Vorwort

Diese Leitlinien erläutern die Anforderungen an nachgeschaltete Anwender gemäß der REACH-Verordnung. Das vorliegende Dokument gehört zu einer Reihe von Leitlinien, die allen Beteiligten helfen sollen, ihre Verpflichtungen gemäß der REACH-Verordnung zu erfüllen. Die Dokumente dieser Reihe enthalten ausführliche Hinweise zu grundlegenden REACH-Prozessen sowie zu bestimmten wissenschaftlichen und/oder technischen Methoden, die in der Industrie oder in Behörden in Verbindung mit der REACH-Verordnung anzuwenden sind.

Die Leitlinien wurden in den REACH-Umsetzungsprojekten (RIP) unter Federführung der Dienststellen der Europäischen Kommission und mit Beteiligung aller Akteure - Mitgliedstaaten, Unternehmen und Nichtregierungsorganisationen - erarbeitet und zur Diskussion gestellt. Sie finden diese Leitlinien auf der Website der Europäischen Chemikalienagentur (http://echa.europa.eu/reach_de.asp). Neue Leitlinien und aktualisierte Fassungen bestehender Leitlinien sollen ebenfalls auf dieser Website veröffentlicht werden.

Dieses Dokument stützt sich auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH). ¹

0 Hinweise zur Verwendung dieser Leitlinien

Diese Leitlinien sind für nachgeschaltete Anwender chemischer Stoffe vorgesehen. Als nachgeschalteter Anwender wird bezeichnet, wer in Verbindung mit seiner industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung verwendet. Viele Unternehmenstypen können nachgeschaltete Anwender sein (u. a. Formulierer von Zubereitungen, Produzenten von Erzeugnissen, Handwerker, Werkstätten und Dienstleister oder Umfüller).

Diese Leitlinien richten sich auch an andere Akteure der Lieferkette, die zwar nicht als nachgeschaltete Anwender oder Hersteller oder Importeure zu betrachten sind, aber trotzdem Verpflichtungen gemäß der REACH-Verordnung zu erfüllen haben. Dazu zählen z.B. Händler, Einzelhändler und Lagerhalter.

Diese Leitlinien sind in mehrere Kapitel gegliedert.

• Die einleitenden Kapitel (Kapitel 1, 2 und 3) vermitteln Hintergrundinformationen (in Form einer Übersicht über die REACH-Verordnung und über die Rollen und Verpflichtungen nachgeschalteter Anwender sowie durch Hinweise dazu, wie sich nachgeschaltete Anwender auf die Umsetzung der REACH-Verordnung vorbereiten können); außerdem verweisen die einleitenden Kapitel auf die maßgeblichen Kapitel im Hauptteil der Leitlinien, die Ihnen bei der Erfüllung der betreffenden Verpflichtungen helfen sollen.
• Die Kapitel im Hauptteil vermitteln ausführlichere Informationen, die Sie bei der Erfüllung spezifischer Verpflichtungen nach Maßgabe der REACH-Verordnung unterstützen sollen. Diese Kapitel sind alle ähnlich aufgebaut:
  1. Zusammenfassung und Erläuterung der betreffenden Anforderung,
  2. Ablaufdiagramme zur Erläuterung der Gesamtprozesse (Konformität mit der REACH-Verordnung, Kommunikation mit vor- und nachgeschalteten Akteuren) und
  3. Erläuterungen der Abläufe mit zusätzlichen Hinweisen und Verweisen auf weiterführende Informationen.

Diese Leitlinien decken sämtliche Verpflichtungen ab, die Sie als nachgeschalteter Anwender im Rahmen der REACH-Verordnung möglicherweise erfüllen müssen, und erläutern die unterschiedlichen Gegebenheiten, mit denen Sie konfrontiert sein können. Teilweise werden diese Informationen für Sie vielleicht allenfalls gelegentlich von Bedeutung sein. Allgemeine Informationen zur REACH-Verordnung sowie ein Tool, das Ihnen die Bestimmung Ihrer Rollen und Ihrer Verpflichtungen im Rahmen der REACH-Verordnung im Zusammenhang mit den von Ihnen verwendeten Stoffen erleichtern soll, finden Sie unter http://reach.jrc.it/.

Diese Leitlinien sind so gegliedert, dass Sie sich auf die für Sie maßgeblichen Kapitel beschränken können. Es wird nicht erwartet, dass Sie die Leitlinien vollständig lesen. Über die folgenden Fragen gelangen Sie zu den betreffenden Kapiteln der Leitlinien.

1. Was ist die REACH-Verordnung und was bedeutet die REACH-Verordnung für mich? Eine Zusammenfassung der REACH-Verordnung und der Anforderungen im Rahmen der REACH-Verordnung finden Sie in Kapitel 1.
2. Ich bin ein nachgeschalteter Anwender; welche Anforderungen muss ich erfüllen? Sind Sie wirklich ein nachgeschalteter Anwender? Verstehen Sie die von Ihnen nach Maßgabe der REACH-Verordnung zu erfüllenden Anforderungen und wissen Sie, wann Sie diese Anforderungen erfüllen müssen? Wenn nein, lesen Sie bitte Kapitel 2.
3. Wie soll ich mich auf die Umsetzung der REACH-Verordnung vorbereiten? Wissen Sie, was Sie tun müssen, um die Anforderungen im Rahmen der REACH-Verordnung zu erfüllen, und wissen Sie, wann Sie etwas unternehmen müssen? Wissen Sie, welche Informationen Sie benötigen werden und wo Sie diese Informationen finden? Wissen Sie, wie und wo Sie sich im Zusammenhang mit der REACH-Verordnung mit Ihren Lieferanten in Verbindung setzen müssen? Wenn nein, lesen Sie bitte Kapitel 3.
4. Was muss ich tun, wenn ich Informationen von meinen Lieferanten erhalte? Wenn Sie Informationen mit Stoffen erhalten, die Sie entweder als solche oder in Zubereitungen oder Erzeugnissen verwenden, müssen Sie auf diese Informationen reagieren. Lesen Sie dazu bitte Kapitel 4.
5. Was ist zu tun, wenn die Informationen auch die Beschreibung eines Expositionszenariums beinhalten? Ein Expositionsszenario beschreibt Möglichkeiten zur sicheren Verwendung eines Stoffes. Sie müssen prüfen, ob Sie die Anforderungen in Verbindung mit dem betreffenden Expositionsszenario erfüllen. Lesen Sie dazu bitte Kapitel 5.
6. Wie ist zu verfahren, wenn meine Verwendung durch das Expositionsszenario nicht abgedeckt ist? In diesem Fall müssen Sie selbst entscheiden, wie weiter zu verfahren ist. Entsprechende Informationen finden Sie in Kapitel 6.
7. Wie erstelle ich eine Stoffsicherheitsbeurteilung als nachgeschalteter Anwender? Wenn Sie als nachgeschalteter Anwender eine Stoffsicherheitsbeurteilung erstellen möchten, verfahren Sie, wie in Kapitel 7 beschrieben.
8. Wie informiere ich meinen Lieferanten über die von mir beabsichtigte Verwendung? Wenn Sie Ihrem Lieferanten die von Ihnen beabsichtigte Verwendung mitteilen möchten, damit dieser oder ein sonstiger Akteur der Lieferkette dies in seinem Expositionsszenario berücksichtigen kann, lesen Sie bitte Kapitel 8.
9. Welche Informationen benötigt mein Lieferant und wie erhalte ich diese Informationen? Wenn Sie Ihren Lieferanten über die von Ihnen beabsichtigte Verwendung informieren möchten, benötigt er Angaben dazu, wie Sie den betreffenden Stoff anwenden werden. Hinweise zur Art der Angaben und zur Beschaffung der nötigen Informationen finden Sie in Kapitel 9.
10. Was geschieht, wenn mir neue Informationen über mit bestimmten Stoffen verbundene Gefährdungen vorliegen? Sie müssen diese Informationen an Ihren Lieferanten weitergeben. Entsprechende Hinweise finden Sie in Kapitel 10.
11. Wie ist zu verfahren, wenn mir Informationen vorliegen, welche die im Sicherheitsdatenblatt oder im Expositionsszenario beschriebenen
    Risikomanagementmaßnahmen in Frage stellen? Die REACH-Verordnung sieht vor, dass Sie derartige Informationen an Ihren Lieferanten weitergeben. Lesen Sie bitte Kapitel 11.
12. Was wird als Zulassung bezeichnet, und was bedeutet eine Zulassung für mich? Wenn für einen Stoff eine Zulassung benötigt wird, gelten besondere Anforderungen. Lesen Sie dazu bitte Kapitel 12.
13. Was ist unter Beschränkungen zu verstehen? Beschränkungen können für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung bestimmter Stoffe gelten. Lesen Sie dazu bitte Kapitel 13.
14. Ich formuliere Zubereitungen. Was muss ich beachten? Für Zubereitungen gelten besondere Anforderungen. Lesen Sie dazu bitte Kapitel 14.
15. Ich bin Händler. Welche Verpflichtungen bestehen für mich im Rahmen von REACH? Händler sind zwar keine nachgeschalteten Anwender, unterliegen aber trotzdem bestimmten in der REACH-Verordnung vorgesehenen Anforderungen. Lesen Sie dazu bitte Kapitel 15.

1 Zusammenfassung

REACH ² ist die neue Chemikalienverordnung, mit der die menschliche Gesundheit und die Umwelt weitgehend vor chemischen Stoffen geschützt und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationen gefördert werden sollen.

Eines der Hauptelemente der REACH-Verordnung ist die Verpflichtung zur Registrierung von Stoffen; Hersteller und Importeure von Stoffen sind verpflichtet, der Europäischen Chemikalienagentur eine definierte Gruppe von Informationen in Form eines Registrierungsdossiers vorzulegen. Diese Informationen betreffen die mit den Stoffen verbundenen Gefährdungen sowie die Frage, ob die Verwendung dieser Stoffe mit Risiken einhergehen könnte. Die Hersteller und die Importeure bestimmter gefährlicher Stoffe müssen Art und Umfang dieser Risiken in einer so genannten " Stoffsicherheitsbeurteilung " genau beschreiben. Für gewisse sehr gefährliche Stoffe wird eine Zulassung benötigt, damit die Stoffe verwendet werden können, und für die Verwendung bestimmter Stoffe können Beschränkungen festgelegt werden.

Nach Maßgabe der REACH-Verordnung können nachgeschaltete Anwender Stoffe nur dann in Verkehr bringen oder verwenden, wenn diese gemäß der REACH-Verordnung registriert wurden. Nachgeschaltete Anwender erhalten Informationen über gefährliche Stoffe und Zubereitungen sowie über die mit der Verwendung dieser Stoffe verbundenen Risiken und über Maßnahmen zur Beherrschung dieser Risiken weiterhin in Form von Sicherheitsdatenblättern. Manchmal ist einem Sicherheitsdatenblatt ein so genanntes Expositionsszenario als Anhang beigefügt. Dieses Expositionsszenario enthält genauere Informationen dahingehend, wie die betreffenden Stoffe oder Zubereitungen sicher verwendet werden können und wie Sie sich, Ihre Kunden und die Umwelt vor entsprechenden Risiken schützen können. Wenn Ihre Verwendung nicht abgedeckt ist, lassen Sie Ihren Lieferanten ein Expositionsszenario für Ihre Verwendung ausarbeiten; ansonsten müssen Sie möglicherweise einen eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen. Sie müssen die Risikomanagementmaßnahmen durchführen und alle Beschränkungen für die Verwendung des betreffenden Stoffs einhalten. Nachgeschaltete Anwender sind ferner verpflichtet, bestimmte Informationen an vor- und nachgeschaltete Akteure innerhalb der Lieferkette weiterzugeben.

1.1 Wesentliche Verpflichtungen nachgeschalteter Anwender

Für Sie als nachgeschalteter Anwender bestehen nach Maßgabe der REACH-Verordnung in erster Linie die folgenden Verpflichtungen:

1. Sie müssen die Anweisungen auf den Ihnen übermittelten Sicherheitsdatenblättern und in den manchen Sicherheitsdatenblättern beigefügten Expositionsszenarien befolgen. Wenn Ihre Verwendung durch die vorhandenen Expositionsszenarien nicht abgedeckt ist, können Sie Ihren Lieferanten bitten, Ihre Verwendung in ein Expositionsszenario aufzunehmen; ansonsten müssen Sie möglicherweise einen eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen.
2. Sie müssen sich an Ihre Lieferanten wenden, wenn Ihnen neue Informationen zur mit dem betreffenden Stoff oder der betreffenden Zubereitung verbundenen Gefährdung vorliegen oder wenn Sie die Risikomanagementmaßnahmen nicht für angemessen halten.
3. Sie müssen Ihren Kunden die maßgeblichen Informationen zur Verfügung stellen:
   1. Informationen zu Gefährdungen und zur sicheren Verwendung sowie Hinweise zu einem geeigneten Risikomanagement für Ihre Zubereitungen (wenn Sie Zubereitungen formulieren) und
   2. Informationen zu sehr gefährlichen Stoffen, die auf der Kandidatenliste der möglicherweise zulassungspflichtigen Stoffe geführt werden und in von Ihnen hergestellten Erzeugnissen in einer Konzentration von über 0,1 Gew.-% vorliegen (wenn Sie als Hersteller tätig sind).

1.1.1 Wann müssen nachgeschaltete Anwender die Vorschriften der REACH-Verordnung berücksichtigen?

Die REACH-Verordnung trat am 1. Juni 2007 in Kraft. Seit diesem Datum sind die Vorschriften im Zusammenhang mit der Weitergabe von Informationen in der Lieferkette (z.B. die Verpflichtung zur Vorlage von Sicherheitsdatenblättern bei Lieferung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen) rechtswirksam. Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Registrierung von Stoffen gelten allerdings erst am dem 1. Juni 2008. Die Verpflichtung zur Berücksichtigung eines von einem Lieferanten erstellten Expositionsszenarios (bzw. zur Erstellung von Expositionsszenarien für noch nicht abgedeckte Verwendungen) wird erst zwölf Monate nach dem Zeitpunkt wirksam, zu dem der betreffende nachgeschaltete Anwender ein Sicherheitsdatenblatt mit einer Registrierungsnummer erhalten hat.

Nachgeschaltete Anwender können ausschließlich gemäß der REACH-Verordnung registrierte Stoffe in Verkehr bringen. Entsprechend können Ihre Produkte ausschließlich Stoffe enthalten, für die die folgenden Bedingungen gelten:

• Die Stoffe wurden vom Lieferanten in Mengen unter 1 t/a erzeugt/eingeführt, oder
• die Stoffe sind nicht registrierungspflichtig (gemäß dem Geltungsbereich und den Ausnahmeregelungen in den Anhängen IV und V der REACH-Verordnung), oder
• die Stoffe wurden vorregistriert, und der Registrierungstermin wurde entsprechend verschoben,
• oder die Stoffe wurden bereits registriert.

Vergewissern Sie sich, dass Ihr Lieferant über die REACH-Verordnung informiert ist und seinen Verpflichtungen nachkommt. Lassen Sie sich eine Erklärung ausstellen, in der Ihr Lieferant bestätigt, dass er über seine Verpflichtungen informiert ist, diese Verpflichtungen einhält und dass er sicherstellt, dass auch seine Lieferanten die in der REACH-Verordnung enthaltenen Vorschriften beachten; außerdem sollten Sie sich bestätigen lassen, dass eine Vorregistrierung bereits erfolgt ist oder in Kürze vorgenommen wird.

Nach Möglichkeit sollten Sie sich auf die Umsetzung der REACH-Verordnung vorbereiten, indem Sie sich zunächst bei Ihren Lieferanten erkundigen, ob diese Vorregistrierungen und Registrierungen beabsichtigen, und indem Sie sich über Ihre Verwendungen abstimmen, damit sie bei der Registrierung berücksichtigt werden können. Wenn Ihnen Informationen zu den betreffenden Stoffen vorliegen (z.B. Testdaten), können Sie sich mit der Chemikalienagentur in Verbindung setzen, um sich in das SIEF (Substance information Exchange Forum = Forum zum Austausch von Stoffinformationen) aufnehmen zu lassen. (Beachten Sie dazu bitte die Hinweise in den Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten.)

