D.5 Expositionsabschätzung

D.5.1 Zweck dieses Abschnitts

Wenn ein erstes Expositionsszenario entwickelt wurde, muss überprüft werden, ob die gesammelten Informationen ausreichen, um nachzuweisen, dass die mit der Herstellung und allen identifizierten Verwendungen des Stoffes verbundenen Risiken beherrscht werden. Dies ist häufig ein iterativer Prozess, bei dem schrittweise verbesserte Expositionsabschätzungen in jeder Iteration mit den abgeleiteten Nicht-Effekt-Konzentrationen bzw. Konzentrationen mit minimalen Wirkungen (DNEL-, PNEC- oder DMEL-Werte) verglichen werden. Hierzu können Expositionsabschätzungen für alle im Expositionsszenario beschriebenen identifizierten Verwendungen vorgenommen werden.

Der Prozess der Abschätzung von Expositionen während der Ausarbeitung von Expositionsszenarien besteht aus 2 Schritten: der erste Schritt (Stufe 1) soll die "wahrscheinliche Worst-Case"-Exposition für die im ersten Expositionsszenario beschriebenen Bedingungen abschätzen. Diese Abschätzung kann mit Messungen oder Standardexpositionsmodellen und soweit möglich mit den für bestimmte Verfahren oder Produktkategorien festgelegten Verwendungsbedingungen erfolgen. Ein nachfolgender zweiter Schritt (Stufe 2) kann erforderlich sein, wenn die Risikobeherrschung für das erste Expositionsszenario während der Stufe 1 nicht nachgewiesen werden kann. Die Stufe 2 konzentriert sich auf typische, genau festgelegte Expositionen mit entsprechender Kenntnis der jeweiligen Vertrauensgrenzen auf der Basis der Unsicherheit und Variabilität der einschlägigen Parameter.

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie verfügbare Daten und Abschätzungsmodelle auf der Ebene
der Stufe 1 verwendet werden, um eine (semi)quantitative Freisetzungs- und
Expositionsabschätzung für ein Expositionsszenario vorzunehmen. Näheres zu den Überlegungen bei Beurteilungen der Stufe 2, einschließlich der betreffenden Algorithmen und Methoden der Expositionsabschätzung, finden Sie in den Kapiteln R.14 bis R.18.

D.5.2 Gemessene Expositionsdaten

Im Idealfall stützt sich die Expositionsabschätzung auf reale Messungen für die Verwendung des Stoffes in jedem Szenario. Dies ist jedoch nicht immer möglich. Deshalb müssen häufig Messdaten und Modellschätzungen der Exposition kombiniert werden, oder die Beurteilung muss sich allein auf Modellschätzungen stützen. Mitunter kann die Exposition auch auf der Basis von Messdaten für einen anderen Stoff, der ähnliche physikalisch-chemische Merkmale oder ähnliche Eigenschaften in Bezug auf sein Umweltschicksal hat, abgeschätzt werden.

Sofern diese Daten von geeigneter Qualität und umfangreich genug sind, um als repräsentativ für ein Expositionsszenario betrachtet zu werden, bilden diese Daten die Realität der Verwendung und weniger eine Modelldarstellung ab. Bei der Einbeziehung der Expositionsmessungen in die Entwicklung von Expositionsszenarien müssen eine Reihe von Überlegungen (die an anderer Stelle näher beschrieben werden ¹⁹) berücksichtigt werden:

• Sind die Daten für das untersuchte Szenario geeignet, d. h. liegen genügend Informationen über die Risikomanagementmaßnahmen und Verwendungsbedingungen vor, die bei der Durchführung der Messungen eingesetzt wurden?
• Werden die Daten durch genügend Kontextinformationen gestützt, sodass ihre Relevanz für das Szenario bestimmt werden kann?
• Wurden die Daten mit geeigneten Probenahme- und Analysemethoden gewonnen, um die erforderliche Sensitivität zu gewährleisten?
• Stehen genügend Datenpunkte zur Verfügung, damit die Daten als repräsentativ für das zu beurteilende Expositionsszenario betrachtet werden können?

Für Messdaten von Umweltkonzentrationen müssen einige zusätzliche Überlegungen angestellt werden:

• Wurden die Daten korrekt der entsprechenden räumlichen Ebene (lokale oder regionale Ebene) zugeordnet, indem Expositionsquellen und das Umweltschicksal des Stoffes berücksichtigt wurden?
• Wurden Hintergrundkonzentrationen für natürlich vorkommende Stoffe berücksichtigt?

Wichtig ist auch, dass die verfügbaren Expositionsdaten nicht nur bei der Entwicklung eines Expositionsszenarios von Bedeutung sind, sondern auch bei der Beurteilung der Wirksamkeit der empfohlenen Risikomanagementmaßnahmen (RMM): Das Expositionsszenario beschreibt diejenigen RMM und betrieblichen Verwendungsbedingungen (VB), die ausreichen, um die Exposition am Arbeitsplatz unter den DNEL-Wert für den Stoff zu senken. Deshalb ist die Überwachung der Exposition am Arbeitsplatz ein wertvolles Werkzeug, das nachgeschalteten Anwendern helfen kann, die Integrität und Validität der von vorgeschalteten Akteuren der Lieferkette erhaltenen Empfehlungen zur Expositionsbegrenzung zu bestimmen. Dasselbe gilt für Messdaten zur Emission von Stoffen in die Umwelt über Abwässer oder Abluft sowie die Innenraumexposition von Verbrauchern.

D.5.3 Abschätzung der berufsbedingten Exposition

Am Arbeitsplatz erfolgt die Belastung mit chemischen Stoffen über drei Expositionswege: Inhalation, Hautkontakt oder orale Aufnahme. Zur Bestimmung der Exposition über diese Wege können entweder Messdaten und/oder prädiktive Abschätzungsmodelle verwendet werden. Wenn Messdaten zur Verfügung stehen, werden diese gegenüber Expositionsabschätzungen aus Modellen bevorzugt. Außerdem sind Messdaten für die Inhalationsexposition zwar häufig verfügbar, für die dermale oder orale Exposition jedoch sehr viel weniger häufig. Deshalb muss jede Abschätzung der Exposition für das Szenario durch eine Kombination aller verfügbaren Daten (reale Daten und Modellschätzungen) vorgenommen werden. Dabei können alle oder einige der in Tabelle D.2-1 beschriebenen Determinanten als Eingaben in die Modelle zur Expositionsabschätzung erforderlich sein.

D.5.3.1 Daten aus Messungen

Verfügbare Daten zur Exposition am Arbeitsplatz sollten von zentraler Bedeutung für die Expositionsabschätzung sein. Es wurden umfassende Leitlinien dazu erarbeitet, wie Strategien für die Expositionsüberwachung entwickelt und umgesetzt werden können, um die Wirksamkeit von empfohlenen Risikomanagementmaßnahmen zu beurteilen ²⁰. Normalerweise dürfte es zur Entwicklung eines Expositionsszenarios nicht notwendig sein, eine Expositionsüberwachung einzuleiten, sondern es sollten vielmehr alle verfügbaren Expositionsdaten aus realen, analogen und modellierten Quellen angemessen berücksichtigt werden (siehe Kapitel R.14).

D.5.3.2 Modellierungsansätze

Es gibt im Prinzip ein breites Spektrum von Modellen zur Expositionsabschätzung, die verwendet werden können, um die Expositionen für den speziellen Zweck der Entwicklung eines Expositionsszenarios abzuschätzen. Diese Modelle unterscheiden sich in ihrer Komplexität und ihrem Verwendungszweck. Einige Modelle wurden speziell als anwenderfreundliche Modelle entwickelt, die naturgemäß vorsichtige Schätzungen liefern und deshalb am besten als erste Screening-Modelle (Stufe 1) verwendet werden sollten, d. h. sie ermöglichen die schnelle Beurteilung eines definierten Spektrums von Expositionsszenarien und Risikomanagementmaßnahmen, wie z.B. ECETOC TRA, das COSHH-BAuA-Tool und Stoffenmanager. Andere (meist anspruchsvollere) Modelle wurden für andere Zwecke entwickelt, wie etwa die Exposition gegenüber Agrochemikalien (z.B. EUROPOEM) oder Bioziden (z.B. einige Modellansätze im TNsG für die menschliche Exposition gegenüber Bioziden). Diese Modelle liefern häufig genauere Schätzungen der tatsächlichen Exposition, doch weil ihre Verwendung Fachwissen erfordert, werden sie im Allgemeinen nur eingesetzt, wenn ein Ansatz der Stufe 1 Anlass zur Sorge gibt. Ein Modellansatz wurde speziell zur Abschätzung der dermalen Exposition entwickelt (RISKOFDERM-Modell).

Im Mittelpunkt des vorliegenden Leitliniendokuments stehen Modelle der Stufe 1, die speziell zur Abschätzung der berufsbedingten Exposition entwickelt wurden. Diese und einige der anderen (höherstufigen) Modelle werden in Kapitel R.14 genauer beschrieben.

Inhalation

Zur Beurteilung der Inhalationsexposition bei Arbeitnehmern kann der Hersteller/Importeur oder nachgeschaltete Anwender die ECETOC TRA als bevorzugtes Modell der Expositionsabschätzung der Stufe 1 in Betracht ziehen. Als Alternative kann das Easyto-use Workplace Control Scheme für gefährliche Stoffe (COSHH-BAuA-Tool) verwendet werden. Auch der Stoffenmanager kann ein geeignetes Werkzeug sein.

Dermal

Zur Beurteilung der dermalen Exposition bei Arbeitnehmern kann der Hersteller/Importeur oder nachgeschaltete Anwender bevorzugt die ECETOC TRA oder das RISKOFDERM Dermal-Modell einsetzen. Das RISKOFDERM Dermal-Modell gilt als ein höherstufiges Werkzeug und wird in Kapitel R.14 beschrieben.

Oral

Die orale Exposition bei Arbeitnehmern wird im Allgemeinen nicht beurteilt, weil dafür zurzeit keine Methoden oder Werkzeuge zur Verfügung stehen. Es wird oft angenommen, dass eine elementare Körperpflege die orale Exposition vermindert, doch dies ist nicht immer der Fall. Wenn Daten des biologischen Monitorings zur Verfügung stehen, können alle potenziellen Expositionen, einschließlich der oralen, berücksichtigt werden.

D.5.3.3 ECETOC Targeted Risk Assessment für die berufsbedingte Exposition ²¹

Der Hersteller/Importeur kann das ECETOC TRA-Modell als bevorzugtes Werkzeug zur Abschätzung der Arbeitnehmerexposition durch Inhalation in Betracht ziehen. Für die dermale Exposition sollte dieses Werkzeug unter der Annahme verwendet werden, dass keine örtliche Entlüftung erfolgt, da sich herausgestellt hat, dass das Werkzeug die dermale Exposition unterschätzt, wenn vom Vorhandensein einer örtlichen Entlüftung ausgegangen wird. In diesem Fall kann eine Kontrolle der Massenbilanz der Gesamtexposition (Inhalation und dermal) hilfreich sein. Das ECETOC TRA-Modell wird zurzeit auf den neuesten Stand gebracht. Näheres dazu, wie das Werkzeug verwendet wird, und zum Status der Aktualisierungen siehe Kapitel R.14.

Die ECETOC TRA-Methode zur Abschätzung der Exposition durch Inhalation und Hautkontakt beruht auf dem EASE-Modell, das in ein Inhalationsmodell und ein Modell für die potenzielle dermale Exposition unterteilt ist. Die gezielte Risikobeurteilung (TRA) geht in ihrer aktuellen Version davon aus, dass keine persönliche Schutzausrüstung als Risikomanagementmaßnahme verwendet wird.

Das Modell für die Inhalationsexposition geht davon aus, dass die Konzentration eines Stoffes in der Arbeitsplatzluft analog zu anderen Situationen vorhergesagt werden kann, d. h. in diesem Fall analog zu Situationen, in denen die Expositionskonzentration gemessen wurde. Es werden drei Arten von Arbeitsplatzdeterminanten verwendet, um die Inhalationsexposition zu beschreiben:

• die Neigung des Stoffes, sich zu verflüchtigen (Aggregatzustand),
• die Art und Weise, in der der Stoff verwendet wird; eine umfangreiche Expositionsdatenbank wird zur Kalibration des Modells verwendet,
• die Mittel, um die Exposition zu begrenzen oder zu verhindern, dass der Stoff in die Arbeitsplatzluft gelangt.

