Vorwort

In den vorliegenden Leitlinien werden die nach REACH erforderlichen Informationen über Stoffeigenschaften, Exposition, Verwendungen, Risikomanagementmaßnahmen und die Stoffsicherheitsbeurteilung beschrieben. Das vorliegende Dokument gehört zu einer Reihe von Leitlinien, die allen Beteiligten helfen sollen, ihre Verpflichtungen nach der REACH-Verordnung zu erfüllen. Sie enthalten ausführliche Anleitungen zu grundlegenden REACH-Verfahren sowie zu einigen spezifischen wissenschaftlichen und/oder technischen Methoden, die von Industrie und Behörden im Rahmen von REACH anzuwenden sind.

Die Leitlinien wurden in den REACH-Umsetzungsprojekten (RIP) unter Federführung der Dienststellen der Europäischen Kommission und mit Beteiligung aller Akteure - Mitgliedstaaten, Unternehmen und Nichtregierungsorganisationen - erarbeitet und zur Diskussion gestellt. Sie finden diese Leitlinien auf der Website der Europäischen Chemikalienagentur (http://echa.europa.eu/reach_de.asp). Neue Leitlinien und aktualisierte Fassungen bestehender Leitlinien sollen ebenfalls auf dieser Website veröffentlicht werden.

Der vorliegende Text stützt sich auf die REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006. ¹

Dokumenthistorie

Konvention für das Zitieren der REACH-Verordnung

Wenn im vorliegenden Dokument die REACH-Verordnung wörtlich zitiert wird, ist der betreffende Text kursiv in Anführungszeichen gesetzt.

Verzeichnis von Begriffen und Abkürzungen

Siehe Kapitel R.20.

Wegweiser

Die folgende Abbildung zeigt die Position des Teils D innerhalb der Leitlinien.

D.1 Einleitung

D.1.1 Zweck dieses Moduls

Dieses Modul erläutert, wie eine Expositionsbeurteilung, die die Entwicklung von Expositionsszenarien und die Expositionsabschätzung umfasst, durchgeführt wird. Der Schwerpunkt dieses Moduls ist die Frage, wie Expositionsszenarien (ES) entwickelt werden können. Außerdem bietet das Modul eine Übersicht über die Expositionsabschätzung; ausführlichere Leitlinien zur Expositionsabschätzung finden Sie jedoch in den Kapiteln R.14 bis R.18. Die Leitlinien zu Expositionsszenarien beschreiben sowohl den Kerninhalt der zu sammelnden Informationen als auch das schrittweise Vorgehen bei der Erstellung der endgültigen Expositionsszenarien für einen Stoff als ein integrierter Teil der iterativen Stoffsicherheitsbeurteilung.

Ein Expositionsszenario ist ein Datensatz zur Beschreibung der Bedingungen, unter denen die mit der/den identifizierten Verwendung(en) eines Stoffes verbundenen Risiken beherrscht werden können. Es enthält die betrieblichen Verwendungsbedingungen (z.B. die Dauer und Häufigkeit der Verwendung sowie die verwendete Menge, die Prozesstemperatur oder den pH-Wert) und die erforderlichen Risikomanagementmaßnahmen (z.B. örtliche Entlüftung oder eine bestimmte Art von Handschuhen, die Abwasser- und Abgasbehandlung). Wenn ein Hersteller oder Importeur keine relevanten und wirklichkeitsnahen Maßnahmen beschreibt, mit denen die mit einer bestimmten Verwendung eines Stoffes verbundenen Risiken beherrscht werden, so kann er diese Verwendung in seinem Expositionsszenario nicht abdecken, und/oder er muss im Sicherheitsdatenblatt ausdrücklich von dieser Verwendung abraten. Die Erstellung des Expositionsszenarios beinhaltet wahrscheinlich Dialoge i) zwischen Stoffherstellern und nachgeschalteten Anwendern und ii) von nachgeschaltetem Anwender zu nachgeschaltetem Anwender im weiteren Verlauf der Lieferkette.

Kapitel D.2 beschreibt die Kerninhalte eines Expositionsszenarios gemäß REACH. Es bietet einen Überblick über die häufigsten Determinanten der Exposition und empfiehlt ein Standardformat für das endgültige Expositionsszenario. Dies beinhaltet auch ein Verzeichnis der gängigsten Arten von betrieblichen Verwendungsbedingungen (VB) und Risikomanagementmaßnahmen (RMM), die bei der Entwicklung eines Expositionsszenarios zu berücksichtigen sind. Zusätzliche Hinweise zu Maßnahmen zur Beherrschung von Risiken finden Sie in Kapitel R13.

Kapitel D.3 empfiehlt einen Standardablauf in 14 Schritten, einschließlich der wichtigsten erwarteten Ergebnisse, beginnend mit der Identifizierung der Verwendungen und endend mit den endgültigen Expositionsszenarien für den Stoff. Das Kapitel enthält außerdem Leitlinien zu den notwendigen Dialogprozessen in der Lieferkette, um auf möglichst effiziente Weise zu nützlichen Expositionsszenarien zu gelangen.

Kapitel D.4 enthält Leitlinien zur Erarbeitung des Inhalts eines Expositionsszenarios: Aktivitäten im Lebenszyklus (Abschnitt D.4.2), Beschreibung der Verwendung und Titel des Expositionsszenarios (Abschnitt D.4.3), vorgegebene erste Expositionsszenarien (Abschnitt D.4.4) sowie Verwendungsbedingungen zur Beherrschung der Risiken (Abschnitt D.4.5). Einzelheiten zum System der Verwendungsdeskriptoren können Sie im Kapitel R.12 nachschlagen, und Näheres zu Risikomanagementmaßnahmen und betrieblichen Bedingungen, um Risiken zu beherrschen, enthält Kapitel R.13.

Kapitel D.5 bietet einen Überblick über die Expositionsabschätzung. Hierzu gehören Leitlinien zur
Rolle von Messdaten sowie eine kurze Erläuterung einer Reihe von verfügbaren Instrumenten zur
Expositionsabschätzung. Die Stärken und Einschränkungen dieser Werkzeuge im Rahmen von REACH werden zudem in Anhang D-1 erörtert. Die Erstellung eines Expositionsszenarios und die entsprechende Expositionsabschätzung sollten in abgestufter Weise durchgeführt werden, beginnend mit den verfügbaren Daten, einschließlich vorsichtiger Annahmen über Expositionshöhen. Das kurzgefasste TGD konzentriert sich auf solche Beurteilungen der Stufe 1. Wenn damit nicht nachgewiesen werden kann, dass ein Stoff so verwendet werden kann, dass die Risiken beherrscht werden, können verfeinerte Beurteilungen unter Verwendung genauerer Expositionsdaten durchgeführt werden, die mit ausgefeilteren Werkzeugen zur Expositionsabschätzung verarbeitet werden können. Falls die verfügbaren Daten es ermöglichen, kann auch direkt eine höherstufige Beurteilung durchgeführt werden. Unterstützende Leitlinien zu den näheren Einzelheiten der Expositionsabschätzung finden Sie in den Kapitel R.14 bis R.18.

Kapitel D.6 beschreibt die Situation, wenn der Hersteller/Importeur nach einer ersten Expositionsbeurteilung zu dem Ergebnis kommt, dass eine Verfeinerung der Ermittlung schädlicher Wirkungen erforderlich ist, bevor das endgültige Expositionsszenario abgeleitet werden kann.

Kapitel D.7 erläutert kurz die Risikobeschreibung, weil diese möglicherweise Iterationen des ersten Expositionsszenarios nach sich zieht. Nähere Einzelheiten zur Risikobeschreibung sind in Teil E der Leitlinien enthalten.

Kapitel D.8 enthält Leitlinien zur Erstellung des endgültigen Expositionsszenarios. Es wird erläutert, wie die betrieblichen Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen für die relevanten Expositionswege und Zielgruppen in ein einheitliches endgültiges Expositionsszenario für eine bestimmte Verwendung oder Verwendungen aufgenommen werden.

Zum Schluss schlägt Kapitel D.9 die Brücke zur Verwendung von Expositionsszenarien im Rahmen des Stoffsicherheitsberichts und des erweiterten Sicherheitsdatenblattes (eSDB) und verweist auf Teil F und Teil G der Leitlinien.

D.2 Inhalt von Expositionsszenarien

D.2.1 Zweck des Abschnitts

Kapitel 2 beschreibt den Kerninhalt eines Expositionsszenarios gemäß REACH. Es bietet einen Überblick über die häufigsten Determinanten der Exposition und empfiehlt ein Standardformat für das endgültige Expositionsszenario.

D.2.2 Überblick über die Kerninformationen, die bei der Entwicklung eines ES zu berücksichtigen sind

Beim Zusammentragen von Daten für die Ausarbeitung eines Expositionsszenarios muss sichergestellt werden, dass das ES seinen Zweck gemäß REACH erfüllt. Das ES ist die Grundlage für eine quantitative Expositionsabschätzung und das Kommunikationsinstrument in der Lieferkette. Um eine ausreichende Basis für die Expositionsabschätzung bereitzustellen, muss es die Hauptparameter, die die Freisetzung und Exposition bestimmen (Determinanten), enthalten. Außerdem muss es den Anforderungen der nachgeschalteten Anwender (DU), d. h. der wichtigsten Empfänger des Expositionsszenarios über das erweiterte SDB, gerecht werden.

Für beide oben genannten Funktionen ist es wesentlich, dass die Informationen im ES in strukturierter und verständlicher Weise aufbereitet werden. Das heißt, sobald die Daten für das ES in mehr oder weniger ausführlich beschreibender Form zusammengetragen wurden, müssen die Daten in kurze und adäquate Textmodule und Parameter überführt werden. Es ist zu beachten, dass die sich die in einem ES verwendete sprachliche Form für diese beiden verschiedenen Zwecke zwar unterscheiden kann, der Inhalt jedoch derselbe bleiben sollte. Mit anderen Worten, die betrieblichen Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen, die den nachgeschalteten Anwendern mitgeteilt werden, müssen dieselben sein, die bei der Abschätzung der Exposition im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung angenommen wurden. Diese Verbindung sollte im Stoffsicherheitsbericht nachvollziehbar sein. Daher muss dokumentiert werden, wie die ES entwickelt wurden.

Die Ableitung der sogenannten "Determinanten der Freisetzung und Exposition" spielt eine entscheidende Rolle, wenn die zusammengetragenen Daten in die ES-spezifische Terminologie übertragen werden. Im Folgenden sind eine Reihe von Beispielen für Determinanten zusammengestellt, die häufig eine zentrale Rolle für Freisetzungs- und Expositionswerte spielen:

Stoffmerkmale wie z.B. Flüchtigkeit, Wasserlöslichkeit oder Abbaubarkeit werden bei der Ermittlung der schädlichen Wirkungen ermittelt und bilden eine wesentliche Informationsgrundlage für die Entwicklung von Expositionsszenarien. So erfordern beispielsweise Stoffe mit einem hohen Dampfdruck (oder einer hohen Toxizität) ein anderes Risikomanagement als Stoffe mit niedrigem Dampfdruck (oder niedriger Toxizität). Verlässliche Informationen zu Stoffmerkmalen werden auch für die Expositionsabschätzung benötigt, nachdem ein Expositionsszenario erstellt wurde.

