umwelt-online: Leitlinien für nachgeschaltete Anwender - Leitlinien zur Umsetzung von REACH (2)

7 Erstellen eines Stoffsicherheitsberichts als nachgeschalteter Anwender

In diesem Kapitel wird erläutert, wie Sie als nachgeschalteter Anwender eine Stoffsicherheitsbeurteilung für Ihre Verwendungen und/oder für Verwendungen Ihrer Kunden erstellen. Das Kapitel soll Ihnen einen Überblick über die ausführlicher in den Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts beschriebene Methode vermitteln. In diesen Leitlinien werden z.B. die folgenden Aspekte von besonderer Bedeutung für Stoffsicherheitsbeurteilungen durch nachgeschaltete Anwender erläutert:

• Identifizierung von Stoffen, für die tatsächlich von nachgeschalteten Anwendern ein Stoffsicherheitsbericht zu erstellen ist, wenn das Expositionsszenario einer Zubereitung die betreffende Verwendung nicht abdeckt,
• Identifizierung und Beschreibung des Umfangs der Beurteilung,
• Prüfung, ob im Zusammenhang mit der Gefährdung zusätzliche Informationen benötigt werden,
• Art der Informationen, die zu Ihren Verwendungen und zu Verwendungen Ihrer Kunden benötigt werden, damit die Stoffsicherheitsbeurteilung vorgenommen werden kann, und Erfassung dieser Informationen,
• Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts für eine Zubereitung.

7.1 Was ist unter der Stoffsicherheitsbeurteilung eines nachgeschalteten Anwenders zu verstehen?

In der Stoffsicherheitsbeurteilung sollen die Verwendungsbedingungen identifiziert werden, unter denen ein Stoff während seines gesamten Lebenszyklus sicher verwendet werden kann. Gewöhnlich sind die Durchführung der Beurteilung und die Dokumentation der Beurteilung im Stoffsicherheitsbericht Aufgabe desjenigen, der den betreffenden Stoff registriert hat. Expositionsszenarien sind ein wesentliches Instrument der Stoffsicherheitsbeurteilung. Wenn das Expositionsszenario eines Stoffes oder einer Zubereitung Ihre Verwendung oder eine Verwendung Ihres Kunden nicht abdeckt, sind Sie möglicherweise verpflichtet, diese Beurteilung selbst vorzunehmen. Diese Beurteilung wird als Stoffsicherheitsbeurteilung eines nachgeschalteten Anwenders bezeichnet.

Im Stoffsicherheitsbericht muss die "sichere Verwendung" dokumentiert sein; d.h. es muss nachgewiesen werden, dass die Exposition von Menschen (Arbeitnehmern und Verbrauchern) sowie der Umwelt unterhalb der Werte liegt, die als sicher betrachtet werden, oder die Exposition muss auf ein Minimum begrenzt werden. Als sicher gelten die DNEL-Werte (Derived No -Effect Level - Abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung) für die menschliche Gesundheit sowie die PNEC-Werte (Predicted No -Effect Concentration - Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration) für die Umwelt. Die Expositionshöhen und die sicheren Grenzwerte sollten möglichst in Zahlen ausgedrückt werden. Wenn ein nachgeschalteter Anwender einen Stoff in Mengen von mindestens 1 t/a verwendet und eine Stoffsicherheitsbeurteilung als nachgeschalteter Anwender erstellt, muss er der Chemikalienagentur bestimmte Informationen mitteilen. Der Stoffsicherheitsbericht wird der Agentur nicht vorgelegt, muss aber aktualisiert werden und verfügbar sein.

Der Grundsatz der Stoffsicherheitsbeurteilung ist dem der Risikobeurteilungen am Arbeitsplatz vergleichbar, bei denen Expositionshöhen aufgrund von Expositionsmodellen abgeschätzt oder Stoffkonzentrationen am Arbeitsplatz gemessen und in Bezug zu Grenzwerten für die Exposition am Arbeitsplatz gesetzt werden. Bei der Stoffsicherheitsbeurteilung werden jedoch nicht nur Risiken für Arbeitnehmer, sondern auch Risiken für Verbraucher und für die Umwelt berücksichtigt und alle Phasen im Lebenszyklus eines Stoffes einbezogen: Entsprechend sind nicht nur Expositionen in Ihrer eigenen Anlage zu prüfen, sondern auch Risiken, die sich aus den identifizierten Verwendungen Ihrer Kunden ergeben können (siehe Kapitel 8), bzw. - wenn der betreffende Stoff Bestandteil eines Erzeugnisses ist - der Lebenszyklus des Erzeugnisses.

Die Stoffsicherheitsbeurteilung eines nachgeschalteten Anwenders impliziert mehrere (sich wiederholende) Schritte, die für jede einzelne Expositionssituation durchgeführt werden müssen, die an Ihrem Standort und an nachgeschalteten Stellen auftreten könnte: Entwicklung eines Expositionsszenarios, Auswahl und/oder Zusammenstellung von Informationen zu sicheren Grenzwerten, Bewertung von Expositionshöhen und Prüfung auf etwaige Risiken.

Möglicherweise müssen Sie eine Beurteilung vornehmen, weil Ihre eigene Verwendung durch das Expositionsszenario Ihres Lieferanten nicht abgedeckt ist. Vielleicht teilt Ihnen auch ein Kunde seine Verwendung mit, und Sie beschließen, die Beurteilung an seiner Stelle vorzunehmen, statt die betreffenden Informationen an Ihren Lieferanten weiterzuleiten, damit die Beurteilung durch einen sonstigen vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette vorgenommen werden kann.

In der folgenden Abbildung sind die Schritte der Stoffsicherheitsbeurteilung durch einen nachgeschalteten Anwender zusammengestellt:

Abbildung 7-1 Prozess der Erstellung von Stoffsicherheitsbeurteilungen durch nachgeschaltete Anwender

Abkürzungen
DU CSR = Stoffsicherheitsbericht eines nachgeschalteten Anwenders

In welchem Umfang die Stoffsicherheitsbeurteilung durch einen nachgeschalteten Anwender vorzunehmen ist und welche besonderen Tätigkeiten dabei durchzuführen sind, hängt von Ihren individuellen Gegebenheiten ab. Sie können davon ausgehen, dass Sie folgende Tätigkeiten durchführen müssen:

Tabelle 15: Aufgaben und benötigtes Fachwissen zur Erstellung einer DU CSA

Falls Sie nicht beabsichtigen, die Beurteilung selbst vorzunehmen, sondern sich an externe Fachleute wenden oder Ihren Lieferanten auffordern möchten, die Beurteilung für Sie durchzuführen, beachten Sie bitte die Hinweise in Kapitel 8 dieser Leitlinien.

Beabsichtigen Sie, als nachgeschalteter Anwender eine Stoffsicherheitsbeurteilung zu erstellen und sich dabei auf Ihr eigenes Fachwissen und Ihr eigenes Personal zu stützen, sollten Sie die folgenden Abschnitte lesen, damit Sie das zugrunde liegende Verfahren besser verstehen. Außerdem müssen Sie die Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts berücksichtigen; diese enthalten die eigentliche methodische Anleitung zur Durchführung der Beurteilung:

Im letzten Abschnitt dieses Kapitels werden die Grundlagen für die Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts für eine Zubereitung beschrieben, aus dem dann ein Entwicklungsszenarium für eine Zubereitung erarbeitet werden kann. Mit diesem Ansatz können Sie Ihren Aufwand reduzieren, wenn für mehrere Stoffe in einer von Ihnen verwendeten Zubereitung ein Stoffsicherheitsbericht erstellt werden muss.

7.2 Anforderungen an die Erstellung einer Stoffsicherheitsbeurteilung durch einen nachgeschalteten Anwender

• Nachgeschaltete Anwender können verpflichtet sein, bei als gefährlich eingestuften Stoffen oder bei PBT (persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Stoffen) oder bei vPvB (very persistent and very bioaccumulative = sehr persistent und sehr bioakkumulierbar) selbst eine Stoffsicherheitsbeurteilung vorzunehmen.

Dies bedeutet, dass bei Stoffen, für die Ihnen kein Sicherheitsdatenblatt zugegangen ist, ein Stoffsicherheitsbericht nicht erforderlich ist. Außerdem besteht eine Ausnahmeregelung in den folgenden Fällen:

1. Ihr Lieferant ist nicht verpflichtet, einen Stoffsicherheitsbericht für den betreffenden Stoff zu erstellen.
2. Sie verwenden den Stoff oder die Zubereitung insgesamt in einer Menge unter 1 t/a (bei sämtlichen Verwendungen des betreffenden Stoffs bzw. der betreffenden Zubereitung). ⁴¹
3. Ihre Verwendungsbedingungen gewährleisten mindestens die gleiche Schutzwirkung wie die auf dem Sicherheitsdatenblatt empfohlenen Bedingungen.
4. Sie verwenden den Stoff zur produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung, und Sie setzen Risikomanagementmaßnahmen nach Maßgabe der geltenden Rechtsvorschriften zum Arbeitnehmerschutz und sonstigen Umweltschutzbestimmungen um. ⁴²

Bei Zubereitungen gilt die Verpflichtung nur für Stoffe in Konzentrationen oberhalb der in Artikel 14 Absatz 2 der REACH-Verordnung genannten Grenzwertes sowie wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• die von Lieferanten bereitgestellten Expositionsszenarien oder die Verwendung und die Expositionskategorien von Stoffen oder Zubereitungen decken die Verwendungsbedingungen nachgeschalteter Anwender nicht ab; oder
• aus den Informationen auf einem Sicherheitsdatenblatt unter Überschrift 16 oder aus den gemäß Artikel 32 vorgelegten Informationen geht hervor, dass von der Verwendung, für die der Stoff bzw. die Zubereitung eingesetzt wird, abgeraten wird.

Produzenten oder Importeure von Erzeugnissen, die verpflichtet sind, Stoffe gemäß Artikel 7 der REACH-Verordnung zu registrieren, werden als Registranten betrachtet; entsprechend sind sie verpflichtet, einen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen, wenn sie den betreffenden Stoff in Mengen von mindestens 10 t/a verwenden (unabhängig davon, ob für den betreffenden Stoff ein Sicherheitsdatenblatt vorgeschrieben ist).

Wenn Sie als nachgeschalteter Anwender einen Stoffsicherheitsbericht erstellen, können Sie
ausschließlich Ihre eigenen Verwendungen berücksichtigen, Sie können aber auch Verwendungen berücksichtigen, die von Ihren Kunden mitgeteilt wurden. Wird Ihnen von einem Kunden eine Verwendung mitgeteilt, können Sie entscheiden, ob Sie diese in Ihrem Stoffsicherheitsbericht berücksichtigen möchten (sofern von dieser Verwendung nicht abgeraten wird) oder ob Sie diese Verwendung vorgeschalteten Akteuren in der Lieferkette mitteilen möchten.

Wenn Sie verpflichtet sind, als nachgeschalteter Anwender einen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen, müssen Sie dieser Verpflichtung binnen 12 Monaten nach Zugang eines Sicherheitsdatenblatts mit einer Registrierungsnummer nachkommen.

7.2.1 Beurteilung eines einzelnen Stoffs

Eine Stoffsicherheitsbeurteilung bezieht sich im Allgemeinen auf einen einzelnen Stoff. Die Verpflichtung nachgeschalteter Anwender zur Durchführung einer Stoffsicherheitsbeurteilung gilt ebenfalls für Einzelstoffe. Unter Umständen müssen nachgeschaltete Anwender eine Stoffsicherheitsbeurteilung vornehmen, wenn der betreffende Stoff außerhalb der im Expositionsszenario des Lieferanten vorgesehenen Bedingungen verwendet wird. Wird eine Zubereitung verwendet, muss der nachgeschaltete Anwender sicherstellen, dass seine Verwendungsbedingungen bei einzelnen Stoffen sowie gegebenenfalls die Verwendungsbedingungen, die er seinen Kunden empfiehlt, mindestens so streng sind, wie die in den zugegangenen Expositionsszenarien vorgesehenen Bedingungen.

7.2.2 Beurteilung einer Zubereitung

Die von einem nachgeschalteten Anwender vorgenommene Stoffsicherheitsbeurteilung für einen Stoff kann auch weitere in der betreffenden Zubereitung enthaltene Stoffe oder sogar alle in der betreffenden Zubereitung enthaltenen Stoffe abdecken, wenn die für den betreffenden Stoff vorgenommene Beurteilung hinreichend zur Beurteilung und Dokumentation der Risiken ist, die auch für (die) anderen Stoffe beherrscht werden. Dies kann hilfreich sein, wenn für mehrere Stoffe in einer Zubereitung ein Stoffsicherheitsbericht durch einen nachgeschalteten Anwender zu erstellen ist. Wenn eine Gruppe von Stoffen außerhalb der in den zugegangenen Expositionsszenarien genannten Bedingungen verwendet wird, könnte ähnlich verfahren werden, wie in Abschnitt 7.13 beschrieben (d. h. Bewertung ausgehend von den kritischen Bestandteilen) Dies bedarf allerdings einer geeigneten Begründung.

Eine Stoffsicherheitsbeurteilung kann auch für eine Zubereitung erstellt werden. Die Erstellung einer Stoffsicherheitsbeurteilung für eine Zubereitung durch einen nachgeschalteten Anwender ist freiwillig und kann besonders bei Zubereitungen hilfreich sein, bei denen weniger schwerwiegende Gefährdungen gegeben sind als bei den einzelnen in den Zubereitungen enthaltenen Stoffen. Außerdem kann diese Stoffsicherheitsbeurteilung vorteilhaft sein, wenn eine Beurteilung für mehrere in der jeweiligen Zubereitung enthaltene Stoffe benötigt wird. Zur Beurteilung einer Zubereitung können Sie

• das Expositionsszenario für die Zubereitung erstellen,
• die Sicherheit der Verwendung der kritischen Bestandteile beurteilen und
• Argumente dafür anführen, dass alle Stoffe, für die ein Stoffsicherheitsbericht vorgeschrieben ist, durch die Beurteilung abgedeckt sind.

Wenn ein nachgeschalteter Anwender einen Stoffsicherheitsbericht für eine Zubereitung erstellt hat, sind Sie verpflichtet, in Abschnitt 15 des Sicherheitsdatenblatts anzugeben, welche Stoffe durch die Beurteilung abgedeckt sind.

Bei der Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts für die Zubereitung müssen Sie beurteilen, ob die mit allen in der Zubereitung enthaltenen Stoffen verbunden Risiken durch die in den Expositionsszenarien beschriebenen Bedingungen beherrscht werden, und dies entsprechend dokumentieren. Wenn Sie einen Stoffsicherheitsbericht für die Zubereitung erstellen, entfällt somit unter Umständen die Verpflichtung zur Ausarbeitung getrennter Stoffsicherheitsberichte für die einzelnen in der Zubereitung enthaltenen Stoffe. Nähere Informationen zum Vorgehen bei der Beurteilung einer Zubereitung finden Sie in Abschnitt 7.13.

7.3 Fälle, in denen Formulierer die Stoffsicherheit beurteilen können

Zwei Fälle sind zu unterscheiden:

• Ihre eigenen Verwendungsbedingungen sind auch durch die zugegangenen Expositionsszenarien nicht abdeckt, und Sie nehmen die Beurteilung selbst vor, um nachzuweisen, dass Ihr Formulierungsprozess in Verbindung mit dem betreffenden Stoff bzw. der betreffenden Zubereitung sicher ist. Falls erforderlich, können Sie Ihr Sicherheitsdatenblatt und Ihr Expositionsszenario für Ihre Zubereitung ausgehend von den Ihnen von Ihren Lieferanten zugegangenen Informationen selbst erstellen.
• Wenn die Verwendungsbedingungen bei von Ihrem Kunden genannten nachgeschalteten Akteuren in der Lieferkette ⁴³ nicht abgedeckt sind, nehmen Sie die Stoffsicherheitsbeurteilung für diesen und in Zusammenarbeit mit diesem für die nachgeschalteten Verwendungen innerhalb der Lieferkette vor.

In beiden Fällen können Sie eines oder mehrere Expositionsszenarien für die von Ihnen zur Herstellung Ihrer Zubereitung verwendeten Stoffe und Zubereitungen erhalten; Sie können dann einzelne oder auch mehrere Expositionsszenarien verwenden.

In Abbildung 7-2 sehen Sie, was ein Formulierer tun könnte, wenn Verwendungen seiner Kunden nur durch einige der Expositionsszenarien der Stoffe abgedeckt sind, für die eine Stoffsicherheitsbeurteilung vorgeschrieben ist.

Für Formulierer können sich fünf Situationen ergeben:

• Situation 1: Es existieren nur wenige, sehr ähnliche Expositionsszenarien, in denen die gleichen Risikomanagementmaßnahmen für die in der Zubereitung enthaltenen Stoffe empfohlen werden, und der Formulierer leitet diese einfach an den Kunden weiter ⁴⁴ (siehe Kapitel 14 dieser Leitlinien). Möglicherweise sind dem Formulierer nicht alle Verwendungen in der Lieferkette bekannt, und manche Expositionsszenarien decken die nachgeschalteten Verwendungen unter Umständen nicht ab. Daher kann der Kunde aufgefordert werden, als nachgeschalteter Anwender eine Stoffsicherheitsbeurteilung zu erstellen.
• Situation 2: Der Formulierer fasst die in den ihm zugegangenen Expositionsszenarien enthaltenen Informationen zur betreffenden Zubereitung zusammen (siehe Kapitel 14 dieser Leitlinien). Möglicherweise ist er nicht in vollem Umfang über die nachgeschalteten Verwendungen informiert, und möglicherweise sind diese Verwendungen durch das von ihm erstellte Szenarium nicht abgedeckt. Daher müssen die Kunden unter Umständen eine Stoffsicherheitsbeurteilung vornehmen.
• Situation 3: Der Formulierer ist darüber informiert, dass einige Verwendungen seiner Kunden durch eines der ihm zugegangenen Expositionsszenarien nicht abgedeckt sind, und er erstellt als nachgeschalteter Anwender eine Stoffsicherheitsbeurteilung für den betreffenden Stoff. Dieser Fall wird in den übrigen Abschnitten dieses Kapitels behandelt. Das abgeleitete Expositionsszenario wird zur Ausarbeitung des ggf. vom nachgeschalteten Anwender zu erstellenden Expositionsszenarios für die Zubereitung verwendet.
• Situation 4: Dem Formulierer ist bekannt, dass die Verwendungen einiger seiner Kunden durch mindestens eines der ihm zugegangenen Expositionsszenarien nicht abgedeckt sind, und er erstellt als nachgeschalteter Anwender eine Stoffsicherheitsbeurteilung für die betreffende Gruppe von Stoffen oder für die betreffende Zubereitung, um dann ein Expositionsszenario für seine Kunden zu entwickeln.
• Situation 5: Dem Formulierer ist bekannt, dass ein Expositionsszenario die Verwendung eines Kunden nicht abdeckt, und er fordert seinen Kunden auf, diese Verwendung der betreffenden Stoffe zu beurteilen; dazu teilt er die jeweilige Verwendung mit und legt die entsprechenden Informationen vor (siehe Kapitel 8 dieser Leitlinien).

In jedem Fall müssen die Sicherheitsdatenblätter und die mitgeteilten Expositionsszenarien miteinander im Einklang stehen und den Kunden ermöglichen, geeignete Risikomanagementmaßnahmen zur Beherrschung der bestehenden Risiken zu bestimmen und weiterzuempfehlen.

Die folgende Abbildung veranschaulicht auch den Zusammenhang, der zwischen diesem Kapitel und Kapitel 14 dieses Leitfadens - über die Erfüllung der Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zubereitungen - besteht.