Das EASE-Modell für die dermale Exposition, das als Grundlage für das ECETOC TRA-Modell verwendet wird, ist weitaus rudimentärer als das Inhalationsmodell. Es beruht viel weniger auf Messdaten, da zum Zeitpunkt der Entwicklung des Modells ein allgemeiner Mangel an zuverlässigen Messdaten bestand. Die Struktur für die dermale Exposition ist dem Inhalationsmodell insoweit ähnlich, als sie dieselben drei Parameter beinhaltet: Aggregatzustand, Verwendungsmuster und Begrenzungsmuster. Die letzten beiden Parameter werden aufgrund mangelnder zuverlässiger Daten für die dermale Exposition in vereinfachter Form dargestellt.

Eingabedaten

Als Eingabedaten sind nur wenige Determinanten erforderlich:

Dauer der Tätigkeit, Einsatz einer lokalen Entlüftung (ja/nein), ECETOCVerfahrenskategorie ²² (nähere Beschreibung siehe Anhang R.12-3 und Kapitel R.14), Dampfdruck des Stoffes (falls Flüssigkeit) oder Staubigkeit (falls Feststoff). In Tabelle D.5-1 werden diese Angaben in das ES-Standardformat eingegeben.

Tabelle D.5-1 Notwendige Eingabedaten zur Expositionsabschätzung der Stufe 1 für Arbeitnehmer

Ausgabedaten des Tools (zur Verwendung bei der Stoffsicherheitsbeurteilung):

Für die Inhalation wird die geschätzte Exposition in ppm oder mg/m³ angegeben, und für den Hautkontakt wird sie in µg/cm² angegeben. Je nach Kontaktfläche kann die äußerliche, örtliche Exposition in eine systemische Exposition umgewandelt werden (in Stufe 1 ist eine 100%ige Aufnahme anzunehmen).

Einzelne Schritte beim Einsatz des Werkzeugs

Die aktuelle Version des ECETOC TRA-Werkzeugs ist in gedruckter Form (Technical Report No. 93) und im Internet https://www.ecetoctra.org) verfügbar. Das TRA-Modell wird zurzeit überarbeitet, und eine aktualisierte Version wird 2008 zur Verfügung stehen.

Die Beurteilung der Risiken für die menschliche Gesundheit auf der Stufe 1 besteht aus fünf Schritten.

1. Identifizierung der Tätigkeits-/Verfahrenskategorien, die für den Stoff relevant sind und die vorgesehenen Bedingungen repräsentieren, unter denen der Stoff hergestellt, verkauft, geliefert und von Arbeitnehmern und Verbrauchern verwendet wird. Somit ist ein Stoff, je nach den Umständen der Herstellung und Verwendung, wahrscheinlich mit mehreren solcher Szenarien verbunden. Die betreffenden Szenarien können aus einer Liste ausgewählt werden.
2. Berechnung der erwarteten Exposition für jede Verwendung mit geeigneten Modellen (hierfür wird eine verbesserte Version des EASE-Modells verwendet).
3. Auswahl der angemessenen "Nicht-Effekt-Konzentration" für die Gefahrenkategorie des Stoffes. Für jede Gefahrenkategorie wird ein "allgemeiner Expositionsreferenzwert" festgelegt, und zwar separat für die Inhalation (flüchtige Stoffe und Feststoffe) und die dermale Exposition. (Bitte beachten Sie: Die aktuelle TRA-Version wurde vor der Einführung des DNEL-Wertes gemäß REACH entwickelt. In der aktualisierten Version werden verfügbare DNEL-Werte verwendet).
4. Ableitung des Margin of Exposure (MoE) durch Vergleich des Ergebnisses aus Schritt (3) mit dem Ergebnis aus Schritt (2). In der aktualisierten Version wird der Begriff Risikoverhältnis (Risk Characterisation Ratio, RCR) verwendet.
5. Wenn die Beherrschung der Risiken nicht nachgewiesen werden kann, müssen Risikomanagementmaßnahmen hinzugefügt und ihre Auswirkung auf die erwartete Exposition ermittelt werden. Im berufsbedingten Expositionsteil der ECETOC TRA hat der Benutzer die Möglichkeit, die Option der örtlichen Entlüftung (LEV) auf der Stufe 1 zu aktivieren. Dies führt zu einer Verringerung der Exposition, die von der ausgewählten Verwendungskategorie und der Flüchtigkeit des Stoffes abhängt. Für persönliche Schutzausrüstungen gibt es derzeit keine solchen Optionen (z.B. Maske, Handschuhe) in der ECETOC TRA. Wenn die Risikomanagementmaßnahme jedoch nicht mit den Determinanten der Exposition in Wechselwirkung steht, können die Ergebnisse der Expositionsberechnungen mit der Wirksamkeit der Risikomanagementmaßnahme verändert werden. Ein Beispiel: Eine Halbmaske kann bei einer bestimmten Konzentration des Stoffes in der Luft eine Wirksamkeit von 90 % haben. Da die Halbmaske keine Auswirkung auf die Konzentration in der Raumluft hat, kann die berechnete Expositionskonzentration um 90 % gesenkt werden. Die Auswirkungen der technischen Maßnahmen (z.B. örtliche Entlüftung) oder Einschlüsse müssen von Fall zu Fall beurteilt werden.

D.5.3.4 Beispiel für eine im Stoffsicherheitsbericht dokumentierte Übersichtstabelle zur Expositionsabschätzung der Stufe 1

Tabelle D.5-2 zeigt ein Beispiel, wie eine Expositionsabschätzung der Stufe 1 für ein Lösungsmittel mit relativ niedriger Flüchtigkeit (1,13 hPa) und einem berufsbedingten Expositionsgrenzwert von 50 ppm (Langzeitinhalation) für verschiedene Verwendungsbedingungen aussehen kann. Hinweis: Der potenzielle Registrant hat die Konzentration des Lösungsmittels in der Zubereitung auf 20 % begrenzt, um die geschätzte Exposition bei offenen manuellen Anwendungen ohne örtliche Entlüftung unter 50 ppm zu halten.

Tabelle D.5-2 Expositionsabschätzung für Arbeitnehmer auf der Basis der ECETOC TRA (2004)

D.5.3.5 Benutzerfreundliches Arbeitsplatzschutzprogramm für gefährliche Stoffe

Dieses Werkzeug, das auch als COSHH-BAuA-Tool bezeichnet wird, kann nur für Berechnungen der Inhalationsexposition verwendet werden. Es kann unter http://www.reachhelpdesk.de/en/Exposure/Exposure.html heruntergeladen werden.

Dieses Modell zur Expositionsvorhersage beruht auf der Annahme, dass die Arbeitsplatzexposition von zwei Hauptfaktoren bestimmt wird: vom Expositionspotenzial des gehandhabten Stoffes und von der angewandten Begrenzungsstrategie. Während das Expositionspotenzial einen positiven bzw. verstärkenden Effekt auf die Expositionshöhe entfaltet, hat die Begrenzungsstrategie einen negativen oder vermindernden Effekt.

Zwei allgemeine Kategorien bestimmen das Expositionspotenzial - die inhärenten physikalischen Eigenschaften des Materials und die Art und Weise, in der der Stoff gehandhabt wird, d. h. die Verwendungsbedingungen. Bei Feststoffen ist die Staubigkeit die wichtigste physikalische Eigenschaft, die im Hinblick auf das Expositionspotenzial zu berücksichtigen ist. Bei Flüssigkeiten ist die "Flüchtigkeit" die Schlüsseldeterminante, und der Anwender benötigt den Siedepunkt oder den Dampfdruck bei einer bestimmten Temperatur sowie die Verfahrenstemperatur. Der Maßstab der Verwendung (klein [g/ml], mittel [kg/l] oder groß [Tonnen/m³]) gilt als wichtigste zu berücksichtigende Bedingung, da sie beeinflusst, wie das Material verpackt, transportiert und verwendet wird.

Die Begrenzungsstrategie wird in erheblichem Grad mit einer Reihe von Faktoren bestimmt, die die Exposition verringern sollen. Diese allgemeinen Begrenzungslösungen werden durch eine Reihe von Schutzleitfäden (Control Guidance Sheets, CGS) unterstützt, die praktische Beispiele für jeden Ansatz zur Begrenzung der Exposition bei gebräuchlichen industriellen Grundverfahren wie Wägen und Abfüllen geben.

Dieses Werkzeug ist als ein Ansatz zum Herausfiltern der risikoarmen Arbeitsplatzsituationen und zum Auswählen geeigneter Begrenzungsmaßnahmen zu betrachten. Das Bereichskonzept basiert auf dem Ansatz der COSHH Essentials und ist eng mit Schutzleitfäden (Control Guidance Sheets) verbunden (siehe Kapitel R.16). Der Vorteil ist, dass es nur auf drei Eingabeparametern beruht: Flüchtigkeit oder Staubigkeit, verwendete Stoffmenge und Begrenzungsansatz (die Dauer der Exposition wird als solche nicht betrachtet, sondern wenn die Expositionszeit < 15 min/Tag beträgt, wirkt sich dies auf die Expositionshöhe aus). Näheres siehe Einzelne Schritte beim Einsatz des Werkzeugs weiter unten.

Eingabedaten

Als Eingabedaten sind einige Determinanten erforderlich:

• Spezielle Angaben zum verwendeten Stoff oder Produkt [Flüchtigkeit (als Siedepunkt oder Dampfdruck) oder Staubigkeit]
• Betriebliche Bedingungen (Temperatur, verwendete Stoff-/Produktmenge pro Aufgabe)
• Angaben zu den bestehenden Risikomanagementmaßnahmen (Begrenzungsstrategie)
• Angaben zur Expositionsdauer (<15 min oder > 15 min)

Ausgabedaten des Tools (zur Verwendung bei der Stoffsicherheitsbeurteilung)

Das Werkzeug berechnet einen unteren und oberen Wert für den Expositionsbereich (in mg/m³ für Feststoffe und ppm für Dämpfe). Der obere Wert des Expositionsbereichs sollte für die Risikobeschreibung, d. h. den Vergleich mit dem DNEL-Wert, verwendet werden.

Einzelne Schritte beim Einsatz des Werkzeugs

Die Expositionshöhen für die Inhalation werden mit dem COSHH-BAuA-Tool in sieben Schritten abgeleitet:

1. Das Emissionspotenzial des Stoffes (bei Flüssigkeiten die Flüchtigkeit und bei Feststoffen die Staubigkeit) bestimmen. Die Flüchtigkeit wird aus dem Siedepunkt oder dem Dampfdruck unter Berücksichtigung der Verfahrenstemperatur abgeleitet. Die Staubigkeit ergibt sich aus der beobachteten Partikelgröße des Materials (semiquantitativ) und dem Verhalten der abgegebenen Staubwolke.
2. Die betrieblichen Bedingungen (Verwendungsbereich) wählen. Der Verwendungsbereich ist durch die Menge des Stoffes (klein, mittel, groß), die bei der Tätigkeit verwendet wird, definiert.
3. Den Bereich des Expositionspotenzials bestimmen. Das Expositionspotenzial ist eine Gesamtdeterminante, in der die Menge und Flüchtigkeit/Staubigkeit kombiniert sind. Es gibt vier kombinierte Bereiche, die als Expositionsvorhersagebereich für Feststoff (Exposure Predictor Band for Solid, EPS) oder als Expositionsvorhersagebereich für Flüssigkeit (Exposure Predictor Band for Liquid, EPL) bezeichnet werden.
4. Die Risikomanagementmaßnahmen (Begrenzungsansatz) beschreiben. Zur Begrenzung von Stoffen am Arbeitsplatz steht eine Vielzahl von Möglichkeiten zur Verfügung. Bei näherer Betrachtung lassen sich diese Maßnahmen je nach Grad des Einschlusses in die folgenden drei Hauptkategorien einteilen: allgemeine Entlüftung, technische Schutzmaßnahmen und industrielle geschlossene Systeme.
5. Die Expositionshöhe durch Kombinieren des relevanten EP-Bereichs und des relevanten Begrenzungsansatzes (siehe entsprechende Tabelle R.14-13) beurteilen. Wenn die Tätigkeit kürzer als 15 Minuten am Tag durchgeführt wird, kann der nächstniedrigere Bereich verwendet werden. Für eine vorsichtigere Beurteilung den oberen Wert zum Vergleich mit dem DNEL-Wert verwenden. Wenn der DNEL-Wert nicht über dem oberen Wert des beurteilten Bereichs liegt, muss eine höherstufige Beurteilung folgen.
6. Die geeigneten Schutzleitfäden (Control Guidance Sheets) als Grundlage für das Expositionsszenario auswählen. In Schritt 6 erfolgt die Verknüpfung mit der festgelegten Verwendung: wenn die potenzielle Exposition über dem DNEL-Wert liegt, (einen) geeignete(n) Schutzleitfaden/Schutzleitfäden für eine genauere Beschreibung der speziellen Verwendung(en) auswählen. Schutzleitfäden (Control Guidance Sheets) stehen für alle Begrenzungsansätze zur Verfügung und decken eine Reihe von Grundverfahren ab. Sie können aus dem Internet heruntergeladen werden ²⁴.
7. Wenn die Beherrschung der Risiken nicht nachgewiesen werden kann, können RMM in die Berechnungen einbezogen werden, indem einfach ein anderer geeigneter Schutzleitfaden (Control Guidance Sheet) ausgewählt wird.

