I. Allgemeine Bestimmungen

§ 1 Ziel der Richtlinie ^{12 13}

Die Dialyse ist grundlegender Bestandteil der Versorgung chronisch niereninsuffizienter Patientinnen und Patienten. Der Erfolg dieser lebenserhaltenden Behandlungsmethode hängt dabei entscheidend von der Qualität der Leistungserbringung ab. Ziel dieser Richtlinie ist die Unterstützung eines kontinuierlichen Qualitätsverbesserungsprozesses, der durch Zusammenwirken von externer Qualitätssicherung, Einrichtungsvergleichen und von Beratung gekennzeichnet ist. Im Mittelpunkt steht dabei immer die Patientenversorgung, deren Qualität auf einem hohen Niveau sichergestellt werden soll. In dieser Richtlinie werden zu diesem Zweck Maßnahmen zur Sicherung und Verbesserung der Ergebnisqualität in der Versorgung chronisch nierenkranker Patientinnen und Patienten festgelegt. Alle Ärztinnen und Ärzte, Blutreinigungsverfahren die in der vertragsärztlichen Versorgung durchführen, werden dazu verpflichtet, sich an einrichtungsübergreifenden (d. h. externen) Maßnahmen zur Qualitätssicherung und -verbesserung zu beteiligen. Die Ärztinnen und Ärzte haben die im Rahmen der einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung erhaltenen Qualitäts- und Benchmarking-Berichte - insbesondere auf Wunsch der Patientinnen und Patienten - auch für deren Information und Beratung zu nutzen und sie für diesen Zweck zugänglich zu machen.

§ 2 Regelungsbereich und -adressaten  ¹²

(1) Die Richtlinie ist bei jeder Dialyse-Behandlung zu beachten, die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung von ärztlichen Leistungserbringern (im Folgenden: "Dialyse-Einrichtungen") durchgeführt wird.

(2) Die Richtlinie regelt

• Kriterien zur Qualitätsbeurteilung der Dialyse-Behandlungen in der vertragsärztlichen Versorgung sowie Auswahl, Umfang und Verfahren der Stichprobenprüfung auf Grundlage von § 136 Abs. 2 Satz 2 SGB V und
• die Verpflichtung zur Beteiligung der Dialyse-Einrichtungen an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung auf Grundlage von § 137 Abs. 1 Nr. 1 in Verbindung mit § 135a Abs. 2 Nr. 1 SGB V.

(3) Auf die Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren nach § 135 Abs. 2 SGB V, sowie die Anlage 9.1 des Bundesmantelvertrages - Ärzte (BMV-A) und des Arzt-/Ersatzkassenvertrages (EKV) wird hingewiesen.

II. Stichprobenprüfung

§ 3 Dokumentation ^{12 13}

(1) Zur Durchführung der Stichprobenprüfung gemäß § 136 Absatz 2 SGB V sind für alle Patientinnen und Patienten, die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung mit Dialyse behandelt werden, elektronische Dokumentationen entsprechend den Anlagen 1 bis 3 und gemäß den nachfolgenden Absätzen zu erstellen. Die in dieser Richtlinie vorgesehene Vollerhebung ist aus gewichtigen methodischen Gründen erforderlich. Die auch in etablierten Leitlinien benannten Qualitätsindikatoren nach § 8 Absatz 3 Buchstabe a und b lassen sich nur berechnen, wenn alle Dialysen einer oder eines Versicherten erhoben werden. Eine einrichtungsbezogene Auffälligkeit kann wegen der großen Bandbreite und Variabilität der Komorbiditäten nur dann ermittelt werden, wenn je Dialyse-Einrichtung alle behandelten Versicherten berücksichtigt werden. Zudem sollen die einrichtungsübergreifenden Maßnahmen nach Abschnitt II und III dazu dienen, mit den nach dieser Richtlinie an die Einrichtungen zurückgemeldeten Quartalsberichten ein Monitoring und eine Optimierung der Dialyse für alle Einrichtungen und bei allen Patientinnen oder Patienten zu ermöglichen. Bei der Dialyse als lebenserhaltendes Therapieverfahren muss möglichen Hinweisen auf eine nicht entsprechend dem geltenden medizinischen Standard erbrachte Leistung bei allen Einrichtungen und Patientinnen oder Patienten nachgegangen werden können.

(2) Personenstammdaten und medizinische Stammdaten sind mit Beginn der erstmaligen Dialyse-Behandlung zu erheben und entsprechend der Anlage 1 zu dokumentieren.

(3) Bei jeder Hämodialyse-Behandlung muss das Dialysedatum sowie die effektive Dialysedauer entsprechend der Anlage 2 dokumentiert werden.

(4) Für die dialysespezifischen Angaben entsprechend der Anlage 3 sind jeweils die letzten im Quartal oder vor dem Wechsel der Dialyse-Einrichtung erhobenen Werte zu dokumentieren (Referenz). Bei der Hämodialyse sind die Werte des gleichen Tages anzugeben; die Blutabnahme erfolgt nach dem langen Dialyseintervall. Bei der Peritonealdialyse sollen nur innerhalb von 7 Tagen erhobene Werte dokumentiert werden.

§ 4 Datentransfer ^{12 13}

(1) Die Dialyse-Einrichtung bildet für die Datenübermittlung nach Absatz 3 für jede bzw. jeden im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung behandelte Patientin oder behandelten Patienten für jedes Quartal eine neue Fallnummer. Die Fallnummer ist zu bilden aus dem Jahr und Quartal des entsprechenden Behandlungszeitraumes sowie einer nach dem Zufallsprinzip gebildeten vierstelligen Nummer. Die Fallnummer ist nur durch die Dialyse-Einrichtung auf die Patientin oder den Patienten zurückzuführen.

