umwelt-online: Richtlinien zur Organtransplantation gemäß § 16 TPG (3)

Richtlinien für die Organvermittlung zur Pankreastransplantation

I. Grundsätze der Richtlinien für die Organvermittlung

1. Rechtsgrundlage dieser Richtlinien ist das Transplantationsgesetz (TPG). Gemäß § 16 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 TPG werden die Regeln für die Organvermittlung von der Bundesärztekammer nach dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft in Richtlinien festgestellt und entsprechend dem jeweiligen Erkenntnisfortschritt fortgeschrieben. Diese Richtlinien sind für die Vermittlungsstelle verbindlich.

2. Nach § 12 Abs. 3 TPG erfolgt die Organzuteilung (Allokation) durch die Vermittlungsstelle nach Regeln, die dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entsprechen, insbesondere nach Erfolgsaussicht und Dringlichkeit für geeignete Patienten. Dabei sind die Wartelisten der Transplantationszentren als eine einheitliche Warteliste zu behandeln.

3. Außerdem gelten für die Organvermittlung die folgenden rechtlichen Bestimmungen:

Die Transplantation von vermittlungspflichtigen Organen (nämlich: Herz, Niere, Leber, Lunge, Pankreas und Darm) darf gemäß § 9 TPG nur in dafür zugelassenen Transplantationszentren (§ 10 TPG) vorgenommen werden. Alle vermittlungspflichtigen Organe dürfen nur nach §§ 3 und 4 TPG entnommen werden. Ihre Übertragung ist nur zulässig, wenn sie durch die Vermittlungsstelle unter Beachtung der Regelungen nach § 12 TPG vermittelt worden sind. Die Vermittlungsentscheidung ist für jedes Organ unter Angabe der Gründe zu dokumentieren.

4. Die in den folgenden Richtlinien festgelegten Kriterien für die Organallokation berücksichtigen zusätzlich zu den in § 12 Abs. 3 TPG genannten Gesichtspunkten der Erfolgsaussicht und der Dringlichkeit den Gesichtspunkt der Chancengleichheit.

5. Kriterien des Erfolgs einer Transplantation sind das Überleben des Empfängers, die längerfristig gesicherte Transplantatfunktion sowie die verbesserte Lebensqualität. Die Erfolgsaussichten sind für die einzelnen Organe, aber auch innerhalb definierter Patientengruppen grundsätzlich verschieden. Neben diesen empfängerbezogenen Kriterien hängt der Erfolg der Transplantation auch von der Qualität des Spenderorgans und der Qualität der medizinischen Betreuung ab.

6. Das Maß der Dringlichkeit ist der Schaden, der durch die Transplantation verhindert werden soll. Patienten, die ohne Transplantation vom Tod unmittelbar bedroht sind, werden der Gruppe der Patienten mit erhöhter Dringlichkeit zugeordnet und bei der Organzuteilung vorrangig berücksichtigt.

7. Dem Gesichtspunkt der Chancengleichheit liegt die Bestimmung in § 12 Abs. 3 Satz 2 TPG zu Grunde, nach der die Wartelisten der Transplantationszentren bei der Organallokation als eine einheitliche Warteliste zu behandeln sind. Die Richtlinien wenden denselben Gesichtspunkt auf Patienten an, die durch schicksalhaft ungleiche Ausgangschancen und durch lange Wartezeiten benachteiligt sind. So werden Patienten, die auf Grund medizinischer Merkmale wie Unverträglichkeiten oder einer seltenen Blutgruppe besonders geringe Chancen haben, ein Transplantat zu erhalten, bei der Organallokation relativ zu anderen Patienten bevorzugt. Eben-falls bevorzugt werden Kinder, da diese durch das Warten auf ein geeignetes Transplantat in ihrer Entwicklung in besonderer Weise beeinträchtigt werden. Der Gedanke eines Ausgleichs von Benachteiligungen - zusammen mit dem Gesichtspunkt, dass mit langen Wartezeiten in der Regel auch die Dringlichkeit einer Transplantation zunimmt - liegt auch der Gewichtung der Wartezeit zu Grunde. Die Chancen auf eine Transplantation müssen von Wohnort, sozialem Status, finanzieller Situation und der Meldung bei einem bestimmten Transplantationszentrum unabhängig sein.

8. Voraussetzung für die Organvermittlung ist, dass der in die Warteliste eines Transplantationszentrums aufgenommene Patient mit den für die Vermittlung notwendigen aktuellen medizinischen Daten bei der Vermittlungsstelle registriert ist.

9. Bestehen bei einem registrierten Patienten vorübergehend Kontraindikationen gegen eine Transplantation, wird der Patient als "NT", vorübergehend "nicht transplantabel", klassifiziert und bei der Empfängerauswahl nicht berücksichtigt. Überschreiten die NT-Zeiten insgesamt 30 Tage, so ruht die Wartezeit für diesen Zeitraum. Der Patient ist jeweils über seinen Meldestatus auf der Warteliste von einem Arzt des Transplantationszentrums zu informieren.

10. Die Aufnahme der Patienten in die Warteliste für eine Organtransplantation verpflichtet die Transplantationszentren sicherzustellen, dass jedem Patienten das allozierte Organ transplantiert werden kann, soweit keine medizinischen oder persönlichen Hinderungsgründe auf Seiten des Empfängers vorliegen (Wahrung der Chancengleichheit aller Patienten [s. Ziffern 2., 4. und 7.] auf der für jedes Organ bundeseinheitlichen Warteliste).

Deshalb muss jedes Transplantationszentrum dafür sorgen, dass

• über ein Organangebot jederzeit entschieden werden kann und
• ein akzeptiertes Organ unverzüglich transplantiert wird, um die Ischämiezeit möglichst kurz zu halten.