D.5.4 Abschätzung der Verbraucherexposition

Bei der Abschätzung der Verbraucherexposition müssen 3 Expositionswege betrachtet werden. Jeder Expositionsweg muss separat berechnet werden. Ein Expositionsszenario kann mit einem mehrstufigen Ansatz der Expositionsabschätzung abgeleitet werden. Zunächst kann mit einer Expositionsabschätzung der 1. Stufe ein "Worst Case", der jedoch nicht unrealistisch ist, abgeleitet werden. Mit nachfolgenden höherstufigen Abschätzungen kann die Exposition genauer beschrieben werden.

Inhalation: Bei einer Beurteilung der Stufe 1 wird davon ausgegangen, dass der gesamte Stoff als Gas, Dampf oder Schwebstoff in einen Standardraum freigesetzt wird. Die Ursache kann eine direkte Freisetzung oder die Verdunstung aus einer flüssigen oder festen Matrix sein. Bei nachfolgenden Iterationen oder in höherstufigen Beurteilungen werden weitere Parameter berücksichtigt, wie z.B. die Stoffkonzentration in der Luft, die Anzahl der Räume, die Entlüftungsrate des Raums bzw. der Räume und die Geschwindigkeit, mit welcher der Stoff in den Raum bzw. die Räume freigesetzt wird.

• Dermale Exposition, zwei Optionen:
• A: Der Stoff ist in einer Zubereitung enthalten. Diese Option ist z.B. anwendbar, wenn Hände in eine Lösung getaucht werden, die den zu beurteilenden Stoff enthält.
• B: Der Stoff migriert aus einem Erzeugnis; gilt z.B., wenn Farbstoffrückstände in Kleidung mit der Haut in Kontakt kommen und aus der Kleidung migrieren.
• Orale Exposition, zwei Optionen:
• A: Stoff in einem Produkt, das beim normalen Gebrauch unabsichtlich verschluckt wird (Kapitel R.15)
• B: Der Stoff migriert aus einem Erzeugnis; gilt z.B., wenn ein Stoff aus einem Stift oder einer Textilie migriert (Kapitel R.17).

Beispiele für allgemeine Modelle zur Berechnung der Verbraucherexposition in Stufe 1 finden Sie in den Kapiteln R.15 und R.17. Zu diesen Modellen zählen EUSES (EG, 2004) und ConsExpo 4.1 (Delmaar et al., 2005) ²⁵.

Um die Beurteilung von Verbraucherzubereitungen oder -erzeugnissen zu vereinfachen, können verbraucherrelevante Produktkategorien aus dem System der Verwendungsdeskriptoren (Deskriptor 3 und 4) mit allgemeinen Produktkategorien mit Standardausgangswerten für Produktzusammensetzung, Einsatzmenge pro Tätigkeit, Kontaktoberfläche für den jeweiligen Expositionsweg und Häufigkeit der Verwendung verknüpft werden. Die Produktkategorien basieren auf dem Verbraucherteil der ECETOC-TRA (ECETOC, 2004) und den Kategorien in der ConsExpo-Datenbank. Die vorgegebenen Parameter für die Produktkategorien müssen in naher Zukunft noch genauer beschrieben werden.

Zur näheren Beschreibung der Exposition können höherstufige Beurteilungen erforderlich sein. Dies wird in Kapitel R.15 beschrieben. Beispiele für höherstufige Modelle finden Sie im Anhang R15-3.

Tabelle D.5-3 zeigt eine kleine Übersicht über die notwendigen Eingabedaten in die verschiedenen Modelle.

Tabelle D.5-3 Notwendige Eingabedaten von aktuellen Tools der Stufe 1 für eine Expositionsabschätzung der Stufe 1 für Verbraucher

D.5.4.1 ConsExpo 4.1

Das ConsExpo-Tool kann kostenlos unter www.consexpo.nl heruntergeladen werden.

ConsExpo 4.1 enthält eine Datenbank mit Standardwerten für eine Vielzahl von Produkten und Verwendungen. Wenn ein Produkt ausgewählt wird, liefert die Datenbank Standardszenarien und Parameterwerte für die Modelle. Produkte mit ähnlichen Expositionen sind in Gruppen zusammengefasst.

Der Hintergrund der Daten in der ConsExpo-Datenbank wird in sogenannten "Factsheets" erläutert. Sie enthalten expositionsrelevante Informationen für jeweils eine Hauptkategorie von Verbraucherprodukten wie z.B. Kosmetika, Reinigungsmittel, Desinfektionsmittel, Kinderspielzeug und Schädlingsbekämpfungsmittel (auch abrufbar unter www.consexpo.nl). Factsheets zu Heimwerkerprodukten und Farben sind im Druck. Das "General Fact Sheet" (Bremmer et al., 2006) bietet allgemeine Informationen zu den Factsheets und befasst sich mit Themen, die für mehrere Hauptkategorien von Bedeutung sind. Es enthält z.B. Informationen zu anthropometrischen Daten und nähere Angaben zu Wohnungen. Diese Daten werden in allen Produkt-Factsheets benötigt.

Eingabedaten

Die Eingabedaten in die Gleichungen der Stufe 1 finden Sie in Abschnitt R.15.4. Eine Gesamtübersicht der Eingabedaten, einschließlich Standardwerte, enthält das Referenzhandbuch für ConsExpo (Delmaar et al., 2005). Einen Überblick über die Eingabedaten gibt Tabelle D.5-3 oben.

Ausgabedaten der Stufe 1 des Tools (zur Verwendung bei der Stoffsicherheitsbeurteilung)

Die Ausgabe ist die erwartete äußerliche Dosis, die für die Inhalation in mg/m³, für den Hautkontakt als dermale Belastung (mg/cm2 Haut) oder äußerliche Dosis in mg/kg Körpergewicht/Tag und für die Aufnahme als äußerliche Dosis in mg/kg Körpergewicht angegeben wird.

Einzelne Schritte beim Einsatz des Werkzeugs

1. Die Produktkategorie, die in die Berechnungen der Stufe 1 eingegeben wird, anhand des Systems der Standarddeskriptoren bestimmen ²⁷.
2. Zunächst sind allgemeine Daten zur Verbindung erforderlich: Produktmenge und Stoffanteil im Produkt. Der Eingabeteil "allgemeine Szenariodaten" enthält Vorgaben für Körpergewicht, Atemfrequenz von Personen und Häufigkeit der Verwendung. Es kann ausgewählt werden, welche Exposition beurteilt werden soll: Inhalation, dermale oder orale Exposition. Die jeweiligen Abschnitte berücksichtigen die betreffende Exposition und, falls erforderlich, die Aufnahme.
3. Für die Inhalationsexposition können auf der Stufe 1 zwei Expositionswege modelliert werden: i) "Exposition gegenüber Dämpfen" und ii) "Exposition gegenüber Sprühnebeln". Die Exposition gegenüber Dämpfen sollte modelliert werden, indem die Freisetzungsart "sofortige Freisetzung" (instantaneous release) ausgewählt wird und die anderen für die Modellierung ausgewählten Daten ausgefüllt werden. Die Raumentlüftungsrate sollte für die Beurteilung der Stufe 1 auf "0" (Null) eingestellt werden. Bei der Exposition gegenüber Sprühnebeln sollte ein Standardschätzwert von 1 m³ als Raumvolumen zur Simulation der Sprühwolke verwendet werden, und auf der Stufe 1 sind zusätzliche Daten zum Treibmittel im Verhältnis zu den anderen Bestandteilen in der Zubereitung erforderlich. Beachten Sie, dass diese Schätzung der Stufe 1 für Aerosole (Sprays) eine Worst-Case-Schätzung ist. Die Verwendung geeigneter Sprühmodelle (die ebenfalls in ConsExpo enthalten sind) gilt als höherstufiger Ansatz. Näheres hierzu siehe Kapitel R.15.
4. Für die orale Exposition stehen zwei Modelle zur Auswahl:
   1. "orale Exposition gegenüber Produkt" (ähnlich wie oral A), das Aufnahmemodell "direkte Aufnahme".
   2. "Migration aus Verpackungsmaterial" (ähnlich wie oral B), das Modell der "sofortigen Freisetzung".
5. Das dermale Expositionsmodell trägt die Bezeichnung "Direkter Hautkontakt mit Produkt". Es werden zwei Optionen unterschieden:
   1. Der Stoff ist in einer Zubereitung/einem Medium enthalten (dermal A); wählen Sie das Modell "sofortige Anwendung" (instant application).
   2. Der Stoff migriert aus einem Erzeugnis (dermal B); wählen Sie das Modell "Migration".
6. Die Expositionswerte berechnen und eine Risikobeschreibung der Stufe 1 durch Vergleichen mit dem DNEL, DMEL oder einem anderen geeigneten Konzentrationswert vornehmen (siehe Abschnitt B.7.1).
7. Falls die Beherrschung der Risiken nicht nachgewiesen werden kann, die Standardeingabeparameter in der verwendeten Stufe-1-Gleichung anhand genauerer Daten aus dem Expositionsszenario, aus der Literatur oder aus Messungen verfeinern (siehe Abschnitt R.15.3.10) oder (zusätzliche) produktintegrierte Risikomanagementmaßnahmen einführen. Solche produktintegrierten RMM können z.B. die Konzentration eines Stoffes im Produkt betreffen.
8. Wenn die Risikobeherrschung durch die Iteration nicht bestätigt wird, kann eine höherstufige Beurteilung erforderlich sein (siehe Kapitel R.14) oder es kann der Schluss gezogen werden, dass die Risiken nicht beherrscht werden.

D.5.4.2 EUSES

Das EUSES-Tool kann kostenlos unter http://ecb.jrc.it/euses/ heruntergeladen werden.

Eingabedaten

Die Eingabedaten in die Stufe-1-Gleichungen werden in Abschnitt R.15.4 dargelegt. Einen Überblick gibt Tabelle D.5-3 oben. Eine Gesamtübersicht der Eingabedaten (einschließlich Standardwerte) finden Sie im EUSES-Referenzhandbuch.

Ausgabedaten des Tools (zur Verwendung bei der Stoffsicherheitsbeurteilung):

Die Ausgabe ist die erwartete äußerliche Dosis, die für die Inhalation in mg/m³, für den Hautkontakt als dermale Belastung (mg/cm2 Haut) oder äußerliche Dosis in mg/kg Körpergewicht/Tag und für die Aufnahme als äußerliche Dosis in mg/kg Körpergewicht angegeben wird.

