das Allergierisiko bedacht werden. Bis zu 30 % des Endoskopiepersonals sind im Laufe der beruflichen Tätigkeit von einer Aldehydallergie betroffen [147]. Ebenso ist das Risiko der Latexsensibilisierung zu berücksichtigen.

Bezüglich der zu ergreifenden Maßnahmen des Arbeitsschutzes unterliegt der Endoskopiebereich dem Geltungsbereich der Biostoffverordnung ( BioStoffV) [172]. Danach ist eine Gefährdungsbeurteilung zu erstellen und entsprechend dieser sind die erforderlichen Maßnahmen auszuwählen ( §§ 7 ff. BioStoffV). Bei den Tätigkeiten in diesem Bereich handelt es sich in der Regel um nicht gezielte Tätigkeiten der Schutzstufe 2. Für Belastungen durch chemische Gefahrstoffe (z.B. Desinfektionsmittel) sind die Vorgaben der Gefahrstoffverordnung und der Unfallverhütungsvorschriften zu beachten.

Entsprechend § 15 (Abs. 1) BioStoffV hat der Arbeitgeber Beschäftigte vor Aufnahme ihrer Tätigkeit mit biologischen Arbeitsstoffen nach Anhang Teil 2 der ArbMedVV [178] arbeitsmedizinisch untersuchen und beraten zu lassen. Die Untersuchungen sind regelmäßig zu wiederholen sowie am Ende der Beschäftigung anzubieten. Nach Anhang Teil 2 der ArbMedVV ist Arbeitnehmern bei einer Tätigkeit mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe 3 vor Aufnahme ihrer Tätigkeit und danach in regelmäßigen Abständen eine arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchung anzubieten. Dies gilt ebenso für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe 2, es sei denn, dass aufgrund der Gefährdungsbeurteilung und der getroffenen Schutzmaßnahmen nicht mit einem Gesundheitsschaden zu rechnen ist. Nach Anhang Teil 2 der ArbMedVV ist den Beschäftigten, die biologischen Arbeitsstoffen ausgesetzt sein können, eine Impfung anzubieten, wenn ein wirksamer Impfstoff zur Verfügung steht (z.B. HBV). Die genaue Vorgehensweise wird in der ArbMedVV beschrieben. Zusätzliche Maßnahmen sind über Betriebsanweisungen je nach Gefährdungsbeurteilung zu regeln.

Bezüglich möglicher Maßnahmen zum Personalschutz in der Endoskopie wird auch auf die im Anhang 4 aufgeführten Empfehlungen und Ratschläge verwiesen.

Die Empfehlungen wurden im Jahre 2002 ehrenamtlich und ohne Einflussnahme kommerzieller Interessengruppen im Auftrag der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention bearbeitet von: O. Leiß (Wiesbaden) (Leiter der Arbeitsgruppe), U. Beilenhoff (Mainz), K. Euler (Erlangen), E. Kern-Waechter (Angelbachtal), A. Iffland-Pape (Wiesbaden), L. Bader (München), M. Pietsch (Mainz), M. Jung (Mainz), J. F. Riemann (Ludwigshafen), G. Unger (Bad Elster) und von den Mitgliedern der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention genehmigt.

Eine Aktualisierung erfolgte im Jahre 2012 ehrenamtlich und ohne Einflussnahme kommerzieller Interessengruppen unter Federführung von O. Leiß (Mainz) im Auftrag der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte.

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1) Definition der Verwendung von QM: Der Zusatz "QM" findet sich in dem hier dargestellten Zusammenhang im Text immer dann, wenn eine beschriebene Maßnahme der Sicherstellung der Qualität von aufbereiteten Medizinprodukten bzw. Aufbereitungsprozessen dient. Er ist im Hinblick auf die Erzielung vorgegebener Spezifikationen (hier Sauberkeit, Keimarmut (Zustand nach sachgerechter Desinfektion), Sterilität, Funktion und Anwendungssicherheit) eng mit dem Begriff und der Zielsetzung der Validierung verknüpft.

2) Auszug aus der RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES über Medizinprodukte, Anhang I; Abschnitt II, Nummer 13.6: Die Gebrauchsanweisung muss nach Maßgabe des konkreten Falles folgende Angaben enthalten: h) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z.B. Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls Sterilisationsverfahren, wenn eine erneute Sterilisation erforderlich ist, sowie Angaben zu einer eventuellen zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendungen; bei der Lieferung von Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, müssen die Angaben zur Reinigung und Sterilisation sicherstellen, dass das Produkt bei ihrer ordnungsgemäßen Befolgung die Anforderungen des Abschnitts I nach wie vor erfüllt. Sofern das Produkt einen Hinweis trägt, dass es für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, Informationen über bekannte Merkmale und technische Faktoren, von denen der Hersteller weiß, dass sie eine Gefahr darstellen könnten, wenn das Produkt wiederverwendet würde. Sind gemäß Abschnitt 13.1 keine Gebrauchsanweisungen erforderlich, so müssen die Informationen dem Benutzer auf Anfrage zugänglich gemacht werden.

3) Überlegungen zur organischen Belastung beim Menschen angewendeter Medizinprodukte und der damit verbundenen mikrobiellen Kontamination durch Sekrete, Exkrete oder infizierte Gewebe haben zur Formulierung eines Warnwertes von 100 µg Protein/ Medizinprodukt als Kriterium für die erforderliche Sauberkeit geführt [43]. Konkrete Messungen zeigen, dass effektive Reinigungsprozesse zu Werten deutlich darunter führen.

4) Dazu sind die sporadische, genetische und iatrogene CJK sowie andere menschliche TSE-Formen wie Gerstmann-Sträussler-Scheinker-Krankheit und sporadische / familiäre letale Insomnie zu rechnen

5) Das Risiko geht nicht von der Leichenkornea selber, sondern von der Kreuzkontamination der Kornea bei der Herstellung des Grafts durch Retinagewebe aus.

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A. Manuelle Endoskop-Aufbereitung

1 Vorreinigung

• Vorreinigung unmittelbar im Anschluss an die Untersuchung durchführen.
• Bereits beim Entfernen des Endoskops nach der Untersuchung Einführungsteil mit einem Einwegtuch abwischen, um grobe Verunreinigungen zu entfernen.
• Distalende in ein Gefäß mit Reinigungslösung eintauchen, abwechselnd Absaug- und Luft-Wasserventil betätigen (evtl. Reinigungsventil verwenden). Reinigungslösung und Luft durch die Endoskopkanäle saugen und dabei die Kanäle auf Durchgängigkeit und Funktionsfähigkeit überprüfen. Als Orientierung können eine Spüldauer von mindestens 20 Sekunden oder ein Spülvolumen von mindestens 200 ml genommen werden.
• Abschließend Kanäle mit Luft leer saugen.
• Endoskop von Optikspülsystem, Anschlussschlauch und Absaugschlauch und Lichtquelle trennen und
• in den Aufbereitungsraum bringen (Transport in Behältnis/Wanne).