Verfahren und Produkte sollten so gestaltet und gehandhabt werden, dass die Risiken beherrscht werden. Diejenigen Merkmale, die die Exposition bestimmen, sollten im Expositionsszenario abgebildet werden. Dies beinhaltet z.B. die technische Art der Tätigkeit und den Grad des Einschlusses, die Dauer und Häufigkeit der Verwendung, die Konzentration eines Stoffes in einem Produkt oder die Stoffmenge, die pro Zeiteinheit oder Anwendung eingesetzt wird. Außerdem beinhaltet es die Risikomanagementmaßnahmen, die vom Hersteller oder nachgeschalteten Anwender getroffen werden, um die Risiken zu beherrschen.

Auch die Umgebung, in der ein Verfahren stattfindet, beeinflusst die Exposition. Die Verwendung eines chemischen Stoffes in einem kleinen Raum oder die Einleitung von Abwasser in einen kleinen Fluss erhöht z.B. die Wahrscheinlichkeit, dass Effektgrößen überschritten und die Risiken nicht beherrscht werden. Dasselbe gilt z.B. für das Körpergewicht und die Inhalationsmenge bei exponierten Arbeitnehmern oder Verbrauchern. Obwohl das Verfahren, das Produkt oder die Räumlichkeit gleich ist, führt eine hohe Inhalationsmenge pro kg Körpergewicht (z.B. bei Kindern oder schwer arbeitenden Erwachsenen) zu einer höheren Dosis. Kapitel R.8 enthält Empfehlungen, wie diese Bedingungen bei der Ableitung des DNEL-Wertes berücksichtigt werden können.

Tabelle D.2-1 Beispiele für Expositionsdeterminanten

Einige der in Tabelle D.2-1 aufgelisteten Determinanten werden normalerweise nicht vom Registranten iteriert, sondern auf realitätsnahe (Standard-)Werte gesetzt, und zwar Stoff- und Umgebungsmerkmale. Andere Parameter können und müssen während des iterativen Prozesses durch den Registranten im Expositionsszenario bestimmt werden. REACH unterscheidet zwei Arten dieser veränderlichen Determinanten im Expositionsszenario: die betrieblichen Verwendungsbedingungen (VB) und die Risikomanagementmaßnahmen (RMM).

• Die betrieblichen Verwendungsbedingungen umfassen Maßnahmen, den Einsatz von Werkzeugen oder Parameterzustände, die während der Herstellung oder Verwendung eines Stoffes (im Reinzustand oder in einer Zubereitung) vorherrschen und die als Nebeneffekt eine Auswirkung auf die Exposition von Mensch und/oder Umwelt haben können.
• Risikomanagementmaßnahmen umfassen Maßnahmen, den Einsatz von Werkzeugen, die Änderung von Parameterzuständen, die während der Herstellung oder Verwendung eines Stoffes (im Reinzustand oder in einer Zubereitung) eingeführt werden, um die Exposition von Mensch und/oder Umwelt zu verhindern, zu begrenzen oder zu verringern.

Tabelle D.2-2 zeigt das Standardformat eines endgültigen Expositionsszenarios. Das ES-Format kann als Checkliste während des gesamten Prozesses der Entwicklung des Expositionsszenarios dienen und Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern helfen, sich auf einen Kerndatensatz zu konzentrieren. Es wird empfohlen, das ES-Format ( Tabelle D.2-2) jederzeit bereit zu halten, um die zusammengetragenen Daten den entsprechenden Abschnitten des ersten oder endgültigen Expositionsszenarios zuordnen zu können. Hersteller/Importeure und nachgeschaltete Anwender können jedoch zu dem Schluss kommen, dass bestimmte Angaben in der Vorlage nicht benötigt werden, um die Risikobeherrschung nachzuweisen, oder dass andere Determinanten die eigentlich relevanten Expositionsfaktoren sind und daher im ES berücksichtigt werden müssen.

Tabelle D.2-2 Standardformat eines endgültigen Expositionsszenarios für die Kommunikation

D.2.3 Übersicht über die einzelnen Schritte der Entwicklung von Expositionsszenarien

Expositionsszenarien sind zu entwickeln für:

1. das Herstellungsverfahren und
2. für identifizierte Verwendungen, einschließlich eigener Verwendungen durch den Hersteller/Importeur, sowie Verwendungen in der nachgeschalteten Lieferkette und Verwendungen durch Verbraucher,
3. Lebenszyklusstadien, die sich aus der Herstellung und den identifizierten Verwendungen ergeben (Erzeugnisnutzungsdauer und Abfallstadien).

Der Hersteller/Importeur beginnt seine Beurteilung mit allen verfügbaren relevanten Daten zu den betrieblichen Bedingungen und den bestehenden Risikomanagementmaßnahmen in Herstellung, identifizierten Verwendungen und den sich daraus ergebenden Lebenszyklusstadien (erstes Expositionsszenario). Nachgeschaltete Anwender oder ihre Dachorganisation haben möglicherweise bereits solche Daten in einem allgemeinen ES-Format zusammengetragen, sodass der Hersteller/Importeur unmittelbar dazu übergehen kann, das erste Expositionsszenario zu erstellen und die Exposition für die abgedeckten Verwendungen abzuschätzen. Er schätzt somit die Exposition gemäß den verfügbaren Daten ab. Im ersten Durchlauf werden häufig Standardwerkzeuge für Expositionsabschätzungen, die vorsichtig genug sind, eingesetzt (Beurteilung der Stufe 1).

Wenn Messdaten zu Expositionshöhen vorliegen, die verlässlich und repräsentativ für die im ersten Expositionsszenario beschriebenen betrieblichen Bedingungen und Risikomanagementmaßnahmen sind, können diese Daten für die Expositionsabschätzung verwendet werden. Dasselbe gilt für Fälle, in denen genügend Daten vorliegen, um höherstufige Expositionsmodelle für die erste Schätzung zu verwenden.

Der Hersteller/Importeur sammelt weitere Daten zu Freisetzungs- und Expositionsdeterminanten, wenn es anhand des ersten ES nicht möglich ist, die Beherrschung der Risiken nachzuweisen. Er kann stattdessen aber auch die Daten zu den schädlichen Wirkungen verbessern (siehe Abschnitt A.2.6).

Der Vorgang der Entwicklung eines ES kann von Fall zu Fall unterschiedlich sein, je nachdem, welche Daten bereits vorliegen, doch insbesondere, wenn von vornherein relativ wenig Daten zur Verfügung stehen, entspricht die allgemeine Vorgehensweise den in Abbildung D. 2-1 zusammengefassten und im folgenden Text näher erläuterten 14 Schritten. Der übliche Verfahrensablauf stützt sich auf die Kategorisierung von Prozessen und Produkten, in denen der Stoff verwendet wird. Die Auswahl an bestimmten Kategorien führt zu einer Reihe von vorgegebenen allgemeinen Expositionsszenarien, die mit bestehenden Werkzeugen zur Expositionsabschätzung der Stufe 1 verknüpft werden können. Wenn der Hersteller/Importeur genügend Daten zur Verfügung hat, um Expositionsszenarien zu erstellen und die entsprechenden Expositionsabschätzungen auf der Basis von Messdaten oder höherstufigen Modellen zu dokumentieren, kann er den Prozess abkürzen. In diesem Fall kann er direkt zu Schritt 6 (DU um Feedback ersuchen) oder 10 (Stoffsicherheitsbeurteilung auf der Basis von Messdaten oder höherstufigen Modellen durchführen), je nachdem, in welchem Status der Dialog mit den nachgeschalteten Anwendern ist.

Abbildung D. 2-1 Schritte der ES-Entwicklung für nachgeschaltete Verwendungen

Abkürzungen: CSA = Stoffsicherheitsbeurteilung, CSR = Stoffsicherheitsbericht, DU = Nachgeschalteter Anwender, ES = Expositionsszenario, VB = Betriebliche Verwendungsbedingungen, RMM = Risikomanagementmaßnahmen, eSDB = erweitertes Sicherheitsdatenblatt, UEC = Verwendungs- und Expositionskategorie

Beachten Sie bitte, dass der Standardablauf (siehe Abschnitt D.3.2 ) auf der Grundlage von vorgegebenen Kategorien und ersten Expositionsszenarien die Einheitlichkeit und harmonisierte Datenstruktur auf allen Märkten fördern soll. Der Hersteller/Importeur kann auch die Umgehungen verwenden (direkt zu Schritt 6 oder 10 in Abbildung D. 2-1 gehen), insbesondere wenn alle erforderlichen Daten aus einer höherstufigen Beurteilung zur Verfügung stehen. Mit der Erstellung des Expositionsszenarios kann auch begonnen werden, ohne die Stufe 1 des Prozesses zu durchlaufen. Allerdings sollte der Hersteller/Importeur sicherstellen, dass das Expositionsszenario dem in Tabelle D.2-2 zusammengefassten Standardformat entspricht.

Die Erstellung von Expositionsszenarien für die Herstellung und die eigene Verwendung durch den Hersteller umfasst grundsätzlich dieselben Schritte. In der Praxis kann sich der Ablauf jedoch in einigen Aspekten unterscheiden:

• Die Schritte 3-4 können evtl. übersprungen werden, weil der Hersteller/Importeur die Beherrschung der Risiken häufig mit Messdaten anstelle von Modellen der Stufe 1 nachweisen kann.
• Die Schritte 6-7 können evtl. übersprungen werden, weil keine Kommunikation mit
  nachgeschalteten Anwendern erforderlich ist, um das Wissen des Registranten zu erweitern.

D.3 Allgemeiner Verfahrensablauf und Dialoge

D.3.1 Zweck des Abschnitts

Dieses Modul gibt zunächst einen Überblick über den gesamten Prozess der Erstellung von Expositionsszenarien und die dazu notwendigen Dialoge zwischen Hersteller/Importeur (M/I) und nachgeschalteten Anwendern (DU), bevor näher auf technische Details eingegangen wird. Der Verfahrensablauf erläutert die in Abbildung D. 2-1 zusammengefassten Schritte. Für jeden Schritt sind die wichtigsten Entscheidungen/Schlussfolgerungen und die Ergebnisse aufgeführt.

