3.2 Transport und Lagerung

Beim Transport von Blutprodukten vom Hersteller zu der Einrichtung der Krankenversorgung unter der Verantwortung des Herstellers muss sichergestellt sein, dass die für die jeweiligen Blutprodukte vorgegebenen Temperaturen aufrechterhalten bleiben (s. Tab. 4.1) Dies gilt auch beim Transport unter Verantwortung der Einrichtung der Krankenversorgung und ist im jeweiligen Qualitätssicherungssystem schriftlich festzulegen.

Die Lagerung von Blutprodukten muss in entsprechend geeigneten Kühl- bzw. Lagereinrichtungen erfolgen (z.B. Blutpräparatekühlraum, Blutpräparate-Lagerschrank, Tiefkühlschrank und -lagertruhe, Thrombozyteninkubator mit Thrombozytenagitator) die mit geeigneten Mess-, Registrierungs- und Alarmeinrichtungen für die Temperatur- und Funktionsüberwachung ausgerüstet sein müssen.

Eine gemeinsame Lagerung von Blutprodukten mit anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln oder sonstigen Materialien ist nicht zulässig.

Die Lagerungstemperaturen sind zu dokumentieren.

Die Lagerung von Blutprodukten in der Einrichtung der Krankenversorgung wird in Abschnitt 4.1 geregelt.

4 Anwendung von Blutprodukten

Die Grundzüge eines Qualitätssicherungssystems für die Anwendung ¹⁷ von Blutprodukten sind im Dritten Abschnitt des Transfusionsgesetzes geregelt und werden in diesen Richtlinien berücksichtigt. Sie betreffen:

• Organisationsabläufe,
• Räumlichkeiten,
• Geräte und Reagenzien sowie
• alle Mitarbeiter,

die in mittelbarem oder unmittelbarem Zusammenhang mit Lagerung, Transport und Anwendung von Blutprodukten und deren Übertragung stehen.

Die organisatorischen Abläufe und die Verantwortlichkeiten für die Lagerung, den Transport und die Übertragung von Blutprodukten einschließlich deren Anforderung durch den zuständigen Arzt sind zu beschreiben und in einem Organigramm darzustellen. Die Einhaltung der Anweisungen (z.B. Temperatur der Lagerhaltung, Transportzeiten, Handhabung der Blutprodukte durch das Pflegepersonal bei der Transfusionsvorbereitung) ist regelmäßig zu kontrollieren. Diese Kontrollen sind zu dokumentieren.

Die Anforderungen an das mit Lagerung, Transport und Übertragung von Blutprodukten befasste Personal (Hilfskräfte, Verwaltungskräfte, Pflegepersonal, technisches Personal, ärztliches Personal) sind zu definieren und schriftlich festzulegen.

Die benutzten Räumlichkeiten und Geräte (z.B. zum Lagern und Auftauen von therapeutischem Plasma) sind zu beschreiben. Die Funktionsfähigkeit der Geräte ist regelmäßig zu überprüfen, und die Ergebnisse sind zu dokumentieren. Gesetzliche Vorschriften wie das Medizinproduktegesetz sind zu beachten.

Im Labor- und Depotbereich sind die transfusionssichernden Untersuchungsabläufe (z.B. Bestimmungen von Blutgruppen, Verträglichkeitsproben und andere immunhämatologische Untersuchungen einschließlich der Probenannahme und Präparateausgabe) zu beschreiben und die Verantwortlichkeiten schriftlich festzulegen. Arbeitsplatzbeschreibungen und Arbeitsanweisungen für jeden Arbeitsplatz sind zu erstellen. Ein Hygieneplan für den Labor- und Depotbereich ist zu erstellen. Benutzte Geräte werden nach einem Plan regelmäßig auf ihre Funktionstüchtigkeit kontrolliert, und die Ergebnisse werden dokumentiert (z.B. Kühlschränke, Wasserbäder, Zentrifugen). Im Laborbereich sind regelmäßige Qualitätskontrollen gemäß der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (bei allen eingesetzten Reagenzien und Systemen) durchzuführen.

Ein Hygieneplan für alle mit der Lagerung, dem Transport und der Übertragung von Blutprodukten verbundenen Abläufe ist zu erstellen. Die Einhaltung des Hygieneplans ist zu dokumentieren.

Arbeitsvorschriften zur Anwendung von Blutpräparaten entsprechend den Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten in der gültigen Fassung sind zu erstellen. Die anwendungsbezogenen Wirkungen sind zu erfassen und zu dokumentieren. Der Patient ist bereits zum Zeitpunkt der Planung einer möglichen Transfusion über die Risiken etc. aufzuklären. Sein schriftliches Einverständnis sollte bereits zu diesem Zeitpunkt eingeholt werden (vgl. Abschn. 4.3).

Unerwünschte Ereignisse / unerwünschte Transfusionsreaktionen sind zu erfassen, auszuwerten und soweit wie möglich in ihrer Ursache aufzuklären. Eine entsprechende Anweisung zur Erfassung und Dokumentation ist zu erstellen (Hämovigilanz).

Ein Programm zur regelmäßigen Selbstinspektion ist zu erstellen. Die Selbstinspektionen müssen durchgeführt und festgestellte Mängel dokumentiert und behoben werden.

Ein fachübergreifender Informationsaustausch zwischen den verschiedenen Fachdisziplinen, die in der Hämotherapie tätig sind, ist zu gewährleisten (§ 15 Abs. 2 Satz 2 TFG).

Diese Inhalte sind in den Krankenversorgungseinrichtungen durch eine schriftliche Dienstanweisung in Einzelheiten zu regeln.

Die einschlägigen Arbeitsschutzbestimmungen sind einzuhalten.

4.1 Transport und Lagerung in der Einrichtung der Krankenversorgung

Grundsätzlich werden Blutprodukte im Blutdepot gelagert (s. Abschn. 3.2). Plasmaderivate können auch in der Apotheke der Einrichtung gelagert werden. Die Vorratshaltung beim Anwender ist auf ein definiertes Minimum zu beschränken, da die Präparate im Regelfall zur unmittelbaren Anwendung am Patienten bestimmt sind.

Der Transport von Blutprodukten hat unter den entsprechenden kontrollierten Bedingungen zu erfolgen und ist durch eine schriftliche Anweisung zu regeln (s. Abschn. 3.2). Während des Transports der Blutprodukte ist bis zur Übergabe in den Verantwortungsbereich des Anwenders dafür Sorge zu tragen, dass kein Unbefugter Zugriff zu den Blutprodukten hat und die Qualität der Blutprodukte nicht beeinträchtigt wird. Die Lagerung von Blutpräparaten beim Anwender muss in geeigneten Kühleinrichtungen erfolgen. Blutprodukte dürfen nicht zusammen mit Lebensmitteln gelagert werden.

Eine Rücknahme von nicht angewendeten Blutpräparaten ist nur bei Einhaltung der entsprechenden Lagerungs- und Transportbedingungen möglich (s. Tab. 4.1).

Der Verbleib nicht angewendeter Blutprodukte ist zu dokumentieren und ihre ordnungsgemäße Entsorgung sollte über die ausgebende Stelle der Einrichtung erfolgen (s. Abschn. 4.3.11).

Tab. 4.1: Lagerungs- und Transportbedingungen

4.2 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Patienten

4.2.1 Verantwortung und Zuständigkeit

Die Festlegung des Untersuchungsgangs, die Durchführung der blutgruppenserologischen Untersuchungen sowie die Auswertung der Untersuchungsergebnisse fallen in den Verantwortungsbereich des zuständigen Arztes, der eine Qualifikation gemäß Abschnitt 1.4.3.3 besitzen muss. Die Untersuchungen können insgesamt oder teilweise an externe, entsprechend qualifizierte Labors delegiert werden. Die Zuständigkeiten sind schriftlich festzulegen.

4.2.2 Untersuchungsumfang Blutgruppenserologische Untersuchungen umfassen:

• Bestimmung der Blutgruppen im AB0- und im Rh-System,
• den Antikörpersuchtest,
• ggf. die Bestimmung weiterer Merkmale und deren Antikörper,
• die serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) und
• ggf. weitere immunhämatologische Untersuchungen.

Im Regelfall müssen vor allen invasiven und operativen Eingriffen, bei denen intra- und perioperativ eine Transfusion ernsthaft in Betracht kommt (z.B. definiert durch hauseigene Daten), ein gültiger Befund der Blutgruppenbestimmung und ein Ergebnis des Antikörpersuchtests des zuständigen Laboratoriums vorliegen. Bei positivem Antikörpersuchtest ist die Spezifität der/des Antikörper/s vor der Transfusion zu klären. Patienten mit vorhersehbar langzeitiger Transfusionsbehandlung oder nachgewiesenen Auto- bzw. irregulären Alloantikörpern sollten nach Möglichkeit Rh-Formel- und Kellausgewählt bzw. - übereinstimmend transfundiert werden. Für Patienten mit transfusionsrelevanten irregulären Antikörpern gegen Erythrozyten ist die Spezifität der Antikörper zu berücksichtigen. Für den bei operativen/invasiven Eingriffen zu erwartenden Transfusionsbedarf ist rechtzeitig eine entsprechende Anzahl - auch unter Berücksichtigung evtl. Komplikationen und einrichtungsinterner Besonderheiten - kompatibler Blutprodukte bereitzustellen.

Untersuchungsumfang bei Notfällen s. Abschnitt 4.2.5.10.

4.2.3 Identitätssicherung

Verwechslungen kommen häufiger vor als Fehlbestimmungen. Es ist daher unerlässlich, Verwechslungen auszuschließen.

Jedes Probengefäß ist vor Entnahme eindeutig zu kennzeichnen (Name, Vorname, Geburtsdatum bzw. auch in codierter Form). Der Untersuchungsauftrag muss vollständig einschließlich Entnahmedatum ausgefüllt und von der abnehmenden Person unterschrieben sein (s. a. Abschn. 4.3). Der Einsender muss auf dem Untersuchungsantrag eindeutig ausgewiesen sein. Der anfordernde Arzt ist für die Identität der Blutprobe verantwortlich.

4.2.4 Untersuchungsmaterial

Für blutgruppenserologische Untersuchungen ist eine nur für diesen Zweck bestimmte und geeignete Blutprobe erforderlich. Nach Abschluss der Untersuchungen ist das Probengefäß (Originalröhrchen) mindestens 10 Tage gekühlt (+ 4 °C bis + 8 °C) aufzubewahren. Nabelschnurblut von Neugeborenen muss als solches gekennzeichnet werden (s. Abschn. 4.3.1).

Bestimmte, dem Empfänger verabreichte Medikamente (z.B. Plasmaexpander, Heparin in therapeutischer Dosierung) müssen mitgeteilt werden. Ebenso sind vorangegangene allogene Stammzelltransplantationen und/oder Bluttransfusionen sowie Schwangerschaften zu vermerken.

Für die serologische Diagnostik kann das Untersuchungsmaterial Serum durch EDTA-Plasma ersetzt werden.

4.2.5 Untersuchungsverfahren

4.2.5.1 Wahl der Untersuchungsmethoden

Die Wahl der Untersuchungsmethoden ist unter Berücksichtigung des aktuellen Wissensstands zu treffen. Bei manueller Bestimmung von blutgruppenserologischen Befunden sind diese im Regelfall durch eine Zweitablesung einer anderen qualifizierten Person zu kontrollieren. Bei maschineller Bestimmung sind vergleichbare Befundabsicherungen durchzuführen. Bei allen unklaren Befunden ist der Verantwortliche für die Blutgruppenserologie heranzuziehen. Die Eignung der durchgeführten Verfahren muss durch entsprechende Qualitätssicherungsmaßnahmen regelmäßig dokumentiert werden (s. Abschn. 4.2.5.3).

4.2.5.2 Testreagenzien (Invitro-Diagnostika)

Für die Bestimmung der AB0- und D-Blutgruppenmerkmale und für alle anderen immunhämatologischen Untersuchungen sind die Vorschriften des MPG einzuhalten. Für den Fall, dass mit zwei verschiedenen Reagenzien getestet werden soll (z.B. Abschn. 4.2.5.5), ist bei der Verwendung monoklonaler Testreagenzien darauf zu achten, dass Reagenzien unterschiedlicher Klone verwendet werden. Die Aktivität und Spezifität der Antiseren im AB0 und RhBlutgruppensystem sind mindestens wöchentlich, zusätzlich bei Chargenwechsel, zu kontrollieren; für Anti-A und Anti-B erfolgt dies mit bekannten A1, A2, B und 0-Erythrozyten, für Anti-D mit bekannten Rhpositiven und Rhnegativen Testzellen, für monospezifische Seren gegen Rh-Untergruppenmerkmale mit geeigneten Testerythrozyten, die die entsprechenden Antigene tragen bzw. nicht tragen.

4.2.5.3 Qualitätssicherung

Jedes Laboratorium, in dem blutgruppenserologische Untersuchungen durchgeführt werden, muss im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems regelmäßig interne und externe Qualitätskontrollen durchführen. Die Untersuchungsabläufe sind zu beschreiben und die Verantwortlichkeiten schriftlich festzulegen und regelmäßig zu überarbeiten (s. Abschn. 1.4). Es sind Qualitätskontrollen durchzuführen, wenn die Reagenzienchargen gewechselt werden.