1.1.2 Was müssen Sie tun, wenn Sie ein Sicherheitsdatenblatt erhalten?

Gemäß der REACH-Verordnung müssen Sie die auf dem Sicherheitsdatenblatt beschriebenen Anforderungen sowie - wenn Ihrem Sicherheitsdatenblatt ein Expositionsszenario als Anhang beigefügt wurde - die im Expositionsszenario genannten Bedingungen erfüllen. Wenn Ihre Verwendung nicht abgedeckt ist oder wenn von Ihrer Verwendung abgeraten wird, müssen Sie einen eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen.

1.1.3 Prüfung und Umsetzung des Expositionsszenarios

Einigen Sicherheitsdatenblättern ist ein Expositionsszenario beigefügt. Diese Expositionsszenarien wurden mit der REACH-Verordnung eingeführt. Maßgeblich ist, ob der betreffende Stoff gefährlich ist und in welcher Menge der Stoff vom registrierenden Hersteller oder Importeur erzeugt bzw. eingeführt wird. Wenn Sie ein Sicherheitsdatenblatt mit einem Expositionsszenario erhalten, müssen Sie sich vergewissern, dass Sie die dort beschriebenen Bedingungen erfüllen können. Die wesentlichen dazu erforderlichen Schritte werden in der folgenden Tabelle 1 beschrieben. Beachten Sie bitte, dass Sie nicht nur die Anforderungen gemäß der REACH-Verordnung erfüllen, sondern darüber hinaus auch die bestehenden Rechtsvorschriften zum Schutz der Gesundheit von Arbeitnehmern und zum Umweltschutz einhalten müssen.

1.1.4 Was muss ich tun, wenn ich kein Sicherheitsdatenblatt erhalten habe?

Auch wenn für Ihren Stoff kein Sicherheitsdatenblatt vorliegt, müssen Sie die Ihnen von Ihrem Lieferanten auf anderem Wege mitgeteilten Risikomanagementmaßnahmen umsetzen (und die nachgeschalteten Akteure der Lieferkette entsprechend informieren).

Tabelle 1: Prüfung des Expositionsszenario

1.2 Mit der Herstellung von Zubereitungen befasste Unternehmen

Wenn Ihr Unternehmen Zubereitungen herstellt, müssen Sie die bereits heute vorgeschriebenen Sicherheitsdatenblätter genau so auch gemäß der REACH-Verordnung vorlegen. Bei der Herstellung der Zubereitungen müssen Sie die maßgeblichen Informationen in den Sicherheitsdatenblättern und den Expositionsszenarien berücksichtigen, die Sie von Ihrem Lieferanten erhalten haben. Wichtig ist, dass die Informationen in den Expositionsszenarien mit den Informationen in den Sicherheitsdatenblättern im Einklang stehen. Dies sicherzustellen, ist eine neue Aufgabe, da nicht nur Informationen bezüglich der mit Stoffen und Zubereitungen verbundenen Gefährdungen für Ihr Sicherheitsdatenblatt zusammengefasst, sondern auch Informationen über Expositionen und Verwendungsbedingungen zusammengestellt und an Ihre Kunden weitergeleitet werden müssen.

1.3 Importeure von Stoffen, Zubereitungen oder Erzeugnissen außerhalb der EU

Unabhängig vom Typ Ihrer gewerblichen Tätigkeit sollten Sie prüfen, ob Sie chemische Stoffe oder Zubereitungen (einschließlich u. a. Reinigungsmitteln, Lösungsmitteln und ähnlichen Erzeugnissen) außerhalb der EU kaufen. Wenn Sie für die Einfuhr von Stoffen oder Zubereitungen in die EU verantwortlich sind, sind Sie gemäß der REACH-Verordnung als Importeur zu betrachten und müssen die Stoffe möglicherweise registrieren. Auch wenn Sie Erzeugnisse einführen, müssen Sie unter Umständen Vorschriften nach Maßgabe der REACH-Verordnung erfüllen.

Wenn Sie Erzeugnisse von einem Lieferanten in einem anderen EU ³ -Land beziehen, sind Sie kein Importeur, und müssen keine Registrierung vornehmen. Erwerben Sie Stoffe oder Zubereitungen von einem Lieferanten außerhalb der EU, der einen "Alleinvertreter" in der EU hat, ⁴ sind Sie ein nachgeschalteter Anwender im Sinne der REACH-Verordnung und müssen ebenfalls keine Registrierung vornehmen.

2 Rollen und Verpflichtungen

In diesem Abschnitt werden die für nachgeschaltete Anwender wesentlichen Elemente der REACH-Verordnung beschrieben. Die Folgen einer Registrierung für nachgeschaltete Anwender werden erläutert, und nachgeschaltete Anwender werden durch entsprechende Anweisungen bei der Bestimmung ihrer Rollen und Verpflichtungen gemäß der REACH-Verordnung unterstützt.

Alternativ können sich nachgeschaltete Anwender auch über das webbasierte Navigations-Tool (http://echa.europa.eu/reach_de.asp) über ihre Rollen und Verpflichtungen informieren.

2.1 Die für nachgeschaltete Anwender wesentlichen Elemente von REACH

Die für nachgeschaltete Anwender wichtigsten Elemente der REACH-Verordnung werden in REACH in Titel V (Artikel 37- 39) beschrieben:

1. Wenn Sie gefährliche Stoffe und Zubereitungen verwenden, erhalten Sie Sicherheitsdatenblätter, denen gemäß der REACH-Verordnung eines oder mehrere Expositionsszenarien beigefügt sein können. Ein Expositionsszenario beschreibt, wie ein Stoff oder eine Zubereitung in sicherer Weise verwendet werden kann; außerdem werden die Risikomanagementmaßnahmen erläutert, die zur Beherrschung von Risiken für Menschen und für die Umwelt durchzuführen sind. Wenn Sie ein Expositionsszenario erhalten, müssen Sie prüfen, ob Ihre aktuelle Verwendung abdeckt ist und ob Sie die in diesem Expositionsszenario beschriebenen Bedingungen erfüllen.
   Wenn Sie einen Stoff oder eine Zubereitung nicht unter den im Expositionsszenario beschriebenen Bedingungen verwenden, oder wenn Ihre Verwendung im Expositionsszenario nicht abgedeckt ist, haben Sie mehrere Möglichkeiten:
   • Sie können Ihren Lieferanten über Ihre Verwendung/Verwendungsbedingungen informieren, damit der Lieferant ein Expositionsszenario erstellen kann, das Ihre Verwendungsbedingungen abdeckt;
   • Sie können Ihre Verwendungsbedingungen entsprechend dem Expositionsszenario des Lieferanten modifizieren;
   • Sie können einen anderen Lieferanten suchen, dessen Expositionsszenario Ihre Verwendungsbedingungen abdeckt;
   • Sie können einen eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen; ⁵ oder:
   • Sie können einen alternativen Stoff, eine alternative Zubereitung oder einen alternativen Prozess wählen und von einer Verwendung des ursprünglich vorgesehenen Stoffs/der ursprünglich vorgesehenen Zubereitung absehen.
2. Auch wenn Sie gefährliche Zubereitungen in Verkehr bringen (als Formulierer), müssen Sie Ihren Kunden Sicherheitsdatenblätter zur Verfügung stellen. Unter Umständen müssen Sie dazu Expositionsszenarien konsolidieren oder entwickeln, in denen die Verwendung von Stoffen durch nachgeschaltete Anwender berücksichtigt wird, und diese Expositionsszenarien Ihrem Sicherheitsdatenblatt beifügen (siehe Artikel 31 der REACH-Verordnung).
3. Die Kommunikation innerhalb der Lieferkette über die Verwendung von Stoffen und Zubereitungen wird im Rahmen der REACH-Verordnung erheblich verstärkt:
   • Die REACH-Verordnung führt zu einer Ausweitung des Umfangs von Informationen, die Ihnen von Ihren Lieferanten mitzuteilen sind, damit Sie Stoffe in sicherer Weise verwenden können. Außerdem sieht die REACH-Verordnung vor, dass Sie Ihren Lieferanten neue Informationen mitteilen, die Ihnen im Zusammenhang mit Gefährdungen und Zweifeln an der Eignung empfohlener
     Risikomanagementmaßnahmen vorliegen.
   • Sie müssen gleichermaßen mit vorgeschalteten und mit nachgeschalteten Akteuren innerhalb der Lieferkette kommunizieren (z.B. wenn Sie einen Lieferanten proaktiv über Ihre Verwendungen informieren oder wenn Sie Informationen über die Verwendungen bei einem Kunden einholen).
   • Möglicherweise werden Sie auch aufgefordert, Informationen weiterzuleiten (z.B. an vorgeschaltete Akteure innerhalb der Lieferkette, wenn einem Kunden neue Informationen über Stoffeigenschaften vorliegen, oder an nachgeschaltete Akteure innerhalb der Lieferkette, wenn Registranten um Auskünfte über die Endverwendung ihrer Stoffe gebeten haben).
4. Die Verwendung gewisser Stoffe kann zulassungspflichtig sein. Ihr Lieferant weist gegebenenfalls darauf hin (gewöhnlich im Sicherheitsdatenblatt). Einen entsprechenden Stoff können Sie verwenden, wenn die Verwendung gemäß den Bedingungen der Zulassung erfolgt, die einem innerhalb Ihrer Lieferkette Ihnen vorgeschalteten Akteur erteilt wurde. Wenn Ihre Verwendung nicht durch eine entsprechende Zulassung abgedeckt ist und Sie trotzdem diese Verwendung fortsetzen möchten, müssen Sie eine Zulassung für Ihre eigene Verwendung sowie ggf. für Verwendungen Ihrer Kunden beantragen (REACH-Verordnung Artikel 56).
5. Die Verwendung und das Inverkehrbringen einiger Stoffe können Beschränkungen oder Verboten unterliegen. Gemäß der Richtlinie über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Stoffen und Zubereitungen ( 76/769/EWG) bestehende Beschränkungen wurden in die REACH-Verordnung übernommen.
6. Wenn Sie Erzeugnisse herstellen oder einführen, müssen Sie möglicherweise Stoffe registrieren, die aus den betreffenden Erzeugnissen freigesetzt werden sollen. Dies ist dann nicht erforderlich, wenn die vorgesehene Verwendung des betreffenden Stoffs bereits durch eine Registrierung abgedeckt ist. Wenn das jeweilige Erzeugnis bestimmte besorgniserregende Stoffe in einer Konzentration von mehr als 0,1 Gew.-% (Massenprozent, w/w) enthält, müssen Sie möglicherweise die Chemikalienagentur benachrichtigen und Ihre Kunden über die sichere Verwendung des betreffenden Erzeugnisses informieren; maßgeblich ist dabei die Menge des verwendeten Stoffs sowie die Frage, ob eine Exposition ausgeschlossen werden kann (REACH-Verordnung Artikel 7 und Artikel 33 Absatz 1). Auch die Verbraucher von Erzeugnissen können sich nach diesen Stoffen erkundigen (REACH-Verordnung Artikel 33 Absatz 2).

Diese Liste wurde bewusst vereinfacht, um einen Überblick über die REACH-Verordnung zu vermitteln. Weitere und ausführlichere Informationen über die gesamte REACH-Verordnung finden Sie auf der Website der Chemikalienagentur (http://echa.europa.eu). Welche Verpflichtungen neu auf Sie zukommen und wie Sie diese Verpflichtungen erfüllen müssen, wird später in diesen Leitlinien ausführlicher erläutert. Insbesondere Kapitel 3 enthält Informationen dahingehend, wie Sie sich auf Ihre Verpflichtungen nach Maßgabe der REACH-Verordnung einstellen können.

Die meisten derzeitigen rechtlichen Anforderungen für die Verwendung von Stoffen und Zubereitungen - beispielsweise zum Schutz von Arbeitnehmern sowie der Verbraucher und der Umwelt - werden parallel zur REACH-Verordnung weiterhin gelten . ⁶

2.2 Folgen einer Registrierung für nachgeschaltete Anwender

Sie sind nicht verpflichtet, die von Ihnen verwendeten Stoffe zu registrieren. Die Registrierung dieser Stoffe durch die jeweiligen Hersteller und Importeure wirkt sich für Sie jedoch auf unterschiedliche Weise aus:

• Nicht registrierte Stoffe werden auf dem EU-Markt nicht mehr verfügbar sein;
• Die Einstufung und die Kennzeichnung einiger Stoffe können sich ändern, und wenn Sie die betreffenden Stoffe als Formulierer verwenden, müssen Sie die Einstufung Ihrer Erzeugnisse und die Sicherheitsdatenblätter entsprechend ändern.
• Sicherheitsdatenblätter werden ebenfalls aktualisiert oder um während des Registrierungsprozesses erhaltene Informationen ergänzt. Wenn Sie ein Sicherheitsdatenblatt erhalten, dem ein Expositionsszenario beigefügt ist, ergeben sich weitere Verpflichtungen für Sie.

2.3 Registrierungstermine für Hersteller und Importeure

Hersteller/Importeure von Stoffen werden ab dem 1. Juni 2008 mit der Registrierung von Stoffen beginnen, die in einem Umfang von mindestens 1 t pro Jahr und Hersteller/Importeur erzeugt bzw. eingeführt werden. Gemäß Richtlinie 67/548/EWG notifizierte Stoffe, die anhand ihrer ELINCS-Nummer identifiziert werden können, sind als bereits gemäß der REACH-Verordnung registriert zu betrachten. ⁷

Die REACH-Verordnung sieht bei den meisten Stoffen auch die Möglichkeit vor, dass Hersteller/Importeure die Registrierung zu einem späteren Zeitpunkt, d. h. zwischen 2010 und 2018, vornehmen, wenn bereits eine Vorregistrierung erfolgt ist. Bei der Vorregistrierung übermitteln Sie der Chemikalienagentur den Namen des jeweiligen Stoffs und die Registrierungsfrist. Die Vorregistrierungsphase beginnt am 1. Juni 2008 und läuft am 1. Dezember 2008 aus.

Der Vorregistrierungsprozess kommt für die folgenden auch als Phasein-Stoffe bezeichneten Stoffe in Betracht:

• für alle EINECS-Stoffe (außer Polymeren); (1981 wurden ca. 100.000 Stoffe für das Verzeichnis der auf dem EU-Markt vorhandenen chemischen Stoffe angemeldet; nur etwa 30.000 dieser Stoffe werden jedoch in Mengen von über 1 t/a auf dem Markt gehandelt) und
• für alle Stoffe, die in der EU (einschließlich der neuen Mitgliedstaaten) hergestellt wurden, aber seit dem 1. Juni 1992 in der EU nicht in Verkehr gebracht wurden (d. h. die ausschließlich für den Export hergestellt wurden); dies ist mit entsprechenden Unterlagen zu belegen.
• In der Richtlinie 67/548 genannte "No Longer Polymers" (NLP) ⁸
  Nicht-Phasein-Stoffe sind ab dem 1. Juni 2008 zu registrieren; bis zu diesem Zeitpunkt können sie weiter hergestellt, eingeführt und in Verkehr gebracht werden. Phasein-Stoffe sind im Zeitraum vom 1. Juni 2008 bis zum 1. Dezember 2008 vorzuregistrieren, wenn beabsichtigt ist, die verlängerten Registrierungsfristen gemäß Artikel 23 REACH-Verordnung in Anspruch zu nehmen. ⁹
  Die Fristen für die Registrierung von vorregistrierten Phasein-Stoffen hängen von den jeweiligen Mengen und der jeweiligen Einstufung ab. Die Mengenschwellen beziehen sich auf die Menge eines Stoffes, die pro Jahr insgesamt von einem Hersteller erzeugt oder von einem Importeur eingeführt wird.
  Es gelten die folgenden Fristen:
• 30. November 2010
  • Stoffe, die in einem Umfang von mindestens 1000 t/a hergestellt oder eingeführt werden, - bekannte, als CMR-Kategorien 1 und 2 (carcinogenic, mutagenic and/or reprotoxic = karzinogen, erbgutverändernd und/oder fortpflanzungsgefährdend) eingestufte Stoffe in einem Umfang von mindestens 1 t/a,
  • als R50/53 eingestufte Stoffe in einem Umfang von mindestens 100 t/a.
• 31. Mai 2013: alle übrigen in einem Umfang von mindestens 100 t/a hergestellten oder eingeführten Stoffe.
• 31. Mai 2018: alle sonstigen in einem Umfang von mindestens 1 t/a hergestellten oder eingeführten Stoffe.

