Regelwerk, Biotechnologie/Gesundheitswesen
EU - Biotechnologie/Gesundheitswesen
| C/2026/4833 | Mitt. über eine Europäische Initiative zur Gründung eines Exzellenzzentrums für Radioisotope (ERVI) zur Sicherung einer langfristigen Lieferkette für medizinische Radioisotope in der EU | |
| (EU) 2026/2099 | VO über einen interoperablen, grenzüberschreitenden Identifizierungs- und Authentifizierungsmechanismus für natürliche Personen, Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitsdienstleister für die Zwecke des grenzüberschreitenden Austauschs personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten | |
| (EU) 2026/2083 | VO über MyHealth@EU | |
| (EU) 2026/771 | VO zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen für die Einrichtung und den Betrieb des Ausschusses für den europäischen Gesundheitsdatenraum | |
| (EU) 2025/327 | VO über den europäischen Gesundheitsdatenraum | |
| VO (EU) 2026/2098 zur Festlegung der Mindestmetadatenelemente und ihrer Merkmale, die von den Gesundheitsdateninhabern für Datensatzbeschreibungen für die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten gem. Art. 77 Absatz 4 der VO (EU) 2025/327 zur Einrichtung des europäischen Gesundheitsdatenraums bereitzustellen sind | ||
| (EU) 2022/123 | VO zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte | |
| (EU) 2021/2282 | VO über die Bewertung von Gesundheitstechnologien | |
| VO (EU) 2025/2086 zur Festlegung von Verfahrensvorschriften für das Zusammenspiel im Zuge der Erstellung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf Unionsebene gem. VO (EU) 2021/2282 | ||
| VO (EU) 2025/117 zur Festlegung der Vorschriften zur Anwendung der VO (EU) 2021/2282 hinsichtlich der Verfahren für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf Unionsebene | ||
| VO (EU) 2024/3169 zur Festlegung der Vorschriften zur Anwendung der VO (EU) 2021/2282 hinsichtlich der Verfahren für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Humanarzneimitteln auf Unionsebene | ||
| VO (EU) 2024/2745 mit Durchführungsbestimmungen zur VO (EU) 2021/2282 hinsichtlich des Umgangs mit Interessenkonflikten bei der gemeinsamen Arbeit der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien und ihrer Untergruppen | ||
| VO (EU) 2024/2699 zur Festlegung von detaillierten Verfahrensvorschriften für die Zusammenarbeit der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten gem. VO (EU) 2021/2282 | ||
| VO (EU) 2024/1381 zur Festlegung von Verfahrensvorschriften für das Zusammenspiel im Zuge der Erstellung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen von Humanarzneimitteln auf Unionsebene gem. VO (EU) 2021/2282 | ||
| (EU) 2021/522 | VO zur Einrichtung eines Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit ("EU4Health-Programm") für den Zeitraum 2021-2027 => ersetzt VO (EU) 282/2014 | |
| 2017/C 212/01 | EU-Leitlinien für die umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel in der Humanmedizin | |
| (EU) 2020/1043 | VO über die Durchführung klinischer Prüfungen mit genetisch veränderte Organismen enthaltenden oder aus solchen bestehenden Humanarzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) und deren Abgabe | |
| (EU) 2016/114 | VO zur Durchf. der VO (EG) 1177/2003 für die Gemeinschaftsstatistik über Einkommen und Lebensbedingungen (EU-SILC) im Hinblick auf das Verzeichnis der sekundären Zielvariablen 2017 zu Gesundheit und Gesundheit von Kindern | |
| (EU) 536/2014 | VO über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln => ersetzt RL 2001/20/EG | |
| (EU) 619/2011 | VO zur Festlegung der Probenahme- und Analyseverfahren für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln im Hinblick auf genetisch veränderte Ausgangserzeugnisse, für die ein Zulassungsverfahren anhängig ist oder deren Zulassung abläuft | |