Die Kontrollen der Funktionstüchtigkeit von Ausrüstungsgegenständen und Geräten (Kühlschränke, Tiefkühlschränke, Zentrifugen, Trockenschränke, Wasserbäder, Kühlzentrifugen, Antiglobulin-Automaten, Waschzentrifugen) sowie die Kontrollen der erforderlichen Beschaffenheit der Chemikalien, Lösungen, Supplemente, Enzyme, Plasmen und Testzellen sind mindestens wöchentlich vorzunehmen.

4.2.5.4 Bestimmung der AB0-Blutgruppenmerkmale

Die AB0-Blutgruppenmerkmale sollten mit monoklonalen Testreagenzien Anti-A und Anti-B bestimmt und durch den Nachweis der Serumeigenschaften (Anti-A und/oder Anti-B) mit Testerythrozyten A(1), A(2), B und 0 abgesichert werden. Die Bestimmung ist nur vollständig, wenn sowohl die Erythrozytenmerkmale als auch die Serumeigenschaften untersucht worden sind.

Wenn die Serumeigenschaften den Erythrozytenmerkmalen nicht entsprechen, ist die Ursache zu klären. Von der Regel abweichende Untersuchungsergebnisse bei Neugeborenen und Säuglingen sind keine endgültigen Ergebnisse und als solche zu kennzeichnen.

4.2.5.5 Bestimmung des Rh-Merkmals D

Das Rh-Merkmal D tritt in unterschiedlichen Ausprägungsformen auf:

• als ein voll ausgeprägtes Merkmal, welches typisch ist für Rh positiv (D positiv),
• als ein abgeschwächtes und/oder in seiner Ausprägung verändertes Merkmal: entweder als schwach ausgeprägtes Antigen D (weak D) oder als qualitativ deutlich verändertes D-Antigen (partial D), welches gleichzeitig auch schwach ausgeprägt sein kann (z.B. D-Kategorie VI = D^VI). Träger mit einem qualitativ deutlich veränderten D-Antigen können durch ein voll ausgeprägtes Rh-Merkmal D immunisiert werden, besonders Träger der Kategorie D^VI.

Die Bestimmung des Rh-Merkmals D erfolgt bei Patienten und bei Blutspendern auf unterschiedliche Weise (s. Abschn. 2.4.2).

Bei Patienten, Schwangeren und Neugeborenen erfolgt die Untersuchung des Rh-Merkmals D mit mindestens zwei Testreagenzien. Für diese Untersuchung wird die Anwendung zweier monoklonaler Antikörper der IgM-Klasse, die die Kategorie D^VI nicht erfassen, empfohlen.

Eine Kontrolle zur Prüfung auf Autoagglutination muss bei jeder Bestimmung des Rh-Merkmals D mitgeführt werden und eindeutig negativ sein.

Bei negativem Ergebnis aller Testansätze gelten potenzielle Empfänger von Blut, einschließlich Schwangeren und Neugeborenen, als Rh negativ (D negativ).

Bei übereinstimmend positivem Ergebnis und auch bei unzweifelhaft schwach positivem Ergebnis ist der Patient Rh positiv (D positiv).

Bei diskrepanten oder fraglich positiven Ergebnissen der Testansätze mit monoklonalem IgM-Anti-D ist der Patient als "Empfänger Rh negativ (D negativ)" zu deklarieren. Eine weitere Klärung sollte angestrebt werden.

4.2.5.6 Bestimmung weiterer Blutgruppenmerkmale

Die Bestimmung weiterer Rh-Merkmale und/oder anderer Blutgruppenmerkmale soll grundsätzlich mit jeweils zwei verschiedenen Testreagenzien unter Mitführung von Positiv- und Negativkontrolle erfolgen. Eine aktuelle Kontrolle zur Prüfung auf Autoagglutination der Probe muss vorliegen und gegebenenfalls mitgeführt werden. Die positive Kontrolle sollte das Merkmal schwach ausgeprägt aufweisen (z.B. heterozygote Erbanlage für das Allel). Eine DNA-Typisierung kann als ergänzendes Untersuchungsverfahren zur Antigenbestimmung dienen.

4.2.5.7 Antikörpersuchtest

Der Antikörpersuchtest ist Bestandteil der Blutgruppenbestimmung. Er wird anlässlich jeder Verträglichkeitsprobe wiederholt, sofern die Entnahme der Blutprobe, aus welcher der letzte Antikörpersuchtest durchgeführt wurde, länger als 3 Tage zurückliegt (Tag der Blutentnahme plus 3 Tage); dieser Zeitraum kann bei der medizinisch indizierten, insbesondere präoperativen Bereitstellung von Erythrozytenkonzentraten auf 7 Tage ausgedehnt werden, wenn durch den transfundierenden Arzt nach Rücksprache mit dem zuständigen immunhämatologischen Laboratorium sichergestellt wird, dass zwischenzeitlich keine Transfusionen durchgeführt worden sind und innerhalb von 3 Monaten vor dem Antikörpersuchtest keine Transfusion zellulärer Bestandteile stattgefunden haben und bei einer Empfängerin innerhalb von 3 Monaten keine Schwangerschaft bekannt war. Die Verantwortung hierfür trägt der transfundierende Arzt, der auch für die Rücksprache mit dem zuständigen immunhämatologischen Laboratorium und die Dokumentation in der Krankenakte zuständig ist.

Die Testzellen sollen folgende Merkmale aufweisen:

C, C^W, c, D, E, e, K, k, Fy (a), Fy (b), Jk (a), Jk (b), S, s, M, N, P (1), Le (a), Le (b).

Es wird empfohlen, dass folgende Merkmale in hoher Antigendichte (homozygote Erbanlage für das Allel) auf den Testzellen vorhanden sind:

D, c, Fy (a), Fy (b), Jk (a), Jk (b), S, s.

Die Sensitivität und Spezifität des Antikörpersuchtests ist arbeitstäglich mit einem geeigneten Serum mit bekannter Antikörperspezifität von schwacher Reaktivität zu kontrollieren.

4.2.5.7.1 Indirekter Antihumanglobulintest (AHG-Test)

Eine empfindliche Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene ist der indirekte AHG-Test (Coombs-Test). Weitere Testverfahren, die nach dem jeweiligen Stand des Wissens eine vergleichbare Sensitivität und Spezifität aufweisen, können angewandt werden. Zum Ausschluss bzw. Nachweis von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene müssen mindestens zwei Testerythrozytenpräparationen verwendet werden, die sich in ihrem Antigenmuster ergänzen. Negative AHG-Tests sind bei Durchführung im Röhrchentest mit antikörperbeladenen Testerythrozyten zu überprüfen.

4.2.5.7.2 Direkter AHG-Test

Der direkte AHG-Test dient dem Nachweis von Antikörpern und Komplementfaktoren, die sich in vivo an die Probanden-Erythrozyten gebunden haben (z.B. Autoantikörper, Antikörper der Mutter bei Morbus haemolyticus neonatorum, Alloantikörper gegen Erythrozyten bei Transfusionsreaktionen). Der direkte AHG-Test sollte mit mindestens zwei verschiedenen polyspezifischen AHG-Reagenzien durchgeführt werden. Bei positivem Ausfall sind weitere Untersuchungen zur Klärung vorzunehmen.

4.2.5.8 Antikörperidentifizierung

Die Antikörperidentifizierung dient der Klärung der Spezifität von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene. Werden im Serum/Plasma irreguläre Antikörper oder Autoantikörper festgestellt, so soll versucht werden, deren Spezifität und klinische Bedeutung zu klären. Bei Vorliegen von klinisch relevanten Antikörpern ist der betreffenden Person ein Notfallpass mit dem Befund auszustellen (s. Abschn. 4.2.5.11). Die klinische Relevanz des nachgewiesenen Antikörpers bezüglich Transfusion und ggf. Schwangerschaft ist im Befundbericht anzugeben. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die klinische Relevanz des nachgewiesenen Antikörpers für eine Schwangerschaft anzugeben und ggf. ein Titer zu bestimmen.

4.2.5.9 Serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe)

Die serologische Verträglichkeitsprobe ist die unerlässlich notwendige Sicherung der Verträglichkeit vor jeder Transfusion von Erythrozytenpräparaten. Sie dient der Erkennung blutgruppenserologischer Unverträglichkeiten zwischen Spender und Empfänger durch Überprüfung der Verträglichkeit zwischen Empfängerserum und Spendererythrozyten (früher Majortest). Der indirekte AHG-Test (s. Abschn. 4.2.5.7.1) ist Bestandteil der serologischen Verträglichkeitsprobe.

Durch die serologische Verträglichkeitsprobe sollen auch Verwechslungen und Fehlbestimmungen aufgedeckt werden. Aus jeder neu abgenommenen Patientenblutprobe ist eine Kontrolle der AB0-Blutgruppenmerkmale durchzuführen.

Die Entnahme einer Blutprobe unter Eröffnung des Blutbeutels ist nicht zulässig.

Um transfusionsrelevante Antikörper infolge einer Sensibilisierung nach Transfusionen und Schwangerschaften innerhalb der letzten 3 Monate (auch bei einer fraglichen Transfusions- und Schwangerschaftsanamnese) zu erfassen, ist die serologische Verträglichkeitsuntersuchung für weitere Transfusionen nach spätestens 3 Tagen (Ausnahmen analog Abschn. 4.2.5.7) mit einer frisch entnommenen Empfängerprobe erneut durchzuführen. Dies gilt auch für vorher bereits verträglich befundete Erythrozytenkonzentrate.

Das Ergebnis der Verträglichkeitsprobe ist zu dokumentieren. Eine verwechslungsfreie Zuordnung zum Präparat bis zur Transfusion ist sicherzustellen (s. Abschn. 4.3.2 ).

Zu den Besonderheiten bei prä- und perinataler Transfusion wird in Abschnitt 4.4.2 verwiesen.

4.2.5.10 Notfälle

In Notfällen kann von den Richtlinien abgewichen werden, soweit dies in der gegebenen Situation zur Abwendung von Lebensgefahr oder eines ernsten Schadens für den Empfänger notwendig ist. In diesen Fällen ist besonders auf die Gefahr von Verwechslungen und Fehlbestimmungen zu achten. Notfälle und die Abweichung von den Richtlinien sind schriftlich zu dokumentieren.

Die AB0-Blutgruppen- und Rh-Bestimmung sowie die serologische Verträglichkeitsprobe müssen auch dann vollständig durchgeführt werden, wenn die Transfusion aus vitaler Indikation bereits vorher erfolgen muss. Schnelltests zur Verträglichkeitsuntersuchung können für Notfälle herangezogen werden; das Ergebnis muss grundsätzlich durch das Regelverfahren bestätigt werden.

Transfusionen aus vitaler Indikation ohne regelhaft abgeschlossene Voruntersuchung sind durch den transfundierenden Arzt als solche zu dokumentieren. Das Transfusionsrisiko ist erhöht. Die Risikoabwägung trifft der transfundierende Arzt. Das Ergebnis der serologischen Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) und des Antikörpersuchtests ist dem transfundierenden Arzt unverzüglich mitzuteilen.

4.2.5.11 Dokumentation der blutgruppenserologischen Befunde

Hersteller und Chargenbezeichnung aller Testreagenzien sind zu dokumentieren. Eintragungen von Blutgruppen- und Antikörperbefunden in Ausweise müssen von dem für die technische Untersuchung Verantwortlichen überprüft und durch seine Unterschrift bestätigt werden. Alle blutgruppenserologischen Untersuchungen einschließlich Reaktionsausfall und Kontrollen sind vollständig zu protokollieren. Die Befundinterpretation hat in der Verantwortung des Leiters des immunhämatologischen Labors nach Abschnitt 1.4.3.3 zu erfolgen. Die Eintragungen müssen Untersuchungsstelle, Protokollnummer und Datum erkennen lassen. Blutgruppenbefunde einer anderen Untersuchungsstelle (z.B. in Blutspenderpässen) sollen zur Bestätigung herangezogen werden, dürfen aber (außer im Katastrophenfall) nicht allein einer Erythrozytentransfusion zugrunde gelegt werden. Frühere, im eigenen Laboratorium erhobene Blutgruppenbefunde, können als Grundlage einer Erythrozytentransfusion dienen, wenn die Identität gesichert ist und das Ergebnis durch eine Bestimmung aus einer zweiten Blutentnahme bestätigt wurde. Bereits vorliegende Blutgruppendokumente (einschließlich Mutterpass) sollen herangezogen werden, um früher nachgewiesene, klinisch relevante Antikörper zu berücksichtigen, selbst wenn diese aktuell nicht festgestellt werden können.

Ergeben spätere Untersuchungen Abweichungen von früheren Befunden, so hat der Untersucher nach Klärung für die Richtigstellung bzw. Ergänzung zu sorgen. Dies gilt auch für Blutgruppenbefunde bei Neugeborenen und Säuglingen (s. Abschn. 4.2.5.4 und 4.4.1.3).