Jeder Patient auf der Warteliste muss darüber informiert sein, dass ausnahmsweise Organe aus zentrumsinternen organisatorischen oder personellen Gründen nicht rechtzeitig transplantiert werden können, und für diese Situation vorsorglich entscheiden, ob er die Transplantation in einem anderen Zentrum wünscht oder auf das angebotene Organ verzichten will. Diese Entscheidung des Patienten ist zu dokumentieren. Gegebenenfalls empfiehlt sich eine vorherige Vorstellung des Patienten mit seinen Unterlagen im vertretenden Zentrum.

Wenn ein Transplantationsprogramm ausfällt, muss das verantwortliche Zentrum unverzüglich

• die Vermittlungsstelle unter Angabe der Gründe, des vertretenden Zentrums sowie aller Patienten der betroffenen Warteliste, die sich nicht für eine bedarfsweise Transplantation in einem anderen Zentrum entschieden haben, und
• das vertretende Zentrum

informieren.

Ist der Ausfall nicht nur kurzfristig, hat das verantwortliche Zentrum alle Patienten der betroffenen Warteliste, die sich nicht für eine bedarfsweise Transplantation in einem anderen Zentrum entschieden haben, zu informieren. ⁶

11. Funktionseinschränkungen postmortal gespendeter Nieren, Pankreata, Lebern, Herzen und Lungen oder bestimmte Vorerkrankungen der Spender können eine schwere Vermittelbarkeit dieser Organe bedingen. Viele solcher Organe können unter günstigen Bedingungen, wie einer sehr kurzen Konservierungszeit, erfolgreich transplantiert werden.

Voraussetzung für die Vermittlung dieser Organe ist die Angabe von Akzeptanzkriterien seitens der Transplantationszentren (Zentrumsprofil) gegenüber der Vermittlungsstelle und eine spezielle Absprache bei der Aufnahme eines Patienten auf die Warteliste über seine persönlichen Akzeptanzkriterien (Patientenprofil). Diese können sich im Laufe der Wartezeit aus medizinischen Gründen ändern und sind gegenüber der Vermittlungsstelle regelmäßig zu aktualisieren. ⁷ Die Weitergabe der persönlichen Akzeptanzkriterien setzt die informierte Einwilligung eines Patienten voraus. ⁸

II. Kriterien und Verfahrensregeln zur Allokation

1. Kriterien für die Allokation von Pankreas

1.1 Blutgruppenkompatibilität (A-B-O-System)

Voraussetzung für die Organtransplantation ist die Blutgruppenkompatibilität zwischen Spender und Empfänger. Um eine gleichmäßige Verteilung zu gewährleisten, erfolgt die Auswahl der Empfänger nach den folgenden Regeln:

1.2 Kombinierte Organtransplantation und alleinige Pankreastransplantation (Reihung bei der Allokation)

Patienten mit geplanter kombinierter Pankreas-Nieren-Transplantation ist Vorrang vor den auf eine alleinige Nierentransplantation wartenden Patienten einzuräumen. Patienten für eine kombinierte Pankreas-Nieren-Transplantation sind gleichrangig mit Patienten für eine alleinige Pankreastransplantation zu behandeln. Beide Gruppen haben Vorrang vor Patienten, die auf eine Pankreas-Inseltransplantation warten.

Kombinierte Organtransplantationen mit weiteren Organen nehmen eine Sonderstellung ein; vergleichbar den Kriterien für die Allokation zur Nierentransplantation erfolgt eine vorrangige Allokation auch des Pankreas für kombinierte Organtransplantationen Leber-Pankreas (plus Niere) und Herz-Pankreas (plus Niere).

Bei Organspendern, die älter als 50 Jahre sind, bzw. bei Organspendern, die einen Körpermasseindex (BMI = Körpergewicht (kg) + Körpergröße (m)²) > 30 haben, findet die primäre Allokation für einen Pankreas-Inselempfänger statt. Der Grund dafür ist, dass die Transplantation des gesamten Pankreasorgans älterer Spender oder von adipösen Spendern für die Empfänger eine deutlich erhöhtes Risiko für einen Fehlschlag hat; jedoch haben solche Pankreasorgane eine ausreichende Ausbeute an verwendbaren Pankreasinseln.

1.3 Hohe Dringlichkeit (high urgency)

Eine besondere Dringlichkeit besteht

• für eine frühe Retransplantation nach technischem Versagen des Pankreas innerhalb von 14 Tagen,
• für das Syndrom der unbemerkten Hypoglykämie.
  Diese Verlaufsform bei Typ I-Diabetes ist in hohem Maße und akut lebensbedrohend. In einer Testperiode über einen Zeitraum von 2 Jahren sollen Patienten, die nachgewiesenermaßen an einem Syndrom der unbemerkten Hypoglykämie leiden, bevorzugt transplantiert werden. Voraussetzungen für die Diagnosestellung sind
• zwei oder mehr ärztlich behandlungsbedürftige hypoglykämische Episoden innerhalb eines Jahres,
• eine bestätigte unbemerkte Hypoglykämie sowie
• eine fehlende oder unzureichende Hypoglykämiegegenreaktion im hypoglykämischen Klemm-Test.

Die Aufnahme auf die Warteliste als Fall besonderer Dringlichkeit bedarf der Zustimmung durch das Pancreas Advisory Committee bei Eurotransplant nach o. g. Kriterien.

1.4 Wartezeit (60% Gewichtung)

Die Wartezeit ist ein bedeutsamer Faktor für Diabetiker, die auf eine Organtransplantation warten, da alle Komplikationen des Diabetes mellitus in dieser Phase rasch fortschreiten und zu irreversiblen Schäden führen. Als Wartezeit zählt die Zeit seit der Anmeldung.

1.5 Konservierungszeit (40% Gewichtung)

Das Pankreas zeigt eine geringere Ischämietoleranz als die Niere. Sowohl das gesamte Organ, wie auch Inseln, müssen in kürzest-möglicher Zeit transplantiert werden. Die relative Höhe des Faktors ergibt sich aus dem Fehlen des Kriteriums der HLA-Kompatibilität.