(2) Die Dialyse-Einrichtung vervollständigt die Daten nach den Anlagen 1 bis 3 um die bei der dokumentierten Behandlung gültige Betriebsstättennummer, ein von der zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung vergebenes Einrichtungspseudonym und die jeweilige Fallnummer. Die Dialyse-Einrichtung ist für die Aktualität der Daten verantwortlich und übermittelt die Daten der Anlagen 1 bis 3 spätestens innerhalb von fünf Werktagen nach Ende des Quartals, in dem die dokumentierten Leistungen erbracht wurden, an die zuständige Kassenärztliche Vereinigung. Die Übermittlung der Daten der Anlagen 1 bis 3 erfolgt in verschlüsselter Form . Dabei sind die patientenidentifzierenden Daten (lebenslange Krankenversichertennummer oder Krankenversichertennummer zusammen mit dem Institutionskennzeichen der gesetzlichen Krankenkasse) und die Betriebsstättennummer mit dem öffentlichen Schlüssel der Kassenärztlichen Vereinigung zu verschlüsseln. Die Qualitätssicherungsdaten sind mit dem öffentlichen Schlüssel des Datenanalysten zu verschlüsseln.

(3) Die Kassenärztliche Vereinigung überprüft die Einhaltung der Dokumentationsverpflichtung gemäß § 87 Absatz 2d SGB V in Verbindung mit § 285 Absatz 1 Nummer 6 SGB V. Dazu entschlüsselt sie die patientenidentifzierenden Daten (lebenslange Krankenversichertennummer oder Krankenversichertennummer zusammen mit dem Institutionskennzeichen der gesetzlichen Krankenkasse) und die Betriebsstättennummer mittels eines nur ihr bekannten privaten Schlüssels. Nach abgeschlossener Prüfung verschlüsselt die Kassenärztliche Vereinigung die patientenidentifizierenden Daten (lebenslange Krankenversichertennummer oder Krankenversichertennummer zusammen mit dem Institutionskennzeichen der gesetzlichen Krankenkasse) mit dem öffentlichen Schlüssel der Vertrauensstelle. Sie übermittelt die verschlüsselten patientenidentifzierenden Daten, das Einrichtungspseudonym mit den verschlüsselten Qualitätssicherungsdaten nach Ende des Berichtsquartals unverzüglich an die Vertrauensstelle nach § 4a. Auf anderen Rechtsvorschriften beruhende Befugnisse der Kassenärztlichen Vereinigung zur Anforderung von Daten und Unterlagen, die für die Abrechnung der Dialyse-Behandlungen oder für andere Zwecke benötigt werden, insbesondere § 285 SGB V, bleiben unberührt. Die Abrechnung einer Dialyse-Behandlung darf nur erfolgen, wenn auch eine ausreichende Dokumentation nach Maßgabe dieser Richtlinie vorliegt.

(4) Die Kassenärztliche Vereinigung erhält die Qualitätssicherungsdaten der Anlage 1 bis 3, um die Vollständigkeit der Dokumentation zu prüfen. Die Möglichkeit der Einsichtnahme beschränkt sich ausschließlich auf die Abrechnungsnummer und das Einrichtungspseudonym. Die Kassenärztliche Vereinigung leitet die Qualitätssicherungsdaten der Anlage 1 bis 3 mit Ausnahme der Abrechnungsnummer nach Ende des Quartals unverzüglich an den Datenanalysten nach § 6 weiter. Die Kassenärztliche Vereinigung darf diese Daten nur für Zwecke nach dieser Richtlinie nutzen und nur für diese Zwecke mit anderen Daten zusammenführen. Auf anderen Rechtsvorschriften beruhende Befugnisse der Kassenärztlichen Vereinigung zur Anforderung von Daten und Unterlagen, die für die Abrechnung der Dialyse-Behandlungen oder für andere Zwecke benötigt werden, insbesondere § 285 SGB V, bleiben unberührt. Eine Abrechnung der Dialyse-Behandlung darf nur erfolgen, wenn eine ausreichende Dokumentation nach Maßgabe dieser Richtlinie vorliegt.

(5) Die Datenübertragungen nach dieser Richtlinie erfolgen in elektronischer Form. Zur Sicherstellung eines standardisierten anonymisierten Datenflusses definiert die Kassenärztliche Bundesvereinigung die erforderlichen Datenschnittstellen und Datenübermittlungsverfahren und zertifiziert die zur Belieferung der Schnittstellen erforderliche Software.

§ 4a Pseudonymisierung durch die Vertrauensstelle ¹³

(1) Die Pseudonymisierung der patientenidentifizierenden Daten erfolgt durch eine vom Gemeinsamen Bundesausschuss beauftragte Vertrauensstelle. Die Vertrauensstelle muss den Anforderungen nach § 299 Absatz 2 SGB V genügen.

(2) Die Vertrauensstelle entschlüsselt die patientenidentifizierenden Daten (lebenslange Krankenversichertennummer oder Krankenversichertennummer zusammen mit dem Institutionskennzeichen der gesetzlichen Krankenkasse) mittels eines nur ihr bekannten privaten Schlüssels und erzeugt daraus ein Patientenpseudonym unter Verwendung eines nur ihr bekannten Geheimnisses und unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik. Eine Reidentifikation von Patientinnen oder Patienten anhand des Patientenpseudonyms ist auszuschließen.

(3) Die Vertrauensstelle übermittelt neben dem Patientenpseudonym nach Absatz 2 die von der zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung verschlüsselt erhaltenen Daten - mit Ausnahme der verschlüsselten patientenidentifizierenden Daten - und das Einrichtungspseudonym weiter an den Datenanalysten nach § 6. Die Vertrauensstelle hat die zu pseudonymisierenden patientenidentifizierenden Daten nach erfolgter Pseudonymisierung und Weiterleitung des Pseudonyms zu löschen

§ 5 Datenanalyse ¹³

(1) Die Datenanalyse wird durch eine nach § 6 beauftragte Stelle (Datenanalyst) durchgeführt.

(2) Zur Analyse werden die Daten aller von einer Kassenärztlichen Vereinigung abgerechneten Dialyse-Behandlungen im Quartal zu Vierteljahresberichten nach Anlage 5 zusammengestellt und der Qualitätssicherungs-Kommission nach § 7 zugeleitet. Dabei sind die nach den Anlagen 2 und 3 erhobenen Daten in aggregierter Form einrichtungspseudonym nach den unter § 8 Abs. 3 und 4 formulierten Werten zu sortieren und aufsteigend zu ordnen.