2.4 Registrierung und nachgeschaltete Anwender

Nach Möglichkeit sollten Sie sich vor Auslaufen der Vorregistrierungsfrist mit Ihren Lieferanten in Verbindung setzen und sicherstellen, dass diese die von Ihnen verwendeten Stoffe tatsächlich vorregistrieren. Bis zum 1. Januar 2009 wird die Chemikalienagentur auf ihrer Website eine Liste vorregistrierter Stoffe veröffentlichen. Dort können Sie feststellen, ob und wann ein von Ihnen als solcher oder in Zubereitungen verwendeter Stoff voraussichtlich registriert werden wird. Wenn ein von Ihnen verwendeter Stoff in der Liste nicht enthalten ist, können Sie gegenüber der Chemikalienagentur Ihr Interesse an diesem Stoff zum Ausdruck bringen (siehe Kapitel 3 dieser Leitlinien). Die Chemikalienagentur wird dann auf ihrer Website den Namen des betreffenden Stoffs veröffentlichen. ¹⁰ Potenziellen Registranten wird die Agentur Ihre Kontaktdaten auf Anfrage mitteilen.

Hinweis: Als nachgeschalteter Anwender müssen Sie Stoffe gemäß der REACH-Verordnung nur dann registrieren, wenn Sie als Hersteller/Importeur einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung herstellen oder einführen oder wenn Sie als Produzent von Erzeugnissen in Erzeugnissen enthaltene Stoffe herstellen oder einführen, bei denen eine Freisetzung in Mengen von mindestens 1 t/a vorgesehen ist.

Parallel zur REACH-Verordnung wird in der EU das GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals = Global harmonisiertes System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien) eingeführt. Das GHS wird die Einstufungs- und Kennzeichnungsbestimmungen der Gefahrstoff-Richtlinie ( 67/548/EWG) und der Richtlinie über gefährliche Zubereitungen ( 99/45/EG) ersetzen. Leitlinien zum GHS werden getrennt entwickelt und sind in diesen Leitlinien nicht enthalten.

Abbildung 2-1 Registrierungsfristen und Konsequenzen für nachgeschaltete Anwender

Abkürzungen:
DU = Downstream User (nachgeschalteter Anwender)
ES = Expositionsszenario
SDB = Sicherheitsdatenblatt t/a Tonnen pro Jahr

Vor der Registrierung können Sie Ihren Lieferanten Informationen über Ihre Anwendungen und über die Bedingungen zukommen lassen, unter denen Sie die betreffenden Stoffe verwenden werden (u. a. Risikomanagementmaßnahmen), damit Ihr Lieferant diese Informationen in dem Dossier berücksichtigen kann, das der für die Registrierung vorlegen muss. Dies ist zwar nicht verpflichtend vorgesehen, aber wenn ein Lieferant Ihre Verwendung abdeckt, kann dies Ihnen die Erfüllung Ihrer Verpflichtungen erheblich erleichtern. Außerdem können Sie davon ausgehen, dass sich auch Ihre Lieferanten bei Ihnen nach Ihren Verwendungen erkundigen werden. Ausführlichere Informationen zur Vorbereitung auf die Umsetzung der REACH-Verordnung finden Sie in diesen Leitlinien in Kapitel 3 .

2.5 Bestimmung von Rollen und Verpflichtungen

2.5.1 Wer ist gemäß der REACH-Verordnung als nachgeschalteter Anwender zu betrachten, und wie kann ich feststellen, welche Rollen mir zukommen?

Ihre Verpflichtungen nach Maßgabe der REACH-Verordnung hängen vom Umfang ab, in dem Sie Ihrer Tätigkeit im Zusammenhang mit einem bestimmten Stoff nachgehen, den Sie entweder als solchen oder in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis verwenden. Die folgenden Tabellen sollen Ihnen anhand von Fragen helfen, sich über Ihre Rolle(n) in Verbindung mit der REACH-Verordnung zu informieren. Welche Verpflichtungen mit den einzelnen Rollen einhergehen, können Sie über Tabelle 5 anhand der Verweise auf die betreffenden Kapitel in diesen Leitlinien feststellen.

Die Verpflichtungen im Rahmen der REACH-Verordnung sind jeweils im Zusammenhang mit den von Ihnen verwendeten Chemikalien für Sie maßgeblich. Daher kommen Ihnen möglicherweise mehrere Rollen zu, und Sie sollten alle Tabellen bis zum Ende durchgehen, um sich in vollem Umfang Klarheit über Ihre Rollen zu verschaffen. Bei der Bestimmung Ihrer Rollen gehen Sie von Ihren Tätigkeiten und von den Informationen aus, die Sie von Ihren Lieferanten erhalten. Zunächst muss wie im Folgenden erläutert geprüft werden, ob Sie auch als Hersteller oder Importeur zu betrachten sind.

2.5.2 Bestimmung der Rolle eines Herstellers oder Importeurs

Diese Leitlinien richten sich an nachgeschaltete Anwender im Sinne der REACH-Verordnung. Möglicherweise kommt Ihnen aber auch die Rolle eines Herstellers/Importeurs zu. Die folgende Tabelle soll Ihnen klären helfen, ob Sie auch als Hersteller oder Importeur von Stoffen zu betrachten sind. Unter Umständen Sie dann verpflichtet, die betreffenden Stoffe zu registrieren; nähere Informationen zu dieser Verpflichtung finden Sie gegebenenfalls in weiteren Leitlinien.

Gewisse Stoffe sind vollständig aus dem Anwendungsbereich der REACH-Verordnung ausgenommen, für andere Stoffe sind nur einzelne Titel (einschließlich des Titels über die Registrierung) nicht maßgeblich. Mit Hilfe des Navigations-Tools ("Navigator") auf der Leitlinien Website der Chemikalienagentur und über die Leitlinien zur Registrierung (http://echa.europa.eu/reach_de.asp) können Sie klären, ob die REACH-Verordnung für Ihren Stoff maßgeblich ist.

Polymere unterliegen besonderen Bestimmungen. Die entsprechenden Vorschriften finden Sie in den [[Link=Leitlinien zu den Anforderungen für Monomere und Polymere#file=polymers_en]].

Tabelle 2: Bestimmung von Rollen - Hersteller/Importeure von Stoffen, die als solche oder in Zubereitungen oder Erzeugnissen verwendet werden

Hinweis: Hersteller in Nicht-EU-Ländern können einen Alleinvertreter in der EU benennen, der für die Registrierung und die Kommunikation in Verbindung mit den betreffenden Stoffen als solchen oder in Zubereitungen zuständig ist.

2.5.3 Bestimmung der Rollen nachgeschalteter Anwender

Bei nachgeschalteten Anwendern sind im Wesentlichen zwei Rollen zu unterscheiden: die Rolle des Formulierers und die Rolle des Endverbrauchers von Stoffen als solchen oder in Zubereitungen. Außerdem kommt für nachgeschaltete Anwender eine Reihe weiterer Rollen in Betracht. In der folgenden Tabelle wird die Rolle des Endverbrauchers nach untergeordneten Rollen aufgeschlüsselt, damit Sie leichter erkennen können, welche Rollen Ihnen zukommen; Verweise auf die entsprechenden Kapitel dieser Leitlinien erleichtern Ihnen das Auffinden von Erläuterungen zu Ihre Verpflichtungen. Dazu enthält die Tabelle Beschreibungen von Rollen, die in den Begriffsbestimmungen der REACH-Verordnung nicht berücksichtigt werden.

Tabelle 3: Bestimmung von Rollen - nachgeschaltete Anwender von Stoffen als solchen oder in Zubereitungen (Alle in der folgenden Tabelle genannten Rollen beziehen sich auf nachgeschaltete Anwender im Sinne der REACH-Verordnung.)

2.5.4 Sonstige Rollen gemäß der REACH-Verordnung

Eine Reihe weiterer Akteure in der Lieferkette unterliegt Verpflichtungen nach Maßgabe der REACH-Verordnung. Die folgende Tabelle beschreibt die entsprechenden Rollen:

Tabelle 4: Bestimmung von Rollen - (keine nachgeschalteten Anwender oder Hersteller/Importeure)

2.5.5 Übersicht über mögliche Verpflichtungen

Tabelle 5: Bestimmung möglicher Verpflichtungen bei verschiedenen Rollen ¹⁸

3 Vorbereitung auf die Umsetzung der REACH-Verordnung

In diesem Abschnitt werden freiwillige Maßnahmen beschrieben, die zur Vorbereitung auf die Umsetzung der REACH-Verordnung für nachgeschaltete Anwender empfohlen werden. Folgende Themen werden behandelt:

• Vorteile einer frühzeitigen Vorbereitung auf die Umsetzung der REACH- Verordnung,
• Risiken unzureichender Vorbereitung,
• zur Vorbereitung benötigte Informationen,
• Informationen, die Ihnen ermöglichen, die von Ihnen verwendeten Stoffe und die Art der Verwendung dieser Stoffe besser zu verstehen, damit Sie sich in angemessenerer Weise verständigen können,
• Gegenstand und Form der Mitteilungen an Lieferanten und Gewichtung der Mitteilungen.

3.1 Einleitung

Die REACH-Verordnung ist für die meisten Stoffe maßgeblich, die Sie heute verwenden. Nach Inkrafttreten der REACH-Verordnung können Sie diese Stoffe nur dann weiterhin verwenden, wenn der jeweilige Hersteller oder Importeur die Stoffe registriert. Dies gilt sowohl für Stoffe, die Sie als solche verwenden, als auch für Stoffe, die Sie in Zubereitungen oder in Erzeugnissen verwenden. Bei bestimmten Stoffen muss ein Stoffsicherheitsbericht erstellt werden, und für die identifizierten Verwendungen müssen die Lieferanten nachgeschalteten Anwendern bestimmte Informationen zur sicheren Verwendung der Stoffe mitteilen. ¹⁹

Die Registrierung von Phasein-Stoffen nach Maßgabe der REACH-Verordnung erfolgt im Zeitraum 2010 bis 2018, wenn die betreffenden Stoffe vorregistriert wurden. ²⁰ Die Hersteller und Importeure von Stoffen werden jedoch frühzeitig zu entscheiden beginnen, ob sie ihre Stoffe registrieren und welche Verwendungen bei der Registrierung berücksichtigt werden. Vielfach hat dieser Prozess bereits begonnen. Sie sollten die entsprechenden Vorbereitungen möglichst bald einleiten und möglichst bald beginnen, sich mit Ihren Lieferanten und Kunden entsprechend abzustimmen. Durch die frühzeitige Vorbereitung auf die Umsetzung der REACH-Verordnung stellen Sie sicher, dass Sie als nachgeschalteter Anwender auf mögliche Probleme bei der künftigen Lieferung ihrer Stoffe oder bei Aufgaben aufmerksam werden, die sich Ihnen nach Maßgabe der REACH-Verordnung stellen.

Wesentliches Element der REACH-Verordnung ist die Kommunikation innerhalb der Lieferkette. Ihre Lieferanten können sich bei Ihnen nach Informationen erkundigen, die ihnen bei der Vorbereitung für die von ihnen vorzunehmende Registrierung helfen können. Wenn Sie selbst Lieferant (eines Stoffes, einer Zubereitung oder eines Erzeugnisses) für andere Abnehmer sind, können Ihre Kunden auch Sie um Auskünfte im Zusammenhang mit der REACH-Verordnung bitten und sich erkundigen, ob Ihre Lieferungen auch in Zukunft gesichert sein werden. Wenn Sie Ihre Lieferanten frühzeitig über die von Ihnen beabsichtigten Verwendungen informieren, können Ihre Lieferanten Ihre Verwendungen bei ihrer Registrierung leichter berücksichtigen.

Dieser Abschnitt soll Ihnen helfen, sich auf die Umsetzung der REACH-Verordnung vorzubereiten. Dazu werden die Vorbereitungs- und Kommunikationsanforderungen in Ihrem Unternehmen beschrieben und gewichtet. Wesentliche Punkte für die Vorbereitung auf die Umsetzung der REACH-Verordnung sind in Tabelle 6 zusammengestellt.

Tabelle 6: Wesentliche Punkte für die Vorbereitung auf die Umsetzung der REACH-Verordnung ²¹

3.2 Die Vorteile einer frühzeitigen Vorbereitung

3.2.1 Welche Vorteile hat eine frühzeitige Abstimmung mit den Lieferanten?

Wenn Sie sich frühzeitig mit Ihren Lieferanten in Verbindung setzen, können diese Ihnen mitteilen, ob sie eine Registrierung des betreffenden Stoffs beabsichtigen, ob ein Stoffsicherheitsbericht benötigt wird und ob Ihre Verwendung ²³ berücksichtigt wird. Anhand dieser Informationen können Sie sich wirksamer auf die Umsetzung der REACH-Verordnung vorbereiten und etwaige Änderungen bei der von Ihnen vorgesehenen Verwendung der jeweiligen Stoffe besser planen.

Durch die Abstimmung mit Lieferanten, noch bevor diese über eine Registrierung entschieden haben, können Sie leichter sicherstellen, dass die Anwendungen, in denen Sie die jeweiligen Stoffe einsetzen möchten, sowie Ihre Verwendungsbedingungen (z.B. in welchem Umfang und wie lange ein Stoff täglich verwendet werden soll) und etwaige Risikomanagementmaßnahmen (z.B. eine lokale Entlüftung oder die Verwendung von Schutzausrüstung wie etwa Handschuhen) angemessen berücksichtigt werden. Indem Sie Ihren Lieferanten davon überzeugen, dass Ihre Verwendungsbedingungen sicher sind, können verhindern, dass im Expositionsszenario Verwendungsbedingungen oder Risikomanagementmaßnahmen vorgesehen werden, die zu kostspielig oder für Ihren Prozess nicht praktikabel wären oder, dass Ihre Verwendung nicht abgedeckt wird und Sie Ihren eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen müssen. Gemäß der REACH-Verordnung können Sie Informationen übermitteln, welche die Vorbereitung einer Registrierung erleichtern sollen ( Artikel 37 Absatz 1). Außerdem können Sie beantragen (Artikel 37 Absatz 2), dass eine Verwendung als identifizierte Verwendung erfasst wird; dazu übermitteln Sie Ihrem Lieferanten die entsprechenden Sicherheitsinformationen (siehe Kapitel 8 dieser Leitlinien - Beantragung der Erfassung einer Verwendung als identifizierte Verwendung).

3.2.2 Welche Vorteile hat eine frühzeitige Abstimmung mit den Kunden?

Gemäß der REACH-Verordnung können Ihre Kunden Ihnen ihre jeweilige Verwendung mitteilen. Für die Kunden kann es schwierig sein, die in einem dem Sicherheitsdatenblatt beigefügten Expositionsszenario genannten Verwendungsbedingungen binnen der vorgesehenen zwölfmonatigen Frist (Artikel 37 Absatz 5 und Artikel 39 der REACH-Verordnung) herzustellen, insbesondere, wenn dazu Änderungen am Prozess oder die Substitution des betreffenden Stoffs erforderlich sind. Wenn Sie sich frühzeitig mit Ihren Kunden in Verbindung setzen und diese ermutigen, ihre jeweilige Verwendung als identifizierte Verwendung erfassen zu lassen, können Sie leichter sicherstellen, dass die betreffenden Verwendungen auch bei der Registrierung berücksichtigt und entsprechend wichtige Märkte für Ihre Produkte gesichert werden.

Hinweise zu der Art von Informationen, die Ihre Kunden möglicherweise vorlegen müssen, um sicherzustellen, dass ihre Verwendung identifiziert wird, finden Sie in Kapitel 9 dieser Leitlinien.

3.3 Folgen einer versäumten Vorbereitung auf die Umsetzung der REACH-Verordnung

Wenn Sie sich nicht auf die Umsetzung der REACH-Verordnung vorbereiten, werden die von Ihnen als solche oder in Zubereitungen verwendeten Stoffe nicht registriert oder Ihre Verwendung wird im Registrierungsdossier oder im Expositionsszenario des jeweiligen Lieferanten nicht berücksichtigt.

3.3.1 Was geschieht, wenn ein Stoff nicht registriert wird?

Wenn ein Stoff nicht gemäß der REACH-Verordnung registriert wird, kann er höchstens in Mengen von 1 t/a hergestellt und in die EU eingeführt oder geliefert werden. Sie können den Stoff nur dann weiterverwenden, wenn dieser Stoff ausdrücklich von der Registrierungspflicht ausgenommen ist (siehe Kapitel 2 dieser Leitlinien). Wenn Sie feststellen, dass ein von Ihnen verwendeter Stoff in der Liste der vorregistrierten Stoffe nicht enthalten ist, können Sie bei der Europäischen Chemikalienagentur Ihr Interesse an diesem Stoff bekunden. Die Agentur wird dann den Namen des Stoffs auf ihrer Website veröffentlichen. ²⁴ Auf Wunsch eines potenziellen Registranten übermittelt die Chemikalienagentur diesem dann Ihre Kontaktdaten.