2 Dichtigkeitstest

• Bei Videoendoskopen zum Schutz der elektrischen Kontakte die Wasserschutzkappe anbringen.
• Endoskop in ein Becken mit Reinigungslösung legen.
• Alle Ventile und Distalkappe entfernen und in die Reinigungslösung einlegen.
• Dichtigkeitstest nach Herstellerangaben durchführen.
• Bei positivem Dichtigkeitstest (nachgewiesene Perforation) darf das Endoskop nicht weiter aufbereitet werden. Der Außenmantel muss mit Instrumenten-Desinfektionsmittel bzw. Isopropanol 70 % (wenn vom Endoskophersteller zugelassen) abgewischt, die Kanäle mit Druckluft getrocknet, das Endoskop in eine Folienschutzhülle eingeschlagen, im Versandkoffer verpackt und mit dem Vermerk "undicht, nicht desinfiziert" in die Servicewerkstatt gegeben werden.

3 Manuelle Reinigung

• Reinigungslösung nach Herstellerangaben ansetzen.
• Nach dem Dichtigkeitstest das Endoskop vollständig in Reinigungslösung einlegen.
• Alle Reinigungsschritte unter der Flüssigkeitsoberfläche durchführen, um Spritzeffekte mit kontaminierter Flüssigkeit zu vermeiden.
• Außenmantel des Endoskops mit einem flusenfreien Einwegtuch reinigen.
• Kanal- und Ventilöffnungen, Distalende und Steuerungsteile mit einer weichen Bürste reinigen.
• Bei Duodenoskopen den Albaranhebel in Mittelstellung bringen und mit einer geeigneten, weichen Bürste von allen Seiten reinigen.
• Zur mechanischen Bürstenreinigung alle zugänglichen Kanalsysteme mit geeigneter desinfizierter flexibler Reinigungsbürste mehrmals bürsten, bis die Bürste beim Durchzug frei von Verunreinigungen ist. Alle Ventile und Distalkappen mit einer weichen Bürste reinigen.
• Alle Kanäle mit gerätespezifischen Adaptern und Spülansätzen verbinden und mit Reinigungslösung durchspülen, um alle gelösten Partikel zu entfernen.
• Reinigungsbürsten reinigen und mit dem Endoskop desinfizieren.

4 Abspülen der Reinigungslösung

• Endoskop und Zubehör (Ventile und Reinigungsbürsten) in ein Becken mit sauberem Leitungswasser legen und alle Kanäle durchspülen, um Reinigungsmittel zu entfernen.
• Alle Kanäle mit Luft freiblasen.

5 Desinfektion

• Gereinigtes Endoskop mit Zubehörteilen vollständig in Desinfektionsmittellösung einlegen.
• Sämtliche Kanäle mit gerätespezifischen Adaptern und Spülansätzen luftblasenfrei mit Desinfektionsmittellösung füllen.
• Spüladapter und -ansätze unter der Flüssigkeitsoberfläche entfernen.
• Wanne mit dicht abschließendem Deckel abdecken.
• Konzentration und Einwirkzeit des Desinfektionsmittels nach Herstellerangaben exakt einhalten.
• Das Datum des Ansetzens der Desinfektionsmittellösung ist z.B. auf der Wanne zu fixieren.
• Bei Wechsel sind Desinfektionswannen gründlich mechanisch und desinfizierend zu reinigen.

6 Schlussspülung

• Endoskop und Zubehör mit frischen Einmalhandschuhen aus der Desinfektionsmittellösung entnehmen.
• Kanäle mit Luft freiblasen.
• Desinfiziertes Endoskop und Zubehör in Becken/Wanne mit mikrobiologisch einwandfreiem/sterilem Wasser einlegen, für jedes Gerät frisches Wasser verwenden.
• Endoskopaußenflächen und alle Kanäle gründlich mit mikrobiologisch einwandfreiem/sterilem Wasser ab- bzw. durchspülen.
• Ventile unter Wasser klarspülen.

7 Trocknung und Lagerung

• Abschließend alle Kanäle mit Druckluft sorgfältig trockenblasen.
• Außenmantel des Endoskops mit einem Einwegtuch abtrocknen.
• Funktionsprüfung des Endoskops durchführen.
• Danach kann das Endoskop wieder zur Untersuchung am Patienten eingesetzt werden.
• Zur Lagerung/Aufbewahrung Endoskop vollständig trocken, staubgeschützt, vorzugsweise hängend in einem speziellen Endoskopschrank aufbewahren.
• Ventile trocknen und staubfrei lagern.
• Ventile bei der Lagerung des Endoskops nicht einsetzen.

Verwendete Reinigungsbürsten (flexible Bürsten, Hand- und Zahnbürsten) sind nach jeder Benutzung im Ultraschallbad zu reinigen und anschließend zu desinfizieren. Am Ende des Tages sind sie nach Reinigung und Desinfektion trocken und kontaminationsgeschützt zu lagern.

Die Reinigungslösung wird durch organisches Material und chemische Rückstände belastet und ist daher unter Beachtung des Arbeitsschutzes mindestens arbeitstäglich frisch anzusetzen. Bei sichtbarer Verunreinigung oder Kontamination durch ein mit Fäzes verunreinigtes Endoskop ist die Reinigungslösung sofort zu wechseln. Das Reinigungsbecken muss arbeitstäglich gründlich mechanisch gereinigt und desinfiziert werden.

B. Manuelle Endoskop-Aufbereitung teilweise mit maschineller Unterstützung

1 Vorreinigung

• Vorreinigung unmittelbar im Anschluss an die Untersuchung durchführen.
• Bereits beim Entfernen des Endoskops nach der Untersuchung Einführungsteil mit einem Einwegtuch abwischen, um grobe Verunreinigungen zu entfernen.
• Distalende in ein Gefäß mit Reinigungslösung eintauchen, abwechselnd Absaug- und Luft-Wasserventil betätigen (evtl. Reinigungsventil verwenden). Reinigungslösung und Luft durch die Endoskopkanäle saugen und dabei die Kanäle auf Durchgängigkeit und Funktionsfähigkeit überprüfen. Als Orientierung können eine Spüldauer von mindestens 20 Sekunden oder ein Spülvolumen von mindestens 200 ml genommen werden.
• Abschließend Kanäle mit Luft leer saugen.
• Endoskop von Optikspülsystem, Anschlussschlauch und Absaugschlauch und Lichtquelle trennen und
• in den Aufbereitungsraum bringen (Transport in Behältnis/Wanne).

2 Dichtigkeitstest

• Bei Videoendoskopen zum Schutz der elektrischen Kontakte die Wasserschutzkappe anbringen.
• Endoskop in ein Becken mit Reinigungslösung legen.
• Alle Ventile und Distalkappe entfernen und in die Reinigungslösung einlegen.
• Dichtigkeitstest nach Herstellerangaben durchführen.
• Bei positivem Dichtigkeitstest (nachgewiesene Perforation) darf das Endoskop nicht weiter aufbereitet werden. Der Außenmantel muss mit Instrumenten-Desinfektionsmittel bzw. Isopropanol 70 % (wenn vom Endoskophersteller zugelassen) abgewischt, die Kanäle mit Druckluft getrocknet, das Endoskop in eine Folienschutzhülle eingeschlagen, im Versandkoffer verpackt und mit dem Vermerk "undicht, nicht desinfiziert" in die Servicewerkstatt gegeben werden.