4.2.5.12 Datensicherung

Die Eingabe von Blutgruppenbefunden in eine EDV-Anlage muss kontrolliert
und diese Kontrolle dokumentiert werden. Nach Befundfreigabe muss das EDV-
Programm gewährleisten, dass die gespeicherten Daten und Blutgruppeneigenschaften nur autorisiert und erkennbar korrigiert werden können. Die Eingabeprotokolle sind als Dokumente zu behandeln und über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren zu speichern, soweit nicht weitergehende Vorschriften Anwendung finden.

4.2.5.13 Schreibweise der Befunde

Die nachfolgende Schreibweise sollte einheitlich verwandt werden, um Missverständnisse zu vermeiden:

Erythrozytenmerkmale:

AB0-System:

A
B
0
AB

Untergruppen des AB0-Systems:

Die Untergruppen werden durch Zusätze gekennzeichnet, z.B.

A(1), A(2), A(1)B, A(2)B.

Rh-System (Rh):

Im Rh-System existieren mehrere Nomenklaturen. Im Folgenden wird eine Schreibweise beispielhaft empfohlen, der transfusionsmedizinische Aspekte zugrunde liegen:

Rh positiv (D positiv) und Rh positiv (weak D positiv)

CcD.ee
CCD.ee
CcD.Ee
ccD.EE
ccD.ee

Rh negativ (D negativ) sind Personen mit folgenden Merkmalen im Rh-System:

ccddee
Ccddee
ccddEe
CcddEe usw.

sowie mit entsprechenden Formeln mit C^W und anderen Rh-Merkmalen.

Sonstige Blutgruppenmerkmale der Erythrozyten:

Die Schreibweise richtet sich nach der international üblichen Nomenklatur.

Bei handschriftlichen Befundeintragungen sollen zur Vermeidung von Verwechslungen Blutgruppenbezeichnungen mit Kleinbuchstaben grundsätzlich mit einem Querstrich über dem Buchstaben versehen werden.

Befundmitteilung bei Antikörpern gegen Erythrozytenantigene:

Zum vollständigen Befund gehört die Angabe des Untersuchungsverfahrens, der Spezifität, ggf. des Titers und der klinischen Beurteilung. Eintragungen der Befunde sind in der Art der angegebenen Beispiele vorzunehmen:

Anti-D Titer 32 (indirekter AHG)

Anti-Le (a) schwach pos. (NaCl), nicht ursächlich für Morbus haemolyticus neonatorum. Anti-k Titer 16 (indirekter AHG), 99,8 % der möglichen Erythrozytenpräparate unverträglich, sehr schwierige Blutversorgung, autologe Hämotherapie ist zu bedenken.

4.3 Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten

Blutkomponenten und Plasmaderivate sind verschreibungspflichtige Arzneimittel und dürfen nur auf ärztliche Anordnung abgegeben werden. Die Indikation ist streng und individuell differenziert zu stellen. Auf die Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten der Bundesärztekammer in der jeweils gültigen Fassung wird hingewiesen. Die Aufklärung des Patienten durch den Arzt muss zum frühstmöglichen Zeitpunkt erfolgen, um ausreichend Bedenkzeit für eine Entscheidung zu gewährleisten.

Bei planbaren Eingriffen, bei denen bei regelhaftem Operationsverlauf eine Transfusion ernsthaft in Betracht kommt (Transfusionswahrscheinlichkeit von mindestens 10 %, z.B. definiert durch hauseigene Daten), ist der Patient über das Risiko allogener Bluttransfusionen aufzuklären und rechtzeitig auf die Möglichkeit der Anwendung autologer Hämotherapieverfahren hinzuweisen und über den Nutzen und das Risiko der Entnahme und Anwendung von Eigenblut individuell aufzuklären (s. Abschn. 2.8.1).

Die Organisationsabläufe werden vom Transfusionsverantwortlichen bzw. von der Transfusionskommission erarbeitet. Sie sind in einer schriftlichen Dienstanweisung von der Leitung der Einrichtung verbindlich anzuordnen.

4.3.1 Anforderung von Blutkomponenten

Die Anforderung von Blutkomponenten erfolgt für jeden Empfänger schriftlich unter Angabe der Diagnose, von Transfusionen, Schwangerschaften, allogenen Stammzelltransplantationen, Medikamenten, welche die Verträglichkeitsprobe beeinträchtigen, der blutgruppenserologischen Untersuchungsergebnisse, der zeitlichen Dringlichkeit sowie des vorgesehenen Transfusionstermins durch den anfordernden Arzt. Stehen Eigenblutpräparate bereit, muss durch organisatorische Maßnahmen gewährleistet sein, dass diese zuerst transfundiert werden.

4.3.2 Identitätssicherung und vorbereitende Kontrollen

Alle Blutproben, die zur transfusionsserologischen Untersuchung erforderlich sind, müssen stets - auch im Notfall - eindeutig beschriftet und bezüglich ihrer Herkunft gesichert sein (Einzelheiten s. Abschn. 4.2.3 , 4.2.5.10).

Nach der Durchführung der serologischen Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) wird jedem Erythrozytenkonzentrat (und Granulozytenkonzentrat) ein Begleitschein beigefügt, der zumindest Namen, Vornamen, Geburtstag des Patienten sowie die Nummer des Blutprodukts enthält. Eine verwechslungsfreie Zuordnung zum Präparat ist sicherzustellen.

Vor Beginn der Transfusion hat der transfundierende Arzt am Patienten persönlich zu überprüfen, ob das Präparat für den betreffenden Empfänger bestimmt ist, die Blutgruppe des Präparats (Präparate-Etikett) dem Blutgruppenbefund des Empfängers entspricht bzw. mit diesem kompatibel ist und die Präparatenummer mit den Angaben im Begleitschein übereinstimmt.

Darüber hinaus müssen das Verfalldatum, die Unversehrtheit des Blutbehältnisses und die Gültigkeit der Verträglichkeitsprobe überprüft werden (s. Abschn. 4.2.5.9).

Bei Empfängern, die namentlich nicht identifiziert werden können, müssen die Personalien durch andere Angaben ersetzt werden, die eine eindeutige Identifikation erlauben.

Der Einsatz einer EDV ist zur Verbesserung der Identitätssicherung anzustreben.

Für Eigenblutpräparate wird auf Abschnitt 4.6 verwiesen.

4.3.2.1 AB0-Identitätstest

Unmittelbar vor der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten und Granulozytenkonzentraten ist vom transfundierenden Arzt oder unter seiner direkten Aufsicht der AB0-Identitätstest (Bedside-Test) am Empfänger vorzunehmen (z.B. auf Testkarten). Er dient der Bestätigung der zuvor bestimmten AB0- Blutgruppenmerkmale des Empfängers. Das Ergebnis ist schriftlich zu dokumentieren. Bei Unstimmigkeiten ist das Laboratorium bzw. die transfusionsmedizinische Einrichtung umgehend zu benachrichtigen.

Wegen abweichender Vorschriften bei der Eigenbluttransfusion wird auf Abschnitt 4.6.1 verwiesen.

4.3.3 Technik der Bluttransfusion

Die Transfusion aller Blutkomponenten erfolgt über ein entsprechend MPG normiertes Transfusionsgerät mit Standardfilter (in der Regel Porengröße 170- 230 µm), möglichst über einen eigenen venösen Zugang. Über ein Transfusionsgerät, das maximal 6 Stunden gebraucht werden darf, können mehrere Blutkomponenten verabreicht werden.

Eröffnete ("angestochene") Blutkomponenten sind innerhalb von 6 Stunden zu transfundieren. Die Entnahme von Blutproben aus verschlossenen Blutbeuteln zu Untersuchungszwecken ist nicht erlaubt.

Blutprodukten dürfen vom Anwender keine Medikamente bzw. Infusionslösungen beigefügt werden. Das Anwärmen von Blutkomponenten (max. + 42 °C) beschränkt sich auf spezielle Indikationen (Massivtransfusionen, Transfusionen bei Neugeborenen, Transfusionen bei Patienten mit Kälteantikörpern).

Die Funktionsfähigkeit der Geräte ist regelmäßig zu überprüfen und zu dokumentieren. Behelfsmäßige Maßnahmen zum Auftauen und Anwärmen von Blutkomponenten (Wasserbad o.Ä.) sind nicht statthaft.

Alle verwendeten Instrumente, Apparate und Vorrichtungen müssen den Vorschriften des MPG entsprechen.

4.3.4 Aufgaben des transfundierenden Arztes

Der transfundierende Arzt hat sich über die Aufklärung und Einwilligung des Patienten vor Einleitung der Transfusion zu versichern (s. Abschn. 4.3.10). Die Einleitung der Transfusion erfolgt durch den Arzt, bei mehreren zeitlich unmittelbar nacheinander transfundierten Blutkomponenten werden die Einzelheiten im Qualitätssicherungssystem unter Beachtung der Abschnitte 4.3.2 und 4.3.2.1 festgelegt. Während und nach der Transfusion ist für eine geeignete Überwachung des Patienten zu sorgen. Eine generelle Testung des Empfängers auf Infektionsmarker (Hepatitis B, Hepatitis C und HIV) vor der Transfusion oder eine Asservierung von entsprechenden Untersuchungsproben ist nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft und Technik nicht erforderlich. Nach Beendigung der Transfusion ist das Behältnis mit dem Restblut und dem Transfusionsbesteck steril abzuklemmen oder zu verschließen und 24 Stunden bei + 1 °C bis + 10 °C aufzubewahren.

Bevor ein ambulanter Empfänger entlassen wird, ist sorgfältig auf Symptome zu achten, die auf eine unerwünschte Reaktion hinweisen können. Der Empfänger ist über mögliche später eintretende Symptome aufzuklären.

4.3.5 Transfusion von Erythrozytenkonzentraten

Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-ungleiche, sog. "majorkompatible" Präparate transfundiert werden (s. Tab. 4.3.5). Die Ausnahmen sind zu dokumentieren.

Tab. 4.3.5: AB0-kompatible Erythrozytentransfusion

Wegen des Mangels an Rh negativem (D negativ) Blut lässt sich die Übertragung von Rh positiven (D positiv) Erythrozytenpräparaten an Rh negative (D negativ), nicht immunisierte Patienten nicht immer vermeiden. Eine solche Übertragung sollte jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn die Transfusion lebenswichtig ist (z.B. bei Massivtransfusionen) und Rh negative (D negativ) Erythrozytenpräparate nicht zeitgerecht beschafft werden können und wenn es sich um nicht gebärfähige Frauen oder um Männer handelt. Rh negative (D negativ) Erythrozyten können Rh positiven (D positiv) Empfängern übertragen werden, wenn keine Unverträglichkeit infolge von Rh-Antikörpern besteht.

Bei Rh D negativen Mädchen sowie Rh D negativen gebärfähigen Frauen ist die Transfusion von Rh positiven (D positiv) Erythrozytenkonzentraten (mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen) unbedingt zu vermeiden. Die Dringlichkeit der Indikation, für die der transfundierende Arzt die Verantwortung trägt, ist zu dokumentieren.

Bei einer Transfusion von Rh positiven (D positiv) Präparaten auf Rh negative (D negativ) Patienten hat der weiterbehandelnde Arzt eine serologische Untersuchung 2-4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Antikörper zu veranlassen. Bei Nachweis entsprechender Antikörper hat eine Aufklärung und Beratung der Betroffenen sowie Eintragung in einen Notfallpass zu erfolgen (s. Abschn. 4.2.5.8).

Mädchen sowie gebärfähige Frauen sollten keine Erythrozytenkonzentrate erhalten, die zu einer Immunisierung gegen Antigene des Rh-Systems oder den KellFaktor führen können.

4.3.6 Transfusion von Thrombozytenkonzentraten

Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten (TK) erfolgt unverzüglich nach Auslieferung. Thrombozytenkonzentrate sind AB0-kompatibel, bevorzugt AB0- gleich zu übertragen. Das Merkmal D soll wegen der Möglichkeit einer Immunisierung berücksichtigt werden. Bei D negativen Mädchen sowie D negativen gebärfähigen Frauen sollte, wenn die Gabe von D positiven Thrombozytenpräparaten unvermeidlich ist, eine Prophylaxe mit AntiD i.v. oder s.c. nach den Anwendungshinweisen in der entsprechenden Gebrauchsinformation durchgeführt werden (Blutungsgefahr bei intramuskulärer Injektion). Eine serologische Verträglichkeitsprobe mit Spendererythrozyten (s. Abschn. 4.2.5.9) ist wegen des geringen Erythrozytengehalts nicht erforderlich. Die Wirkung von passiv übertragenen Alloantikörpern im Plasma ist in Einzelfällen (z.B. bei Kindern) zu bedenken. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg sollte eine Transfusion von Plasma(minor)-inkompatiblen Thrombozyten (z.B. 0 → A) vermieden werden. Bei Alloimmunisierung gegen HLA- und/oder plättchenspezifische Antigene, verbunden mit einem unzureichenden Substitutionseffekt, sollten Apherese-TK von Einzelspendern, die nach ihrem Antigenmuster ausgewählt werden, transfundiert werden. Die Auswahl kann durch eine Thrombozytenverträglichkeitsprobe unterstützt werden. Bei einem Risiko einer Graftversus-Host-Reaktion (Transplantatgegen-WirtReaktion) (s. Abschn. 4.5.5) sind bestrahlte Thrombozytenkonzentrate anzuwenden [ 1, 3].