3.3.2 Was geschieht, wenn ein Stoff registriert wurde, das betreffende Expositionsszenario meine Verwendung aber nicht abdeckt?

Wenn ein Stoff registriert wird, das betreffende Expositionsszenario Ihre Verwendung aber nicht abdeckt, haben Sie folgende Möglichkeiten:

• Sie können Ihrem Lieferanten Ihre Verwendung mitteilen, damit dieser ein Expositionsszenario erstellen kann, in dem Ihre Verwendung berücksichtigt wird;
• Sie können Ihre Verwendungsbedingungen so ändern, dass Sie mit dem Expositionsszenario Ihres Lieferanten im Einklang stehen;
• Sie können einen Lieferanten suchen, in dessen Expositionsszenario Ihre Verwendung abgedeckt wird;
• Sie können Ihren eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen (siehe Kapitel 7 dieser Leitlinien); oder
• Sie können einen alternativen Stoff oder Prozess wählen und von der Verwendung des ursprünglichen Stoffs absehen.

Diese Änderungen können alle zeitaufwändig sein und mit erheblichen Kosten verbunden sein. Daher sollten Sie möglichst umgehend mit den entsprechenden Vorbereitungen beginnen. Wenn Sie warten, bis Ihre Lieferanten ihre Entscheidungen getroffen und Ihnen ein neues Sicherheitsdatenblatt oder sonstige neue Informationen geliefert haben, bleiben Ihnen möglicherweise nur 12 Monate zur Erfüllung Ihrer Verpflichtungen.

3.3.3 Welche Auswirkungen hat eine Zulassung?

Die Zulassungsverpflichtungen greifen erst, wenn ein Stoff auf die Kandidatenliste der besonders besorgniserregenden Stoffe gesetzt wurde. Zulassungspflichtige Stoffe können Sie nur dann weiterhin verwenden, wenn Ihre Verwendung durch die Zulassung abgedeckt ist. Der Zulassungsantrag kann von Ihnen oder von Ihrem Lieferanten oder gemeinschaftlich von Ihnen und Ihrem Lieferanten gestellt werden. Wenn der Zulassungsantrag abgewiesen wird, dürfen Sie den betreffenden Stoff ab einem bestimmten Zeitpunkt (dem "Ablauftermin") nicht mehr verwenden. Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 2 dieser Leitlinien.

3.4 Benötigte Informationen

3.4.1 Welche Informationen benötige ich, und wie kann ich mich entsprechend vorbereiten?

Hersteller und Importeure können Sie zur Vorbereitung ihrer Registrierungen und Expositionsszenarien um entsprechende Informationen bitten. Eine frühzeitige Kommunikation mit Ihrem Lieferanten ist empfehlenswert, weil der Lieferant Ihre Verwendung ansonsten bei seiner Registrierung möglicherweise nicht mehr ordnungsgemäß berücksichtigen kann. Dies könnte zur Folge haben, dass das mitgelieferte Sicherheitsdatenblatt und das Expositionsszenario für Sie nicht mehr maßgeblich sind. Hinweise zur Art der zu übermittelnden Informationen finden Sie in den Kapiteln 8 und 9 dieser Leitlinien.

Erste Anfragen können über Branchenverbände erfolgen, und ausführlichere Informationen werden bei einzelnen nachgeschalteten Anwendern gegebenenfalls erst später angefordert. (Wenn Sie keinem Verband angehören, kommt einer frühzeitigen Abstimmung mit Ihrem Lieferanten möglicherweise noch größere Bedeutung zu.) Detaillierte Anfragen von Lieferanten werden unter Umständen mit individuell abgestimmten Fragebogen übermittelt. In Anhang 1 dieser Leitlinien sind die verschiedenen Typen von Informationen zusammengestellt, die zur Erstellung eines Expositionsszenarios benötigt werden.

3.4.2 Was geschieht mit vertraulichen Geschäftsinformationen?

Möglicherweise haben Sie Bedenken dahingehend, dass die Weitergabe von Informationen gegenüber Lieferanten die Offenlegung vertraulicher Geschäftsinformationen bedeuten könnte. Diesem Problem können Sie auf unterschiedliche Weise begegnen. Eine Möglichkeit besteht in einer allgemeinen Beschreibung der Verwendungsbedingungen und der Risikomanagementmaßnahmen in Ihrem Sektor. Diese Möglichkeit wird in Kapitel 8 dieser Leitlinien (Beantragung der Erfassung einer Verwendung als identifizierte Verwendung) näher beschrieben. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, dass Sie Ihren eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen. Entsprechende Informationen finden Sie in Kapitel 7 dieser Leitlinien. Dies setzt allerdings einen beträchtlichen Aufwand voraus; daher sollten Sie sich möglichst frühzeitig mit Ihren Lieferanten in Verbindung setzen, um zu klären, ob dieser Aufwand voraussichtlich tatsächlich nötig ist.

3.5 Verstehen, welche Stoffe Sie verwenden und wie Sie diese Stoffe verwenden

Die Vorbereitung auf die Umsetzung der REACH-Verordnung beinhaltet folgende Elemente:

• Verstehen der von Ihnen verwendeten Stoffe sowie der Art und des Zwecks der Verwendung und der jeweiligen Bezugsquelle;
• Sammeln der möglicherweise benötigten verfügbaren Informationen;
• Bestimmen der Personen oder Stellen, mit denen Sie sich in Verbindung setzen müssen, sowie der betreffenden Zeitpunkte und der Gestaltung der Kontakte; und
• Abstimmung und Entscheidung über künftig von Ihnen zu treffende Maßnahmen.

3.5.1 Verständnis des von Ihnen verwendeten Stoffs

Gemäß der REACH-Verordnung registrierungspflichtige Stoffe können in zahlreichen Produkten enthalten sein, die Sie kaufen. Dazu zählen Stoffe als solche und in Zubereitungen, die in Ihrem Herstellungsprozess sowie in sonstigen Verwendungen eingesetzt werden (z.B. beim Reinigen oder im Büro).

Möglicherweise verfügen Sie nicht über sämtliche Informationen zu den Stoffen, die in den von Ihnen verwendeten Zubereitungen und Erzeugnissen enthalten sind. Um die Vertraulichkeit geschäftlicher Informationen zu wahren, haben Ihre Lieferanten z.B. möglicherweise die Zusammensetzung von Zubereitungen in Sicherheitsdatenblättern nicht genannt, oder auf Erzeugnissen angebrachte Kennzeichnungen enthalten nur eingeschränkte Informationen zu den Stoffen, bei denen eine Freisetzung vorgesehen ist. In diesen Fällen ist die frühzeitige Abstimmung mit Ihren Lieferanten vielleicht besonders wichtig, um sicherzustellen, dass die in der betreffenden Zubereitung oder im betreffenden Erzeugnis enthaltenen Stoffe für Ihre Verwendung registriert wurden.

3.5.2 Informationsquellen

Der erste Schritt besteht darin, die verfügbaren Informationen zu den von Ihnen verwendeten
Stoffen und Zubereitungen sowie zur Art der Verwendung und zu den jeweiligen Lieferanten der
Stoffe und Zubereitungen zu sammeln. Informationen finden Sie innerhalb Ihres Unternehmens in unterschiedlichen Quellen:

• in Verzeichnissen der von Ihnen verwendeten Chemikalien, die erstellt wurden, um die Anforderungen der Richtlinie über chemische Arbeitsstoffe zu erfüllen, oder die im Rahmen Ihres Umweltmanagementsystems erstellt wurden;
• in Datenbanken zum öffentlichen Auftragswesen;
• in mit Stoffen oder Zubereitungen gelieferten Sicherheitsdatenblättern, technischen Datenblättern der Lieferanten und in Kennzeichnungen auf Verpackungen;
• in Risikobewertungen und in sonstigen im Zusammenhang mit dem Arbeitsschutz erstellten Informationen;
• in Informationen Ihrer Speditionsabteilung zur Erfüllung verkehrsrelevanter Rechtsvorschriften;
• in Umweltgenehmigungen.

Unter Umständen ist die Einrichtung eines Teams oder einer Arbeitsgruppe unter Einbeziehung von Personen aus unterschiedlichen Abteilungen hilfreich, um die benötigten Informationen zu beschaffen. In Betracht kommen z.B. Personen aus den Bereichen Einkauf, Fertigung, operatives Geschäft, Lagerhaltung und Vertrieb sowie Fachleute für die Bereiche Technik, Sicherheit und Umweltschutz.

3.5.3 Sammeln der Daten

Möglicherweise wird es hilfreich für Sie sein, wenn Sie eine Liste sämtlicher von Ihnen verwendeten Stoffe und Zubereitungen unter Berücksichtigung von Informationen zum jeweiligen Lieferanten sowie dazu erstellen, wie Sie den jeweiligen Stoff oder die jeweilige Zubereitung verwenden. In Tabelle 7 (am Ende dieses Kapitels) sehen Sie, wie Sie diese Informationen zusammenstellen könnten. Mitarbeiter aus unterschiedlichen Abteilungen Ihres Unternehmens könnten gebeten werden, die Liste auf Vollständigkeit zu prüfen. Mit Inkrafttreten der verschiedenen Verpflichtungen der REACH-Verordnung könnte dieses Verzeichnis Ihnen auch helfen, den Überblick darüber zu behalten, welche Stoffe registriert wurden, für welche Stoffe ein Expositionsszenario existiert und welche Stoffe Beschränkungen unterliegen oder zulassungspflichtig sind.

Außerdem sollten Sie Ihre Produkte prüfen, wenn Sie Zubereitungen herstellen, die in Verkehr gebracht werden. Auch in diesem Fall haben Sie bestimmte Verpflichtungen gemäß der REACH-Verordnung (siehe Kapitel 14 dieser Leitlinien). Möglicherweise empfiehlt sich sogar, noch einen Schritt weiter zu gehen, und ein Verzeichnis der Stoffe zu erstellen, die in den von Ihnen verwendeten Zubereitungen enthalten sind. In Tabelle 8 (am Ende dieses Kapitels) sind Typen von Informationen zusammengestellt, die für die von Ihnen identifizierten Stoffe zu sammeln beginnen könnten.

Wenn die von Ihnen hergestellten Erzeugnisse Stoffe enthalten, bei denen eine Freisetzung vorgesehen ist (oder die auf der Kandidatenliste der möglicherweise zulassungspflichtigen Stoffe genannt werden und in Konzentrationen von über 0,1 Gew.-% oder in Mengen von mindestens 1 t/a enthalten sind), bestehen für Sie möglicherweise Verpflichtungen nach Maßgabe der REACH-Verordnung. Diese Verpflichtungen werden in den [[Link=Leitlinien zu den Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen#file=articles_en]] näher erläutert. Daher empfiehlt sich unter Umständen, dass Sie ein Verzeichnis dieser Stoffe erstellen.

3.6 Übermittlung von Informationen an Lieferanten

Wenn Sie das nächste Mal mit Ihren Lieferanten in Kontakt treten, sollten Sie sich erkundigen, ob diese beabsichtigen, alle von Ihnen für Ihre Verwendungen eingesetzten Stoffe einschließlich der Stoffe vorzuregistrieren bzw. zu registrieren, die in Ihnen gelieferten Zubereitungen enthalten sind. Möglicherweise übermitteln Sie all Ihren Lieferanten kurze Beschreibungen Ihrer Verwendungen und der jeweiligen Verwendungsbedingungen. Wenn Sie verschiedene Stoffe und Zubereitungen in ähnlicher Weise verwenden, können die betreffenden Informationen allen betroffenen Lieferanten übermittelt werden. Ist Ihr Lieferant ein Händler, muss er die Informationen an den nächsten vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette weitergeben. Ist er ein weiterer nachgeschalteter Anwender, kann er die Informationen an den nächsten vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette weitergeben oder selbst ein Expositionsszenario für Ihre Verwendung erstellen.

Verwenden Sie eine größere Anzahl von Stoffen auf unterschiedliche Weise und unter unterschiedlichen Bedingungen (z.B. weil Sie Zubereitungen formulieren), ist es unter Umständen nicht möglich, all Ihre Lieferanten gleichzeitig zu verständigen. In diesen Fällen können Sie Ihre Ressourcen zunächst auf die wichtigsten Stoffe konzentrieren.

Das folgende Ablaufdiagramm bietet eine Übersicht über die Faktoren, die Sie veranlassen könnten, sich über bestimmte Stoffe vorrangig abzustimmen:

Abbildung 3-1 Ablauf - Kriterien für die Gewichtung des Kommunikationsbedarfs

Abkürzungen:
CMR = Carcinogenic, Mutagenic and toxic for Reproduction (karzinogen, mutagen und fortpflanzungsgefährdend)
CSA = Chemical Safety Assessment (Stoffsicherheitsbeurteilung)
DU = Nachgeschalteter Anwender
ES = Expositionsszenario
PBT = persistent, bioakkumulierbar und toxisch
SDB = Sicherheitsdatenblatt
t/a = Tonnen pro Jahr
vPvB = sehr persistent und sehr bioakkumulierbar

Hinweis a - Eingeführte Stoffe/Zubereitungen

Stoffe, die aus Ländern außerhalb der EU oder des EWR ²⁵ in Mengen von mindestens 1 t/a pro Importeur entweder als solche oder in Zubereitungen eingeführt werden, sind zu registrieren (siehe Kapitel 2 dieser Leitlinien). In Erzeugnissen enthaltene Stoffe, die in Mengen von mindestens 1 t/a pro Importeur eingeführt werden, und bei denen eine Freisetzung vorgesehen ist, bedürfen ebenfalls der Registrierung (wenn sie nicht bereits anderweitig für die betreffende Verwendung registriert wurden).

Wenn Sie einen Stoff unmittelbar einführen und der außerhalb der EU ansässige Hersteller keinen Alleinvertreter in der EU benannt hat, der die Registrierung übernimmt, sind Sie für die Registrierung zuständig (siehe Kapitel 2 dieser Leitlinien - Rollen und Verpflichtungen).

Wenn Sie Polymere einführen (einschließlich Polymeren in Zubereitungen), müssen Sie möglicherweise auch die Monomere oder die Monomereinheiten sowie sonstige in den Polymeren enthaltene Stoffe registrieren. Daher sollten Sie auch als solche oder in Zubereitungen eingeführte Polymere in Ihr Verzeichnis aufnehmen.

Hinweis b - Gefährliche Stoffe

Wenn ein Registrant einen Stoff in Mengen von mindestens 10 t/a herstellt oder einführt, muss er eine Stoffsicherheitsbeurteilung vornehmen. Handelt es sich um einen gefährlichen Stoff (oder einen als PBT oder vPvB eingestuften Stoff - siehe Hinweis c), muss er zudem ein Expositionsszenario erstellen; dazu werden weitere Informationen über nachgeschaltete Verwendungen benötigt. Durch eine frühzeitige Verständigung mit Ihrem Lieferanten kann leichter festgestellt werden, welche Informationen benötigt werden, damit Ihre Verwendung in dessen Expositionsszenario berücksichtigt werden kann.

Hinweis c - SVHC (Substances of very high concern = besonders besorgniserregende Stoffe)

Besonders besorgniserregende Stoffe sind die Stoffe, die wie folgt eingestuft wurden: karzinogen, erbgutverändernd und fortpflanzungsgefährdend, Kategorien 1 und 2 (CMR category 1 and 2), persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) und sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB), sowie ähnlich besorgniserregende Stoffe. Diese Stoffe können zulassungspflichtig sein (siehe Kapitel 12 dieser Leitlinien - Erfüllung der Zulassungsanforderungen). Die Chemikalienagentur wird ihre ersten Empfehlungen für in Anhang XIV aufzunehmende Stoffe zum 1. Juni 2009 veröffentlichen. Die Kandidatenliste wird vor diesem Zeitpunkt verfügbar sein (wahrscheinlich bereits im zweiten Halbjahr 2008).