3 Manuelle Reinigung

• Reinigungslösung nach Herstellerangaben ansetzen.
• Nach dem Dichtigkeitstest das Endoskop vollständig in Reinigungslösung einlegen.
• Alle Reinigungsschritte unter der Flüssigkeitsoberfläche durchführen, um Spritzeffekte mit kontaminierter Flüssigkeit zu vermeiden.
• Außenmantel des Endoskops mit einem flusenfreien Einwegtuch reinigen.
• Kanal- und Ventilöffnungen, Distalende und Steuerungsteile mit einer weichen Bürste reinigen.
• Bei Duodenoskopen den Albaranhebel in Mittelstellung bringen und mit einer geeigneten, weichen Bürste von allen Seiten reinigen.
• Zur mechanischen Bürstenreinigung alle zugänglichen Kanalsysteme mit geeigneter desinfizierter flexibler Reinigungsbürste mehrmals bürsten, bis die Bürste beim Durchzug frei von Verunreinigungen ist. Alle Ventile und Distalkappen mit einer weichen Bürste reinigen.
• Alle Kanäle mit gerätespezifischen Adaptern und Spülansätzen verbinden und mit Reinigungslösung durchspülen, um alle gelösten Partikel zu entfernen.
• Reinigungsbürsten reinigen und mit dem Endoskop desinfizieren.

4 Abspülen der Reinigungslösung

• Endoskop und Zubehör (Ventile und Reinigungsbürsten) in ein Becken mit sauberem Leitungswasser legen und alle Kanäle durchspülen, um Reinigungsmittel zu entfernen.
• Alle Kanäle mit Luft freiblasen.

5 Konnektierung mit Desinfektionsmittelpumpe

• Gereinigtes Endoskop mit allen Zubehörteilen in eine Desinfektionswanne einlegen.
• Alle Kanäle mit gerätespezifischen Adaptern und Spülansätzen mit dem Schlauch und Pumpsystem korrekt verbinden.
• Wanne mit dem zugehörigen Deckel abdecken.
• Programmablauf starten.
• Konzentration und Einwirkzeit der Desinfektionsmittellösung sind nach Herstellerangaben exakt einzuhalten.
• Das Datum des Ansetzens der Desinfektionsmittellösung ist z.B. auf der Wanne zu fixieren.
• Mit bestimmten Desinfektionsmittelpumpen können neben dem Desinfektionsschritt auch Schlussspülung und Trocknung durchgeführt werden.

6 Schlussspülung

• Endoskop und Zubehör mit frischen Einmalhandschuhen aus der Desinfektionsmittellösung entnehmen.
• Kanäle mit Luft freiblasen.
• Desinfiziertes Endoskop und Zubehör in Becken/Wanne mit mikrobiologisch einwandfreiem/sterilem Wasser einlegen, für jedes Gerät frisches Wasser verwenden.
• Endoskopaußenflächen und alle Kanäle gründlich mit mikrobiologisch einwandfreiem/ sterilem Wasser ab- bzw. durchspülen.
• Ventile unter Wasser klarspülen.

7 Trocknung und Lagerung

• Endoskop entnehmen.
• Abschließend alle Kanäle mit Druckluft sorgfältig trockenblasen.
• Außenmantel des Endoskops mit einem Einwegtuch abtrocknen.
• Funktionsprüfung des Endoskops durchführen.
• Danach kann das Endoskop wieder zur Untersuchung am Patienten eingesetzt werden.
• Zur Lagerung/Aufbewahrung Endoskop vollständig trocken, staubgeschützt, vorzugsweise hängend in einem speziellen Endoskopschrank aufbewahren.
• Ventile trocknen und staubfrei lagern.
• Ventile bei der Lagerung des Endoskops nicht einsetzen.

Verwendete Reinigungsbürsten (flexible Bürsten, Hand- und Zahnbürsten) sind nach jeder Benutzung im Ultraschallbad zu reinigen und anschließend zu desinfizieren. Am Ende des Tages sind sie nach Reinigung und Desinfektion trocken und kontaminationsgeschützt zu lagern.

Die Reinigungslösung wird durch organisches Material und chemische Rückstände belastet und ist daher unter Beachtung des Arbeitsschutzes mindestens arbeitstäglich frisch anzusetzen. Bei sichtbarer Verunreinigung oder Kontamination durch ein mit Fäzes verunreinigtes Endoskop ist die Reinigungslösung sofort zu wechseln. Das Reinigungsbecken muss arbeitstäglich gründlich mechanisch gereinigt und desinfiziert werden.

8 Aufbereitung der Desinfektionsmittelpumpe nebst Zubehör

• Einlegewanne und Schlauchsystem arbeitstäglich nach Gebrauch reinigen, desinfizieren und so weit möglich, sorgfältig trocknen.
• Desinfektionsmittellösung im Gerätetank nach Herstellerangaben erneuern (abhängig von Anzahl der Desinfektionsvorgänge, der Standzeit oder der Verunreinigung).
• Wassertank und -kanister nach Gebrauch leeren und am Ende des Arbeitstages sorgfältig trocknen. Stehendes Restwasser vermeiden.
• Wenn vorhanden, Sterilwasser-Filter nach Herstellerangaben erneuern.
• Regelmäßige Wartung nach Herstellerangaben durch Geräteservice durchführen lassen (z.B. einmal jährlich).

C. Maschinelle Endoskopaufbereitung im Reinigungs- und Desinfektionsgerät

1 Vorreinigung

• Vorreinigung unmittelbar im Anschluss an die Untersuchung durchführen.
• Bereits beim Entfernen des Endoskops nach der Untersuchung Einführungsteil mit einem Einwegtuch abwischen, um grobe Verunreinigungen zu entfernen.
• Distalende in ein Gefäß mit Reinigungslösung eintauchen, abwechselnd Absaug- und Luft-Wasserventil betätigen (evtl. Reingungsventil verwenden). Reinigungslösung und Luft durch die Endoskopkanäle saugen und dabei die Kanäle auf Durchgängigkeit und Funktionsfähigkeit überprüfen. Als Orientierung können eine Spüldauer von mindestens 20 Sekunden oder ein Spülvolumen von mindestens 200 ml genommen werden.
• Abschließend Kanäle mit Luft leer saugen.
• Endoskop von Optikspülsystem, Anschlussschlauch und Absaugschlauch und Lichtquelle trennen und in den Aufbereitungsraum bringen (Transport in Behältnis/Wanne).

2 Dichtigkeitstest

• Bei Videoendoskopen zum Schutz der elektrischen Kontakte die Wasserschutzkappe anbringen.
• Endoskop in ein Becken mit Reinigungslösung legen.
• Alle Ventile und Distalkappe entfernen und in die Reinigungslösung einlegen. Dichtigkeitstest nach Herstellerangaben durchführen.
• Bei positivem Dichtigkeitstest (nachgewiesene Perforation) darf das Endoskop nicht weiter aufbereitet werden. Der Außenmantel muss mit Instrumenten-Desinfektionsmittel bzw. Isopropanol 70 % (wenn vom Endoskop-Hersteller zugelassen) abgewischt, die Kanäle mit Druckluft getrocknet, das Endoskop in eine Folienschutzhülle eingeschlagen, im Versandkoffer verpackt und mit dem Vermerk "undicht, nicht desinfiziert" in die Servicewerkstatt gegeben werden.