4.3.7 Transfusion von Granulozytenkonzentraten

Die Indikation zur Granulozytentransfusion ist aufgrund möglicher schwerer Nebenreaktionen strikt zu stellen.

Granulozytenkonzentrate müssen AB0-kompatibel übertragen werden. Da Granulozytenpräparate eine erhebliche Beimischung von Erythrozyten aufweisen, müssen zusätzlich die blutgruppenspezifischen Vorsichtsmaßnahmen wie bei einer Erythrozytentransfusion beachtet werden.

Die Auswahl der Spender sollte nach HLA-Merkmalen und ggf. Granulozytenmerkmalen erfolgen, hängt jedoch von der klinischen Situation und der Vorimmunisierung des Empfängers ab. Besteht das Risiko einer CMV-Erkrankung, sind CMV-negative Spender auszuwählen. Die Verträglichkeit ist mittels serologischer Verträglichkeitsproben mit Spendererythrozyten und -leukozyten zu prüfen (s. Abschn. 4.2.5.9).

Da die Gefahr einer GvH-Reaktion bei Granulozytenpräparaten besonders hoch ist, müssen diese Präparate bestrahlt werden. Interferenzen der Granulozytentransfusion mit Amphotericin B sind zu beachten.

Pro Transfusion sollten mindestens 1 x 10¹⁰ Granulozyten pro m² Körperoberfläche (KO) übertragen werden. Für die Übertragung empfiehlt sich eine Geschwindigkeit von 1 x 10¹⁰ Zellen/m² KO und Stunde. Die Transfusion hat über Standardfilter zu erfolgen (entsprechend MPG normiert, Porengröße 170 - 230 µm).

4.3.8 Plasmatransfusion

Therapeutisches Plasma wird AB0-gleich oder AB0-kompatibel transfundiert (s. Tab. 4.3.8). Eine serologische Verträglichkeitsprobe

(s. Abschn. 4.2.5.9) entfällt (s. Tab. 4.3.8).

Tab. 4.3.8: AB0-kompatible Plasmatransfusion

4.3.9 Notfalltransfusion

Eine Notfalltransfusion setzt eine vitale Gefährdung des Patienten voraus, die eine sofortige Transfusion ohne die sonst notwendigen Voruntersuchungen bedingt. Das erhöhte Transfusionsrisiko ist zu beachten (s. Abschn. 4.2.5.10). Hinsichtlich der Identitätssicherung für Blutproben und Begleitpapiere wird auf Abschnitt 4.3.2 verwiesen.

Auch im Notfall ist der AB0-Identitätstest durchzuführen (s. Abschn. 4.3.2.1).

Bei Massivtransfusionen und bei Neugeborenen sollten Blutkomponenten warm (maximal + 42 °C) transfundiert werden.

Solange das Ergebnis der AB0-Blutgruppenbestimmung des Empfängers nicht vorliegt, sind zur Erstversorgung Erythrozytenkonzentrate der Blutgruppe 0, zu verwenden.

4.3.10 Dokumentation

Die Annahme nach Transport, die Transfusion sowie die anwendungsbezogenen Wirkungen und Nebenwirkungen der Blutprodukte sind lückenlos zu dokumentieren, ebenso die nicht angewendeten Blutprodukte und deren ordnungsgemäße Entsorgung. Die Einrichtung der Krankenversorgung hat sicherzustellen, dass die Daten der Dokumentation patienten- und produktbezogen genutzt werden können (§ 14 Abs. 2 TFG). Die Aufzeichnungen nach § 14 Abs. 2 TFG sind mindestens 30 Jahre aufzubewahren (§ 14 Abs. 3 TFG).

Die Indikation zur Anwendung von

• Blutprodukten und
• gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen für die Behandlung von Hämostasestörungen

muss aus der dokumentierten Diagnose sowie den dokumentierten korrespondierenden Befunden (insbesondere Laborbefunde, ggf. klinische Befunde) hinreichend ersichtlich sein. Falls die Indikationsstellung von den Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten abweicht, ist dies zu begründen.

Die Dokumentation bei jeder Anwendung von Blutprodukten in den Patientenkten umfasst darüber hinaus:

• die Aufklärung des Patienten über die Transfusion und die Einwilligungserklärung ¹⁸,
• das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung und des Antikörpersuchtests,
• das Anforderungsformular ¹⁹,
• bei zellulären Blutprodukten die Produktbezeichnung/Präparatenummer, den Hersteller (pharmazeutischen Unternehmer), die Blutgruppenzugehörigkeit und bei Erythrozytenpräparaten und ggf. bei Granulozytenpräparaten das Ergebnis der serologischen Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) sowie das Ergebnis des AB0-Identitätstests,
• bei Plasma zur Transfusion die notwendigen Angaben über Blutgruppenzugehörigkeit, den Hersteller (pharmazeutischen Unternehmer), die Produktbezeichnung/ Präparatenummer, die Packungsgröße und Anzahl der verwendeten Packungen,
• bei Plasmaderivaten und bei gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen die notwendigen Angaben über Hersteller (pharmazeutischen Unternehmer), Produktbezeichnung, Chargennummer, Packungsgröße und Anzahl der verwendeten Packungen,
• Datum und Uhrzeit der Verabreichung der Blutprodukte,
• die anwendungsbezogenen Wirkungen sind durch geeignete Laborparameter (z.B. Hämatokrit, Thrombozytenzählung) zu dokumentieren. Falls keine geeigneten objektivierbaren Laborparameter existieren, hat die Dokumentation anhand klinischer Parameter zu erfolgen,
• unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Reaktionen/Nebenwirkungen sind mit Datum und Angabe der Uhrzeit im Krankenblatt zu dokumentieren. Die Meldung ist nach geltenden Vorschriften vorzunehmen (s. Tab. 1.7).

Ist eine Aufklärung des Patienten bei der Anwendung von Blutprodukten nicht möglich, z.B. in einer Notfallsituation, dann ist der Patient nachträglich über die stattgefundene Anwendung von Blutprodukten und insbesondere die Infektionsrisiken, ggf. Immunisierungsrisiken, aufzuklären.

Die Verantwortung für diese Aufklärung ist im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung festzulegen.

4.3.11 Entsorgung der nicht angewendeten Blutprodukte

Die ordnungsgemäße Entsorgung von nicht verwendeten Blutprodukten ist zu dokumentieren (s. Abschn. 4.1). Hierfür ist eine Dienstanweisung im Rahmen des Qualitätssicherungssystems zu erstellen (vgl. § 17 Abs. 1 Satz 2 TFG).

4.4 Perinatale Transfusionsmedizin

Die perinatale Transfusionsmedizin umfasst die Diagnostik fetomaternaler Inkompatibilitäten und ggf. deren Prophylaxe sowie die in diesem Lebensabschnitt erforderliche transfusionsmedizinische Behandlung mit Blutprodukten [ 2].

4.4.1 Diagnostik, Behandlung und Prophylaxe fetomaternaler Inkompatibilitäten

Vorbedingungen für das Auftreten aller fetomaternalen Inkompatibilitäten (FMI) sind,

• dass eine für ein bestimmtes Erbmerkmal auf Blutzellen negative Mutter gegen dieses Antigen immunisiert wird und spezifische Antikörper der Klasse IgG bildet,
• dass diese Antikörper diaplazentar in die Zirkulation des Feten übertreten und
• dass der Fetus dieses Erbmerkmal (das es von seinem Vater geerbt hat) besitzt.

4.4.1.1 Blutgruppenserologische Untersuchungen vor der Geburt

Bei jeder Frau sind nach Feststellung einer Schwangerschaft zu einem möglichst frühen Zeitpunkt die Blutgruppenmerkmale AB0 und das Rh-Merkmal D zu bestimmen. Außerdem ist ein Antikörpersuchtest zum Nachweis irregulärer Blutgruppenantikörper durchzuführen (s. Abschn. 4.2.5.7). Die "Mutterschafts-Richtlinien" des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen in der gültigen Fassung sind zu beachten.

Fällt der Antikörpersuchtest positiv aus, sind eine Spezifizierung des Antikörpers und ggf. eine Titration möglichst aus derselben Blutprobe erforderlich. Bei positivem Antikörpersuchtest sind weitere blutgruppenserologische Untersuchungen erforderlich, ggf. muss die weitere Betreuung der Schwangeren in Kooperation mit einem Zentrum, das besondere Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen durch FMI besitzt, erfolgen. Die Verlaufskontrollen von Antikörpertitern sollten im Vergleich zur aufbewahrten Vorprobe erfolgen.

Bei negativem Antikörperbefund in der Frühschwangerschaft ist bei allen Schwangeren (Rh positiv und Rh negativ) ein weiterer Antikörpersuchtest in der 24. - 27. Schwangerschaftswoche durchzuführen.

4.4.1.2 Morbus haemolyticus fetalis/neonatorum (MHF/MHN)

Ein klinisch bedeutsamer MHF/MHN kann nicht nur durch Anti-D, sondern auch durch andere Antikörper (z.B. Anti-c, Anti-E, Anti-Kell u. a.) hervorgerufen werden. Bei der AB0-Unverträglichkeit durch Anti-A und/oder Anti-B tritt pränatal keine stärkere Anämie auf, sodass sich diagnostische und therapeutische Maßnahmen vor der Geburt erübrigen.

4.4.1.3 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Neugeborenen

Ein direkter AHG-Test mit den Erythrozyten des Kindes ist durchzuführen, wenn sich der Verdacht auf einen MHN ergibt (z.B. aus den blutgruppenserologischen Untersuchungen vor der Geburt) oder wenn die nach den "Mutterschafts-Richtlinien" des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen vorgeschriebenen Antikörpersuchtests nicht durchgeführt wurden. Ein positiver direkter AHG-Test spricht für einen MHN und erfordert umgehend weitere Untersuchungen auch aus dem Blut der Mutter. Auf die Möglichkeit eines schwach positiven direkten AHG-Tests durch präpartale Anti-D-Gabe an eine D negative Mutter (s. Anti-D-Prophylaxe) oder bei 0A-(bzw. 0B-)Konstellation von Mutter und Kind vor allem bei Verwendung sensitiver Tests wird hingewiesen.

Bei jedem Kind einer Rh negativen Mutter ist unmittelbar nach der Geburt der Rhesus-Faktor D zu bestimmen. Zur Anti-D-Prophylaxe bei der Mutter siehe Abschnitt 4.4.1.5.

4.4.1.4 Pränatale und postnatale Therapie

Bei der Auswahl von Erythrozytenkonzentraten für die intrauterine Substitution des Feten oder postnatale Transfusionen oder Blutaustauschtransfusionen ist darauf zu achten, dass das zu dem Antikörper der Mutter korrespondierende Antigen auf den Spendererythrozyten nicht vorhanden ist und die Spendererythrozyten mit dem Serum der Mutter in der serologischen Verträglichkeitsprobe nicht reagieren.

4.4.1.5 Anti-D-Prophylaxe bei Rh negativen (D negativ) Frauen

Wird bei D negativen Schwangeren in der 24.-27. Schwangerschaftswoche kein für eine Sensibilisierung beweisendes Anti-D nachgewiesen, soll in der 28. - 30. Schwangerschaftswoche eine Standarddosis Anti-D-Immunglobulin (300 µg) injiziert werden, um bis zur Geburt eine Sensibilisierung der Schwangeren möglichst zu verhindern. Das Datum der präpartalen Anti-D-Prophylaxe ist im Mutterpass einzutragen.

D negative Frauen müssen nach jeder Geburt eines D positiven Kindes, nach Fehlgeburten, extrauteriner Gravidität, Schwangerschaftsabbruch und jedem anderen Eingriff, der zu einer Einschwemmung von Erythrozyten des Feten in den Kreislauf der Mutter führen kann, möglichst innerhalb von 72 Stunden eine Standarddosis Anti-D-Immunglobulin erhalten, um eine Rhesus-D-Sensibilisierung zu vermeiden. Anti-D-Immunglobulin muss selbst dann appliziert werden, wenn nach der Geburt schwach reagierende Anti-D-Antikörper bei der Mutter gefunden worden sind und/oder der direkte AHG beim Kind schwach positiv ist, da diese Befunde durch die präpartale Anti-D-Prophylaxe bedingt sein können.

In seltenen Fällen mit Verdacht auf den Übertritt größerer Mengen Erythrozyten des Kindes in die Mutter (fetomaternale Makrotransfusion) schützt die Standarddosis Anti-D (300 µg) möglicherweise nicht ausreichend. In diesen Fällen, die z.B. über eine Bestimmung der HbF-Zellen im Blut der Mutter nachgewiesen werden, sind weitere Gaben von Anti-D-Immunglobulin erforderlich.

Auch nach Ablauf von 72 Stunden soll auf eine Anti-D-Gabe nicht verzichtet werden.

4.4.1.6 Fetale/neonatale Alloimmunthrombozytopenie (FAIT/NAIT)

Die FAIT/NAIT ist eine seltene fetomaternale Inkompatibilität, die durch plättchenspezifische Antikörper der Mutter gegen thrombozytäre Alloantigene des Feten verursacht wird (meist Anti-HPA-1a, -5b). Sie tritt häufig bereits in der ersten Schwangerschaft auf und führt in 10-20 % der betroffenen Kinder zu intrazerebralen Blutungen.