Der Hersteller/Importeur muss feststellen, ob ein Stoff die Kriterien für eine Einstufung als besonders besorgniserregender Stoff erfüllt. Auf dem bestehenden Sicherheitsdatenblatt müsste angegeben sein, ob ein Stoff als CMR eingestuft wird; Sie können möglicherweise aber nicht feststellen, ob ein Stoff auch als PBT oder vPvB zu betrachten ist. Wenn der betreffende Stoff als R50/53 eingestuft wird, könnte dies ein entsprechendes Anzeichen sein. Seit dem 1. Juni 2007 werden PBT- und vPvB-Stoffe in den Sicherheitsdatenblättern in Abschnitt 3 genannt. Dies gilt jedoch nur für Nicht-Phasein-Stoffe sowie für Fälle, in denen Stoffe registriert wurden und ein neues Sicherheitsdatenblatt erstellt wurde.

Hinweis d - Verfügbarkeit von Alternativen

Insbesondere wenn für einen Stoff keine Alternativen verfügbar sind oder wenn alternative Stoffe alle teurer oder weniger leistungsfähig wären oder Änderungen an Ihrem Prozess oder Ihrem Produkt erfordern würden, müssen Sie möglichst bald wissen, ob der betreffende Stoff für Ihre Verwendung registriert wird.

Hinweis e - In kleinen Mengen verwendete Stoffe

Einige nachgeschaltete Anwender haben Bedenken dahingehend, dass Stoffe, die sie nur in kleinen Mengen verwenden, für ihre Hersteller/Importeure nur von geringer Bedeutung sind und dass diese daher beschließen könnten, auf eine Registrierung zu verzichten. Vielfach bestehen allerdings auch andere, größere Märkte für die betreffenden Stoffe, die für die betreffenden Lieferanten wirtschaftlich durchaus wichtig sind. Und wenn Ihr Stoff nur in geringeren Mengen hergestellt oder eingeführt wird (weniger als 1 t pro Hersteller oder Importeur), ist er nicht der registrierungspflichtig.

Wenn Sie einen Stoff oder eine Zubereitung in einer Menge unter 1 t/a verwenden, sind Sie selbst dann nicht verpflichtet, als nachgeschalteter Anwender einen Stoffsicherheitsbericht (DU CSR = Downstream User Safety Report) zu erstellen, wenn Ihre Verwendung im betreffenden Expositionsszenario nicht abgedeckt ist.

Hinweis f - Stoff in einem Ausgangserzeugnis oder einem Produkt, das einer Qualifizierungs-/Zulassungsvorschrift unterliegt.

Anlass für die Durchführung eines Qualifizierungs-/Zulassungsverfahrens kann sein, dass in Verbindung mit einem von Ihnen verwendeten Stoff eine Änderung vorgenommen wurde - entweder nach Maßgabe einer Rechtsvorschrift betreffend die Verwendung dieses Stoffs als Ausgangserzeugnis (z.B. wenn Inhaltsstoffe eines Kosmetikprodukts auf einer Positivliste genannt sind) oder aufgrund der Tatsache, dass Ihre Kunden diese Qualifizierung/Zulassung für die Erzeugnisse benötigen, die Sie Ihnen verkaufen (z.B. Lacke und Beschichtungen in der Luft- und Raumfahrt).

Hinweis g - Weitere Beurteilungen

Wenn Sie Stoffe bestimmt haben, die für Sie von hoher Bedeutung sind, können Sie entscheiden, wie Sie am besten weiter verfahren. Sie haben z.B. folgende Möglichkeiten:

• Sie können sich erkundigen, ob Ihr Lieferant eine Vorregistrierung und eine Registrierung/die Stellung eines Zulassungsantrags für den betreffenden Stoff beabsichtigt und Ihre Verwendung in seinem Expositionsszenario berücksichtigen möchte. Sie könnten auch über das in den [[Link=Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts#file=csr_en]] beschriebene System zur Erfassung von Verwendungsbeschreibungen alle Lieferanten informieren und anschließend bei Bedarf detailliertere Informationen nachreichen;
• Sie können förmlich beantragen, dass Ihr Lieferant Sie bei seiner Registrierung bzw. bei seinem Zulassungsantrag berücksichtigt, wenn er dies nicht bereits beabsichtigt (siehe Kapitel 8 dieser Leitlinien). Dazu müssen Sie hinreichende Informationen zu Ihrer Verwendung und zu den Verwendungsbedingungen übermitteln. Sie können auch versuchen, alternative Lieferanten zu finden, die die Berücksichtigung Ihrer Verwendung beabsichtigen;
• wenn Sie möchten, dass Ihre Verwendung vertraulich behandelt wird, können Sie über Ihren Branchenverband (wenn Sie einem Verband angehören) klären, ob der Verband allgemeine Informationen für Lieferanten zusammenstellt, die Ihre Verwendung abdecken; oder Sie könnten Ihre eigene allgemeine Beschreibung erstellen. Und schließlich können Sie die Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts als nachgeschalteter Anwender in Betracht ziehen (siehe Kapitel 7 dieser Leitlinien);
• Sie können prüfen, ob der betreffende Stoff durch einen weniger gefährlichen Stoff ersetzt werden kann, der für Ihre Verwendung von Ihrem Lieferanten registriert wird;
• Sie können sich bei Ihren Kunden nach weiteren oder ausführlicheren Informationen über deren Verwendungen erkundigen (siehe Kapitel 9 dieser Leitlinien).

Tabelle 7: Erstellen einer Liste der verwendeten chemischen Ausgangsmaterialien (Stoffe und Zubereitungen)

Tabelle 8: Beispiel eines Stoffverzeichnisses

Abbildung 3-2 Wesentliche Daten für die Vorbereitung auf die Umsetzung von REACH

4 Aufgrund von mit Stoffen, Zubereitungen oder Erzeugnissen zugegangenen Informationen erforderliche Massnahmen

In diesem Kapitel wird beschrieben, wie Sie die Verpflichtungen erfüllen, die für Sie aufgrund der Informationen entstehen, die Sie von Lieferanten erhalten. Das Kapitel vermittelt einen alternativen Zugang zu den bereits in Kapitel 2 dieser Leitlinien beschriebenen Rollen und Verpflichtungen und verweist Sie auf die ausführlicheren Abschnitte der Leitlinien.

4.1 Einleitung

Aufgrund der REACH-Verordnung wird sich der Umfang der Ihnen zugehenden Informationen erhöhen. Mit dem Erhalt einer Registrierungsnummer im Rahmen eines Sicherheitsdatenblatts oder sonstiger an Sie übermittelter Informationen gehen verschiedene Verpflichtungen einher. Dieses Kapitel ist nach der Reihenfolge gegliedert, in der diese Informationen zu lesen sind. In Abschnitt 4.2 wird erläutert, wie Sie sich verhalten müssen, wenn Sie in Verbindung mit einem Stoff oder einer Zubereitung bestimmte Informationen erhalten; entsprechende Hinweise zu Erzeugnissen finden Sie in Abschnitt 4.3. ²⁶

4.2 Ablauf bei Maßnahmen nach dem Erhalt von Informationen zu Stoffen oder Zubereitungen

Abbildung 4-1 Aufgrund von Informationen zu Stoffen oder Zubereitungen erforderliche Maßnahmen

Abkürzungen
ES = Expositionsszenario
RIP = REACH Implementation Project (REACH-Umsetzungsprojekt)
RMM = Risikomanagementmaßnahme
SDB = Sicherheitsdatenblatt

Hinweis a - Erhaltene Informationen

Wenn Sie einen Stoff, der als gefährlich oder persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder als sehr persistent und sehr bioakkumulierbar eingestuft wurde oder auf der Kandidatenliste der möglicherweise zulassungspflichtigen Stoffe genannt wird, als solchen kaufen, muss Ihr Lieferant Ihnen ein Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung stellen (Artikel 31 Absatz 1 der REACH-Verordnung). Möglicherweise erhalten Sie von Ihrem Lieferanten sonstige Informationen, wenn der betreffende Stoff nicht als gefährlich eingestuft wurde, Sie aber besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, um eine sichere Handhabung zu gewährleisten.

Wenn Sie eine Zubereitung kaufen, die als gefährlich eingestuft wurde, muss Ihr Lieferant Ihnen ein Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung stellen. Sie können ein Sicherheitsdatenblatt anfordern, wenn eine Zubereitung nicht als gefährlich eingestuft wurde, aber mindestens einen gesundheitsgefährdenden oder umweltgefährlichen Stoff enthält, oder einen Stoff enthält, für den es gemeinschaftliche Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz gibt ²⁷ (Artikel 31 Absatz 3 der REACH-Verordnung).

Auch wenn ein Sicherheitsdatenblatt nicht vorgeschrieben ist, muss Ihr Lieferant Ihnen Informationen zu allen Stoffen übermitteln, für die eine Zulassung erforderlich ist oder die Beschränkungen unterliegen; außerdem muss er Ihnen alle Informationen übermitteln, die Sie benötigen, um angemessene Risikomanagementmaßnahmen zu bestimmen und anzuwenden. Dies ist im Flussdiagramm mit dem Hinweis "Sonst. Informationen" gemeint ( Artikel 32 der REACH-Verordnung).

Hinweis b - Prüfung von Sicherheitsdatenblättern

Ab dem 1. Juni 2007 sind aktualisierte Sicherheitsdatenblätter vorzulegen. Die Sicherheitsdatenblätter werden spätestens aktualisiert, nachdem ein Stoff vom Hersteller oder Importeur registriert wurde, und bei der Aktualisierung werden die im Registrierungsprozess erfassten Informationen berücksichtigt.

Sie dürfen keine Stoffe als solche oder in Zubereitungen sowie keine Erzeugnisse in Verkehr bringen, die nicht gemäß der REACH-Verordnung registriert oder vorregistriert wurden (sofern diese nicht von den entsprechenden Verpflichtungen ausgenommen sind). Entsprechend müssen Sie sich also vergewissern, dass Ihre Lieferanten die Vorschriften der REACH-Verordnung einhalten (siehe Kapitel 1 und 2).

Prüfen Sie, ob gemäß den Überschriften 1 (Stoffe) oder 3 (Zubereitungen) Registrierungsnummern erteilt werden. In diesem Fall können Sie davon ausgehen, dass gewisse Tests durchgeführt wurden, und dass die Einstufung und die Gefahrenbeschreibungen auf den entsprechenden Informationen beruhen.

Sobald Sie eine Registrierungsnummer erhalten, beginnt eine Frist von 12 Monaten, binnen derer Sie Ihren Verpflichtungen als nachgeschalteter Anwender gemäß der REACH-Verordnung nachkommen müssen. Wenn ein Stoff noch nicht registriert wurde und Sie keine Registrierungsnummer erhalten, können Sie verfahren, wie im Sicherheitsdatenblatt beschrieben (siehe oben).

Prüfen Sie die Informationen zu Gefährdungen und zu Risikomanagementmaßnahmen und klären Sie, ob Stoffe als solche oder in Zubereitungen einer Zulassungspflicht oder Beschränkungen unterliegen. In Tabelle 9 sind die Überschriften aus Spalte 1 des Sicherheitsdatenblatts nach ihrer Bedeutung für die Erfüllung Ihrer Verpflichtungen sowie erforderliche Maßnahmen und Hinweise auf weiterführende Informationen in den betreffenden Kapiteln der Leitlinien zusammengestellt.

Tabelle 9: Für die Erfüllung der Verpflichtungen nachgeschalteter Anwender maßgebliche Informationen auf dem Sicherheitsdatenblatt

Hinweis c - Zugegangene Expositionsszenarien

Ihr Lieferant muss Ihnen für alle gefährlichen Stoffe, die in Mengen von mindestens 10 t pro Jahr und Registrant erzeugt oder eingeführt werden, mindestens ein Expositionsszenario übermitteln. Wenn diese Stoffe in einer Zubereitung enthalten sind und unter Überschrift 3 genannt werden, enthält das Sicherheitsdatenblatt auch ein Expositionsszenario.

Hinweis d - Prüfung des Expositionsszenarios

Wenn Sie ein Expositionsszenario zu einem Stoff oder einer Zubereitung erhalten, müssen Sie prüfen, ob Sie die Anforderungen dieses Expositionsszenarios erfüllen. Ausführliche Informationen zur Prüfung auf die Konformität mit einem Expositionsszenario finden Sie in Kapitel 5 dieser Leitlinien.

Hinweis e - Formulierer

Wenn Sie Zubereitungen formulieren, müssen Sie Ihren Kunden möglicherweise bestimmte Informationen (z.B. Sicherheitsdatenblätter) zukommen lassen. Ihre Verpflichtungen nach Maßgabe der REACH-Verordnung und sonstigen Rechtsvorschriften werden in Kapitel 14 dieser Leitlinien beschrieben.

Hinweis f - Produzenten von Erzeugnissen

Wenn Sie Erzeugnisse herstellen, müssen Se Ihre Verwendung möglicherweise registrieren oder mitteilen. Entsprechende Informationen finden Sie in den Leitlinien zu den Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen.

Hinweis g - Händler

Wenn Sie mit Stoffen oder Zubereitungen handeln, sind Sie verpflichtet, die betreffenden Sicherheitsdatenblätter und alle sonstigen Informationen, die Sie erhalten haben, an den nächsten Akteur der Lieferkette weiterzugeben. Ausführliche Informationen zu den Verpflichtungen für Händler finden Sie in Kapitel 15 dieser Leitlinien.

Hinweis h - Sonstige Informationen

Möglicherweise erhalten Sie "sonstige" Informationen gemäß Artikel 32 der REACH-Verordnung dahingehend, ob ein Stoff zulassungspflichtig ist oder bestimmten Beschränkungen unterliegt oder ob bestimmte Maßnahmen zur Beherrschung der mit der Verwendung des betreffenden Stoffs verbundenen Risiken durchzuführen sind (z.B. im Rahmen einer produkt- und verfahrensorientierten FuE-Notifizierung). Diese Informationen müssen berücksichtigt werden.

Die REACH-Verordnung sieht kein bestimmtes Format vor, in dem diese Informationen vorzulegen wären. Daher sollte jeder Lieferant eines Stoffes oder einer Zubereitung selbst prüfen, welches Informationsinstrument für die einzelnen Kunden jeweils am besten geeignet ist. Informationen nach Maßgabe von Artikel 32 könnten Ihnen z.B. wie folgt zugehen:

• auf einem Sicherheitsdatenblatt,
• in einem getrennten Abschnitt auf dem technischen Datenblatt,
• in einem eigenen Informationsheft,
• in sonstiger Form.

Ihr Lieferant muss sicherstellen, dass die betreffenden Informationen eindeutig als Informationen gemäß Artikel 32 zu erkennen sind; dies gilt insbesondere dann, wenn diese Informationen z.B. in einem technischen Datenblatt enthalten sind.

Wenn Ihnen mitgeteilt wird, dass ein Stoff ²⁹ zulassungspflichtig ist, müssen Sie möglicherweise prüfen, ob Ihre Verwendung von der Zulassungspflicht ausgenommen ist oder ob einem vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette eine Zulassung erteilt wurde, die Ihre Verwendung abdeckt, und ob Sie die betreffenden Bedingungen einhalten bzw. ob Sie selbst eine Zulassung beantragen können (siehe Kapitel 12 dieser Leitlinien). Wird Ihnen mitgeteilt, dass ein Stoff ²⁹ Beschränkungen unterliegt, müssen Sie die für diese Beschränkungen geltenden Bedingungen erfüllen (siehe Kapitel 13).

Möglicherweise erhalten Sie weitere Informationen, die Ihr Lieferant im Interesse eines angemessenen Risikomanagements für erforderlich hält. Dies können z.B. Informationen zu möglichen Schäden aufgrund des Aggregatzustandes eines Stoffes oder aufgrund von Verwendungsbedingungen sein, die vermieden werden müssen. ³⁰

Wenn Sie Informationen von Ihrem Lieferanten erhalten, müssen Sie auch prüfen, ob diese Informationen an Ihre Kunden weiterzuleiten sind. Dies wird in Kapitel 14 dieser Leitlinien für Formulierer, in Kapitel 15 für Händler und in den Leitlinien zu Stoffen in Erzeugnissen für Produzenten von Erzeugnissen erläutert.

Hinweis i - Weitere Informationen zu Gefährdungen

Wenn Sie selbst Tests durchgeführt oder festgestellt haben, dass ein Stoff mit Gefährdungen verbunden ist, auf die in den Ihnen übermittelten Informationen nicht hingewiesen wird, oder die in einem Sicherheitsdatenblatt für den betreffenden Stoff oder die betreffende Zubereitung berücksichtigt werden müssen, sind Sie verpflichtet, Ihren Lieferanten entsprechend zu unterrichten.