3 Manuelle Reinigung

• Reinigungslösung nach Herstellerangaben ansetzen.
• Nach dem Dichtigkeitstest das Endoskop vollständig in Reinigungslösung einlegen.
• Alle Reinigungsschritte unter der Flüssigkeitsoberfläche durchführen, um Spritzeffekte mit kontaminierter Flüssigkeit zu vermeiden.
• Außenmantel des Endoskops mit einem flusenfreien Einwegtuch reinigen.
• Kanal- und Ventilöffnungen, Distalende und Steuerungsteile mit einer weichen Bürste reinigen.
• Bei Duodenoskopen den Albaranhebel in Mittelstellung bringen und mit einer geeigneten, weichen Bürste von allen Seiten reinigen.
• Zur mechanischen Bürstenreinigung alle zugänglichen Kanalsysteme mit geeigneter desinfizierter flexibler Reinigungsbürste mehrmals bürsten, bis die Bürste beim Durchzug frei von Verunreinigungen ist. Alle Ventile und Distalkappen mit einer weichen Bürste reinigen.
• Alle Kanäle mit gerätespezifischen Adaptern und Spülansätzen verbinden und mit Reinigungslösung durchspülen, um alle gelösten Partikel zu entfernen.
• Reinigungsbürsten reinigen und mit dem Endoskop desinfizieren.

4 Abspülen der Reinigungslösung

• Endoskop und Zubehör (Ventile und Reinigungsbürsten) in ein Becken mit sauberem Leitungswasser legen und alle Kanäle durchspülen, um Reinigungsmittel zu entfernen.
• Alle Kanäle mit Luft freiblasen.

5 Bestücken des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes (RDG-E)

• Gereinigtes Endoskop nach Herstellerangaben in den Aufnahmekorb des RDG-E einlegen, Endoskop ggf. an das entsprechende System anschließen.
• Zubehör (z.B. Ventile, Distalkappen, Reinigungsbürsten) in den Zubehörkorb geben.
• Aufnahmekorb in das RDG-E schieben, Tür schließen, Programm wählen, RDG-E starten.

6 Entnahme des Endoskops aus dem RDG-E

• Endoskop mit desinfizierten Händen oder frischen Einmalhandschuhen entnehmen.
• Funktionsprüfung des Endoskops durchführen.
• Evtl. elektrische Kontakte und Kanalsysteme mit Druckluft nachtrocknen.
• Danach kann das Endoskop wieder zur Untersuchung am Patienten eingesetzt werden.
• Zur Lagerung/Aufbewahrung Endoskop vollständig trocken, staubgeschützt, vorzugsweise hängend in einem speziellen Endoskopschrank aufbewahren. Ventile staubfrei und trocken lagern.
• Ventile bei der Lagerung des Endoskops nicht einsetzen.

Verwendete Reinigungsbürsten (flexible Bürsten, Hand- und Zahnbürsten) sind nach jeder Benutzung im Ultraschallbad zu reinigen und anschließend zu desinfizieren. Am Ende des Tages sind sie nach Reinigung und Desinfektion trocken und kontaminationsgeschützt zu lagern.

Die Reinigungslösung wird durch organisches Material und chemische Rückstände belastet und ist daher unter Beachtung des Arbeitsschutzes mindestens arbeitstäglich frisch anzusetzen. Bei sichtbarer Verunreinigung oder Kontamination durch ein mit Fäzes verunreinigtes Endoskop ist die Reinigungslösung sofort zu wechseln. Das Reinigungsbecken muss arbeitstäglich gründlich mechanisch gereinigt und desinfiziert werden.

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1 Reinigung

• Grobe Verschmutzungen mit weichem, in Reinigungslösung getränkten Tuch abwischen.
• Zusatzinstrumentarium so weit möglich, zerlegen und in die Reinigungslösung legen.
• Konzentration und Einwirkzeit der Reinigungslösung nach Herstellerangaben exakt einhalten.
• Die Reinigungslösung sollte eine nichtschäumende Lösung sein, die für die manuelle wie auch für die Ultraschallreinigung geeignet ist.
• Reinigungslösung mindestens einmal täglich oder bei sichtbarer Verunreinigung sofort wechseln.
• Die einzelnen Komponenten des Instrumentes außen mit einem weichen Tuch, Schwamm und geeigneten weichen, desinfizierten Bürsten reinigen.
• Bürsten und alle weiteren Reinigungsschritte unter der Flüssigkeitsoberfläche ausführen, um ein Verspritzen von kontaminierter Flüssigkeit zu vermeiden.
• Reinigungslösung durch alle zugänglichen Kanäle und Hohlräume spritzen, um Sekrete und Gewebsreste zu entfernen.
• Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen.

2 Ultraschallreinigung

• Der Korb des Ultraschallgerätes muss ausreichend groß und tief sein, um ein komplettes Eintauchen der Instrumente zu ermöglichen.
• Den Korb des Ultraschallreinigers mit den zerlegten Instrumenten beladen. Ultraschall-"Schatten"/Toträume, die nicht von den Ultraschallwellen erreicht werden, sind zu vermeiden; deshalb Korb nicht überladen.
• Zusatzinstrumentarium wie z.B. Biopsiezangen und Polypektomieschlingen aufgerollt mit einem Durchmesser von mindestens 15-20 cm in den Korb legen, Biopsiezangen mit geöffneten Branchen (Fixierung durch Clips) einlegen.
• Alle Kanäle und Hohlräume luftblasenfrei mit Reinigungslösung füllen.
• Ultraschallgerät mit Deckel verschließen.
• Instrumente während der vom Hersteller empfohlenen Kontaktzeit im Ultraschallgerät belassen.
• Instrumente aus dem Ultraschallgerät entnehmen.
• Alle Kanäle mit Luft durchblasen, um Flüssigkeitsreste zu entfernen.

3 Abspülen der Reinigungslösung

• Gereinigte Zusatzinstrumente in Becken mit sauberem Leitungswasser einlegen, zu jedem Spülvorgang frisches Leitungswasser verwenden.
• Alle Kanäle vollständig und gründlich mit Wasser spülen.
• Außenflächen der Instrumente gründlich mit Leitungswasser abspülen.
• Instrumentarium aus dem Wasser entnehmen.
• Alle Kanäle mit Luft durchblasen, um Spülwasserreste zu entfernen.

4 Desinfektion

• Gereinigtes Instrumentarium in Wanne mit Desinfektionsmittellösung einlegen.
• Alle Kanäle/Lumina luftblasenfrei mit Desinfektionsmittellösung füllen.
• Wanne mit zugehörigem Deckel abdecken.
• Konzentration und Einwirkzeit des Desinfektionsmittels gemäß Herstellerangaben einhalten.
• Instrumente/Instrumententeile mit frischen Einmalhandschuhen aus der Desinfektionsmittellösung entnehmen.

5 Neutralisation/Klarspülung

• Desinfiziertes Zusatzinstrumentarium in Becken/Wanne mit mikrobiologisch einwandfreiem/sterilem Wasser einlegen, für jedes Instrumentarium frisches Wasser verwenden.
• Außenflächen der Instrumente und alle Kanäle gründlich mit Wasser spülen, um Desinfektionsmittelrückstände zu entfernen.
• Instrumentarium aus dem Wasser entnehmen.

6 Trocknung und Funktionsprüfung

• Äußere Oberflächen mit flusenfreiem Tuch und mit Druckluft trocknen.
• Alle Kanäle vollständig mit Druckluft trocknen.
• Instrumente zusammensetzen und auf korrekte Funktion überprüfen.