Einzelne Schritte beim Einsatz des Werkzeugs

1. Die Zubereitungs- oder Erzeugniskategorien, in denen der untersuchte Stoff vorkommt, anhand des Systems der Standarddeskriptoren ermitteln (siehe Kapitel R.12).
2. Die Expositionswege und Expositionsdeterminanten für die Art der Verwendung und die Stoffeigenschaften beschreiben. Dies ist individuell für jeden Einzelfall erforderlich.
3. Überprüfen, ob alle erforderlichen Daten zusammengetragen wurden. Abschnitt R.7.1 enthält eine Übersicht der notwendigen Angaben.
4. Überprüfen, wie mit den Risikomanagementmaßnahmen (RMM) in den Berechnungen zu verfahren ist; siehe hierzu Schritt 4 für ConsExpo.
5. Es ist zu beachten, dass für die Inhalation von Aerosolen (Sprays) in Stufe 1 eine Behelfslösung erforderlich ist. Für Sprays sollte ein Standardschätzwert von 1 m3 als Raumvolumen zur Simulation der Sprühwolke verwendet werden. Diese beruht auf der Kontaktzeit (und dem Inhalationsvolumen in dieser Zeit) in der unmittelbaren Sprühwolke und nicht auf der Gesamtverweildauer im Raum während der Tätigkeit. Alternativ kann das höherstufige ConsExpo-Sprühmodell verwendet werden.
6. Den interaktiven EUSES-Modus wählen, der den Benutzer durch die erforderlichen Eingabespezifikationen führt. "Über Verbraucherprodukte exponierter Mensch" ("Man exposed via consumer products") wählen. Überprüfen, ob die Standardeinstellungen korrekt sind. Die Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften für den betreffenden Stoff und die Determinanten für die Beurteilung der Verbraucherexposition angeben.
7. Die Expositionswerte berechnen und eine Risikobeschreibung der Stufe 1 durch Vergleichen mit dem DNEL-Wert vornehmen (siehe Abschnitt B.7.1).
8. Falls die Beherrschung der Risiken nicht nachgewiesen werden kann, die Standardeingabeparameter im verwendeten Modul zur Freisetzungsabschätzung nach Möglichkeit anhand genauerer Daten aus dem Expositionsszenario verfeinern oder (zusätzliche) produktintegrierte Risikomanagementmaßnahmen einführen.
9. Wenn die Risikobeherrschung durch die Iteration in Schritt 8 nicht bestätigt wird, kann eine höherstufige Beurteilung erforderlich sein (siehe Abschnitt R.15.5) oder es kann der Schluss gezogen werden, dass die Risiken nicht beherrscht werden.

D.5.5 Beurteilung der Umweltexposition

Die Beurteilung der Umweltexposition umfasst alle folgenden Bereiche:

• Oberflächensüßwasser (einschließlich Sediment)
• Meerwasser (einschließlich Sediment)
• Terrestrisches Ökosystem
• An der Spitze der Nahrungskette stehende Raubtiere (Sekundärvergiftung)
• Mikroorganismen in Kläranlagen
• Atmosphäre - wird hauptsächlich bei chemischen Stoffen mit einem Potenzial für die Schädigung der Ozonschicht, globale Erwärmung, Ozonbildung in der Troposphäre, Versauerung geprüft
• Der Mensch indirekt, d. h. Exposition des Menschen über die Umwelt

Entweder EUSES oder das TGD-Excel-Tabellenblatt mit den einschlägigen EUSES-Gleichungen kann zur Expositionsberechnung für alle oben genannten Bereiche verwendet werden. Beide basieren auf denselben Algorithmen. In sehr speziellen Verwendungssituationen ist zu überprüfen, ob andere Modellwerkzeuge besser geeignet sind, wie z.B.:

• Wenn der Stoff wie ein Pestizid verwendet wird, z.B. als Düngemittel in der Landwirtschaft, ist die Verwendung der bei der Risikobeurteilung für Pestizide eingesetzten Werkzeuge in Betracht zu ziehen (Abschnitt R.16.7.1).
• Für Offshore-Chemikalien ist CHARM zu verwenden (Abschnitt R.16.7.2).

D.5.5.1 Umweltfreisetzungskategorien (ERC) auf der Basis von EUSES (Version 2.0.3)

In EUSES sind Modelle für eine vorsichtige Freisetzungsabschätzung integriert. Diese werden durch die Kombination aus dem Industriezweig, in dem der Stoff verwendet wird, der technischen Funktion des Stoffes, den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes und einigen Standardannahmen zur Verteilung der Emissionsquellen bestimmt. Die Daten können mit Informationen überschrieben werden, die im Verlauf der Stoffsicherheitsbeurteilung gesammelt werden.

Es ist jedoch nicht einfach, als unerfahrener Benutzer mit der derzeitigen Benutzeroberfläche zu arbeiten, insbesondere wenn Mengen- und Verwendungsangaben eingegeben werden müssen. Die Auswirkungen von Dateneingaben auf die Gesamtergebnisse sind nicht immer transparent und leicht verständlich. Außerdem ist es nicht möglich, festzustellen, inwieweit Risikomanagementmaßnahmen bereits in den Standardemissionsfaktoren vorausgesetzt sind.

In Schritt 4/5 des allgemeinen Verfahrensablaufs (siehe Abschnitt D.3.2) kann der Hersteller/Importeur deshalb die neu entwickelten Umweltfreisetzungskategorien (ERC) für eine Beurteilung der Stufe 1 gemäß REACH verwenden (siehe Anhang D-3 und Anhang R.16-1). Die ERC beruhen auf den Expositionsdeterminanten, die auch in EUSES verwendet werden, wobei jedoch die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes, die Industriekategorien und die Funktion des Stoffes in der ersten Freisetzungsabschätzung nicht so sehr im Vordergrund stehen. Die Expositionsdeterminanten im ERC-Ansatz sind:

• Determinante des Gesamtemissionspotenzials: hergestellte Stoffmenge pro Jahr;
• Determinanten der räumlichen Verteilung von Emissionen: wenige große Anwender oder Emission durch weit verbreitete oder dispersive Verwendung des Stoffes; größter Einzelverwender (führt zu einer lokalen Worst-Case-Emission);
• Determinante der zeitlichen Verteilung von Emissionen (Anzahl der Emissionstage);
• Determinanten des Emissionsfaktors für Luft und Abwasser;
  • Technisches Schicksal des Stoffes (in Prozess verbraucht, in ein Produkt verarbeitet oder nach Verwendung als Verarbeitungshilfsstoff ausgestoßen);
  • Emissionsfaktor bestimmt durch Verfahrenstechnik; Emissionsfaktor bestimmt durch das Verwendungsmuster des Erzeugnisses;
• Determinante der Verdünnung auf lokaler und regionaler Ebene (tägliche lokale Abwasser- und Flusswassermenge; jährliche regionale Flusswassermenge).

Zusätzlich zu den betrieblichen Bedingungen wird die Verfügbarkeit einer kommunalen Kläranlage in den ERC berücksichtigt.

Durch Kombinationen dieser Determinanten wurden 22 ERC definiert (siehe Anhang R.16-1). Sie beinhalten vorgegebene Werte für die Determinanten, die zu realistischen Worst-CaseEmissionsabschätzungen auf lokaler oder regionaler Ebene führen. Jede ERC beinhaltet einen Standardfreisetzungsfaktor, der auf der Annahme basiert, dass keine Risikomanagementmaßnahmen getroffen sind. ²⁸ Bitte beachten Sie, dass die Standardfreisetzungsfaktoren, die zurzeit im ERC-System verwendet werden, weiterentwickelt werden sollten, um die zugrunde liegenden Annahmen zu dokumentieren, dass Emissionsfaktoren vorsichtige Werte sind und keine Emissionsbegrenzungsmaßnahmen berücksichtigen.

• Zur Auswahl von ERC sind grundlegende Informationen zu den betrieblichen Verwendungsbedingungen erforderlich (siehe Schritt 2 des allgemeinen Verfahrensablaufs in Abschnitt D.3.2). Die folgende Fragenliste hilft bei der Auswahl einer geeigneten ERC, um mit der Entwicklung eines Expositionsszenarios und Expositionsabschätzungen zu beginnen. Außerdem helfen diese Fragen, die notwendigen Entscheidungen in Schritt 3-5 des allgemeinen Verfahrensablaufs zu treffen, wenn mit der Erstellung des Expositionsszenarios anhand der in Anhang D-4 und Anhang D-5 aufgelisteten Verfahrens- und Erzeugniskategorien begonnen wird. Wird der Stoff an einer begrenzten Anzahl von Industriestandorten verwendet oder hat der Stoff einen breiten Markt mit dispersiven Verwendungen? Auf der Basis dieser Angaben kann der Sachverständige feststellen, ob Daten zur Stoffmenge, die von einem einzelnen repräsentativen nachgeschalteten Anwender verwendet werden, und die
  Verwendungsbedingungen an diesem Standort (RRM und Betriebsbedingungen) notwendig sind, um eine örtliche Expositionsabschätzung abzuleiten.
• Welches technische Schicksal hat der Stoff in dieser Verwendung?
  • Falls der Stoff ein (nicht reaktiver) Verarbeitungshilfsstoff ist: 100 % Verluste (vor Anwendung von RMM) sind in der ersten Freisetzungsabschätzung in Abluft, Abwasser oder Abfällen zu erwarten.
  • Falls der Stoff zu einem Teil einer Erzeugnismatrix werden soll: Die potenziellen Verluste können auf weniger als 50 % (vor Anwendung von RMM) geschätzt werden, sind jedoch meistens sehr viel niedriger. Sprühverluste beim Lackieren werden hier als realistischer Worst-Case für unbeabsichtigte Verluste von Rohstoffen in einem technischen Verfahren herangezogen.
  • Falls der Stoff bei der Verwendung reagiert, ist die zu erwartende Emission in Abwasser, Abluft und Abfälle wahrscheinlich niedrig (< 5 % vor Anwendung von RMM), ausgenommen Monomere in Duroplasten und bei der Gummiherstellung.
• Wird der Stoff in Innenräumen (mit Anschluss an Abwasserklärung) oder im Freien (kein Anschluss an Abwasserklärung) verwendet? Diese Angabe bestimmt, ob der Sachverständige eine kommunale Kläranlage als Risikomanagementmaßnahme voraussetzen kann, die z.B. die Emission eines leicht biologisch abbaubaren (nicht flüchtigen) Stoffes in das Umgebungswasser um etwa 90 % verringert.
• Wird die Matrix, in die der Stoff eingearbeitet wurde, unter freisetzungsfördernden Bedingungen verwendet, z.B. durch Abnutzung von Reifen und Straßenbelägen oder beim Waschen von Textilien, die mit Appreturmitteln behandelt wurden? Wenn solche freisetzungsfördernden Bedingungen bestehen, werden als realistischer Worst Case 100%ige Verluste im Verlauf der Nutzungsdauer (vor Anwendung von RMM) angenommen. Die Ursachen sind das Auswaschen von Textilappreturchemikalien aus Kleidung oder die Abnutzung von Bremsscheiben während der Nutzungsdauer der Bremsscheiben in einem Kraftfahrzeug.
• Erfolgt die Verarbeitung des Stoffes in einem geschlossenen System mit entsprechend geringen Verlusten? In diesem Fall werden 5 % Verluste (vor der Anwendung von RMM) als realistischer Worst Case angenommen, wobei Verschüttungen, die beim Transfer von Stoffen in Maschinen vorkommen können, oder Leckagen aus geschlossenen Systemen bei stark dispersiver Verwendung (z.B. Motoröle in Fahrzeugen) berücksichtigt werden ²⁹.

Eine Vorauswahl potenziell relevanter ERC für eine Verwendung kann direkt aus dem Deskriptorsystem abgeleitet werden (siehe Anhang D-3 ).

Auf der Grundlage der vorgegebenen Freisetzungen (vor dem Risikomanagement) können Iterationen im Hinblick auf die Freisetzungen aus Verfahren und Produkten (vor der Anwendung von RMM) und die Wirksamkeit der anzuwendenden RMM (je nach den bei nachgeschalteten Anwendern eingeholten Informationen) durchgeführt werden. Die Emissionsabschätzung wird in das EUSES-Expositionsberechnungsmodul eingegeben. Anhang D-2 enthält ein aufschlussreiches Beispiel dafür, wie mit der Entwicklung eines Expositionsszenarios auf der Basis von ERC 5 (industrielle Verwendung eines Stoffes mit Verarbeitung in einer Matrix) begonnen werden kann.