1.6 HLA-Merkmale

Liegt beim Pankreasspender rechtzeitig eine HLA-Typisierung vor, erfolgt die Allokation entsprechend dem Verfahren bei der Nierentransplantation. Ein negatives Cross-Match ist Voraussetzung für die Durchführung einer Pankreastransplantation.

1.7 Zytotoxische Antikörper

Spenderspezifische zytotoxische Antikörper sind durch eine Kreuzprobe ("Cross-Match") auszuschließen.

2. Pankreas-Inseltransplantation

2.1 Steht ein Pankreas nach Abschnitt 1.2. zur Pankreas-Inseltransplantation zur Verfügung, gelten die gleichen Blutgruppenkompatibilitätsregeln wie für die Allokation von Pankreata.

2.2 Die Pankreas-Inseltransplantation ist ein technisch etabliertes Verfahren, das - wissenschaftlich kontrolliert - klinisch eingesetzt wird. Zum Erreichen der Freiheit von Insulintherapie und Nachweis von C-Peptid mehr als 1 ng/ml ist es häufig notwendig, Inseln von Pankreata mehrerer Spender zu verwenden. Die Pankreasinseln sind besonders ischämiekritisch; nach dem Isolierungsprozess von 6 Stunden sollte die Transplantation innerhalb weiterer 2 Stunden durchgeführt werden. Die Organempfänger werden nach den o. g. Kriterien der Abschnitte 1.4. und 1.5. mit einer Wartezeit von 60 %-Gewichtung und einer Konservierungszeit von 40 % ausgewählt. Die Indikation für eine erneute Transplantation ergibt sich, wenn das C-Peptid kleiner als 1 ng/ml bleibt oder keine Insulinunabhängigkeit innerhalb 2 bis 3 Monaten erreicht wird. Patienten, die eine weitere Inselübertragung benötigen, erhalten eine bevorzugte Zuteilung.

Die nach §§ 9 und 10 TPG zur Inseltransplantation zugelassenen Transplantationszentren müssen auch den Verbleib der Inseln dokumentieren, die aus Gründen der Organqualität nicht zur Transplantation verwendet werden konnten. Dies gilt insbesondere auch für die Pankreata, die im Vorfeld der Inseltransplantation zu notwendigen Untersuchungen der Inseln auf Funktionsfähigkeit und Vitalität verwendet werden.

2.3 Auch in Entwicklung befindliche Transplantationsprogramme müssen unter Angabe der Ziele und des Entwicklungsstandes jährlich eine lückenlose Dokumentation über Herkunft und Verbleib der verwendeten Pankreata erstellen. Eine Verwendung zu Forschungszwecken ist nur dann zulässig, wenn eine eindeutige Einwilligung nach §§ 3 und 4 TPG dafür vorliegt.

2.4 Da die Pankreas-Inselgewinnung und -transplantation ein in Entwicklung befindliches Verfahren ist, ist auf eine sorgfältige Qualitätssicherung zu achten. Eine Überprüfung der Richtlinien ist in jährlichem Abstand vorgesehen.

3. Verfahrensweise bei der Organvermittlung

Die Vermittlungsentscheidung ist verbindlich. Sie wird für jedes Organ transparent und nachvollziehbar begründet und dokumentiert.

Das Verfahren der Organvermittlung erfolgt unter Verwendung eines abgestimmten Allokations-Algorithmus nach den unter 1. beschriebenen Kriterien.

Die Entscheidung über die Annahme eines Spenderorgans trifft das Transplantationszentrum unter Berücksichtigung der vom Patienten bei seiner Aufklärung getroffenen individuellen Entscheidung und unter Berücksichtigung der Gesamtsituation des Spenderorgans sowie der individuellen Situation des Transplantatempfängers (Patientenprofil). Begründete Vorgaben für Spenderorgane können im Rahmen des angebotenen Behandlungsspektrums mit der Vermittlungsstelle vereinbart werden (Zentrumsprofil). Die Ablehnung eines angebotenen Spenderorgans ist zu begründen und zu dokumentieren.

Die Gewichtung der Allokationsfaktoren wird fortlaufend gemäß dem Stand der medizinischen Wissenschaft überprüft und angepasst.

... ¹⁰

Mit der Entwicklung der Pankreastransplantation müssen die Allokationskriterien in den kommenden Jahren präzisiert werden.

Zur Überprüfung neuer Entwicklungen der Organallokation kann die Vermittlungsstelle im Rahmen wissenschaftlich definierter Sonderprogramme für einen begrenzten Zeitraum von diesen Richtlinien abweichen. Die Ständige Kommission Organtransplantation der Bundesärztekammer ist vor Beginn und nach Abschluss des Programms zu unterrichten.

4. Allokation von schwer vermittelbaren Organen ¹⁶

4.1 Ausgangssituation

Funktionseinschränkungen postmortal gespendeter Nieren, Pankreata, Lebern, Herzen und Lungen oder bestimmte Vorerkrankungen der Spender können eine schwere Vermittelbarkeit dieser Organe bedingen. Eine exakte Definition von Kriterien, die diese unter Umständen gut funktionsfähigen Organe beschreiben, ist auf Grund der Ursachenvielfalt nicht möglich. Viele solcher Organe können unter günstigen Bedingungen, wie einer sehr kurzen Konservierungszeit, erfolgreich transplantiert werden.

Ferner kann es im Laufe eines Vermittlungsprozesses zu logistischen oder organisatorischen Schwierigkeiten oder zur hämodynamischen Verschlechterung des Spenders kommen, die auf Grund eines drohenden Organverlusts eine beschleunigte Vermittlung und sofortige Transplantation erfordern.

