umwelt-online: Leitlinien für nachgeschaltete Anwender - Leitlinien zur Umsetzung von REACH (3)

Hinweis f - Prüfung der Registrierung und Übermittlung eines Expositionsszenarios

Wenn ein Stoff (bereits) registriert wurde, ist die Registrierungsnummer auf dem Sicherheitsdatenblatt anzugeben (bei einzelnen Stoffen unter Überschrift 1 und bei Zubereitungen unter Überschrift 3). In diesem Fall können Sie davon ausgehen, dass die Informationen über Gefährdungen auf Tests und auf Beurteilungen beruhen, die nach Maßgabe der REACH-Verordnung durchgeführt wurden.

Wenn ein registrierter gefährlicher Stoff in einer Menge von mindestens 10 t pro Jahr und Registrant hergestellt oder eingeführt wird, gehen Ihnen die Expositionsszenarien für die betreffenden Stoffe als solche und für die Zubereitungen zu, in denen diese Stoffe enthalten sind. In den Expositionsszenarien können die Verwendungen des jeweiligen Stoffs oder einer Zubereitung unter unterschiedlichen Bedingungen sowie Verwendungen Ihrer Zubereitung berücksichtigt werden.

Hinweis g - Prüfung, ob der betreffende Stoff in einer Konzentration oberhalb der in Artikel 14 Absatz 2 der REACH-Verordnung genannten Grenzwerte vorkommt

Bei Stoffen, die in Ihrer Zubereitung in Konzentrationen unterhalb der niedrigsten in Artikel 14 Absatz 2 genannten Werte vorkommen, müssen Sie in den folgenden Schritten Ihrer Beurteilung keine Expositionsszenarien erstellen. Dabei ist zu prüfen,

1. ob die maßgeblichen Grenzwerte in der Tabelle in Artikel 3 Absatz 3 sowie in Anhang II Teil B und in Anhang III Teil B der Richtlinie über gefährliche Zubereitungen ( 1999/45/EG) eingehalten werden,
2. ob die in Anhang I der Gefahrstoff-Richtlinie ( 67/548/EWG) genannten Grenzwerte eingehalten werden,
3. ob die im gemäß Titel XI der REACH-Verordnung erstellten Verzeichnis genannten Grenzwerte eingehalten werden,
4. - wenn Ihr Stoff die in Anhang XIII der REACH-Verordnung genannten Kriterien für die Einstufung als PBT oder vPvB erfüllt - ob die Konzentration unter 0,1 % liegt.

Vergleichen Sie die berechnete bzw. die gemessene Konzentration der einzelnen gefährlichen Stoffe in Ihrer Zubereitung mit den verschiedenen Grenzwerten, um festzustellen, welche Stoffe nicht berücksichtigt werden müssen.

Wenn ein Stoff registriert und ein Expositionsszenario vorgelegt wurde und die Konzentration des Stoffs in der Zubereitung oberhalb der in Artikel 14 Absatz 2 der REACH-Verordnung genannten Grenzwerte liegt, kennzeichnen Sie den Stoff auf der von Ihnen erstellten Liste.

Hinweis h - Auswahl der für Ihre Verwendungen Ihrer Zubereitung maßgeblichen Expositionsszenarien

Wählen Sie die maßgeblichen Expositionsszenarien für die identifizierten Verwendungen Ihrer Zubereitung unter Berücksichtigung sämtlicher Verwendungen durch Verbraucher für die verschiedenen auf Ihrer Liste gekennzeichneten Stoffe aus. Die betreffenden Verwendungen sind als vorgesehene Verwendungen zu betrachten, die Ihnen von einem unmittelbar nachgeschalteten Anwender schriftlich mitgeteilt wurden (siehe auch Kapitel 5 und 8 dieser Leitlinien). Ihnen zugegangene Expositionsszenarien, die für die Verwendungen Ihrer Zubereitung nicht maßgeblich sind, müssen nicht berücksichtigt werden. Wenn Ihnen z.B. ein Expositionsszenario für ein Lösungsmittel mit der Kurzbezeichnung "Lack" und eines mit der Kurzbezeichnung "Reinigung harter Oberflächen" zugegangen ist, und Sie das Lösungsmittel nur für die "Reinigung harter Oberflächen" verwenden, müssen Sie das Expositionsszenario "Lack" nicht berücksichtigen.

Bewahren Sie die ausgewählten Expositionsszenarien auf.