Die lokale Konzentration (PEC_lokal) nahe einer Punktemissionsquelle wird als Summe der Konzentration an der Punktquelle plus der Hintergrundkonzentration berechnet. Die Hintergrundkonzentration oder die regionale Konzentration (PEC_regional) wird berechnet, indem alle Freisetzungen innerhalb eines ausgedehnteren regionalen Gebietes sowie die Verteilung und das Schicksal des Stoffes nach der Freisetzung in die Umwelt berücksichtigt werden. Die Hintergrundkonzentration wird mit einer sogenannten regionalen Verteilungsberechnung ermittelt (siehe Abschnitte R16.5.3.2 und R.16.5.6.8). Bei der Ermittlung der regionalen Konzentration muss der Hersteller/Importeur alle Freisetzungen in die Umwelt innerhalb seiner Lieferkette berücksichtigen. Es kann jedoch von Nutzen sein, freiwillig auch die Exposition durch Emissionen desselben Stoffes, der von anderen Registranten hergestellt oder importiert wird, zu berücksichtigen (z.B. das geschätzte Gesamtmarktvolumen). Siehe hierzu auch Abschnitt A.2.1. Auch repräsentative Überwachungsdaten können zur Ableitung der regionalen und/oder lokalen Konzentrationen herangezogen werden.

Eingabedaten

Für die Freisetzungsabschätzung (die als Eingabe in Expositionsmodelle auf der Basis von EUSES verwendet wird) sind die folgenden Eingabedaten erforderlich:

• Verfahrens- oder Produktkategorie der Verwendung, vermarktete Gesamtmenge, Menge in der untersuchten Verwendung (lokal oder dispersiv) und Anzahl der Emissionstage pro Jahr, Emissionsanteile in Abwasser und Abluft. Mit Ausnahme der Menge können die ERC verwendet werden, um vorgegebene Standardwerte für die erforderlichen Angaben abzurufen. Wie bereits erläutert, kann die ERC-Kategorie aus den Verwendungsdeskriptoren 3 und 4 ermittelt werden.

Tabelle D.5-4 veranschaulicht, wo diese Angaben in das erste Expositionsszenario eingegeben werden.

Tabelle D.5-4 Notwendige Eingabedaten für die Stufe-1-Abschätzung der Umweltexposition

Zusätzlich sind die folgenden Angaben zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften und zum Abbauverhalten des Stoffes erforderlich. Dadurch sollen die für Emissionswege spezifischen vorgegebenen Emissionsfaktoren der ERC verfeinert oder die Wirksamkeit der biologischen Abwasserklärung vorhergesagt (und Expositionsmodellierungen in EUSES vorgenommen) werden:

• Molekulargewicht, Schmelzpunkt, Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizient, Dampfdruck, Wasserlöslichkeit und biologische Abbaubarkeit des Stoffes unter aeroben Bedingungen.

Ausgabedaten des Tools (zur Verwendung bei der Stoffsicherheitsbeurteilung):

• Lokale und regionale PEC-Werte in mg/l (Wasser) oder mg/kg (Boden und Sediment).
• Konzentration in Lebensmitteln (zur Beurteilung der sekundären Vergiftung) (mg/kg Lebensmittel).
• Regionale und lokale menschliche Gesamtdosen des Stoffes, die über die Umwelt aufgenommen werden.

Einzelne Schritte beim Einsatz des Werkzeugs (EUSES+ERC)

1. Die geeignete breite Umweltfreisetzungsklasse für die Freisetzungsabschätzung anhand der verfügbaren Daten und der mit dem Standarddeskriptorsystem beschriebenen identifizierten Verwendung auswählen. Eine ausführliche Beschreibung der Freisetzungskategorien finden Sie in Abschnitt R.16.8.2. Zur Verknüpfung der Verwendungsdeskriptoren mit vorgewählten ERC (Schritt 3 des allgemeinen Verfahrensablaufs) siehe Anhang D-3 bis Anhang D-5
2. Die Menge des Stoffes, die in einer Verfahrenskategorie, Produktkategorie und/oder in einem Lebenszyklusstadium angewandt wird, sowie andere Eingabeparameter für das Modul zur Abschätzung der Freisetzung bestimmen. Dies kann auch vorgegebene Standarddaten einschließen, die aufgrund von verfügbaren firmeneigenen Daten oder Daten von nachgeschalteten Anwendern modifiziert wurden (Schritt 4 des allgemeinen Verfahrensablaufs).
3. Die Berechnung mit EUSES unter Verwendung der Freisetzungsraten auf lokaler und regionaler Ebene auf der Basis der ERC und der Menge des Stoffes in den relevanten Lebenszyklusschritten (siehe Abschnitt R.16.2.1) durchführen. Die PEC-Werte (Wasser, Sediment, Boden, Lebensmittel) und die regionalen und lokalen menschlichen Gesamtdosen der Exposition über die Umwelt berechnen und mit den betreffenden PNEC-Werten vergleichen. Wenn die Beherrschung der Risiken möglich erscheint, das erste Expositionsszenario fertigstellen und nachgeschaltete Anwender um ein Feedback ersuchen (Schritt 4-6 des allgemeinen Verfahrensablaufs).
4. Falls die Beherrschung der Risiken nicht nachgewiesen werden kann oder das Feedback von nachgeschalteten Anwendern Änderungen der Verwendungsbedingungen oder Risikomanagementmaßnahmen erfordert, die Eingabeparameter in die angewandten Freisetzungskategorien anhand von spezifischeren Daten verfeinern (siehe Schritte 7 und 8 des allgemeinen Verfahrensablaufs). Die folgenden Möglichkeiten der Verfeinerung sollten untersucht werden:
   • Beschaffen genauerer Angaben zur tatsächlichen Anzahl an Emissionstagen und zum Anteil der Hauptquelle durch Kontaktaufnahme mit dem nachgeschalteten Anwender oder mit dessen Branchenverband.
   • Beschaffen genauerer Angaben zu den tatsächlichen Emissionsanteilen durch Kontaktaufnahme mit dem nachgeschalteten Anwender oder mit dessen Branchenverband.
   • Wenn die Wasserlöslichkeit im Abwasser in der ersten Emissionsabschätzung überschritten wird, den Emissionsanteil in das Abwasser entsprechend abändern.
   • Wenn der Stoff eine niedrige Henry-Konstante hat (< 1 Pam3/mol), ist die Emission in die Luft als bedeutungslos zu betrachten.
   • Die Einführung von (zusätzlichen) Risikomanagementmaßnahmen zur Verringerung der Freisetzungen in die Umwelt in Betracht ziehen. Wenn die Auswirkung einer RMM einbezogen wird, ist sicherzustellen, dass die RMM nicht bereits in die angewandten Emissionsfaktoren einbezogen wurde. Die ERC sind z.B. so definiert, dass eine "unkontrollierte" Emission angenommen wird. Die Wirksamkeit von zusätzlichen RMM, die die emittierten oder freigesetzten Gesamtmengen verringern, quantifizieren.
5. Sowohl die Berechnung der Freisetzung als auch die Expositionsvorhersage mit EUSES können durch Messdaten wie z.B. Abwasserkonzentrationen oder Monitoringdaten für Oberflächengewässer weiter verfeinert werden (höherstufige Beurteilung, siehe Schritt 9 und 10 des allgemeinen Verfahrensablaufs). Der Sachverständige sollte jedoch sicherstellen, dass im Stoffsicherheitsbericht hinreichend dokumentiert ist, dass die im Expositionsszenario beschriebenen betrieblichen Bedingungen und Risikomanagementmaßnahmen mit den Bedingungen übereinstimmen, unter denen die Messdaten gewonnen wurden.

Anhand der ERC kann auch das Abfallstadium in die Abschätzung der Umweltfreisetzung einbezogen werden. Die Methode wird in Kapitel R.18 erläutert.

D.5.5.2 TGD-Tabellenkalkulationsversion

Das TGD-Excel-Tabellenblatt kann eine Alternative zur Verwendung von EUSES sein, wie im vorhergehenden Abschnitt beschrieben wurde. Das Werkzeug kann nur zur Beurteilung der Umweltexposition verwendet werden.

Das TGD-Excel-Tabellenblatt basiert wie EUSES auf dem bestehenden TGD für die Durchführung der Risikobeurteilung von Altstoffen. Die Determinanten von Emissionen, wie z.B. die lokale Menge und die Emissionsfaktoren, können direkt in das Tabellenblatt eingegeben werden und liefern sofort ein Ergebnis. Es hat sich gezeigt, dass die beiden Tools in einigen Situationen nicht dieselben Ergebnisse liefern. Diese Diskrepanzen wurden jedoch mittlerweile ausgeräumt. Dennoch sollte EUSES als Referenzwerkzeug verwendet werden, und die Ergebnisse aus der Verwendung des TGD-Excel-Tabellenblattes sollten mit den Ergebnissen aus EUSES überprüft werden.

Das TGD-Tabellenblatt verwendet dieselben Eingabeparameter wie EUSES, abgesehen davon, dass Freisetzungsanteile manuell eingegeben werden müssen, und es liefert dieselben Ergebnisse. In einer Beurteilung der Stufe 1 sollte das TGD-Excel-Tabellenblatt zusammen mit den Emissionsdaten, die mit Hilfe der ERC gewonnen wurden, verwendet werden.

D.6 Verfeinern der Ermittlung schädlicher Wirkungen

Nach der Erstellung des ersten Expositionsszenarios und der zugehörigen Expositionsabschätzung kann der Hersteller/Importeur zu dem Schluss kommen, dass Verfeinerungen der Ermittlung schädlicher Wirkungen erforderlich sind, bevor die Risikobeschreibung vorgenommen und das endgültige Expositionsszenario abgeleitet werden kann (siehe Schritt 7 des Verfahrensablaufs). Dies kann aus folgenden Gründen der Fall sein:

• Die Expositionsbeurteilung zeigt, dass ein Expositionsweg relevant ist, für den keine geeignete Dosis-/Konzentration-Wirkungs-Beschreibung zur Verfügung steht. Maßnahme: Neue Daten gewinnen und/oder einen DNEL-/PNEC-Wert oder andere Messgrößen der Dosis/Konzentration-Wirkungs-Beziehung berechnen.
• Die Expositionsbeurteilung zeigt, dass die Exposition auf der Basis von realistischen Annahmen zu hoch ist, um die Beherrschung der Risiken mit dem verfügbaren DNEL- oder PNEC-Wert nachzuweisen. Maßnahme: Den vorhandenen PNEC- oder DNEL-Wert verfeinern, wenn Extrapolationsfaktoren durch eine eingehendere Beurteilung verringert werden können, oder Prüfungen vorschlagen.
• Das Ergebnis der Expositionsbeurteilung zeigt, dass eine Exposition verhindert wird (z.B. indem von bestimmten Verwendungen abgeraten wird) oder so niedrig ist, dass bestimmte Daten über schädliche Wirkungen nicht benötigt werden. Maßnahme: Den Verzicht auf Daten begründen, keine zusätzlichen Prüfungen vorschlagen.
• Die Expositionsabschätzung führt aufgrund begrenzter Kenntnisse der Eigenschaften, die das Umweltschicksal eines Stoffes bestimmen, zu Worst-Case-Ergebnissen. Maßnahme: Die erforderlichen Angaben zu Dampfdruck, Wasserlöslichkeit, Verteilungs- und Abbauverhalten unter den für die jeweiligen Verwendungen relevanten Bedingungen verfeinern.