D.3.2 Verfahrensablauf bei der Erstellung von Expositionsszenarien

D.3.3 Führen von Dialogen

Ein Hersteller/Importeur muss genügend Informationen zu den nachgeschalteten Verwendungsbedingungen besitzen, um die Risikobeherrschung in seinem Stoffsicherheitsbericht nachzuweisen. Der Hersteller/Importeur muss die einschlägigen Daten, die im Stoffsicherheitsbericht dokumentiert sind, mit Hilfe der Expositionsszenarien, die dem SDB des Stoffes beigefügt sind, an die Akteure der nachgeschalteten Lieferkette übermitteln. Hierzu gehören Informationen über geeignete Risikomanagementmaßnahmen und die zugehörigen betrieblichen Verwendungsbedingungen. Die Informationen müssen alle nachfolgenden Lebenszyklusstadien des Stoffes, für den die Risikobeherrschung im Stoffsicherheitsbericht dokumentiert ist, abdecken. Dies schließt die Lebenszyklusstadien jenseits der nachgeschalteten Verwendung ein, soweit der nachgeschaltete Anwender am Ende der REACH-Kommunikationskette zur Risikobeherrschung in Bezug auf Verwendungen durch Verbraucher, die Nutzungsdauer von Erzeugnissen und Abfallstadien beitragen kann.

Weil REACH vom nachgeschalteten Anwender verlangt, dass er auf die Expositionsszenarien, die er erhält, reagiert, ist der nachgeschaltete Anwender daran interessiert, dass die Informationen im Expositionsszenario

• seine Verwendungen abdecken, damit er keine eigene Stoffsicherheitsbeurteilung durchführen muss,
• klare und verständliche Anleitungen geben, was zu tun ist,
• Maßnahmen empfehlen, die vom betroffenen nachgeschalteten Anwender praktisch umsetzbar sind,
• Ratschläge dazu beinhalten, wie festgestellt werden kann, ob der nachgeschaltete Anwender innerhalb der Grenzen des ES arbeitet.

Der Hersteller/Importeur und nachgeschaltete Anwender haben ein gemeinsames Interesse, Daten über bestehende Verwendungsbedingungen und möglicherweise erforderliche Maßnahmen zur verbesserten Prävention und Beherrschung von Risiken auszutauschen. Dies geschieht am besten durch einen Dialog bereits vor der Registrierung.

Der Verfahrensablauf in Abschnitt D.3.2 beinhaltet eine Reihe von Vorgängen und Entscheidungen im Rahmen des Dialogs zwischen dem Registranten und den Akteuren, die den Stoff in der nachgeschalteten Lieferkette verwenden. Die direkten Dialogpartner für den Hersteller/Importeur sind seine Kunden. Dies kann der unmittelbar nachgeschaltete Anwender sein, der direkt vom Registranten beliefert wird, oder die Händler, die die unmittelbar nachgeschalteten Anwender in der Lieferkette des Herstellers/Importeurs beliefern. Es gibt mindestens fünf Arten von unmittelbar nachgeschalteten Anwendern, die ggf. in den Expositionsszenarien berücksichtigt werden müssen:

• Unternehmen, die in Verkehr gebrachte Zwischenprodukte (außerhalb der in Artikel 18 festgelegten Bedingungen) in der chemischen Industrie verwenden,
• Endverbraucher des Stoffes als solchem oder in einer Zubereitung in der allgemeinen verarbeitenden Industrie,
• Formulierer oder Umverpacker eines Endverbrauchsprodukts ³ zur Verwendung durch nachgeschaltete Anwender,
• Formulierer einer Endverbrauchszubereitung, die der Allgemeinheit angeboten oder verkauft werden soll,
• Formulierer einer Zubereitung, die weiteren Formulierern zur Aufnahme in eine Zubereitung verkauft wird.

In allen Fällen muss der Dialog zwischen dem Hersteller/Importeur und seinen direkten Kunden Informationen beinhalten, die der direkte Kunde möglicherweise in weiteren Dialogen von seinen Kunden erhebt (und so weiter, bis zum Ende der REACH-Kommunikationskette).

Es wird empfohlen, dass der Hersteller/Importeur sich über die Rollen informiert, die seine direkten Kunden in der Lieferkette inne haben, wenn er das erste ES (Schritte 1-5 des Verfahrensablaufs) erstellt und die repräsentative Stichprobe von nachgeschalteten Anwendern auswählt, von denen er ein Feedback zum ersten ES anfordert (Schritt 6 des Verfahrensablaufs).

D.3.3.1 Beginnen mit betriebseigenem Wissen

Der Registrant beginnt normalerweise mit der Erarbeitung der Expositionsszenarien auf der Basis des eigenen Wissens und Sachverstands. Tabelle D.2-2 kann verwendet werden, um eine Reihe von grundlegenden internen Fragen zusammenzustellen, die für jede identifizierte Verwendung beantwortet werden müssen. Wissen bzw. kennen wir zum Beispiel:

• wie lange und wie oft Arbeitnehmer mit dem Stoff in Kontakt kommen?
• ob der Stoff als Pulver, Granulat oder Flüssigkeit verwendet wird?
• welche Risikomanagementmaßnahmen (persönliche Schutzausrüstung und andere Maßnahmen) normalerweise von den Anwendern getroffen werden?
• ob der Stoff schließlich in Verbraucherprodukten enthalten ist und in welcher Konzentration?
• die ungefähre Menge pro Tag, die an einem Standort verwendet wird? Können wir eine fundierte Abschätzung des Emissionsfaktors aus dieser Quelle vornehmen?
• den Stand der Technik in der Abwasserbehandlung, den die Unternehmen, die unsere Produkte verwenden, einsetzen?
• die ungefähre Menge pro Jahr, die an verschiedene nachgeschaltete Anwendersektoren zur Herstellung von Zubereitungen verkauft wird?

Die interne Zusammenstellung von Informationen erfolgt normalerweise unter Beteiligung von Experten für den Bereich Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz (HSE), Produktspezialisten, Produktmanagern, Marketingabteilungen und Kundendienst:

• Informationen der Verkaufs- und Kundendienstabteilungen, Produktspezialisten oder Produktentwickler. Um diese Informationen unter REACH zu nutzen, müssen interne Dialoge zwischen diesen Abteilungen und den Sachverständigen, die die Stoffsicherheitsbeurteilung für den Stoff durchführen, geführt werden. Diese können beispielsweise Erwägungen einbeziehen, wie Emissionen in die Umwelt auf der Basis von Marktanteilen des Stoffes oder der Größe einzelner Kunden (örtliche Punktquelle) quantifiziert werden können.
• Informationen der HSE-Abteilungen zu schädlichen Wirkungen und Risikomanagementmaßnahmen im Betrieb oder am Arbeitsplatz, einschließlich des Stoffverhaltens bei der Abwasserbehandlung und geeigneter Verfahren des Abfallmanagements.
• Informationen von Produktmanagern, z.B. zu anwendbaren Risikomanagementmaßnahmen, betrieblichen Bedingungen, Möglichkeiten, diese Bedingungen zu ändern, und wie sich dies auf die Abwasser- oder Abgasbehandlung auswirken kann.
• Häufige Fragen und Antworten von Kunden zu den bestehenden Sicherheitsdatenblättern.
• Informationen, die von bestimmten Kundengruppen zur Vorbereitung auf REACH bereitgestellt wurden. Dies kann systematische Daten zu Verwendungsbedingungen (einschließlich Gewohnheiten und gängige Praxis) auf dem Markt sowie verfügbare Informationen über die Expositionshöhen, die typischerweise mit den
  Verwendungsbedingungen verbunden sind, beinhalten.

Wenn mehr Daten benötigt werden, können ausgewählte Kunden um weitere Informationen gebeten werden, insbesondere zu den Verwendungsbedingungen in der nachgeschalteten Lieferkette (einschließlich Erkenntnisse über gemessene Expositionen). Der Hersteller/Importeur sollte sich jedoch darüber informieren, welche Teile des Marktes die ausgewählten Kunden repräsentieren und ob es Märkte gibt, für die über die ausgewählten Kunden keine Informationen zugänglich sind. Dies gilt besonders dann, wenn ein relevanter Marktanteil durch Händler beliefert wird. Es wird empfohlen, dass der Hersteller/Importeur aktiv auf die Händler zugeht, um zu vereinbaren, wie der Hersteller/Importeur sein Wissen über die Verwendungsbedingungen im Markt des Händlers erweitern kann, ohne dass der Händler vertrauliche Geschäftsdaten offen legen muss. Der in Schritt 6 des Verfahrensablaufs zur Erstellung von Expositionsszenarien umrissene Feedbackmechanismus (siehe Abschnitt D.3.2) kann hierfür geeignet sein, sofern sich der Händler als eine Art Vermittler betätigt. Außerdem verhindert das vorgeschlagene System zur Verwendungsbeschreibung und Expositionsbeurteilung der Stufe 1 die Offenlegung von vertraulichen Geschäftsdaten bei diesem Prozess. In einigen Fällen könnte eine dritte Partei ernannt werden, um vertrauliche Geschäftsdaten zu schützen.

Ob es hilfreich ist, beim Sammeln von Daten mit Fragebögen zu arbeiten, hängt vom jeweiligen Fall ab. Fragebögen, die außerhalb bereits bestehender Dialoge an Kunden geschickt werden, müssen sorgfältig geplant werden, um nützliche Informationen zu liefern. Es kann jedoch sehr nützlich sein, bei der gezielten Datenbeschaffung mit Fragebögen zu arbeiten, vor allem dann, wenn der Hersteller/Importeur Daten zur statistischen Verteilung bestimmter Verwendungsbedingungen auf dem Markt benötigt.

Hersteller/Importeure oder deren Verbände können allgemeine Expositionsszenarien entwickeln, d. h. einzelne ES, die die typischen Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen für den Sektor eines nachgeschalteten Anwenders beschreiben. Allgemeine Expositionsszenarien für einen Stoff wären auf die Anwendungsbereiche des Stoffes ausgerichtet. Die Erstellung solcher allgemeiner Expositionsszenarien erfordert:

• seitens des Herstellers/Importeurs ein tiefgreifendes Verständnis der Tätigkeiten (Verwendungen) während des Lebenszyklus des Stoffes, die Expositionen/Emissionen verursachen; dies erfordert eine entsprechende Kommunikation innerhalb der Lieferkette;
• die Beurteilung jeder der Tätigkeiten, um die geeigneten Risikomanagementmaßnahmen und betrieblichen Verwendungsbedingungen gemäß dem in Abschnitt D.3.2 und den anderen Abschnitten von Teil D beschriebenen allgemeinen Verfahrensablauf zu identifizieren;
• die Zusammenfassung der verschiedenen Risikomanagementmaßnahmen zu einem kombinierten ES, dem sogenannten allgemeinen Expositionsszenario (Generic Exposure Scenario, GES).

Für die Hersteller/Importeure dürfte die Erarbeitung dieser allgemeinen Expositionsszenarien sehr ressourcenintensiv sein. Die allgemeinen ES bieten jedoch den möglichen Vorteil, dass sie für kleinere nachgeschaltete Anwender verständlicher sind, den damit verbundenen Dialogaufwand in der Lieferkette verringern und eine einheitlichere Kommunikation der RMM-Empfehlungen für alle Stoffe in der Lieferkette fördern. Wenn eine Reihe von allgemeinen ES für bestimmte Verwendungsbereiche erstellt ist, können sie die Grundlage einer GES-Bibliothek bilden, die den künftigen Aufwand verringert.