Hinweis i - Sortieren der ausgewählten Expositionsszenarien

Sortieren Sie die ausgewählten Expositionsszenarien nach den Phasen im Lebenszyklus. Sie finden die Phasen im Lebenszyklus unter Überschrift 1 des Expositionsszenarios. Beim Sortieren ergeben sich Gruppen von Expositionsszenarien, die z.B. für Formulierungen, Endverwendungen der betreffenden Zubereitung und die Nutzungsdauer von Stoffen in aufgrund von Reaktionen entstandenen Zubereitungen und Erzeugnissen sowie für Entsorgungsmaßnahmen von Bedeutung sind.

Hinweis j - Prüfung auf Konformität mit den Bedingungen der Expositionsszenarien

Gehen Sie die einzelnen Expositionsszenarien Gruppe für Gruppe für die identifizierten Verwendungen durch, um sicherzustellen, dass die in den Expositionsszenarien genannten Verwendungen mit den identifizierten Verwendungen Ihrer Zubereitung übereinstimmen. Berücksichtigen Sie dabei die in Kapitel 5 dieser Leitlinien genannten Grundsätze für Prüfungen auf Erfüllung der bestehenden Bedingungen. In Kapitel 5 finden Sie ebenfalls eine Erläuterung wichtiger Begriffe in Expositionsszenarien ("Verwendung", "Verwendungsbedingungen", "Risikomanagementmaßnahme", "Skalierung" usw.).

Nach der Prüfung auf Erfüllung der maßgeblichen Anforderungen können Sie beurteilen, ob Ihre Zubereitung die Bedingungen der zugegangenen Expositionsszenarien erfüllt.

Nach diesem Schritt wissen Sie auch, wo eingehendere Untersuchungen und Abstimmungen mit Ihrem Lieferanten erforderlich sein könnten, und ob eine bestimmte Verwendung Ihrer Zubereitung durch ein Expositionsszenario möglicherweise nicht abgedeckt ist. Wie Sie dann verfahren können, wird in Kapitel 6 dieser Leitlinien erläutert:

1. Teilen Sie Ihre Verwendung Ihrem Lieferanten mit, damit dieser Ihre Verwendung als identifizierte Verwendung erfassen und in seine Stoffsicherheitsbeurteilung aufnehmen kann (siehe Kapitel 8 dieser Leitlinien), oder
2. erstellen Sie als nachgeschalteter Anwender einen Stoffsicherheitsbericht (siehe Kapitel 7 dieser Leitlinien); wenn Sie den betreffenden Stoff bzw. die betreffende Zubereitung in einer Menge unter 1 t/a verwenden, sind Sie von dieser Verpflichtung ausgenommen; alternativ bestehen auch folgende Möglichkeiten:
3. Sie können die Bedingungen der Verwendung Ihrer Zubereitung den Bedingungen des Expositionsszenarios anpassen, oder
4. Sie können Ihren Lieferanten wechseln oder den Stoff, für den kein geeignetes Expositionsszenario verfügbar ist, durch einen Stoff bzw. eine Zubereitung ersetzen, der bzw. die die Bedingungen abdeckt, unter denen Sie Ihre Zubereitung verwenden.

Hinweis k - Auswahl der endgültigen Verwendungsbedingungen

Legen Sie aufgrund der Ergebnisse der Konformitätsprüfung die endgültigen Bedingungen für die Verwendung Ihrer Zubereitung fest. Beschreiben Sie unter Zusammenfassung der Informationen konsistente Verwendungsbedingungen (z.B. in Bezug auf das Aufbringungsverfahren, Dauer und Häufigkeit der Verwendung, kritische Mengen und kritische lokale Umweltbedingungen), damit angemessene Risikomanagementmaßnahmen ausgewählt werden können. Wenn eine Zubereitung unter unterschiedlichen Verwendungsbedingungen verwendet werden kann und entsprechend unterschiedliche Risikomanagementmaßnahmen durchzuführen sind, werden unter Umständen mehrere konsolidierte Beschreibungen der Verwendungsbedingungen benötigt.

Hinweis l - Auflistung von Risikomanagementmaßnahmen bei möglichen Expositionswegen

Stellen Sie ausgehend vom Sicherheitsdatenblatt und von den maßgeblichen Expositionsszenarien die folgenden Informationen für die verschiedenen gefährlichen Stoffe zusammen, die Sie in dieser Phase bereits einer Gruppe zugeordnet haben: ⁶⁶