(3) Der Datenanalyst leitet die nach Anlage 5 verfassten Berichte für die Dialyse-Einrichtungen so an die Kassenärztliche Vereinigung weiter, dass diese keine Möglichkeit zur Einsichtnahme hat. Die Kassenärztliche Vereinigung sendet die Berichte an die Einrichtungen, die im betroffenen Quartal ihre Dialyse-Behandlungen nach dieser Richtlinie dokumentiert haben. Ihnen ist vom Datenanalysten durch eine geeignete Kennzeichnung der von ihnen stammenden Daten eine eigene Einschätzung der Qualität ihrer Leistung zu ermöglichen.

(4) Zur Datenanalyse gehören auch Auswertungen zur Evaluation gemäß § 14 Absatz 1.

§ 6 Datenanalyst ¹³

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt für das gesamte Bundesgebiet einen Datenanalysten. Die Kassenärztlichen Vereinigungen können für zusätzliche Auswertungen heim Datenanalysten patientenanonymisierte Daten ihres Zuständigkeitsbereichs anfordern.

(2) Der Datenanalyst muss  die Anforderungen des § 299 Absatz 3 SGB V erfüllen und hinreichende Gewähr für die Sicherheit der ihm zur Verfügung gestellten Daten und für eine neutrale Aufgabenwahrnehmung bieten. Er hat dem Gemeinsamen Bundesausschuss in jährlichen Geschäftsberichten die wesentlichen Ergebnisse seiner Arbeit, gruppiert nach Zuständigkeitsbereichen der Kassenärztlichen Vereinigungen (KV-Bereichen), darzustellen, die Sicherungsvorkehrungen vor Datenmissbrauch wiederzugeben und seine Finanzierung vollständig offenzulegen (jährlicher Geschäftsbericht des Datenanalysten nach Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse/QSD-RL). Der Datenanalyst hat außerdem einen zusammenfassenden jährlichen Bericht nach Anlage 5 zu erstellen (Jahresbericht zur Qualität in der Dialyse).

§ 7 Qualitätssicherungs-Kommission "Dialyse" ^{12 13}

(1) Die Kassenärztliche Vereinigung richtet eine Qualitätssicherungs-Kommission "Dialyse" mit sechs Mitgliedern ein, von denen zwei von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen benannt werden können. Alle Mitglieder müssen eine besondere Sachkunde oder Erfahrung in der Dialyse-Behandlung haben. Die Sachkunde gilt insbesondere durch Nachweise entsprechend §§ 4 und 10 Abs. 2 der Vereinbarung gemäß § 135 Abs. 2 SGB V zur Ausführung und Abrechnung von Blutreinigungsverfahren in der jeweils gültigen Fassung als belegt.

(2) Die Qualitätssicherungs-Kommission führt Stichprobenprüfungen nach den §§ 8 bis 10 durch. Sie kann von allen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärztinnen und Ärzten zu Problemen bei der Anwendung dieser Richtlinie mit der Bitte um Beratung angerufen werden.

(3) Die Qualitätssicherungs-Kommission erstellt einen Bericht über ihre Tätigkeit im vorangegangenen Jahr mit den in Anlage 6 wiedergegebenen Inhalten über ihre Tätigkeit nach dieser Richtlinie. Der Bericht, ergänzt um die Übersichten nach § 5 Abs. 2, wird von der Kassenärztlichen Vereinigung für jedes Kalenderjahr bis zum 30. April des Folgejahres an die Kassenärztliche Bundesvereinigung weitergegeben. Der Bericht nach Satz 1 wird von der Kassenärztlichen Vereinigung bis zum 30. Juni des Folgejahres veröffentlicht. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung stellt für jedes Kalenderjahr bis zum 30. Juni des Folgejahres dem Gemeinsamen Bundesausschuss einen zusammenfassenden Bericht, gegliedert nach Kassenärztlichen Vereinigungen, zur Verfügung (Jahresbericht zur Tätigkeit der Qualitätssicherungs-Kommissionen "Dialyse"). Die Übersichten nach § 5 Abs. 2 sind als Anlage beizufügen. Der zusammenfassende Bericht nach Satz 4 wird vom Gemeinsamen Bundesausschuss bewertet und veröffentlicht.

(4) Die Qualitätssicherungs-Kommission tagt mindestens einmal pro Quartal. Die Entscheidungen fallen mit der Mehrheit der anwesenden Stimmen. Abweichende Auffassungen der Mitglieder der Qualitätssicherungs-Kommission zu Empfehlungen sind der Kassenärztlichen Vereinigung mitzuteilen.

§ 8 Stichprobenauswahl ^{12 13}

(1) Die Qualitätssicherungs-Kommission führt vierteljährlich Stichprobenprüfungen

• bei auffälligen Werten gemäß den Absätzen 2 bis 5,
• bei begründeten Hinweisen auf eine unzureichende Qualität der Dialyse-Behandlung oder
• nach Zufallsauswahl durch

(2) Anlass für eine Stichprobenprüfung bei auffälligen Werten ist die Überschreitung der Werte nach Absatz 3 oder 4. Bei einer Überschreitung besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für eine qualitativ unzureichende Behandlung. Die Überschreitung kann aber auch durch besondere Umstände des Einzelfalls begründet sein, denen auf Grundlage der Stellungnahme der überprüften Dialyse-Einrichtung im Rahmen des Prüfungsverfahrens gemäß § 9 nachzugehen ist.

(3) Für die Beurteilung der Hämodialysen gelten für die einrichtungsbezogen nach den Anlagen 2 und 3 dokumentierten Ergebnisse folgende Werte

1. bei mehr als 15 % aller im Quartal behandelten ständig dialysepflichtigen Patientinnen und Patienten war die effektive Dialysedauer pro Woche kürzer als zwölf Stunden,
2. bei mehr als 15 % aller im Quartal behandelten Patientinnen und Patienten war die Anzahl der Dialysen pro Woche kleiner als 3,
3. bei einem erhöhten Anteil aller im Quartal behandelten Patientinnen und Patienten, die ausschließlich über einen Katheterzugang dialysiert wurden.