D.3.3.2 Feedback von Kunden

Wenn die ersten Expositionsszenarien anhand von betriebseigenem Wissen erstellt wurden, kann der Hersteller/Importeur ein Feedback dazu von Kunden anfordern. Der Kunde kann daran interessiert sein, dieses Feedback und möglicherweise weitere Informationen so früh wie möglich bereitzustellen, um den Hersteller/Importeur bei der Registrierung des Stoffes zu unterstützen. Die nachgeschalteten Anwender sollten die Registrierungsfristen berücksichtigen und rechtzeitig geeignete Informationen zu den Verwendungsbedingungen bereitstellen, damit der Hersteller/Importeur diese Informationen bei der Erstellung seiner Expositionsszenarien berücksichtigen kann.

Gemäß REACH soll der nachgeschaltete Anwender (DU) überprüfen, ob er innerhalb der Bedingungen im ES, ⁴ das ihm übermittelt wurde, arbeitet. Falls der DU ein Formulierer ist, so betrifft dies i) seine eigenen Verwendungsbedingungen (seine eigenen Formulierungsverfahren) und ii) die Verwendungsbedingungen in der nachgeschalteten Lieferkette (Verwendung des Stoffes in Zubereitungen und/oder Erzeugnissen).

Somit kann das Feedback die folgenden Fragen betreffen: Enthält das ES geeignete Informationen, damit der DU beurteilen kann, ob er innerhalb der im ES festgelegten Bedingungen arbeitet? Sehen die nachgeschalteten Anwender ihre Verwendungen abgedeckt und sind die bereitgestellten Informationen für sie von Nutzen? Sehen die unmittelbar nachgeschalteten Anwender die Verwendungen ihrer Kunden in der weiteren Lieferkette von den ersten ES, die sie von ihren Lieferanten erhalten haben, abgedeckt?

Beim Ausarbeiten des ersten Expositionsszenarios und beim Feedback sollten sich sowohl der Hersteller/Importeur als auch der nachgeschaltete Anwender bewusst sein, dass der nachgeschaltete Anwender in einer der folgenden vier Situationen sein kann (siehe auch Leitlinien für nachgeschaltete Anwender, Abschnitt 5):

1. Der nachgeschaltete Anwender hat das vom Hersteller/Importeur erstellte Expositionsszenario bereits umgesetzt/empfohlen oder wird dies demnächst tun. Es ist kein spezielles Feedback erforderlich, der Hersteller/Importeur kann mit dem Verfahren fortfahren.
2. Der nachgeschaltete Anwender praktiziert/empfiehlt ähnliche Maßnahmen wie vom Hersteller/Importeur empfohlen, und die betrieblichen Verwendungsbedingungen sind größtenteils gleich. Er kann nachweisen (und dokumentieren), dass die Maßnahmen im Wesentlichen genauso wirksam sind wie die vom Hersteller/Importeur mitgeteilten Maßnahmen. => Der nachgeschaltete Anwender kann den Hersteller/Importeur darüber informieren, es ist jedoch kein Nachfassen erforderlich. Eine Umformulierung des ES kann dennoch nützlich sein.
3. Die betrieblichen Bedingungen des nachgeschalteten Anwenders und die Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen unterscheiden sich deutlich von den Vorschlägen des Herstellers/Importeurs. Der nachgeschaltete Anwender muss die Bedeutung dieser Unterschiede beurteilen. Das Expositionsszenario kann einen Mechanismus für eine solche Beurteilung vorsehen. ⁵ Die Beurteilung kann auch durch Vergleiche mit gemessenen Expositionsdaten, die dem nachgeschalteten Anwender zur Verfügung stehen, unterstützt werden. Er muss beurteilen, ob die Unterschiede insgesamt kein unannehmbares Risiko darstellen. Der nachgeschaltete Anwender muss feststellen, ob die Unterschiede einander so weit ausgleichen, dass die sich daraus ergebende Exposition nicht höher ist als die ihm mitgeteilte Exposition (mit Hilfe einer sogenannten Skalierungsgleichung). Für systemische Wirkungen z.B. können die Expositionszeit und die Expositionskonzentration einander innerhalb bestimmter vorgegebener Grenzen ausgleichen. Bei der aquatischen Toxizität können die eingesetzten Stoffmengen und die Emissionsfaktoren einander aufwiegen (siehe Anhang G-1 mit weiteren Beispielen). => Nachgeschalteter Anwender und Hersteller/Importeur sollten sich auf benutzerfreundliche Werkzeuge zur Durchführung einer derartigen Beurteilung verständigen.
4. Die Praxis des nachgeschalteten Anwenders unterscheidet sich weitgehend von den im ES mitgeteilten Bedingungen, und das ES bietet kein geeignetes Werkzeug, um einen Vergleich durchzuführen. Repräsentative Messdaten zeigen jedoch, dass die Exposition unter dem DNEL- bzw. PNEC-Wert liegt. In diesem Fall ist Artikel 37 Absatz 4 Buchstabe d nicht anwendbar, und der nachgeschaltete Anwender ist verpflichtet, eine eigene Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen und der ECHA eine Mitteilung zu schicken. Der Grund dafür ist, dass Artikel 37 Absatz 4 Buchstabe d sich auf Verwendungsbedingungen und nicht auf berechnete oder gemessene Expositionswerte bezieht. => Hersteller/Importeur und nachgeschalteter Anwender sollten vor der Registrierung Informationen über die gemessene Exposition und die entsprechenden Verwendungsbedingungen austauschen. Dies soll verhindern, dass der einzelne nachgeschaltete Anwender gezwungen ist, eigene Stoffsicherheitsbeurteilungen für seine Rohstoffe durchzuführen, wenn der Registrant das erweiterte Sicherheitsdatenblatt nach der Registrierung einreicht.

Das Feedback könnte z.B. durch eine interaktive Website, auf der nachgeschaltete Anwender ihre Stellungnahmen formulieren oder weitere Daten zur Verfügung stellen könnten, erleichtert werden.

D.3.3.3 Mit Branchenverband des nachgeschalteten Anwenders vereinbaren, wie Verwendungen den Lieferanten bekannt gegeben werden sollen

Die nachgeschalteten Anwender eines Stoffes sind berechtigt, ihren Lieferanten vor und nach der Registrierung Verwendungen bekannt zu geben. Wenn nachgeschaltete Anwender (spätestens) ein Jahr vor der Registrierungsfrist genügend Informationen über die Bedingungen einer solchen Verwendung zur Verfügung stellen, können sie vom Lieferanten erwarten, dass dieser i) die Verwendung in seine Expositionsszenarien aufnimmt oder ii) aufgrund von angegebenen Umwelt- oder Gesundheitsschutzbedenken von dieser Verwendung abrät (siehe Artikel 37 Absätze 2 und 3).

Damit solche Informationen für die Lieferanten und insbesondere für die Registranten des Stoffes von Nutzen sind, sollten sie weitgehend der Struktur der in Tabelle D.2-2 dargestellten Standardvorlage für ein Expositionsszenario entsprechen. Damit die vom nachgeschalteten Anwender bereitgestellten Informationen gut handhabbar bleiben, kann der Hersteller/Importeur vorab mit seinen wichtigsten Kundengruppen vereinbaren, welche Informationen in welcher Form benötigt werden. Die Branchenverbände des nachgeschalteten Anwenders und des Herstellers/Importeurs können hier eine wichtige Rolle spielen, um einen strukturierten Dialog mit dem Ziel harmonisierter Vorgehensweisen zu fördern.

D.4 Erarbeiten des Inhalts eines Expositionsszenarios

D.4.1 Zweck des Kapitels

Dieses Kapitel bietet Leitlinien zu den Inhalten, die in einem Expositionsszenario zusammengestellt werden sollten. Hierzu gehört die kurze allgemeine Beschreibung der Verwendungen, betrieblichen Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen.

D.4.2 Aktivitäten und Verfahren innerhalb des Lebenszyklus eines Stoffes

Im Stoffsicherheitsbericht soll ein Hersteller oder Importeur beurteilen und dokumentieren, dass die Risiken, die mit der Herstellung und Verwendung eines Stoffes verbunden sind, beherrscht werden. Gemäß Anhang I (0.3) der REACH-Verordnung soll ein Stoffsicherheitsbericht die Herstellung und alle identifizierten Verwendungen eines Stoffes (indem der Hersteller/Importeur die jeweilige Verwendung unterstützt oder davon abrät) und alle Risiken für Verbraucher, Arbeitnehmer und die Umwelt durch diese Verwendungen berücksichtigen. Dabei soll die Verwendung des Stoffes als solcher, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis erfasst werden. Die Beurteilung soll alle Stadien des Lebenszyklus des Stoffes (Abbildung D. 4-1), die sich aus den identifizierten Verwendungen ergeben, berücksichtigen. Hierzu gehören:

• Herstellung des Stoffes in der EU,
• Formulierung: Verwendung des Stoffes als solchem oder in Zubereitungen zur Herstellung von Zubereitungen (Mischen, Verschneiden), einschließlich des Abfüllens in Behältnisse und des Umverpackens von Stoffen oder Zubereitungen,
• Industrielle, gewerbliche Verwendungen oder Verwendungen durch Verbraucher ⁶ des Stoffes als solchem oder in einer Zubereitung in irgendeinem Verfahren, einschließlich der Produktion von Erzeugnissen:
  • Der Stoff wird als Zwischenprodukt verwendet und somit bei der Synthese eines anderen Stoffes verbraucht (außer der Stoff ist ein standortinternes oder transportiertes Zwischenprodukt, das von der Stoffsicherheitsbeurteilung ausgenommen ist, weil es unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet wird) und/oder
  • Der Stoff (als solcher oder in einer Zubereitung) wird als Verarbeitungshilfsstoff in Herstellungsverfahren, Wartungsverfahren oder als Haushaltsprodukt verwendet. Der Lebenszyklus endet mit der Reaktion bei der Verwendung (z.B. Wärmestabilisatoren, Reaktionsbeschleuniger, reaktive Harze), der Emission in die Umwelt über Luft und Abwasser oder im Abfallstadium und/oder
  • Der Stoff wird Bestandteil eines Erzeugnisses (die Nutzungsdauer des Erzeugnisses und das entsprechende Abfallstadium sind als zusätzliche Lebenszyklusstadien zu berücksichtigen).
• Nutzungsdauer des Stoffes, der in einem Erzeugnis verarbeitet wurde ⁷, einschließlich z.B.:
  • Stoffe in Kunststoff-, Gummi-, Glas-, Metall-, Papier-, Textil- oder Holzmatrix,
  • Stoffe in gebundenen oder "getrockneten" Zubereitungen wie etwa Beschichtungen, Klebstoffe, Dichtstoffe, Spachtelmassen,
  • Stoffe in einem Metallüberzug,
  • Stoffe und Zubereitungen in der Erzeugnismatrix, die freigesetzt werden sollen (z.B. Korrosionsinhibitoren aus Verpackungen, Geruchsstoffe aus
    Papierprodukten),
  • Zubereitungen in versiegelten Erzeugnissen (z.B. Flüssigkeit in Thermometer).
• Abfallstadium: Sammeln, Behandeln, Entsorgen oder Verwerten des Stoffes in Abfällen, die sich aus der Verwendung des Stoffes als solchem, in Zubereitungen oder Erzeugnissen in einem der vorgeschalteten Lebenszyklusstadien ergeben ⁸.