• Für die Verwendung der betreffenden Zubereitung maßgebliche Expositionswege (z.B. bei Menschen oral, dermal und über die Einatmung); aufgrund der Angaben unter den Überschriften 6 und 8 der Expositionsszenarien und in den Abschnitten 7, 8 und 9 des Sicherheitsdatenblatts sowie unter Berücksichtigung der jeweiligen
  Risikomanagementmaßnahmen sowie der physikalischen und chemischen Eigenschaften des jeweiligen Stoffs können wahrscheinlich maßgebliche Expositionswege bestimmt werden;
• alle in den Abschnitten 7 und 8 des Sicherheitsdatenblatts und unter Überschrift 6 der betreffenden Expositionsszenarien mitgeteilten und für die betreffenden Expositionswege maßgeblichen Risikomanagementmaßnahmen; die in einem Expositionsszenario genannten Risikomanagementmaßnahmen können mit einem Code aus der Bibliothek der Risikomanagementmaßnahmen angegeben werden (siehe Technische Leitlinien zur Erstellung von Stoffsicherheitsbeurteilungen in der REACH-Verordnung, Teil C);
• auf dem Sicherheitsdatenblatt in Abschnitt 8 sowie im Expositionsszenario unter Überschrift 8 genannte DNEL-, DMEL- und PNEC-Werte;
• ermittelter Konzentrationsbereich des betreffenden Stoffs (siehe Hinweis b).

Erfassen Sie die die Risikomanagementmaßnahmen für die einzelnen Expositionswege in einer Liste und sortieren Sie diese Liste. Setzen Sie die Maßnahmen in Beziehung zu den sonstigen Informationen, die z.B. in einer Tabelle dargestellt werden könnten (siehe z.B. folgende Tabelle 24):

Tabelle 24: Zusammenstellung von Daten der verschiedenen gefährlichen Stoffe für die jeweilige Verwendung und die betreffende Phase im Lebenszyklus in einer Liste

In diesem Schritt werden definierte Datensätze für die Zubereitung erstellt, die zur Zusammenfassung der Risikomanagementmaßnahmen für die Zubereitung zu verwenden sind.

Möglicherweise liegen Ihnen auch toxikologische oder sonstige Daten zur von Ihnen formulierten Zubereitung vor. Diese Daten können ergänzend zur Unterstützung der Beurteilung herangezogen werden, die aufgrund der Daten zu den einzelnen Stoffen vorgenommen wurde.

Hinweis m - Zusammenfassung von Risikomanagementmaßnahmen für die einzelnen Expositionswege

Identifizieren Sie die Stoffe, die bei jeweils einem Expositionsweg (z.B. bei Einatmung) eine Gefährdung darstellen; gehen Sie dabei von den für die einzelnen Stoffe erstellten Datentabellen aus. Berücksichtigen Sie die verschiedenen Verwendungen und die einzelnen Phasen im Lebenszyklus jeweils getrennt.

1. Wenn für jeden Expositionsweg nur ein einziger Stoff identifiziert wird, wählen Sie die für diesen Expositionsweg vorgesehenen Risikomanagementmaßnahmen aus und fahren dann mit dem im folgenden Abschnitt Hinweis n erläuterten Schritt fort.
2. Wurden für einen Stoff mehrere Expositionswege identifiziert, müssen Sie die verschiedenen Risikomanagementmaßnahmen zusammenfassen. Vergleichen Sie dann die jeweils für einen Expositionsweg genannten Risikomanagementmaßnahmen einschließlich der in den Sicherheitssätzen (S-Sätzen) vorgesehenen Maßnahmen unter Berücksichtigung der Einstufung der Zubereitung sowie aller sonstigen Maßnahmen zum Schutz von Arbeitnehmern und/oder zum Schutz der Umwelt.

   Im Zusammenhang mit der "Einatmung beim Menschen" könnten z.B. die folgenden Risikomanagementmaßnahmen oder Sicherheitssätze aufgelistet sein:

   1. Halbmaske mit Schutzfaktor 10
   2. Halbmaske mit Schutzfaktor 10
   3. Geeignete Schutzmaske tragen.
   4. Fenster und Tür öffnen, um für eine hinreichende Belüftung zu sorgen. Wenn dies nicht möglich ist, den Luftaustausch durch Verwendung einer Lüftung erhöhen. (Im Expositionsszenario wird erklärt, diese Maßnahme sei in Verbindung mit den im übermittelten Expositionsszenario genannten Verwendungsbedingungen (z.B. Luftaustausch dreifaches Volumen/Stunde) zu treffen.)
   5. Dampf nicht einatmen (S23; abhängig von Einstufung der Zubereitung).
3. Streichen Sie doppelt genannte Risikomanagementmaßnahmen von Ihrer Liste (im vorstehenden Beispiel einmal die Maßnahme "Halbmaske mit Schutzfaktor 10"). Nach der Streichung von Mehrfachnennungen bestimmen Sie gemäß der in den [[ Link="Leitlinien" zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts#file=csr_en]] beschriebenen Methode der Bewertung ausgehend von den kritischen Bestandteilen die für die Risiken auf den einzelnen Expositionswegen erheblichen Stoffe, um die jeweils am besten geeigneten Maßnahmen auswählen zu können.
   Ausgehend von der erstellten Rangliste müssten Sie für jeden Expositionsweg mindestens einen für ein Risiko erheblichen Stoff ermitteln können. Bei diesen Stoffen muss die Exposition begrenzt werden, um eine sichere Verwendung Ihrer Zubereitung gewährleisten zu können. Wählen Sie aus Ihrer Datenliste die für diese risikoerheblichen Stoffe am besten geeigneten Risikomanagementmaßnahmen aus.
4. Wenn für ein mit einem Expositionsweg verbundenes Risiko mehrere Stoffe von Bedeutung sind, müssen Sie möglicherweise die betreffenden Anteile am jeweiligen Risiko berücksichtigen, damit eine angemessene Risikomanagementmaßnahme ausgewählt werden kann. Eine Addition sollte auch dann erfolgen, wenn die gefährlichen Wirkungen der Stoffe bei der Ableitung Ihrer Zubereitung zusammengenommen wurden (siehe Hinweis c).Wenn Sie wissen, dass zwei oder mehrere dieser Stoffe bei einer Zielgruppe additiv wirken, müssen Sie zudem die Additivitätsregeln anwenden, um sicherzustellen, dass die Risiken angemessen beherrscht werden.