Abbildung 7-2 Stoffsicherheitsbericht eines nachgeschalteten Anwenders für Zubereitungen

Abkürzungen
DU = Nachgeschalteter Anwender
DU CSR = Stoffsicherheitsbericht eines nachgeschalteten Anwenders
ES = Expositionsszenario
SDB = Sicherheitsdatenblatt

Wenn ein Kunde Ihnen seine Verwendung schriftlich mitteilt, können Sie diese Verwendung in Ihren Stoffsicherheitsbericht aufnehmen oder an vorgeschaltete Akteure in der Lieferkette weiterleiten, damit diese Verwendung im Stoffsicherheitsbericht Ihres Lieferanten berücksichtigt wird. Ansonsten dürfen Sie Ihre Zubereitung nicht mehr an diesen Kunden liefern.

Wenn der Stoffsicherheitsbericht erforderlich ist, weil die tatsächlichen Verwendungsbedingungen Ihres Kunden durch das zugegangene Expositionsszenario nicht abgedeckt sind, können Sie häufig einfach die für die Expositionshöhe maßgeblichen Parameter verfeinern, damit eine angemessene Beherrschung der bestehenden Risiken nachgewiesen werden kann. Werden die Verwendungen Ihres Kunden als solche in den Beurteilungen der Lieferanten nicht berücksichtigt, müssen Sie möglicherweise vollständig neue Expositionsszenarien und entsprechende Beurteilungen erstellen. Dazu müssen unter Umständen neue Informationen über Gefährdungen beschafft werden.

Wenn von der Verwendung Ihres Kunden abgeraten wird, sollten Sie zunächst die Begründungen Ihres Lieferanten prüfen, bevor Sie mit einer eigenen Beurteilung beginnen.

7.4 Nachweis einer sicheren Verwendung

Ziel der Beurteilung ist der Nachweis, dass die in einem Expositionsszenario beschriebenen
Verwendungsbedingungen eine angemessene Beherrschung der bestehenden Risiken ermöglichen;
dazu müssen Sie nachweisen, dass die tatsächlichen Expositionshöhen unterhalb der Schwellenkonzentrationen liegen, bei deren Erreichen schädliche Wirkungen zu erwarten sind. Um diesen Nachweis zu führen, muss die quantifizierte Exposition des Menschen und der Umwelt (PEL = Predicted Exposure Level) beim Menschen und PEC (Predicted Environmental Concentration) für die Umwelt) in Relation zu den sicheren Grenzwerten (DNEL- und PNEC-Werte) gesetzt werden. Im Allgemeinen werden DNEL- und PNEC-Werte vom Registranten ermittelt und auf dem Sicherheitsdatenblatt angegeben. Nähere Informationen zur Ableitung der sicheren Konzentrationen finden Sie in den Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts.

Wenn ein Grenzwert nicht ermittelt werden kann, muss gemäß Anhang I Absatz 6.5 der REACH-Verordnung nachgewiesen werden, dass durch die Verwendungsbedingungen die Exposition minimiert wird.

7.5 Ablauf bei Stoffsicherheitsbeurteilungen durch nachgeschaltete Anwender

Die Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts durch nachgeschaltete Anwender wird in Anhang XII der REACH-Verordnung beschrieben. Der Unterschied zwischen dem von Herstellern und Importeuren für die Registrierung geforderten Stoffsicherheitsbericht und der Gefahrenbeurteilung durch nachgeschaltete Anwender liegt darin, dass nachgeschaltete Anwender keine Ermittlung schädlicher Wirkungen vornehmen müssen, sondern die vorhandenen Informationen verwenden können. Der Stoffsicherheitsbericht eines nachgeschalteten Anwenders braucht der Agentur nicht übermittelt zu werden.

Wenn Ihnen ein Expositionsszenario für eine Zubereitung zugeht, das eine Verwendung nicht abdeckt, ist möglicherweise nur die Verwendung einer der in der Zubereitung enthaltenen gefährlichen Stoffe nicht abgedeckt. Vielleicht muss dann im Einzelnen bestimmt werden, für welche Stoffe und Verwendungen die Beurteilung tatsächlich benötigt wird.

Eigene Verwendung od. Verwendung des Kunden nicht abgedeckt

Abbildung 7-3 Ablauf bei der Erstellung einer Stoffsicherheitsbeurteilung durch einen nachgeschalteten Anwender

Abkürzungen
DU CSR = Stoffsicherheitsbericht eines nachgeschalteten Anwenders
ES = Expositionsszenario

Hinweis a: Zugegangene Informationen

Wenn Sie eine Zubereitung verwenden, erhalten Sie möglicherweise

• Expositionsszenarien für einzelne in der Zubereitung enthaltene Stoffe oder
• ein Expositionsszenario für die gesamte Zubereitung oder
• ein Expositionsszenario für die Zubereitung und mehrere Expositionsszenarien für die in der Zubereitung enthaltenen Stoffe.

Wenn Ihnen Expositionsszenarien für einzelne Stoffe zugehen, können Sie einzeln prüfen, ob diese Stoffe abgedeckt sind und für welche Stoffe Sie als nachgeschalteter Anwender eine Stoffsicherheitsbeurteilung erstellen müssen.

Hinweis b: Identifizierung von Stoffen, für die eine Beurteilung benötigt wird

Wenn Sie ein Expositionsszenario nur für die Zubereitung erhalten, können Sie anhand der Informationen in Abschnitt 15 des Sicherheitsdatenblatts feststellen, für welche in der Zubereitung enthaltene Stoffe eine Stoffsicherheitsbeurteilung von den Registranten erstellt wurde. ⁴⁵ Grundsätzlich besteht die Möglichkeit, dass eine Beurteilung nur für diese Stoffe benötigt wird. ⁴⁶ Ob die (ursprünglichen) Expositionsszenarien dieser Stoffe die jeweiligen Verwendungsbedingungen abdecken, kann nicht unmittelbar festgestellt werden, weil diese nicht geliefert werden.

Hinweis c: Konzentration von Stoffen in der Zubereitung

Für Stoffe, die in einer Zubereitung in Konzentrationen unterhalb der in Artikel 14 Absatz 2 der REACH-Verordnung genannten Mindestkonzentrationen vorkommen, müssen Sie als nachgeschalteter Anwender keine Stoffsicherheitsbeurteilung erstellen. Entsprechend müssen Sie als Formulierer Ihre Rezepte beurteilen und prüfen, für welche Stoffe eine Beurteilung nicht erforderlich ist, weil diese Stoffe in Ihrer Zubereitung nur verdünnt vorkommen.

Für Produzenten von Erzeugnissen bestehen solche Grenzwerte für die Konzentration eines im Artikel enthaltenen Stoffs nicht. Wenn das Expositionsszenario eines Lieferanten also die Bedingungen, unter denen der im Erzeugnis enthaltene Stoff verwendet wird, und/oder die Nutzungsdauer oder die Phase der Entsorgung des Erzeugnisses nicht abdeckt, müssen Sie den Stoff und die nachgeschalteten Phasen im Lebenszyklus in Ihrer Beurteilung berücksichtigen.

Hinweis d: Beschaffung von Informationen

Wenn Ihnen ein Expositionsszenario nur für eine Zubereitung zugegangen ist, haben Sie zwei Möglichkeiten: Sie können annehmen, dass für Sie als nachgeschalteter Anwender für alle auf Ihrer Liste enthaltenen Stoffe eine Stoffsicherheitsbeurteilung erstellen müssen, oder Sie können sich mit Ihrem Lieferanten in Verbindung setzen und klären, welche Stoffe tatsächlich nicht abgedeckt sind. Dazu müssten Sie sich die ursprünglichen Expositionsszenarien der Stoffe oder die Bestätigung Ihres Lieferanten dahingehend besorgen, dass die betreffenden Verwendungsbedingungen abgedeckt sind.

Hinweis e: Umfang der Beurteilung

Sie müssen nur die Verwendungen in Bezug auf den zugegangenen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung (d. h. Ihre eigene Verwendung) und die identifizierten nachgeschalteten Verwendungen beurteilen, von denen Sie annehmen, dass sie durch die Verwendungsbedingungen der Expositionsszenarien Ihrer Lieferanten nicht abgedeckt sind.

Hinweis f: Übermittlung von Informationen an die Agentur

Für jeden Stoff, der außerhalb der in einem Ihnen zugegangen Expositionsszenario beschriebenen Bedingungen verwendet wird, müssen Sie der Agentur spätestens sechs Monate nach Zugang des Expositionsszenarios, das Ihre identifizierte Verwendung nicht abdeckt, folgende Informationen übermitteln:

1. Ihre Identität und Ihre Kontaktdaten;
2. (ggf.) die Registrierungsnummer der Stoffe als solcher oder in Zubereitungen, die durch das Expositionsszenario nicht abgedeckt sind;
3. die Identität der betreffenden Stoffe;
4. die Identität des Herstellers, Importeurs oder Lieferanten der betreffenden Stoffe;
5. eine kurze allgemeine Beschreibung Ihrer Verwendung.

Möglicherweise sind nur die Verwendungen in bestimmten Phasen des Lebenszyklus nicht durch das Expositionsszenario abgedeckt. Wenn Sie z.B. einen Fensterrahmen nach einem besonderen technischen Verfahren herstellen, ist vielleicht die Aufnahme des Stoffs in den Fensterrahmen (d. h. in das Erzeugnis als solches und während der Nutzungsdauer des Erzeugnisses) abgedeckt; nicht abgedeckt ist hingegen Ihr eigener Produktionsprozess. In diesem Fall müssen Sie nur die nicht abgedeckten Phasen im Lebenszyklus Ihrer Verwendung beurteilen, und für die Phasen, die Ihre Verwendung abdecken (im diesem Fall der Nutzungsdauer), können Sie die Beurteilung Ihres Lieferanten annehmen.

Unter Umständen müssen Sie auch mehrere Expositionsszenarien erstellen, oder Sie müssen für eine Phase des Lebenszyklus Expositionsszenarien für mehrere in der Zubereitung enthaltene Stoffe ausarbeiten. Anhand von Tabelle 16 können Sie feststellen, welche Anforderungen für die einzelnen Stoffe bestehen.

Tabelle 16: Bei der Festlegung des Umfangs der Beurteilung zu berücksichtigende Lebenszyklusphasen

7.6 Erstellung einer Stoffsicherheitsbeurteilung durch einen nachgeschalteten Anwender

In den [[Link=Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts#file=csr_en]] finden Sie die wichtigsten Informationen zur Durchführung der Beurteilung. Daher werden im folgenden Abschnitt nur die wichtigsten Grundsätze erläutert und einige Beispiele beschrieben, um die Verständlichkeit des Verfahrens zu verbessern.

7.6.1 Titel der Expositionsszenarien

Alle Expositionsszenarien haben einen Titel, der hinreichend Aufschluss über die Verwendungen eines Stoffes gibt. Insbesondere wenn Sie ein Formulierer sind und Ihren Kunden die betreffenden Expositionsszenarien übermitteln, sollten Sie anhand des Standard-Deskriptorsystems zur Beschreibung von Verwendungen vorgehen (siehe Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts). Dieses System besteht aus einer Gruppe von vier aufeinander abgestimmten Deskriptoren. Es werden nicht alle Deskriptoren benötigt, und manchmal sind die Informationen von zwei oder mehr Deskriptoren redundant. Beispielsweise werden Auswahllisten ⁴⁷ angeboten. Die Deskriptoren Prozesskategorie und Erzeugniskategorie können unmittelbar Standard-Tools zur Expositionsbeurteilung zugeordnet sein. Die vier Deskriptortypen sind:

1. Verwendungssektoren
2. Produktkategorie
3. Prozesskategorie
4. Erzeugniskategorie

Beispiel 7 Anwendung des Deskriptorsystems zur Beschreibung von Verwendungen

7.6.2 Erfassen von Informationen zu Expositionsszenarien

Alle für die Expositionshöhen maßgeblichen Parameter sind in einem Expositionsszenario zu beschreiben und nach Möglichkeit zu quantifizieren. Wenn Sie mehrere Verwendungen beurteilen müssen, sind unter Umständen mehrere Expositionsszenarien zu entwickeln; vielleicht können aber auch alle Verwendungen in ein einziges Expositionsszenario aufgenommen werden.

Zur Modellierung von Expositionshöhen können Beurteilungstools verwendet werden; diese Tools gehen von Informationen in den Expositionsszenarien und/oder von der kurzen allgemeinen Beschreibung einer Verwendung aus. Für die erstmalige Beurteilung in Bezug auf Arbeitnehmer wird das Tool ECETOC TRA empfohlen; EUSES ist für Beurteilungen bezüglich der Umwelt und ConsExpo für Beurteilungen in Bezug auf Verwendungen durch Verbraucher zu empfehlen. ⁴⁸ In den Tools werden vordefinierte umfassende Expositionsparameter angeboten, die für die jeweilige Beurteilung ausgewählt und in gewissem Umfang modifiziert werden können. Wenn diese Tools verwendet werden, konzentriert sich die Erfassung von Informationen für die Expositionsszenarien möglicherweise eher auf die Beschaffung der zur Erstbeurteilung benötigten Daten.

Generische Expositionsszenarien können von Industriesektoren oder von einzelnen Unternehmen entwickelt und auf mehrere Stoffe/Zubereitungen übertragen werden, um einen größere Bandbreite an Verwendungsbedingungen abdecken zu können. Wenn in Ihrem Sektor generische Expositionsszenarien entwickelt wurden, die auf Ihre Verwendung übertragbar sind, sollten Sie von diesen Szenarien ausgehen. Prüfen Sie, ob die von Ihnen zu beurteilenden Verwendungsbedingungen den Bedingungen des generischen Expositionsszenarios entsprechen und nehmen Sie gegebenenfalls erforderliche Modifikationen/Anpassungen vor.

In Anhang 2 dieser Leitlinien ist eine Übersicht mit Erläuterungen zur Strukturierung der Informationen in einem Expositionsszenario zusammengestellt. Außerdem enthält der Anhang eine Liste mit Expositionsdeterminanten. Kapitel 9 dieser Leitlinien enthält Informationen dahingehend, wie und wo die maßgeblichen Informationen erfasst werden können. In Kapitel 5 dieser Leitlinien finden Sie weitere Beispiele dazu, wie diese Informationen aussehen könnten.

Möglicherweise müssen Sie bei sämtlichen Expositionswegen und für alle Zielgruppen, die dem betreffenden Stoff ausgesetzt sein können, die Expositionshöhe quantifizieren. Dies gilt selbst dann, wenn ein Stoff nicht für einen bestimmten Endpunkt eingestuft wurde oder wenn für einen Stoff keinerlei oder sehr hohe DNEL-Werte (Derived No -Effect Level - Abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung) oder PNEC-Werte (PNEC-Wert (Predicted No -Effect Concentration - Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration) ermittelt wurden. In diesen Fällen können Sie vielleicht generische Daten verwenden, weil die betreffenden Risiken nur bei sehr starker Exposition auftreten würden. Außerdem können Sie aufgrund qualitativer Erwägungen möglicherweise zeigen, dass bestimmte Expositionswege vernachlässigbar sind und nicht quantifiziert werden müssen, um eine Feststellung bezüglich des betreffenden Risikos treffen zu können.

7.6.2.1 Expositionsszenarien für Prozesse

Expositionsszenarien für industrielle oder gewerbliche Verfahren beschreiben nur die Exposition von Arbeitnehmern sowie die Exposition der Umwelt infolge von Emissionen, die durch den jeweiligen Prozess oder das Verfahren verursacht werden. Wenn die Verwendung eines Stoffes als solchen oder in einer Zubereitung durch Verbraucher beurteilt wird, werden ähnliche Informationen benötigt; allerdings bestehen für Verbraucher geringere Möglichkeiten, ihre Exposition zu verringern.

Am Anfang der Beurteilung kann es hilfreich sein, die betreffende Verwendung visuell darzustellen, um besser zu verstehen, wo eine Exposition für Menschen oder für die Umwelt auftreten könnte und wovon die Expositionshöhen abhängen könnten. In Abbildung 7-4 ist als Beispiel ein Prozess zur Polymerextrusion mit den betreffenden Emissionspunkten dargestellt.

Abbildung 7-4 Extrusionsprozess mit Emissionswegen und Risikomanagement

7.6.2.2 Expositionsszenarien für Erzeugnisse

Der wichtigste Unterschied zwischen der Exposition durch die Verwendung von Erzeugnissen und der Exposition durch die Verwendung von Zubereitungen besteht darin, dass Stoffe bei normaler Temperatur aus Erzeugnissen wesentlich langsamer freigesetzt werden. Die Freisetzung von Stoffen aus Erzeugnissen und die entsprechende Exposition für Menschen und für die Umwelt sind entsprechend schwieriger zu quantifizieren.

Die Höhe der durch Erzeugnisse verursachten Exposition muss zwar in Verbindung mit dem Lebenszyklus eines Stoffes beurteilt werden, und dazu benötigen Sie ein Expositionsszenario; das endgültige Expositionsszenario braucht bei Erzeugnissen aber nicht an nachgeschaltete Akteure in der Lieferkette weitergegeben zu werden. Wenn Sie feststellen, dass im Interesse einer sicheren Verwendung des betreffenden Erzeugnisses bestimmte Maßnahmen erforderlich sind, müssen Sie dies in Verbindung mit dem Erzeugnis mitteilen (z.B. in Verwendungshinweisen oder auf der Packung). Die Weitergabe von Informationen kann gemäß Artikel 33 der REACH-Verordnung für die möglicherweise zulassungspflichtigen Stoffe der Kandidatenliste vorgeschrieben sein.

7.6.2.3 Expositionsszenarien für Abfälle

Zur Beurteilung der Entsorgungsphase müssen Sie alle Abfälle sämtlicher von Ihnen beurteilten Verwendungen prüfen, in denen der betreffende Stoff enthalten ist (d. h. die Abfälle sämtlicher Prozesse sowie ggf. Abfälle mit dem Erzeugnis, in das der Stoff aufgenommen wurde). In der Entsorgungsphase wird der gleiche Grundsatz der Quantifizierung von Expositionshöhen angenommen, wie bei den sonstigen Verwendungen eines Stoffes. Die Handhabung der Abfälle von Zubereitungen setzt im Allgemeinen dieselben Risikomanagementmaßnahmen voraus, die auch für die eigentliche Verwendung der Zubereitung empfohlen werden. Bei der Handhabung der Abfälle von Erzeugnissen mit dem betreffenden Stoff sind hingegen andere Maßnahmen erforderlich; dieser Fall könnte aber durch bestehende Rechtsvorschriften wie z.B. die IVU-Richtlinie und die abfallrechtlichen Vorschriften abgedeckt sein. Bei der Beurteilung von Risiken in der Entsorgungsphase müssen Sie in erster Linie die besonderen Risiken der abfallwirtschaftlichen Verfahren prüfen, die in sonstigen Prozessen nachgeschalteter Anwender nicht berücksichtigt wurden. Weitere Informationen finden Sie in den [[Link=Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts#file=csr_en]].

7.7 Quantifizierung von Expositionshöhen

Aufgrund der Informationen in den Expositionsszenarien können Sie die Expositionshöhen der jeweils maßgeblichen Expositionswege sowie der jeweiligen Zielgruppe (Arbeitnehmer, Verbraucher und Umwelt) ermitteln. Dazu werden Sie in erster Linie Software-Tools zur Modellierung der Expositionshöhen einsetzen. Verschiedene Tools werden in den [[Link=Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts#file=csr_en]] vorgestellt und beschrieben.