Voraussetzung für die beschleunigte Vermittlung von Organen ist die Angabe von Akzeptanzkriterien seitens der Transplantationszentren (Zentrumsprofil) gegenüber der Vermittlungsstelle und eine spezielle Absprache bei der Aufnahme eines Patienten auf die Warteliste über seine persönlichen Akzeptanzkriterien (Patientenprofil). Diese können sich im Laufe der Wartezeit aus medizinischen Gründen ändern und sind gegenüber der Vermittlungsstelle regelmäßig zu aktualisieren. Die Weitergabe der persönlichen Akzeptanzkriterien setzt die informierte Einwilligung eines Patienten voraus. ²⁰

Generell besteht für die Vermittlungsstelle die Verpflichtung, auch für solche Organe mit erweiterten Spenderkriterien unter Berücksichtigung der Zentren- und Patientenprofile jeweils ein Vermittlungsverfahren durchzuführen.

4.2 Kriterien für die Einschränkung der Vermittelbarkeit

Organe von Spendern mit schwerwiegenden vorausgehenden Grunderkrankungen (z.B. mit Tumorleiden in der Anamnese) oder sich aus der Grunderkrankung ergebenden Komplikationen erfordern ein besonderes Vermittlungsverfahren.

Es liegen beispielsweise dann erweiterte Spenderkriterien vor, wenn der Spender unter einer der nachfolgend genannten Krankheiten gelitten hat:

• Virushepatitis (jeweils alternativ HBS Ag+, anti-HBC+ oder anti-HCV+),
• Sepsis mit positiver Blutkultur,
• Meningitis,
• maligner Tumor in der Anamnese,
• Drogenabhängigkeit.

Im Einzelfall muss es der Einschätzung der an der Organentnahme beteiligten Ärzte überlassen bleiben, ob erweiterte Spenderkriterien vorliegen. Dies gilt insbesondere auch, wenn im Laufe des Vermittlungsverfahrens oder des Organspendeprozesses gravierende Beeinträchtigungen, zum Beispiel der Kreislaufstabilität des Spenders auftreten, die eine beschleunigte Organentnahme, Allokation und Transplantation notwendig machen.

4.3 Vermittlungsregeln

Je nach Problemlage ist zu unterscheiden zwischen einem gegenüber den geltenden Regeln modifizierten oder einem beschleunigten Vermittlungsverfahren.

4.3.1 Modifiziertes Vermittlungsverfahren

Unter den zuvor beschriebenen Voraussetzungen sollen schwer vermittelbare Organe in einem modifizierten Vermittlungsverfahren nur solchen Transplantationszentren angeboten werden, die gegenüber der Vermittlungsstelle ihre Bereitschaft zur Akzeptanz dieser Organe entsprechend den zuvor mitgeteilten Zentren- und Patientenprofilen erklärt haben. Die Vermittlung durch die Vermittlungsstelle erfolgt hierbei nach den allgemeinen Regeln für die jeweiligen Organe, wobei aber nur diejenigen Patienten der Warteliste berücksichtigt werden, für die die Zentren im Vorfeld anhand der Patientenprofile die grundsätzliche Bereitschaft zur Akzeptanz des schwer vermittelbaren Organs erklärt haben. Hierzu gehören auch Organe, die aus einem Domino-Transplantationsverfahren ¹² gewonnen werden.

4.3.2 Beschleunigtes Vermittlungsverfahren

Die Vermittlungsstelle ist zu einer beschleunigten Vermittlung dann berechtigt, wenn eine Kreislaufinstabilität des Spenders eintritt oder drei verschiedene Zentren aus spender(organ)bedingten medizinischen Kriterien das Angebot einer Leber, eines Herzens oder einer Lunge abgelehnt haben und zugleich die Vermittlungsangebote für sämtliche geeignete Patienten der höchsten Dringlichkeitsstufe der jeweiligen Warteliste zurückgewiesen wurden. Für Nieren darf ein beschleunigtes Vermittlungsverfahren erst nach Ablehnung eines Organangebots aus medizinischen Gründen durch fünf verschiedene Zentren einsetzen. Pankreata werden nach Ablehnung durch drei verschiedene Zentren für die Inseltransplantation freigegeben.

Ferner ist die Vermittlungsstelle zu einer beschleunigten Vermittlung dann berechtigt, wenn ein Spenderorganverlust aus logistischen oder aus organisatorischen Schwierigkeiten droht.

Für jedes Organangebot gilt im beschleunigten Verfahren jeweils eine Erklärungsfrist von maximal 30 Minuten; wird diese Frist überschritten, gilt ein Angebot (aus organisatorischen Gründen) als abgelehnt.

Da die beschleunigte Vermittlung von Organen häufig nur innerhalb einer Region möglich ist, sollen in diesem Fall vorrangig die Organisationsstrukturen der Region genutzt werden. Die Vermittlungsstelle stellt dabei dem Zentrum/den Zentren eine Liste von potentiellen Empfängern zur Verfügung, nach der das Zentrum den am besten geeigneten Empfänger in der Reihenfolge der Auflistung auswählt. Wenn Zentren konkurrieren, erhält derjenige Patient die Organzuteilung, für den die Akzeptanzerklärung des betreuenden Zentrums bei der Vermittlungsstelle zuerst eingegangen ist.

4.4 Evaluation

Neben der schriftlichen Dokumentation der Auswahlentscheidung sollen die Ergebnisse der Transplantation aller schwer vermittelbaren Organe von der Vermittlungsstelle fortlaufend gesondert dokumentiert und nach zwei Jahren auf der Grundlage eines gemeinsamen Berichts der Vermittlungs- und der Koordinierungsstelle evaluiert werden. Die Verfahrensevaluation für die Leberallokation soll nach einem Jahr vorgenommen werden.

Die Transplantationszentren haben die Pflicht, die für die Evaluation notwendigen Daten der Vermittlungsstelle zu übermitteln.