   Wenn Sie die Risiken von zwei oder mehr Stoffen addieren müssen, gehen Sie von den
   Risikoverhältnissen aus ⁶⁸ oder verwenden sonstige gleichwertige Verfahren zur Beschreibung der mit den betreffenden Stoffen verbundenen Gefährdungen (unter Überschrift 8 der jeweiligen Expositionsszenarien). Sie können auch wie folgt verfahren:

   1. Erfassen Sie das Risikoverhältnis unter Überschrift 8 der betreffenden Expositionsszenarien der jeweiligen risikoerheblichen Stoffe, oder nehmen Sie die Verhältnisse an, die Sie bei Ihrer Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen ermittelt haben (siehe Hinweis j).
   2. Vergleichen Sie die Risikomanagementmaßnahmen für den jeweiligen Expositionsweg der verschiedenen Stoffe und vergewissern Sie sich, dass diese die maßgeblichen Bedingungen erfüllen. Wenn ein Risikoverhältnis unter Berücksichtigung einer anderen Risikomanagementmaßnahme bestimmt wurde als der Risikomanagementmaßnahme, die Sie auswählen möchten, müssen Sie die Wirkung des bestimmten Risikoverhältnisses beurteilen. Hinweise zu Prüfungen auf Erfüllung der bestehenden Anforderungen finden Sie in Kapitel 5 dieser Leitlinien.
   3. Addieren Sie die Verhältnisse jeweils für einen Expositionsweg.
   4. Prüfen Sie, ob die Summe der Verhältnisse unter 1 liegt. In diesem Fall wird die Exposition durch die risikoerheblichen Stoffe auf dem betreffenden Expositionsweg hinreichend begrenzt. Beträgt die Summe der Verhältnisse mindestens 1, müssen Sie die Verwendungsbedingungen und die Risikomanagementmaßnahmen einer erneuten Prüfung unterziehen (siehe Kapitel 5.4 Hinweis j - Skalierung der Verwendungsbedingungen).

Hinweis n - Zusammenfassen einer Gruppe konsistenter Risikomanagementmaßnahmen

Stellen Sie in Abschnitt 8 des Sicherheitsdatenblatts aufzunehmende konsistente Risikomanagementmaßnahmen zusammen. Bedenken Sie, dass die Risikomanagementmaßnahmen auf dem Sicherheitsdatenblatt und in den von Ihnen beizufügenden Expositionsszenarien untereinander konsistent sein müssen.

Wenn Sie die Risikomanagementmaßnahmen für Ihre Zubereitung beschreiben, sollten Sie ferner sicherstellen, dass keine Risikomanagementmaßnahmen gefordert werden, die zu Ihren Risikomanagementmaßnahmen im Widerspruch stehen würden. Achten Sie darauf, dass die Einführung einer Risikomanagementmaßnahme zur Verringerung der Emissionen für einen Expositionsweg nicht zu einer Erhöhung der Emissionen über einen anderen Expositionsweg führt.