Bei anamnestischen Hinweisen bei vorangeborenen Kindern oder nachgewiesener Immunisierung der Mutter muss rechtzeitig eine pränatale Diagnostik mit eventuell erforderlicher Therapie eingeleitet werden.

Bei entsprechendem Verdacht muss umgehend die Thrombozytenzahl des Kindes bestimmt werden. Ist diese vermindert und sind andere Ursachen einer Thrombozytopenie (insbesondere Sepsis oder Immunthrombozytopenie der Mutter) ausgeschlossen, ist eine NAIT anzunehmen. Bei Blutungsgefahr (Thrombozytenzahl bei Neugeborenen unter 30.000/wl, bei Frühgeborenen und/oder kranken Neugeborenen unter 50.000/wl) muss das Kind, mit oder ohne immunhämatologische Bestätigung, sofort mit möglichst kompatiblen Thrombozyten behandelt werden.

Die immunhämatologische Diagnostik sollte spezialisierten Laboratorien vorbehalten bleiben.

Wegen des nicht unerheblichen Risikos für das Kind durch die pränatale Diagnostik und der Besonderheiten der prä- und postnatalen Therapie sollten Schwangere mit an FAIT/NAIT leidenden Kindern als Risikoschwangerschaften angesehen und möglichst nur in perinatologischen Zentren mit besonderer Erfahrung behandelt werden.

4.4.1.7 FMI im granulozytären System: fetale/neonatale Immungranulozytopenie/Neutropenie (NIN)

Die fetale/neonatale Alloimmungranulozytopenie wird durch Antikörper der Mutter gegen fetale, vom Vater geerbte granulozytäre Antigene verursacht (meist HNA-1a, -1b). Die Erkrankung ist selten. Krankheitssymptome treten in utero nicht auf, sodass sich eine pränatale Diagnostik und Therapie erübrigen. Die immunhämatologische Diagnostik sollte spezialisierten Laboratorien vorbehalten bleiben. Der Verlauf der Neutropenie in der Neugeborenenphase ist gutartig, sofern die Granulozytopenie frühzeitig erkannt wird und ggf. entsprechende Maßnahmen (Infektionsprophylaxe mit Antibiotika, ggf. G-CSF) ergriffen werden.

4.4.2 Besonderheiten der perinatalen Transfusionstherapie

Folgende transfusionsmedizinische Besonderheiten sind zu beachten:

• Blutentnahmen bei Früh- und Neugeborenen sind auf ein Mindestmaß zu beschränken, um eine iatrogene Anämie zu vermeiden.
• Antikörpersuchtest und serologische Verträglichkeitsprobe vor Erythrozytentransfusionen können unter Beachtung der AB0-Blutgruppen mit dem Serum bzw. Plasma der Mutter durchgeführt werden.
• Für die intrauterine Erythrozyten-Transfusion sollten nicht länger als 7 Tage gelagerte bestrahlte Erythrozytenkonzentrate in additiver Lösung verwendet werden.
• Bis zum Abschluss der vierten Lebenswoche nach dem errechneten Geburtstermin des Kindes kann auf die Wiederholung der Kreuzprobe (bei Verwendung sog. Baby-EK-Präparate) verzichtet werden, sofern im Serum der Mutter und des Kindes keine irregulären Antikörper nachweisbar sind und der direkte Antiglobulintest mit den Erythrozyten des Kindes negativ ausfällt.
• Früh- und Neugeborene, die wiederholt transfundiert werden müssen, sollten Erythrozytenkonzentrate von möglichst wenigen Spendern erhalten. Es sollten daher mehrere kleine Erythrozyteneinheiten (sog. BabyEK-Präparate) bereitgestellt werden, die durch Aufteilung eines Erythrozytenkonzentrats in mehrere kleine Erythrozyteneinheiten hergestellt werden.
• Früh- und Neugeborene sollten frische, in der Regel nicht länger als 7, höchstens 28 Tage gelagerte Erythrozytenkonzentrate erhalten. Für die kleinvolumige Substitution (10 - 20 ml/kg) können Erythrozytenkonzentrate bis zum Ende der Haltbarkeit gemäß Herstellerangaben transfundiert werden. Neugeborene nach intrauteriner Transfusion sollen ausschließlich mit bestrahlten zellulären Blutkomponenten transfundiert werden.
• Bei Transfusionen von Frühgeborenen und Neugeborenen mit Verdacht auf Immundefizienz sind die zelluläre Blutkomponenten zur Vermeidung von Graftversus-Host-Reaktionen zu bestrahlen.
• Austauschtransfusionen sowie Erythrozytensubstitution bei extrakorporalem Kreislauf sind mit möglichst frischen, nicht länger als 7 Tage gelagerten, mit therapeutischem Plasma zur Verbesserung des Hämostasepotenzials auf einen Hämatokrit von etwa 0,6 l/l eingestellten Erythrozytenkonzentraten durchzuführen. Hierbei sollten bestrahlte Erythrozytenkonzentrate verabreicht werden. Die Gefahr einer Thrombozytopenie bei Austauschvolumina, die das 1,5-Fache des Blutvolumens übersteigen, ist dringend zu beachten.

4.5 Unerwünschte Ereignisse/ unerwünschte Reaktionen/ Nebenwirkungen nach Anwendung von Blutprodukten

Die Zeichen unerwünschter Ereignisse/ unerwünschter Reaktionen/ Nebenwirkungen nach Anwendung von Blutprodukten sind vielgestaltig und oft uncharakteristisch. Sie erfordern eine differenzierte Diagnostik, Ursachenermittlung und ggf. Therapie. Auf die Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten der Bundesärztekammer in der jeweils gültigen Fassung wird hingewiesen. Die Voraussetzungen zur sofortigen Einleitung von notfalltherapeutischen Maßnahmen sind sicherzustellen. In jedem Falle ist auch der gesamte organisatorische Ablauf zu überprüfen. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems in den Einrichtungen der Krankenversorgung sind das Vorgehen beim Auftreten von unerwünschten Ereignissen/Nebenwirkungen sowie die Unterrichtungspflichten beim Verdacht auf unerwünschte Reaktionen und Nebenwirkungen festzulegen.

4.5.1 Organisatorische Maßnahmen

Treten während der Transfusion unerwünschte Ereignisse/ unerwünschte Reaktionen /Nebenwirkungen auf, so muss die Transfusion je nach Schwere und Art der Symptome unterbrochen bzw. abgebrochen und der transfundierende Arzt sofort benachrichtigt werden. Der venöse Zugang ist für eine möglicherweise erforderlich werdende Therapie offen zu halten. Bis zur Klärung hat die Gabe weiterer Erythrozytenkonzentrate/Blutkomponenten zu unterbleiben.

Der Patient bedarf bis zum Abklingen der Symptome der kontinuierlichen Überwachung. Die therapeutischen Maßnahmen und der klinische Verlauf sind in der Patientenakte zu dokumentieren.

Abklärung von unerwünschten Ereignissen:

Zur Abklärung ist Probenmaterial (inkl. verschlossener Blutbeutel mit Transfusionsbesteck) zu asservieren. Vorrangig ist der Nachweis bzw. Ausschluss einer intravasalen Hämolyse, der durch den sofortigen Nachweis einer Rotverfärbung des Plasmas und/oder des Urins erkennbar und durch eine Bestimmung des freien Hämoglobins zu objektivieren ist. Um Informationswege kurz zu halten, ist möglichst durch den transfundierenden Arzt das asservierte Material unverzüglich mit schriftlichen Unterlagen an das immunhämatologische Labor zu schicken. In allen Problemfällen einer hämolytischen Transfusionsreaktion sollte ein transfusionsmedizinisch erfahrenes Laboratorium eingeschaltet werden. In der Regel sind zusätzlich Blutkulturen vom Präparat und Empfänger in einem mikrobiologischen Labor zu veranlassen. Das Zusammenführen der Befunde zum Präparat und zum Empfänger ist im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung zu regeln.

Unterrichtungspflichten:

Unter der Gesamtverantwortung des Transfusionsverantwortlichen ist zu klären, ob es sich um ein unerwünschtes Ereignis handelt, das Konsequenzen innerhalb der Einrichtung erfordert (§ 16 Abs. 1 TFG, hier keine Meldung "nach außen" erforderlich), oder um eine unerwünschte Reaktion / Nebenwirkung bzw. schwerwiegende unerwünschte Reaktion / Nebenwirkung i. S. v. § 63c Abs. 7 oder deren Verdacht mit den folgenden sich daraus ergebenden Unterrichtungspflichten nach § 16 Abs. 2 TFG:

Bei Verdacht auf eine unerwünschte Reaktion / Nebenwirkung ist der Blutspendedienst bzw. der pharmazeutische Unternehmer unverzüglich zu unterrichten.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion/ Nebenwirkungen ist außerdem das Paul-Ehrlich-Institut als zuständige Bundesoberbehörde zu verständigen. Bei Verdacht auf eine Infektionsübertragung ist eine separate Meldung erforderlich ²⁰.

Auf die Meldepflicht an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft gemäß ärztlicher Berufsordnung, Infektionsschutzgesetz, ggf. Laborberichtsverordnung (nur bei Infektionsübertragung) wird hingewiesen.

Es empfiehlt sich, im Rahmen des erforderlichen Qualitätssicherungssystems die Unterrichtungspflichten aus § 16 Abs. 2 TFG dem Transfusionsverantwortlichen zu übertragen und zentral EDV-gestützt durchzuführen (zentrale Dokumentation und zentrale Archivierung).

Die abschließende Bewertung der Untersuchung wird von der im Rahmen des Qualitätssicherungssystems verantwortlichen Person, z.B. dem Transfusionsverantwortlichen, dem behandelnden Arzt und bei schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen /Nebenwirkungen den o.g. Stellen mitgeteilt.

Die zuständige Transfusionskommission sollte die Berichte über unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Reaktionen/Nebenwirkungen auswerten und ggf. korrigierende Maßnahmen ergreifen.

Die Meldungen sind so abzufassen, dass mögliche Ursachen sowie die durchgeführten Maßnahmen nachvollziehbar sind, und müssen Angaben über das Blutprodukt, den Hersteller und die Präparatenummer oder Chargenbezeichnung, das Geschlecht und das Geburtsdatum des Empfängers enthalten.

4.5.2 Dokumentation

Alle unerwünschten Ereignisse und unerwünschte Reaktionen/ Nebenwirkungen durch Transfusion sind patientenbezogen mit Datum und Angabe der Uhrzeit vollständig zu dokumentieren. Die Aufzeichnungen sind mindestens 15 Jahre aufzubewahren (s. § 14 Abs. 1 i.V.m. Abs. 3 TFG).

4.5.3 Rückverfolgung

Besteht der begründete Verdacht, dass Empfänger von Blutprodukten mit HIV, HCV oder HBV oder anderen Erregern, die zu schwerwiegenden Krankheitsverläufen führen können, durch ein Blutprodukt infiziert wurden, ist eine Rückverfolgung möglicherweise mitbetroffener Empfänger bzw. bis zu dem infrage kommenden Spender zu veranlassen (§ 19 Abs. 2 TFG). Dieses Rückverfolgungsverfahren (Look back) ist entsprechend den "Empfehlungen des Arbeitskreises Blut" durchzuführen (vgl. Abschn. 2.4.3 ).

4.5.4 Therapeutische und prophylaktische Maßnahmen

Siehe Tab. 4.5.4

Tab. 4.5.4: Unerwünschte Wirkungen von Blutkomponenten

4.5.5 Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion

Zur Vermeidung von Graf-versus-Host-Reaktionen bei besonders gefährdeten Empfängern sollten alle zellulären Blutkomponenten mit ionisierenden behandelt werden. Die Bestrahlung erfolgt mit einer mittleren Dosis von 30 Gy und darf an keiner Stelle des Präparats die Dosis von 25 Gy unterschreiten. Indikationen für bestrahlte Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentrate (siehe Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten (4. Auflage, Kapitel 11.4.1). Granulozytenkonzentrate sind grundsätzlich vor der Transfusion zu bestrahlen.

4.5.6 Vermeidung von CMV-Infektionen

Auf die Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten (Kapitel 11.4.2) wird verwiesen.

Dort finden sich folgende Kernaussagen zur CMV-Sicherheit von Blutprodukten: Die in Deutschland bei allen Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten durchgeführte Leukozytendepletion bewirkt eine Abreicherung der zellständigen, latenten Zytomegalieviren und damit eine Verringerung des Risikos einer transfusionsassoziierten CMV-Infektion bei Risikopatienten um ca. 90 %. Die Frage, ob die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden für diese Patienten das verbleibende Risiko weiter reduzieren könnte, kann derzeit nicht beantwortet werden. Die Auswahl CMV-seronegativer Blutspender für Risikopatienten führt theoretisch zu einer Verdoppelung des Risikos einer Blutspende in der besonders infektiösen serologischen Fensterphase (bei einer Seroprävalenz von 50 %).

Die Auswahl CMV-seronegativer Blutspender für die Gewinnung von leukozytendepletierten Blutkomponenten (außer Granulozytenkonzentrate) zur Vermeidung einer CMV-Infektion wird daher nicht empfohlen.