7 Sterilisation

• Instrumente in geeignete Sterilgutverpackung geben.
• Das geeignete Sterilisationsverfahren für thermisch stabile bzw. thermisch instabile Instrumente gemäß den Herstelleranweisungen und den nationalen gesetzlichen Bestimmungen und Empfehlungen auswählen (empfohlen wird: Dampf-Sterilisation im Sterilisator) [39].
• Nach der Sterilisation Sterilgutverpackung auf Schäden überprüfen, Sterilisationsindikatoren überprüfen.

8 Lagerung

• Sterilisierte Instrumente in Sterilgutverpackung in einem geschlossenen Schrank, geschützt vor Staub, Feuchtigkeit und Temperaturschwankungen lagern.

Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG-E)

1 Reinigung

• Analog wie bei der manuellen Aufbereitung beschrieben.

2 Ultraschallreinigung

• Analog wie bei der manuellen Aufbereitung beschrieben.

3 Abspülen der Reinigungslösung

• Analog wie bei der manuellen Aufbereitung beschrieben.

4 Bestücken des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes (RDG-E)

• Aufnahmekorb oder Tauchbecken der Maschine gemäß Herstellerangaben beladen.
• Anschließen der Schlauch- und Kanalanschlüsse, um eine vollständige und gründliche Spülung aller Hohlräume zu gewährleisten. Die Besonderheiten des Gerätemodells sind zu berücksichtigen.
• Handgriffe, Spiralmäntel oder Führungsdrähte in einen Spezialkorb geben.

5 Maschinelle Desinfektion

• Maschine schließen, Programm auswählen und starten.
• Nach Programmende prüfen, ob alle Programmstufen ausgeführt worden sind und alle Kontrollparameter erfüllt sind.
• Reinigungs-Desinfektionsgerät öffnen und Instrumentarium mit desinfizierten Händen oder frischen Einmalhandschuhen entnehmen.
• Schläuche und Kanäle mit Druckluft trocknen. Ggf. Instrumente mit flusenfreiem Tuch trocknen.

6 Funktionskontrolle und Instrumentenpflege

• Instrumente zusammensetzen und auf korrekte Funktion überprüfen.
• Nur sofern erforderlich, Instrumentenpflegemittel anwenden; Pflegemittel können den Sterilisationserfolg beeinträchtigen [39].

7 Sterilisation

• Instrumente in geeignete Sterilgutverpackung verpacken.
• Das geeignete Sterilisationsverfahren für thermisch stabile bzw. thermisch instabile Instrumente gemäß den Herstellerangaben und den nationalen gesetzlichen Bestimmungen auswählen (empfohlen wird: Dampfsterilisation im Sterilisator) [39].
• Nach der Sterilisation Sterilgutverpackung auf Schäden überprüfen, Sterilisationsindikatoren überprüfen.

8 Lagerung

• Sterilisierte Instrumente in Sterilgutverpackung in einem geschlossenen Schrank, geschützt vor Staub, Feuchtigkeit und Temperaturschwankungen lagern.

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Die Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Endoskop-Aufbereitung schließen periodische mikrobiologische Kontrollen der Endoskope ein. Werden mehrere Endoskope eingesetzt, sind an jedem Prüftermin Proben von mindestens einem Endoskop jeder verwendeten Art und insgesamt von mindestens zwei mit jeweils gleichem Verfahren aufbereiteten Endoskopen zu entnehmen.

Wünschenswert ist, jedes eingesetzte Endoskop mindestens einmal jährlich mikrobiologisch zu untersuchen. Nach Reparaturen wird eine mikrobiologische Endoskopkontrolle empfohlen.

Häufigkeit der Probenahmen

Empfohlen werden vierteljährliche Prüfungen (vor allem bei manueller, ggf. teilweise mit maschineller Unterstützung). War bei durchgeführten Endoskopprüfungen die Aufbereitung mehrfach nicht zu beanstanden, kann das Prüfintervall auf halbjährlich verlängert werden (insbesondere bei maschineller chemothermischer Aufbereitung im RDG-E). Bei festgestellter Beanstandung können bis zur Mängelbeseitigung kurzfristige Wiederholungsuntersuchungen erforderlich sein.

Umfang und Durchführung der Probenahmen

Folgende Verfahren werden derzeit bei mikrobiologischen Endoskopprüfungen eingesetzt:

• Durchspülung von Endoskopkanälen,
• Abstrich von Endoskopstellen, die der Reinigung und Desinfektion nur schwer zugänglich sind (z.B. Endoskopdistalende, Albaranhebelnische bei Duodenoskopen),
• "Schwämmchentest" (Durchzug eines Schaumstoffstücks durch den Instrumentierkanal).

Daten der jeweils untersuchten Endoskope (z.B. Typ und Nummer) sind zu protokollieren. Als Durchspülflüssigkeit ist vorzugsweise sterile physiologische NaCl-Lösung zu verwenden. Zusatz von geeigneten Enthemmersubstanzen zur Inaktivierung von evtl. im Endoskop verbliebenen Reinigungs- und Desinfektionsmittelresten wird empfohlen. Der "Schwämmchentest" dient eher einer visuellen Kontrolle auf makroskopisch erkennbare Verunreinigung im Instrumentierkanal eines Endoskops und kann als Methode für die mikrobiologische Prüfung nicht generell empfohlen werden. Bei Probenahme ist die Kontamination des Endoskops und die Vermengung von Proben unterschiedlicher Entnahmestellen zu vermeiden. Vor Probenahme ist eine hygienische Händedesinfektion durchzuführen. Nach Probenahme kann eine erneute Aufbereitung der untersuchten Endoskope erforderlich sein (z.B. Nachspülung und Trocknung der Kanäle). Die Vorgaben des untersuchenden Labors sind zu beachten.

Durchspülung von Endoskopkanälen:

• Durchspülflüssigkeit: 20 ml pro Kanal, steril in geeignetem Laborgefäß auffangen.
• Von den zugänglichen Kanälen (Instrumentierkanal und Luft-/Wasser-Kanal) ist die Untersuchung mindestens eines Kanals obligat durchzuführen, wobei eine Untersuchung des Instrumentierkanals bevorzugt werden sollte.
• Eine Untersuchung des Luft-/Wasser-Kanals wird empfohlen, ggf. parallel zu der obligaten Untersuchung einer aus dem Optikspülsystem (Flasche und Anschlussschlauch, vorbereitet wie zur Patientenuntersuchung) entnommenen Flüssigkeitsprobe.
• Eine Untersuchung des Absaugkanals mit Ansaugung der Durchspülflüssigkeit in ein am Gerätestecker zwischengeschaltetes Tracheal-Absaugset ist optional.
• Flüssigkeitsproben sind zügig ins Labor zu transportieren und zu verarbeiten. Ist ein längerer Transport zu erwarten, wird Kühlung der Proben empfohlen.

Abstriche von hinsichtlich der Aufbereitung kritischen Endoskopstellen:

• Sterilen Tupfer mit physiologischer NaCl-Lösung befeuchten.
• Oberfläche des zu untersuchenden Bereichs abstreichen.
• Tupfer in geeignetes Medium geben, zügig ins Labor transportieren und verarbeiten.