Ein Beispiel ist etwa die Risikomanagementmaßnahme "Entlüftung" als Maßnahme in Verbindung mit einer Exposition durch Einatmung am Arbeitsplatz. Durch eine "Entlüftung" werden Emissionen in die Luft beschleunigt; dadurch könnte sich die Exposition für die allgemeine Bevölkerung in der Umgebung der betreffenden Anlage erhöhen. Wenn diese erhöhte Freisetzung des betreffenden Stoffs in die Luft bei der Beurteilung der Umweltsicherheit nicht berücksichtigt wurde, ist die Beurteilung unter Berücksichtigung der durch die Einführung einer "Entlüftung" verursachten Freisetzung in die Luft zu wiederholen. Weitere Beispiele sind die Verwendung von Handschuhen (am Arbeitsplatz) oder der Einbau einer Filteranlage (Schutz der Umwelt); durch beide Maßnahmen erhöht sich die Freisetzung in Abfälle. Auch die Auswirkungen des Umgangs mit der Filterausrüstung im Hinblick auf eine Exposition am Arbeitsplatz sind zu berücksichtigen. ⁶⁹

Hinweis o - Ggf. Konsolidierung des Expositionsszenarios

Bevor Sie mit den folgenden Schritten fortfahren, müssen Sie entscheiden, welchen Szenariumstyp

Sie Ihrem Kunden zukommen lassen möchten. Sie können die maßgeblichen Expositionsszenarien der einzelnen Stoffe weiterleiten (möglichst nach entsprechender Anpassung), oder Sie können konsolidierte Expositionsszenarien für Ihre Zubereitung erstellen. Wenn Sie nicht sicher sind, welche Möglichkeit für Ihren Kunden am besten wäre, können Sie sich an den folgenden Empfehlungen orientieren:

• Wenn Ihr Kunde ein Endverbraucher in einem KMU ist, dürften konsolidierte Expositionsszenarien für ihn bequemer sein.
• Wenn Ihr Kunde ein Formulierer ist, leiten Sie die einzelnen Expositionsszenarien für die in der Formulierung Ihrer Zubereitung enthaltenen Stoffe weiter. Gegebenenfalls können Sie zudem ein konsolidiertes Expositionsszenario erstellen.
• Wenn Ihr Kunde ein großer Endverbraucher ist, sollten Sie die bequemste Verfahrensweise wählen.

Die Weiterleitung von Expositionsszenarien ist einfach. Sie müssen allerdings sicherstellen, dass die Informationen in den Expositionsszenarien, die Sie dem Sicherheitsdatenblatt Ihrer Zubereitung beifügen, im Einklang mit dem Hauptteil des Sicherheitsdatenblatts stehen. Bei entsprechender Verfügbarkeit haben Sie auch die Möglichkeit, ein generisches Expositionsszenario auszuwählen (z.B. aus einer Bibliothek mit für die betreffenden Verwendungen Ihrer Zubereitung maßgeblichen Szenarien). In diesem Fall müssen Sie sicherstellen, dass das generische Expositionsszenario die Bedingungen der von Ihren Lieferanten übermittelten Expositionsszenarien erfüllt.

Nachdem Sie die im Ablaufdiagramm beschriebenen Schritte so weit durchgeführt haben, liegen Ihnen nun alle erforderlichen Informationen zur Erstellung der konsolidierten Expositionsszenarien vor:

• Kurzbezeichnungen von Expositionsszenarien und Beschreibungen von Tätigkeiten/Verfahren (siehe Hinweis h),
• betriebliche Bedingungen (siehe Hinweis k),
• Risikomanagementmaßnahmen entsprechend den betreffenden betrieblichen Bedingungen (siehe Hinweis n),
• Risikoverhältnisse, DNEL-, PNEC-Werte usw. (siehe Hinweis m),
• mögliche Skalierungsalgorithmen (siehe Hinweis m und Kapitel 5.4).

Orientieren Sie sich bei der Erstellung der Expositionszenarien für Ihre Zubereitung an der Vorlage, die den Beispielen in den Anhängen 3 bis 5 zugrunde liegt. Berücksichtigen Sie unter der jeweiligen Überschrift der Expositionsszenarien alle erforderlichen Informationen zu Ihrer Zubereitung.

Hinweis p - Zur Verwendung durch Verbraucher vorgesehene Zubereitungen

Wenn gefährliche Stoffe oder Zubereitungen an Verbraucher verkauft werden, braucht dann kein Sicherheitsdatenblatt übermittelt zu werden, wenn hinreichende Informationen vorgelegt werden können, um eine sichere Verwendung zu gewährleisten und kein nachgeschalteter Anwender oder Händler die Übermittlung eines Sicherheitsdatenblatts gewünscht hat.

Die Ihren Kunden zu übermittelten Informationen müssen gemäß Richtlinie 67/548/EWG (Artikel 6) und Richtlinie 1999/45/EG (Artikel 4 und 10) den Handelsnamen, Ihren Namen und Ihre Anschrift, den Namen des der Einstufung zugrunde liegenden Stoffs, Gefahrensymbole, Risiko- und Sicherheitssätze gemäß der jeweiligen Einstufung und Kennzeichnung Ihrer Zubereitung usw. enthalten. Außerdem sind die Risikomanagementmaßnahmen zu berücksichtigen, die Sie in Ihren Verbraucherinformationen genannt haben.