D.7 Risikobeschreibung

Die Stoffsicherheitsbeurteilung kann beendet werden, wenn die Risikobeschreibung zeigt, dass die Risiken für alle relevanten Expositionen in allen Expositionsszenarien beherrscht werden. Zu Hinweisen, wie die Risikobeherrschung für verschiedene Arten von Endpunkten unter Berücksichtigung der Unsicherheit in den Daten zu schädlichen Wirkungen und Exposition nachgewiesen wird, siehe Teil A und Teil E. Der Sachverständige sollte sich davon überzeugen, dass die Expositionsabschätzung und die entsprechenden Dosis-Wirkungs-Daten (insbesondere abgeleitete und geschätzte Nicht-Effekt-Konzentrationen (DNEL-/PNEC-Werte) zeitlich (akute oder chronische Exposition), in Bezug auf den Expositionsweg, die Population (Arbeitnehmer, Verbraucher) und räumlich (z.B. homogene oder Nahfeldexposition, lokale oder regionale Exposition) übereinstimmen.

Wenn die Risiken nicht beherrscht werden, kann der Registrant:

• die Ermittlung der schädlichen Wirkungen und/oder die Expositionsbeurteilung verfeinern, bis die Risikobeherrschung nachgewiesen werden kann (siehe Teil A zu den Grundsätzen der Stoffsicherheitsbeurteilung);
• zu dem Schluss kommen, dass einige Anwendungen möglicherweise nicht sicher sind, und deshalb davon abraten.

Der Referenzleitfaden enthält weitere Informationen zur Verwendung der Unsicherheitsanalyse, um den Registranten zu helfen, die Risikobeschreibung zu interpretieren und die Iterationen bei der Stoffsicherheitsbeurteilung zu verfeinern (Kapitel R.19).

Weitere Empfehlungen zur Risikobeschreibung siehe Teil E des Leitfadens.

D.8 Ableiten des endgültigen Expositionsszenarios

D.8.1 Integration

Das endgültige Expositionsszenario wird aus dem ersten ES und der nachfolgenden Expositionsabschätzung und Risikobeschreibung entwickelt. Wenn mit dem ersten Expositionsszenario im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung nicht nachgewiesen werden kann, dass die Risiken beherrscht werden, sind weitere Arbeiten erforderlich. Die Stoffsicherheitsbeurteilung kann in einer Reihe von Iterationen verfeinert werden. In diesen Iterationen können Informationen an jedem Punkt des Beurteilungszyklus geändert werden. Das endgültige Expositionsszenario dokumentiert, dass die Risiken unter den angegebenen VB und RMM beherrscht werden. Dies kann einer Beaufsichtigung und Durchsetzung durch Behörden unterliegen. Die Empfehlungen zu den Verwendungsbedingungen müssen so realistisch sein, dass die Einführung von betrieblichen Bedingungen oder Risikomanagementmaßnahmen, die von einem nachgeschalteten Anwender nicht umgesetzt werden können, vermieden werden sollte.

Das endgültige Expositionsszenario gilt für den Stoff und die beurteilten Verfahren. Dieses ES kann auch auf andere Stoffe mit ähnlichen Eigenschaften anwendbar sein, wenn sie genauso wie im endgültigen ES beschrieben verwendet werden und vorausgesetzt, dass die Stoffeigenschaften die Verfahrensbedingungen oder die Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen nicht wesentlich verändern.

Das Expositionsszenario sollte berufliche, Umwelt- und Verbrauchergesichtspunkte der
Handhabung eines Stoffes oder einer Zubereitung beim Hersteller oder nachgeschalteten Anwender integrieren. Dabei müssen die folgenden Aspekte der Integration der verschiedenen Elemente der Expositionsbeurteilung berücksichtigt werden.

Das Expositionsszenario sollte eine strukturierte Übersicht über alle VB und RMM enthalten, die zur Beherrschung der Risiken für jede Zielgruppe/jeden Expositionsweg erforderlich sind

Die Sicherheitsbeurteilung für jede Zielgruppe/jeden Expositionsweg beinhaltet eine Auflistung der notwendigen VB und RMM, um die Risikobeherrschung zu gewährleisten. Die berufliche Sicherheitsbeurteilung in Bezug auf die Inhalation könnte zu VB/RMM wie etwa eine Höchsttemperatur, Höchstmenge, Mindestentlüftungsrate, maximale Dauer und Häufigkeit führen. Gleichzeitig könnte die Umweltsicherheitsbeurteilung auf der Basis der beurteilten Emissionsraten in Wasser und Luft unter Annahme einer Abwasserfilterung vor der Einleitung in die Kläranlage zu einer Höchstmenge führen, die pro Tag sicher verwendet werden kann.

Überprüfen, ob eine bestimmte RMM Auswirkungen auf eine andere Sicherheitsbeurteilung hat

In einigen Fällen kann die Einführung einer RMM für eine Zielgruppe/einen Expositionsweg Auswirkungen auf eine andere Zielgruppe bzw. andere Expositionswege haben. Ein Beispiel ist die RMM "Entlüftung" zur Begrenzung der berufsbedingten Inhalationsexposition. Der Einsatz der RMM "Entlüftung" erhöht die Emissionsrate in die Luft. Wenn diese zusätzliche Emission des Stoffes in die Luft in der Umweltsicherheitsbeurteilung nicht berücksichtigt wurde, sollte letztere wiederholt werden, um die durch die Einführung der RMM "Entlüftung" verursachte Emission in die Luft einzubeziehen. Ein weiteres Beispiel ist der Einschluss eines Produktionsverfahrens. Diese RMM verringert sowohl die Umweltexposition als auch die berufsbedingte Exposition. Andere Beispiele sind: Verwendung von Handschuhen (berufsbedingt) und Filterung (Umwelt), die beide die Emissionen in Abfälle erhöhen. Auch die Auswirkungen der Handhabung der Filtereinrichtung auf die berufsbedingte Exposition sollte berücksichtigt werden.

Die gegenseitige Abhängigkeit von VB/RMM in Betracht ziehen

Denken Sie daran, dass die VB/RMM wechselseitig voneinander abhängen können und dass die Auswirkungen ihrer Wechselbeziehungen auf die Sicherheitsbeurteilungen untersucht werden sollten. So steigert beispielsweise eine erhöhte Temperatur die Verdunstung und dadurch sowohl die berufsbedingte Inhalation als auch die Umweltexposition. Das Ergebnis ist, dass die sichere Produktmenge, die verwendet werden kann, möglicherweise geringer ist (wenn entweder die berufsbedingte Inhalation oder die Umweltexposition die sichere Menge bestimmt). Deshalb kann eine Änderung der Temperatur (z.B. in einem Produktionsverfahren oder in der Umgebung) zu einer erhöhten Exposition führen, die in einigen Szenarien durch eine entsprechende Änderung der empfohlen Risikomanagementmaßnahmen begrenzt werden muss.

Mindestanforderungen an gängige VB/RMM ableiten

Die Entwicklung des ersten Expositionsszenarios kann zu einer Situation führen, in der ein und dieselbe Determinante (z.B. Verwendungsdauer oder Menge pro Tätigkeit) unterschiedliche Werte für jede der drei Zielgruppen erhält. Dies kann auch für die verschiedenen Expositionswege der Fall sein. Für das endgültige Expositionsszenario sollten die vorsichtigsten VB/RMM, die die Risikobeherrschung für alle Zielgruppen/Expositionswege sicherstellen, gewählt werden. In einem Beispiel wurde die berufsbedingte Sicherheitsbeurteilung für die folgenden Verwendungsbedingungen (VB) bestätigt: eine Höchstmenge von 100 kg pro Tätigkeit (oder Verwendung), eine Häufigkeit von 1 Tätigkeit pro Tag und eine Höchstdauer von 2 Stunden pro Tätigkeit, während die Umweltsicherheitsbeurteilung zu einer Höchstmenge von 50 kg/Tag geführt hat. In diesem Fall sollten die VB wie folgt festgelegt werden: Höchstmenge 50 kg pro Tätigkeit, Häufigkeit 1 Tätigkeit pro Tag und Höchstdauer 4 Stunden.

Alle VB und RMM im Expositionsszenario integrieren

Nach Überprüfung der wechselseitigen Abhängigkeit der VB/RMM und der Mindestanforderungen an die gängigen VB/RMM, sollten die in den Sicherheitsbeurteilungen verbliebenen VB/RMM extrahiert werden, um alle Expositionswege und Zielgruppen abzudecken. Die Informationen über VB und RMM werden im Expositionsszenario aufgeführt, vorzugsweise in Standardsätzen. Die geforderte Mindesteffizienz der Risikomanagementmaßnahmen sollte im ES angegeben werden.

Das endgültige Expositionsszenario sollte realistische, eindeutige Sicherheitshinweise für die Herstellung oder die identifizierte(n) Verwendung(en) eines Stoffes, einer Gruppe von Stoffen oder einer Zubereitung geben. Es schreibt notwendige RMM vor, um eine sichere Herstellung oder Verwendung unter gegebenen betrieblichen Bedingungen zu gewährleisten. Für Arbeitsplatzsituationen sollte das endgültige Expositionsszenario den Zielen und der Maßnahmenhierarchie, die in der Richtlinie zu chemischen Arbeitsstoffen und Richtlinie 89/391/EWG vorgesehen sind, entsprechen.

D.8.2 Empfehlung an nachgeschalteten Anwender, zu überprüfen, ob er innerhalb der im ES festgelegten Grenzen arbeitet

Um dem nachgeschalteten Anwender die Beurteilung zu erleichtern, ob er innerhalb der Grenzen des Expositionsszenarios arbeitet, sollte Abschnitt 9 des Expositionsszenarios Verweise oder Links zu Werkzeugen und Methoden enthalten, die eingesetzt werden können, um das endgültige Expositionsszenario mit den Verwendungsbedingungen beim Kunden und in der nachgeschalteten Lieferkette zu vergleichen. Hierzu können auch die in Anhang G-1 beschriebenen Skalierungswerkzeuge gehören. Die Empfehlungen sollten es dem nachgeschalteten Anwender ermöglichen, zu dokumentieren, dass er innerhalb der Grenzen des Expositionsszenarios arbeitet. Dies ist insbesondere dann relevant, wenn der Hersteller/Importeur die Risikobeherrschung auf der Grundlage eines repräsentativen Berechnungsbeispiels nachgewiesen hat, der Wert einiger oder aller Parameter dieser Berechnung jedoch von den tatsächlichen Bedingungen beim nachgeschalteten Anwender abweicht. Der nachgeschaltete Anwender muss unter Umständen die Gleichwertigkeit seiner Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen nachweisen, z.B. durch folgende Betrachtungen:

• Im TRA-Expositionsmodell können sich mehrere Faktoren in ihrer Auswirkung auf die zu erwartende Expositionskonzentration gegenseitig ausgleichen, wie z.B. die Zeitdauer am Arbeitsplatz, die Stoffkonzentration in Zubereitungen, die Staubigkeit und die Verfügbarkeit einer örtlichen Entlüftung. Das Beispiel in Abschnitt D.5.3.4 veranschaulicht, wie der Hersteller/Importeur die fehlende örtliche Entlüftung in seinem Szenario durch eine Begrenzung der Konzentration des Stoffes auf 20 % ausgeglichen hat.
• Im EUSES-Modell führen die Vervielfältigung der lokalen täglichen Mengen, der Emissionsfaktor vor der Einführung von Begrenzungsmaßnahmen, die Wirksamkeit der biologischen Abwasserklärung und der Verdünnungsfaktor in den aufnehmenden Gewässern zur Ableitung des örtlichen PEC-Wertes. Somit kann jeder dieser Faktoren Veränderungen der anderen drei Faktoren ausgleichen, ohne dass das Expositionsszenario geändert werden muss.

Um die Informationserfordernisse von nachgeschalteten Anwendern besser zu verstehen, kann der Hersteller/Importeur die Leitlinien für nachgeschaltete Anwender heranziehen.