4.3 Ablauf bei Maßnahmen aufgrund von Informationen zu Erzeugnissen

Abbildung 4-2 Maßnahmen aufgrund von Informationen zu Erzeugnissen

BILD

Hinweis j - Wann die Übermittlung von Informationen in Verbindung mit Erzeugnissen zu erwarten ist

Ihr Lieferant eines Erzeugnisses stellt Ihnen Informationen zur Verfügung, wenn das Erzeugnis besonders besorgniserregende Stoffe enthält, die auf der Kandidatenliste der möglicherweise zulassungspflichtigen Stoffe genannt sind und in Konzentrationen über 0,1 % vorliegen. Die Kandidatenliste wird wahrscheinlich Ende 2008 veröffentlicht.

Hinweis k - Informationen zur sicheren Verwendung

Ihr Lieferant muss Ihnen alle Informationen zukommen lassen, die erforderlich sind, um eine sichere Verwendung des jeweiligen Erzeugnisses zu gewährleisten. Gegebenenfalls muss er zumindest die Namen der im jeweiligen Erzeugnis in Konzentrationen von über 0,1 Gew.-% enthaltenen besonders besorgniserregenden Stoffe angeben. Weitere Informationen können freiwillig mitgeteilt werden.

Hinweis l - Weitergabe von Informationen in Verbindung mit Erzeugnissen

Wenn Sie ein Erzeugnis herstellen, bei dem als Ausgangsmaterial ein Erzeugnis mit auf der Kandidatenliste genannten und in Konzentrationen von mindestens 0,1 Gew.-% enthaltenen Stoffen verwendet wird, sind Sie möglicherweise verpflichtet, Informationen an die Empfänger des von Ihnen hergestellten Erzeugnisses weiterzuleiten (Artikel 33 der REACH-Verordnung). Diese Empfänger können sonstige Unternehmen sein, die dieses Erzeugnis verwenden; als Empfänger kommen aber auch Einzelhändler in Betracht, die Verbraucher mit Erzeugnissen versorgen. Sämtliche Akteure, Produzenten von Erzeugnissen, Importeure und Händler/Einzelhändler müssen Verbrauchern diese Informationen auf deren Wunsch binnen 45 Tagen unentgeltlich vorlegen. ³¹ Prüfen Sie anhand der Leitlinien für Erzeugnisse, ob Sie Informationen weitergeben müssen.

Die REACH-Verordnung sieht keine bestimmte Form für die Übermittlung von Informationen in Verbindung mit Erzeugnissen vor. Sie sollten eine Form wählen, die gewährleistet, dass der Empfänger leicht auf die Informationen aufmerksam wird. Möglicherweise zu berücksichtigende Informationselemente sind in Tabelle 10 zusammengestellt.

Tabelle 10: Informationen zu Stoffen in Erzeugnissen

5 Prüfung auf Konformität mit dem Expositionsszenario

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie festgestellt werden kann, ob die Beschreibungen einer sicheren Verwendung in den dem Sicherheitsdatenblatt eines Stoffes oder einer Zubereitung als Anhang beigefügten Expositionsszenarien die Bedingungen abdecken, unter denen der betreffende Stoff oder die betreffende Zubereitung tatsächlich verwendet wird.

5.1 Anforderungen hinsichtlich der Konformität mit dem Expositionsszenario

Ein Expositionsszenario beschreibt die Bedingungen, unter denen ein Stoff als solcher oder in Zubereitungen in sicherer Weise verwendet werden kann. Jeder nachgeschaltete Anwender eines Stoffes oder einer Zubereitung, zu dem bzw. zu der ein Sicherheitsdatenblatt mit beigefügten Expositionsszenarien geliefert wurde, muss sicherstellen, dass seine Verwendungsbedingungen durch die betreffenden Szenarien abgedeckt sind. Sie sind also verpflichtet, die im Expositionsszenario beschriebenen Bedingungen mit Ihrer eigenen Praxis zu vergleichen. Drei Fälle sind zu unterscheiden:

1. Ihre Verwendung ist abgedeckt: Ihre tatsächlichen Verwendungsbedingungen und Ihre Risikomanagementmaßnahmen decken sich mit den im Expositionsszenario beschriebenen Bedingungen und Maßnahmen. In diesem Fall müssen Sie nichts weiter unternehmen.
2. Ihre Verwendung weicht von der im Expositionsszenario beschriebenen Verwendung ab: Typ und/oder Umfang Ihrer Verwendungsbedingungen und Ihrer
   Risikomanagementmaßnahmen decken sich nicht mit den Beschreibungen im Expositionsszenario. In diesem Fall müssen Sie umfassend prüfen, ob die bestehenden Anforderungen erfüllt werden.
3. Ihre Bedingungen sind durch das Expositionsszenario nicht abgedeckt. Bei Ihnen sind andere Verwendungsbedingungen und andere Risikomanagementmaßnahmen gegeben; dadurch bestehen höhere Expositionen als im Expositionsszenario vorgesehen. In diesem Fall müssen Sie anhand von Abschnitt 6 dieser Leitlinien prüfen, wie weiter zu verfahren ist.

Expositionsszenarien werden gewöhnlich ³⁴ von Herstellern oder Importeuren im Rahmen der Erstellung ihres Registrierungsdossiers für Stoffe beschrieben, die als gefährlich einzustufen sind und in Mengen von mindestens 10 t/a hergestellt oder eingeführt werden. Im Expositionsszenario werden sämtliche Phasen im Lebenszyklus eines Stoffes von der Herstellung bis zur Entsorgung berücksichtigt. ³⁵ Expositionsszenarien werden in der Lieferkette als Anhänge zum jeweiligen Sicherheitsdatenblatt weitergeleitet. Sicherheitsdatenblätter für Zubereitungen können Expositionsszenarien als Anhang beinhalten, die sich auf die jeweiligen Zubereitungen und/oder auf die einzelnen in den Zubereitungen enthaltenen gefährlichen Stoffe beziehen. Nähere Informationen zu Expositionsszenarien finden Sie in den [[Link=Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts#file=csr_en]] und in Anhang 1 dieser Leitlinien.

5.2 Erläuterung von Schlüsselbegriffen

5.2.1 Verwendung

Im Allgemeinen bezeichnet der Begriff "Verwendung" eine in Verbindung mit einem Stoff als solchem oder in einer Zubereitung ausgeführte Tätigkeit, bei der eine Exposition durch diesen Stoff gegeben sein könnte. In Verbindung mit Erzeugnissen durchgeführte Tätigkeiten werden nicht als Verwendung eines Stoffes bezeichnet. Im folgenden Kasten sind einige Beispiele möglicher Verwendungen zusammengestellt:

Beispiel 1 Verwendungsbeispiele

Als "identifizierte Verwendungen" werden Verwendungen bezeichnet, die von einem Akteur der Lieferkette vorgesehen sind. Dies können die eigenen Verwendungen des Akteurs, aber auch sonstige Verwendungen sein, die diesem schriftlich mitgeteilt wurden, um diese Verwendungen als identifizierte Verwendungen zu erfassen.

Ein Expositionsszenario bezieht sich immer auf eine oder mehrere identifizierte Verwendungen eines Stoffes oder einer Zubereitung, die im jeweiligen Titel sowie unter Überschrift 1 des Sicherheitsdatenblatts genannt wird. Ein Standardsystem zur knappen allgemeinen Beschreibung einer Verwendung wird in den Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts erläutert.

5.2.2 Verwendungsbedingungen

Die Verwendungsbedingungen geben an, welche Parameter bei einer Verwendung für die Exposition maßgeblich sind. Im Einzelnen sind dies:

• die betrieblichen Bedingungen,
• die Risikomanagementmaßnahmen,
• die Konzentration in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis und die physikalische Beschaffenheit (Pulver, Flüssigkeit usw.) und
• Informationen zur Umgebung, in der der betreffende Stoff verwendet wird.

Vielleicht ist es nicht immer möglich und auch nicht immer erforderlich, eindeutig zwischen diesen Typen von Informationen zu unterscheiden; dies gilt insbesondere für die Unterscheidung zwischen betrieblichen Bedingungen und Risikomanagementmaßnahmen im Expositionsszenario. Wichtig ist jedoch, dass das Expositionsszenario die erforderlichen Informationen für die Prüfung dahingehend enthält, ob eine sichere Verwendung gewährleistet werden kann.

5.2.3 Betriebliche Bedingungen

Die betrieblichen Bedingungen sind Bestandteil des Expositionsszenarios und sollen die Gegebenheiten beschreiben, unter denen ein Stoff oder eine Zubereitung verwendet wird. Insbesondere beschreiben sie die Typen der Tätigkeit, auf die sich das Expositionsszenario bezieht, sowie wie regelmäßig, wie oft und wie lange ein Stoff verwendet wird und in welcher Art von Prozess, bei welchen Temperaturen usw. ein Stoff verwendet wird. Im Expositionsszenario werden ausschließlich Parameter berücksichtigt, die sich auf die Expositionshöhe auswirken. Der folgende Kasten enthält einige Beispiele:

Beispiel 2 Beispiele für betriebliche Bedingungen

5.2.4 Risikomanagementmaßnahmen

Der Begriff "Risikomanagementmaßnahme" bezieht sich auf eine Tätigkeit oder eine Vorrichtung, welche dafür sorgt, dass Menschen und die Umwelt einem Stoff nur noch in reduziertem oder kontrolliertem Umfang ausgesetzt sind, während dieser Stoff als solcher oder in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis verwendet wird. Risikomanagementmaßnahmen bei industriellen Verwendungen sind z.B. Entlüftungen, Abgasverbrennungsanlagen oder die Abfall-/Abwasseraufbereitung im Unternehmen. Die Verwendung persönlicher Schutzausrüstung (z.B. Handschuhe oder Masken) wird ebenfalls als Risikomanagementmaßnahme betrachtet. Auch kommunale Kläranlagen gelten als Risikomanagementmaßnahmen, da sie die Umweltexposition reduzieren.

5.2.5 Skalierung

Skalierungen sollen flexible Prüfungen dahingehend ermöglichen, ob die Verwendungen Ihrer Kunden durch ein Expositionsszenario abgedeckt sind. Grundsätzlich müssen Sie die in den Expositionsszenarien Ihres Lieferanten genannten Verwendungsbedingungen einhalten. Wenn bei Ihnen jedoch eine anderweitige Kombination von betrieblichen Bedingungen und Risikomanagementmaßnahmen gegeben ist, mit der Sie denselben Grad an Sicherheit erzielen, können Sie die Einhaltung der bestehenden Anforderungen durch eine Skalierung nachweisen. Möglichkeiten und Beschränkungen der Skalierbarkeit sind vom Lieferanten mitzuteilen. Ausführliche Hinweise in diesem Zusammenhang finden Sie in den Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts.

Durch Skalierungen kann nachgewiesen werden, dass eine Verwendung durch ein Expositionsszenario abgedeckt ist, obwohl in den Verwendungsbedingungen des betreffenden Expositionsszenarios nicht alle Parameter unmittelbar berücksichtigt wurden. Ihr Lieferant muss angeben, wie die skalierbaren Verwendungsbedingungen sich auf das Risikoverhältnis auswirken. Er kann Algorithmen zur Beschreibung der Relation zwischen einer Bedingung und einem Risiko angeben oder erklären, welche Instrumente zur Expositionsbeurteilung verwendet werden könnten.

Eine Skalierung ist nur für die vom Lieferanten genannten Parameter möglich und kann ausschließlich mit Hilfe seiner Skalierungsinstrumente (Algorithmen, IT-Tools usw.) vorgenommen werden. Eine Skalierung ist in jedem Fall ausgeschlossen, wenn

• eine Änderung eines Expositionsfaktors eine Änderung des Expositionswegs zur Folge hat,
• die Exposition für unterschiedliche Ziele gegeben ist und/oder wenn
• Dauer und Häufigkeit der Exposition erheblich geändert werden und entsprechend ein anderer Expositionstyp entsteht (z.B. chronische Exposition anstelle einer akuten Exposition).

5.3 Prüfung auf Konformität mit dem Expositionsszenario

Damit Sie Ihre Verwendungsbedingungen in Relation zu den im Expositionsszenario enthaltenen Informationen setzen können, müssen Sie möglicherweise Informationen zu Ihren eigenen betrieblichen Bedingungen, zu Ihren Risikomanagementmaßnahmen und zu den Umgebungsbedingungen erfassen, unter denen Sie den betreffenden Stoff bzw. die betreffende Zubereitung verwenden. Informationsquellen könnten etwa nach Maßgabe sonstiger Rechtsvorschriften (z.B. gemäß der Richtlinie über chemische Arbeitsstoffe) erstellte Unterlagen, die Konformität mit einer Umweltgenehmigung gemäß der IVU-Richtlinie, Arbeitsplatzmessungen und/oder Daten von Emissionsüberwachungen sowie Erfahrungen Ihrer Mitarbeiter vor Ort (z.B. technischer Experten oder Vertriebsmitarbeiter) sein. Der Grad der Differenzierung der benötigten Informationen wird davon abhängen, wie detailliert das jeweilige Expositionsszenario gestaltet wird.

Im Folgenden wird anhand eines exemplarischen Expositionsszenarios veranschaulicht, welche Art von Informationen für die Prüfung auf Einhaltung der bestehenden Anforderungen benötigt wird. Wenn Sie prüfen, ob Verwendungen Ihrer Kunden abgedeckt sind, können Sie denselben Ablauf zugrunde legen und müssen die gleichen Informationen bei den jeweiligen Kunden erfassen.

5.4 Ablauf bei der Prüfung auf Konformität mit einem Expositionsszenario

Abbildung 5-1 Ablauf bei der Prüfung auf Konformität mit dem ES

Hinweis a - Mit einem Sicherheitsdatenblatt zugegangene Expositionsszenarien

Wenn Sie einen Stoff von mehreren Lieferanten beziehen, erhalten Sie mit den Stoffen möglicherweise unterschiedliche Expositionsszenarien zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Vielleicht unterscheiden sich diese Szenarien im Umfang (Anzahl und Art der behandelten identifizierten Verwendungen), oder die Szenarien beziehen sich auf unterschiedliche Verwendungsbedingungen und sind insoweit nicht vergleichbar. Ob Ihre Verwendungsbedingungen die Anforderungen der Expositionsszenarien erfüllen, müssen Sie für die einzelnen Expositionsszenarien jeweils getrennt prüfen.

Dazu können Sie das Expositionsszenario mit den strengsten Verwendungsbedingungen zugrunde legen (kleinste Verwendungsmengen, geringste Häufigkeit und Verwendungsdauer, effizienteste Risikomanagementmaßnahmen usw.) und prüfen, ob Sie die Anforderungen dieses Szenariums erfüllen. Wenn Sie die Anforderungen erfüllen, können Sie argumentieren, dass die bei Ihnen bestehenden Bedingungen strenger sind als für die anderen Expositionsszenarien vorgeschrieben. Dies bedeutet nicht, dass Sie zwangsläufig die strengsten Risikomanagementmaßnahmen einführen müssten; Sie müssen jedoch eine Entscheidung hinsichtlich des strengsten Szenariums treffen und dann die Konformität mit den übrigen Expositionsszenarien bewerten.

Wenn Sie als gefährlich eingestufte Zubereitungen verwenden, erhalten Sie möglicherweise Expositionsszenarien für die betreffende Zubereitung als solche und/oder für (einzelne) in der Zubereitung enthaltene und als gefährlich eingestufte Stoffe. Geht Ihnen ein Expositionsszenario für die Zubereitung zu, müssen Sie dieses als Grundlage für die Prüfung Ihrer Konformität verwenden. Wenn Sie Expositionsszenarien nur für die in der Zubereitung enthaltenen Stoffe erhalten, müssen Sie die Konformität für jeden einzelnen Stoff getrennt prüfen. Jeder Lieferant ist verpflichtet, das Expositionsszenario vorzulegen, das im Einklang mit den Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt steht.

Wenn Sie Stoffe oder Zubereitungen in Erzeugnisse aufnehmen, müssen Sie auch die Anforderungen in Verbindung mit dem Erzeugnis und der Nutzungsdauer des Erzeugnisses erfüllen. Stellen Sie also z.B. ein Erzeugnis zur Verwendung in geschlossenen Räumen her (z.B. einen Tisch) und ist im Expositionsszenario vorgesehen, dass der in der Zubereitung enthaltene Stoff nur in Erzeugnissen zur Verwendung im Freien eingesetzt werden kann, ist Ihr Erzeugnis durch das Szenarium nicht abgedeckt.