(4) Für die Beurteilung der Peritonealdialysen gilt für die einrichtungsbezogen nach Anlage 3 dokumentierten Ergebnisse folgender Wert: mehr als 15 % aller im Quartal behandelten Patientinnen und Patienten haben einen wKt/V-Wert, der kleiner als 1,7 ist.

(5) Die Qualitätssicherungs-Kommission wählt unter den Dialyse-Einrichtungen, die mindestens einen Wert überschreiten, diejenigen aus, bei denen Zweifel an der ordnungsgemäßen Behandlung bestehen, und führt bei diesen eine Stichprobenprüfung durch. Zweifel bestehen insbesondere, wenn mehr als die Hälfte der Werte in zwei aufeinander folgenden Quartalen überschritten wurden.

§ 9 Überprüfungsverfahren ¹³

(1) Die Kassenärztliche Vereinigung ist berechtigt, zur Durchführung der Überprüfung einer Dialyse-Einrichtung das Einrichtungspseudonym auf die entsprechende Dialyse-Einrichtung zurückzuführen.

(2) Die Dialyse-Einrichtung ist über die Einleitung einer Überprüfung zu informieren und zur schriftlichen Stellungnahme aufzufordern. Auf ihren Wunsch hin ist ihr Gelegenheit zu mündlichem Vortrag vor der Qualitätssicherungs-Kommission zu geben.

(3) Im Rahmen der Stichprobenprüfung stellt die Qualitätssicherungs-Kommission fest, ob die im überprüften Quartal durchgeführten Dialyse-Behandlungen der ausgewählten Dialyse-Einrichtungen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprachen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht wurden.

(4) Die Qualitätssicherungs-Kommission kann mit Einverständnis der Dialyse-Einrichtung vor Ort deren Räumlichkeiten und Infrastruktur prüfen, welche im Zusammenhang mit Dialyse-Behandlungen genutzt werden. Dabei dürfen nur personenbezogene Daten gesetzlich Krankenversicherter eingesehen werden, soweit diese zur Dokumentation der Dialyse-Behandlung angelegt wurden und die Qualität der Behandlung im Einzelfall zu beurteilen ist.

§ 10 Ergebnis der Überprüfung

(1) Ergibt die Stichprobenprüfung, dass die geprüften Dialyse-Behandlungen nicht dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprachen oder nicht in der fachlich gebotenen Qualität erbracht wurden, soll die Kassenärztliche Vereinigung die betroffene Dialyse-Einrichtung schriftlich auffordern, die festgestellten Mängel unter Gewährung einer angemessenen Frist zu beseitigen. Gleichzeitig soll der Einrichtung eine Beratung zur Behebung der festgestellten Qualitätsmängel angeboten werden.

(2) Bestehen die Mängel auch nach Ablauf der festgesetzten Frist weiter fort, entscheidet der Vorstand der Kassenärztlichen Vereinigung nach Anhörung der Qualitätssicherungs-Kommission über das weitere Vorgehen. Dabei kann die Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung der betreffenden Leistungen mit bestimmten Auflagen versehen oder mit sofortiger Wirkung widerrufen werden.

III. Einrichtungsübergreifende Maßnahmen

§ 11 Teilnahme am Rückmeldesystem ^{12 13 15a}

(1) Die Dialyse-Einrichtung ist verpflichtet, sich an einem Rückmeldesystem zur Selbstkontrolle (Benchmarking) als einrichtungsübergreifende Maßnahme der Qualitätssicherung nach Maßgabe der Regelungen dieses Abschnitts zu beteiligen. Der Nachweis ihrer Beteiligung gegenüber der zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung ist Voraussetzung für die Abrechnung der Dialyse-Behandlungen.

(2) Zur Erstellung des Benchmarking-Berichts ist die Behandlung aller dialysierten Patientinnen und Patienten am Ende des Quartals entsprechend der Anlage 4 elektronisch zu dokumentieren. Es sind jeweils die letzten Werte entweder des Quartals oder vor dem Wechsel der Dialyse-Einrichtung zu dokumentieren (Behandlungsergebnisse); dabei sollen nur Werte, die innerhalb von 7 Tagen erhoben wurden, dokumentiert werden.

(3) Die Dialyse-Einrichtung vervollständigt die Daten nach Absatz 2 um die bei der dokumentierten Behandlung gültige Betriebsstättennummer, das Einrichtungskennzeichen der Dialyse-Einrichtung nach § 12 Absatz 2 Nummer 1 und die Fallnummer nach § 4 Absatz 1 und übermittelt sie jeweils spätestens innerhalb von fünf Werktagen nach Ende des Quartals, in dem die Behandlung erfolgte, an die zuständige Kassenärztliche Vereinigung. Die Übermittlung der gemäß § 16 Buchstabe d erfolgt in verschlüsselter Form. Dabei sind die patientenidentifzierenden Daten (lebenslange Krankenversichertennummer oder Krankenversichertennummer zusammen mit dem Institutionskennzeichen der gesetzlichen Krankenkasse) und die Betriebsstättennummer mit dem öffentlichen Schlüssel der Kassenärztlichen Vereinigung zu verschlüsseln. Die Benchmarking-Daten sind mit dem öffentlichen Schlüssel des Berichterstellers zu verschlüsseln.