7.7.1 "Vernachlässigbare" oder "unwahrscheinliche" Expositionswege

Bevor Sie mit der Quantifizierung von Expositionshöhen beginnen, empfiehlt sich möglicherweise die Prüfung, ob einige der denkbaren Expositionswege aufgrund qualitativer Argumente als "vernachlässigbar" oder unerheblich eingestuft werden können. Die Quantifizierung der Exposition auf bestimmten Expositionswegen kann nur dann als nicht erheblich eingestuft werden, wenn die betreffende Argumentation dokumentiert und deutlich gemacht wurde, ob sich die Argumentation auf die Einstufung "keine Exposition zu erwarten" oder "Exposition wahrscheinlich sehr gering" bezieht. Folgende Argumente könnten genannt werden:

• Die Verwendung des Stoffs in einer bestimmten Anwendung und die entsprechenden Expositionswege werden ausdrücklich nicht unterstützt. Denkbar wäre beispielsweise, dass die Verwendung eines Erzeugnisses in geschlossenen Räumen nicht unterstützt wird und entsprechend auch die Exposition über die Raumluft ausgeschlossen werden kann.
• In der Bewertung kann nachgewiesen werden, dass die Merkmale des betreffenden Stoffs und/oder der Aggregatzustand bestimmte Expositionswege sehr unwahrscheinlich machen. Die geringe Flüchtigkeit, die geringe Wasserlöslichkeit und/oder die geringe Beweglichkeit des Stoffs könnten beispielsweise als Argumente dafür angeführt werden, dass eine Verdampfung oder Auswaschung des Stoffs wenig wahrscheinlich ist. Allerdings muss berücksichtigt werden, dass eine Freisetzung im Laufe der Zeit in späteren Phasen des Lebenszyklus ein Risiko darstellen könnte.
• Auf vernünftiger Betrachtungsweise beruhende Argumente aufgrund dokumentierter Erfahrung: Beispielsweise kann davon ausgegangen werden, dass ein Verbraucher eine lackierte Garderobe eher selten und nur kurzzeitig berührt. Daher kann davon ausgegangen werden, dass die dermale Exposition durch (in der Lackierung) der Garderobe enthaltene Stoffe gering sind.

Weitere Argumentationen und Beispiele sind den [[Link=Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts#file=csr_en]] zu entnehmen.

7.7.2 Maßgebliche Expositionswege

Für als maßgeblich erkannte Expositionswege müssen Sie die Expositionshöhen quantifizieren, um eine sichere Verwendung zu belegen. Sie können von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der erforderlichen Differenzierung und der verfügbaren Informationen entscheiden, welche Methode jeweils am besten geeignet ist. Grundsätzlich können Sie Expositionsmodelle und/oder Messwerte verwenden.

7.7.3 Messwerte

Wenn Sie eine Expositionshöhe unter den beschriebenen Verwendungsbedingungen aufgrund von Messwerten abschätzen, müssen Sie diese Daten mit den Prognosen von Tools zur Expositionsbeurteilung vergleichen und Informationen zum statistischen Hintergrund für die vorgelegten Daten bereitstellen. Auf diese Weise soll dargestellt werden, in welchem Umfang die gemessenen Daten tatsächlich für zu beurteilende Situation repräsentativ sind.

Als Messwerte kommen z.B. in Betracht:

• im Rahmen von Risikobeurteilungen durchgeführte Messungen der Luft am Arbeitsplatz nach Maßgabe der Richtlinie über chemische Arbeitsstoffe,
• im Rahmen der Beantragung von Umweltgenehmigungen oder in Verbindung mit Emissionsüberwachungen durchgeführte Messungen von Stoffkonzentrationen in Abwasser oder Abgasen,
• Messungen der von Bauprodukten ausgehenden Emissionen in die Raumluft,
• im Rahmen von Schweißtests vorgenommene Messungen bei Textilien,
• Messungen zum Nachweis der Produktsicherheit bei Kinderspielzeug,
• Migrationsmodelle bei Kunststofferzeugnissen,
• Emissionsmessungen in Innenräumen von Fahrzeugen.

Beispiel 8 Messdaten Aceton am Arbeitsplatz

Das Messergebnis 55 mg/m³ kann unmittelbar zur Risikobeschreibung verwendet werden.

Sie können diese Messungen auch für Stoffe mit niedrigeren Dampfdrücken als Aceton verwenden und argumentieren, dass diese Stoffe im ungünstigsten Fall in der in diesen Messungen ermittelten Konzentration auftreten würden.

Beispiel 9 Verwendung von Messdaten anderer Stoffe

7.7.4 Datenmodelle

Zur Abschätzung von Expositionen am Arbeitsplatz sowie für die Verbraucher und für die Umwelt sind verschiedene Expositionsmodelle verfügbar, die auf im Expositionsszenario zusammengestellten Informationen beruhen. Die entsprechenden Tools werden in den Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts beschrieben.

7.8 Zusammenstellen von Informationen zu Gefährdungen

Die Grenzwerte für eine sichere Verwendung der zu beurteilenden Stoffe können Sie dem Sicherheitsdatenblatt Ihres Lieferanten entnehmen. Die DNEL-Werte (Derived No -Effect Level - Abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung) ⁴⁹ und die PNEC-Werte (Predicted No-Effect Concentration - Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration) müssten unter Überschrift 6 genannt sein. Sie können Ihre Liste anhand der folgenden Tabellen gliedern. In den Tabellen sind alle potenziellen DNEL-/PNEC-Werte zusammengestellt, und Sie sollten sorgfältig unterscheiden, welche Werte für Ihr Expositionsszenario und angesichts der Wahrscheinlichkeit der Expositionswege tatsächlich benötigt werden. ⁵⁰

Tabelle 17: Zusammenstellung von Daten zu Gefährdungen

Wenn diese Werte für die Stoffe nicht genannt werden, können verschiedene Ursachen gegeben sein:

• Der betreffende Stoff wurde für geringere Mengen registriert, und für bestimmte Endpunkte sind daher keine Gefährdungsdaten verfügbar, aus denen Grenzwerte abgeleitet werden könnten.
• Die PNEC-/DNEL-Werte mussten vom Lieferanten nicht genannt werden, weil bei den unterstützten Verwendungen keine maßgeblichen Expositionen erfolgen.
• Für die Wirkungen existieren keine Grenzwerte, und daher können auch keine PNEC/DNEL-Werte abgeleitet werden.
• Es wurden keine PNEC-/DNEL-Werte abgeleitet, da der Registrant auf die Übermittlung von Gefährdungsdaten verzichtet hat.

Um die Expositionshöhen zu beurteilen, benötigen Sie Informationen auch zur Mobilität der Stoffe und zum Verbleib in der Umwelt. Dies gilt insbesondere für folgende Parameter:

• Dampfdruck,
• Molekulargewicht,
• log Kow,
• Wasserlöslichkeit und
• biologische Abbaubarkeit.

Wenn Ihnen sichere Grenzwerte für eine Beurteilung oder Informationen zu physikalischen und chemischen Eigenschaften fehlen, müssen Sie sich zunächst an Ihren Lieferanten wenden. Wenn Ihr Lieferant Ihnen keine Auskunft geben kann, prüfen Sie, ob die benötigten Informationen in der Stoffdatenbank der Chemikalienagentur enthalten sind. Von den Registranten ermittelte oder abgeleitete Informationen zu Merkmalen der Stoffe werden der Öffentlichkeit unter http://echa.europa.eu zugänglich gemacht. Wenn Sie die benötigten Informationen nicht finden, müssen Sie diese Informationen unter Umständen selbst ermitteln. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 7.10.1.

7.9 Risikobeschreibung

Die Beschreibung von Risiken impliziert, dass die in der Expositionsbeurteilung ermittelten Expositionshöhen in Relation zu den Grenzwerten für eine sichere Verwendung gesetzt werden. Bei der Durchführung der Risikobeschreibung können Sie sich an Tabelle 17 orientieren.

Ermitteln Sie die DNEL-/PNEC-Werte und die Expositionshöhen für die verschiedenen Verwendungen, Zielgruppen und Expositionstypen. Teilen Sie die in der Expositionsbeurteilung abgeleiteten Expositionshöhen durch die betreffenden DNEL-/PNEC-Werte, um das Risikoverhältnis (RCR = Risk Characterization Ratio) zu ermitteln. Wenn das Verhältnis größer als 1 ist, besteht ein Risiko, und Sie müssen Ihre Beurteilung für diesen Expositionsweg wiederholen. Sie können auch die Grenzwerte für die sichere Verwendung beim betreffenden Expositionsweg in die Tabelle aufnehmen (s. u.). Nähere Informationen finden Sie in den Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts.

Tabelle 18: Risikobeschreibung für sämtliche Expositionswege

Wenn die Risikoverhältnisse alle unter 1 liegen, ist die von Ihnen zu beurteilende Verwendung als sicher zu betrachten, und Ihr ursprüngliches Expositionsszenario kann als endgültiges Expositionsszenario angenommen werden. Wenn keine DNEL-/PNEC-Werte für eine Verhältnisbestimmung verfügbar sind, weil für die betreffenden Wirkungen keine Grenzwerte angegeben werden können, sollten Expositionen möglichst weitgehend minimiert werden. Sie können die Beurteilung im Stoffsicherheitsbericht dokumentieren. Wenn das Risikoverhältnis für eine oder mehrere Expositionen den Wert 1 überschreitet, muss die Beurteilung unter Umständen verfeinert werden.

7.10 Wiederholung der Beurteilung

Für eine Wiederholung der Beurteilung bestehen zwei Möglichkeiten: Die Informationen über Gefährdungen werden verfeinert, oder die Informationen bezüglich der Verwendung - insbesondere im Hinblick auf die Risikomanagementmaßnahmen - werden modifiziert.

7.10.1 Verfeinerung der Informationen über Gefährdungen

Die Notwendigkeit einer Verfeinerung der Informationen über Gefährdungen kann gegeben sein,

• weil Ihnen sichere Grenzwerte (DNEL/PNEC) zur Risikobeschreibung fehlen, oder
• weil die Ihnen mitgeteilten Werte Ihrer Ansicht nach effizienter zu verfeinern sind als die Expositionsbeurteilung.

Wenn Sie fehlende DNEL-/PNEC-Werte bei Ihrem Lieferanten nicht in Erfahrung bringen können und auch in der Datenbank der Chemikalienagentur (siehe Abschnitt 7.8 ) nicht finden, wurden diese Werte wahrscheinlich noch von niemandem abgeleitet. Sie könnten Ihren Lieferanten bitten, eine Anfrage an das SIEF (Substance information Exchange Forum) weiterzuleiten (bzw. die Anfrage an seinen Lieferanten weiterleiten, damit dieser sich erkundigen kann, ob andere Mitglieder des SIEF an diesen Werten interessiert oder dabei sind, diese Werte abzuleiten). Wenn auch dies nicht zum Erfolg führt, müssen Sie die Werte selbst ermitteln.

DNEL-/PNEC-Werte beruhen auf Testergebnissen, für die so genannte "Anwendungsfaktoren" angenommen werden. Diese Anwendungsfaktoren berücksichtigen Unsicherheiten in der Datenbank und die Extrapolation der Informationen von Tierversuchen auf den Menschen. Die differenziertere Behandlung von DNEL-/PNEC-Werten bedeutet, dass die Unsicherheit hinsichtlich der sicheren Werte durch Bereitstellung besserer Daten verringert wird. Dabei ergeben sich gewöhnlich höhere Zahlenwerte.

Wenn Sie die Werte selbst ableiten müssen, verfahren Sie, wie in den [[Link=Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts#file=csr_en]] beschrieben. Die knappen Leitlinien erläutern die Grundsätze, und das Referenzdokument enthält konkretere Anweisungen zur Ableitung und zur weiteren Verfeinerung von DNEL- und PNEC-Werten. Diese Leitlinien setzen umfangreiches Fachwissen in den Bereichen Toxikologie und Ökotoxikologie voraus.

Der Grad der Unsicherheit der Datenbank wird durch die Erfassung zusätzlicher oder angemessenerer Informationen über die gefährlichen Eigenschaften des betreffenden Stoffs verringert; dies kann beispielsweise durch die folgenden Maßnahmen geschehen:

• Sie prüfen, ob zusätzliche oder eher maßgebliche Informationen verfügbar sind und verwenden diese Informationen zur Ableitung neuer DNEL-/PNEC-Werte. ⁵¹ In einem ersten Schritt sollten Sie prüfen, ob andere vorgeschaltete Akteure in Ihrer Lieferkette diese Informationen besitzen. Der Registrant der betreffenden Stoffe hat möglicherweise Zugang zu weiteren Daten (z.B. über das SIEF). Wenn Sie Informationen aus in Verbindung mit den betreffenden Stoffen durchgeführten Tests finden (z.B. im Internet oder in der Fachliteratur), können Sie die Werte mit den betreffenden Daten verfeinern. Da Ihre Lieferanten verpflichtet sind, vorhandene Informationen zu berücksichtigen, dürfte jedoch unwahrscheinlich sein, dass Sie auf entsprechende Informationen stoßen.
• Sie führen Tests durch und stellen die Ausgangsinformationen zusammen, um den sicheren Grenzwert zu ermitteln. Sie müssen entscheiden, welcher Testtyp benötigt wird, und Sie müssen ein Labor finden, das die betreffenden Tests durchführt. Welche Tests zur Verbesserung des Datenmaterials benötigt werden, wird in den Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts erläutert.

Bevor Sie Tests ausführen oder in die Zusammenstellung neuer Daten investieren, sollten Sie klären, in welchem Umfang Sie auf den Grenzwert Einfluss nehmen können, indem Sie die betreffenden Sicherheitsfaktoren reduzieren, um so eine Vorstellung von der Wahrscheinlichkeit zu erhalten, dass Sie eine angemessene Beherrschung der bestehenden Risiken nachweisen können. In Fällen, in denen Sie die Durchführung von Tests mit Wirbeltieren in Erwägung ziehen, müssen Sie der Chemikalienagentur einen Versuchsvorschlag übermitteln und die Antwort der Agentur abwarten; erst dann können Sie mit den Tests beginnen. Bis der Versuchsvorschlag (nach der Validierung durch die Chemikalienagentur) tatsächlich ausgeführt wird und Ihr Expositionsszenario vollständig erstellt ist, müssen Sie in Ihrem Stoffsicherheitsbericht die zur Begrenzung dieser Risiken vorgesehenen Risikomanagementmaßnahmen benennen. Wenn Sie neue Informationen zu den mit einem Stoff verbundenen Risiken zusammenstellen/erfassen, müssen Sie dies Ihrem Lieferanten mitteilen ⁵² (siehe Kapitel 10 dieser Leitlinien).

Wenn Sie die Werte verfeinert haben, müssen Sie den entsprechenden Teil der Stoffsicherheitsbeurteilung in Ihrem Stoffsicherheitsbericht dokumentieren. Übernehmen Sie Gefährdungsdaten einfach aus dem Sicherheitsdatenblatt Ihres Lieferanten, ist dies nicht erforderlich. Wenn ein Sicherheitsdatenblatt vorgeschrieben ist, müssen die neuen Werte mitgeteilt werden.

7.11 Verfeinerung der Expositionsbeurteilung

Bei der Entwicklung des Expositionsszenarios und bei Beurteilung der Expositionshöhe haben Sie möglicherweise Annahmen bezüglich der Verwendungsbedingungen zugrunde gelegt. Diese Annahmen könnten Sie unter Berücksichtigung genauerer Informationen und/oder Begründungen weiter differenzieren. Sie könnten auch Messungen zur Verifizierung Ihrer Annahme durchführen; wenn Sie z.B. die Konzentration eines Stoffes in Ihrem Abwasser modelliert haben, können Sie die tatsächliche Konzentration des Stoffs in Ihrem Abwasser prüfen und diesen Wert zur weiteren Differenzierung Ihrer Expositionsbeurteilung annehmen.

Sie könnten auch die in Ihrem Szenarium genannten Informationen bezüglich der Risikomanagementmaßnahmen oder der betrieblichen Bedingungen der betreffenden Stoffe weiter differenzieren. Und schließlich könnten Sie strengere Risikomanagementmaßnahmen vorschreiben, d. h. die vorgesehene Wirksamkeit der Maßnahmen könnte erhöht werden, indem entweder die bereits genannten Maßnahmen verschärft oder zusätzliche Maßnahmen vorgeschrieben werden.

Eine Möglichkeit zur weiteren Differenzierung der Expositionsbeurteilung besteht auch darin, bestimmte Verwendungen auszuschließen. Wenn Sie z.B. bei der Beurteilung der Aufbringung eines Lacks durch die Verbraucher ein Risiko für Verbraucher feststellen, können Sie beschließen, von einer Lieferung des Lacks an die Verbraucher abzusehen.

Wenn Sie die in Ihrem Expositionsszenario genannten Verwendungsbedingungen modifizieren, nehmen Sie die betreffende neue Quantifizierung auch in Ihren Tools zur Expositionsbeurteilung an. Ermitteln Sie die neuen Expositionshöhen und verwenden Sie die ermittelten Werte in Ihrer Risikobeschreibung. Wenn Sie nachweisen können, dass eine sichere Verwendung gegeben ist, wird das neue Expositionsszenario als endgültig angenommen und den nachgeschalteten Akteuren in der Lieferkette übermittelt, sofern die Übermittlung eines Expositionsszenarios an Ihre Kunden erforderlich ist.

7.12 Dokumentation der Stoffsicherheitsbeurteilung durch einen nachgeschalteten Anwender

Bei der Dokumentierung einer Stoffsicherheitsbeurteilung durch einen nachgeschalteten Anwender ist zu verfahren, wie in den betreffenden Abschnitten des in Anhang I der REACH-Verordnung beschriebenen Formats für Stoffsicherheitsberichte erläutert.

In der Stoffsicherheitsbeurteilung durch einen nachgeschalteten Anwender sind folgende Elemente zu dokumentieren:

1. die Umsetzung der Risikomanagementmaßnahmen für Ihre eigene Verwendung gemäß den endgültigen Expositionsszenarien sowie gemäß Risikomanagementmaßnahmen, die gegebenenfalls den Kunden übermittelt wurden (Teil A),
2. die Ergebnisse, sämtliche Argumente sowie die begleitenden Dokumente zur Expositionsbeurteilung und zur Risikobeschreibung für alle beurteilten Verwendungen (Teil B, Abschnitte 9 (Expositionsbeurteilung) und 10 (Risikobeschreibung) des in Anhang I Abschnitt 7 beschriebenen Formats),
3. Hinweise auf die vom Lieferanten übernommenen DNEL-/DMEL-/PNEC-Werte sowie auf ergänzende Informationen aus einer ggf. von Ihnen selbst vorgenommenen Ermittlung schädlicher Wirkungen.

Sie sind nicht verpflichtet, den Stoffsicherheitsbericht, den Sie als nachgeschalteter Anwender erstellt haben, der Chemikalienagentur zu übermitteln. Allerdings müssen Sie den Stoffsicherheitsbericht ständig aktualisieren, und der Stoffsicherheitsbericht muss jederzeit verfügbar sein. Wenn Sie Ihren eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen, sind Sie zudem verpflichtet, die Chemikalienagentur entsprechend zu benachrichtigen, sofern der jeweilige Stoff für die Verwendung, auf die sich der Stoffsicherheitsbericht bezieht, in Mengen von weniger als 1 t/a verwendet wird (siehe Kapitel 6 Hinweis c dieser Leitlinien).

7.13 Stoffsicherheitsbericht eines nachgeschalteten Anwenders für eine Zubereitung

Wenn Sie einen Stoffsicherheitsbericht für eine Zubereitung erstellen, kann ein nachgeschalteter Anwender Expositionsszenarien für eine Zubereitung und entsprechende Empfehlungen zum Risikomanagement entwickeln und seinen rechtlichen Verpflichtungen zur Erstellung von Stoffsicherheitsbeurteilungen als nachgeschalteter Anwender für einen oder mehrere Stoffe nachkommen, für den bzw. für die dies vorgeschrieben ist. Die Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts für eine Zubereitung durch einen nachgeschalteten Anwender erfordert unter Umständen weniger Ressourcen als die parallele Erstellung getrennter Beurteilungen für mehrere einzelne Stoffe. Zudem können die besonderen Merkmale der Zubereitung berücksichtigt werden. Wie bereits in Absatz 7.1 erläutert, bezieht sich die Verpflichtung zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts auf einzelne Stoffe; entsprechend ist die Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts für eine Zubereitung freiwillig.