Die von einem Hersteller produzierte und in Verkehr gebrachte Menge eines Stoffes wird über eine oder mehrere Stationen der Lieferkette in eines oder mehrere Marktsegmente verteilt, bis sie ihre endgültige Bestimmung erreicht. In jedem Stadium des Lebenszyklus kann es zu einer Exposition von Menschen oder der Umwelt kommen. Dementsprechend geht ein größerer oder kleinerer Anteil des Stoffes über Emissionen verloren und geht deshalb nicht in das nächste Stadium des Lebenszyklus ein. Abbildung D. 4-1 veranschaulicht den vertikalen Fluss eines Stoffes durch den Markt. Der Hersteller muss bei der Expositionsabschätzung die Quellen und die verschiedenen Wege, auf denen der Stoff zu einer Exposition von Mensch und Umwelt führen kann, berücksichtigen. Dies betrifft insbesondere

1. mehrfache Emissionen in die regionale Umwelt aus den verschiedenen Produkten und Marktsegmenten, an die der Hersteller sein Produkt liefert, und
2. die verschiedenen Produkte, die zur Exposition von Verbrauchern führen können. Ein einzelner Hersteller ist nur verpflichtet, mehrfache Expositionen für die Menge des Stoffes, die er auf den Markt bringt, zu berücksichtigen. Bei Stoffen mit weit verbreiteter oder dispersiver Verwendung kann es nützlich sein, auf freiwilliger Basis die Exposition und die Emissionen für denselben Stoff, der von anderen Registranten hergestellt oder importiert wird, zu berücksichtigen. Besonders wenn Registranten sich für eine gemeinsame Registrierung entscheiden, können solche Erwägungen entscheidend sein, da ansonsten die Risiken unterschätzt werden können und zu behördlichen Maßnahmen führen können. Die Zusammenstellung solcher (möglicherweise geschäftlich vertraulicher) Informationen kann erleichtert werden, indem ein Dritter im Namen der SIEF-Partner tätig wird.

Zwischen den verschiedenen Lebenszyklusstadien können Transporte, Lagerungen und
Handhabungen erforderlich sein. Emissionen bei der Lagerung, Handhabung, Umverpackung und
Abfüllung, einschließlich der örtlichen Überführung, werden dem jeweiligen Lebenszyklusstadium zugerechnet. Es wird davon ausgegangen, dass Verluste während des Transports nur durch Unfälle vorkommen können. Der Transport ist nicht Gegenstand der REACH-Verordnung.

Abbildung D. 4-1 Lebenszyklusstadien eines Stoffes

D.4.3 Kurze allgemeine Verwendungsbeschreibung und Kurztitel von Expositionsszenarien

D.4.3.1 Funktionalitäten des Deskriptorsystems

Gemäß REACH muss jeder Hersteller und Importeur von Stoffen Expositionsszenarien für seine eigenen Märkte erstellen und beurteilen. Es wäre effizient für ihn, eine Reihe von allgemeinen Expositionsszenarien für die verschiedenen Märkte und Produkte auszuarbeiten. Diese allgemeinen Expositionsszenarien können von Fall zu Fall entsprechend abgeändert werden, falls erforderlich. Dabei können die internen Informationen über Produkte, Märkte und Kunden mit Expositions- und Produktsicherheitsdaten verknüpft werden.

Für nachgeschaltete Anwender wäre es effizient, standardisierte Expositionsszenarien für die einschlägigen Anwendungen der Stoffe in ihrem Sektor zu erhalten - anstelle eines breiten Spektrums verschiedener Szenarien von verschiedenen Lieferanten. Um i) die "Wiederverwertung" eines Expositionsszenarios zu fördern und ii) die Standardisierung von Expositionsszenarien zu erleichtern, wird in den folgenden Abschnitten ein System zur Kennzeichnung des Geltungsbereichs und der Anwendbarkeit eines ES in einem Kurztitel umrissen.

Die Kurztitel helfen den Lieferanten und Kunden, strukturiert miteinander zu kommunizieren. Anhand der Kurztitel sollte der nachgeschaltete Anwender schnell feststellen können, ob ein erhaltenes Expositionsszenario seine Verwendungen abdecken kann. Außerdem sollte es ihm möglich sein, eine Verwendung, die er dem Lieferanten bekannt geben möchte, zu beschreiben. Der Lieferant ist daran interessiert, Informationen über Verwendungen in standardisierter Form und nicht in Form von Beschreibungen in freiem Text von seinen Kunden zu erhalten. Die Verwendungsdeskriptoren können ein nützliches Werkzeug im Rahmen dieses Informationsaustausches sein.

Die Deskriptoren sind so ausgelegt, dass sie verwendet werden können, um den geeigneten Eintrag für die Expositionsabschätzung in eines der empfohlenen Werkzeuge zur Expositionsabschätzung der Stufe 1 zu identifizieren (siehe Kapitel D.5).

Bitte beachten Sie: Der Kurztitel des Expositionsszenarios ist nur eine Bezeichnung und kein ES an sich. Der Kerninhalt eines Expositionsszenarios umfasst die Risikomanagementmaßnahmen und die betrieblichen Verwendungsbedingungen.

Das System der Verwendungsdeskriptoren, das in den Leitlinien zur Stoffsicherheitsbeurteilung beschrieben wird, steht auch in IUCLID 5 zur Beschreibung von identifizierten Verwendungen im Registrierungsdossier zur Verfügung.

D.4.3.2 Definition der vier Deskriptoren

Die Verwendungsbeschreibung stützt sich auf vier Elemente: Verwendungssektor (SU), Produktkategorie (PC) ⁹, Verfahrenskategorie (PROC) und Erzeugniskategorie (AC). Dies wird in Abbildung D.4.2 veranschaulicht.

Abbildung D. 4-2 Deskriptorsystem für Kurztitel und eine kurze allgemeine Verwendungsbeschreibung

Kapitel R.12 enthält Auswahllisten für alle 4 Deskriptoren und weitere Hinweise, wie die Deskriptoren verwendet werden sollten.

Die Verfahrenskategorien stammen aus der ECETOC Targeted Risk Assessment (TRA) für die berufsbedingte Exposition. Sie definieren 19 typische Expositionssituationen am Arbeitsplatz, die auch mit Standardexpositionsabschätzungen verknüpft werden können. Das Deskriptorsystem enthält außerdem eine Reihe von Kategorien, die noch nicht mit Standardexpositionsabschätzungen verbunden sind, aber dennoch zur Beschreibung von Verwendungen geeignet sein können.

Die Produktkategorien sind von Verwendungskategorien für Stoffe, die im Technical Guidance Document on Risk Assessment (2004) ¹⁰ und in Nordic Product Registers ¹¹ verwendet werden, abgeleitet, konzentrieren sich jedoch auf Kategorien von Endverbrauchszubereitungen (für Industrie, sonstige Gewerbe oder Verbraucher). Die Auswahlliste beinhaltet die Verbraucherproduktkategorien, die in zwei der vielfach verwendeten Werkzeuge zur Ermittlung der Verbraucherexposition integriert wurden: ECETOC Targeted Risk Assessment (TRA) ¹² und ConsExpo ¹³.

Die Erzeugniskategorien beruhen auf den Kategorien in der ECETOC Targeted Risk Assessment (TRA) für die Verbraucherexposition.

Die Verwendungssektor-Kategorien stammen aus dem NACE-System, wurden jedoch so angepasst, dass sie die Kommunikation in der Lieferkette auf sehr flexible Weise fördern können.

Jede der vier Auswahllisten enthält ein freies Textfeld, um bei Bedarf Verwendungsbeschreibungen hinzufügen zu können. Es wird empfohlen, so weit wie möglich die bereits definierte Terminologie in bestehenden, international harmonisierten Systemen zu verwenden (siehe Leitlinien Kapitel R.12).

D.4.3.3 Flexible Verwendung der vier Deskriptoren

Um die identifizierten Verwendungen eines Stoffes korrekt zu beschreiben und die Expositionsszenarien mit sinnvollen Titeln zu bezeichnen, kann häufig eine Kombination aller vier Deskriptoren erforderlich sein. Es kann aber auch Stoffe und Verwendungen geben, bei denen dies nicht der Fall ist. Es obliegt dem Hersteller oder Importeur, den angemessenen Genauigkeitsgrad und den angemessenen Grad der Zusammenfassung zur Kennzeichnung des Inhalts und Geltungsbereichs eines Expositionsszenarios zu bestimmen. Wenn anhand der verfügbaren Einträge in der Auswahlliste kein Titel für ein Expositionsszenario erstellt werden kann, ist es jederzeit möglich, eine geeignetere Beschreibung in das Freitextfeld am Ende jeder Auswahlliste einzugeben. Auch hier können Iterationen erforderlich sein, weil die Erweiterung des Wissens infolge der Stoffsicherheitsbeurteilung zur Änderung des Geltungsbereichs von Expositionsszenarien führen kann.

Die Gruppierung von Verwendungen (in demselben oder in unterschiedlichen Lebenszyklusstadien) unter einem Expositionsszenario kann unter den folgenden Bedingungen angebracht sein:

• Es gelten allgemein dieselben betrieblichen Bedingungen und vergleichbare Risikomanagementmaßnahmen und
• die Angaben zu den notwendigen Bedingungen, um das Risiko zu beherrschen, sind für den einzelnen Empfänger/Adressaten des dem SDB beigefügten ES relevant.

HINWEIS: Eine Gruppierung von ES-Titeln allein, ohne den Inhalt des Expositionsszenarios zu berücksichtigen, ist nicht möglich.

Eine derartige Gruppierung während der Stoffsicherheitsbeurteilung - d. h. die Festlegung von Verwendungs- und Expositionskategorien mit unterschiedlichem Grad der Zusammenfassung (relativ enges bis breitgefächertes Spektrum von Verwendungen) - ist ein wichtiger Vorbereitungsschritt zur Rationalisierung der Kommunikation von ES in der nachgeschalteten Lieferkette. Der Verfahrensablauf sieht zwei Schritte vor, in denen die Gruppierung eine Rolle spielen kann: In Schritt 3 beim Auswählen der Kategorien für die Expositionsabschätzungen der Stufe 1 und in Schritt 13, wenn Expositionsszenarien möglicherweise aufgrund der endgültigen Risikobeschreibung zusammengeführt werden. Verwendungs- und Expositionskategorien können nur auf der Grundlage der Ergebnisse der Stoffsicherheitsbeurteilung erstellt werden (siehe Abschnitt D.3.2, Schritt 13).