(4) Die Kassenärztliche Vereinigung überprüft die Einhaltung der Dokumentationsverpflichtung gemäß § 87 Absatz 2d SGB V in Verbindung mit § 285 Absatz 1 Nummer 6 SGB V. Sie entschlüsselt dazu die patientenidentifzierenden Daten (lebenslange Krankenversichertennummer oder Krankenversichertennummer zusammen mit dem Institutionskennzeichen der gesetzlichen Krankenkasse) und die Betriebsstättennummer mittels eines nur ihr bekannten privaten Schlüssels. Nach abgeschlossener Prüfung verschlüsselt die Kassenärztliche Vereinigung die patientenidentifzierenden Daten (lebenslange Krankenversichertennummer oder Krankenversichertennummer zusammen mit dem Institutionskennzeichen der gesetzlichen Krankenkasse) mit dem öffentlichen Schlüssel der Vertrauensstelle. Sie übermittelt die verschlüsselten patientenidentifzierenden Daten, die verschlüsselten Benchmarking-Daten und das Einrichtungskennzeichen nach Ende des Berichtsquartals unverzüglich an die Vertrauensstelle nach § 4a weiter. Auf anderen Rechtsvorschriften beruhende Befugnisse der Kassenärztlichen Vereinigung zur Anforderung von Daten und Unterlagen, die für die Abrechnung der Dialyse-Behandlungen oder für andere Zwecke benötigt werden, insbesondere § 285 SGB V, bleiben unberührt.

(5) Die Datenübertragungen erfolgen in elektronischer Form. Zur Sicherstellung eines standardisierten, datenschutzrechtlich konformen Datenflusses definiert die Kassenärztliche Bundesvereinigung die erforderlichen Datenschnittstellen zur Übermittlung der Daten zu den Kassenärztlichen Vereinigungen und zertifiziert die zur Erstellung der definierten Schnittstellen erforderliche Software, welche in der Dialyse-Einrichtung zur Anwendung kommen können.

§ 11a Pseudonymisierung durch die Vertrauensstelle ^{13 15a}

(1) Die Pseudonymisierung der patientenidentifizierenden Daten erfolgt durch die Vertrauensstelle nach § 4a.

(2) Die Vertrauensstelle entschlüsselt die patientenidentifizierenden Daten (lebenslange Krankenversichertennummer oder Krankenversichertennummer zusammen mit dem Institutionskennzeichen der gesetzlichen Krankenkasse) mittels eines nur ihr bekannten privaten Schlüssels und erzeugt daraus ein Patientenpseudonym unter Verwendung des Geheimnisses nach § 4a Absatz 2.

(3) Die Vertrauensstelle übermittelt neben dem Patientenpseudonym nach Absatz 2 alle von den Kassenärztlichen Vereinigungen verschlüsselt erhaltenen Daten - mit Ausnahme der verschlüsselten patientenidentifizierenden Daten - gemäß § 11 Absatz 3 und 4 weiter an den jeweiligen Berichtersteller. Die Vertrauensstelle hat die zu pseudonymisierenden patientenidentifizierenden Daten nach erfolgter Pseudonymisierung und Weiterleitung des Pseudonyms zu löschen.

§ 12 Nachweis der Beteiligung   ¹³

(1) Zum Nachweis der Beteiligung an einem Rückmeldesystem zur Selbstkontrolle reicht die Dialyse-Einrichtung einen Vertrag zur Erstellung eines Benchmarking-Berichts mit einem Berichtersteller ein; als Berichtersteller kann auch der Datenanalyst nach § 6 gewählt werden.

(2) Der Berichtersteller muss sich in dem Vertrag verpflichten,

1. der Dialyse-Einrichtung ein Einrichtungskennzeichen zuzuweisen, dessen Zuordnung der Berichtersteller nicht an Dritte weitergeben darf,
2. die ihm übermittelten Benchmarking-Daten statistisch auszuwerten und zu aussagekräftigen Übersichten (Benchmarking-Berichten) nach Anlage 7 zusammenzustellen, mit deren Hilfe sich die einsendende Dialyse-Einrichtung mit weiteren teilnehmenden Dialyse-Einrichtungen vergleichen kann,
3. die Daten der einsendenden Dialyse-Einrichtung für sie in der Übersicht zu kennzeichnen und Angaben, die einen Rückschluss auf die weiteren teilnehmenden Dialyse-Einrichtungen ermöglichen, zu unterlassen; insbesondere die von der jeweiligen Dialyse-Einrichtung behandelte Patientenzahl nicht genau, sondern unter Bildung von sinnvollen Gruppen anzugeben,
4. der Dialyse-Einrichtung den Benchmarking-Bericht spätestens am Ende des Quartals zuzusenden, das den dokumentierten Behandlungen folgt, und
5. den Anforderungen nach § 13 zu genügen.

(3) Die Dialyse-Einrichtung muss vertraglich berechtigt sein, den Berichtersteller ohne besonderen Grund spätestens zum Ende eines Jahres zu wechseln. Erfüllt der Berichtersteller nicht mehr seine Pflichten nach Absatz 2, soll der Vertrag mit sofortiger Wirkung gekündigt werden. Die Dialyse-Einrichtung hat spätestens bis zum Ablauf des einer Kündigung nach Satz 2 folgenden Quartals einen Vertrag nach Absatz 2 mit einem anderen Berichtersteller nachzuweisen. Bis zum Ende des Quartals, in dem der Vertrag geschlossen wurde, besteht keine Pflicht zur Teilnahme an einem Rückmeldesystem zur Selbstkontrolle.

§ 13 Anforderungen an den Berichtersteller ^{12 13}

(1) Der Berichtersteller muss die folgenden Anforderungen erfüllen:

1. Jeder Benchmarking-Bericht muss mindestens 20 Dialyse-Einrichtungen und die Behandlung von insgesamt mindestens 1000 verschiedenen Dialyse-Patientinnen und -Patienten umfassen. Haben aus einem KV-Bereich weniger als 5 Dialyse-Einrichtungen mit demselben Berichtersteller einen Vertrag nach § 12 geschlossen, hat der Berichtersteller diese Dialyse-Einrichtungen hierüber zu unterrichten. Die betroffenen Dialyse-Einrichtungen dürfen in dem Bericht  nach Satz 1 keinem KV-Bereich zugeordnet werden.
2. Der Berichtersteller muss Folgendes sicherstellen:
   • Vorliegen einer Datenerfassungs- und Archivierungskonzeption,
   • Maßnahmen zur Qualitätssicherung,
   • Vorliegen eines Datenschutzkonzeptes unter Berücksichtigung der Richtlinien des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI),
   • Vorliegen eines Operationshandbuches mit Beschreibung von organisatorischen Vorgaben, Ablauf und Maßnahmen zur Qualitätssicherung und -kontrolle,
   • Konzept für die Haltung, Aufbereitung, Plausibilitätsprüfung, Kodierung und Bereitstellung der Daten,
   • Vorliegen eines Analyseplans einschließlich Spezifikation der einzubeziehenden Daten, anzuwendenden statistischen Methoden, Umgang mit Ausreißern und fehlenden Werten (missing data) u. Ä.,
   • nachvollziehbare Dokumentation der erzeugten neuen Variablen und Gewährleistung der Reproduzierbarkeit der Ergebnisse sowie
   • datenschutzgemäße und sichere Archivierung der Daten und Analysen in reproduzierbarer Form für mindestens 10 Jahre.
3. Der Berichtersteller hat die für die Erstellung des Jahresberichts gemäß Anlage 7 erforderlichen Daten der Anlage 4 sowie die Patientenpseudonyme einrichtungsanonym bis zum Ende des dem Berichtsjahr folgenden Quartals an den Datenanalysten nach § 6 zu übermitteln. Die Übermittlung hat verschlüsselt zu erfolgen.
4. Der Berichtersteller hat die Beendigung von Verträgen oder erhebliche Probleme bei der Erstellung der Berichte der zustndigen Kassenärztlichen Vereinigung anzuzeigen.

(2) Der Datenanalyst nach § 6erstellt einen zusammenfassenden Jahresbericht gemäß Anlage 7 und übermittelt diesen dem Gemeinsamen Bundesausschuss jeweils bis zum 30. Juni des Folgejahres (Zusammenfassender Jahresbericht der Berichtersteller).

IV.
Evaluation und Weiterentwicklung ¹³

§ 14 Evaluation und Weiterentwicklung ^{12 13}

(1) Zum Zweck der Evaluation erfolgt eine Zusammenführung der Qualitätssicherungsdaten der Anlagen 1 bis 3 und der Benchmarking-Daten nach Anlage 4 anhand des Patientenpseudonyms durch den Datenanalysten nach § 6. Dies ist erforderlich, um die Werte nach den §§ 8 und 11 und deren Referenzwerte weiterzuentwickeln, insbesondere um Parameter festzulegen, die die Qualität der kontinuierlichen Behandlung chronisch nierenkranker Patientinnen und Patienten abbilden können. Der Gemeinsame Bundesausschuss operationalisiert die Auswertungsziele. Er berücksichtigt hierzu die Empfehlungen der Dialyse-Fachgruppe nach Absatz 2. Die erste Evaluation erfolgt auf Basis von Daten aus acht Erhebungsquartalen. In der Regel soll alle zwei Jahre eine Evaluation erfolgen.

(2) Die Evaluation erfolgt auf Basis der Berichte des Datenanalysten, der Kassenärztlichen Vereinigungen einschließlich der Qualitätssicherungs-Kommissionen, des Zusammenfassenden Jahresberichtes gemäß § 13 Absatz 2 sowie der Analyse der zusammengeführten Qualitätssicherungs- und Benchmarking-Daten gemäß Absatz 1. Hierfür richtet der Gemeinsame Bundesausschuss eine Dialyse-Fachgruppe ein. Die Dialyse-Fachgruppe berät insbesondere den Gemeinsamen Bundesausschuss und den Datenanalysten nach § 6 hinsichtlich der Auswertungen zur Evaluation der zusammengeführten Qualitätssicherungsdaten der Anlagen 1 bis 3 und der Benchmarking-Daten nach Anlage 4. Auf Grundlage der Ergebnisse der Evaluation kann diese Richtlinie angepasst werden.

(3) Für den in § 8 Absatz 3 Buchstabe c) genannten Auffälligkeitsparameter wird auf Basis der Jahresberichte zur Qualität in der Dialyse und zur Tätigkeit der Qualitätssicherungs-Kommissionen für das Berichtsjahr 2014 unter Hinzuziehung von Expertinnen und Experten ein Auffälligkeitswert bis Ende 2015 vom Gemeinsamen Bundesausschuss beschlossen.

V.
Datenschutz ¹³

§ 15 Pseudonymisierungsverfahren und Information ¹³

(1) Das Verarbeiten und Nutzen von personenbezogenen Daten der Versicherten nach dieser Richtlinie erfolgt auf Grundlage der Vorgaben des § 299 SGB V in pseudonymisierter Form. Die patientenidentifizierenden Daten dürfen ausschließlich verschlüsselt und nur zum Zwecke der Überprüfung der Vollzähligkeit gemäß § 4 Absatz 2 durch die Kassenärztlichen Vereinigungen und zur Pseudonym-Erstellung an eine Vertrauensstelle nach § 299 Absatz 2 SGB V übermittelt werden. Als patientenidentifizierenden Datensatz zum Zwecke der Pseudonym-Erstellung wird die lebenslange Krankenversichertennummer der Versicherten verwendet. Nur für Patientinnen oder Patienten, für die diese noch nicht zur Verfügung steht, werden für die Pseudonym-Erstellung deren aktuelle Krankenversichertennummer und das Institutionskennzeichen ihrer gesetzlichen Krankenkasse verwendet.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss erstellt und veröffentlicht ein allgemeines Patientenmerkblatt gemäß § 299 SGB V, das für eine qualifizierte Information der Patientinnen und Patienten durch die Dialyse-Einrichtungen genutzt werden kann."