In der Praxis kann die Entwicklung des Expositionsszenarios für die Zubereitung auf die kritischen Bestandteile der Zubereitung konzentriert werden, wenn dokumentiert werden kann, dass dadurch die mit allen sonstigen Stoffen verbundenen Risiken abgedeckt sind. Bei der Identifizierung der kritischen Bestandteile einer Zubereitung müssen auch Informationen über Stoffe berücksichtigt werden, für die kein Expositionsszenario zugegangen ist oder die zwar noch nicht registriert wurden, aber als gefährlich bekannt sind. Additivitätsregeln sollten in gleicher Weise berücksichtigt werden, wie die Regeln für die Einstufung von Zubereitungen, und Matrixwirkungen der Zubereitung können im Hinblick auf die Mobilität der Stoffe berücksichtigt werden. Das in der Beurteilung abgeleitete endgültige Expositionsszenario kann eine Reihe von in der Zubereitung enthaltenen Stoffen mit unterschiedlichen Eigenschaften abdecken.

Die Beurteilung von mit einer Zubereitung verbundenen physikalischen und chemischen Risiken kann - bzw. muss auch vielfach - auf einer Prüfung der Zubereitung beruhen. Die Beurteilung von Risiken für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt geht von den Eigenschaften der einzelnen Stoffe aus; für die Risikobeschreibung werden also die DNEL- und PNEC-Werte angenommen. Um die Expositionshöhen zu beurteilen, muss berücksichtigt werden, dass bei manchen Zubereitungen (z.B. bei Gummi oder bei Legierungen) die betreffenden Eigenschaften Auswirkungen auf die Mobilität von Stoffen haben können. Bei Zubereitungen können DNEL- und PNEC-Werte nicht abgeleitet werden.

7.13.1 Ablauf bei der Erstellung von Stoffsicherheitsberichten für Zubereitungen durch nachgeschaltete Anwender

Abbildung 7-5 Stoffsicherheitsbericht nachgeschalteter Anwender bei Zubereitungen

Abkürzungen
DNEL = Derived No-Effect Level (Abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung)
DU CSR = Downstream User Chemical Safety Report (Stoffsicherheitsbericht eines nachgeschalteten Anwenders)
ES = Expositionsszenario
SDB = Sicherheitsdatenblatt

Hinweis f: Zusammenstellung von Informationen zu Konzentrationen und Mengen

Prüfen Sie das Rezept Ihrer Zubereitung und stellen Sie die Konzentration der einzelnen als gefährlich, als PBT oder als vPvB eingestuften Stoffe sowie der Stoffe auf der Kandidatenliste fest, die in Ihrer Zubereitung in Konzentrationen oberhalb der in Artikel 14 Absatz 2 der REACH-Verordnung genannten Grenzwerte vorkommen. Stoffe in Konzentrationen unterhalb dieser Grenzwerte müssen nicht weiter berücksichtigt werden.

Wenn Sie wissen, dass ein Stoff in mehreren von Ihnen verwendeten Zubereitungen vorkommt, addieren Sie die jeweiligen Mengen, um festzustellen, ob Sie insgesamt eine Menge über 1 t (des Stoffs oder der Zubereitung) verwenden.

Wenn Sie eine Stoffsicherheitsbeurteilung für die Zubereitung erstellen, müssen Sie alle verfügbaren und maßgeblichen Informationen berücksichtigten. Sie müssen also nicht nur die Informationen zu Stoffen einbeziehen, für die von einem vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette ein Stoffsicherheitsbericht erstellt wurde, sondern auch das jeweilige Sicherheitsdatenblatt (bzw. möglicherweise sogar Informationen gemäß Artikel 32) einbeziehen, die Ihnen für Stoffe zugegangen sind, die noch nicht registriert wurden, oder für die keine Stoffsicherheitsbeurteilung und kein Sicherheitsdatenblatt benötigt werden.

Hinweis g: Zusammenstellen von Informationen zur Identifizierung kritischer Bestandteile

Kritische Bestandteile sind die Stoffe, mit denen das Risiko des Eintritts einer oder mehrerer schädlicher Wirkungen auf einem oder mehreren Expositionswegen verbunden ist. Um festzustellen, ob ein Stoff als "kritisch" zu bewerten ist, muss das Risikopotenzial des Stoffs unter Berücksichtigung der Gefährlichkeit (DNEL-/PNEC-Werte), der Mobilität, des Dampfdrucks, der Wasserlöslichkeit usw. des Stoffs) in Relation zur Konzentration des Stoffs in der Zubereitung gesetzt werden. Die in Abschnitt 8 des Expositionsszenarios genannten Risikoverhältnisse Ihrer Lieferanten für die betreffenden Stoffe als solche und in Zubereitungen können ebenfalls Aufschluss darüber geben, welche Bestandteile als kritisch zu betrachten sind. Je niedriger der Wert des Risikoverhältnisses, desto weniger kritisch ist der betreffende Stoff.

Weitere Informationen zur Durchführung der Analyse auf kritische Bestandteile finden Sie in Anhang 4 dieser Leitlinien und in den Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts.

Prüfen Sie, ob die einzelnen Stoffe (unter Berücksichtigung der Additivität) als kritische Bestandteile für einen der Endpunkte zu betrachten sind. In der Stoffsicherheitsbeurteilung muss begründet werden, dass die im Expositionsszenario der Zubereitung genannten Bedingungen, in denen die jeweiligen Zielgruppen und Expositionswege der kritischsten Bestandteile berücksichtigt wurden, tatsächlich auch die übrigen in der Zubereitung enthaltenen Stoffe abdecken.

Hinweis h: Beurteilung der für die Zubereitung maßgeblichen Parameter

In einer für eine Zubereitung erstellten Stoffsicherheitsbeurteilung eines nachgeschalteten Anwenders sollten Sie die Additivitätsregeln annehmen, die Sie auch bei der Einstufung von Zubereitungen zugrunde legen. Bei der Bestimmung der kritischen Bestandteile sowie später bei der Entwicklung der Expositionsszenarien bei der Beschreibung der Bedingungen für eine sichere Verwendung kann sich die Art der Zubereitung auf die Mobilität von Stoffen in/aus der betreffenden Zubereitung auswirken. Beispielsweise könnte die Verwendung eines Stoffes in einer Legierung sein Expositionspotenzial reduzieren. Dies könnte bei der Beurteilung berücksichtigt werden, wobei zu beachten ist, dass Freisetzungen als Langzeit-Freisetzungen auch in späteren Phasen des Lebenszyklus erfolgen können. Zudem können extreme Verwendungsbedingungen gegeben sein, die sich durch eine Änderung der Mobilität auf die Stabilität der jeweiligen Matrix auswirken (bei Legierungen z.B. das Gussverfahren).

Die physikalischen und chemischen Gefährdungen einer Zubereitung können sich erheblich von den mit den in der Zubereitung enthaltenen einzelnen Stoffen verbundenen Gefährdungen unterscheiden. In dieser Hinsicht sind auch die Einstufungsregeln für Zubereitungen zu beachten.

Hinweis i: Entwicklung eines Expositionsszenarios für eine Zubereitung

Entwickeln Sie eines oder mehrere Expositionsszenarien für eine Zubereitung, bei denen für alle in der Zubereitung enthaltenen Stoffe eine sichere Verwendung gewährleistet ist. Möglicherweise müssen Sie mehrere Expositionsszenarien entwickeln, wenn mehrere Verwendungen der Zubereitung in Betracht kommen oder wenn Expositionen mit mehreren Risikomanagementmaßnahmen beherrscht werden könnten. Verwenden Sie dazu die in Abschnitt 7.6.2 genannten Tools und Informationen.

Hinweis j: Erstellen von Expositionsbeurteilungen und Risikobeschreibungen für kritische Bestandteile

Im Allgemeinen müssen Sie Expositionshöhen für alle Expositionswege ermitteln, die sich bei der Verwendung der betreffenden Zubereitung ergeben können; dabei sind ggf. auch die Nutzungsdauer und die Entsorgung der Zubereitung zu berücksichtigen. Wenn Sie qualitativ belegen können, dass bestimmte Expositionswege für alle in Ihrer Zubereitung enthaltene Stoffe und für alle Phasen im Lebenszyklus vernachlässigt werden können, ist eine Quantifizierung der Expositionshöhen unter Umständen nicht erforderlich (siehe Abschnitt 7.7.1 ).

Für die übrigen Expositionswege und für die jeweiligen toxikologischen und ökologischen Endpunkte müssen Sie die Expositionshöhe des für den betreffenden Expositionsweg kritischen Stoffs unter Berücksichtigung der Möglichkeit der Additivität der Wirkungen mehrerer Stoffe beurteilen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Bestandteile einer Zubereitung bei einem Expositionsweg als kritisch zu betrachten sind, sollten Sie die Exposition ermitteln und eine Risikobeschreibung für alle potenziell maßgeblichen Stoffe vornehmen.

Beschreiben Sie die von der Zubereitung ausgehenden Risiken, indem Sie die mit den einzelnen kritischen Bestandteilen verbunden Risiken beschreiben. Anschließend setzen Sie die betreffenden Expositionshöhen in Relation zu den DNEL-/PNEC-Werten der einzelnen Stoffe. Wenn alle Risikoverhältnisse unter 1 liegen, decken die Expositionsszenarien alle kritischen Bestandteile ab. Alle weniger kritischen Stoffe werden ebenfalls als durch die Szenarien abgedeckt betrachtet, wenn eine plausible Argumentation gegeben ist.

Wenn die Risikobeschreibung für Stoffe vorgenommen wird, für die keine DNEL-/PNEC-Werte abgeleitet werden können, sollten die Expositionen minimiert werden.

Hinweis k: Prüfung auf Abdeckung aller Stoffe

Vergewissern Sie sich, dass sämtliche in der Zubereitung enthaltenen Bestandteile durch das Expositionsszenario abgedeckt sind, um auf diese Weise sicherzustellen, dass mit der Kontrolle der kritischen Komponenten auch eine Kontrolle der sonstigen in der Zubereitung enthaltenen Stoffe gegeben wäre. Entwickeln und dokumentieren Sie mögliche Argumente dafür, dass die ausgewählten Bestandteile als kritisch eingestuft werden. Entsprechende Hinweise sind den Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts sowie Anhang 4 dieser Leitlinien zu entnehmen.

Hinweis l: Erstellen eines Stoffsicherheitsberichts

Die Ergebnisse der Beurteilung sind im Stoffsicherheitsbericht eines nachgeschalteten Anwenders für die betreffende Zubereitung zu dokumentieren. In diesem Bericht sollte die gesamte Beurteilung dokumentiert und erläutert werden, für welche Stoffe die Stoffsicherheitsbeurteilung tatsächlich benötigt wird. Die für alle Stoffe berücksichtigten Informationen über Gefährdungen müssen in den Bericht aufgenommen werden. Die Quelle dieser Informationen (z.B. das Sicherheitsdatenblatt des Lieferanten oder die Datenbank der Chemikalienagentur) ist anzugeben. Außerdem sollte die Analyse der kritischen Bestandteile einschließlich der Argumentation dahingehend, warum die betreffenden Stoffe als kritisch eingestuft wurden, gründlich dokumentiert werden. Das Expositionsszenario kann sämtliche in der Zubereitung enthaltenen Stoffe abdecken; die Expositionsbeurteilung braucht aber nicht für jeden einzelnen Stoff dokumentiert zu werden. Die Risikobeschreibung muss eine angemessene Beherrschung der bestehenden Risiken für alle Expositionswege der einzelnen kritischen Bestandteile belegen.

Hinweis m: Bericht an die Agentur

Auch wenn Sie nur einen Stoffsicherheitsbericht für die Zubereitung erstellt haben, müssen Sie dennoch die Agentur über sämtliche mit Ihrem Bericht abgedeckten Stoffe informieren und der Agentur mitteilen, welche Stoffe außerhalb der im Expositionsszenario des Lieferanten vorgesehenen Bedingungen verwendet werden. Den Stoffsicherheitsbericht müssen Sie nicht an die Agentur schicken.

8 Beantragung der Erfassung einer Verwendung als identifizierte Verwendung

Nach Maßgabe der REACH-Verordnung können nachgeschaltete Anwender ihrem unmittelbaren Lieferanten eines Stoffes oder einer Zubereitung ihre Verwendung schriftlich mitteilen, damit dieser ihre Verwendung bei der Registrierung berücksichtigen kann. Besonders wichtig ist dies für Stoffe, die mit einem Expositionsszenario geliefert wurden. In diesem Abschnitt wird erläutert, welche Schritte ein nachgeschalteter Anwender unternehmen muss, damit seine Verwendung identifiziert wird.

8.1 Einleitung

Gemäß Artikel 37 Absatz 2 der REACH-Verordnung können nachgeschaltete Anwender eine Verwendung bekannt geben.

Ein Lieferant kann auf verschiedene Weise reagieren, wenn ihm eine Verwendung mitgeteilt wurde:

1. Der Lieferant beurteilt die Verwendung und berücksichtigt diese in der Stoffsicherheitsbeurteilung und in der Registrierung (wenn der Lieferant ein Hersteller oder Importeur ist); dem Kunden übermittelt er ein entsprechendes Expositionsszenario.
2. Der Lieferant beurteilt die Verwendung und identifiziert sie als "nicht sicher". Dass die Verwendung als nicht sicher betrachtet wurde, muss der Chemikalienagentur und dem Kunden mitgeteilt werden. Die Lieferungen können fortgesetzt werden. Allerdings muss der nachgeschaltete Anwender entscheiden, welche sonstigen Maßnahmen zu treffen sind (siehe Kapitel 6 dieser Leitlinien)
3. Wenn der Lieferant, dem die Verwendung schriftlich mitgeteilt wird, ein nachgeschalteter Anwender ist, kann er die Anfrage an seinen eigenen Lieferanten weiterleiten, damit die betreffende Verwendung in einem Expositionsszenario berücksichtigt werden kann, das von einem vorgeschalteten Lieferanten in der Lieferkette erstellt wurde.
4. Der Lieferant beurteilt die Verwendung nicht (z.B. weil er der Ansicht ist, dass die Beurteilung der Verwendung nicht praktikabel oder nicht wirtschaftlich wäre) und leitet die Anfrage auch nicht an vorgeschaltete Akteure in der Lieferkette weiter. In diesem Fall sollte er den Stoff für diese Verwendung nicht mehr liefern. Um nicht Gefahr zu laufen, dass Ihre Lieferungen eingestellt werden, sollten Sie zunächst formlos beantragen, dass Ihre Verwendungen von Ihrem vorgeschalteten Lieferanten als identifizierte Verwendungen berücksichtigt werden.

Im folgenden Ablaufdiagramm sehen Sie, wie Sie beantragen, dass eine Verwendung als identifizierte Verwendung erfasst wird:

8.2 Ablauf und Erläuterungen zum Antrag auf Erfassung einer Verwendung als identifizierte Verwendung

Abbildung 8-1 Ablauf bei der Stellung des Antrags auf Erfassung einer Verwendung als identifizierte Verwendung

Abkürzungen
CSA- Stoffsicherheitsbeurteilung
CSR - Stoffsicherheitsbericht
ES - Expositionsszenario
SDB - Sicherheitsdatenblatt

Hinweis a - Vorab-Beurteilung, ob für Ihre Verwendung ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich sein könnte

Die Bekanntgabe von Verwendungen beim Lieferanten ist insbesondere bei Stoffen wichtig, für deren Registrierung ein Stoffsicherheitsbericht vorgeschrieben ist. Expositionsszenarien, deren Bedingungen vom nachgeschalteten Anwender zu erfüllen sind, werden nämlich nur für diese Stoffe mitgeteilt. Daher müssen die Stoffe ermittelt werden, für die Ihre Verwendungen identifiziert werden müssen, und die Stoffe, bei denen eine Identifizierung nicht erforderlich ist. Abschnitt 3 dieser Leitlinien erläutert, wie Sie feststellen können, welche Bedeutung der jeweiligen Mitteilung zukommt.

Sie könnten die Einstufung Ihrer Stoffe prüfen; ⁵³ möglicherweise haben Sie aber Schwierigkeiten, die jeweils hergestellten oder eingeführten Mengen der Stoffe zu ermitteln. Sie könnten sich bei Ihren Lieferanten erkundigen, ob Sie zu einem späteren Zeitpunkt mit der Übermittlung eines entsprechenden Expositionsszenarios rechnen können.

Hinweis b - Fristen für die Beantragung der Erfassung von Verwendungen als identifizierte Verwendungen

Lieferanten von Stoffen und Zubereitungen müssen in ihrem Stoffsicherheitsbericht identifizierte Verwendungen binnen der folgenden Fristen berücksichtigen:

• noch nicht registrierte Phasein-Stoffe (siehe Kapitel 2 dieser Leitlinien): vor Ablauf der Registrierungsfrist, wenn der betreffende nachgeschaltete Anwender seinen Antrag spätestens 12 Monate vor Ablauf dieser Frist gestellt hat.

Wie können Sie sich über diese Frist informieren? Bis 1. Januar 2009 wird die Chemikalienagentur eine Liste vorregistrierter Stoffe sowie der ersten vorgesehenen Fristen veröffentlichen; die Informationen werden auf der Website der Chemikalienagentur zugänglich sein. Sie können feststellen, ob ein von Ihnen als solcher oder in Zubereitungen verwendeter Stoff registriert werden soll. Da in der Liste jedoch nicht angegeben wird, wer die Vorregistrierung vorgenommen hat, können Sie sich bei Ihrem Lieferanten erkundigen ob dieser (oder ein sonstiger vorgeschalteter Akteur) eine Vorregistrierung vorgenommen hat und wann die Registrierung beabsichtigt ist.

• registrierte Stoffe: vor der nächsten Lieferung des betreffenden Stoffs oder der Zubereitung, wenn der entsprechende Antrag spätestens einen Monat vor der Lieferung (bzw. binnen eines Monats nach dem Antrag) gestellt wurde; maßgeblich ist der jeweils spätere Zeitpunkt.

Hinweis c - Ihr Lieferant ist der Registrant

Wenn Ihr Lieferant der Registrant ist, muss er die Verwendung im Rahmen seiner Stoffsicherheitsbeurteilung einer Beurteilung unterziehen. Kann er die Verwendung im Interesse des Schutzes der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt nicht als identifizierte Verwendung berücksichtigen, wird die betreffende Verwendung als "Verwendung, von der abgeraten wird" bezeichnet. Ihr Lieferant kann Sie weiterhin beliefern; er muss Ihnen und der Agentur jedoch umgehend schriftlich die Gründe für seine Entscheidung mitteilen. Sie müssen dann entscheiden, wie Sie weiter verfahren möchten (siehe Kapitel 6 dieser Leitlinien).

Hinweis d - Ihr Lieferant ist ein Händler

Wenn Ihr unmittelbarer Lieferant ein Händler ist, muss er Ihre Anfrage an den nächsten vorgeschalteten Akteur oder Händler in der Lieferkette weitergeben.

Hinweis e - Ihr Lieferant ist ein nachgeschalteter Anwender

Wenn Ihr unmittelbarer Lieferant ein anderer nachgeschalteter Anwender ist, kann er beschließen, einen Stoffsicherheitsbericht als nachgeschalteter Anwender (DU CSR = Downstream User Chemical Safety Report, siehe Abschnitt 7) für die identifizierten Verwendungen zu erstellen oder die Informationen an den nächsten vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette weitergeben. Ihr Lieferant kann auch von der Verwendung abraten, wenn er keine Bedingungen für eine sichere Verwendung ermitteln kann (siehe auch Hinweis c). Und schließlich kann er entscheiden, Ihre Verwendung in seinem Stoffsicherheitsbericht nicht zu berücksichtigen. In diesem Fall muss er Ihre Anfrage an vorgeschaltete Akteure in der Lieferkette weiterleiten; ansonsten kann er Sie nicht mehr beliefern.