Zur Durchführung der Endoskopprüfungen sind nur Labore mit hygienischmikrobiologischer Erfahrung zu beauftragen, die die Befunde bewerten und Beratung bei Mängeln durchführen.

Hygienischmikrobiologische Anforderungen an Endoskopprüfungen (Bewertung der Untersuchungsergebnisse)

• Kein Nachweis von Escherichia coli, anderen Enterobacteriaceae oder Enterokokken als Indikatoren für mangelhafte Reinigung oder Desinfektion.
• Kein Nachweis von Pseudomonas aeruginosa, anderen Pseudomonaden oder Nonfermentern als Indikatoren für mangelhafte Schlussspülung oder Trocknung.
• Kein Nachweis von hygienerelevanten Erregern wie Staphylococcus aureus als Indikatoren für z.B. eine Endoskopkontamination nach Aufbereitung bei mangelhafter Lagerung oder unzureichender Händehygiene des Personals.
• Bei Endoskopen, die zu Untersuchungen in mikrobiell nicht besiedelten Bereichen des oberen Gastrointestinaltraktes oder Respirationstraktes verwendet werden (z.B. Bronchoskope, Seitblickduodenoskope zur ERCP), kein Nachweis von vergrünenden Streptokokken als Indikator für Verunreinigung mit Rachenflora.
• Quantifizierung nachgewiesener Keimbelastung wird empfohlen. Als Richtwert der zulässigen Gesamtkeimzahl gilt ≤ 1 KBE pro ml Flüssigkeitsprobe (20 ml; bei Einhaltung der genannten mikrobiologischqualitativen Anforderungen).

Zur Probenverarbeitung, Kulturmethodik und Keimdifferenzierung wird prinzipiell auf die "Mikrobiologischinfektiologischen DGHM-Qualitätsstandards" verwiesen. Empfohlen wird für die Untersuchung von Durchspülflüssigkeiten (Kultur bei 37 °C) z.B. Membranfiltration von 10 ml Probe, zur Keimzahlbestimmung auch Agarkultur in Verdünnungsreihe oder Gussverfahren. Zur Eignung von Eintauchnährmedien für Endoskop-Durchspülflüssigkeiten fehlen Erfahrungen.

Wenn bei der periodischen Prüfung der Ergebnisqualität der Aufbereitung durch Endoskopuntersuchung die genannten Anforderungen nicht erfüllt werden, sind die beanstandeten Teilschritte des Aufbereitungsverfahrens kritisch zu prüfen und die Mängel zu beseitigen. Dabei kann die Überprüfung von Geräten zur Endoskopaufbereitung, z.B. eines RDG-E oder Teilautomaten, erforderlich sein.

Zur Prüfung von Aufbereitungsgeräten wird auf die DIN EN 15883 für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (Validierung und Betrieb) verwiesen. Prüfkörper ("Dummies") mit Testanschmutzung und Keimbelastung mit Enterococcus faecium (ATCC 6057) können als Bioindikatoren eingesetzt werden [81].

Die Bestimmung der Prozessqualität von Aufbereitungsgeräten ist erforderlich zur Validierung bei Typprüfung normkonformer RDG-E, bei Neuaufstellung (Installations- und Betriebsqualifikation) und im Rahmen jährlicher Wartungen und Leistungsqualifikationen [131]. Nach verfahrenseingreifenden Reparaturen, Updates der Software mit Veränderungen im Prozessablauf oder bei Umstellung auf andere als bei der Typprüfung verwendete Reinigungs- oder Desinfektionsmittel ist eine zusätzliche erneute Leistungsqualifikation erforderlich. Eine periodische Prüfung der mikrobiologischen Qualität des Schlussspülwassers wird vor allem bei Einsatz von Teilautomaten zur Endoskopaufbereitung empfohlen (Labormethodik und Anforderungen wie bei Durchspülflüssigkeiten aus Endoskopkanälen).

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1 Allgemeine Maßnahmen

• Zur Verhütung krankenhauserworbener Infektionen und Vermeidung desinfektionsmittelbedingter gesundheitlicher Schädigungen müssen allgemeine Hygienemaßnahmen [179-182] inkl. Maßnahmen zur Händehygiene [134, 183-185] strikt beachtet werden.
• Direkter Haut oder Schleimhautkontakt mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten ist zu vermeiden. Zum Schutz vor Verletzungen müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden (Unfallverhütungsvorschrift [186]).

2 Schutz vor Kontamination

• Zum Schutz vor Kontamination tragen endoskopierende Ärzte und assistierendes Endoskopiepersonal bei der Endoskopie Bereichskleidung, Einmalhandschuhe, ggf. Mund-Nasen-Schutz und Schutzkittel [140, 141].
• Bei Patienten, bei denen ein Verspritzen von Blut oder Körpersekreten wahrscheinlich ist (z.B. bei Notfallendoskopie bei oberer GI-Blutung) und bei Patienten mit übertragbaren Erkrankungen (Tuberkulose, Hepatitis B, C, HIV) wird zusätzlich Mund-Nasen-Schutz und Schutzbrille getragen. Bei Bronchoskopie von Patienten mit offener Tuberkulose der Atemwege sind vom Personal generell Feinstaubmasken (FFP-2-Masken) zu tragen. Chirurgische Masken schützen nicht vor der Inhalation von mikroorganismenhaltigem Aerosol.
• Während der Aufbereitung des Endoskops werden schnittfeste Handschuhe und flüssigkeitsdichter langärmeliger Schutzkittel/Bereichskleidung und Plastikschürze, Mund-Nasen-Schutz und Schutzbrille getragen, um mögliche Kontakte der Haut und Schleimhäute mit Erregern nosokomialer Infektionen zu vermeiden.
• Grundsätzlich ist nach jedem Patienten eine sorgfältige Flächendesinfektion des patientennahen Bereichs (z.B. Untersuchungsliege) und ggf. eine Fußbodendesinfektion nach Verunreinigung durchzuführen. Endoskopische Untersuchungen aerogen infektiöser Patienten sollen am Ende des Arbeitsprogramms durchgeführt werden.

3 Schutz vor Verletzungen

• Da im medizinischen Arbeitsbereich Nadelstichverletzungen die weitaus häufigste Ursache für eine Exposition mit Hepatitisviren oder HIV darstellen, sind Maßnahmen zum Schutz vor Verletzungen besonders wichtig (Unfallverhütungsvorschrift [186]).
• Zur sicheren Entsorgung von spitzen oder scharfen, potenziell kontaminierten Gegenständen wie Kanülen sind bruch- und durchstichsichere Behälter zu verwenden.
• Gebrauchte Kanülen sind nicht in die Plastikschutzhülle zurückzustecken, zu verbiegen und abzuknicken [177], sondern direkt, d. h. ohne Weiterreichung an das Endoskopiepersonal, in einem am Gebrauchsort vorhandenen bruch- und durchstichsicheren Behälter zu entsorgen.
• Beim Umgang mit Biopsiezangen müssen Verletzungen vermieden werden. Die manuelle Reinigung von Biopsiezangen, vor allem solchen mit Dorn, hat daher sehr sorgfältig und umsichtig zu erfolgen - eine Hepatitis-C-Übertragung infolge Verletzung an einer Biopsiezange ist beschrieben [14].
• Die erforderlichen Verhaltensmaßnahmen bei eingetretener Nadelstichverletzung und die aktuellen Empfehlungen zur Postexpositionsprophylaxe [186] müssen in der ambulanten oder stationären Endoskopieabteilung bekannt sein und bei Bedarf umgehend umgesetzt werden.