§ 16 Arten der Daten ^{13 15a}

Diese Richtlinie unterscheidet zwischen patientenidentifizierenden und leistungserbringeridentifizierenden Daten, Qualitätssicherungsdaten und Benchmarking-Daten. Diese sind wie folgt definiert:

1. Patientenidentifizierende Daten sind die lebenslange Krankenversichertennummer und die Krankenversichertennummer in Verbindung mit dem Institutionenkennzeichen (IK-Nummer) der Krankenkasse.
2. Leistungserbringeridentifizierendes Datum ist die Betriebsstättennummer der Dialyse-Einrichtung.
3. Qualitätssicherungsdaten sind die für die Qualitätssicherung insbesondere der §§ 5 bis 10 des Abschnittes II (Stichprobenprüfung) relevanten Behandlungsdaten, die Angaben zum Gesundheitszustand der Betroffenen oder über die erbrachten diagnostischen und therapeutischen Leistungen enthalten und andere mit der Behandlung und ihrem Ergebnis im Zusammenhang stehenden relevante Daten wie Laborwerte. Qualitätssicherungsdaten sind auch: Geburtsjahr, Geschlecht, Postleitzahl und Bundesland des Patientenwohnortes. Zu den Qualitätssicherungsdaten zählt auch die von der Dialyse-Einrichtung für den Dokumentationszeitraum und die Patientin oder den Patienten gemäß § 4 Absatz 1 eindeutig generierte Fallnummer, die nur der Dialyse-Einrichtung die Reidentifikation der Patientin oder des Patienten in den Rückmeldeberichten ermöglicht.
4. Benchmarking-Daten sind die für die einrichtungsübergreifende Maßnahme des Abschnittes III relevanten Behandlungsdaten, die Angaben zum Gesundheitszustand der Betroffenen oder über die erbrachten diagnostischen und therapeutischen Leistungen enthalten und mit der Behandlung und ihrem Ergebnis im Zusammenhang stehende relevante Daten im Sinne der Dokumentationsparameter gemäß Anlage 4 Nummer 3 ff. Zu den Benchmarking-Daten zählt auch die von der Dialyse-Einrichtung für den Dokumentationszeitraum und die Patientin oder den Patienten gemäß § 4 Absatz 1 eindeutig generierte Fallnummer, die nur der Dialyse-Einrichtung die Reidentifikation der Patientin oder des Patienten in den Rückmeldeberichten ermöglicht.
   

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A Berichte an die Ärztinnen und Ärzte/Dialyse-Einrichtungen

Allgemeines

Frequenz: quartalsweise

Fälligkeit: Ende des dem Berichtsquartal folgenden Quartals

Darstellung der Tabellen und Grafiken getrennt nach KV-Bereichen

Die Auswertungen beziehen sich grundsätzlich auf alle Behandlungsfälle mit Hämodialyse (HD) von ständig dialysepflichtigen Patientinnen und Patienten und alle Behandlungsfälle mit Peritonealdialyse (PD) mit dokumentierten Werten.

Die Grundgesamtheit für alle Auswertungen sind alle Behandlungsfälle von ständig dialysepflichtigen Patientinnen und Patienten, bei denen die Dialysebehandlung im Berichtsquartal nicht erstmalig begonnen worden ist.

Sofern Einschränkungen in der Grundgesamtheit notwendig sind, werden diese bei der Beschreibung der einzelnen Parameter festgelegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kann dem Datenanalysten ergänzende Vorgaben hinsichtlich der statistischen Auswertungen und der Darstellungsform machen.

Übersichtsblatt

Die im Rahmen der Datenanalyse Dialyse beim Datenanalysten gemäß § 5 durchzuführenden Auswertungen zur Erstellung der einrichtungsindividuellen Vierteljahresberichte leiten sich direkt aus der jeweils aktuellen Version der Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QSD-RL) ab. Dem Vierteljahresbericht ist eine kurze grafische Zusammenfassung der Auffälligkeitsprüfung sowie der deskriptiven Ergebnisse auf einer Seite voranzustellen. In dieser Ergebniszusammenfassung sind für die jeweilige Einrichtung neben ihren eigenen Ergebnissen auch die Ergebnisse des für die Einrichtung zuständigen Bereichs der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) sowie für Deutschland gesamt als Vergleichsgrößen enthalten.

I Auffälligkeitskriterien

Tabelle:

II Deskriptiver Vergleich Allgemeines

Die Dialyse-Einrichtung erhält deskriptive Statistiken der Qualitätsindikatoren gemäß § 8 Absatz 3 und 4 QSD-RL sowie der Parameter Geschlecht und Alter, die in anonymer Form vergleichend zu Behandlungsfällen anderer Dialyse-Einrichtungen dargestellt werden. Die jeweilige Dialyse-Einrichtung ist hierbei grafisch hervorzuheben und in die Sortierung zu integrieren.

Die Vergleiche erfolgen getrennt nach KV-Bereichen. wKt/V: Peritonealdialyse

Grafik:

Dialysefrequenz (Hämodialyse)

Grafik:

Mittlere effektive Dialysedauer pro Woche

Grafik:

Geschlecht

Grafik:

Lebensalter (in vollendeten Jahren)

Grafik:

B
Berichte an die Kassenärztliche Vereinigung (Qualitätssicherungs-Kommission)

Allgemeines

Frequenz: quartalsweise zeitgleich mit den Einrichtungsberichten

Fälligkeit: Ende des dem Berichtsquartal folgenden Quartals

Die KV (Qualitätssicherungs-Kommission) erhält eine Übersicht zu allen Einrichtungen nach den Qualitätsindikatoren gemäß § 8 Absatz 3 und 4 QSD-RL im jeweiligen KV-Zuständigkeitsbereich.

Die Auswertungen beziehen sich grundsätzlich auf alle Behandlungsfälle mit Hämodialyse (HD) von ständig dialysepflichtigen Patientinnen und Patienten und alle Behandlungsfälle mit Peritonealdialyse (PD) mit dokumentierten Werten.

Die Grundgesamtheit für alle Auswertungen bilden alle Behandlungen von ständig dialysepflichtigen Patientinnen und Patienten, bei denen die Dialysebehandlung im Berichtsquartal nicht erstmalig begonnen worden ist.

Sofern Einschränkungen in der Grundgesamtheit notwendig sind, werden diese bei der Beschreibung der einzelnen Parameter festgelegt.

Der G-BA kann dem Datenanalysten ergänzende Vorgaben hinsichtlich der statistischen Auswertungen und der Darstellungsform machen.