| 2011/24/EU | RL über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung | |
| 2010/453/EU | Beschl. zur Festlegung von Leitlinien für die Bedingungen der Inspektionen und Kontrollmaßnahmen sowie für die Ausbildung und Qualifikation der Bediensteten im Bereich menschlicher Gewebe und Zellen gem. RL 2004/23/EG | |
| 2010/63/EU | RL zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere - Versuchstier-Richtlinie - => ersetzt RL 86/609/EWG | |
| 2010/32/EU | RL zur Durchf. der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor | |
| 2009/41/EG | RL über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen => ersetzt RL 90/219/EWG | |
| Entsch. 2005/174/EG über Leitlinien zur Ergänzung von Anhang II Teil B der RL 90/219/EWG | ||
| Entsch. 2000/608/EG über Leitlinien für die Risikobewertung gem. Anhang III der RL 90/219/EWG | ||
| Entsch. 91/448/EWG - Leitlinien für die Einstufung gem. Art. 4 der RL 90/219/EWG | ||
| (EG) 65/2004 | VO über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen | |
| (EG) 1946/2003 | VO über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen | |
| (EG) 1830/2003 | VO über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen | |
| (EG) 1829/2003 | VO über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel Liste - über die Zulassung/Erneuerung des Inverkehrbringens von ... | |
| VO (EU) 2016/87 über die Rücknahme bereits existierender Erzeugnisse, die aus MON 863 (MON-ØØ863-5) gewonnen werden, vom Markt ... gem. VO (EG) 1829/2003 | ||
| Entsch. 2007/307/EG über die Rücknahme von Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) -Raps und daraus gewonnenen Erzeugnissen vom Markt | ||
| Entsch. 2007/306/EG über die Rücknahme von Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) -Hybrid-Raps und daraus gewonnenen Erzeugnissen vom Markt | ||
| Entsch. 2007/305/EG über die Rücknahme von Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) -Hybrid-Raps und daraus gewonnenen Erzeugnissen vom Markt | ||
| VO (EG) 1981/2006 mit Durchführungsbestimmungen zu Art. 32 der VO (EG) 1829/2003 über das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium für gentechnisch veränderte Organismen | ||
| 2001/18/EG | RL über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt - Freisetzungsrichtlinie - => ersetzt RL 90/220/EWG | |
| VO (EG) 1830/2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen | ||
| Beschl. (EU) 2019/1300 über das Inverkehrbringen einer genetisch veränderten Nelkensorte (Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2) | ||
| Beschl. (EU) 2016/2050 über das Inverkehrbringen einer genetisch veränderten Nelkensorte (Dianthus caryophyllus L., Linie SHD-27531-4) | ||
| Beschl. (EU) 2015/694 über das Inverkehrbringen einer Nelkensorte (Dianthus caryophyllus L., Linie 26407) gem. RL 2001/18/EG | ||
| Beschl. (EU) 2015/692 über das Inverkehrbringen einer Nelkensorte (Dianthus caryophyllus L., Linie 25958) gem. RL 2001/18/EG | ||
| Beschl. 2010/135/EU über das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten Kartoffelerzeugnisses (Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1) | ||
| Entsch. 2009/770/EG zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt | ||
| Entsch. 2004/204/EG zur Regelung der Modalitäten der Funktionsweise des Registers für die Erfassung von Informationen über genetische Veränderungen bei GVO | ||
| Entsch. 2003/701/EG zur Festlegung des Formulars für die Darstellung der Ergebnisse der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter höherer Pflanzen in die Umwelt | ||
| Entsch. 2002/811/EG; Leitlinien zur Ergänzung des Anhangs VII der RL 2001/18/EG | ||
| 2000/54/EG | RL über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit => ersetzt RL 90/679/EWG | |
| 99/575/EG | Beschl. über den Abschluss des Europäischen Übereinkommens zum Schutz von Versuchstieren | |