Da die Expositionsszenarien die Bedingungen einer sicheren Verwendung eines Stoffes oder einer Zubereitung beschreiben, beinhalten Sie unter Umständen wichtige Hinweise zur Erfüllung Ihrer Konformitätsverpflichtungen in Verbindung mit dem Arbeitnehmerschutz und den maßgeblichen Umweltschutzbestimmungen. Sie können prüfen, wie Expositionsszenarien in Ihre Routineverfahren in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz übernommen werden könnten.

Hinweis b - Identifizierte Verwendung

Identifizierte Verwendungen (siehe auch Begriffsbestimmung in Abschnitt 5.2) werden auf dem Sicherheitsdatenblatt unter Überschrift 1 genannt. Die Benennung der identifizierten Verwendungen muss zwar nicht zwangsläufig identisch mit der Benennung im Titel des Expositionsszenarios sein, sollte aber im Einklang damit stehen. Für dieselbe identifizierte Verwendung können verschiedene Expositionsszenarien mit unterschiedlichen Verwendungsbedingungen beschrieben sein. Ebenso kann ein Expositionsszenario für mehrere identifizierte Verwendungen mit ähnlichen Verwendungsbedingungen angenommen werden. Ein Standardsystem zur Beschreibung von Verwendungen wird in den Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts erläutert.

Wenn Ihre Verwendung auf dem Sicherheitsdatenblatt nicht genannt ist, bedeutet dies nicht unbedingt, dass Sie die entsprechenden Verpflichtungen nicht erfüllen. Sie können auch einen Stoff oder eine Zubereitung für eine nicht identifizierte Verwendung einsetzen, wenn Sie die im Expositionsszenario beschriebenen Bedingungen erfüllen.

Beispiel 3 Vergleich der identifizierten Verwendung mit Ihrer eigenen Verwendung

Hinweis c - Nicht empfohlene Verwendungen

Wenn Ihr Lieferant zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder aus Gründen des Umweltschutzes von bestimmten Verwendungen abrät, muss er in Abschnitt 16 des Sicherheitsdatenblatts oder in den gemäß Artikel 32 vorgelegten Informationen darauf hinweisen. Werden keine Gründe genannt, können Sie sich nach den Gründen erkundigen. Ein Grund könnte etwa sein, dass eine Bewertung im Hinblick auf eine angemessene Beherrschung der Risiken durchgeführt, aber im Stoffsicherheitsbericht nicht dokumentiert werden konnte. Eine nicht empfohlene Verwendung liegt eindeutig außerhalb des vom Lieferanten vorgelegten Expositionsszenarios.

Hinweis d - Gründe für die Nichtempfehlung von Verwendungen

Wenn das Sicherheitsdatenblatt von Ihrer Verwendung abrät, sollten Sie von der betreffenden Verwendung des Stoffs oder der Zubereitung absehen. Allerdings können Sie möglicherweise nachweisen, dass Ihre Verwendung ungeachtet der Tatsache, dass diese Verwendung nicht empfohlen wird, als sicher zu betrachten ist; dazu können Sie einen Stoffsicherheitsbericht als nachgeschalteter Anwender erstellen. Um den Bericht zu erstellen, müssten Sie die Verwendung des Stoffs oder der Zubereitung differenzierter bewerten als Ihr Lieferant und gegebenenfalls Ihre Verwendungsbedingungen modifizieren, um dann vielleicht zu einer anderen Schlussfolgerung bezüglich der bestehenden Risiken zu gelangen. Hinweise zur Erstellung einer Stoffsicherheitsbeurteilung als nachgeschalteter Anwender finden Sie in Kapitel 7 dieser Leitlinien.

Hinweis e - Prüfen von Prozessen/Tätigkeiten im Expositionsszenario

Die Tätigkeiten/Prozesse werden im Expositionsszenario in einem kurzen Text oder in einer Liste beschrieben. In Verbindung mit der identifizierten Verwendung werden nur die Tätigkeiten berücksichtigt, bei denen davon auszugehen ist, dass eine Exposition durch den betreffenden Stoff bzw. die betreffende Zubereitung gegeben ist. Prüfen Sie, ob Sie Tätigkeiten in Verbindung mit den Stoffen oder Zubereitungen durchführen, die nicht in der Liste enthalten sind und die höhere Expositionen oder andere Expositionsformen zur Folge haben könnten als in der Liste angegeben. Tätigkeiten wie z.B. das Befüllen oder Leeren von Behältern sind gewöhnlich in der beschriebenen "Haupttätigkeit" enthalten.

Beispiel 4 Prüfung von Verfahren und Tätigkeiten

Hinweis f - Dokumentation

Sie sollten Ihre Bewertung und die Konformität mit den Verwendungsbedingungen des Expositionsszenarios dokumentieren, um z.B. die Prüfung der Verwendung sonstiger für die betreffende Anwendung von Ihnen eingesetzter Zubereitungen zu erleichtern. Ein mögliches Format finden Sie in Anhang 3 dieser Leitlinien. Eine Möglichkeit besteht auch darin, die Konformitätsprüfung in Ihr Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltmanagementsystem einzubeziehen.

Hinweis g - Vergleich von betrieblichen Bedingungen

Vergleichen Sie die im Expositionsszenario enthaltenen Informationen mit Ihren eigenen betrieblichen Bedingungen. Wenn Sie eine Risikobewertung nach Maßgabe der Richtlinie über chemische Arbeitsstoffe vorgenommen haben, können Sie die betreffenden Informationen für die Konformitätsprüfung verwenden. Angaben aus Anträgen für Umweltgenehmigungen können ebenfalls eine hilfreiche Informationsquelle sein.

Beispiel 5 Prüfung von betrieblichen Bedingungen

Unterschiede zwischen der Beschreibung der Verwendungsbedingungen im Expositionsszenario und Ihrer eigenen Praxis bedeuten nicht unbedingt, dass Ihre Verwendung nicht abgedeckt wäre. Wenn Ihre betrieblichen Bedingungen im vorgegebenen Rahmen mit den beschriebenen Bedingungen übereinstimmen oder ähnlich sind (und Unterschiede sich z.B. darauf beschränken, dass Sie ein anderes Handschuhmaterial verwenden oder dass die Abwasseraufbereitung nicht durch Umkehrosmose, sondern durch Membranfiltration erfolgt), sind sie durch das Expositionsszenario abgedeckt. Sind Parameter abweichend quantifiziert, ist Ihre Verwendung abgedeckt, wenn sich durch die Abweichung bei Ihnen niedrigere Expositionswerte ergeben. Wenn Sie z.B. täglich nur die Hälfte der im Szenarium vorgesehenen Menge verwenden, wird Ihre Exposition niedriger sein, und entsprechend ist Ihre Verwendung abgedeckt; verwenden Sie hingegen täglich die doppelte Menge, ist Ihre Exposition höher, und Sie müssen differenzierter prüfen, ob Ihre Verwendung abgedeckt ist. Wenn die Werte für Parameter, wie z.B. die verwendete Menge, die Häufigkeit und die Dauer der Verwendung, die Betriebstemperatur oder der Druck, bei Ihrer Verfahrensweise niedriger sind als im Expositionsszenario vorgesehen, ist bei Ihrem Verfahren eine geringere Exposition gegeben (und Ihr Verfahren entsprechend durch das Expositionsszenario abgedeckt). Parameter, bei denen höhere Werte eine geringere Exposition bedeuten, sind z.B. das Luftvolumen am Arbeitsplatz oder das Volumen des aufnehmenden Oberflächenwassers (höhere Verdünnung des jeweiligen Stoffs).

Im Expositionsszenario können auch Faktoren beschrieben werden, die nicht unmittelbar mit der
Verwendung in Zusammenhang stehen, aber grundlegende Parameter der Arbeitsumgebung
definieren, in die Stoffe freigesetzt werden (z.B. das verfügbare Luftvolumen). Diese Informationen sind wichtig, da Sie z.B. die Verdünnung eines Stoffes in der Natur, am Arbeitsplatz oder beim Verbraucher beschreiben. Wenn das Volumen des eigentlich aufnehmenden Oberflächengewässers das im Expositionsszenario genannte Volumen überschreitet, ist die Umwelt einer niedrigeren Konzentration ausgesetzt, weil eine niedrigere Konzentration entsteht (höheres Verdünnungsvolumen). Ist die tatsächliche Verdünnung im aufnehmenden Oberflächenwasser geringer, oder bestehen anderweitig abweichende Bedingungen, kann in ähnlicher Weise ein "Ausgleich" erfolgen ³⁶ (siehe Hinweis i).

Hinweis h - Vergleich von Risikomanagementmaßnahmen

Vergleichen Sie die erteilten Informationen zu Risikomanagementmaßnahmen einschließlich der jeweiligen Wirksamkeit mit den bei Ihnen eingesetzten Maßnahmen. Zur Dokumentation Ihrer Einschätzung können Sie gemäß Anhang 3 dieser Leitlinien vorgehen. Möchten Sie feststellen, wie wirksam Ihre Risikomanagementmaßnahmen sind, können Sie entsprechende Gespräche mit dem technischen Personal führen oder die Wartungsanweisungen bzw. bei technischen Geräten Messprotokolle zu Rate ziehen. Außerdem können Produzenten dieser Geräte Informationen zur Funktionsweise und zum Wirkungsgrad übermitteln.

Beispiel 6 Prüfung von Risikomanagementmaßnahmen

Die wesentlichen Informationen zu Risikomanagementmaßnahmen sind Angaben zur Wirksamkeit der Maßnahmen, d. h. zum Umfang, in dem die Exposition letztlich reduziert wird. (Eine lokale Entlüftung z.B. reduziert die Konzentration des betreffenden Stoffs in der Luft am Arbeitsplatz um 50 %, und Handschuhe mindern die Exposition der Haut um 80 %.) Möglicherweise ist es für Sie schwierig, unterschiedliche Wirksamkeiten zu vergleichen, wenn die verfügbaren Zahlen nicht vergleichbar sind (z.B. wenn das Expositionsszenario vorsieht, dass eine Abgasverbrennungsanlage 95 % der organischen Verbindungen im Abgas zerstört und Sie nur die Konzentration von organischem Kohlenstoff im emittierten Abgas kennen). Schwierig werden Vergleiche unter Umständen auch, wenn Sie verschiedene Risikomanagementmaßnahmen kombinieren.

Sie können sicher sein, dass Ihre Risikomanagementmaßnahmen abgedeckt sind, wenn die Maßnahmen mindestens ebenso wirksam sind wie die im Expositionsszenario genannten Maßnahmen. Dies wäre z.B. dann der Fall, wenn Sie Halbmasken mit dem Schutzfaktor 25 verwenden und das Expositionsszenario einen Schutzfaktor von mindestens 10 vorsieht.

Wenn Sie über Messergebnisse verfügen (z.B. aufgrund von Messungen, die Sie zur Beantragung einer Umweltgenehmigung oder zur Beurteilung chemischer Risiken am Arbeitsplatz durchgeführt haben), kann es hilfreich sein, diese bei der Prüfung auf Konformität mit dem Expositionsszenario ergänzend hinzuzuziehen.

Zu beachten ist, dass eine bestimmte Risikomanagementmaßnahme je nach Stoff(gruppe) unterschiedlich wirksam sein kann. Handschuhe z.B. können bei unterschiedlichen Stoffen unterschiedliche Durchfeuchtungszeiten haben, oder Abgasverbrennungsanlagen können organische Verbindungen vollständig zerstören, sind bei Metallen aber möglicherweise wirkungslos. Im Zweifel setzen Sie sich mit dem Lieferanten der betreffenden Risikomanagementvorrichtung in Verbindung.

Hinweis i - Skalierung der Verwendungsbedingungen

Wenn sich mehrere Bedingungen bei Ihrer Verwendung von den im Expositionsszenario beschriebenen Bedingungen unterscheiden, ist nicht immer offensichtlich, ob Ihre Verwendung durch das betreffende Expositionsszenario abgedeckt ist. In diesen Fällen sowie wenn Ihr Lieferant maßgebliche Skalierungsbedingungen oder Beurteilungsinstrumente genannt hat, können Sie durch Skalierung der Expositionsparameter ermitteln, ob Ihre Verwendung abgedeckt ist. Nähere Informationen zur Skalierung muss Ihnen Ihr Lieferant mitteilen. Spezifische Hinweise finden Sie auch in den Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts. In der folgenden Tabelle sind die Typen skalierungsrelevanter Informationen zusammengestellt, die im Expositionsszenario enthalten sein könnten:

Tabelle 11: Art der skalierungsrelevanten Informationen in Expositionsszenarien

Wenn Ihre tatsächlichen Verwendungsbedingungen bei Ihrem Prozess höhere Emissionen zur Folge haben als im Expositionsszenario beschrieben, können Sie dies unter Umständen durch Einführung wirksamerer Risikomanagementmaßnahmen oder durch größere Verdünnungsvolumina ausgleichen. ³⁷ Und umgekehrt können weniger wirksame Risikomanagementmaßnahmen möglicherweise durch strengere Verwendungsbedingungen oder durch größere Verdünnungsmengen kompensiert werden (z.B. indem anstelle eines halb geöffneten Systems ein völlig geschlossenes System eingesetzt wird, oder indem nur die Hälfte der im Expositionsszenariogenannten Menge verwendet wird, oder indem die Arbeiten in größeren Räumen mit entsprechend größeren Luftvolumina durchgeführt werden, in denen eine stärkere Verdünnung erfolgen kann).

Tabelle 12: Beziehungen zwischen Expositionsdeterminanten und Expositionen

Wenn Sie die im oder in Verbindung mit dem Expositionsszenario genannten Skalierungsbedingungen anwenden, oder wenn Sie von Ihrem Lieferanten genannte IT-Tools einsetzen, um die Verwendungsbedingungen anzupassen, wird Ihre Verwendung abgedeckt, weil auf diese Weise belegt wird, dass Ihre Bedingungen "mindestens so streng" sind wie die im Expositionsszenario genannten Bedingungen.

Um die Anforderungen der REACH-Verordnung zu erfüllen, muss für Sie entweder eine Ausnahmeregelung gemäß Artikel 37 der REACH-Verordnung gelten, oder Sie müssen die im Expositionsszenario beschriebenen Verwendungsbedingungen einführen oder mit den in Verbindung mit dem Expositionsszenario gelieferten Skalierungs-Tools nachweisen können, dass Ihre Verwendungsbedingungen mindestens so streng sind wie die im Expositionsszenario genannten Bedingungen.

Wenn Ihre Verwendungsbedingungen von der Beschreibung im Expositionsszenario abweichen und die Einhaltung von Mindestbedingungen nicht durch eine Skalierung nachgewiesen werden kann, ist Ihre Verwendung als nicht abgedeckt zu betrachten. Dies gilt auch dann, wenn Sie Stoffkonzentrationen am Arbeitslatz und in der Umgebung gemessen und festgestellt haben, dass diese unter den auf dem Sicherheitsdatenblatt genannten DNEL- bzw. PNEC-Konzentrationen (Derived No-Effect Level - Abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung; Predicted NoEffect Concentration - Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration) liegen. In diesen Fällen müssen Sie "mindestens" die Verwendungsbedingungen des Expositionsszenarios (Artikel 37 Absatz 4 Buchstabe d der REACH-Verordnung) herstellen. Allerdings müssten Sie dies durch einen Stoffsicherheitsbericht nachweisen und die Chemikalienagentur verständigen oder Ihre Verwendung Ihrem Lieferanten mitteilen, damit Ihre Verwendung identifiziert wird.

5.5 In Erzeugnisse aufgenommene Stoffe oder Zubereitungen

Der Stoffsicherheitsbericht des Registranten muss alle Phasen des Lebenszyklus sowie gegebenenfalls die Nutzungsdauer von Erzeugnissen, die Entsorgungsphase und die maßgeblichen Expositionsszenarien beinhalten. Als nachgeschalteter Anwender können Sie nur die für Sie maßgeblichen Schritte überprüfen (z.B. Ihre eigenen Entsorgungsmaßnahmen und die Phasen im Lebenszyklus der Erzeugnisse, von denen Sie betroffen sind). Sie müssen nicht klären, ob andere nachgeschaltete Akteure in der Lieferkette ebenfalls die Anforderungen erfüllen.

Wenn Sie Erzeugnisse produzieren und Stoffe als solche oder in Zubereitungen verwenden, um diese Erzeugnisse herzustellen, müssen Sie prüfen, ob die Verwendung dieser Stoffe oder Zubereitungen in Ihren Erzeugnissen abgedeckt ist. Dazu müssen Sie gegebenenfalls Ihnen vorliegende Informationen zur sicheren Entsorgung in Verbindung mit Ihrem Erzeugnis weiterleiten.