Hinweis f - System zur Identifizierung von Verwendungen

Übermitteln Sie Ihrem Lieferanten die kurze allgemeine Beschreibung Ihrer Verwendung, wenn Sie erwarten, dass dieser bzw. dessen Lieferant eine Stoffsicherheitsbeurteilung für die Registrierung vornimmt; auf diese Weise stellen Sie sicher, dass die übermittelten Expositionsszenarien Ihre Verwendungen abdecken. In den [[Link=Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts#file=csr_en]] finden Sie ein auf vier Auswahllisten beruhendes Deskriptorsystem zur Beschreibung von Verwendungen. Wenn Ihr Lieferant einen Stoffsicherheitsbericht erstellen muss, kann er Sie um weitere Informationen bitten, damit er ein entsprechendes Expositionsszenario erstellen kann.

Hinweis g - Sektorbezogene Verwendungsbeschreibung

In der Phasein-Phase (siehe Kapitel 2 dieser Leitlinien) können Branchenverbände Informationen zu Anwendungen und Verwendungsstrukturen innerhalb ihres jeweiligen Sektors erfassen und eine oder mehrere Standardbeschreibungen für Verwendungen im betreffenden Sektor konzipieren. Diese Beschreibungen könnten verwendet werden, um einen Antrag auf Erfassung einer Verwendung als identifizierte Verwendung zu untermauern, ohne dazu vertrauliche Geschäftsinformationen offenlegen oder ausführliche Informationen zu Ihrer Verwendung zusammenstellen zu müssen. Es kann hilfreich für Sie sein, zu prüfen, ob entsprechende Standardbeschreibungen existieren, die Ihre Verwendungsbedingungen abdecken.

Hinweis h - Informationen über Verwendungsbedingungen

Wenn Sie den Antrag auf Erfassung Ihrer Verwendung als identifizierte Verwendung stellen, müssen Sie hinreichende Informationen zu Ihren eigenen Bedingungen bei der betreffenden Verwendung zu Ihren Risikomanagementmaßnahmen übermitteln, damit der Lieferant ein Expositionsszenario entwickeln kann, mit dem Ihre Verwendung abgedeckt wird. Möglicherweise ist eine sektorspezifische Beschreibung verfügbar, die Ihnen bei der Zusammenstellung dieser Informationen eine Hilfe sein kann. Eine Liste der Typen von Informationen, die benötigt werden, damit Ihr Lieferant ein Expositionsszenario erstellen kann, ist in Anhang 2 zusammengestellt. Kapitel 9 dieser Leitlinien enthält Hinweise dazu, wo Sie die Informationen finden können, die Ihr Lieferant zur Erstellung eines Expositionsszenarios benötigt, das Ihre Verwendung abdeckt.

Hinweis i - Ihr Lieferant betrachtet Ihre Verwendung als nicht sicher.

Ihr Lieferant kann nach Beurteilung der Verwendung gemäß Artikel 14 der REACH-Verordnung zu dem Ergebnis gelangen, dass er Ihre Verwendung nicht als identifizierte Verwendung erfassen kann, weil die Verwendung für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt nicht sicher ist. In diesem Fall muss er Ihnen umgehend schriftlich die Gründe für seine Entscheidung mitteilen.

Aufgrund von Gesprächen mit Ihrem Lieferanten können Sie vielleicht feststellen, welche Merkmale Ihrer Verwendung des Stoffs die Sicherheit der Verwendung seiner Ansicht nach beeinträchtigen. Möglicherweise beruht seine Beurteilung auf unvollständigen oder nicht zutreffenden Informationen. (Vielleicht wurden z.B. von Ihnen angewendete Risikomangementmaßnahmen oder die besonderen Verwendungsbedingungen an Ihrem Produktionsstandort nicht berücksichtigt.) In diesem Fall können Sie vielleicht weitere Informationen vorlegen, aufgrund derer er seine Einschätzung revidieren kann. Wenn der Lieferant jedoch bei seiner Feststellung bleibt, dass Ihre Verwendung nicht sicher sei, sind Sie zu einer der in Kapitel 6 dieser Leitlinien erläuterten alternativen Vorgehensweisen gezwungen.

Hinweis j - Prüfen des Sicherheitsdatenblatts

Wenn Ihre Verwendung als identifizierte Verwendung erfasst und eine Stoffsicherheitsbeurteilung vorgenommen wurde, müsste Ihnen ein aktualisiertes Sicherheitsdatenblatt zugehen. Vergewissern Sie sich dann, dass das diesem Sicherheitsdatenblatt beigefügte Expositionsszenario Ihre Verwendung abdeckt.

8.3 Erhalt von Informationen von Kunden, mit denen über eine Verwendung informiert wird

Ein Kunde, dem Sie Stoffe als solche oder in Zubereitungen liefern, ⁵⁴ hat Sie möglicherweise über seine Verwendung informiert und Sie gebeten, diese Verwendung als identifizierte Verwendung zu erfassen. Die entsprechende Aufforderung kann unter unterschiedlichen Umständen zugehen. Wenn Sie Ihrem Kunden eine Zubereitung geliefert und dieser Zubereitung ein Sicherheitsdatenblatt und ein Expositionsszenario beigefügt haben, kann eine entsprechende Aufforderung bedeuten, dass die Verwendungsbedingungen Ihres Kunden durch das mitgelieferte Expositionsszenario nicht abgedeckt sind. Sie sollten dies dann prüfen und sich gegebenenfalls über weitere Vorgehensmöglichkeiten informieren (siehe Abschnitt 7.3 dieser Leitlinien).

Jeglicher Antrag vor oder nach der Registrierung oder nach Erhalt von Informationen auf einem Sicherheitsdatenblatt oder von Informationen gemäß Artikel 32 bei Ihrem Kunden ist entweder an den Lieferanten weiterzuleiten oder auf Ihrer Ebene zu bearbeiten; dies könnte dazu führen, dass Ihre eigenen Informationen wie z.B. das Sicherheitsdatenblatt oder Informationen gemäß Artikel 32 aktualisiert werden.

9 Erfassung von Informationen zu Verwendungen

Dieser Abschnitt bezieht sich vorwiegend auf Stoffe, die mit einem Expositionsszenario ausgeliefert werden. Möglicherweise müssen Sie bei einer Reihe von Maßnahmen im Rahmen der REACH-Verordnung Informationen zu Ihren eigenen Verwendungen eines Stoffes sowie zu Verwendungen weiterer Empfänger zusammenstellen:

1. für Ihre eigenen Unterlagen und zur Übermittlung an Ihre Lieferanten bei der Vorbereitung auf die Umsetzung der REA CH- Verordnung (siehe Kapitel 3 dieser Leitlinien),
2. zur Übermittlung an Ihren Lieferanten mit der Aufforderung, die betreffende Verwendung als identifizierte Verwendung zu erfassen (siehe Kapitel 8 dieser Leitlinien),
3. um sicherzustellen, dass Sie die Bedingungen eines Expositionsszenarios erfüllen, das Ihnen von einem Lieferanten zugegangen ist (siehe Kapitel 5 dieser Leitlinien) oder
4. um als nachgeschalteter Anwender einen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen (siehe Kapitel 7 dieser Leitlinien).

In diesem Kapitel wird erklärt, wie Sie die für Ihre eigenen Verwendungen (Abschnitt 9.1 und für Verwendungen Ihrer Kunden (Abschnitt 9.2 ) benötigten Informationen erhalten.

9.1 Informationen zu Ihren eigenen Verwendungen

Wie detailliert die für Ihre eigenen Verwendungen eines Stoffes zu erfassenden Informationen sein müssen, hängt von der Beschaffenheit des Stoffs sowie von der vorgesehenen Verwendung der Informationen ab.

• Wenn Sie sich mit einem Lieferanten in Verbindung setzen, während Sie sich auf die Umsetzung der REACH-Verordnung vorbereiten, ist eine kurze allgemeine Beschreibung Ihrer Verwendung anfänglich vielleicht hinreichend (siehe Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts).
• Detailliertere Informationen werden zur Durchführung einer Stoffsicherheitsbeurteilung und zur Erstellung von Expositionsszenarien benötigt (siehe Kapitel 5 und 7 dieser Leitlinien). In Anhang 1 dieser Leitlinien sind die Informationen zusammengestellt, die zur Entwicklung eines Expositionsszenarios benötigt werden. In Tabelle 19 (am Ende dieses Kapitels) werden mögliche interne und externe Informationsquellen für Unternehmen genannt. Dort werden die gleichen Überschriften wie in dem in den Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts vorgeschlagenen Format eines Expositionsszenarios verwendet.
• Manche Lieferanten beschaffen sich Informationen zu Ihrer Verwendung vielleicht mit Hilfe von Fragebogen. Zur Bearbeitung dieser Fragebogen können Sie ähnliche Informationsquellen heranziehen, wie in Tabelle 19 genannt.

Die Erfassung von Informationen zu Ihrer eigenen Verwendung können Sie abhängig vom jeweils benötigten Differenzierungsgrad abstufen. Dabei könnten Sie in folgenden Schritten vorgehen:

1. Sie können ermitteln, welche Tools zur Expositionsbeurteilung für Ihre Verwendung eingesetzt werden könnten (z.B. ECETOC TRA und EUSES) und welche Informationen als Ausgangsinformationen benötigt werden. Erläuterungen zu diesen Tools sowie dazu, welche Informationen für die Tools benötigt werden, finden Sie in den Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts.
2. Sie erfassen Informationen, die in Ihrem Unternehmen gut zugänglich sind (z.B. Verfahrensbeschreibungen, Beurteilungen der Risiken an Arbeitsplätzen und Umweltgenehmigungen oder Emissionsmessungen, Expositionsmessungen oder sonstige Messungen in Verbindung mit Ihren Produkten). In Anhang 8 dieser Leitlinien sind die Rechtsvorschriften auf Gemeinschaftsebene genannt, aus denen in Verbindung mit der REACH-Verordnung maßgebliche Informationen bezogen werden können.
3. Wenn diese Informationen nicht hinreichend sind, können Sie die entsprechenden Lücken vielleicht aufgrund von Gesprächen mit technischen Experten, Vertriebskräften und sonstigen Mitarbeitern Ihres Unternehmens schließen. Dies wird leichter vonstatten gehen, wenn Sie eine REACH-Arbeitsgruppe eingerichtet haben (siehe Kapitel 3 dieser Leitlinien)
4. Wenn anschließend noch Informationsdefizite bestehen, können Sie sich an externe Quellen wenden. Möglicherweise erhalten Sie standardisierte Verfahrensbeschreibungen bei Branchenverbänden oder bei Regulierungsbehörden. In den BVT-Merkblättern ⁵⁵ werden bestimmte Prozesse beschrieben, und vielleicht sind Dokumente zu Emissionsszenarien verfügbar. ⁵⁶ Die gemäß der Richtlinie über Biozid-Produkte (http://ecb.jrc.it/biocides) erstellten technischen Anleitungen könnten im Zusammenhang mit in Bioziden und in ähnlichen Anwendungs- oder Prozesstypen verwendeten Stoffen hilfreich sein.

9.2 Informationen zu Verwendungen der Kunden

Die REACH-Verordnung sieht vor, dass eine Stoffsicherheitsbeurteilung alle identifizierte Verwendungen in allen Phasen des Lebenszyklus von der Herstellung bis zur Entsorgung berücksichtigt (siehe Anhang 1 dieser Leitlinien). Möglicherweise gehen Ihnen Expositionsszenarien für nachgeschaltete Verwendungen zu; Sie sind aber nicht verpflichtet zu prüfen, ob Verwendungen Ihrer Kunden durch die Expositionsszenarien Ihres Lieferanten abgedeckt sind. Dies gilt selbst dann, wenn Sie Zubereitungen formulieren.

Trotzdem ist unter Umständen erforderlich oder zumindest ratsam, Informationen bei Ihren Kunden einzuholen, um Ihrem Lieferanten die erforderlichen verwendungsrelevanten Informationen zukommen lassen zu können, wenn Sie die Erfassung einer Verwendung Ihrer Kunden als identifizierte Verwendung beantragen. Dies gilt insbesondere für Hersteller von Formulierungen, die verpflichtet sind, ihren Kunden sicherheitserhebliche Informationen zukommen zu lassen und die die zugegangenen Informationen zusammenfassen müssen (siehe Kapitel 14 dieser Leitlinien) oder die vielleicht verpflichtet sind, Verwendungen zu beurteilen, die in der Beurteilung der Lieferanten nicht berücksichtigt werden (siehe Kapitel 7 dieser Leitlinien). Wie Sie dabei verfahren, wird im folgenden Ablaufdiagramm beschrieben.

9.3 Ablauf und Erläuterungen zur Beschaffung von Informationen über Verwendungen

Informationen über Verw. von Kunden, die für Ihren CSR oder für den Antrag zur Erf. einer Verw. als identif. Verw. benötigt werden

Abbildung 9-1 Ablauf bei der Erfassung von Informationen über Verwendungen

Abkürzungen
ES = Expositionsszenario
DU CSR = Stoffsicherheitsbericht eines nachgeschalteten Anwenders
CSR = Stoffsicherheitsbericht

Hinweis a - Beschreibungen von Verwendungsbedingungen durch nachgeschaltete Anwender

Möglicherweise liegen Ihnen nicht sämtliche Informationen zu den Verwendungsbedingungen vor, unter denen Ihre Kunden den betreffenden Stoff als solchen oder in einer Zubereitung verwenden. Soweit verfügbar, sind von Branchenverbänden nachgeschalteter Anwender erstellte Beschreibungen der gewöhnlichen Verwendungsbedingungen und der Standard Risikomanagementmaßnahmen für verschiedene Prozesse wahrscheinlich die am besten geeigneten Informationsquellen. Erkundigen Sie sich bei Ihren Hauptkunden oder deren Branchenverbänden (entweder unmittelbar oder über Ihren eigenen Verband), ob solche Standardbeschreibungen erstellt wurden.

Hinweis b - Erstmalige Beschreibung eines Lebenszyklus

Beschreiben Sie die Phasen im Lebenszyklus ⁵⁷ des betreffenden Stoffs und erläutern Sie, was Sie bereits über die Verfahren und Tätigkeiten in Verbindung mit dem Stoff in den einzelnen Phasen des Lebenszyklus wissen. Möglicherweise müssen Sie sich bei Ihren Kunden erkundigen, was im Anschluss an die Verwendung durch die Kunden mit dem jeweiligen Stoff geschieht.

Hinweis c - Sind die Informationen hinreichend?

Wenn Sie eine Verwendung selbst beurteilen, können Sie entscheiden, ob die verfügbaren Informationen hinreichend sind. In anderen Fällen werden die Erfassung von Informationen und die Erörterung eines "hinreichenden Grades an Differenzierung" in Abstimmung mit Ihren Lieferanten erfolgen.

Ob Informationen hinreichend sind, muss möglicherweise auch nach den Eingabeanforderungen von Modellen zur Expositionsbeurteilung sowie nach der Liste der Standardinformationen für die Erstellung von Expositionsszenarien und nach Ihren eigenen Anforderungen an die Beurteilungen bzw. nach den Anforderungen von Lieferanten entschieden werden.

Sie können durch Rückfragen bei Ihren Hauptkunden prüfen, ob Ihre Annahmen zutreffend sind, oder Sie können weitere Informationen erfassen. Da das Expositionsszenario auch ein Instrument ist, mit dem Einfluss darauf genommen werden kann, wie ein Stoff von nachgeschalteten Akteuren verwendet wird, können Sie Änderungen an der aktuellen Praxis der Handhabung der betreffenden Stoffe oder Zubereitungen durch Ihre Kunden empfehlen, um bestehende Risiken weiter zu reduzieren.

Die Stoffsicherheitsbeurteilung (oder Identifizierung einer Verwendung) deckt unter Umständen nicht nur die Verwendungen Ihrer unmittelbaren Kunden, sondern auch Verwendungen durch weiter nachgeschaltete Akteure in der Lieferkette sowie die entsprechenden Phasen des Lebenszyklus ab (z B. die Nutzungsdauer von Erzeugnissen oder die Entsorgung von Abfällen). In diesem Fall müssen Sie Ihre Hauptkunden in die Erfassung von Informationen zu weiter nachgeschalteten Verwendungen einbeziehen.

Hinweis d - Künftige Unterstützung der Verwendung

Diese Frage ist nur für nachgeschaltete Anwender (z.B. Formulierer) von Bedeutung, die Ihre Produkte an sonstige nachgeschaltete Anwender verkaufen.

Ihr Kunde weigert sich möglicherweise, Ihnen Auskünfte zu seinem Verfahren zu erteilen (z.B. weil er vertrauliche Geschäftsinformationen schützen möchte). In diesem Fall deckt Ihr Expositionsszenario die Verwendung dieses Kunden möglicherweise nicht ab, und der Kunde muss eine eigene Stoffsicherheitsbeurteilung erstellen oder sonstige Maßnahmen treffen (siehe Kapitel 6 dieser Leitlinien). Wenn Sie die Verwendung dieses Kunden trotzdem abdecken möchten, können Sie vielleicht von sonstigen Informationen ausgehen und/oder das Expositionsszenario vielleicht allgemeiner formulieren, damit auch die betreffende Verwendung eingeschlossen ist. Nähere Informationen zur entsprechenden Vorgehensweise finden Sie in Kapitel 7 dieser Leitlinien.

Ein Lieferant muss seinen Kunden über Bedingungen einer sicheren Verwendung informieren. Er hat jedoch auch die Möglichkeit, von der Einbeziehung einer Verwendung in seinem Expositionsszenario abzusehen, wenn er diese Verwendung nicht für sicher hält (siehe Abschnitt 8.1 dieser Leitlinien).

Tabelle 19: Bei der Bearbeitung von Lieferantenfragebogen zu berücksichtigende Informationsquellen zu Ihren eigenen Verwendungen eines Stoffes

10 Mitteilung neuer Informationen über Risiken an Lieferanten

Dieser Abschnitt enthält Hinweise dahingehend, wie Sie die in der REACH-Verordnung für nachgeschaltete Anwender vorgesehenen Verpflichtungen erfüllen können:

• Mitteilung neuer Informationen über gefährliche Eigenschaften von Stoffen an vorgeschaltete Lieferanten in der Lieferkette,
• Erstellen eines Berichts für die Chemikalienagentur, wenn ein nachgeschalteter Anwender einen Stoff anders einstuft als seine Lieferanten.

10.1 Einleitung

Gemäß den Artikeln 34 und 38 der REACH-Verordnung sind Sie verpflichtet, bestimmte Ihnen möglicherweise vorliegende Informationen über die gefährlichen Eigenschaften von Stoffen, die Sie verwenden, anderen Akteuren mitzuteilen.

Als "neue" Informationen werden Informationen bezeichnet, die Ihnen in Verbindung mit einem von Ihnen verwendeten Stoff oder einer von Ihnen verwendeten Zubereitung von Ihrem Lieferanten mitgeteilt wurden und die in öffentlichen Datenbanken oder in öffentlich zugänglicher Literatur nicht verfügbar sind. Bei nicht eingestuften Stoffen und Zubereitungen gehen Ihnen möglicherweise keinerlei Informationen von Ihrem Lieferanten zu. Auch in diesem Fall besteht die Verpflichtung, Lieferanten auf "neue Informationen" hinzuweisen. Neue Informationen sind z.B. Beobachtungen zu am Arbeitsplatz gegebenen akuten Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder Informationen über von Ihnen vorgenommene Tests an Stoffen und Zubereitungen.

Jeder Akteur in der Lieferkette (einschließlich eines Händlers, der die betreffenden Informationen von Kunden erhält) ist verpflichtet, die Informationen an den jeweils nächsten vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette weiterzugeben.