D.4.3.4 Beispiel für die kurze allgemeine Beschreibung der Verwendungen in einem Stoffsicherheitsbericht

Tabelle D.4-1 veranschaulicht, wie eine "Übersicht der Verwendungen" auf der Basis des Standarddeskriptorsystems nach Schritt 1 des allgemeinen Verfahrensablaufs aussehen kann. Das Beispiel betrifft ein Lösungsmittel mit relativ niedrigem Gefahrenprofil (eingestuft als haut- und augenreizend) und breitem Markt.

Tabelle D.4-1 Übersicht der Verwendungen für ein Lösungsmittel mit breitem Markt

D.4.4 Vorgegebene erste Expositionsszenarien

Die Verwendungsdeskriptoren können helfen, die identifizierten Verwendungen in sinnvoller Weise für die Erstellung von Expositionsszenarien und die Expositionsabschätzung gemäß REACH zu strukturieren und zu gruppieren. Die Produkt- und Verfahrenskategorien können verwendet werden, um zu Beginn der ersten Expositionsbeurteilung vorgegebene Annahmen zu Expositionswegen, typischen Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen zuzuweisen.

Die vorgegebenen Expositionsszenarien enthalten nicht immer alle relevanten Determinanten, die die Exposition bei einer bestimmten Verwendung beeinflussen. In diesem Fall muss überprüft werden, welche Auswirkungen auf die Exposition diese Determinanten haben können. In einigen Fällen können die Eingaben in das Modell geändert werden, um den Auswirkungen zusätzlicher Determinanten Rechnung zu tragen. Für die Zuweisung der richtigen Kategorien zu einer Verwendung kann es notwendig sein, zunächst mehr Daten zu den Verwendungsbedingungen zu sammeln (siehe Verfeinerungskreis in Schritt 2/3 des Verfahrensablaufs) oder mit den Kategorien eines besser geeigneten Werkzeugs der Stufe 1 zu arbeiten.

Wenn die Verwendung mit den verfügbaren Kategorien und einem der empfohlenen Werkzeuge der Stufe 1 nicht zufriedenstellend beschrieben werden kann, so stoppt der Standardverfahrensablauf an diesem Punkt, und die Weiterentwicklung des Expositionsszenarios muss sich auf die individuellen Aspekte des jeweiligen Falles stützen, die auch eine höherstufige Beurteilung beinhalten können. Es ist z.B. wahrscheinlich, dass Warmbearbeitungen in der Metallindustrie bislang in keinem der verfügbaren Werkzeuge der Stufe 1 berücksichtigt werden. In diesem Fall kann der betreffende Industriezweig die Entwicklung eines Werkzeugs in die Wege leiten, oder der einzelne Registrant muss eine fallspezifische höherstufige Beurteilung durchführen, z.B. auf der Grundlage von Messdaten, die von Kunden zur Verfügung gestellt werden.

Wie eine Expositionsabschätzung der Stufe 1 praktisch durchzuführen ist, wird in Kapitel D.5 kurz erläutert. Ausführliche Informationen zur Expositionsabschätzung finden sich in den Kapiteln R.14 bis R.18.

Die als Einträge in die Werkzeuge zur Expositionsabschätzung der Stufe 1 verwendeten Kategorien betreffen die folgenden Aspekte der Verwendung:

• Kategorie des Verfahrens oder der technischen Tätigkeit (Arbeitnehmer); siehe Verwendungsdeskriptor PROC in Kapitel R.12,
• Kategorie des chemischen Produktes (= Zubereitung) oder Erzeugnisses (Verbraucher); siehe Verwendungsdeskriptor PC und AC in Kapitel R.12.

Um Abschätzungen der Umweltexposition für die ersten Expositionsszenarien zu ermöglichen, können in Schritt 4 und 5 des in Abschnitt D.3.2 zusammengefassten allgemeinen Verfahrensablaufs Umweltfreisetzungskategorien (ERC) verwendet werden (siehe Anhang D-3). Sie beschreiben den Grad des Einschlusses und das technische Schicksal eines Stoffes in einem Verfahren, die Produktionsmenge des Stoffes, die Anzahl der Emissionstage, die Verteilung der Emissionsquellen (Punktquellen oder diffuse Emissionen) und die Verfügbarkeit einer kommunalen Abwasserbehandlung. Es wurden 22 ERC auf der Basis einer Kombination dieser Determinanten definiert (siehe Anhang R.16-1). Sie beinhalten vorgegebene Werte für die Determinanten, die zu realitätsnahen Worst-Case-Emissionsabschätzungen auf lokaler oder regionaler Ebene führen. Jede ERC beinhaltet einen Standardfreisetzungsfaktor, der auf der Annahme basiert, dass keine Risikomanagementmaßnahmen getroffen sind (unkontrollierte Emissionen) . ¹⁴

Anhang D-4 und Anhang D-5 verbinden die Verfahrens- und Erzeugniskategorien mit den Umweltfreisetzungskategorien. Ein Beispiel: Jede Erzeugniskategorie ist mit einer oder mehreren der vier verfügbaren ERC für Erzeugnisse verknüpft. Jede industrielle Verfahrenskategorie ist mit einer oder mehreren der 11 verfügbaren ERC für örtliche industrielle Emissionsquellen verknüpft.

Beachten Sie bitte, dass die Standardfreisetzungsfaktoren, die derzeit im ERC-Ansatz verwendet werden, ggf. weiterentwickelt werden müssen, indem die zugrundeliegenden Annahmen dokumentiert werden. ERC sollen in Situationen verwendet werden, in denen die einschlägigen Industriezweige noch keine Module zur Emissionsabschätzung entwickelt haben, mit denen die Verwendungsbedingungen in ihrem Bereich realistisch abgebildet werden. Langfristig dürften sektorspezifischere Module zur Umweltfreisetzung verfügbar werden, die anstelle der allgemeinen ERC verwendet werden können. Daher sollten die ERC auch als Vorlage und Ausgangspunkt für die Erhebung von Daten zur Erstellung von Expositionsszenarien verstanden werden und nicht nur als Werkzeug zur Expositionsabschätzung für ein erstes ES. Weitergehende Erläuterungen hierzu finden Sie im Abschnitt D.5.5.1.

Ein Beispiel für die Verwendung von ERC als Ausgangspunkt bei der Entwicklung eines Expositionsszenarios ist in Anhang D-2 dargestellt.

D.4.5 Verwendungsbedingungen zur Beherrschung von Risiken

D.4.5.1 Zweck dieses Abschnitts

Im Rahmen der Erstellung von Expositionsszenarien müssen geeignete Verwendungsbedingungen zur Beherrschung von Risiken bestimmt und ihre Wirksamkeit beurteilt werden. In vielen Fällen können die aktuellen betrieblichen Bedingungen und Risikomanagementmaßnahmen bereits gewährleisten, dass die Risiken beherrscht werden, sodass der Registrant dies nur in seinem Stoffsicherheitsbericht nachweisen und die entsprechenden Risikomanagementmaßnahmen und zugehörigen betrieblichen Bedingungen im eSDB kommunizieren muss. In anderen Fällen wird der Hersteller nicht in der Lage sein, die Beherrschung der Risiken anhand der aktuellen Praxis in der Lieferkette nachzuweisen. In solchen Fällen muss er i) zusätzliche oder andere Risikomanagementmaßnahmen identifizieren und empfehlen oder ii) Änderungen der betrieblichen Verwendungsbedingungen identifizieren und empfehlen oder iii) von bestimmten Verwendungen abraten. Als Alternative könnte der Hersteller/Importeur in eine Verfeinerung der Expositionsabschätzung oder der Gefahrenbeschreibung investieren, um die Unsicherheit und somit auch den erforderlichen Grad der Vorsicht bei der Risikobeschreibung zu verringern.

Dieser Abschnitt soll Orientierungshilfe zu den Fragen geben,

• wie die Risikomanagementmaßnahmen (RMM) bei der Erstellung von Expositionsszenarien
  einzubeziehen sind und wie RMM in die Quantifizierung der Exposition übersetzt werden,
• wie RMM systematisch und transparent anzugeben sind und wie die Angaben aus der RMM-Bibliothek verwendet werden.

D.4.5.2 Betriebliche Bedingungen und Risikomanagement

Die Exposition wird sowohl von den Risikomanagementmaßnahmen als auch von den betrieblichen Bedingungen bestimmt. Veränderungen der betrieblichen Bedingungen können zweierlei bewirken: sie können zur Beherrschung der Risiken beitragen (wie RMM) oder aber das Gegenteil bewirken, d. h. zusätzliche RMM notwendig machen. Deshalb sollten Hersteller/Importeure die Risikomanagementmaßnahmen und die betrieblichen Bedingungen stets als eng miteinander zusammenhängend betrachten.

Nach dem Verständnis der aktuellen Leitlinien betreffen sowohl Verwendungsbedingungen als auch Risikomanagementmaßnahmen eine Reihe von sich teilweise überlappenden Maßnahmen, Verwendungen von Werkzeugen, Parameterzuständen oder spezifischen Stoffemissionen, unterscheiden sich jedoch in ihrer Absicht: Während sich die Änderung von betrieblichen Bedingungen nur als Nebeneffekt auf die Exposition auswirkt, wird mit den Risikomanagementmaßnahmen beabsichtigt, die Exposition zu verhindern, zu verringern oder zu begrenzen.

Es ist wichtig, zu beurteilen und zu kommunizieren, wie sich die Verwendungsbedingungen (die Kombination der betrieblichen Bedingungen und der Risikomanagementmaßnahmen) quantitativ auf die Exposition auswirken. Deshalb muss der expositionsverringernde Effekt als quantitativer Wert ausgedrückt werden (so weit wie möglich), der bei der Stoffsicherheitsbeurteilung in die Expositionsabschätzung eingegeben werden kann. Dieser Wert kann entweder die absolute Wirksamkeit einer Risikomanagementmaßnahme oder die relative Veränderung der Effektivität von bereits bestehenden Risikomanagementmaßnahmen angeben.

Risikomanagementmaßnahmen, die die Exposition eines Umweltkompartiments oder einer Gruppe von Betroffenen verringern, können gleichzeitig die Exposition anderer Kompartimente oder Betroffenengruppen erhöhen (z.B. Entlüftung am Arbeitsplatz ohne entsprechende Maßnahmen zur Reduktion der Emissionen in die Umwelt). Betriebliche Bedingungen können unterschiedliche Wirkungen auf verschiedene Kompartimente oder Betroffenengruppen haben (z.B. die kritischen Mengen pro Zeiteinheit oder Tätigkeit am Arbeitsplatz und in der Umwelt). Ferner kann die Verringerung von Expositionen während eines Lebenszyklusstadiums die Exposition während eines anderen Stadiums des Lebenszyklus erhöhen (z.B. Entsorgung von wässrigen Rückständen als Abfälle anstelle der Einleitung in das Abwassersystem). Diese Wechselbeziehungen müssen mit gängigen Grundsätzen der Stoffbilanz betrachtet werden.