D.9 Verwendung des endgültigen es in der Lieferkette

Das endgültige Expositionsszenario bzw. die endgültigen Expositionsszenarien für einen Stoff muss bzw. müssen in der Lieferkette weitergeleitet werden. Das Format und die Formulierung des Expositionsszenarios sollten die folgenden drei Anforderungen erfüllen:

• Die empfohlenen Risikomanagementmaßnahmen sollten von praktischem Nutzen für den Empfänger des Expositionsszenarios sein:
  • Der Empfänger kann ein nachgeschalteter Formulierer sein, der dem Expositionsszenario drei Arten von Informationen entnehmen kann:
    • Praktische Hinweise zur eigenen technischen Tätigkeit des Formulierers (Mischen von Stoffen und/oder Zubereitungen),
    • Informationen, die für die Wahl der Produktzusammensetzung und -gestaltung durch den Formulierer von Bedeutung sind,
    • Informationen und Hinweise, die für die Kunden des Formulierers und weiter nachgeschaltete Anwender von Bedeutung sind.
  • Der Empfänger kann ein Endanwender sein, für den das Expositionsszenario i) praktische Hinweise zu seiner eigenen technischen Tätigkeit und ii) Angaben, die für die Risikobeherrschung in der nachgeschalteten Lieferkette (Erzeugnisse und Abfälle) von Bedeutung sind, liefert.
• Die Annahmen, unter denen der Lieferant die Verwendungen seines Kunden und die Verwendungen in der weiter nachgeschalteten Lieferkette als sicher betrachtet, müssen für den nachgeschalteten Anwender transparent sein.
• Das Expositionsszenario sollte kurze Hinweise dazu enthalten, wie der Empfänger des ES überprüfen kann, ob die im ES angegebenen Bedingungen beim Anwender gegeben sind.

Der Hersteller/Importeur entscheidet darüber, wie diese Anforderungen für unmittelbar nachgeschaltete Anwender und Anwender in der weiter nachgeschalteten Lieferkette erfüllt werden. Dies hängt weitgehend von den Bedingungen auf seinen Märkten und den Märkten seiner Kunden ab. Um eine flexible Kommunikation zu ermöglichen, empfiehlt es sich in den meisten Fällen, die identifizierten Verwendungen durch ein Paket von einzelnen Expositionsszenarien zu beschreiben, die bestimmte Lebenszyklusstadien und/oder bestimmte Verwendungen (Gruppen von Verwendungen) betreffen. Dies lässt auch die Möglichkeit offen, dass der unmittelbar nachgeschaltete Anwender einfach die betreffenden Expositionsszenarien an seine Kunden weiterleitet. In bestimmten Fällen kann es auch effizient sein, alle Lebenszyklusstadien in ein Expositionsszenario zu integrieren (z.B. im Falle einer kurzen Lieferkette oder von sehr spezifischen Verwendungen oder begrenzt notwendigem Risikomanagement).

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ECETOC TRA Berufsbedingte Exposition

Stärken

• Klarer Aufbau.
• Ein auf die Verfahrenskategorie bezogener Parameter wird als Beurteilungsgrundlage verwendet.
• Die Dauer des Verfahrens bzw. der Tätigkeit wird berücksichtigt.
• Szenarien (Verfahrenskategorien) auf der Basis von EASE und Beiträge von Sachverständigen aus der Industrie.
• Die berechnete Wirksamkeit der örtlichen Entlüftung hängt vom Verfahren ab und ist deshalb nicht auf einen konstanten Wert festgesetzt. Dies deckt sich mit Beobachtungen. Das Werkzeug vermag jedoch zurzeit nicht zwischen verschiedenen Arten und Effizienzen von örtlichen Entlüftungen zu unterscheiden.

Einschränkungen

• Einige Verfahrenskategorien scheinen sich zu überlappen; die Auswahl ist nicht immer klar.
• Die Anzahl der Verfahrenskategorien scheint nicht auszureichen, um jede Beurteilung der ersten Stufe abzudecken.
• Verfahrenskategorien werden in Fachsprache beschrieben; dies erschwert die Verwendung des Werkzeugs für Laien auf dem Gebiet der Arbeitnehmerexposition (Beurteilung).
• Außer durch Differenzierung von Verfahren/Tätigkeiten/Grundoperationen und der Dauer der Tätigkeit kann der Einfluss der Produktmenge auf die Expositionshöhe nicht berücksichtigt werden.
• Nur die örtliche Entlüftung ("local exhaust ventilation") und (indirekt) Veränderungen an Verfahren/Tätigkeiten/Grundoperationen und der Dauer können als
  Risikomanagementmaßnahmen gewählt werden.
• Internetversion und Papierversion (ECETOC Technical Report No. 93) stimmen derzeit nicht vollständig überein; die gedruckte Version sollte zurzeit bevorzugt werden. Bei der vorgesehenen Aktualisierung des Tools soll dies bereinigt werden.
• Verglichen mit Messdaten (RISKOFDERM-Projekt) wird die dermale Exposition in Situationen mit örtlicher Entlüftung unterschätzt.

Ausgleich für Einschränkungen

• Verwendung der vorsichtigsten Schätzung beider Verfahrenskategorien, wenn die Auswahl nicht klar ist.
• Annahme, dass kleine Mengen mit kurzer Verwendungsdauer verbunden sind.
• Konsequent die gedruckte Version als Basis für die Schätzungen verwenden (der Report kann aus dem Internet heruntergeladen werden).
• Keine örtliche Entlüftung für dermale Expositionsabschätzungen annehmen (um eine vorsichtige Schätzung zu erhalten).

COSHH-BAuA-Tool

Stärken

• Sehr klarer und benutzerfreundlicher Aufbau.
• Die Ausgabe hat sich als grundsätzlich stichhaltig für eine Reihe von ES erwiesen.
• Bietet Begrenzungsstrategien für eine Reihe von gängigen Tätigkeiten, z.B. Mischen, Abfüllen usw.
• Schutzleitfäden (Control Guidance Sheets) sind im Internet abrufbar.

Einschränkungen

• Die Schätzungen sind allgemein und deshalb bis zu einem gewissen Grad unsicher.
• Es ist nicht möglich, die beurteilten Expositionsbereiche als Grundlage für weitere Iterationen zu verwenden, z.B. indem die Expositionsdauer betrachtet wird (nur der Einfluss der kurzfristigen Exposition, d. h. < 15 min/Tag, wird berücksichtigt).
• Die Validierung des Konzepts ist, wie immer bei Modellen zur Expositionsabschätzung, begrenzt.
• Nicht für Gase (gehandhabt oder freigesetzt) geeignet.
• Sollte nicht für Arbeiten, bei denen Dämpfe gebildet werden, oder für Situationen, in denen durch abrasive Verfahren Stäube erzeugt werden, verwendet werden.
• Nicht für CMR-Stoffe geeignet.

Ausgleich für Einschränkungen

Da die Modellschätzungen bis zu einem gewissen Grad unsicher sind, funktioniert das Konzept unter den folgenden vorsichtigen Annahmen:

• Als Stoffkonzentration (in Produkten) werden 100 % angenommen.
• Als Expositionsdauer wird die Dauer der Schicht angenommen. Wenn die Tätigkeit für die Dauer von weniger als 15 Minuten täglich verrichtet wird, kann der nächstniedrigere Bereich der erwarteten Exposition angenommen und mit dem DNEL-Wert verglichen werden.

ConsExpo

Stärken

• Stützt sich auf das EU-TGD für Altstoffe und neue Stoffe (2004), das in der EU allgemein akzeptiert ist.
• Enthält eine Datenbank mit Standardwerten für eine Reihe von Produkten und Verwendungen
  (obwohl die Eingabedaten überwiegend höherstufige Modelle, nicht die Stufe 1 betreffen).
• Dokumentationen für die Standardwerte stehen in sogenannten Factsheets zur Verfügung.
• Ist kostenlos.

Einschränkungen

• ConsExpo bietet derzeit keine spezielle Möglichkeit, mit einer Vielzahl von Verbraucherproduktkategorien in Stufe 1 zu arbeiten. Wenn in naher Zukunft vorgegebene Standardwerte für Produktkategorien entwickelt werden, ist eine Verbindung zwischen diesen Kategorien oder die Aufnahme dieser Kategorien in die Datenbank von ConsExpo erforderlich.
• Auf Risikomanagementmaßnahmen wird nicht ausdrücklich eingegangen.

Ausgleich für Einschränkungen

Produktbezogene Risikomanagementmaßnahmen können in ConsExpo berücksichtigt werden, indem die Eingabeparameter in die Stufe-1-Gleichungen geändert werden (siehe Abschnitt D.4.5).

Wenn genauere Informationen für das Produkt verfügbar sind (z.B. durch Konzentration auf bestimmte Produkte anstelle von Produktkategorien), sollten diese Daten verwendet werden (das ConsExpo-Modell mit der zugehörigen Datenbank sowie die Factsheets können unter www.consexpo.nl heruntergeladen werden).

EUSES Verbraucher

Stärken

• Stützt sich auf das aktuelle EU-TGD, das in der ganzen EU allgemein akzeptiert ist.
• Erfordert wenige Daten.
• Ist kostenlos.

Einschränkungen

• EUSES hat derzeit noch keine spezielle Funktion, um mit Verbraucherproduktkategorien, die in Zubereitungskategorien und Erzeugniskategorien unterteilt sind, zu arbeiten. Ausgangswerte für Produktkategorien müssen in die Eingaben von EUSES umgewandelt werden.
• Wie in jedem anderen verfügbaren Werkzeug für die Verbraucherexposition wird nicht ausdrücklich auf Risikomanagementmaßnahmen eingegangen.

Ausgleich für Einschränkungen

• Die Einbeziehung von RMM für den Verbraucher kann in den Tools manuell bewerkstelligt werden. Näheres siehe Schritt 3.

EUSES/ERC

Stärken

• Stützt sich auf das aktuelle EU-TGD, das in der ganzen EU allgemein akzeptiert ist.
• Erfordert wenige Daten für eine erste Beurteilung.
• Verfeinerte Daten zu betrieblichen Bedingungen und Risikomanagementmaßnahmen können direkt in die Berechnung der Emissionen der Stufe 1 der Stoffsicherheitsbeurteilung eingegeben werden. Dasselbe gilt für verfeinerte Stoffmerkmale, die in das Tool eingegeben werden können.
• Kostenlos erhältlich unter http://ecb.jrc.it/euses/(Verweis auf ECHA einfügen).

Einschränkungen von EUSES

• Bei den Standardemissionsfaktoren im aktuellen EUSES ist unklar, welche betrieblichen Bedingungen und welche Risikomanagementmaßnahmen als bereits bestehend angenommen werden. Deshalb kann die Iteration z.B. zur Verdopplung von RMM führen, die bereits im Standardemissionsfaktor enthalten sind.
• Die für die Ableitung von Stoffparametern verwendeten Korrelationen, d. h. vor allem Verteilungsdaten, gelten nicht für anorganische Verbindungen und Tenside. Wenn gemessene Verteilungs- und Abbaudaten verfügbar sind, sollten diese in den Berechnungen verwendet werden. Dies ist bei Metallen, anorganischen Verbindungen und Tensiden von großer Bedeutung.

Ausgleich für Einschränkungen

• Diese Einschränkungen sind die Gründe für die Einführung der ERC. Die ERC können aus Eingabedateien in EUSES geladen werden.
• Um die Wirkung von Risikomanagementmaßnahmen und veränderten
  Verwendungsbedingungen einzubeziehen, können die Vorgaben für die ERC durch eigene Schätzwerte, Angaben von nachgeschalteten Anwendern oder Messdaten ersetzt werden.
• Bei Metallen, anorganischen Verbindungen und Tensiden sollten - falls verfügbar - gemessene Verteilungsdaten verwendet werden. Für kationische (positiv geladene) Verbindungen können sehr hohe Verteilungskoeffizienten (Boden-Wasser, Sediment-Wasser, Schlamm-Wasser) verwendet werden. Für anionische (negativ geladene) Verbindungen können sehr niedrige Verteilungskoeffizienten (Boden-Wasser, Sediment-Wasser, Schlamm-Wasser) verwendet werden. Wenn keine gemessenen Verteilungsdaten vorliegen, können eine Reihe von Simulationen durchgeführt werden: eine mit sehr hohen Verteilungskoeffizienten (Boden-Wasser, Sediment-Wasser, Schlamm-Wasser) und eine mit sehr niedrigen Verteilungskoeffizienten. Die Ergebnisse mit den höchsten geschätzten Risikoquotienten können anschließend verwendet werden.