5. Sanktionen

Bei einem Verstoß gegen die Allokationsrichtlinien sind die Voraussetzungen für die Zulässigkeit der Organübertragung nach § 9 TPG nicht gegeben und es liegt nach § 20 Abs. 1 Nr. 2 TPG ein Bußgeldtatbestand vor. Wird der Vermittlungsstelle ein Verstoß bekannt oder hat sie hinreichende Verdachtsmomente für einen solchen, unterrichtet sie die nach § 12 Abs. 4 Satz 2 Nr. 4 TPG gebildete Prüfungskommission. Diese informiert gegebenenfalls die zuständige Bußgeldbehörde.

Literatur siehe Anhang.

Richtlinien für die Organvermittlung zur Dünndarmtransplantation

I. Grundsätze der Richtlinien für die Organvermittlung

1. Rechtsgrundlage dieser Richtlinien ist das Transplantationsgesetz (TPG). Gemäß § 16 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 TPG werden die Regeln für die Organvermittlung von der Bundesärztekammer nach dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft in Richtlinien festgestellt und entsprechend dem jeweiligen Erkenntnisfortschritt fortgeschrieben. Diese Richtlinien sind für die Vermittlungsstelle verbindlich.

2. Nach § 12 Abs. 3 TPG erfolgt die Organzuteilung (Allokation) durch die Vermittlungsstelle nach Regeln, die dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entsprechen, insbesondere nach Erfolgsaussicht und Dringlichkeit für geeignete Patienten. Dabei sind die Wartelisten der Transplantationszentren als eine einheitliche Warteliste zu behandeln.

3. Außerdem gelten für die Organvermittlung die folgenden rechtlichen Bestimmungen:

Die Transplantation von vermittlungspflichtigen Organen (nämlich: Herz, Niere, Leber, Lunge, Pankreas und Darm) darf gemäß § 9 TPG nur in dafür zugelassenen Transplantationszentren (§ 10 TPG) vorgenommen werden. Alle vermittlungspflichtigen Organe dürfen nur nach §§ 3 und 4 TPG entnommen werden. Ihre Übertragung ist nur zulässig, wenn sie durch die Vermittlungsstelle unter Beachtung der Regelungen nach § 12 TPG vermittelt worden sind. Die Vermittlungsentscheidung ist für jedes Organ unter Angabe der Gründe zu dokumentieren.

4. Die in den folgenden Richtlinien festgelegten Kriterien für die Organallokation berücksichtigen zusätzlich zu den in § 12 Abs. 3 TPG genannten Gesichtspunkten der Erfolgsaussicht und der Dringlichkeit den Gesichtspunkt der Chancengleichheit.

5. Kriterien des Erfolgs einer Transplantation sind das Überleben des Empfängers, die längerfristig gesicherte Transplantatfunktion sowie die verbesserte Lebensqualität. Die Erfolgsaussichten sind für die einzelnen Organe, aber auch innerhalb definierter Patientengruppen grundsätzlich verschieden. Neben diesen empfängerbezogenen Kriterien hängt der Erfolg der Transplantation auch von der Qualität des Spenderorgans und der Qualität der medizinischen Betreuung ab.

6. Das Maß der Dringlichkeit ist der Schaden, der durch die Transplantation verhindert werden soll. Patienten, die ohne Transplantation vom Tod unmittelbar bedroht sind, werden der Gruppe der Patienten mit erhöhter Dringlichkeit zugeordnet und bei der Organzuteilung vorrangig berücksichtigt.

7. Dem Gesichtspunkt der Chancengleichheit liegt die Bestimmung in § 12 Abs. 3 Satz 2 TPG zu Grunde, nach der die Wartelisten der Transplantationszentren bei der Organallokation als eine einheitliche Warteliste zu behandeln sind. Die Richtlinien wenden denselben Gesichtspunkt auf Patienten an, die durch schicksalhaft ungleiche Ausgangschancen und durch lange Wartezeiten benachteiligt sind. So werden Patienten, die auf Grund medizinischer Merkmale wie Unverträglichkeiten oder einer seltenen Blutgruppe besonders geringe Chancen haben, ein Transplantat zu erhalten, bei der Organallokation relativ zu anderen Patienten bevorzugt. Eben-falls bevorzugt werden Kinder, da diese durch das Warten auf ein geeignetes Transplantat in ihrer Entwicklung in besonderer Weise beeinträchtigt werden. Der Gedanke eines Ausgleichs von Benachteiligungen - zusammen mit dem Gesichtspunkt, dass mit langen Wartezeiten in der Regel auch die Dringlichkeit einer Transplantation zunimmt - liegt auch der Gewichtung der Wartezeit zu Grunde. Die Chancen auf eine Transplantation müssen von Wohnort, sozialem Status, finanzieller Situation und der Meldung bei einem bestimmten Transplantationszentrum unabhängig sein.

8. Voraussetzung für die Organvermittlung ist, dass der in die Warteliste eines Transplantationszentrums aufgenommene Patient mit den für die Vermittlung notwendigen aktuellen medizinischen Daten bei der Vermittlungsstelle registriert ist.

9. Bestehen bei einem registrierten Patienten vorübergehend Kontraindikationen gegen eine Transplantation, wird der Patient als "NT", vorübergehend "nicht transplantabel", klassifiziert und bei der Empfängerauswahl nicht berücksichtigt. Überschreiten die NT-Zeiten insgesamt 30 Tage, so ruht die Wartezeit für diesen Zeitraum. Der Patient ist jeweils über seinen Meldestatus auf der Warteliste von einem Arzt des Transplantationszentrums zu informieren.

10. Die Aufnahme der Patienten in die Warteliste für eine Organtransplantation verpflichtet die Transplantationszentren sicherzustellen, dass jedem Patienten das allozierte Organ transplantiert werden kann, soweit keine medizinischen oder persönlichen Hinderungsgründe auf Seiten des Empfängers vorliegen (Wahrung der Chancengleichheit aller Patienten [s. Ziffern 2., 4. und 7.1 auf der für jedes Organ bundeseinheitlichen Warteliste).