Wenn Sie einen Stoff einstufen und zu einer anderen Einstufung gelangen als Ihr Lieferant, teilen Sie dies der Chemikalienagentur mit. Wenn die unterschiedlichen Einstufungen auf eine andere Auslegung der vorhandenen Daten zurückzuführen sind, müssen Sie nur die Agentur benachrichtigen. Haben Sie für die Einstufung allerdings neue Daten verwendet, die von Ihrem Lieferanten nicht berücksichtigt wurden, sollten Sie auch Ihren Lieferanten darüber informieren. Meldungen an die Agentur erfolgen grundsätzlich über REACH-IT.

Die Verpflichtung zum Hinweis auf Unterschiede in der Einstufung bezieht sich nur auf von Ihnen als solche oder in Zubereitungen verwendete und in Mengen von mindestens 1 t/a Anforderung eingesetzte Stoffe (Artikel 38 Absatz 5 der REACH-Verordnung). Auch bei Verwendung des betreffenden Stoffs in einer Menge unter 1 t/a sind Sie allerdings dann zur Benachrichtigung verpflichtet, wenn Sie von der Pflicht zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts als nachgeschalteter Anwender ausgenommen sind, weil Sie den Stoff oder die Zubereitung in einer Menge unter 1 t/a verwenden (siehe Kapitel 6 bzw. 7 dieser Leitlinien). ⁵⁸

10.2 Ablauf und Erläuterung zur Mitteilung neuer Informationen über Gefährdungen

Abbildung 10-1 Ablauf - neue Informationen zu Gefährdungen

Abkürzungen
SIP = Stoff oder Zubereitung t
/a = Tonnen pro Jahr

Hinweis a - Gelieferter Stoff bzw. gelieferte Zubereitung

Mit jedem an Sie gelieferten Stoff und mit jeder an Sie gelieferten Zubereitung können Sie von Ihrem Lieferanten Informationen entweder in Form eines Sicherheitsdatenblatts oder als Informationen gemäß Artikel 32 der REACH-Verordnung erhalten. Wenn Ihnen keine spezifischen Informationen zugehen, gehen die Lieferanten davon aus, dass der betreffende Stoff oder die betreffende Zubereitung nicht gefährlich ist.

Hinweis b - Vergleich Ihrer eigenen Informationen zu Gefährdungen mit Informationen Ihres Lieferanten

Der Begriff "neue Informationen" wird in der REACH-Verordnung nicht definiert, und es wird nicht erläutert, welche Datenquellen und welche Datenqualität als annehmbar zu betrachten sind. Neue Informationen können sich auf Stoffe oder auf Zubereitungen beziehen. In erster Linie können Sie anhand der folgenden Kriterien beurteilen, ob die Ihnen vorliegenden Informationen als neu zu bewerten sind:

• Die Informationen wurden Ihnen nicht von Ihrem Lieferanten mitgeteilt;
• die Informationen sind für die Ihnen von Ihrem Lieferanten gelieferten Stoffe oder Zubereitungen maßgeblich;
• Sie besitzen stichhaltige Belege für die Informationen;
• die Informationen könnten Auswirkungen auf das Management der mit dem betreffenden Stoff verbundenen Risiken haben.

Wenn Sie Anhaltspunkte dafür haben, dass ein Stoff oder eine Zubereitung, für den bzw. für die Ihnen keine Informationen zugegangen sind (weder Informationen gemäß Artikel 32 noch ein Sicherheitsdatenblatt), als gefährlich zu betrachten ist, sind die betreffenden Informationen als neue Informationen zu betrachten, und Sie müssen Ihren Lieferanten entsprechend benachrichtigen.

Besitzen Sie von den Informationen auf einem Ihnen zugegangenen Sicherheitsdatenblatt abweichende Informationen, die die von Ihrem Lieferanten vorgenommene Bewertung der bestehenden Gefährdung unterstützen, werden diese Informationen nur dann als "neue" Informationen betrachtet, wenn Sie Auswirkungen auf das Management des mit dem betreffenden Stoff verbundenen Risikos haben.

In Tabelle 20 sind die Überschriften der Abschnitte der Sicherheitsdatenblätter zusammengestellt, die für die Benachrichtigung vorgeschalteter Akteure in der Lieferkette über das Vorliegen neuer Informationen maßgeblich sind.

Tabelle 20: Weiterleitung von Informationen zu gefährlichen Stoffen und Zubereitungen

Hinweis c - Wer wie und wann zu informieren ist

Ein Akteur, der entsprechende Informationen besitzt, leitet diese an seinen unmittelbaren Lieferanten weiter - unabhängig davon, ob dieser den betreffenden Stoff registriert hat. Zunächst können Sie einfach mitteilen, dass Ihnen neue Informationen zu einem Stoff oder einer Zubereitung vorliegen, und zu welchem Ergebnis Sie aufgrund dieser Informationen gelangt sind. Den Testbericht müssen Sie nicht weiterleiten. Wenn Ihr Lieferant am vollständigen Bericht zu Ihrer Untersuchung interessiert ist, können Sie mit ihm die Bedingungen für die Überlassung dieser Informationen aushandeln.

Für die Mitteilung dieser Informationen über bestehende Gefährdungen an vorgeschaltete Akteure sind keine Fristen vorgesehen. Sie sollten die Informationen weiterleiten, sobald Ihnen bewusst ist, dass Sie gemessen an den von Ihrem Lieferanten zugegangenen Informationen "neue Informationen" besitzen.

Hinweis d - Auswirkungen des Vorliegens neuer Informationen über bestehende Gefährdungen

Neue Informationen über Gefährdungen können sich auf die Empfehlungen Ihres Lieferanten in Bezug auf Risikomanagementmaßnahmen auswirken. Wenn Sie Informationen über Gefährdungen an vorgeschaltete Akteure weiterleiten, denen zufolge ein Stoff oder eine Zubereitung vermutlich mehr oder weniger gefährlich ist, als Ihnen mitgeteilt, sollten Sie auch die Hinweise in Kapitel 11 dieser Leitlinien beachten.

Als Formulierer sollten Sie klären, ob die neuen Informationen Anlass dafür sind, Ihren Kunden mit Ihrer Zubereitung neue Sicherheitsinformationen zu übermitteln (siehe auch Kapitel 14 dieser Leitlinien).

Hinweis e - Berichte über Einstufungen und Kennzeichnungen

Wenn Ihnen neue Informationen vorliegen, die für die Einstufung und die Kennzeichnung von Bedeutung sind, und wenn Sie einen Stoff entsprechend anders einstufen als Ihr Lieferant (gemäß den Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt unter den Überschriften 2 oder 3), müssen Sie dies der Chemikalienagentur mitteilen. Die Agentur wird ein Format zur Übermittlung der entsprechenden Informationen zur Verfügung stellen.

Hinweise f und g - Verwendung in Mengen unter 1 t/a

Ein Bericht an die Chemikalienagentur ist nicht erforderlich, wenn Sie den betreffenden Stoff als solchen oder in einer Zubereitung für die jeweilige Verwendung in einer Menge unter 1 t/a einsetzen. Haben Sie sich allerdings auf eine Ausnahme von der Verpflichtung zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts als nachgeschalteter Anwender mit der Begründung berufen, dass Sie den Stoff oder die Zubereitung insgesamt in einer Menge unter 1 t/a verwenden (wozu Sie die insgesamt verwendete Menge addieren und auch berücksichtigen müssten, ob der betreffende Stoff für andere Anwendungen eingesetzt und/oder auch von anderen Lieferanten bezogen wird), sind Sie verpflichtet, einen Bericht zu übermitteln.

11 Informationen über die Angemessenheit des Risikomanagements

Dieses Kapitel enthält Hinweise zur Verpflichtung nachgeschalteter Anwender, vorgeschalteten Akteuren in der Lieferkette Informationen zukommen zu lassen, welche die Angemessenheit von auf einem Sicherheitsdatenblatt genannten Risikomanagementmaßnahmen in Frage stellen könnten. Im Einzelnen werden behandelt:

• die Verpflichtungen gemäß der REACH-Verordnung (Abschnitt 11.1);
• die Frage, wann Risikomanagementmaßnahmen als unangemessen betrachtet werden könnten (Abschnitt 11.2);
• die Frage, welche Informationen mitzuteilen sind (Abschnitt 11.3);
• die Verfahrensweise zur Erfüllung Ihrer Verpflichtungen (Abschnitt 11.4).

11.1 Einleitung

Durch diese Bestimmung der REACH-Verordnung soll sichergestellt werden, dass die Ihnen auf einem Sicherheitsdatenblatt verpflichtend mitgeteilten Risikomanagementmaßnahmen zur Beherrschung der bestehenden Risiken angemessen sind. Außerdem könnte diese Bestimmung dazu beitragen, dass keine technisch unpraktikablen Maßnahmen empfohlen werden. Dass Informationen, welche die Angemessenheit von Risikomanagementmaßnahmen in Frage stellen, an Ihren Lieferanten weitergeleitet werden, wird zu einer Verbesserung der Qualität der Sicherheitsdatenblätter beitragen.

Mitteilungen gemäß diesen Bestimmungen implizieren jedoch nicht, dass auch die Chemikalienagentur informiert würde. Die betreffenden Vorschriften beziehen sich auf den Hauptteil des Sicherheitsdatenblatts und auf das Expositionsszenario.

11.2 Wann Risikomanagementmaßnahmen als unangemessen betrachtet werden können

11.2.1 Über ein Expositionsszenario mitgeteilte Risikomanagementmaßnahmen

Die Prüfung auf Konformität mit einem Expositionsszenario beinhaltet die Bewertung von Risikomanagementmaßnahmen (siehe Kapitel 5 dieser Leitlinien); Angaben dahingehend, dass das empfohlene Risikomanagement unangemessen sein könnte, können also auf Konformitätsprüfungen beruhen. Risikomanagementmaßnahmen können sowohl in qualitativer als auch in quantitativer Hinsicht unangemessen sein. Weiterzuleiten sind unter Umständen die Unterlagen zur Konformitätsprüfung, Messwerte oder sonstige Informationen, welche die Schlussfolgerung unterstützen, dass die betreffenden Maßnahmen nicht als angemessen zu betrachten sind.

11.2.2 Unter Überschrift 8 des Sicherheitsdatenblatts mitgeteilte Risikomanagementmaßnahmen

Gegenstand der Informationen unter Überschrift 8 des Sicherheitsdatenblatts können Risikomanagementmaßnahmen im Zusammenhang mit allen identifizierten Verwendungen sein. Die Maßnahmen werden eher allgemein beschrieben, und eine Zuordnung zu einer bestimmten Maßnahme für konkrete Verwendungsbedingungen ist meist nicht möglich. Daher beschränken sich Reaktionsmöglichkeiten auf Fälle, in denen Risikomanagementmaßnahmen einer qualitativen Bewertung zufolge eindeutig unangemessen sind. In diesem Abschnitt werden exemplarisch einige Fälle beschrieben, in denen Sie unter Überschrift 8 empfohlene Risikomanagementmaßnahmen als unangemessen betrachten könnten:

• Die empfohlenen Maßnahmen sind für den betreffenden Stofftyp nicht wirksam: Ihr Lieferant empfiehlt z.B. die Verbrennung von Abgasen bei einer Zubereitung, die Metalle enthält. Durch die Verbrennung werden organische Verbindungen zerstört; Metalle werden aber unverändert freigesetzt.
• Die empfohlenen Maßnahmen sind übertrieben: Wenn ein Stoff als solcher oder in einer Zubereitung z.B. normalerweise in geschlossenen Verfahren verwendet und als Risikomanagementmaßnahme empfohlen wird, ständig Handschuhe zu tragen, ist dies unangemessen.
• Die empfohlenen Maßnahmen beziehen sich auf Expositionswege, die nicht eintreten. Beispielsweise könnte auf dem Sicherheitsdatenblatt die Aufbereitung von Abwasser empfohlen werden, obwohl bei Ihrem Verfahren kein Abwasser entsteht. Ein weiteres Beispiel wäre die Empfehlung von Staubmasken, obwohl der betreffende Stoff oder die Zubereitung als Flüssigkeit geliefert wird und bei der Verwendung keine Aerosole entstehen.
• Die empfohlenen Risikomanagementmaßnahmen stehen nicht im Einklang mit der Einstufung und der Kennzeichnung des Stoffs oder der Zubereitung oder sie stehen im Widerspruch zu geltenden Rechtsvorschriften zum Schutz der Umwelt, von Arbeitnehmern oder von Anlagen. Wenn aufgrund bestimmter Einstufungs- und Kennzeichnungsinformationen bestimmte Risikomanagementmaßnahmen erforderlich sind und die unter Überschrift 8 genannten Risikomanagementmaßnahme diesen Maßnahmen eindeutig widersprechen, sind die betreffenden Maßnahmen ebenfalls als unangemessen zu betrachten. Diese Situation könnte sich auch aufgrund von neuen Informationen zu Gefährdungen ergeben, die sich auf die Einstufung und die entsprechende Kennzeichnung auswirken (siehe Kapitel 10 dieser Leitlinien).

11.3 Welche Informationen mitzuteilen sind

Die REACH-Verordnung enthält keine Angaben dazu, welche Informationen genau von Ihnen weiterzuleiten sind und in welcher Form die Weiterleitung erfolgen sollte. Sie müssen hinreichende Informationen übermitteln, um zu begründen, warum Sie die jeweiligen Empfehlungen als nicht angemessen betrachten. Der Typ der Informationen hängt von der Begründung ab, mit der Sie die bestehenden Empfehlungen in Zweifel ziehen. Wenn Sie die betreffenden Maßnahmen als ineffizient oder als übertrieben betrachten, müssen Sie erläutern, warum Sie dieser Ansicht sind; in diesem Zusammenhang verweisen Sie möglicherweise auf Ihre eigenen Verwendungsbedingungen und die Ergebnisse Ihrer eigenen Risikobeurteilungen. Wenn die Empfehlungen im Widerspruch zur jeweiligen Einstufung oder Kennzeichnung oder zu bestehenden Rechtsvorschriften stehen, genügt ein entsprechender Hinweis.

11.4 Ablauf bei der Übermittlung von Informationen, welche die Angemessenheit von Risikomanagementmaßnahmen in Frage stellen

Das folgende Ablaufdiagramm veranschaulicht die Schritte, mit denen Sie prüfen könnten, ob Ihnen Informationen vorliegen, welche die Angemessenheit von Risikomanagementmaßnahmen in Frage stellen. Dabei wird zwischen Empfehlungen auf dem Sicherheitsdatenblatt und Empfehlungen im Expositionsszenario unterschieden.

Unabhängig von der Reaktion auf mitgeteilte Risikomanagementmaßnahmen können Sie Ihrem Lieferanten auch proaktiv Informationen übermitteln, um sicherzustellen, dass Ihre Verwendungsbedingungen im Expositionsszenario Ihres Lieferanten abgedeckt werden (siehe Kapitel 3 dieser Leitlinien).

Abbildung 11-1 Mitteilung von Informationen zu Risikomanagementmaßnahmen

Abkürzungen
DU CSR = Stoffsicherheitsbericht eines nachgeschalteten Anwenders
ES = Expositionsszenario
RMM = Risikomanagementmaßnahme
SIP = Stoff oder Zubereitung
SDB = Sicherheitsdatenblatt

Hinweis a - Vergleich des Sicherheitsdatenblatts mit Ihrer aktuellen Praxis

Vergleichen Sie die auf dem Sicherheitsdatenblatt unter Überschrift 8 empfohlenen Risikomanagementmaßnahmen mit Ihrer eigenen aktuellen Praxis. Wenn Sie feststellen, dass Sie die empfohlenen Risikomanagementmaßnahmen anwenden, besteht kein Anlass, die betreffenden Empfehlungen in Frage zu stellen.

Geht Ihnen ein Expositionsszenario zu, müssen Sie beurteilen, ob Ihre Verwendungsbedingungen durch dieses Szenarium abgedeckt sind; dazu müssen Sie auch die empfohlenen Risikomanagementmaßnahmen bewerten. Nähere Informationen finden Sie in Kapitel 5 dieser Leitlinien.

Hinweis b - Bewertung von Gründen für Unterschiede im Risikomanagement

Wenn Ihre aktuelle Praxis von den Empfehlungen abweicht, sind die empfohlenen Maßnahmen unter Umständen nicht angemessen, oder die Maßnahmen sind für andere identifizierte Verwendungen, nicht aber für Ihre Verwendung angemessen, oder Ihre aktuelle Verwendung des jeweiligen Stoffs oder der jeweiligen Zubereitung ist nicht sicher. Weitere Gründe könnten sein, dass Ihre Anlagen für andere, gefährlichere Stoffe ausgelegt wurden. Prüfen Sie dann, warum Sie den Stoff oder die Zuwendung in anderer Weise verwenden. Sie können die Ergebnisse Ihrer Prüfung dokumentieren. Informationen von technischen Mitarbeitern (über die Nichtdurchführbarkeit der Maßnahmen) oder Informationen zum Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltmanagement (Risikobeurteilungen/Messungen/neue Informationen über Gefährdungen) können hilfreich sein.

Hinweis c - Unangemessenheit von Risikomanagementmaßnahmen

Wenn Sie die empfohlenen Risikomanagementmaßnahmen für unangemessen halten, müssen Sie Ihrem Lieferanten dies mitteilen. Halten Sie die Maßnahmen aufgrund Ihnen vorliegender neuer Informationen über Gefährdungen für unangemessen, müssen Sie Ihren Lieferanten auch darüber informieren (siehe Kapitel 10 dieser Leitlinien). Wenn Sie die von Ihrem Lieferanten auf seinem Sicherheitsdatenblatt genannten oder in sonstiger Form übermittelten Risikomanagementmaßnahmen nicht anwenden, sollten Sie mit Ihrem Lieferanten sprechen, damit diese Risikomanagementmaßnahmen angepasst werden können. Möglicherweise müssen Sie Ihr Risikomanagement verbessern; vielleicht werden Sie auch in Betracht ziehen, den betreffenden Stoff oder die Zubereitung zu ersetzen, bzw. wenn Ihnen ein Expositionsszenario zugegangen ist und Sie einen Stoff nicht unter den genannten Bedingungen verwenden, können Sie als nachgeschalteter Anwender eine eigene Stoffsicherheitsbeurteilung vornehmen. Unter Umständen bestehen bei Ihnen auch strengere Verwendungsbedingungen als die von Ihrem Lieferanten empfohlenen Bedingungen; dies bedeutet nicht zwangsläufig, dass die empfohlenen Risikomanagementmaßnahmen unangemessen wären.

Hinweis d - Änderung der Empfehlungen auf dem Sicherheitsdatenblatt oder im Expositionsszenario

Wenn Ihr Lieferant Ihre Informationen erhält, muss er seine Empfehlungen hinsichtlich der Risikomanagementmaßnahmen im Hauptteil des Sicherheitsdatenblatts und/oder im Expositionsszenario überprüfen. Er könnte dann reagieren, indem er entweder seine Empfehlungen unter Berücksichtigung Ihrer Informationen modifiziert oder indem er argumentiert, dass Ihre Informationen seine Empfehlungen nicht berühren. In diesem Fall ändert Ihr Lieferant seine Empfehlungen möglicherweise, und möglicherweise erhalten Sie kein neues Sicherheitsdatenblatt.

12 Erfüllung der Zulassungsanforderungen

In diesem Kapitel werden die Maßnahmen erläutert, die nachgeschaltete Anwender in Verbindung mit zulassungspflichtigen Stoffen anwenden müssen.