EUSES-Tabellenkalkulationsblatt

Stärken

• Ähnliche Vorteile wie EUSES bei der Beurteilung der Umweltexposition und der indirekten Exposition von Menschen.
• Dem erfahrenen Benutzer, dem spezielle Freisetzungsdaten zur Verfügung stehen, bietet das Emissionsabschätzungsmodul in der Tabellenkalkulationsversion eine höhere Transparenz der Berechnungen.
• Kann in spezielle Tools zur Expositionsberechnung integriert werden.
• Kostenlos erhältlich bei RIVM (www.rivm.nl) und CEFIC (www.cefic.org).

Einschränkungen

• Nicht mit Verfahrens- oder Produktkategorien verknüpft, weshalb Freisetzungsdaten vom Benutzer manuell eingegeben werden müssen und die Wirkung von RMM in Form von reduzierten Emissionsfaktoren einbezogen werden muss.

Ausgleich von Einschränkungen

Das Tabellenkalkulationsprogramm muss zur Stabilität des Algorithmus speziell geschützt werden, weil es für Eingabefehler anfällig ist. Die Blätter im TGD Excel-System sind mit Ausnahme der Zellen zum Eingeben der Variablen schreibgeschützt. Größte Vorsicht ist geboten, wenn dieser Schreibschutz deaktiviert wird.

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Das folgende Beispiel soll veranschaulichen, wie ERC eine Freisetzungs- und Expositionsabschätzung der Stufe 1 durch den Hersteller/Importeur erleichtern können. Die Berechnungen beruhen auf den Vorgabewerten in der ERC-Tabelle für Emissionen in Wasser (siehe Anhang R.16-1). Die Vorgabewerte stammen aus EUSES. Die Wirksamkeit einer kommunalen Kläranlage hängt von den Stoffeigenschaften ab (siehe Tabelle auf der Basis des SIMPLETREATModells in Anhang R.16-4). Die vorgegebene Verdünnung beträgt entweder 20.000 m³ Wasser pro Tag (lokale Quelle) oder 25 * 109 m³ pro Jahr (diffuse Freisetzung in die Region).

Die Kläranlage ist die einzige Risikomanagementmaßnahme, die in den ERC vorgesehen ist.

Das Beispiel 1a zeigt einen Fall für die Lebenszyklusstadium der Verarbeitung eines Stoffes, bei dem die Risikobeherrschung anhand einer Beurteilung der Stufe 1 nach 1 Iteration nachgewiesen werden kann. Das Beispiel 1b zeigt denselben Prozess, bei dem der zu registrierende Stoff jedoch einen niedrigeren PNEC-Wert (um den Faktor 50) hat. Ein betriebliches Risikomanagement ist erforderlich, um die Risikobeherrschung nachzuweisen. Es ist eine zweite Iteration notwendig.

Die rechte Spalte zeigt an, welche Daten aus den ERC-Vorgaben in Informationen des Expositionsszenarios umgewandelt werden und wie schrittweise weitere Informationen über Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen hinzugefügt werden.

Bitte beachten Sie: Die Verwendung einer ERC als Ausgangspunkt ist nur sinnvoll, wenn (noch) keine spezifischeren REACH-angepassten Emissionsabschätzungsmodule von den jeweiligen Industriezweigen entwickelt wurden.

Beispiel 1a: Hersteller/Importeur einer Textilfarbe beginnt mit der Ausarbeitung des Umweltteils des Expositionsszenarios für das Lebenszyklusstadium der Verarbeitung. Die Produktionsmenge des Herstellers/Importeurs beträgt 1000 t/Jahr.

Stoffeigenschaften: Xi, R43 (Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich), biologisch abbaubar, Wasserlöslichkeit > 100 g/l, PNEC 500 µg/l

Beispiel 1b: Hersteller/Importeur einer Textilfarbe beginnt mit der Ausarbeitung des Umweltteils des Expositionsszenarios für das Lebenszyklusstadium der Verarbeitung. Die Produktionsmenge des Herstellers/Importeurs beträgt 1000 t/Jahr.

Stoffeigenschaften: Xi, R43 (Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich), biologisch abbaubar, Wasserlöslichkeit > 100 g/l, PNEC 10 µg/l

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*) Rechtlicher Hinweis
In den vorliegenden Leitlinien zu REACH wird erläutert, welche Verpflichtungen sich aus der REACH-Verordnung ergeben und wie sie zu erfüllen sind. Rechtlich verbindlich ist ausschließlich der Wortlaut der REACH-Verordnung. Bei den hier vorliegenden Informationen handelt es sich nicht um Rechtsauskünfte. Die Europäische Chemikalienagentur übernimmt keinerlei Haftung für den Inhalt dieser Leitlinien.
Haftungsausschluss
Bei dem vorliegenden Dokument handelt es sich um eine Arbeitsübersetzung aus der Quellsprache Englisch. Diese Übersetzung wurde vom Übersetzungszentrum für die Einrichtungen der Europäischen Union angefertigt und auf Vollständigkeit geprüft. Der wissenschaftlichfachliche Wortlaut wird noch einer Überprüfung unterzogen. Es sei darauf hingewiesen, dass ausschließlich die ebenfalls von dieser Website abrufbare englische Fassung als Originalfassung anzusehen ist.
1) Berichtigung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1354/2007 des Rates vom 15. November 2007 zur Anpassung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffen (REACH) aufgrund des Beitritts Bulgariens und Rumäniens (ABl. L 304 vom 22.11.2007 S. 1).
2) Das Werkzeug der Stufe 1 kann anzeigen, ob eine oder mehrere Expositionswege "wesentlich" für eine Verwendung sind. Es obliegt dem Hersteller/Importeur, diesen Hinweis in Schritt 6 und 7 anhand der von ihm gesammelten Daten zu überprüfen.
3) Alle Verwendungen des Stoffes/der Zubereitung, mit Ausnahme derjenigen, bei denen die Zubereitung mit anderen Stoffen und/oder Zubereitungen zu einer neuen Zubereitung vermischt wird. Der Endverbrauch deckt hier die Verwendung durch Verbraucher und professionelle Anwender (industrielle und nichtindustrielle Bedingungen) ab.
4) Aus praktischen Gründen wird angenommen, dass "Verwendungen im ES" [Artikel 37 (Absatz 4, Unterabsatz 1)] und "mindestens die Bedingungen anwenden/empfehlen, die im ES des Lieferanten beschrieben sind" [Artikel 37 Absatz 4 Buchstabe d] dieselbe Bedeutung hat.
5) Siehe Abschnitt 9 des ES-Standardformats; ein Werkzeug (einschließlich der unterstützenden Daten) für diese Beurteilung ist nicht notwendigerweise Bestandteil des Expositionsszenarios, könnte jedoch ebenfalls auf der Website des Herstellers/Importeurs oder auf der Website des Branchenverbands des betreffenden nachgeschalteten Anwenders bereitgestellt werden.
6) Verwendung durch die Allgemeinheit. Verwendungen durch Verbraucher sind keine nachgeschalteten Verwendungen im Sinne von REACH.
7) Die Verwendung von Stoffen in Erzeugnissen ist keine nachgeschaltete Verwendung gemäß REACH.
8) Die Handhabung oder Behandlung von Stoffen in Abfällen ist keine nachgeschaltete Verwendung gemäß REACH.
9) Bezieht sich auf Zubereitungen (= Gemische) und einige Arten von Stoffen (z.B. Zwischenprodukte, Lösungsmittel usw.).
10) http://ecb.jrc.it/tgd/.
11)http://195.215.251.229/DotNetNuke/default.aspx(Link zur SPIN-Datenbank).
12) https://www.ecetoctra.org/.
13) www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/612810011.html.
14) Beachten Sie bitte, dass die Standardemissionsfaktoren den Verfahrens- und Produkttechniken, die Ende des 20. Jahrhunderts angewandt wurden, entsprechen.
15) So können einschlägige Informationen aus der Risikobeurteilung am Arbeitsplatz gemäß der Richtlinie zu chemischen Arbeitsstoffen oder Anträgen und Genehmigungen gemäß der IVU-Richtlinie zur Verfügung stehen.
16) Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien (VSK) für die Gefährdungsbeurteilung (TRGS 420).
17) Die Bibliothek befindet sich zurzeit noch im Anfangsstadium ihres Aufbaus. Sie ist auch noch nicht mit anderen Elementen der IT-Systeme verbunden, die die Erstellung von Expositionsszenarien auf der Basis von Stoffsicherheitsbeurteilungen und das Exportieren der Ergebnisse in SDB-Systeme unterstützen. Einen Überblick über den weiteren Entwicklungsprozess finden Sie auf der CEFIC-Website:
18) Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien (VSK) für die Gefährdungsbeurteilung (TRGS 420).
19) Principles Of Data Quality In Chemical Exposure Assessment, IPCS, 2008.
20) Workplace atmospheres - Guidance for the assessment of exposure by inhalation to chemical agents for comparison with limit values and measurement strategy. CEN 689. Europäisches Komitee für Normung (CEN), Brüssel, 1995.
21) https://www.ecetoctra.org.
22) Im Tool wird der Begriff Expositionsszenariwendet. Um eine Verwechslung mit REACH-Expositionsszenarien zu vermeiden, wird in den Leitlinien der Begriff Verfahrenskategorie verwendet.
23) Noch nicht im Tool enthalten, für die Aktualisierung vorgesehen.
24) http://www.coshhessentials.org.uk/assets/live (INSERT SHEET No.).pdf.
25) Weitere validierte Modelle wie z. B in GExFRAME können in Kapitel 15 aufgenommen werden, sobald die Akzeptanz bei den beteiligten Experten breit genug ist. Entsprechende Diskussionen können in der Gruppe, die in der Fußnote zu Tabelle D.5-3 genannt wird, gefördert werden. Das System GExFRAME der Gemeinsamen Forschungsstelle beinhaltet wissenschaftliche Daten und Modelle zur Abschätzung der Exposition gegenüber chemischen Stoffen durch Verbraucherprodukte und bietet eine Methode, um die Verbraucherexposition gegenüber chemischen Stoffen zu berechnen.
26) Bitte beachten Sie, dass die Ableitung der Standardwerte für die Produktkategorien und die entsprechenden Gleichungen der Stufe 1 in der ECETOC-TRA (2004) für Verbraucher ausführlicher dokumentiert werden müssen und möglicherweise Revisionen erfordern. Die Begründung für eine Reihe von vorgegebenen Standardwerten und die Notwendigkeit der Verfeinerung wurden von April bis Juni 2008 in einer von der ECHA geförderten informellen Adhoc-Arbeitsgruppe von Sachverständigen (aus Mitgliedstaaten und Industrie) dargelegt. Außerdem wurde vereinbart, wie die Produktkategorien (einschließlich Grenzwerten und der Quelle von Standardannahmen) systematischer und transparenter beschrieben werden können. Bis Ende 2008 wird voraussichtlich eine überarbeitete REACH-kompatible Tabellenkalkulationsversion der ECETOC TRA zur Verfügung stehen. Die entsprechenden Hinweise können später in eine Aktualisierung der Leitlinien Teil D und Kapitel R.15 aufgenommen werden.
27) Die Vorgaben für die Produktkategorien waren noch nicht fertiggestellt, als diese Leitlinien verfasst wurden. Gegenwärtig kann zwischen zwei Kategorien ausgewählt werden, und zwar Erzeugnisse allgemein und Zubereitungen allgemein.
28) Beachten Sie bitte, dass die Standardemissionsfaktoren den Verfahrens- und Produkttechniken, die Ende des 20. Jahrhunderts angewandt wurden, entsprechen.
29) Die Annahme von 5% ist möglicherweise nicht vorsichtig genug und muss ggf. genauer angegeben werden.
30) SimpleTreat errechnet eine 40%ige Klärung bei biologisch abbaubarem Stoff mit logP <3.
31) Einige Tätigkeitsklassen (Operation Units) konnten noch keiner TRA-Kategorie zugeordnet werden.
32) Im freien Textfeld anzugeben, wenn i) das Erzeugnis von keiner der Kategorien abgedeckt wird oder ii) der Registrant die Verwendung des zu einem Erzeugnis verarbeiteten Stoffes genauer beschreiben will; in diesen Fällen ist die TARIC-Terminologie zu verwenden.
33) Siehe vorherige Fußnote.
34) Siehe vorherige Fußnote.

ENDE