Deshalb muss jedes Transplantationszentrum dafür sorgen, dass

• über ein Organangebot jederzeit entschieden werden kann und
• ein akzeptiertes Organ unverzüglich transplantiert wird, um die Ischämiezeit möglichst kurz zu halten.

Jeder Patient auf der Warteliste muss darüber informiert sein, dass ausnahmsweise Organe aus zentrumsinternen organisatorischen oder personellen Gründen nicht rechtzeitig transplantiert werden können, und für diese Situation vorsorglich entscheiden, ob er die Transplantation in einem anderen Zentrum wünscht oder auf das angebotene Organ verzichten will. Diese Entscheidung des Patienten ist zu dokumentieren. Gegebenenfalls empfiehlt sich eine vorherige Vorstellung des Patienten mit seinen Unterlagen im vertretenden Zentrum.

Wenn ein Transplantationsprogramm ausfällt, muss das verantwortliche Zentrum unverzüglich

• die Vermittlungsstelle unter Angabe der Gründe, des vertretenden Zentrums sowie aller Patienten der betroffenen Warteliste, die sich nicht für eine bedarfsweise Transplantation in einem anderen Zentrum entschieden haben, und
• das vertretende Zentrum informieren.

Ist der Ausfall nicht nur kurzfristig, hat das verantwortliche Zentrum alle Patienten der betroffenen Warteliste, die sich nicht für eine bedarfsweise Transplantation in einem anderen Zentrum entschieden haben, zu informieren. ⁶

II. Allokations- und Verfahrensregelungen

1. Kriterien für die Allokation von Dünndärmen

1.1 Blutgruppenkompatibilität (A-B-O-System)

Voraussetzung für die Organtransplantation ist die Blutgruppenkompatibilität zwischen Spender und Empfänger.

1.2 Zytotoxische Antikörper

Werden beim Empfänger spenderspezifische zytotoxische Antikörper festgestellt, ist eine Kreuzprobe ("Cross-Match") durchzuführen. Ein positiver Befund stellt eine Kontraindikation dar.

1.3 Wartezeit

Die Wartezeit ist ein bedeutsamer Faktor für die Prognose. Auf Grund der erhöhten Infektionsgefahr, Sterblichkeit und der fortschreitenden Verschlechterung des Gesamtzustandes, stellt diese somit einen besonderen Dringlichkeitsfaktor dar. Wird der Patient nach einer NT-Klassifikation wieder transplantabel, ist die vor der NT-Listung bereits registrierte Wartezeit anzurechnen. Die insgesamt zu berücksichtigende Wartezeit ist derzeit auf 12 Monate zu begrenzen. Die Wartezeit wird in Tagen berechnet.

1.4 Konservierungszeit

Die sofortige und adäquate Funktionsaufnahme des transplantierten Dünndarms ist für den Verlauf und den Erfolg nach Transplantation entscheidend. Neben spenderbedingten Faktoren (z.B. Alter, Intensivverlauf) ist ganz besonders die Dauer der Konservierung (kalte Ischämiezeit) für die Frühfunktion von Bedeutung. Eine möglichst kurze kalte Ischämiezeit ist daher anzustreben und bei der Organallokation zu berücksichtigen.

Die Konservierungsdauer ist abhängig von organisatorischen Faktoren und der Transportzeit zwischen Spenderkrankenhaus und Transplantationszentrum. Neben Dringlichkeit und Wartezeit ist daher die Ischämiezeit als dritter wichtiger Faktor für die Allokation zu berücksichtigen. Es ist anzunehmen, dass durch die Nutzung der Informations- und Organisationsstrukturen in den gebildeten Organentnahmeregionen die Ischämiezeiten verkürzt werden können. Die Transplantationszentren sollen verpflichtet sein, nach Erhalt der Organe die Transplantation unverzüglich durchzuführen. Es besteht die Erwartung, dass durch die Berücksichtigung der Ischämiezeit die Erfolgsaussichten für die Patienten verbessert werden. Das Ergebnis ist zu dokumentieren und innerhalb von 2 Jahren im Rahmen der Qualitätssicherung zu überprüfen.

Da derzeit die operative Technik der Dünndarmentnahme noch nicht in allen Regionen ausreichend geübt und Standards vereinbart worden sind, muss dem Empfängerzentrum die Möglichkeit eingeräumt werden, die Entnahme des Dünndarms selbst durchzuführen. Der Zeitpunkt der Entnahme ist mit dem jeweiligen Zentrum abzustimmen.

1.5 Übereinstimmung der HLA-Merkmale

Anders als bei Nierentransplantationen spielt die HLA-Kompatibilität für das Ergebnis der Dünndarmtransplantation derzeit keine Rolle. Ob eine Änderung notwendig wird, muss an dem jeweiligen aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft gemessen und entschieden werden.

1.6 Dünndarmtransplantation bei Kindern

Bei Kindern im Wachstumsalter muss die Wartezeit möglichst kurz gehalten werden. Unter Berücksichtigung von Indikation und Erfolgsaussicht erfolgt eine vorrangige Allokation für die kombinierte Leber-Dünndarm-Transplantation, da Kinder bei diesem Krankheitsbild oft eine Zirrhose entwickeln (vgl. 1.7.).

Wegen der problematischen Größenverhältnisse sollen zunächst alle Organspender unter 45 kg Körpergewicht für die Dünndarmtransplantation vermittelt werden.

1.7 Kombinierte Organtransplantation

Unter Berücksichtigung von Indikation und Erfolgsaussicht erfolgt eine vorrangige Allokation für Dünndarmtransplantationen in Kombination mit anderen Organen (z.B. Leber), wenn diese Kombinationen nach Prüfung durch das Audit-Komitee für das andere Organ als sinnvoll und dringlich angesehen werden.

2. Verfahrensweise bei der Organvermittlung

Die Vermittlungsentscheidung ist verbindlich. Sie wird für jedes Organ transparent und nachvollziehbar begründet und dokumentiert.