4 Infektionsschutz durch Impfungen

• Da die Hepatitis B nach wie vor die häufigste Infektionskrankheit bei den im Gesundheitswesen arbeitenden Personen darstellt [173], sollten alle in der Endoskopie arbeitenden Schwestern, Pfleger, Arzthelferinnen und Ärzte aktiv gegen Hepatitis B geimpft sein.
• Der Impferfolg einer Grundimmunisierung ist durch Kontrolle des Anti-HBs-Titers vier bis acht Wochen nach der dritten Impfung zu überprüfen. Bei einem Anti-HBs-Wert unter 100 IE/l nach der Grundimmunisierung ist umgehend eine erneute Impfung (eine Dosis) und nachfolgende Kontrolle durchzuführen.
• Bei einem Anti-HBs-Wert über 100 IE/l ist eine Auffrischimpfung (1 Dosis) nach zehn Jahren durchzuführen (STIKO-Empfehlungen [187]).
• Nach Möglichkeit sollte - aus versicherungsrechtlichen Gründen - vor Beginn der Tätigkeit in einer Endoskopieabteilung der Hepatitis-B- und -C-Status sowie der HIV-Status dokumentiert sein [4]. Die Ablehnung einer Hepatitis-B-Impfung sollte schriftlich dokumentiert werden.

5 Reduzierung der Aldehydbelastung

• Hautkontakt mit aldehydischen Desinfektionsmitteln und Einatmen von Aldehyddämpfen muss vermieden werden.
• Bei der Reinigung und manuellen Aufbereitung von Endoskopen sind schnittfeste Handschuhe und flüssigkeitsdichter Schutzkittel zu tragen.
• Wannen zur Instrumentendesinfektion müssen abgedeckt sein. Die Desinfektion flexibler Endoskope und des endoskopischen Zusatzinstrumentariums sollte vorzugsweise im geschlossenen System eines Reinigungs-Desinfektionsgerätes erfolgen, um das Personal vor Kontakt mit dem Desinfektionsmittel zu schützen [70].
• Die Aufbereitung der Endoskope hat in einem separaten Aufbereitungsraum zu erfolgen, der gut lüftbar sein muss und nicht zu anderen Zwecken (Lagerung, Umkleidung, Sozialraum) genutzt werden darf.

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Reinigungs-Desinfektionsgeräte (Validierung und Betrieb)

Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren;

Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.;

Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen;

Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs- Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope

Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung (Technische Spezifikation)

Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen.

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189. Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Anlage 7: Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Übertragung der CJK/vCJK durch Medizinprodukte Bundesgesundhbl, 2012 (z.Zt. im Druck).

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Kommentar der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, des BfArM und des RKI

Gemäß der Empfehlung zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" [1] handelt es sich bei für diagnostische Zwecke eingesetzten flexiblen Zystoskopen und Bronchoskopen um Medizinprodukte der Gruppe "Semikritisch B", die - im Unterschied zu z.B. Koloskopen - in einer sterilen Körperhöhle angewendet bzw. bis in üblicherweise sterile Bereiche des Bronchialsystems vorgeschoben werden. Hieraus resultieren höhere Anforderungen an die Keimarmut (Sterilität; s. Tabelle 1, Index 2 der Empfehlung) [1]. Die regelmäßige Passage der physiologisch kolonisierten Harnröhre bzw. des Pharynx und der Trachea und die begrenzten Möglichkeiten einer Sterilisation flexibler Endoskope führten zu zahlreichen Anfragen seitens der Anwender und waren Anlass für diese näheren Ausführungen als Anlage zur Empfehlung.

Bei der flexiblen Zystoskopie handelt es sich um eine diagnostische Maßnahme, die im Vergleich zu der Durchführung mit dampfsterilisierbaren starren Zystoskopen für den Patienten deutlich schonender ist. Andererseits stehen geeignete Verfahren der Sterilisation (z.B. EO-Sterilisation) nur in wenigen Einrichtungen zur Verfügung. Vor diesem Hintergrund wurde die Aufbereitung flexibler Endoskope für die Zystoskopie unter Berücksichtigung der vorliegenden Informationen zum Infektionsrisiko und der Leistungsfähigkeit geeigneter Desinfektionsverfahren gesondert bewertet. Danach erscheint eine Aufbereitung flexibler Endoskope für die Zystoskopie ohne abschließende Sterilisation unter der Voraussetzung vertretbar, dass geeignete Verfahren der Reinigung, Desinfektion und Nachspülung nach schriftlich festgelegten Standardarbeitsanweisungen angewendet werden. Diese Einschätzung gilt analog auch für Bronchoskope. Ausdrücklich hingewiesen sei in diesem Zusammenhang auch auf die Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums" [2] und die Empfehlung "Anforderungen der Hygiene an die baulichfunktionelle Gestaltung und Ausstattung von Endoskopieeinheiten" [3].

Besonderer Erläuterung bedürfen in diesem Zusammenhang die Desinfektion und Nachspülung. Für die abschließende Desinfektion geeignet sind CE-gekennzeichnete Instrumentendesinfektionsmittel auf der Basis von Glutardialdehyd, Orthophthaldialdehyd oder Peressigsäure [4] mit nachgewiesener Wirksamkeit gegen Bakterien, einschließlich Mykobakterien (Prüfung einschließlich M. avium) und Viren (Deklaration "viruzid"; s. Arbeitskreis Viruzidie 2004) [5], die vom Hersteller für diesen Anwendungsbereich vorgesehen sind. Aufgrund der möglichen Beeinträchtigung der Wirkung durch Verunreinigungen aus der vorausgehenden Anwendung am Patienten [4, 6, 7] wird dringend auf die Bedeutung der vorherigen gründlichen Reinigung hingewiesen. Hinsichtlich der Materialverträglichkeit spezifischer Handelspräparate mit den Endoskopen wird auf die Angaben des Endoskopherstellers in der Gebrauchsanweisung verwiesen.

Spezifische Formulierungen (d. h. Handelspräparate, die z.B. Glutardialdehyd in nichtionischer Tensid-Lösung, Peressigsäuresalze in gepufferter Lösung enthalten) können in ihren für die Anwendung relevanten Eigenschaften (z.B. Wirkung, Materialverträglichkeit, Stabilität) von den reinen Wirkstoff-Lösungen abweichen. Angaben zu reinen Wirkstoff-Lösungen können demzufolge nur der Orientierung dienen und sind durch spezifische Angaben des Herstellers eines Desinfektionsmittels zu ergänzen. Während sich die o. g. Wirkstoffe bereits in der Praxis bewährt haben, liegen für spezielle Verfahren wie "Elektrolysiertes" bzw. "Superoxidiertes" Wasser noch keine Empfehlungen vor [8-11].