• Dazu wird das Zulassungssystem vorgestellt, und es werden die Beschränkungen
  erläutert, die für die Verwendung zulassungspflichtiger Stoffe bestehen (Abschnitt 12.1);
• außerdem wird beschrieben, wie Zulassungsanträge zu stellen sind und welche Typen von Informationen im Zusammenhang mit Zulassungen übermittelt werden müssen (Abschnitt 12.2);
• ein Ablaufdiagramm soll nachgeschalteten Anwendern bei der Erfüllung ihrer Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Zulassung helfen (Abschnitt 12.3);
• darüber hinaus wird erläutert, wie geprüft werden kann, ob eine Verwendung von der Zulassungspflicht ausgenommen ist, wie die Zulassungsbedingungen erfüllt werden können, wenn ein Stoff nicht von der Zulassungspflicht ausgenommen ist, und wie entschieden werden kann, wie zu verfahren ist, wenn die Zulassungsbedingungen nicht erfüllt werden können (Abschnitt 12.4).

12.1 Einleitung

Das Zulassungssystem (REACH-Verordnung Titel VII) ist für als besonders besorgniserregend eingestufte Stoffe vorgesehen und soll sicherstellen, dass diese angemessen kontrolliert und schrittweise durch geeignete alternative Stoffe ersetzt werden, bzw. dass geeignete Verfahren eingeführt werden, wo dies technisch und wirtschaftlich machbar ist. Als besonders besorgniserregend eingestufte Stoffe werden zunächst identifiziert und auf eine so genannte "Kandidatenliste" gesetzt, um dann nach und nach in Anhang XIV der REACH-Verordnung aufgenommen zu werden. Wenn ein Stoff einmal in diesen Anhang aufgenommen wurde, kann er nach einem festzusetzenden Zeitpunkt (dem so genannten "Ablauftermin") nur dann noch in Verkehr gebracht werden, wenn dem betreffenden Unternehmen eine Zulassung erteilt wurde. Für diese Vorschrift wurde keine Mindestmenge festgesetzt.

Die Kandidatenliste wird wahrscheinlich im zweiten Halbjahr 2008 verfügbar sein. Dritte, einschließlich nachgeschalteten Anwendern, haben Gelegenheit zur Stellungnahme, z.B. zur Aufnahme eines Stoffes auf die Kandidatenliste gemäß Artikel 59 Absatz 4 der REACH-Verordnung. Sie sollten zunächst prüfen, ob von Ihnen verwendete Stoffe auf der aktuellen Liste und in der aktuellen Fassung von Anhang XIV enthalten sind. Die Agentur formuliert bis 1. Juni 2009 erste Empfehlungen für die Aufnahme von Stoffen in Anhang XIV.

Zulassungen werden für (bestimmte) Verwendungen erteilt, für die der Antragsteller nachweist, dass die vom betreffenden Stoff ausgehenden Risiken angemessen beherrscht werden. Zulassungen können auch erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweist, dass die sozioökonomischen Vorteile einer Verwendung starker wiegen als die Risiken und keine geeigneten alternativen Stoffe oder Technologien verfügbar sind. Zulassungen werden von der Kommission erteilt und unterliegen Überprüfungen; über zeitliche Beschränkungen wird von Fall zu Fall entschieden. Sie können entweder alleine oder zusammen mit dem Hersteller/Importeur oder sonstigen nachgeschalteten Anwendern einen Zulassungsantrag für Ihre Verwendung stellen. Wie Sie eine Zulassung beantragen, wird in den [[Link=Leitlinien zur Erstellung eines Zulassungsantrags#file=authorisation_application_en]] erläutert.

Wenn ein Stoff zulassungspflichtig ist, muss Ihr Lieferant Ihnen entsprechende Informationen zukommen lassen (entweder in Abschnitt 16 des Sicherheitsdatenblatts oder als Informationen gemäß Artikel 32 der REACH-Verordnung).

Als nachgeschalteter Anwender, der einen in Anhang XIV genannten Stoff verwendet, sind Sie nach Maßgabe der REACH-Verordnung verpflichtet,

• sicherzustellen, dass Ihnen oder einem vorgeschalteten Akteur in Ihrer Lieferkette für Ihre Verwendung eine Zulassung erteilt wurde (ansonsten müssen Sie die Verwendung des Stoffs vor Erreichen des für den betreffenden Stoff festgesetzten "Ablauftermins" einstellen);
• die Bedingungen der Zulassung zu erfüllen und
• die Chemikalienagentur zu benachrichtigen, wenn Sie einen zulassungspflichtigen Stoff eines vorgeschalteten Akteurs in der Lieferkette verwenden. ⁵⁹

Ausführlichere Informationen zum Zulassungsverfahren finden Sie in den [ [Link=Leitlinien zur Erstellung eines Zulassungsantrags#file=authorisation_application_en]].

Wenn Sie diese Stoffe in Zubereitungen aufnehmen, kann es aus wirtschaftlichen Gründen vorteilhaft sein, sicherzustellen, dass Verwendungen Ihrer Kunden im betreffenden Zulassungsantrag berücksichtigt werden. Wenn Verwendungen Ihrer Kunden die Bedingungen der Zulassung nicht erfüllen, müssen diese Kunden die betreffende Verwendung Ihrer Zubereitung einstellen oder eine Zulassung beantragen, die ihre Verwendung abdeckt.

12.2 Zulassungsanträge

In einem Zulassungsantrag muss die Verwendung genannt werden, für die die Zulassung beantragt wird; außerdem muss in einem Stoffsicherheitsbericht die Beherrschung der bestehenden Risiken dokumentiert werden. Darüber hinaus muss der Antrag eine Beurteilung etwaiger Alternativen und - bei Verfügbarkeit geeigneter Alternativen - einen Substitutionsplan enthalten. Zulassungsanträge für Stoffe, für die keine DNEL-/PNEC-Werte ermittelt wurden, müssen eine sozioökonomische Analyse beinhalten.

Wenn Sie eine Zulassung beantragen, können Sie Ihren Lieferanten um Übermittlung seines Stoffsicherheitsberichts bitten, damit Sie diesen in Ihr Dossier aufnehmen können. Wenn Ihr Lieferant einen Zulassungsantrag stellt, kann er Sie um Unterstützung bei der Beschreibung angemessener Verwendungsbedingungen sowie bei der Beschreibung von Risikomanagementmaßnahmen bitten. Auch im Zusammenhang mit der Beurteilung von Alternativen, mit der Entwicklung von Substitutionsplänen oder der Durchführung einer sozioökonomischen Analyse können Bitten um Auskünfte und um Mitarbeit erfolgen. Weitere Hinweise finden Sie in den [ [Link=Leitlinien zur Erstellung eines Zulassungsantrags#file=authorisation_application_en]] und in den[ [Link=Leitlinien zur sozioökonomischen Analyse#file=sea en]].

12.3 Ablauf bei der Erfüllung von Zulassungsbedingungen Stoff in REACH Anhang XIV

Abbildung 12-1 Erfüllung von Zulassungsanforderungen

Abkürzungen
RMM = Risikomanagementmaßnahmen

Hinweis a - Allgemeine Ausnahmen von der Zulassungspflicht

Ein in Anhang XIV genannter Stoff kann für Verwendungen eingesetzt werden, die von der Zulassungspflicht ausgenommen sind. Wenn Ihre Verwendung also von der Zulassungspflicht ausgenommen ist, können Sie die Verwendung auch ohne Zulassung fortsetzen. Trotzdem sind Sie verpflichtet, die Ihnen mitgeteilten Verwendungsbedingungen einzuhalten und die genannten Risikomanagementmaßnahmen durchzuführen.

Ausnahmen von der Zulassungspflicht müssen von Ihren Lieferanten nicht mitgeteilt werden. Daher
sollten Sie prüfen, ob für Ihre spezielle Verwendung eine Ausnahmeregelung gilt.

In den Tabellen 21, 22 und 23 sind die Gründe für mögliche Ausnahmen zusammengestellt. Weitere Informationen zu Ausnahmeregelungen finden Sie in den Leitlinien zur Erstellung eines Zulassungsantrags.

Tabelle 21: Von der Zulassungspflicht ausgenommene Verwendungen

Tabelle 22: Von der Konzentration in einer Zubereitung abhängige Ausnahmen

Tabelle 23: Ausnahmen unter bestimmten Umständen

Hinweis b - In Anhang XIV vorgesehene Ausnahmen

Ihr Lieferant informiert Sie über ein Sicherheitsdatenblatt oder benachrichtigt Sie durch Informationen gemäß Artikel 32, wenn ein von Ihnen als solcher oder in einer Zubereitung verwendeter Stoff in Anhang XIV genannt wird und daher möglicherweise zulassungspflichtig ist. Nach der entsprechenden Bewertung durch die Chemikalienagentur werden im Laufe der Zeit immer mehr Stoffe in den Anhang aufgenommen. Einige besondere Verwendungen sind möglicherweise durch entsprechende Bestimmungen unmittelbar in Anhang XIV von der Zulassungspflicht ausgenommen. Im Anhang (der auf der Website der Agentur zugänglich ist) finden Sie Informationen dahingehend, welche Verwendungen ausgenommen sind und ob die betreffende Ausnahme weiteren Anforderungen unterliegt. Alle in Anhang XIV genannten Bedingungen müssen erfüllt sein; ansonsten kann die betreffende Verwendung nicht als von der Zulassungspflicht ausgenommen betrachtet werden.

Hinweis c - Dokumentation der Grundlage für die Ausnahme (freiwillig)

Sie können die Grundlage dokumentieren, auf der Ihre Verwendung von der Zulassungspflicht ausgenommen ist, damit Sie später auf etwaige Fragen von Inspektoren die entsprechende Begründung vorlegen können.

Hinweis d - Ablauftermin

Sie können einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis bis zum so genannten "Ablauftermin" verwenden. Der Ablauftermin wird in Anhang XIV genannt. Nach dem Ablauftermin können Sie nur dann den Stoff als solchen oder in einer Zubereitung verwenden oder in ein Erzeugnis aufnehmen, wenn Ihnen eine Zulassung erteilt wurde und wenn Sie die Bedingungen für die Zulassung erfüllen, oder wenn Ihr Lieferant eine Zulassung zwar beantragt hat, aber noch keine Entscheidung getroffen wurde. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Lieferanten, ob dieser oder ein sonstiger vorgeschalteter Akteur in Ihrer Lieferkette einen Antrag gestellt hat. Außerdem werden auf der Website der Chemikalienagentur Informationen zu den Verwendungen bereitgestellt, für die ein Zulassungsantrag gestellt wurde. (Wer den jeweiligen Antrag gestellt hat, wird allerdings nicht angezeigt.)

Erkundigen Sie sich bei Ihrem Lieferanten, ob dieser eine Zulassung beantragt hat und welche Verwendungsbedingungen er in seinem Antrag vorgesehen hat. Die genaue Verwendung wird möglicherweise vertraulich behandelt (Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b der REACH-Verordnung), allgemeine Informationen über mögliche Verwendungen sollten jedoch zur Verfügung gestellt werden (Artikel 64 Absatz 2 der REACH-Verordnung).

Hinweis e - Vergleich zugelassener Verwendungen mit den Bedingungen Ihrer eigenen Verwendung

Ihr Lieferant sollte Ihnen hinreichende Informationen zur Verfügung stellen, damit Sie den jeweiligen Stoff entsprechend den Bedingungen einer Zulassung verwenden können, die einem vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette erteilt wurde. Er kann Ihnen zusätzliche Informationen im Zusammenhang mit der Zulassung zukommen lassen (z.B. zur Festsetzung des Ablauftermins oder Auskünfte dahingehend, ob über einen gestellten Zulassungsantrag noch nicht entschieden wurde, oder bis zu welchem Zeitpunkt die Zulassung überprüft wird); der Lieferant ist zu diesen Angaben aber nicht verpflichtet. In jedem Fall sind die betreffenden Informationen der Website der Chemikalienagentur zu entnehmen.

In einem dem Sicherheitsdatenblatt beigefügten Expositionsszenario teilt der Lieferant die Bedingungen mit, unter denen der betreffende Stoff gemäß der Zulassung verwendet werden kann.

Die Prüfung, ob eine Verwendung durch eine Zulassung abgedeckt ist, erfolgt ähnlich wie die "normale" Prüfung auf Abdeckung durch ein Expositionsszenario (siehe Kapitel 5 dieser Leitlinien). Expositionsszenarien für die Verwendung eines zugelassenen Stoffs enthalten allerdings eher differenziertere Beschreibungen der Verwendungsbedingungen.

Mitteilung f - Konformität der eigenen Verwendung mit den beschriebenen Bedingungen?

Bei im Rahmen einer Zulassung verwendeten Stoffen sind die im Expositionsszenario beschriebenen Bedingungen genau einzuhalten. Es muss also gründlich geprüft werden, ob eine Skalierung des Expositionsszenarios vorgenommen werden kann. Möglich ist eine Skalierung vielleicht, wenn Ihre Verwendungsbedingungen genau mit den im Expositionsszenario beschriebenen Bedingungen übereinstimmen. Möglicherweise weichen Sie von den Bedingungen ab, wenn Sie strengere Risikomanagementmaßnahmen treffen oder bei Ihren Verwendungsbedingungen eine geringere Exposition gegeben ist (kürzere Dauer, weniger häufige Verwendung, niedrigere Temperatur, geschlossene Verfahren usw.).

Hinweis g - Anpassung von Verfahren/Risikomanagementmaßnahmen zur Erfüllung der Zulassungsanforderungen

Um die Bedingungen der Zulassung zu erfüllen, passen Sie Ihren Prozess so an, dass die im Expositionsszenario genannten Verwendungsbedingungen hergestellt und die dort beschriebenen Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt werden.

Hinweis h - Benachrichtigung der Agentur

Wenn Sie sich auf die Ihrem Lieferanten erteilte Zulassung berufen, müssen Sie spätestens drei Monate nach der ersten Lieferung eines zugelassen Stoffes als solchem oder in einer Zubereitung die Chemikalienagentur benachrichtigen (Artikel 66 der REACH-Verordnung). Ein Format für die entsprechende Benachrichtigung ist in REACH-IT bereitgestellt; für die entsprechenden Eingaben werden folgende Informationen benötigt:

1. Angaben zu Ihrer Person bzw. zu Ihrem Unternehmen sowie die entsprechenden Kontaktinformationen,
2. die auf der Kennzeichnung des betreffenden Stoffs oder der Zubereitung genannte Zulassungsnummer,
3. eine kurze allgemeine Beschreibung der Verwendung.

Hinweis i - Dokumentation der Konformität

Wenn Sie die Bedingungen der Zulassung erfüllen, sollten Sie dies als Grundlage für weitere interne Maßnahmen und für künftige Verwendungen dokumentieren. (Wenn Sie beispielsweise Änderungen an Ihrem Verfahren vornehmen, müssen Sie neu prüfen, ob die Konformität noch gegeben ist.)

Hinweis j - Mitteilung maßgeblicher Informationen

Wenn Sie Zubereitungen formulieren und Zubereitungen an Ihre Kunden liefern, müssen Sie die Zulassungsnummer und alle für Ihre Kunden maßgeblichen Informationen zu den Bedingungen mitteilen, an die die Zulassung geknüpft ist. Die Zulassungsnummer müsste auf der Kennzeichnung angegeben sein.

Wenn Sie Erzeugnisse herstellen, müssen Sie Ihren Kunden Informationen zum jeweils zugelassenen Stoff mitteilen, wenn dieser im betreffenden Erzeugnis in Konzentrationen über 0,1 Gew.-% enthalten ist. Weitere Informationen in diesem Zusammenhang finden Sie in den Leitlinien zu den Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen.

Hinweis k - Zeitliche Beschränkungen

Zulassungen werden nach Ablauf einer bestimmten Frist überprüft. Im Allgemeinen wird auf dem Sicherheitsdatenblatt oder in gemäß Artikel 32 der REACH-Verordnung nachgeschalteten Anwendern übermittelten Informationen darauf hingewiesen. Ansonsten sind die betreffenden Informationen der im Amtsblatt veröffentlichten Entscheidung der Kommission oder der Website der Chemikalienagentur zu entnehmen. Künftige Anträge können sich auf frühere Anträge beziehen, wenn der frühere Antragsteller demjenigen, der den neuen Antrag stellt, die entsprechende Zustimmung erteilt hat.

Hinweis l - Künftige Verwendung von Stoffen

Wenn keine Lieferanten Anträge gestellt haben und keine Zulassungen für Ihre Verwendung erteilt wurden, prüfen Sie, ob Sie statt den betreffenden Stoff weiterhin zu verwenden, möglicherweise nicht eher einen alternativen Stoff einsetzen können. Hinweisen zur Beurteilung von Alternativen und zur Entwicklung von Substitutionsplänen finden Sie in den Leitlinien zur Erstellung eines Zulassungsantrags.

Hinweis m - Beantragung einer Zulassung

Prüfen Sie auf der Website der Chemikalienagentur, ob ein vorgeschalteter Akteur in der Lieferkette einen Zulassungsantrag für Ihre Verwendung gestellt hat. Dass ggf. kein Zulassungsantrag gestellt wurde, kann verschiedene Gründe haben: Vielleicht war Ihren Lieferanten Ihre Verwendung nicht bekannt; der Antrag hätte sich für andere Akteure nicht gelohnt, oder die Kontrolle der Verwendung hat sich als nicht angemessen erwiesen. Wenn Sie der Ansicht sind, dass die mit dem Stoff verbundenen Risiken bei Ihrer Verwendung angemessen beherrscht werden können, oder dass die sozioökonomischen Vorteile Ihrer Verwendung stärker wiegen als die Risiken, können Sie selbst eine Zulassung für Ihre Verwendung beantragen.

Hinweis n - Beantragung gemeinsam mit anderen

Sie können auch gemeinsam mit einer Gruppe von Akteuren, die den betreffenden Stoff alle für dieselbe Verwendung einsetzen, eine Zulassung beantragen. Sie könnten z.B. die folgenden Maßnahmen in Betracht ziehen:

1. Benachrichtigung Ihres Lieferanten und Auffordern Ihres Lieferanten zur Beantragung einer Zulassung,
2. Abstimmung mit anderen nachgeschalteten Anwendern, die eine Zulassung für dieselbe Verwendung benötigen,
3. Abstimmung mit auf das von Ihnen hergestellte Produkt angewiesenen Kunden (wenn diese ebenfalls nachgeschaltete Anwender sind).

Hinweis o - Auslaufen der Zulässigkeit einer Verwendung

Wenn kein Zulassungsantrag gestellt wird, müssen Sie die Verwendung des betreffenden Stoffs bis zum festgesetzten Ablauftermin einstellen, und der Stoff darf als solcher oder in einer Zubereitung nach diesem Ablauftermin nicht mehr an Ihre Kunden geliefert werden. Sie können über die Chemikalienagentur prüfen, welche Alternativen verfügbar sind.

13 Erfüllung der Anforderungen in Bezug auf Beschränkungen

In diesem Kapitel werden Schritte erläutert, die ein nachgeschalteter Anwender unternehmen muss, um sicherzustellen, dass er alle Beschränkungen in Verbindung mit von ihm verwendeten Stoffen beachtet. Im Einzelnen werden behandelt:

• die Anforderungen der REACH-Verordnung in Bezug auf Beschränkungen (folgender Abschnitt 13.1);
• die Schritte, die ein nachgeschalteter Anwender durchführen muss, um sicherzustellen, dass er die maßgeblichen Beschränkungen beachtet (folgender Abschnitt 13.2).

13.1 Einleitung

Nach Maßgabe der REACH-Verordnung kann Ihre Verwendung eines Stoffes bestimmten Beschränkungen unterliegen. Wenn für einen von Ihnen als solcher oder in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis verwendeten Stoff Beschränkungen gelten, können Sie diesen Stoff nur dann weiterhin verwenden, wenn Sie die bestehenden Beschränkungen beachten. Beschränkungen gemäß der REACH-Verordnung sind ähnlicher Art wie die Beschränkungen in Bezug auf das Inverkehrbringen und die Verwendung nach Maßgabe der Richtlinie 76/769/EG, die vor Inkrafttreten der REACH-Verordnung festgelegt wurden. Daher werden Erläuterungen hier auf einen kurzen Überblick beschränkt. Beschränkungen gemäß der Richtlinie 76/769/EG werden in Anhang XVII der REACH-Verordnung übernommen.