Da Granulozytenkonzentrate präparationsbedingt auch einen hohen Anteil mononukleärer Zellen enthalten, sind nach Granulozytentransfusion von unausgewählten Spendern CMV-Infektionen beschrieben. Granulozytenkonzentrate für CMV-seronegative Empfänger sollen daher ausschließlich von CMV-seronegativen Blutspendern gewonnen werden.

Jeder Verdachtsfall einer transfusionsassoziierten CMV-Infektion muss an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet werden.

4.6 Autologe Hämotherapie

Die Transfusion von Eigenblutprodukten bedarf, wie jede andere Bluttransfusion, der ärztlichen Indikation. Die Durchführung der Transfusion autologer Präparate erfolgt gemäß Abschnitt 4.3 unter Berücksichtigung der folgenden Ergänzungen.

4.6.1 Identitätssicherung

Unmittelbar vor der Eigenbluttransfusion ist vom transfundierenden Arzt die Identität durch Vergleich der Personalien des Empfängers mit der Kennzeichnung des Eigenblutprodukts zu sichern. Der AB0-Identitätstest gemäß Abschnitt 4.3.2.1 ist in jedem Fall mit dem Blut des Empfängers, im Falle von erythrozytenhaltigen Präparaten auch mit dem des autologen Blutprodukts vorzunehmen. Die serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) kann entfallen.

4.6.2 Unerwünschte Wirkungen Ereignisse/unerwünschte Reaktionen

Treten bei der Transfusion von Eigenblut unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Reaktionen auf, sind diese entsprechend Abschnitt 4.5 zu klären. Dabei sind insbesondere Verwechslung, mikrobielle Verunreinigung sowie präparative oder lagerungsbedingte Schäden der Eigenblutpräparate auszuschließen.

4.6.3 Eigenblutprodukte mit positiven Infektionsmarkern

Bei der Ausgabe der betreffenden Produkte ist der transfundierende Arzt über den infektiösen Status schriftlich zu informieren. Die Transfusion infektiöser Blutprodukte, einschließlich aller vorbereitenden Maßnahmen, ist vom Arzt persönlich durchzuführen.

4.6.4 Nicht verwendete Eigenblutprodukte

Nicht benötigte Eigenblutprodukte dürfen weder zur homologen Bluttransfusion noch als Ausgangsmaterial für andere Blutprodukte verwendet werden. Nicht verwendete infektiöse Eigenblutprodukte sind speziell zu entsorgen. Eine Abgabe für wissenschaftliche Zwecke ist möglich (s. Abschn. 2.4.1). Der Verbleib aller autologen Blutprodukte ist zu dokumentieren. Hierzu ist im Rahmen des Qualitätssicherungssystems eine Dienstanweisung zu erstellen (§ 17 Abs. 1 Satz 2 TFG).

4.6.5 Perioperativ hergestellte Blutpräparationen

Perioperativ hergestellte Blutpräparationen (s. Kap. 2) sind mit Namen, Vornamen, Geburtsdatum des Patienten sowie Datum und Uhrzeit des Beginns der Entnahme zu kennzeichnen. Sie sind nicht lagerungsfähig und grundsätzlich innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Entnahme zu transfundieren.

Für perioperativ gewonnene Eigenblutpräparationen kann auf den AB0- Identitätstest verzichtet werden, wenn diese Präparate unmittelbar am Patienten verbleiben und zwischen Entnahme und Rückgabe weder ein räumlicher noch ein personeller Wechsel stattgefunden hat.

4.6.6 Dokumentation

Angewendete Eigenblutprodukte sind von der behandelnden ärztlichen Person oder unter deren Verantwortung im Sinne von § 14 Abs. 2 TFG unverzüglich zu dokumentieren.

Die Vorgaben nach Abschnitt 4.3.10 gelten hierbei sinngemäß.

4.7 Anwendung von autologen Blutstammzellen

Die autologe Transfusion peripherer Blutstammzellen wird an speziell qualifizierten Zentren (Konzertierte Aktion Stammzelltransplantation) im Rahmen klinischer Studien zur Behandlung hämatologischer und onkologischer Erkrankungen durchgeführt. Für die Apherese, Herstellung und Lagerung von Blutstammzellpräparaten gelten die Ausführungen unter Kapitel 2 und 3 mit den erforderlichen Abweichungen zur Berücksichtigung der autologen Situation.

Weitere Einzelheiten bezüglich Patientenauswahl, Aufklärung, Durchführung und Dokumentation sind den "Richtlinien zur Transplantation peripherer Blutstammzellen" des Wissenschaftlichen Beirates der Bundesärztekammer (1997) und den Empfehlungen zur Blutstammzellapherese der DGTI (1998) zu entnehmen.

Autologe Blutstammzellpräparate müssen grundsätzlich mit Namen, Vornamen und Geburtsdatum des Patienten beschriftet sein und den Hinweis "Nur zur autologen Transfusion. Nicht bestrahlen! Unverzüglich weitergeben!" tragen.

4.8 Therapeutische Zytapherese

Als Erythrozytapherese bezeichnet man die gezielte Entnahme von Erythrozyten. Bei der maschinellen Erythrozytenaustauschbehandlung werden die entnommenen Erythrozyten vollständig oder teilweise ersetzt. Für die Erythrozytensubstitution gelten die Vorschriften des Kapitels 4. Therapeutische Leukozyt- und Thrombozytapheresen dienen der Reduktion von Leukozyten und Thrombozyten und stellen symptomatische Behandlungsformen dar. Für die Durchführung dieser therapeutischen Hämapheresen gilt für technische Details sinngemäß Abschnitt 2.6 .

4.9 Therapeutische Plasmapherese und Plasmadifferenzial- trennung

Die therapeutische Plasmapherese ist ein Plasmaaustauschverfahren. Sie ist generell mittels Zentrifugation oder Filtration durchführbar. Bei der Plasmaaustauschbehandlung wird das entnommene Plasma verworfen und durch eine geeignete Lösung ersetzt. Ist eine spezifische Elimination von Plasmabestandteilen vorgesehen, muss ein weiterer Verfahrensschritt (z.B. Präzipitation, Filtration, selektive oder spezifische Adsorption) folgen, mit dem nach der Plasmaseparation das Plasma selektiv aufbereitet und dem Patienten anschließend wieder zugeführt wird.

4.9.1 Organisation, Dokumentation und Ausstattung

Es gelten sinngemäß die Empfehlungen nach Kapitel 1. Auf eine ausreichende klinische, bei gefährdeten Patienten ggf. intensivmedizinische Überwachung und Betreuung ist zu achten. Zu den Vorgaben an die Dokumentation siehe Abschnitt 2.6.4.6.5.

Die personelle, räumliche und gerätetechnische Ausstattung muss der besonderen Situation der Patientenbetreuung Rechnung tragen und alle erforderlichen Maßnahmen zur Sicherheit der Patienten sowie der Präparatequalität gewährleisten.

5 Glossar

• AB0-Identitätstest (Bedside-Test)
  Test zur Kontrolle der AB0-Blutgruppenmerkmale des Empfängers. Er ist unmittelbar am Krankenbett durchzuführen und dient in erster Linie der Identitätssicherung des Empfängers.
• Blut (Vollblut)
  Sämtliche nativen Bestandteile enthaltendes Blut nach einer Blutspende.
• Blutbestandteile
  Blutbestandteile können aus Vollblut mit anschließenden manuellen oder maschinellen Auftrennungsverfahren gewonnen werden oder direkt durch Hämapherese.
• Blutdepot
  Ein Blutdepot i. S. des § 11a TFG ist eine selbstständige Organisationseinheit einer stationären oder ambulanten Einrichtung der Krankenversorgung, von der Blutkomponenten und/oder Plasmaderivate ausschließlich für einrichtungsinterne Zwecke gelagert und an behandelnde Einheiten abgegeben werden.
• Blutkomponenten
  Zelluläre Blutprodukte wie Erythrozytenkonzentrate, Thrombozytenkonzentrate, Granulozytenkonzentrate und therapeutisches Plasma.
• Blutprodukte (Begriff des Transfusionsgesetzes)
  Blutzubereitungen im Sinne des § 4 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Sera aus menschlichem Blut im Sinne des § 4 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes und Blutbestandteile, die zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln bestimmt sind.
• Blutzubereitungen (Begriff des Arzneimittelgesetzes)
  Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten.
• Einrichtung der Krankenversorgung
  Einrichtungen der Krankenversorgung sind Krankenhäuser und andere ärztliche Einrichtungen, in denen Personen behandelt werden, wie Privatkliniken und Arztpraxen. Gemeinschaftspraxen und medizinische Versorgungszentren sind ebenfalls unter diesen Begriff zu fassen (zur Legaldefinition siehe § 14 Abs. 2 Satz 3 TFG). Sofern in Spendeeinrichtungen Personen behandelt werden, gelten sie für diese Tätigkeit ebenfalls als Einrichtungen der Krankenversorgung.
• Einrichtungen mit Akutversorgung
  "Akutversorgung" kann dann angenommen werden, wenn die Einrichtung der Krankenversorgung einen Versorgungsauftrag zu erfüllen hat, der grundsätzlich auf ein breit angelegtes Angebot an diagnostischen und therapeutischen Leistungen ausgerichtet ist und auch die Notfallversorgung einschließt. Vorsorge- oder Spezialeinrichtungen, wie Kurkliniken oder z.B. ausschließlich orthopädische Kliniken, fallen grundsätzlich nicht darunter.
• Entnahmestelle
  Eine Entnahmestelle im Sinne dieser Richtlinien ist eine Organisationseinheit der Spendeeinrichtung.
• Erstspender
  Personen, die sich das erste Mal bei einer Spendeeinrichtung vorstellen. Dabei liegt der Spendeeinrichtung kein Laborbefund aus früheren Spendeuntersuchungen vor. Nach festgestellter Spendereignung und Spendetauglichkeit durch Anamnese und ärztliche Untersuchung wird im Rahmen der Spende erstmals die Laboruntersuchung durchgeführt.
• Erstspendewillige
  Personen, die sich das erste Mal bei der meldenden Spendeeinrichtung vorstellen. Der Spendeeinrichtung liegt hierbei kein Laborbefund aus früheren Spendeuntersuchungen vor und es wird zunächst nur die Eignung zur Spende festgestellt und eine Laboruntersuchung und ggf. Anamnese mit ärztlicher Untersuchung durchgeführt. Die Spender werden erst nach einem angemessenen Intervall und bei negativen Befunden in dieser Vortestung zur Entnahme einer kompletten Spende zugelassen.
• Gerichtete Spende
  Spende, deren Zuordnung zum Empfänger bereits zum Zeitpunkt der Entnahme vom Spender bekannt ist.
• Graft-versus-Host-Reaktion
  Bei Übertragung von allogenen immunkompetenten Zellen auf einen Empfänger mit mangelnder Immunabwehr eintretende Immunreaktion der übertragenen Zellen gegen den Empfänger.
• Hämapherese
  Entnahme von Blutbestandteilen aus dem zirkulierenden Blut mittels Durchflusszentrifugation (Apheresegeräte).
• Hämotherapie
  Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten.
• Hyperimmunplasma
  Plasma mit hoher Konzentration spezifischer Immunglobuline, das von ausgewählten oder hyperimmunisierten Spendern gewonnen wird (internationale Bezeichnung: plasma for special purposes).
• Immunhämatologisches Laboratorium
  Ein immunhämatologisches Labor im Sinne der Richtlinien ist auch durch die Durchführung eines einzigen Untersuchungtyps definiert, wenn diese Untersuchung eine Sicherheitskontrolle einer nachfolgenden Transfusion von Blutprodukten, die blutgruppenspezifisch angewendet werden, darstellt. Neben der Blutgruppenbestimmung fallen so z.B. die Durchführung einer Kreuzprobe oder eines Antikörpersuchtests in das Untersuchungsspektrum eines immunhämatologischen Laboratoriums. Ob diese Untersuchungsergebnisse nur zum einrichtungsinternen Gebrauch bestimmt sind, ist hierbei von keiner Bedeutung.
• Leukozytendepletion
  Entfernung von Leukozyten unter einen bestimmten Schwellenwert, z.B. mittels spezieller Leukozytenadhäsionsfilter.
• Mehrfachspender
  Spender, für die der Spendeeinrichtung eine Vorspende mit Laborbefund vorliegt.
• Nachuntersuchungsproben
  Anlässlich einer Blutspende aufbewahrte Blutproben eines Spenders, die im Rahmen eines Rückverfolgungsverfahrens die Nachuntersuchung der Ausgangsspende auf Infektionsmarker ermöglichen.
• Nebenwirkung
  Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden schädlichen, unbeabsichtigten Reaktionen.
• Nebenwirkung, schwerwiegende
  Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Fehlbildungen führen.
• PDCA-Zyklus
  Grundlegendes Konzept der ständigen Qualitätsverbesserung, wonach jeder Vorgang als ein schrittweise immer weiter zu verbessernder Prozess betrachtet werden kann. Das Vorgehen ist dabei in die Teilschritte Planen (plan), Ausführen (do), Überprüfen (check) und Verbessern (act) unterteilt.
• Plasma zur Fraktionierung
  Plasma, aus dem Plasmaderivate hergestellt werden.
• Plasmaderivate
  Plasmaderivate, wie Faktorenkonzentrate, PPSB und Albumin, werden aus Plasmapools durch Fraktionierung und ggf. weitere spezielle Aufreinigungsschritte hergestellt. Sie werden Verfahren zur Virusinaktivierung/- abreicherung unterzogen. Die Liste der in Deutschland zugelassenen Plasmaderivate ist auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts abrufbar (Meldebogen nach § 21 TFG).
• Qualitätsmanagementhandbuch
  Ein Qualitätsmanagementhandbuch im Sinne dieser Richtlinien ist die Summe aller Dienstanweisungen und Verfahrensanleitungen. Von besonderer Bedeutung ist die Festlegung von personellen Verantwortlichkeiten. Die Zusammenfassung als Buchform ist optional.
• Rückverfolgungsverfahren (Look back)
  Verfahren zur Aufdeckung möglicher weiterer infizierter Blutprodukte bzw. Empfänger, falls bei einem Spender oder bei einem Empfänger von Blutprodukten eine schwerwiegende Infektion festgestellt wird bzw. der begründete Verdacht einer Infektion besteht.
• Sera (Begriff des Arzneimittelgesetzes)
  Sera sind Arzneimittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper angewendet zu werden.
• Spende (Blutspende)
  Die Spende ist die bei Menschen entnommene Menge an Blut oder Blutbestandteilen, die Wirkstoff oder Arzneimittel ist oder zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln und anderen Produkten zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.
• Spendeeinrichtung (Begriff des Transfusionsgesetzes)
  Einrichtung, die Spenden entnimmt oder deren Tätigkeit auf die Entnahme von Spenden und, soweit diese zur Anwendung bestimmt sind, auf deren Testung, Verarbeitung, Lagerung und das Inverkehrbringen gerichtet ist.
• Transfusion
  Der international gebräuchliche Begriff "Transfusion" bedeutet die Übertragung von Blutkomponenten. Er wird in diesen Richtlinien synonym mit "Anwendung von Blutkomponenten" verwendet.
• Transfusionsbeauftragte Person (Transfusionsbeauftragter)
  In der Krankenversorgung tätige qualifizierte approbierte ärztliche Person, die in jeder Behandlungseinheit, in der Blutprodukte angewendet werden, bestellt wird und über transfusionsmedizinische Grundkenntnisse und Erfahrungen verfügt.
• Transfusionskommission
  Kommission für transfusionsmedizinische Angelegenheiten, die in Einrichtungen der Krankenversorgung mit einer Spendeeinrichtung oder mit einem Institut für Transfusionsmedizin oder in Einrichtungen der Krankenversorgung mit Akutversorgung zu bilden ist.
• Transfusionsverantwortliche Person (Transfusionsverantwortlicher)
  Qualifizierte approbierte ärztliche Person, die in Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte anwenden, bestellt wird und für die transfusionsmedizinischen Aufgaben verantwortlich ist. Sie ist mit den dafür erforderlichen Kompetenzen auszustatten.
• Verträglichkeitsprobe
  In-vitro-Untersuchung, bei der Empfängerserum und Spendererythrozyten (früher Majortest) miteinander inkubiert werden. Hämolyse oder Agglutinationsphänomene deuten auf eine Unverträglichkeit.