Das Verfahren der Organvermittlung erfolgt unter Verwendung eines abgestimmten Allokations-Algorithmus nach den unter 1. beschriebenen Kriterien.

Die Entscheidung über die Annahme eines Spenderorgans trifft das Transplantationszentrum auf der Grundlage der vom Patienten bei seiner Aufklärung vor Aufnahme getroffenen individuellen Entscheidung und unter Berücksichtigung der Gesamtsituation des Spenderorgans und der individuellen Situation des Transplantatempfängers (Patientenprofil).

Begründete Vorgaben für Spenderorgane können im Rahmen des angebotenen Behandlungsspektrums mit der Vermittlungsstelle vereinbart werden (Zentrumsprofil). Die Ablehnung eines angebotenen Spenderorgans ist unter Angabe der Gründe zu dokumentieren.

Die Regeln der Organallokation der vermittlungspflichtigen Dünndarm-Spenderorgane sind regelmäßig auf ihre Validität zu überprüfen. Die Gewichtung der Allokationskriterien wird fort-laufend auch auf Grund der Qualitätssicherungsmaßnahmen gemäß dem Stand der medizinischen Wissenschaft überprüft und angepasst.

Bei drohendem Verlust der Transplantabilität eines Organs nach Beurteilung durch Eurotransplant darf die Vermittlungsstelle von den geltenden Vermittlungsregeln der Bundesärztekammer - unter möglichster Aufrechterhaltung der Patientenorientierung - notfalls abweichen.

3. Sanktionen

Bei einem Verstoß gegen die Allokationsrichtlinien sind die Voraussetzungen für die Zulässigkeit der Organübertragung nach § 9 TPG nicht gegeben und es liegt nach § 20 Abs. 1 Nr. 2 TPG ein Bußgeldtatbestand vor. Wird der Vermittlungsstelle ein Verstoß bekannt oder hat sie hinreichende Verdachtsmomente für einen solchen, unterrichtet sie die nach § 12 Abs. 4 Satz 2 Nr.4 TPG gebildete Prüfungskommission. Diese informiert gegebenenfalls die zuständige Bußgeldbehörde.

Literatur siehe Anhang.

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Allgemeine Literatur

[1] Birnbacher D, Angstwurm H, Eigler FW et al. Der vollständige und endgültige Ausfall der Hirntätigkeit als Todeszeichen des Menschen - Anthropologischer Hintergrund. Dtsch Ärztebl. 1993; 90: C1968-71.

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[5] Halpern SD, PA Ubel, AL Caplan. Solid-organ transplantation in HIV-infected patients. N Engl J Med. 2002 Jul; 347(4): 284-7.

[6] Heyde R. Haupt- oder ehrenamtlich? Niedersächsische Transplantationsbeauftragte auf Identitätssuche. Nieder-sächsisches Ärzteblatt. 2000 Aug; 73: 6-9.

[7] Levinsky NG. Organ donation by unrelated donors. N Engl J Med. 2000 Aug; 343(6): 430-1.

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Nierentransplantation

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[2] Cameron JS. Renal transplantation in the elderly. Int Urol Nephrol. 2000; 32(2): 193-201.

[3] Cohen DJ, Benvenisty Al, Benstein JA, Reed EF, Ho E, Suciu-Foca N, Hardy MA. Influence of HLA matching on kidney allograft survival: UNOS allocation system greatly improves the outcome. Transplant Proc. 1995; 27(1): 805-6.

[4] De Meester J, Persijn GG, Wujciak T, Opelz G, Vanrenterghem Y. The new Eurotransplant Kidney Allocation System: report one year after implementation. Eurotransplant International Foundation. Transplantation. 1998; 66(9): 1154-9.

[5] Dossetor JB. Economic, social, racial and age-related considerations in dialysis and transplantation. Curr Opin Nephrol Hypertens. 1995; 4(6): 498-501.

[6] Doxiadis II, De Meester J, Smits JM, Witvliet M, De Lange P, Persijn GG et al. The impact of special programs for kidney transplantation of highly sensitized patients in Eurotrans-plant. Clin Transpl. 1998: 115-20.

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Zusammensetzung der Ständigen Kommission Organtransplantation

(Amtsperiode 1998-2002)

Vorsitz

Prof. Dr. jur. Dr. h. c. H.-L. Schreiber, Göttingen (Vorsitzender)
Prof. Dr. med. E. Beleites, Jena (stv. Vorsitzender)

Mitglieder

Prof. Dr. med. H. Angstwurm, München
Prof. Dr. phil. D. Birnbacher, Düsseldorf
Hr. U. Boltz, Essen
Hr. E. Brüschwiler, Krailling
Prof. Dr. med. K. Dreikorn, Bremen
Prof. Dr. med. Dr. h. c. F.-W. Eigler, Essen
Prof. Dr. med. U. Frei, Berlin
Dr. rer. pol. W. Gerdelmann, Siegburg
Prof. Dr. med. J. Hauss, Leipzig
Prof. Dr. med. A. Haverich, Hannover
Dr. med. M. Held, Bonn
Prof. Dr. med. G. Kirste, Freiburg i. Br.
Dr. med. G. G. Persijn, Leiden/NL
Dr. rer. pol. M. Walger, Düsseldorf
MinRat G. Werther, Mainz
Fr. RAin U. Wollersheim, Köln
Prof. Dr. med. H.-B. Wuermeling, Erlangen