Nach der Desinfektion muss ein sorgfältiges Nachspülen aller äußeren und inneren Oberflächen des Endoskopes mit hierfür geeignetem sterilem oder sterilfiltriertem Wasser erfolgen. Dieser Schritt des Aufbereitungsprozesses muss sicherstellen, dass Schädigungen des Endoskopes und des Patienten durch Rückstände aus der vorausgehenden Behandlung und eine Rekontamination des Endoskopes vermieden werden. Erfolgt die Aufbereitung nicht unmittelbar vor Anwendung, so ist darüber hinaus eine trockene und Rekontaminationen ausschließende Lagerung sicherzustellen.

Um die wirksamen Verfahren regelmäßig mit gleichbleibender Qualität durchzuführen, sind maschinelle Verfahren zu bevorzugen; mindestens muss die Durchführung nach schriftlich fixierten Standardarbeitsanweisungen von entsprechend geschultem Personal erfolgen. Eingriffe an proximal der Blase gelegenen Abschnitten des Urogenitaltraktes müssen mit sterilen Medizinprodukten erfolgen. Hinsichtlich der Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium wird auf das in der Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums" [2] Gesagte verwiesen.

Literatur

1. Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundhbl, 2012.

2. Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums. Bundesgesundhbl, 2002.45: p. 395-411.

3. Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, Anforderungen der Hygiene an die baulichfunktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten. Bundesgesundhbl, 2002.45: p. 412-414.

4. Rutala, W.A. and D.J.Weber, Reprocessing endoscopes: United States perspective.J Hosp Infect, 2004.56 Suppl 2: p. S27-39.

5. Arbeitskreis Viruzidie, Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren.Stellungnahme des Arbeitskreises Viruzidie beim Robert Koch-Institut (RKI) sowie des Fachausschusses "Virusdesinfektion" der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) und der Desinfektionsmittelkommission der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM). Bundesgesundhbl, 2004. 47(62-66).

6. Henoun Loukili, N.,et al., Effect of peracetic acid and aldehyde disinfectants on biofilm. J Hosp Infect, 2004.58(2): p. 151-4.

7. Wilson, J. and A.B. Margolin, Efficacy of glutaraldehyde disinfectant against Cryptosporidium parvum in the presence ofvarious organic soils. J AOAC Int, 2003.86(1): p. 96-100.

8. British Society of Gastroenterology, Guidelines for the decontamination of equipment for gastrointestinal endoscopy. http://www.bsg.org.uk/clinical_prac/guidelines/disinfection.htm, 2003.

9. Rey, J.F., et al., ESGE/ESGENA technical note on cleaning and disinfection. Endoscopy, 2003. 35(10): p. 869-77.

10. Selkon, J.B., J.R. Babb, and R. Morris, Evaluation of the antimicrobial activity of a new superoxidized water, Sterilox, for the disinfection of endoscopes. J Hosp Infect, 1999.41 (1): p. 59-70.

11. Tsuji, S., et al., Endoscope disinfection using acidic electrolytic water. Endoscopy, 1999.31 (7): p. 528-35.

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Gemeinsame Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Robert Koch-Instituts vom 17.02.2005. BfArM und RKI wurden von Gesundheitsämtern und Gynäkologen über das Problem der unzureichenden Aufbereitung von Ultraschallsonden zur transvaginalen Anwendung in der täglichen Praxis informiert. Dem gemäß ist es allgemein üblich, als einzige Schutzmaßnahme entsprechende Ultraschallsonden mit einer Latexschutzhülle zu versehen und letztere nach der Untersuchung zu entsorgen. Diese Vorgehensweise entspricht nicht der erforderlichen Sorgfalt, die bei der Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten gemäß der gemeinsamen Empfehlung [1] des BfArM und der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI notwendig ist und stellt einen Verstoß gegen den notwendigen Patienten und Anwenderschutz dar. Durch die Handhabung der Schutzhülle sind Schmierinfektionen bzw. Kreuzkontaminationen nicht auszuschließen, so dass die Sonde nach jeder Untersuchung (nach Entfernen der Schutzhülle) einer Desinfektionsmaßnahme mit bakterizider, fungizider und viruzider [2] Wirkung zu unterziehen ist.

Gemäß den Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG, Anhang I, Abschnitt 13.6) muss die Gebrauchsanweisung von wieder zu verwendenden Produkten geeignete Aufbereitungsverfahren enthalten. Die Hersteller von Ultraschallsonden zur transvaginalen Anwendung sind demzufolge verpflichtet, mit der Gebrauchsanweisung Angaben zu mindestens einem wirksamen und materialverträglichen Desinfektionsverfahren mit o. g. Wirkungsspektrum zu machen. Der Nachweis der Wirksamkeit mit anerkannten Methoden muss durch Gutachten belegt sein.

Von dieser Forderung unberührt sollte der zusätzliche Gebrauch einer Schutzhülle während der Anwendung beibehalten werden. Aus gegebenem Anlass weisen wir darauf hin, dass wir Angaben in der Gebrauchsanweisung zum alternativen Einsatz von Desinfektionsmitteln oder Schutzhüllen mit der Betonung, dass letzteres Verfahren keinen Einfluss auf den Materialalterungsprozess hat und somit die Langlebigkeit des Produktes fördert, als Irreführung im Sinne des erforderlichen Anwender und Patientenschutzes betrachten, da hiermit indirekt die Unterlassung einer Desinfektion empfohlen wird.

Die Hersteller von Ultraschallsonden zur Anwendung in der Gynäkologie wurden mit Schreiben vom 21.01.2005 aufgefordert, umgehend aktiv zu werden, sofern die für den Anwender bestimmten Informationen zum transvaginalen Gebrauch von Ultraschallsonden nicht den o. g. Forderungen entsprechen. Die Gebrauchsanweisungen sollten unverzüglich geändert und den Anwendern die notwendigen Angaben in geeigneter Weise schnellstmöglich übermittelt werden.

Literatur

1. Bundesgesundheitsblatt44(2001):1115-1126

2. Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren. Bundesgesundheitsblatt 47 (2004):62-66

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Weitere Information zu der gemeinsamen Stellungnahme des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Robert Koch-Institutes (RKI) vom 17.02.2005:

Nach Veröffentlichung der gemeinsamen Stellungnahme des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Robert Koch-Institutes (RKI) zur Aufbereitung von Ultraschallsonden zur Anwendung in der Gynäkologie (Empfehlung vom 17.02.2005) wurden wir von verschiedenen medizinischen Fachdisziplinen darüber informiert, dass die zum Teil unzureichenden Angaben der Hersteller zur Aufbereitung von Ultraschallsonden sowie Unklarheiten zum erforderlichen Procedere bei den Anwendern nicht auf deren transvaginalen Anwendung beschränkt sind, sondern ein generelles Problem bei Anwendung der Sonden mit Schleimhautkontakt darstellen.

Wir haben erneut Ultraschallsonden-Hersteller und Medizinprodukte-Herstellerverbände angeschrieben und aufgefordert, umgehend, sofern nicht bereits vorliegend, mindestens ein wirksames und materialverträgliches Desinfektionsverfahren mit bakterizider, fungizider und viruzider Wirkung in die Gebrauchsanweisung aufzunehmen und die erforderlichen Informationen zur Desinfektion den Anwendern dieser Ultraschallsonden zeitnah zur Verfügung zu stellen.

Unabhängig davon weisen wir darauf hin, dass, unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers, die Verantwortung für die fachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten und deren sachgemäße, d.h. die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdende Anwendung beim Betreiber bzw. Anwender liegt.

ENDE