Beachten Sie, dass unter Überschrift 16 eines von Ihrem Lieferanten übermittelten Sicherheitsdatenblatts von Verwendungen durch Verbraucher abgeraten werden kann. In diesen Fällen hat der Lieferant die Verwendung durch Verbraucher als nicht sicher beurteilt, und Sie verstoßen gegen die Vorschriften der REACH-Verordnung, wenn Sie den betreffenden Stoff der breiten Öffentlichkeit zugänglich machen. Allerdings können Sie Ihre eigene Stoffsicherheitsbeurteilung durchführen und als nachgeschalteter Anwender einen Stoffsicherheitsbericht erstellen (siehe Kapitel 7 dieser Leitlinien).

Hinweis q - Erstellen eines Sicherheitsdatenblatts

Artikel 14 (Sicherheitsdatenblatt) der Richtlinie 1999/45/EG und die Richtlinie über Sicherheitsdatenblätter ( 1991/155/EWG) wurden mit Wirkung zum 1. Juni 2007 aufgehoben. Ab diesem Zeitpunkt gelten die Anforderungen an die Erstellung eines Sicherheitsdatenblatts gemäß Artikel 31 und Anhang II der REACH-Verordnung.

Schließen Sie die Erstellung des Sicherheitsdatenblatts ab und fügen Sie die maßgeblichen Expositionsszenarien bei, wie sie sich aus den vorherigen Schritten des Ablaufs ergeben. Auch wenn kein Expositionsszenario beizufügen ist, müssen Sie gemäß Anhang II der REACH-Verordnung geeignete und angemessene Informationen zu Risikomanagementmaßnahmen beifügen, um die Exposition für Menschen und für die Umwelt zu begrenzen.

Das allgemeine Verfahren zur Erstellung eines Sicherheitsdatenblatts für eine Zubereitung wurde nicht geändert; allerdings sind unter mehreren Überschriften zusätzliche Informationen vorgeschrieben (siehe Tabelle 25).

Bei Erstellung des Sicherheitsdatenblatts sind auch Ihnen zugegangene Informationen gemäß Artikel 32 der REACH-Verordnung zu berücksichtigen.

Hinweise dazu, wie Informationen aus einem Expositionsszenario in den Hauptteil eines Sicherheitsdatenblatts aufzunehmen sind, finden Sie in Teil G der Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts. Aus der folgenden Tabelle ersehen Sie, welche Informationen aus den zugegangenen Sicherheitsdatenblättern des Lieferanten in das Sicherheitsdatenblatt für Ihre eigene Zubereitung zu übernehmen sind.

Tabelle 25: Neue Informationen auf einem Sicherheitsdatenblatt (siehe auch Anhang II der REACH-Verordnung)

Hinweis r - Bei Zubereitungen anzugebende Informationen, wenn ein Sicherheitsdatenblatt nicht erforderlich ist

Unter Umständen müssen Sie Informationen zu bestimmten Stoffen in Ihrer Zubereitung mitteilen, obwohl gemäß Artikel 31 Absätze 1, 3 oder 4 der REACH-Verordnung ein Sicherheitsdatenblatt für die Zubereitung nicht vorgeschrieben ist. Möglicherweise sind Ihren Kunden zudem Informationen dahingehend zu übermitteln, wie Ihre Zubereitung sicher verwendet werden kann.

Auch wenn ein Sicherheitsdatenblatt für Ihre Zubereitung nicht vorgeschrieben ist, müssen Sie dem Empfänger Ihrer Zubereitung gemäß Artikel 32 Absatz 1 der REACH-Verordnung die folgenden Informationen übermitteln:

• Registrierungsnummer der enthaltenen Stoffe, wenn
  1. die Stoffe zulassungspflichtig sind; zu erteilten oder verweigerten Zulassungen sind nähere Informationen mitzuteilen; außerdem ist die Zulassungsnummer anzugeben. Die Zulassungsnummer ist auch auf der Kennzeichnung eines Produkts mit einem zulassungspflichtigen Stoff anzugeben;
  2. Beschränkungen unterliegende Stoffe sowie nähere Angaben zu den betreffenden Beschränkungen;
  3. Informationen, die benötigt werden, um angemessene Risikomanagementmaßnahmen durchführen zu können.

Für Informationen gemäß Artikel 32 ist keine bestimmte Form vorgesehen; die Informationen können aber auf einem Sicherheitsdatenblatt übermittelt werden (siehe auch Kapitel 4 dieser Leitlinien Hinweis h "Sonstige Informationen"). Unabhängig von der Form der Übermittlung dieser Informationen wäre eine Erklärung dahingehend hilfreich, dass die Informationen gemäß Artikel 32 der REACH-Verordnung bereitgestellt werden.