Stellvertretende Mitglieder

Dr. rer. pol. Th. Beck, Siegburg
Prof. Dr. med. Dr. h. c. Ch. E. Broelsch, Essen
Fr. S. Brüschwiler, Krailling
Dr. B. Cohen, Leiden/NL
Prof. Dr. med. W. Eisenmenger, München
Fr. Prof. Dr. phil. E.-M. Engels, Tübingen
Prof. Dr. med. W. F. Haupt, Köln
Fr. Priv.-Doz. Dr. med. I. A. Hauser, Frankfurt a. M.
Fr. R. Höchstetter, Düsseldorf
Dr. med. W. Jorde, Mönchengladbach
Prof. Dr. med. M. Molzahn, Neu-Isenburg
Prof. Dr. med. K.-J. Paquet, Bad Kissingen
Hr. T. Riegel, Siegburg
Prof. Dr. med. B. Ringe, Göttingen (bis März 2002)
Fr. Prof. Dr. med. H. Sperschneider, Drackendorf
Fr. Dr. med. E. Theis, Saarbrücken
Prof. Dr. med. Dr. h. c. K. Vilmar, Bremen
Dr. med. F. Wagner, Hamburg
Fr. Prof. Dr. jur. G. Wolfslast, Gießen

Ständige Berater

Prof. Dr. med. Ch. Fuchs, Köln
Prof. Dr. med. U. Heemann, München
Fr. U. Herbst, Göttingen
Prof. Dr. med. J.-D. Hoppe, Köln
Prof. Dr. med. Dr. phil. E. Nagel, Augsburg/Bayreuth
Prof. Dr. med. Dr. h. c. P. C. Scriba, München (ab Juli 2002)
MinRat H. Sengler, Bonn
Prof. Dr. med. K.-Fr. Sewing, Hannover (bis Juli 2002)

Geschäftsführung

Priv.-Doz. Dr. med. St. Winter (bis März 2001)
Fr. Dr. rer. nat. E. Pfenning (bis Januar 2002)
Dr. med. G. Schomburg (ab Februar 2002)

(Amtsperiode 2002-2006)

Vorsitz

Prof. Dr. jur. Dr. h. c. H.-L. Schreiber, Göttingen (Vorsitzender)
Prof. Dr. med. Dr. h. c. K. Vilmar, Bremen (stv. Vorsitzender)

Mitglieder

Prof. Dr. med. H. Angstwurm, München
Prof. Dr. phil. D. Birnbacher, Düsseldorf
Hr. U. Boltz, Essen
Fr. C. Copitzky, Lutherstadt Wittenberg
Dr. med. A. Crusius, Rostock
Prof. Dr. med. U. Frei, Berlin
Dr. rer. pol. W. Gerdelmann, Siegburg
Prof. Dr. med. J. Hauss, Leipzig
Prof. Dr. med. A. Haverich, Hannover
Prof. Dr. med. U. Heemann, München (bis Dezember 2003)
Fr. U. Herbst, Göttingen
Prof. Dr. med. F. Hessenauer, Mainz
Prof. Dr. med. Dr. h. c. R. Hetzer, Berlin
MedDir R. Iwohn, Schwerin (ab Dezember 2004)
Prof. Dr. med. B. Krämer, Regensburg (ab Januar 2004)
Prof. Dr. jur. H. Lilie, Halle
Prof. Dr. med. P. Neuhaus, Berlin
Dr. med. Dr. h. c. G. G. Persijn, Leiden/NL
Prof. Dr. med. W. Schareck, Rostock
Hr. J.-M. von Stackelberg, Bonn
Dr. rer. pol. M. Walger, Berlin
MinRat G. Werther, Mainz (bis November 2004)
Fr. RAin U. Wollersheim, Berlin

Stellvertretende Mitglieder

Prof. Dr. med. W. O. Bechstein, Frankfurt a. M.
Dr. rer. pol. Th. Beck, Siegburg
Prof. Dr. phil. J. P. Beckmann, Hagen
Hr. E. Brüschwiler, Krailling
Dr. B. Cohen, Leiden/NL
Dr. rer. pol. N. Cruse, Bonn (ab Juli 2004)
Prof. Dr. med. W. Eisenmenger, München
Prof. Dr. med. W. F. Haupt, Köln
Fr. Priv.-Doz. Dr. med. I. A. Hauser, Frankfurt a. M.
Fr. R. Höchstetter, Berlin
MedDir. R. Iwohn, Schwerin (bis November 2004)
Dr. med. W. Jorde, Mönchengladbach
Prof. Dr. med. G. Kirste, Neu-Isenburg (ab Juli 2004)
Prof. Dr. med. M. Molzahn, Neu-Isenburg (bis Juni 2004)
MinRat Dr. jur. H. Neft, München (ab Dezember 2004)
Prof. Dr. H.-H. Neumayer, Berlin
Fr. Dr. jur. A. Preisigke, Hannover
Dr. med. A. Rahmel, Leipzig
Dr. med. F. Reibe, Bonn (bis Juni 2004)
Prof. Dr. med. B. Reichart, München
Fr. E. Zoller, Stuttgart

Ständige Berater

Priv.-Doz. Dr. med. H. Buszello, Düsseldorf (ab Juli 2005)
Prof. Dr. med. Dr. h. c. E-W. Eigler, Essen (bis Juli 2004)
Prof. Dr. med. Ch. Fuchs, Berlin
Prof. Dr. med. Dr. h. c. J.-D. Hoppe, Berlin
Prof. Dr. med. G. Kirste, Freiburg i. Br. (bis Juni 2004)
Dr. med. B. Meiser, München (ab September 2004)
Prof. Dr. med. Dr. phil. E. Nagel, Augsburg/Bayreuth
Prof. Dr. med. K.-J. Paquet, Bad Kissingen
Prof. Dr. med. Dr. h. c. P. C. Scriba, München
MinRat H. Sengler, Bonn

Geschäftsführung

Dr. med. G. Schomburg

Korrespondenzanschrift

Bundesärztekammer
Ständige Kommission Organtransplantation
Herbert-Lewin-Platz 1
10623 Berlin
Tel.: 030/40 04 56-460 / -461
Fax: 030/40 04 56-486
E-Mail: dezernat6@baek.de
Internethomepage: www.baek.de

ENDE