I Auffälligkeitskriterien

Tabelle:

II Deskriptiver Vergleich

Allgemeines

Die KV (Qualitätssicherungs-Kommission) erhält deskriptive Statistiken der Qualitätsindikatoren gemäß § 8 Absatz 3 und 4 QSD-RL sowie der Parameter Geschlecht und Alter zu allen Dialyse-Einrichtungen im jeweiligen Zuständigkeitsbereich. Diese Grafiken entsprechen den Auswertungen der Berichte an die Einrichtungen ohne Hervorhebung einer bestimmten Einrichtung.

wKt/V: Peritonealdialyse

Grafik:

Dialysefrequenz (Hämodialyse)

Grafik:

Mittlere effektive Dialysedauer (Hämodialyse)

Grafik:

Geschlecht

Grafik:

Lebensalter (in vollendeten Jahren)

Grafik:

C
Jahresbericht zur Qualität in der Dialyse an den Gemeinsamen Bundesausschuss

Allgemeines

Frequenz: jährlich

Fälligkeit: Ende des dem Berichtsjahr folgenden Quartals

Die Auswertungen beziehen sich grundsätzlich auf alle Behandlungen mit Hämodialyse (HD) mit ständig dialysepflichtigen Patientinnen und Patienten und alle Behandlungen mit Peritonealdialyse (PD) mit dokumentierten Werten. Für die Datenauswertung des Jahresberichts erfolgt eine Zusammenführung der Behandlungen auf Basis der Patientenpseudonyme. Die Auswertungen basieren auf Patientinnen und Patienten die in ständiger Dialysebehandlung (länger als 1 Quartal in Behandlung) sind.

Für alle Auffälligkeitskriterien gilt, dass nur Behandlungsfälle in die Auffälligkeitsprüfung einbezogen werden, soweit das 18. Lebensjahr vollendet ist.

Sofern weitere Einschränkungen in der Grundgesamtheit notwendig sind, werden diese bei der Beschreibung der einzelnen Parameter festgelegt.

Die Darstellung der Tabellen und Grafiken zu den Parametern und allgemeinen Merkmalen der Patientenpopulation erfolgt nach KV-Bereichen.

Der Bericht enthält - bezogen auf die Dialyse-Einrichtungen und KVen - aussagekräftige deskriptive und vergleichende Auswertungen, in der Regel in tabellarischer und grafischer Darstellungsform. Er enthält insbesondere Ergebnisse hinsichtlich von auffälligen Werten zu § 8 Absatz 3 bis 5 QSD-RL sowie die vorgegebenen Auswertungsanforderungen gemäß der Ziffern I bis VIII. In den Folgejahren ist zudem ein Verlauf der Ergebnisdaten darzustellen. Sofern keine anderen Vorgaben aus der QSD-RL bestehen, ist die optimale Form der tabellarischen und/oder grafischen Darstellung zu wählen. Die Darstellungsform soll in den Jahresberichten möglichst dauerhaft verwendet werden, um eine Einheitlichkeit und Vergleichbarkeit der Jahresberichte zu gewährleisten.

Der G-BA kann dem Datenanalysten ergänzende Vorgaben hinsichtlich der statistischen Auswertungen und der Darstellungsform machen.

I Auffällige Einrichtungen in aufeinanderfolgenden Quartalen Tabelle:

Grafik:

Tabellen mit kombinierten Grafiken zu den relativen Häufigkeiten von Patientinnen und Patienten mit auffälligen Werten gemäß § 8 Absatz 3 und 4 nach KV-Bereich:

Grafik:

Tabellen mit kombinierten Grafiken zu den relativen Häufigkeiten von auffälligen Einrichtungen gemäß § 8 Absatz 3 und 4 nach KV-Bereich:

Grafik:

II Lebensalter (in vollendeten Jahren)

Grafik:

III Alter und Geschlecht

Tabellen mit Darstellung der absoluten Anzahlen und der prozentualen Anteile und mit der Darstellung von Mittelwert und Median

IV Begonnene Nierenersatztherapien mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse

Tabelle:

V Begonnene Nierenersatztherapien mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse: Geschlecht und Alter (Mittelwert, Medianwert)

Tabelle:

VI Behandlungsverfahren/-formen (alle dialysierten Patientinnen und Patienten)

Grafik:

Typ: horizontale gestapelte relative Balkendiagramme (100 %)

VII Behandlungsverfahren, Behandlungsform und Therapiestatus (Hämodialyse und Peritonealdialyse)

Tabelle:

VIII Renale Grunderkrankung

Tabelle:

Bei der Darstellung ist zu differenzieren zwischen einerseits denjenigen ständig dialysepflichtigen Patientinnen und Patienten und andererseits denjenigen Patientinnen und Patienten, die erstmalig mit der Dialysebehandlung begonnen haben.

D
Berechnung von Auffälligkeitsparametern

wKt/V bei Peritonealdialyse

Berechnung über die Parameter

2.5, 2.6 und 3.4 aus Anlage 1 sowie 1.2 bis 1.7 aus Anlage 3

Berechnungsformel:

Harnstoffverteilungsvolumen nach Watson (in [l]):

Männer: V_Hstf = 2,447 - (0,09156 x Alter in Jahren) + (0,1074 x Größe in cm) + (0,3362 x Gewicht in kg)

Frauen: V_Hstf = -2,097 + (0,1069 x Größe in cm) + (0,2466 x Gewicht in kg)

Dialysefrequenz bei Hämodialyse

Berechnungsformel Dialysefrequenz pro Woche:

Quotient aus der Summe der Dialysebehandlungen aller vollen Wochen und der Anzahl der vollen Wochen Bezugsgrößen des Dialysezeitraumes:

1. Woche als Zeitraum zwischen Montag und Sonntag
2. volle Woche als keine Abwesenheit aufgrund von wesentlichen Ereignissen (Anlage 1, 3.8x) oder Quartalswechsel innerhalb der Woche
3. Dialysezeitraum als Summe aller vollen Wochen

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