15 Konformität mit der REACH-Verordnung bei Händlern

In diesem Abschnitt werden die wichtigsten Aspekte der REACH-Verordnung für Händler (einschließlich Einzelhändlern) erläutert.

15.1 Einführung in den Abschnitt über Händler

Bevor Sie dieses Kapitel lesen, sollten Sie aufgrund der Angaben in Kapitel 2 dieser Leitlinien feststellen, ob Sie im Sinne der REACH-Verordnung als Händler oder als Einzelhändler zu betrachten sind.

Im Sinne der REACH-Verordnung ist ein Händler ein Akteur, der - ausschließlich innerhalb der EU - Stoffe und Zubereitungen nur lagert und in Verkehr bringt (z.B. durch Verkauf), ⁷¹ ohne jegliche Modifikationen oder Umverpackungen vorzunehmen (siehe Artikel 3 Absatz 14 der REACH-Verordnung). Ein Einzelhändler im Sinne der REACH-Verordnung ist ein Akteur, der Stoffe und Zubereitungen in Einzelhandelsläden an private Verbraucher und/oder gewerbliche Anwender verkauft. Einzelhändler sind eine Untergruppe der Gruppe "Händler". Lagerhalter, die Stoffe oder Zubereitungen ausschließlich lagern, sind ebenfalls eine Untergruppe der Gruppe "Händler". Wenn diese keine Tätigkeiten oder Maßnahmen in Verbindung mit diesen Stoffen oder Zubereitungen durchführen, müssen sie die jeweiligen Informationen nur innerhalb der Lieferkette weiterleiten.

Vielleicht haben Sie bei der Prüfung Ihrer Rollen festgestellt, dass Ihnen gemäß der REACH-Verordnung nicht nur die Rolle eines Händlers/Einzelhändlers zukommt. Am häufigsten kommen Händlern außerdem die folgenden Rollen zu:

• Importeur von Stoffen, Zubereitungen oder Erzeugnissen; in diesem Fall sind Sie vielleicht verpflichtet, Registrierungen vorzunehmen, und möglicherweise haben Sie weitere Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Einfuhr von Stoffen/Zubereitungen oder Erzeugnissen. Entsprechende Hinweise finden Sie in den Leitlinien zur Registrierung ⁷² und in den Leitlinien zu den Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen ⁷³ Allgemeine Hinweise sind auch der Website der Chemikalienagentur zu entnehmen. ⁷⁴
• Umfüller, die Stoffe oder Zubereitungen von einem Behältnis in ein anderes füllen, sind nachgeschaltete Anwender und müssen als solche die in der REACH-Verordnung vorgesehenen Verpflichtungen für nachgeschaltete Anwender erfüllen.

Dieser Abschnitt soll Ihnen helfen, Ihre mit ihrer besonderen Rolle als Händler verbundenen Verpflichtungen zu bestimmen. Welche Verpflichtungen Sie vielleicht im Zusammenhang mit sonstigen möglichen Rollen haben, die Ihnen unter Umständen nach Maßgabe der REACH-Verordnung zukommen, können Sie anhand der oben genannten Leitlinien sowie in Abschnitt 2 dieser Leitlinien feststellen. Allgemeine Informationen über die Ziele und das Funktionieren der REACH-Verordnung finden Sie möglicherweise auch über das Navigator-Tool (http://reach.jrc.it/navigator_en.htm) oder in den einleitenden Informationen zur REACH-Verordnung auf der Website der Chemikalienagentur (http://reach.jrc.it/about_reach_en.htm).

15.2 Kurze Übersicht über die für Händler maßgeblichen Bestimmungen der REACH-Verordnung

Als Händler sind Sie verpflichtet, Informationen über die Waren eines Akteurs in der Lieferkette, die Sie an einen anderen Akteur in der Lieferkette vertreiben, entsprechend weiterzugeben. Diese Verpflichtung betrifft auch die Sicherheitsdatenblätter von Stoffen und Zubereitungen. Wenn Sicherheitsdatenblätter nicht vorgeschrieben sind, müssen bestimmte ergänzende Informationen zu Stoffen, Zubereitungen oder Erzeugnissen vorgelegt werden. Gemäß der REACH-Verordnung sind Sie kein nachgeschalteter Anwender von Stoffen/Zubereitungen; Sie haben aber eine entscheidende Stellung im Hinblick auf den Informationsfluss innerhalb der Lieferkette. Grundsätzlich ist Ihre Rolle sehr ähnlich der Rolle vor der Einführung der REACH-Verordnung. Entsprechend kommen Ihre früheren Erfahrungen und Methoden zur Übermittlung von Informationen innerhalb der Lieferkette möglicherweise auch bei der Umsetzung der REACH-Verordnung zum Tragen.