D.4.5.3 Arten und Hierarchie von Maßnahmen zur Risikobeherrschung

REACH verlangt die Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung des Einzelstoffs in seinen identifizierten Verwendungen. Andere Faktoren, die ebenfalls risikobestimmend sein können (z.B. andere Stoffe, nichtchemische Faktoren) werden in einer Stoffsicherheitsbeurteilung gemäß REACH notwendigerweise nicht berücksichtigt. Daher ergänzen die in einer Stoffsicherheitsbeurteilung ermittelten Risikomanagementmaßnahmen meistens das bereits nach Maßgabe anderer Rechtsvorschriften wie etwa der EU-Richtlinie zu chemischen Arbeitsstoffen ( 98/24/EG) oder der Richtlinie über die integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung (IVU-Richtlinie 91/61/EG) erforderliche Risikomanagement. Daten, die aufgrund von anderen Rechtsvorschriften gesammelt und analysiert werden, sind eine Informationsquelle, um Risikomanagementmaßnahmen und betriebliche Bedingungen für Expositionsszenarien gemäß REACH zusammenzustellen: z.B. die Leitfäden, die von den europäischen Agenturen in Bilbao (bezüglich der Richtlinie 98/24/EG ) und Sevilla (bezüglich der IVU-Richtlinie) oder von nationalen Behörden (z.B. COSHH Essentials der HSE im Vereinigten Königreich oder TRG der deutschen BAuA) erarbeitet wurden.

Die Beurteilung im Rahmen einer Stoffsicherheitsbeurteilung kann z.B. zu dem Schluss führen, dass die etablierten Risikomanagementpraktiken in einem bestimmten Markt oder Industriezweig nicht ausreichen, um die Risiken eines bestimmten Stoffes zu beherrschen. In diesem Fall empfiehlt der Hersteller oder Importeur eines Stoffes zusätzliche oder andere Risikomanagementmaßnahmen. Und umgekehrt kann der nachgeschaltete Anwender feststellen, dass die ihm mitgeteilten Risikomanagementmaßnahmen unzureichend sind, und die vorgeschalteten Akteure der Lieferkette entsprechend informieren.

Die Beurteilung eines Einzelstoffes gemäß REACH kann auch zu betrieblichen Bedingungen und Risikomanagementmaßnahmen führen, die weniger hohe Anforderungen stellen als die bereits etablierten Risikomanagementpraktiken. Dies sollte jedoch nicht zu dem Schluss führen, dass die die etablierte gute Praxis übertrieben oder unnötig ist. Da die Stoffsicherheitsbeurteilung nach REACH hauptsächlich den Einzelstoff im Blick hat, ist sie keine geeignete Methode, um alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit am Arbeitsplatz oder Zuhause oder zum Schutz eines Ökosystems zu ermitteln.

Bei der Ausarbeitung der Expositionsszenarien für einen gefährlichen Stoff muss der Hersteller/Importeur unter Umständen ein breites Spektrum von potenziell verfügbaren Maßnahmen zur Beherrschung der Risiken für Umwelt und Gesundheit in Betracht ziehen. In den EU-Rechtsvorschriften hat die Risikoprävention an der Quelle grundsätzlich Vorrang vor der Emissionsminderung am Ende des Produktionsprozesses ("Endof-Pipe"-Maßnahmen), persönlichen Schutzmaßnahmen am Arbeitsplatz oder Verhaltensmaßnahmen für Verbraucher oder Arbeitnehmer. Um eine effektive Risikobeherrschung festzulegen und die nachgeschalteten Anwender bei der Einhaltung dieser Grundsätze oder anderer Rechtsvorschriften zu unterstützen, sollte der Hersteller/Importeur die Maßnahmen zur Risikobeherrschung über die gesamte Lieferkette hinweg in der Reihenfolge der allgemeinen Hierarchie in Betracht ziehen, z.B.:

• Welche Verwendungen eines Stoffes sollten verhindert werden? Von diesen Verwendungen sollte im Sicherheitsdatenblatt ausdrücklich abgeraten bzw. sie sollten aus dem Geltungsbereich eines Expositionsszenarios ausgeschlossen werden. Diese Art von Maßnahmen kann die Umsetzung des Substitutionsprinzips fördern, wie es beispielsweise in den EU-Rechtsvorschriften über den Gesundheitsschutz und die Sicherheit am Arbeitsplatz vorgesehen ist.
• Wie kann das Expositionspotenzial gegenüber einem gefährlichen Stoff in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis auf der Produktebene verringert werden? Diesbezügliche Maßnahmen sind etwa Änderungen des Aggregatzustands eines Produktes (z.B. geringe Staubgrade), die Begrenzung der Migrationsgeschwindigkeiten für die Erzeugnismatrix, die Verringerung der Konzentration eines Stoffes in einer Zubereitung und/oder die Verringerung der Stoffmenge pro Zeiteinheit oder Anwendung. Auch die Verpackungsgestaltung gehört zu dieser Art von Maßnahmen.
• Kann die Exposition durch einen besseren Einschluss der Prozesse verhindert oder verringert werden?
• Kann die Exposition durch eine Begrenzung der Dauer und/oder Häufigkeit des Arbeitens mit dem Stoff verringert oder begrenzt werden?
• Ist es möglich, die Emission durch verfahrensintegrierte Maßnahmen, z.B. durch Minimieren
  der Verluste von Farben, Beschichtungen oder Tinten während des Auftragens, zu verringern?
• Ist es möglich, die berufsbedingte Exposition durch eine örtliche Entlüftung zu verringern oder zu begrenzen?
• Ist es möglich, die Emission durch Anwendung spezieller oder allgemeiner Techniken zur Minderung der Luft- und Wasseremission zu verringern?
• Welche Art von persönlicher Schutzausrüstung (PPE) wird in welchen Situationen benötigt?

Beim Auswählen von Maßnahmen für das Expositionsszenario sollte der Hersteller/Importeur berücksichtigen, ob die Maßnahmen im Hinblick auf den zu erwartenden Grad der Exposition, die schädlichen Wirkungen des Stoffes und die Risikomanagementfähigkeit der nachgeschalteten Anwender realistisch und angemessen sind.

D.4.6 nformationsquellen des Herstellers/Importeurs für das Risikomanagement

Wenn der Stoff in der chemischen Industrie selbst verwendet wird (Herstellung von Stoffen oder Formulierung von Zubereitungen), kann davon ausgegangen werden, dass die Hersteller genügend eigene Informationen haben, um die notwendigen Risikomanagementmaßnahmen zur Beherrschung der Risiken zusammenzustellen und Annahmen über die Wirksamkeit der Maßnahmen zu treffen. Auch bei Herstellern/Importeuren, die Endverbrauchszubereitungen oder spezielle Zusätze für Endverbrauchszubereitungen direkt liefern, ist zu erwarten, dass sie wesentliche firmeneigene Informationen zu den Verwendungsbedingungen in der nachgeschalteten Lieferkette haben. Verglichen damit verfügen Hersteller/Importeure, die ihre Stoffe als solche oder in Zubereitungen an Formulierer oder Händler verkaufen, häufig über weniger betriebsinterne Informationen.

Wenn Lebenszyklusstadien oder Märkte in der nachgeschalteten Lieferkette beurteilt werden müssen, sollte der Hersteller die verfügbaren Informationen zur bestehenden Praxis des Risikomanagements und zur wahrscheinlichen Wirksamkeit dieses Risikomanagements unter den betrieblichen Bedingungen für diese Verwendung nutzen. Dies gilt insbesondere für Situationen, in denen technische Lösungen (z.B. örtliche Entlüftung) erforderlich sind, um die Risiken zu beherrschen. Wenn solche Informationen nicht ohne weiteres verfügbar sind, muss der Hersteller/Importeur Untersuchungen durchführen, um seine Sicherheitsbeurteilung abzuschließen.

Bei der Entwicklung von Expositionsszenarien verwendet der Registrant meist aus verschiedenen Quellen stammende Informationen unterschiedlicher Art über Risikomanagementmaßnahmen, wie etwa:

• Eine erste Identifizierung und Gruppierung von typischen Risikomanagementmaßnahmen kann sich auf firmeninterne Informationen stützen, einschließlich der Daten im bestehenden SDB, das den Kunden übergeben wird (Abschnitte 7, 8 und 13 des SDB).
• Einschlägige RMM-Pakete in bestimmten Sektoren oder für bestimmte Produktgruppen, die von Experten ¹⁵ ausgearbeitet wurden und ihre Wirksamkeit bewiesen haben (Dokumentation verfügbar). Organisationen oder Einrichtungen von nachgeschalteten Anwendern oder staatliche Behörden für Arbeitssicherheit und -hygiene sowie Berufsgenossenschaften können über solche Informationen verfügen. Häufig sind solche "Pakete" als technische Leitfäden von Behörden, Branchenverbänden oder Versicherungsgesellschaften dokumentiert. Eine Zusammenstellung mit Beispielen für solche Pakete ist über die RMMBibliothek abrufbar (siehe Abschnitt R.13.4).
• EU-Dokumente und Beste Verfügbare Techniken (BVT) mit Daten zu integrierten Maßnahmen zur Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung in verschiedenen Industriezweigen. OECD Emission Scenario Documents (siehe Anhang R.16.2) mit Daten zu Determinanten von Stoffemissionen aus verschiedenen Produkten und Verfahren.
• Wissenschaftliche Veröffentlichungen zur Wirksamkeit bestimmter Risikomanagementmaßnahmen in bestimmten Industriezweigen oder Verfahren.

D.4.6.1 Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen

Daten zur mindernden Wirkung von Risikomanagementmaßnahmen sind erforderlich, um die mit diesen Maßnahmen verbundene Expositionsverringerung zu beurteilen. Deshalb muss die Wirksamkeit einer Maßnahme so ausgedrückt werden, dass sie in die Quantifizierung der Exposition eingegeben werden kann. Weil die Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen häufig kein fester Wert ist, sondern eine von verschiedenen Faktoren abhängige Verteilung, erfordern Annahmen zur Wirksamkeit von Maßnahmen normalerweise, dass Nachweise dokumentiert werden. Die empirischen Daten sind häufig in Unternehmen vorhanden. Solche Daten sind jedoch nicht immer in gut dokumentierter Form öffentlich zugänglich. Nähere Erläuterungen hierzu siehe Abschnitt R.13.3.