6 Transfusionsgesetz

7 Anhang

7.1 Aufgaben des Qualitätsbeauftragten

Ziel ist die Implementierung eines gelebten PDCA-Zyklus auch hinsichtlich der Umsetzung der Richtlinien zur Hämotherapie.

• Überprüfung, ob ein Transfusionsverantwortlicher, Transfusionsbeauftragter, ggf. Leiter eines Blutdepots, ggf. Leiter eines immunhämatologischen Labors (vgl. Abschnitt 1.4.3.3) vom Träger der Einrichtung bestellt wurden und die erforderlichen Qualifikationen besitzen.
• Überprüfung, ob eine Transfusionskommission gemäß § 15 TFG gebildet wurde.
• Überprüfung, ob eine schriftliche Arbeits- bzw. Dienstanweisung zur Vermeidung von Verwechslungen und Fehltransfusionen existiert und Berichtsanfertigung über die Ausgestaltung eines Systems zur Aufarbeitung entsprechender Ereignisse.
• Überprüfung, ob für den Bereich des blutgruppenserologischen Labors und/oder des Blutdepots schriftliche Arbeitsanweisungen vorliegen und ob diese umgesetzt werden (die Inhalte der Arbeitsanweisungen und deren Umsetzung müssen nicht im Detail überprüft werden, hierfür ist der Leiter des blutgruppenserologischen Labors verantwortlich).
• Überprüfung, ob schriftliche Arbeitsanweisungen bzw. Dienstanweisungen den entsprechenden Mitarbeitern in dem für ihre Arbeit relevanten Umfang vorliegen und jeweils auf dem einrichtungsintern aktuellen Stand sind.
• Überprüfung, ob die "Richtlinien zur Hämotherapie" und die "Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten" in der jeweils gültigen Fassung den entsprechenden Mitarbeitern zugänglich sind.
• Überprüfung, ob eine einrichtungsinterne Statistik zum Verbrauch von Blutprodukten und Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen vorliegt.
• Überprüfung, ob krankenhauseigene Bedarfslisten bezogen auf "Standardoperationen/ Standardprozeduren" geführt werden.
• Überprüfung, ob die Meldung des Verbrauchs von Blutprodukten (und Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen) gemäß § 21 TFG an das Paul-Ehrlich-Institut erfolgt ist.
• Überprüfung, ob vom Träger der Einrichtung für den Bereich der Anwendung von Blutprodukten ein einrichtungsinternes System zur Einweisung neuer Mitarbeiter in deren Aufgabe etblliert wurde.
• Überprüfung, ob eine vom Transfusionsverantwortlichen erstellte und vom Träger der Einrichtung abgezeichnete Liste existiert, in der Verbesserungspotenziale zur Strukturqualität zusammengefasst sind. (Entsprechende Qualitätsdefizite können als Ergebnis einer Begehung ersichtlich werden. Für die personellen und technischen Voraussetzungen zur Beseitigung der Qualitätsdefizite ist der Träger der Einrichtung verantwortlich.)
• Stichprobenhafte Überprüfung, ob die Anwendung von Blutprodukten neben der chargenbezogenen Dokumentation auch patientenbezogen dokumentiert wird.
• Ggf. Integration des Qualitätsmanagementsystems "Anwendung Blut" in das einrichtungsinterne Qualitätsmanagementsystem gemäß § 135a Abs. 2 SGB V.
• Durchführung von Begehungen gemeinsam mit dem Transfusionsverantwortlichen und jeweils anschließender Ergebnisbesprechung.
• Ansprechpartner bei externen Audits (falls diese durchgeführt werden).

7.2 Abkürzungsverzeichnis

7.3 Literaturverzeichnis

W i s s e n s c h a f t l i c h e L i t e r a t u r ( A u s w a h l)

[1] British Committee for Standards in Haematology, Guidelines for the Use of Platelet Transfusions. Br J Hematol (2003), 122, 10 - 23

[2] British Committee for Standards in Haematology, Transfusion Guidelines for Neonates and Older Children. Br J Hematol (2004), 124, 433 - 453

[3] Concensus Conference on Platelet Transfusion, Synopsis of Background Papers and Consensus Treatment. Br J Hematol (1998), 101, 609 - 617

[4] Engelfriet CP, Reesink HW, International forum: Transfusion related acute lung injury (TRALI). Vox Sanguinis (2001), 81, 269 - 283

[5] Kleinmann S, Chan P, Robillard P, Risks associated with transfusion of cellular blood components in Canada. Transfusion Med Reviews (2003), 17, 120 - 162

[6] Reesink HW, Engelfriet CP, International forum: Prevention of posttransfusion cytomegalovirus: leukoreduction or screening? Vox Sanguinis (2002), 83, 72 - 73

[7] Stichenroth DO, Deicher HRG, Frölich JC, Blood donors on medication - Are deferral periods necessary. Eur J Clin Pharmacol (2001), 57, 433 - 440

Gesetze und Verordnungen

Die folgenden Gesetze und Verordnungen sind in der gültigen Fassung zu beachten:

• Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz - TFG)
• Verordnung über das Meldewesen nach §§ 21 und 22 des Transfusionsgesetzes (Transfusionsgesetz-Meldeverordnung - TFGMV)
• Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz - IfSG)
• Bundesdatenschutzgesetz ( BDSG)
• Gesetz über das Apothekenwesen (Apothekengesetz - ApoG)
• Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO)
• Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
• Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
• Medizinproduktebetreiberverordnung ( MPBetreibV)
• Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MedizinprodukteSicherheitsplanverordnung - MPSV)
• Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte (Produkthaftungsgesetz - ProdHaftG)
• Gesetz über das Mess- und Eichwesen ( Eichgesetz)
• Gesetz über technische Assistenten in der Medizin (MTA-Gesetz - MTAG)
• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung ( AMWHV)
• Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung - StrlSchV)
• Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel ( AMRadV)
• Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.01.2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EG Nr. L33, 30 - 38)31
• Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22.03.2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (ABl. EG Nr. L 91, 25 - 39)29
• Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EG Nr. L102, 48 - 58) ²²

Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen

• Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten. Hrsg.: Vorstand und Wissenschaftlicher Beirat der Bundesärztekammer, Deutscher Ärzte-Verlag, Köln, in der jeweils gültigen Fassung
• Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Dtsch Ärztebl (2008), 105A, 341-355
• Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Dtsch Ärztebl (2001), 98A, 2747 - 2759
• Richtlinien für die Herstellung von Plasma für besondere Zwecke (Hyperimmunplasma). 1. überarbeitete Fassung 2000. Dtsch Ärztebl (2000), 97A, 2876 - 2884
• Richtlinien zur Transplantation peripherer Blutstammzellen. Dtsch Ärztebl (1997), 94A, 1584 - 1592
• Richtlinien zur Transplantation von Stammzellen aus Nabelschnurblut (CB = Cord Blood). Dtsch Ärztebl (1999), 96A, 1297 - 1304
• Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die ärztliche Betreuung während der Schwangerschaft und nach der Entbindung ("Mutterschafts-Richtlinien") in der Fassung vom 10.12.1985 (veröffentlicht im Bundesanzeiger Nr. 60 a vom 27.03.1986) zuletzt geändert am 24.03.2003, veröffentlicht im Bundesanzeiger Nr. 126 vom 11.07.2003, in Kraft getreten am 12.07.2003
• Liste der nach den Richtlinien für die Prüfung chemischer Desinfektionsmittel geprüften und von der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie als wirksam befundenen Desinfektionsverfahren (inkl. Verfahren zur Händedekontamination und hygienischen Händewaschung). Stand: 31.12.2003
• (Muster-)Berufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte in der jeweils aktuellen Fassung. http://www.baek.de
• Europäisches Arzneibuch 1997, amtliche deutsche Ausgabe, Monographie Nr. 918, S. 1077, "Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung"
• Durchführung präparativer zellulärer Hämapheresen zur Gewinnung von Blutbestandteilkonzentraten: I. Empfehlungen zur Blutstammzellapherese der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie (DGTI). In: Infusionsther Transfusionsmed (1998), 25, 325 - 335
• Empfehlungen zur Multikomponentenspende - Gewinnung von zwei Erythrozytenkonzentraten (Multikomponentenspende/2 EK) der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie (DGTI). In: Infusionsther Transfusionsmed (1997), 24, 438 - 439
• Durchführung präparativer zellulärer Hämapheresen zur Gewinnung von Blutbestandteilkonzentraten: II. Empfehlungen zur präparativen Leuko- und Thrombozytapherese der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie (DGTI). In: Infusionsther Transfusionsmed (1998), 25, 376 - 382
• Durchführung des Arzneimittelgesetzes und der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer: Richtlinie für die Überwachung der Herstellung und des Verkehrs mit Blutzubereitungen. Bundesgesundheitsbl (1997), 2, 58
• Deutsches Arzneibuch (DAB), Europäisches Arzneibuch (Ph.Eur.), Amtl. Ausgabe in der jeweils geltenden Fassung, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart, Govi-Verlag, Eschborn
• Council of Europe Guide to the preparation use and quality assurance of blood components, Recommendation No R (95) 15, Council of Europe Publishing, Straßburg
• Requirement for the collection, processing and quality control of blood, blood components and plasma derivatives (Requirements for Biological Substances No. 27, revised 1992)
• WHO Technical Report Series, No. 840, 1994
• The rules Governing Medicinal Products in the European Union:
  Good Manufacturing Practice Medicinal products for human and veterinary use, Vol. 4 (1997 Edition), ISBN 92-828-2029-7
  Good Clinical Practice
  Guidelines - Medicinal products for human use, Efficacy, Vol. 3C (1998 Edition)
  ISBN 92-828-2439-X

Mitteilungen des Arbeitskreises Blut des Bundesministeriums für Gesundheit

Internetauftritt des AK Blut siehe http://www.rki.de
Ausgewählte Voten und Stellungnahmen:

• Verzicht auf die Bestimmung der Alanin-Aminotransferase (ALT) als Freigabekriterium für Blutkomponenten zur Transfusion und Plasma zur Fraktionierung. Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz (2004), 47, 82
• Reduzierung des Zeitraums der Quarantänelagerung für gefrorenes Frischplasma (GFP) von 6 Monaten auf 4 Monate. Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz (2002), 46, 160
• Verfahren zur Rückverfolgung (Look Back) (gemäß § 19 TFG). Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz (2001), 44(3), 305 - 316
• Empfehlung zum Meldewesen nach Transfusionsgesetz § 22 (Epidemiologische Daten). Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz (2000), 43(3), 249 - 252
• Herstellung kontaminationssicherer Schlauchverbindungen bei Blutbeuteln. Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz (1999), 42(4), 366
• Testung von Blutspenden auf Hepatitis-C-Virus mit Nukleinsäure-Nachweistechniken. Bundesgesundheitsbl (1998), 41(11), 512
• Mindestanforderungen zur Sterilitätstestung von Blutkomponenten. Bundesgesundheitsbl (1997), 40(8), 307 - 330
• Chargenbezogene Dokumentation von Blutprodukten. Bundesgesundheitsbl (1996), 39(7), 276 - 277 ²³
• Hyperimmunplasma (Plasma für besondere Zwecke) zur Herstellung von Hyperimmunglobulinen (speziellen Immunglobulinen). Vorschläge zu Aufkommen und Verbrauch von Blutkomponenten und Plasmaderivaten mit dem Ziel der Selbstversorgung. Erhöhung der Sicherheit von Plasmapräparaten durch PCR-Testung. Bundesgesundheitsbl (1995), 38(12), 494 - 495
• Empfehlung zu Bestellung und Aufgaben von Transfusionsverantwortlichen, Transfusionsbeauftragten, Transfusionskommissionen und Arbeitskreisen für Hämotherapie. Verwerfen von nicht verwendeten Eigenblut-Spenden und Ablehnung gerichteter Spenden. Bundesgesundheitsbl (1995), 38(9), 369 - 373

7.4 Mitglieder des Redaktionskomitees

Mitglieder des Redaktionskomitees

Prof. Dr. med. G. Bein
Direktor des Instituts für Klinische Immunologie und Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Gießen (federführend)

Dr. jur. A. Bender
stv. kaufmännischer Direktor und Justiziar Kaufmännische Direktion Universitätsklinikum Erlangen

Prof. Dr. med. J. Biscoping
Direktor der Klinik für Anästhesie und Operative Intensivmedizin, St. Vincentius-Kliniken, Karlsruhe

Prof. Dr. rer. nat. R. Burger
Vizepräsident des Robert Koch-Institutes, Berlin

Prof. Dr. med. A. Ganser
Direktor der Abt. Hämatologie, Hämostaseologie und Onkologie, Medizinische Hochschule Hannover

Prof. Dr. med. A. Greinacher
Leiter der Abt. Transfusionsmedizin am Institut für Immunologie und Transfusionsmedizin des Universitätsklinikums Greifswald

Frau Dr. rer. nat. M. Heiden
Abt. Hämatologie und Transfusionsmedizin, Paul-Ehrlich-Institut, Langen

Prof. Dr. med. P. Hellstern
Direktor des Instituts für Hämostaseologie und Transfusionsmedizin des Klinikums der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Ludwigshafen

Dr. med. W. Hitzler
Direktor der Transfusionszentrale des Universitätsklinikums, Mainz

Dr. rer. nat. R. Kasper
Ministerium für Gesundheit, Soziales, Frauen und Familie des Landes Nordrhein- Westfalen, Düsseldorf

Prof. Dr. med. H. Klüter
Direktor des Instituts für Transfusionsmedizin und Immunologie Mannheim,

DRK-Blutspendedienst, Baden-Württemberg - Hessen gGmbH

Prof. Dr. med. R. Seitz
Leiter der Abt. Hämatologie und Transfusionsmedizin, Paul-Ehrlich-Institut, Langen

Dr. med. G. Walther-Wenke
Ärztliche Direktorin des Zentrums für Transfusionsmedizin Münster, DRK-Blutspendedienst West

Geschäftsführung
Dr. med. Frieder Bäsler
Dezernat VI (Leiter Dr. med. Gert Schomburg) Bundesärztekammer
Herbert-Lewin-Platz 1
10623 Berlin
E-Mail: dezernat6@baek.de

7.5 Angehörte Sachverständige

Entsprechend den Vorgaben nach §§ 12a und 18 TFG wurden Sachverständige folgender Institutionen zur Anhörung geladen bzw. angehört:

Arbeitsgemeinschaft der Ärzte staatlicher und kommunaler Bluttransfusionsdienste

Arbeitsgemeinschaft der DRK-Blutspendedienste

Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden Arbeitsgemeinschaft Plasmaproteine herstellender Unternehmen Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin

Bundesarbeitsgemeinschaft SELBSTHILFE

Bundesministerium für Gesundheit

Bundesministerium der Verteidigung

Bundesverband der Belegärzte

Bundesverband der Organtransplantierten

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker

Bundeszahnärztekammer

Berufsverband der Ärzte für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie

Berufsverband der Deutschen Chirurgen

Berufsverband der Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie

Berufsverband der Frauenärzte

Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte

Berufsverband der Deutschen Urologen

Berufsverband der Niedergelassenen Hämatologen und Onkologen in Deutschland

Berufsverband Deutscher Anästhesisten

Berufsverband Deutscher Hämostaseologen

Berufsverband Deutscher Internisten

Berufsverband Deutscher Laborärzte

Berufsverband Deutscher Neurochirurgen

Berufsverband Deutscher Transfusionsmediziner

Berufsvereinigung der Naturwissenschaftler in der Labordiagnostik

Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstrutiven und Ästhetischen Chirurgen

Deutsche Gesellschaft für Angiologie

Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin

Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie

Deutsche Gesellschaft für Gefäßchirurgie

Deutsche Gesellschaft für Geriatrie

Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation - gemeinnützige Gesellschaft mbH

Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie

Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie

Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie

Deutsche Gesellschaft für Immunologie

Deutsche Gesellschaft für Infektiologie

Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin

Deutsche Gesellschaft für Internistische Intensivmedizin und Notfallmedizin

Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung

Deutsche Gesellschaft für Kinderchirurgie

Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin

Deutsche Gesellschaft für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Deutsche Gesellschaft für Neurochirurgie

Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie

Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin

Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie

Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie

Deutsche Gesellschaft für Thoraxchirurgie

Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie

Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie

Deutsche Gesellschaft für Urologie

Deutsche Gesellschaft für Verbrennungsmedizin

Deutsche Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten

Deutsche Hämophiliegesellschaft

Deutsche Knochenmarkspenderdatei gemeinnützige Gesellschaft mbH

Deutsche Krankenhausgesellschaft

Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin

Deutsche Stiftung Organtransplantation

Deutsche Transplantationsgesellschaft

Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten

Deutsche Vereinte Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin

Deutscher Verband Technischer Assistentinnen/Assistenten in der Medizin

Deutscher Berufsverband der Hals-Nasen-Ohrenärzte

DRK-Generalsekretariat

Gesellschaft für Neonatologie und pädiatrische Intensivmedizin

Gesellschaft für Nephrologie

Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie

Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung

Gesellschaft für Virologie

Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

GKV-Spitzenverband

Interdisziplinäre Arbeitsgemeinschaft für Klinische Hämotherapie

Kassenärztliche Bundesvereinigung Paritätischer Wohlfahrtsverband Paul-Ehrlich-Institut

Robert Koch-Institut

Ständige Impfkommission

Ständige Konferenz der ärztlichen Leiter transfusionsmedizinischer Institutionen an den Universitäten und Forschungseinrichtungen der Bundesrepublik Deutschland

Ständige Kommission Pädiatrie der Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung

Stiftung Eurotransplant

Stiftung Europäische Gewebebanken Verband Forschender Arzneimittelhersteller Verband unabhängiger Blutspendedienste

Zahnärztliche Zentralstelle Qualitätssicherung im Institut der deutschen Zahnärzte

___________
1) Arzt heißt in diesen Richtlinien immer auch Ärztin. Entsprechendes gilt für alle in diesen Richtlinien verwendeten Bezeichnungen, die aus Gründen der besseren Lesbarkeit ausschließlich in der maskulinen Form ausgeführt werden.
2) vgl. u.a. Richtlinie 2002/98/EG des Europäisches Parlaments und des Rates vom 27.01.2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU vom 08.02.2003 L33/30) und Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22.03.2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischen Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (ABl. EU vom 30.03.2004 L91/25)
3) Falls immunhämatologische Untersuchungen insgesamt oder teilweise in einem Labor durchgeführt werden, das durch einen Naturwissenschaftler geleitet wird, ist nach § 13 Abs. 1 Satz 3 TFG die Einbeziehung ärztlichen Sachverstandes sicherzustellen. Diese Funktion nach § 13 TFG muss durch eine ärztliche Person durchgeführt werden, die entsprechend 1.4.3.3 a), b), c) oder d) qualifiziert ist. Abschnitt 4.2.1 ist zu beachten.
4) Ein "Fachwissenschaftler in der Medizin" (Berufsbezeichnung in der ehemaligen DDR) kann die Leitung eines Blutdepots, falls er über äquivalente Qualifikation nach den Buchstaben a), b), oder c) verfügt.
5) Die Überwachnung des Qualifikationssystems bei der Gewinnung und Herstellung erfolgt gemäß § 64 AMG durch die zuständige Landesbehörde.
6) Protokollnotiz: Die Herstellung des Benehmens erfordert, dass der Träger der Einrichtung der Ärztekammer den Namen eines nach Abschnitt 1.6.3 qualifizierten Qualitätsbeauftragten mitteilt. Qualifikationsmängel muss die Ärztekammer dem Träger der Einrichtung melden. Der Träger bezieht ggf. bei der Ernennung die eventuell erhobenen Einwände der Ärztekammer in seine Entscheidung ein.
7) Protokollnotiz: Die Richtliniengeber verstehen unter "hinwirken" folgende Informationspflichten zwischen Trägereinrichtungen und Ärztekammern:

1. Werden der Ärztekammer Mängel bei der Anwendung von Blutkomponenten und/oder Plasmaderivaten zur Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) bekannt, unterrichtet sie den Träger der Einrichtung und den Qualitätsbeauftragten über diese Mängel.
2. Die Ärztekammer lässt sich durch den Träger darüber unterrichten, wie diese Mängel behoben werden und
3. die Ärztekammer lässt sich die Mängelbeseitigung bestätigen

8) Nach § 10 TFG kann der spendenden Person eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll.
9) Der Spenderarzt ist auf die wahrheitsgemäßen Angaben des Spenders angewiesen.
10) s. Stufenplan "Rückstellung von Personen von der Blutspende, die sich in den letzten 4 Wochen in einem
SARS-Endemiegebiet aufgehalten haben" vom 21.05.2009 (Bundesanzeiger Nr. 105 vom 07.06.2003 S. 12.533)
11) s. Stufenplan "Ausschluss von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung des Westnil-Virus durch zelluläre Blutprodukte oder gefrorenes Frischplasma" vom 02.09.2003 (Bundesanzeiger Nr. 180 vom 25.09.2003 S. 21.665)
12) Voten des Arbeitskreises Blut Nr. 121 BGesBl 11/99, S. 888 - 892; Nr. 17 BGesBl 11/97, S. 452 - 456; Nr. 14 BGesBl 9/96, S. 358 - 359; Nr. 13 BGesBl 7/96, S. 276 - 277; Nr. 6 BGesBl 12/94, S. 512 - 515.
13) Die Obergrenze von 45 Plasmapheresen vermindert sich entsprechend bei Durchführung anderer Spendearten.
14) z.B. durch maschinelle Autotransfusion
15) Eine Einheit ist die Standartpackungsgröße zur Transfusion bei Erwachsenen.
16) von dieser Regelung ausgenommen sind nur pathogeninaktivierte Thrombozytenkonzentrate (siehe auch Votum 38 AK Blut vom 09.06.2008 [Bundesgesundheitsblatt (2008), 51, 1484]
17) Der Begriff "Transfusion" ist nicht durchgängig durch den Begriff "Anwendung" zu ersetzen, da es sich um einen historisch und international gebräuchlichen Begriff handelt
18) Regelungen zur Dokumentation der Einwilligungserklärung und Aufklärung bei mehreren aufeinander folgenden Anwendungen von Blutprodukten (z.B. Operation, Zytostatikabehandlung) sind im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung festgelegt.
19) Unter der Voraussetzung, dass die jederzeitige Zusammenführung des Anforderungsformulars mit der Patientenakte gewährleistet ist, ist es zulässig, das Anforderungsformular zentral aufzubewahren. Dies ist in einer Dienstanweisung schriftlich zu fixieren.
20) Die Meldebögen "TRANSFUSIONSREAKTION" und "INFEKTIONSÜBERTRAGUNG" sind zu beziehen unter http://www.pei.de/uaw/uaw_infos.htm
21) vgl. Serious Hazards of Transfusion (http://www.shotuk.org
22) Die Richtlinien 2002/98/EG , 2004/33/EG und 2004/23/EG sind von den EU-Mitgliedsstaaten in Gesetze und Verordnungen umzusetzen.
23) Rechtsverbindliche Vorgaben siehe § 14 TFG

ENDE