6 Vorgehen, wenn eine Verwendung nicht durch das Expositionsszenario abgedeckt ist

Dieser Abschnitt erläutert, was zu tun ist, wenn Ihre Verwendung durch die im Expositionsszenario beschriebenen Verwendungsbedingungen nicht abgedeckt ist.

6.1 Einleitung

Wenn die Bedingungen für die Verwendung Ihres Stoffs oder Ihrer Zubereitung durch das Expositionsszenario nicht abgedeckt sind, müssen Sie im Allgemeinen als nachgeschalteter Anwender einen Stoffsicherheitsbericht erstellen. Diese Verpflichtung entfällt jedoch unter Umständen, wenn bestimmte Ausnahmeregelungen anwendbar sind (Artikel 37 Absatz 4 der REACH-Verordnung) oder wenn Sie eine der folgenden Vorgehensweisen wählen:

1. Sie teilen Ihrem Lieferanten Ihre Verwendung mit, damit die Verwendung identifiziert und in der Stoffsicherheitsbeurteilung berücksichtigt wird (siehe Kapitel 8 dieser Leitlinien), oder
2. Sie führen die im Expositionsszenario beschriebenen Verwendungsbedingungen ein, oder
3. Sie ersetzen den betreffenden Stoff bzw. die betreffende Zubereitung durch einen Stoff oder eine Zubereitung ohne Expositionsszenario oder durch einen Stoff oder eine Zubereitung mit einem Expositionsszenario, das Ihre Verwendung abdeckt, oder
4. Sie suchen einen sonstigen Lieferanten, der einen Stoff oder eine Zubereitung mit einem Expositionsszenario liefert, das Ihre Verwendung abdeckt.

Eine "optimale Standardlösung" gibt es nicht, und Entscheidungen müssen von Fall zu Fall unter Berücksichtigung verschiedener für Ihre Geschäftsstrategie maßgeblicher Argumente getroffen werden. Der folgende Ablauf soll Ihnen bei Ihrer Entscheidungsfindung helfen. Tabelle 13 enthält weitere Hinweise zur Auswahl der unter den jeweiligen Umständen besten Lösung und beschreibt Vorteile und Nachteile anhand von Beispielen.

Tabelle 13: Möglichkeiten, wenn eine Verwendung im Expositionsszenario nicht abgedeckt ist

6.2 Ablauf und Erläuterung zur Entscheidungsfindung, wenn die betreffende Verwendung im Expositionsszenario nicht abgedeckt ist

Hinweis a - Sind die allgemeinen Ausnahmeregelungen gemäß Artikel 37 Absatz 4 anwendbar?

Wenn Ihre Verwendung durch das Expositionsszenario nicht abgedeckt ist, müssen Sie möglicherweise als nachgeschalteter Anwender einen Stoffsicherheitsbericht erstellen. Zunächst sollten Sie prüfen, ob Sie sich vielleicht auf Ausnahmeregelungen gemäß Artikel 37 Absatz 4 der REACH-Verordnung berufen können. Wenn Ausnahmeregelungen auf Sie anwendbar sind, müssen Sie die Chemikalienagentur nur entsprechend informieren. Auch wenn Sie sich auf keine der vorgesehenen Ausnahmeregelungen berufen können, sollten Sie allerdings die im Folgenden beschriebenen Möglichkeiten prüfen, bevor Sie als nachgeschalteter Anwender einen Stoffsicherheitsbericht erstellen.

In Tabelle 14 sind einige Ausnahmeregelungen gemäß Artikel 37 zusammengestellt. Weitere Ausnahmen werden im Folgenden erläutert.

Tabelle 14: Prüfung, ob Ausnahmen von der Verpflichtung zur Erstellung eines Stoffsicherheitsbericht als nachgeschalteter Anwender anwendbar sind

Hinweis b - Verwenden Sie den Stoff oder die Zubereitung in einer Menge von unter 1 t/a?

Wenn Sie den Stoff oder die Zubereitung insgesamt in Mengen von unter 1 t/a verwenden, müssen Sie keinen Stoffsicherheitsbericht erstellen (Artikel 37 Absatz 4 Buchstabe c der REACH-Verordnung). Als verwendete Menge wird allerdings nicht nur die tatsächlich eingesetzte, sondern auch die gelagerte Menge bezeichnet. Außerdem ist die verwendete Höchstmenge unabhängig vom Lieferanten und unabhängig davon zu verstehen, ob ein Expositionsszenario zugegangen ist.

Auch wenn diese Ausnahmeregelung anzuwenden ist, sind Sie verpflichtet, Maßnahmen zu bestimmen und einzuführen, um das Risiko für den Menschen und für die Umwelt unter Berücksichtigung der von Ihrem Lieferanten übermittelten Informationen bzw. der Informationen in Ihrem eigenen Stoffsicherheitsbericht zu beherrschen. Als Formulierer müssen Sie Ihren Kunden im Sicherheitsdatenblatt (soweit dieses vorgeschrieben ist) geeignete Maßnahmen mitteilen. Außerdem haben Sie die Chemikalienagentur zu benachrichtigen.

Abbildung 6-1 Entscheidungsbaum für den Fall, dass Ihre Verwendung im ES nicht abgedeckt ist

Abkürzungen
DU = nachgeschalteter Anwender
DU CSR = Stoffsicherheitsbericht eines nachgeschalteten Anwenders
ES = Expositionsszenario
M/I = Manufacturer/Importer (Hersteller/Importeur)
PPORD = Product and Process Orientated Research and Development (Produktund verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung)
S/P = Stoff oder Zubereitung
t/a = Tonnen pro Jahr

Hinweis c - Verwendung in produkt- und verfahrensorientierter Forschung und Entwicklung

Wenn Sie den Stoff oder die Zubereitung in produkt- und verfahrensorientierter Forschung und Entwicklung (PPORD ³⁹) verwenden, müssen Sie als nachgeschalteter Anwender keinen Stoffsicherheitsbericht erstellen; diese Bestimmung gilt mit der Maßgabe, dass "die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt gemäß den Anforderungen der Rechtsvorschriften über den Schutz der Arbeitnehmer und der Umwelt angemessen beherrscht werden". In diesem Fall müssen Sie die in Artikel 38 Absatz 2 der REACH-Verordnung genannten Informationen der Chemikalienagentur mitteilen. Dies gilt auch für FuE-Tätigkeiten, die Sie gemäß der Richtlinie 67/548/EWG mitgeteilt haben, da diese Mitteilungen nach dem 1. Juni 2008 nicht mehr gültig sind.

Stoffe, mit denen Sie produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung betreiben, könnten zulassungspflichtig sein oder Beschränkungen unterliegen (siehe Kapitel 12 und 13).

Wenn Sie in der Mitteilung bezüglich der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung Ihres Lieferanten berücksichtigt wurden, müssen Sie als genannter Kunde die von Ihrem Lieferanten genannten Bedingungen erfüllen (einschließlich etwaiger von der Chemikalienagentur vorgegebener Bedingungen). Sie sind verpflichtet, diese Bedingungen zu erfüllen. ⁴⁰ Wenn Sie beginnen, den betreffenden Stoff für andere Zwecke als die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung zu verwenden, müssen Sie Ihren Lieferanten entsprechend informieren.

Wenn Sie einen Stoff oder eine Zubereitung verwenden, mit dem bzw. mit der Ihnen ein Expositionsszenario für produkt- oder verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung zugegangen ist, Sie in der Mitteilung Ihres Lieferanten aber nicht als Kunde berücksichtigt wurden, sind alle Verpflichtungen für nachgeschaltete Anwender für Sie maßgeblich. Haben Sie allerdings festgestellt, dass Ihre Verwendungsbedingungen durch das Expositionsszenario nicht abdeckt sind, müssen Sie als nachgeschalteter Anwender keinen Stoffsicherheitsbericht erstellen. Allerdings müssen Sie der Chemikalienagentur einen Bericht übermitteln; diese Bestimmung gilt selbst dann, wenn Sie den Stoff oder die Zubereitung in Mengen von unter 1 t/a verwenden. Prüfen Sie, ob Ihre Tätigkeiten durch die Definition des Begriffs "produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung" abdeckt sind, und stellen Sie sicher, dass Sie in größtmöglichem Umfang die Ihnen mitgeteilten Bedingungen für eine sichere Verwendung erfüllen.

Hinweis d - Bericht an die Chemikalienagentur (Artikel 38 Absatz 2)

Sie müssen der Chemikalienagentur spätestens sechs Monate nach Zugang eines Expositionsszenarios, durch das Ihre Verwendung nicht abgedeckt ist, einen Bericht übermitteln, wenn Sie sich auf die oben genannten Ausnahmeregelungen berufen. Der Bericht muss folgende Informationen beinhalten:

1. ihre Identität und Ihre Kontaktdaten,
2. gegebenenfalls die Registrierungsnummer der betreffenden Stoffe als solche oder in Zubereitungen, die nicht durch das Expositionsszenario abgedeckt sind,
3. die Identität der betreffenden Stoffe,
4. die Identität des Herstellers, Importeurs oder Lieferanten der betreffenden Stoffe,
5. eine kurze allgemeine Beschreibung Ihrer Verwendung.

Der Bericht wird über das REACH-IT-System erstellt und übermittelt. Informationen zu Registrierungsnummern und zur Identität der Stoffe sowie zu Ihrem Lieferanten finden Sie auf dem Sicherheitsdatenblatt. In der kurzen allgemeinen Beschreibung Ihrer Verwendung sollten Sie erläutern, wozu Sie und Ihre Kunden den betreffenden Stoff oder die betreffende Zubereitung einsetzen. Sie können das System für Standardbeschreibungen von Verwendungen nutzen (siehe Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts).

Hinweis e - Ihre Verwendung unterliegt der Vertraulichkeit.

Wenn Sie Ihre Verwendung des betreffenden Stoffs oder der betreffenden Zubereitung als vertraulich betrachten, haben Sie drei Möglichkeiten, die Vorschriften nach Maßgabe der REACH-Verordnung zu erfüllen. Sie können den Stoff oder die Zubereitung durch einen Stoff oder eine Zubereitung ersetzen, für den bzw. für die entweder kein Expositionsszenario zugegangen ist oder in dessen bzw. mit deren Expositionsszenario Ihre Verwendung nicht abgedeckt ist; Sie können Ihren Prozess entsprechend dem von Ihrem Lieferanten vorgelegten Expositionsszenario anpassen, oder Sie können als nachgeschalteter Anwender einen Stoffsicherheitsbericht erstellen, der belegt, dass die bestehenden Risiken in angemessenem Umfang beherrscht werden.

Hinweis f - Teilen Sie Ihrem Lieferanten Ihre Verwendung mit, damit die Verwendung identifiziert werden kann.

Möglicherweise "fehlt" Ihre Verwendung in den Expositionsszenarien Ihres Lieferanten vollständig, oder Ihre Verwendungsbedingungen sind nicht abgedeckt. Sie können Ihrem Lieferanten Ihre Verwendung mitteilen, wenn Sie davon ausgehen, dass dieser die Verwendung neu beurteilt und Ihnen ein neues Expositionsszenario übermittelt, das Ihre Verwendung abdeckt. Nähere Informationen finden Sie in Abschnitt 8.1 dieser Leitlinien.

Hinweis g - Ersetzen des Stoffs oder der Zubereitung

Das Ersetzen des Stoffs oder der Zubereitung kann nicht nur durch die Verwendung anderer Ausgangserzeugnisse, sondern auch durch die Optimierung von Prozessen derart erfolgen, dass der betreffende Stoff oder die betreffende Zubereitung nicht mehr benötigt werden (z.B. weil Reinigungsschritte entfallen sind). Wenn für den als Ersatz verwendeten Stoff bzw. die als Ersatz verwendete Zubereitung ein Expositionsszenario beigefügt wurde, muss dieses natürlich Ihre Verwendungsbedingungen abdecken. Außerdem kommen als maßgebliche Faktoren in Betracht:

• Verfügbarkeit von Alternativen:
• Existieren geeignete Alternativen, mit denen dieselbe Wirkung erzielt werden kann?
• Kann nachgewiesen werden, dass die Alternative keine höheren Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt bedeutet?
• Wurde die Alternative bereits registriert und beurteilt?
• Wenn ein Stoff noch nicht registriert wurde und keine vergleichbaren Informationen zum zu ersetzenden Stoff vorliegen, erweist sich der als Ersatz zu verwendende Stoff unter Umständen als noch gefährlicher denn der ursprüngliche Stoff; Entscheidungen sind entsprechend sorgfältig abzuwägen.
• Die Kosten des als Ersatz zu verwendenden Stoffs sollten annehmbar sein.
• Einfachheit und Machbarkeit der Änderung
• Sind die gegebenen Prozesse/Ausrüstungen für den alternativen Stoff bzw. die alternative Zubereitung geeignet, oder wäre eine Neuformulierung/Neugestaltung erforderlich?
• Ausgangserzeugnisse und Produkte sowie die Erzeugnisse von Kunden müssen möglicherweise ebenfalls einer besonderen Qualifizierung/Zertifizierung unterzogen werden.
• Die Kunden sind mit Änderungen der Stoffe und Zubereitungen möglicherweise nicht einverstanden; Änderungen müssten diskutiert und vielleicht bei den nachgeschalteten Anwendern ausprobiert werden.
• Enthält der Stoff oder die Zubereitung einen karzninogenen, mutagenen oder fortpflanzungsgefährdenden Stoff oder wurden der Stoff oder die Zubereitung als R50/53 eingestuft? Wenn ein (in der Zubereitung enthaltener) Stoff auf der Kandidatenliste (siehe REACH-Verordnung Artikel 59) genannt ist, wird er möglicherweise zu einem späteren Zeitpunkt zulassungspflichtig.

Die Leitlinien zur Erstellung eines Zulassungsantrags enthalten Hinweise dahingehend, wie die Verfügbarkeit und die Machbarkeit einer Substitution zu bewerten ist; an diesen Hinweisen könnten Sie sich bei der Gestaltung der Substitution orientieren.

Hinweis h - Herstellen der im Expositionsszenario vorgesehenen Bedingungen

Wenn Ihre Verwendungsbedingungen durch das Expositionsszenario nicht abgedeckt sind, können Sie auch Ihre Produktion ändern und die Bedingungen des Expositionsszenarios herstellen. Sie sollten sicherstellen, dass sämtliche Expositionsszenarien berücksichtigt werden, in denen Ihre Verwendungsbedingungen nicht abgedeckt sind, damit Sie diese Bedingungen alle in einem Schritt erfüllen. Diese Möglichkeit ist besonders in den folgenden Fällen in Betracht zu ziehen:

• Die Expositionsszenarien mehrerer Stoffe und Zubereitungen decken Ihre Verwendungsbedingungen nicht ab, und in diesen Expositionsszenarien werden ähnliche Risikomanagementmaßnahmen empfohlen.
• Es war bereits früher schwierig für Sie, bestehende Rechtsvorschriften zum Schutz von Arbeitnehmern und der Umwelt zu erfüllen.

Die Umsetzung des Expositionsszenarios könnte sich wie folgt auswirken:

1. Aufnahme neuer Risikomanagementmaßnahmen und/oder
2. Aktualisierung bestehender Risikomanagementmaßnahmen und/oder
3. Ändern der betrieblichen Bedingungen gemäß den Informationen im Expositionsszenario,
4. Ändern des Verfahrens (z.B. Kapselung von Anlagen) oder der Ausführung des Produkts (z.B. Verringerung der Konzentration des Stoffs oder der Zubereitung in Ihrem Produkt) gemäß den Informationen im Expositionsszenario.

Wenn Sie sich entscheiden, Ihren Prozess zu modifizieren, oder zusätzliche Risikomanagementmaßnahmen einzuführen, müssen Sie die betreffenden Änderungen binnen eines Jahres nach Zugang des Expositionsszenarios vornehmen (Artikel 39 Absatz 1 der REACH-Verordnung).

Hinweis i - Stoffsicherheitsbeurteilung nachgeschalteter Anwender

Wenn Sie einen Stoffsicherheitsbericht als nachgeschalteter Anwender erstellen, müssen Sie selbst
beurteilen, ob die mit der Verwendung des jeweiligen Stoffs oder der jeweiligen Zubereitung verbundenen Risiken angemessen beherrscht werden. Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 7 dieser Leitlinien.

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