Im Allgemeinen kann die Wirksamkeit auf drei Arten angegeben werden:

• als Faktor, um den die Exposition wahrscheinlich abnimmt, wenn die Maßnahme in einer gegebenen Situation hinzugefügt wird (z.B. örtliche Entlüftung je nach Art der Industrie, in der sie eingesetzt wird, betriebseigene Abwasserbehandlung)
• als Expositionshöhe, die unter bestimmten betrieblichen Bedingungen und Risikomanagementmaßnahmen wahrscheinlich nicht überschritten wird (siehe Schutzleitfäden [Control Guidance Sheets] in den COSHH Essentials oder die von TRGS abgeleiteten VSK ¹⁶ in Deutschland)
• als Expositionsvermeidung auf der Basis der technischen Beschreibung der Maßnahme selbst (z.B. geeignete Art von Schutzhandschuhen, abgeschlossenes System) (qualitative Beschreibung der Wirksamkeit).
• In Abschnitt R.13.4.3.6 wird genauer erläutert, wie die Wirksamkeit (oder Effizienz) von Risikomanagementmaßnahmen im Rahmen der RMM-Bibliothek verstanden wird (siehe Abschnitt D.4.6.2). In dieser Bibliothek wird die Wirksamkeit wie folgt definiert:
• Die Wirksamkeit von RMM wird allgemein definiert als die prozentuale Verringerung der Expositionskonzentration oder Emission (Freisetzung) durch die Anwendung der Risikomanagementmaßnahme. Mitunter kann jedoch ein absoluter Expositionswert ein besserer Indikator sein.
• In der Praxis variiert die Wirksamkeit jeder Risikomanagementmaßnahme und kann mit einem einzigen Wert nicht angemessen beschrieben werden. Die Angaben in der RMM-Bibliothek zur Effizienz von Risikomanagementmaßnahmen werden von zwei Deskriptoren bestimmt: einem "typischen Standardwert" (ein Schätzwert des 50. Perzentils) und einem "erreichbaren Höchstwert" (beste Praxis).

Wenn der Hersteller/Importeur eine bestimmte Wirksamkeit einer Maßnahme annimmt, muss die Quelle für diese Annahme im Stoffsicherheitsbericht dokumentiert werden. Der Hersteller/Importeur ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass sich die Annahme auf eine zuverlässige Quelle stützt und die Bedingungen der spezifizierten Verwendung zugrunde legt (z.B. Praxis und Betrieb von Geräten). Dabei kann es sich um wissenschaftliche Veröffentlichungen oder die Standardannahmen, die in allgemein anerkannten Werkzeugen zur Expositionsabschätzung verwendet werden, handeln. In der RMM-Bibliothek sind einige Risikomanagementmaßnahmen mit einer Angabe der Wirksamkeit verknüpft. Die Bibliothek enthält einen Link zur entsprechenden Quelle, sodass der Hersteller/Importeur die Verlässlichkeit der Daten beurteilen kann. Wenn der Hersteller/Importeur die Beherrschung der Risiken ohne zusätzliche Risikomanagementmaßnahmen nicht nachweisen und die Wirksamkeit einer technisch geeigneten Maßnahme nicht aus verlässlicher Literatur abgeleitet werden kann, sollte der Hersteller/Importeur Kunden konsultieren (die über Daten verfügen können, z.B. aus Messungen) oder eigene Messungen vornehmen.

Normalerweise nimmt der Registrant eine bestimmte realistische Wirksamkeit einer Maßnahme an und teilt diese den nachgeschalteten Anwendern als Anforderung mit. Es obliegt dem nachgeschalteten Anwender, zu beurteilen, ob die Maßnahme in der Praxis wie vom Hersteller/Importeur empfohlen umgesetzt wird, z.B. ob eine örtliche Entlüftung mit einer bestimmten Wirksamkeit installiert wird. Andernfalls gibt er ein Feedback oder führt eine eigene Stoffsicherheitsbeurteilung durch.

Der Hersteller/Importeur kann auch Verfahren des nachgeschalteten Anwenders identifizieren, in denen Stoffe mit einem bestimmten Gefahrenprofil nicht verwendet werden sollten (z.B. Atemwegssensibilisatoren bei Sprühanwendungen). Zusätzliche Risikomanagementmaßnahmen (z.B. örtliche Entlüftung) sind in diesem Fall unter Umständen nicht die richtige Strategie, unabhängig davon, ob eine Wirksamkeit erreichbar zu sein scheint. In solchen Fällen kann der Hersteller/Importeur empfehlen, auf ein geschlossenes System umzusteigen, oder von der Verwendung ganz abraten (100%ige Wirksamkeit).

D.4.6.2 Die RMM-Bibliothek

Um eine effektive und präzise Kommunikation in den Lieferketten auf dem gesamten europäischen Markt zu erleichtern, sollten Hersteller/Importeure und nachgeschaltete Anwender ein standardisiertes System zur strukturierten Beschreibung von Risikomanagementmaßnahmen verwenden. Im Zuge des REACH-Umsetzungsprojektes (RIP) 3.2-2 wurde eine Bibliothek von Risikomanagementmaßnahmen (RMM) erarbeitet, die eine erste strukturierte Sammlung von verfügbaren RMM für die verschiedenen Zielgruppen und Expositionswege enthält. Sie umfasst produktbezogene Maßnahmen, technische Maßnahmen, Aufklärungsmaßnahmen und organisatorische Maßnahmen. Nähere Einzelheiten siehe Abschnitt R.13.4.

Die RMM-Bibliothek soll ein lebendes REACH-Instrument sein, um die Empfehlungen zum Risikomanagement aus verschiedenen Quellen in ganz Europa zugänglich zu machen. Sie können ganze Branchen, Produktgruppen, Verfahren oder einzelne horizontale Maßnahmen wie etwa persönliche Schutzausrüstungen (PPE) betreffen. Die Bibliothek ist über die REACH-Website des Europäischen Verbands der chemischen Industrie (CEFIC) zugänglich. ¹⁷ Der Inhalt der Bibliothek, einschließlich der Angaben zur Wirksamkeit bestimmter Risikomanagementmaßnahmen, wurde während der Erarbeitung der vorliegenden Leitlinien nicht validiert. Deshalb kann die RMM-Bibliothek im Stoffsicherheitsbericht nicht als wissenschaftlicher Beleg für die Angemessenheit von Risikomanagementmaßnahmen für ein bestimmtes Expositionsszenario zitiert werden.

Wenn eine Branchenorganisation beispielsweise einen RMM-Leitfaden für bestimmte Produktgruppen ausgearbeitet hat, kann ein Link in die Bibliothek aufgenommen werden, um diese Informationen den Registranten von Stoffen zugänglich zu machen. Auch sogenannte Schutzleitfäden (Control Guidance Sheets) für bestimmte Standardverfahren, wie sie etwa in den COSHH Essentials der Arbeitsschutzbehörde Health and Safety Executive (HSE) des Vereinigten Königreichs enthalten sind oder als sogenannte VSK ¹⁸ von den deutschen Behörden veröffentlicht werden, können über die Bibliothek ermittelt werden.

Informationen aus der RMM-Bibliothek können dem Registranten oder dem nachgeschalteten Anwender bei der Kommunikation über Risikomanagementmaßnahmen oder bei der Ermittlung geeigneter Risikomanagementmaßnahmen für bestimmte Produkte, Verfahren oder Sektoren helfen.

Die Bibliothek ist außerdem als ein Werkzeug für die Kommunikation der Kerninformationen zu einer Risikomanagementmaßnahme in Standardsätzen gedacht.

Darüber hinaus ist die RMM-Bibliothek ein Ausgangspunkt für realistische Annahmen zur Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen. Es bleibt jedoch in der Verantwortung des Herstellers/Importeurs, die richtigen Annahmen für die Auswirkungen der empfohlenen Maßnahmen zu treffen, und der nachgeschaltete Anwender muss beurteilen, ob diese Annahmen in der Praxis richtig sind. Somit ist die Bibliothek eine Informationsquelle und hilft, den Hintergründen für vorgeschlagene Annahmen zur Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen nachzugehen, doch es ist kein Expertensystem.

D.4.6.2.1 Aufbau der Bibliothek

Die Risikomanagement-Bibliothek unterscheidet 31 Arten von Risikomanagementmaßnahmen (RMM) und Sicherheitsanweisungen.

Tabelle D.4-2 Übersicht über RMM und Sicherheitsanweisungen in der RMM-Bibliothek

Die Bibliothek enthält verschiedene Einträge, um relevante Informationen zu finden:

• Einzelne Maßnahmen sind unter den 31 Überschriften in Tabelle D.4-2 verzeichnet.
• Risikomanagementpakete sind nach den kombinierten Kriterien "Produktkategorie" und "Verwendungssektor" durchsuchbar.
• Ein Verzeichnis von Referenzdokumenten ist nach Kunden, Arbeitnehmern und Umwelt sortiert.

D.4.6.2.2 Wie mit der Bibliothek gearbeitet werden kann

Der Hersteller/Importeur kann die Bibliothek in den folgenden Schritten des allgemeinen Verfahrensablaufs (siehe Abschnitt D.3.2) konsultieren.

• Beim Zusammenstellen der firmeneigenen Daten zu den Bedingungen für die identifizierten Verwendungen kann sich der Hersteller/Importeur über Leitlinien zu branchen- oder produktspezifischen Risikomanagementmaßnahmen von Branchenorganisationen oder Behörden informieren (Schritt 2 des allgemeinen Verfahrensablaufs).
• Beim Erstellen des ersten Expositionsszenarios kann der Hersteller/Importeur Standardannahmen zur Freisetzung und Exposition bei Bedarf durch verfügbare Angaben zum Risikomanagement und dessen Wirksamkeit ersetzen (siehe Schritt 4 des allgemeinen Verfahrensablaufs).
• Beim Fertigstellen des ersten Expositionsszenarios (Schritt 5 des allgemeinen Verfahrensablaufs) kann der Hersteller/Importeur bereits standardisierte Sätze zur Beschreibung von Risikomanagementmaßnahmen und den zugehörigen betrieblichen Verwendungsbedingungen verwenden.
• Beim Einbeziehen des Feedbacks von nachgeschalteten Anwendern in das ES und beim Durchführen weiterer Iterationen kann der Hersteller/Importeur i) zusätzliche oder verfeinerte RMM in Standardsätzen angeben und ii) eine realistische Wirksamkeit für diese Maßnahmen ermitteln. In beiden Fällen könnte der Hersteller/Importeur die Bibliothek konsultieren (Schritt 8 des allgemeinen Verfahrensablaufs).
• Beim Erstellen des endgültigen integrierten Expositionsszenarios (Schritt 12/13 des allgemeinen Verfahrensablaufs in Abschnitt D.3.2) sollte der Hersteller/Importeur den Kerninhalt der den nachgeschalteten Anwendern mitzuteilenden Risikomanagementmaßnahmen mit den Standardsätzen der Bibliothek formulieren.

Abschnitt R.13.4 enthält speziellere Hinweise, wie mit der RMM-Bibliothek gearbeitet werden kann. Weitere technische Empfehlungen zum Einsatz des Excel-Tabellenblattes sind in der Bibliothek selbst enthalten.

D.4.6.3 Ablauf der Auswahl und Iteration von Risikomanagementmaßnahmen

Der Ablauf der Ermittlung oder Verfeinerung geeigneter Risikomanagementmaßnahmen ist ein integraler Bestandteil des in Abschnitt D.3.2 skizzierten allgemeinen Verfahrensablaufs. In der folgenden Tabelle werden die Aktionen in Bezug auf Risikomanagementmaßnahmen und die zugehörigen betrieblichen Bedingungen aufgeführt. Die Spalte links verweist auf den allgemeinen Verfahrensablauf in Abschnitt D.3.2.

Tabelle D.4-3 Ablauf der Auswahl und Iteration von Risikomanagementmaßnahmen

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