Ihr Lieferant muss Sie in Abschnitt 16 des Sicherheitsdatenblatts oder mit sonstigen Ihnen gemäß Artikel 32 der REACH-Verordnung übermittelten Hinweisen darüber informieren, ob ein von ihm gelieferter Stoff bestimmten Beschränkungen unterliegt (siehe Kapitel 4 dieser Leitlinien). Wenn Beschränkungen vorgesehen wurden, muss Ihr Lieferant Ihnen umgehend ein aktualisiertes Sicherheitsdatenblatt oder sonstige Informationen zukommen lassen. Sie können sich auch auf der Website der Chemikalienagentur über die Liste der Beschränkungen in Anhang XVII entsprechend informieren.

Vorschläge für Beschränkungen können entweder von der Europäischen Chemikalienagentur (auf Wunsch der Kommission) oder von Mitgliedstaaten übermittelt werden. Die Chemikalienagentur oder der jeweilige Mitgliedstaat erstellen dann ein Dossier zum betreffenden Stoff. Auf der Website der Chemikalienagentur können Sie feststellen, bei welchen Stoffen Beschränkungen erwogen werden und welche Beschränkungen vorgeschlagen wurden. Sie können Stellungnahmen zu den vorgeschlagenen Beschränkungen und zu den zugrunde liegenden Dossiers übermitteln. Außerdem können Sie eine sozioökonomische Analyse erstellen oder Informationen zusammenstellen, die für eine sozioökonomische Analyse verwendet werden könnten, und in der die Vor- und Nachteile der vorgeschlagenen Beschränkungen untersucht werden. Weitere Informationen finden Sie in den Leitlinien zur sozioökonomischen Analyse.

In einigen Fällen kann eine Beschränkung auch in einem ausdrücklichen Verbot der Verwendung des betreffenden Stoffs bestehen; in diesem Fall können Sie diesen Stoff nicht mehr verwenden. In anderen Fällen sind vielleicht bestimmte Verwendungen verboten, oder es müssen bestimmte Bedingungen hergestellt werden, um eine Beherrschung der mit dem betreffenden Stoff verbundenen Risiken zu ermöglichen.

13.2 Ablauf und Erläuterungen zur Sicherstellung der Konformität in Bezug auf Beschränkungen

Abbildung 13-1 Ablauf bei der Prüfung auf Konformität in Bezug auf Beschränkungen

Hinweis a Maßnahme - Informationen zu Beschränkungen

Ihr Lieferant muss auf dem Sicherheitsdatenblatt unter Überschrift 15 angeben, ob der von Ihnen verwendete Stoff Beschränkungen unterliegt. Wenn Ihnen kein Sicherheitsdatenblatt zugeht, ist Ihr Lieferant gemäß Artikel 32 der REACH-Verordnung verpflichtet, Ihnen die entsprechende Mitteilung getrennt zukommen zu lassen.

Hinweis b - Vergleich der Bedingungen von Beschränkungen

Wenn eine Beschränkung in Form eines Verwendungsverbots erfolgt, müssen Sie die Verwendung
des betreffenden Stoffs bis zum in Anhang XVII der REACH-Verordnung genannten Datum einstellen. Erfolgt die Beschränkung in sonstiger Form, vergleichen Sie die Bedingungen der Ihnen von Ihrem Lieferanten zugegangenen und auf dem Sicherheitsdatenblatt bzw. in sonstigen Informationen genannten Beschränkungen mit Ihren Verwendungsbedingungen, mit Ihren Risikomanagementmaßnahmen und den von Ihnen hergestellten Zubereitungen bzw. Erzeugnissen.

Hinweis c - Mitteilungen an nachgeschaltete Akteure

Wenn Sie Zubereitungen formulieren und einen bestimmten Beschränkungen unterliegenden Stoff in eine Zubereitung aufnehmen, die Sie in Verkehr bringen, müssen Sie Ihren Kunden Informationen über Beschränkungen im Zusammenhang mit diesem Stoff durch entsprechende Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt oder durch sonstige Ihren Kunden zur Verfügung gestellte Informationen zukommen lassen. Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 14 dieser Leitlinien.

14 Von Formulierern vorzulegende Informationen über Zubereitungen

Dieses Kapitel enthält Informationen zu den Anforderungen an Formulierer von Zubereitungen, ^{63, 64} im Zusammenhang mit der Erfassung und der Mitteilung von Informationen über die Zubereitungen, die sie an nachgeschaltete Akteure in der Lieferkette liefern.

Die Leitlinien

1. vermitteln Informationen dahingehend, wie die von Lieferanten bestimmter Stoffe/Zubereitungen zugegangenen Informationen zu strukturieren sind;
2. beschreiben einen Ablauf, nach dem ein Formulierer mit Expositionszenarien arbeiten kann, die ihm von seinen Lieferanten bestimmter Stoffe und Zubereitungen zugegangenen sind, und nach dem er Expositionsszenarien für seine eigene Zubereitung erstellen kann;
3. beschreiben die Art der von einem Formulierer unter unterschiedlichen Umständen bereitzustellenden Informationen;
4. erläutern die zusätzlichen Informationen, die nach Maßgabe der REACH-Verordnung in das Sicherheitsdatenblatt aufzunehmen sind.

14.1 Rechtliche Verpflichtungen nach Maßgabe der REACH-Verordnung im Zusammenhang mit Zubereitungen

Als Formulierer von Zubereitungen haben Sie folgende Verpflichtungen:

1. Sie müssen Ihren Kunden (außer Verbrauchern) Sicherheitsdatenblätter gemäß Artikel 31 der REACH-Verordnung zur Verfügung stellen. Diese Verpflichtung gilt für alle in einer Zubereitung enthaltenen Stoffe, welche die Bedingungen in Artikel 31 Absätze 1 und 3 der REACH-Verordnung erfüllen; dies gilt auch für Stoffe, die gemäß der REACH-Verordnung nicht registrierungspflichtig sind.
   Artikel 31 Absatz 1 bezieht sich auf Zubereitungen, welche die Kriterien für eine Einstufung als gefährlich erfüllen. Artikel 31 Absatz 3 gilt für Zubereitungen, welche die Kriterien für eine Einstufung als gefährlich nicht erfüllen, und erläutert, unter welchen Umständen auf Wunsch ein Sicherheitsdatenblatt vorzulegen ist. Die Sicherheitsdatenblätter sind gemäß den formalen und inhaltlichen Anforderungen in Anhang II der REACH-Verordnung zu erstellen.
2. In den folgenden Fällen müssen Sie dem Empfänger einer Zubereitung Informationen mitteilen, wenn ein Sicherheitsdatenblatt nicht vorgeschrieben ist (Artikel 32):
   1. wenn ein in der Zubereitung enthaltener Stoff zulassungspflichtig ist,
   2. wenn ein in der Zubereitung enthaltener Stoff einer Beschränkung unterliegt.
   3. Diese Verpflichtung gilt auch dann, wenn sonstige verfügbare und maßgebliche Informationen benötigt werden, um geeignete Managementmaßnahmen zu bestimmen.
      Wenn auf Tests verzichtet wurde, gilt diese Verpflichtung auch für Informationen zur Beschreibung der besonderen Verwendungsbedingungen, die eine sichere Verwendung der Zubereitung ermöglichen; dabei wird von der Expositionsbeurteilung des Herstellers oder Importeurs für den jeweiligen Stoff oder von der Stoffsicherheitsbeurteilung eines nachgeschalteten Anwenders (Artikel 32 Absatz 1 Buchstabe d) ausgegangen.

   Die Verpflichtungen zur Mitteilung von Informationen gelten ferner, wenn Zubereitungen der breiten Öffentlichkeit angeboten oder verkauft werden. Der breiten Öffentlichkeit sind hinreichende Informationen für eine sichere Handhabung der Zubereitung zur Verfügung zu stellen (Artikel 31 Absatz 4); dies muss allerdings nicht zwangsläufig in Form eines Sicherheitsdatenblatts geschehen, wenn nicht ausdrücklich anderweitig von einem nachgeschalteten Anwender oder Händler gewünscht.

3. Sie müssen geeignete Maßnahmen für eine angemessene Beherrschung von Risiken identifizieren, anwenden und ggf. empfehlen, auf die in einem der in Artikel 37 Absatz 5 genannten Dokumente hingewiesen wird:
   1. in den Ihnen gelieferten Sicherheitsdatenblättern,
   2. in Ihrer eigenen Stoffsicherheitsbeurteilung (soweit vorgenommen) und
   3. in allen Ihnen gemäß Artikel 32 übermittelten Informationen zu Risikomanagementmaßnahmen.
4. Bei der Erstellung eines eigenen Sicherheitsdatenblatts für identifizierte Verwendungen berücksichtigt der betreffende nachgeschaltete Anwender alle maßgeblichen Expositionsszenarien und nutzt sonstige maßgebliche Informationen aus den ihm zur Verfügung gestellten Sicherheitsdatenblättern (Artikel 31 Absatz 7).
   Um diese Verpflichtung zu erfüllen, kann sich ein Formulierer nicht darauf beschränken, nur von seinem Lieferanten zugegangene Expositionsszenarien weiterzuleiten, ohne zu prüfen, ob die mitgeteilten Informationen für die Kunden konsistente Empfehlungen dahingehend enthalten, wie Risiken angemessen zu beherrschen sind. Die REACH-Verordnung sieht zwar nicht ausdrücklich vor, dass die Expositionsszenarien für die einzelnen in einer Zubereitung enthaltenen Stoffe kombiniert oder zusammengefasst werden; gemäß der REACH-Verordnung wird dem Lieferanten jedoch die Verantwortung für die Identifizierung und Mitteilung "geeigneter Maßnahmen zur angemessenen Beherrschung der von Risiken" übertragen. Diesbezüglich müssen Risikomanagementmaßnahmen und Verwendungsbedingungen für eine geeignete Beherrschung von im Hauptteil eines Sicherheitsdatenblatts und in dem diesem Sicherheitsdatenblatt beigefügten Expositionszenarien genannten Risiken miteinander übereinstimmen bzw. miteinander vereinbar sein.
   Außerdem ist der Lieferant einer Zubereitung verpflichtet, zu beurteilen, ob Expositionsszenarien der jeweiligen einzelnen Stoffe für die Verwendung der Zubereitung durch seine Kunden maßgeblich sind.
   Unter Umständen muss der Lieferant einer Zubereitung die Expositionsszenarien, in denen alle oder einige in der Zubereitung enthaltene Stoffe berücksichtigt werden, zu einem einzigen Expositionsszenario zusammenfassen ("konsolidieren"); wie dabei vorzugehen ist, wird später in diesem Kapitel beschrieben (ggf. nach der Methode der Bewertung ausgehend von den kritischen Bestandteilen). In jedem Fall müssen die übermittelten Expositionsszenarien im Einklang mit den Informationen auf dem Sicherheitsdatenblatt der betreffenden Zubereitung stehen.

14.2 Zugegangene und zu übermittelnde Informationen

Sie können davon ausgehen, dass Ihnen ab Juni 2008 neue Informationen von Ihren Lieferanten von Stoffen und Zubereitungen zugehen werden. In Kapitel 4 dieser Leitlinien werden diese Informationen sowie die Form und der voraussichtliche Zeitraum des Zugangs der verschiedenen Informationen behandelt. Die verschiedenen Typen von Informationen, die Sie von Ihren Lieferanten erhalten, werden weitgehend für die Informationen maßgeblich sein, die Sie den Abnehmern Ihrer Zubereitung zu übermitteln verpflichtet sind. Eine Übersicht über die im Zusammenhang mit Zubereitungen nachgeschalteten Akteuren in der Lieferkette zu übermittelnden Informationen bietet Abbildung 14-1:

Abbildung 14 1 Von einem Formulierer nachgeschalteten Akteuren in der Lieferkette zu übermittelnde Informationen

Das Ablaufdiagramm im folgenden Abschnitt beschreibt, wie die Informationen zu verwenden sind und wie aufgrund der Informationen Sicherheitsdatenblätter, Expositionsszenarien und sonstige Informationen zu Ihrer Zubereitung zu erstellen sind.

14.3 Ablauf bei der Erstellung von Informationen über Zubereitungen für nachgeschaltete Akteure

Die beschriebenen Schritte des Ablaufdiagramms mit den entsprechenden Hinweisen (Abbildung 14.2) umfassen:

Hinweise a bis d: Anfängliche Behandlung aller zugegangenen Informationen und Einstufung der Zubereitung

Hinweise f bis o: Arbeit mit Expositionsszenarien (Konformitätsprüfung, Auswahl von Verwendungsbedingungen, Entwicklung von Risikomanagementmaßnahmen und Zusammenfassung von Expositionsszenarien)

Hinweise p bis s: Erstellung von Sicherheitsdatenblättern und Mitteilung von Informationen

Abbildung 14-2 Maßnahmen zur Erstellung von nachgeschalteten Akteuren zu übermittelnden Informationen zu Zubereitungen

Abkürzungen
Art. = Artikel der REACH-Verordnung
DNEL = Derived No-Effect Level (Abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung)
ES = Expositionsszenarium
OC = Operational Condition (Betriebliche Bedingung)
PNEC = Predicted No-Effect Concentration (Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration)
RMM = Risikomanagementmaßnahmen
SDB = Sicherheitsdatenblatt

Hinweis a - Informationen zu allen Stoffen und Zubereitungen

Erfassen Sie sämtliche Sicherheitsdatenblätter, Expositionsszenarien und sonstigen Informationen, die Ihnen im Zusammenhang mit den Stoffen oder Zubereitungen zugegangen sind, aus denen Sie Ihre eigene Zubereitung mischen. Berücksichtigen Sie auch Ihr eigenes Expositionsszenario (wenn Sie einen Stoffsicherheitsbericht als nachgeschalteter Anwender erstellt haben).

Hinweis b - Auflistung und Bestimmung der Konzentrationen gefährlicher Stoffe

Wenn Sie eine Zubereitung zur Formulierung Ihrer eigenen Zubereitung verwenden, müssen Sie dieses Verfahren möglicherweise wiederholen, da der Konzentrationsbereich eines gefährlichen Stoffs möglicherweise nicht mit hinreichender Genauigkeit bekannt ist. Dazu können Sie wie folgt vorgehen:

1. Sie erfassen alle in Ihrer Zubereitung enthaltenen gefährlichen Stoffe.
2. Sie beginnen mit der Berechnung der Stoffkonzentration; dabei gehen Sie jeweils von den höchsten auf dem Sicherheitsdatenblatt des Lieferanten genannten Werten aus. Identische Stoffe addieren Sie.
3. Wenn ein Stoff die in Artikel 31 Absätze 1 und 3 und in Artikel 14 Absatz 2 der REACH-Verordnung genannten Mindestgrenzwerte für die Konzentration überschreitet und Sie eine Zubereitung als Bestandteil verwenden, berechnen Sie, bei welcher Konzentration des in der Ihnen gelieferten Zubereitung enthaltenen Stoffs in Ihrer eigenen Zubereitung eine Konzentration entstehen würde, die noch unterhalb dieser Grenzwerte läge.
4. Erkundigen Sie sich beim Lieferanten der Zubereitung, ob der betreffende Stoff in einer Konzentration unterhalb der von Ihnen berechneten Grenzwerte enthalten ist. Lassen Sie sich dies ggf. schriftlich bestätigen. Ansonsten kann die Konzentration analytisch bestimmt werden.

Hinweis c - Einstufung der Zubereitung

Die Einstufung Ihrer Zubereitung muss gemäß der Richtlinie über gefährliche Zubereitungen ( 1999/45/EG) erfolgen. Bei der Einstufung und bei der Kennzeichnung Ihrer Zubereitung sind alle auf Ihrer Liste enthaltenen gefährlichen Stoffe zu berücksichtigen. Nachdem Sie die Einstufung und die Kennzeichnung vorgenommen haben, kennzeichnen Sie die eingestuften Stoffe, auf die die Kumulierungsregeln der Richtlinie über gefährliche Zubereitungen anzuwenden sind. ⁶⁵

Verwenden Sie für jede Gefährdungskategorie eine eigene Kennzeichnung zur Unterscheidung der verschiedenen Gruppen in Ihrer weiteren Beurteilung. Die Gruppierung nach Kategorien kann vorgenommen werden, wenn ein Expositionsszenario erstellt wird, das im Einklang mit dem Sicherheitsdatenblatt Ihrer Zubereitung steht (siehe Hinweis m).

Ergebnis dieses Schritts ist eine Gefährdungseinstufung der gesamten Zubereitung, welche eine Identifizierung der wichtigsten Gefährdungen ermöglicht, gegen die sich geeignete Risikomanagementmaßnahmen richten sollten. Die Sicherheitssätze (S-Sätze), die Ihrer Zubereitung entsprechend der Einstufung und den Verwendungen Ihrer Zubereitung zuzuordnen sind, beruhen auf der Einstufung und den Verwendungen Ihrer Zubereitung und geben Aufschluss über die Risikomanagementmaßnahmen, die Sie für die einzelnen Expositionswege treffen müssen, um die Exposition für Menschen und für die Umwelt zu minimieren.

Hinweis d - Für die Zubereitung wurde keine Einstufung vorgenommen

Selbst wenn im vorherigen Schritt festgestellt wurde, dass Ihre Zubereitung nicht als gefährlich einzustufen ist, sind Sie unter Umständen verpflichtet, auf Anfrage ein Sicherheitsdatenblatt vorzulegen.

Hinweis e - Grenzwerte gemäß Artikel 31 Absatz 3 der REACH-Verordnung

Sie sind auch bei Zubereitungen, für die keine Einstufung vorgenommen wurde, verpflichtet, auf Anfrage ein Sicherheitsdatenblatt vorzulegen,

1. wenn ein Stoff in Ihrer Zubereitung eine Gefährdung für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt und in einer Konzentration von mindestens 1 Gew.-% (bei gasförmigen Zubereitungen) bzw. von mindestens 0,2 Gew.-% (bei gasförmigen Zubereitungen) vorkommt;
2. wenn der Stoff die Kriterien für als PBT (persistent, bioakkumulierbar und toxisch) oder als vPvB (sehr persistent und sehr bioakkumulierbar) einzustufende Stoffe gemäß Anhang XIII der REACH-Verordnung erfüllt oder in der Kandidatenliste der möglicherweise in Anhang XIV der REACH-Verordnung aufzunehmenden Stoffe genannt wird und in einer Konzentration von mindestens 0,1 % vorliegt;
3. wenn für einen in Ihrer Zubereitung enthaltenen Stoff in der Gemeinschaft Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz vorgesehen sind.

Vergleichen Sie die Konzentration der verschiedenen in Ihrer Zubereitung enthaltenen Stoffe mit den genannten Grenzwerten für die Konzentration, um festzustellen, ob ein Grenzwert überschritten wird. In diesem Fall, oder wenn die Zubereitung einen Stoff enthält, für den in der Gemeinschaft ein Grenzwert für die Exposition am Arbeitsplatz festgesetzt wurde, beurteilen Sie mögliche Expositionsszenarien und erstellen (bei einer entsprechenden Anfrage) ein Sicherheitsdatenblatt für Ihre Zubereitung.

Gelangen Sie zu dem Ergebnis, dass auch auf Antrag kein Sicherheitsdatenblatt vorgelegt zu werden braucht, klären Sie im nächsten Schritt, ob Sie zur Mitteilung von Informationen gemäß Artikel 32 verpflichtet sind (siehe Hinweis r) oder ob Informationen für Verbraucher zusammenzustellen sind (siehe Hinweis p).

.