| 98/44/EG | RL über Schutz biotechnologischer Erfindungen | |
| 94/730/EG | Entsch. zur Festlegung von vereinfachten Verfahren für die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Pflanzen | |
| Infektionsschutz | ||
| (EU) 2026/2097 | VO über die durch die epidemiologische Überwachung zu erfassenden übertragbaren Krankheiten und damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsrisiken sowie die entsprechenden Falldefinitionen => ersetzt zum 01.07.2028 Beschl. (EU) 2018/945 | |
| (EU) 2026/2096 | VO zur Einführung der Verfahren für den Betrieb des Netzes für die epidemiologische Überwachung | |
| (EU) 2026/220 | VO zur Festlegung der für die einheitliche Durchführung des Informationsaustauschs, der Konsultation und der Koordinierung der Reaktion im Gesundheitssicherheitsausschuss erforderlichen Verfahren | |
| (EU) 2025/1536 | VO zur Festlegung des Verfahrens für die Mobilisierung der verstärkten Notfallkapazität der EU-Gesundheits-Einsatzgruppe | |
| C/2024/4259 | Empf. zu durch Impfung verhütbaren Krebsarten | |
| (EU) 2024/2959 | VO zur Benennung von Referenzlaboratorien für die öffentliche Gesundheit in den Bereichen durch Lebensmittel und das Wasser übertragene Bakterien, durch Lebensmittel, das Wasser und Vektoren übertragene Helminthen und Protozoen | |
| (EU) 2024/892 | VO zur Benennung von Referenzlaboratorien der Europäischen Union für bestimmte spezifische Bereiche der öffentlichen Gesundheit | |
| (EU) 2022/2372 | VO über einen Rahmen zur Gewährleistung der Bereitstellung von krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen im Falle einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene | |
| (EU) 2022/2371 | VO zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren => ersetzt Beschl. 1082/2013/EU | |
| VO (EU) 2024/1232 zur Ergänzung der VO (EU) 2022/2371 in Bezug auf die Bewertung des Stands der Umsetzung der nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne und ihrer Verbindung mit dem Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der Union | ||
| VO (EU) 2023/1808 zur Festlegung der Formatvorlage für die Bereitstellung von Informationen über die Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung gem. VO (EU) 2022/2371 | ||
| Empf. (EU) 2017/1140 zu personenbezogenen Daten, die über das gem. Beschl. 1082/2013/EU eingerichtete Frühwarn- und Reaktionssystem | ||
| Beschl. 2017/253 zur Festlegung von Verfahren für Warnmeldungen gem. Beschl. 1082/2013/EU eingerichteten Frühwarn- und Reaktionssystems => ersetzt Entsch. 2000/57/EG | ||
| Beschl. 2014/504/EU zur Durchf. des Beschl.'es 1082/2013/EU in Bezug auf die Formatvorlage zur Übermittlung der Informationen über die Bereitschafts- und Reaktionsplanung | ||
| 2022/C 473/01 | Empf. zur Stärkung der Prävention durch Früherkennung Krebsscreening => ersetzt Empf. 2002/878/EG | |
| (EU) 2018/945 | Beschl. über die durch epidemiologische Überwachung zu erfassenden übertragbaren Krankheiten => ersetzt Entsch.'en 2000/96/EG und 2002/253/EG - aufgehoben/ersetzt zum 01.07.2028 gem. Art. 3 der VO (EU) 2026/2097 | |
| (EG) 851/2004 | VO zur Errichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten | |
| Infektionsschutz / Coronakrise | ||
| (EU) 2021/953 | VO über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate zur Bescheinigung von COVID-19-Impfungen und -Tests => aufgehoben | |
| Empf. (EU) 2023/1339 für die Anbindung an das globale Netz für die digitale Gesundheitszertifizierung und für vorübergehende Regelungen zur Erleichterung des internationalen Reiseverkehrs im Hinblick auf das Auslaufen der VO (EU) 2021/953 | ||
| (EU) 2020/403 | Empf. über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung
2020/CI 86/01 | |
| 2020/CI 116/01 | Leitlinien für die optimale und rationalisierte Versorgung mit Arzneimitteln zur Vermeidung von Engpässen während des COVID-19-Ausbruchs | |