Vielleicht können Sie Maßnahmen zur Vorbereitung auf die Umsetzung der REACH-Verordnung unterstützen. ⁷⁵ Sie könnten etwa Anstöße zur Verständigung zwischen einem Hersteller oder einem Importeur von Stoffen und Ihren Kunden (häufig nachgeschalteten Anwendern) geben. Die nachgeschalteten Anwender könnten Formulierer von Zubereitungen, aber auch Endverbraucher von Stoffen und Zubereitungen sein.

Ein Formulierer oder ein Endverbraucher von Stoffen oder Zubereitungen (d. h. der nachgeschaltete Anwender) kann seinem Lieferanten eine Verwendung schriftlich mitteilen, damit seine Verwendung als identifizierte Verwendung erfasst wird. Außerdem sollte er seinem Lieferanten eine schriftliche Beschreibung seiner Verwendung(en) zukommen lassen. Der nachgeschaltete Anwender kann für seine Verwendungen eines Stoffes oder einer Zubereitung und/oder für die Verwendungen eines Stoffes oder einer Zubereitung durch seine Kunden auch eine eigene Stoffsicherheitsbeurteilung vornehmen. Dies könnte z.B. dann von Bedeutung sein, wenn er möchte, dass eine Verwendung vertraulich behandelt wird, oder wenn der Lieferant eine bestimmte Verwendung nicht unterstützen möchte. Der nachgeschaltete Anwender ist möglicherweise nicht in der Lage, ausgehend von den Informationen, die ihm auf einem Sicherheitsdatenblatt oder in einem Expositionsszenario übermittelt wurden, die Stoffsicherheitsbeurteilung vorzunehmen. Vielleicht benötigt er zusätzliche Informationen vom Lieferanten (z.B. über die gefährlichen Eigenschaften eines Stoffes oder über eine Expositionsbeurteilung), und es müssen Verwendungsbedingungen angenommen und Tools zur Expositionsbeurteilung verwendet werden. Die entsprechenden zusätzlichen Informationen werden in erster Linie mit der Expositionsbeurteilung in Zusammenhang stehen. Daher müssen Verwendungsbedingungen angenommen und Tools zur Expositionsbeurteilung verwendet werden. In diesem Fall sind Sie als Händler dafür zuständig, die Aufforderung zur Übermittlung weiterer Informationen an Ihren Lieferanten weiterzuleiten und die Antwort des Lieferanten an den nachgeschalteten Anwender zu übermitteln.

15.3 Verpflichtungen von Händlern

15.3.1 Verpflichtung zur Weitergabe von Informationen

Die Weitergabe von Informationen innerhalb der Lieferkette ist Ihre einzige Verpflichtung nach Maßgabe der REACH-Verordnung. Möglicherweise stehen Sie unmittelbar mit dem Hersteller/Importeur und dem Endverbraucher eines Stoffes/einer Zubereitung in Verbindung; die Lieferkette kann aber auch aus mehreren Akteuren bestehen, und möglicherweise stehen Sie als Händler zwischen zwei nachgeschalteten Anwendern in der Lieferkette (siehe Abbildung 15.1). Im Folgenden sind Informationen zusammengestellt, die Sie unter Umständen weitergeben müssen:

• Informationen im Zusammenhang mit der Identifizierung von Verwendungen; die Weitergabe erfolgt entweder unter Verwendung von Fragebogen von Herstellern/Importeuren an nachgeschaltete Anwender oder in Form allgemeiner kurzer Standardbeschreibungen der jeweiligen Verwendung von nachgeschalteten Anwendern an Lieferanten;
• gezielte Anfragen eines nachgeschalteten Anwenders, der einen Stoffsicherheitsbericht als nachgeschalteter Anwender erstellen möchte;
• Sicherheitsdatenblätter mit und ohne Expositionsszenarien; ⁷⁶
• Informationen z.B. über die Zulassung eines Stoffes;
• Informationen über in Erzeugnissen enthaltene Stoffe, die als besonders besorgniserregend eingestuft wurden.

Unter Umständen müssen Sie dokumentieren, dass Sie Ihren Lieferanten um Informationen gebeten haben und dass Sie Ihnen übermittelte Informationen an nachgeschaltete Akteure in der Lieferkette weitergegeben haben. Daher wird empfohlen, dass Sie entsprechende Anfragen schriftlich an Lieferanten richten und Informationen schriftlich auf Papier oder in elektronischer Form an Kunden übermitteln. Verfahren zur Übermittlung und Handhabung von Dokumenten im Zusammenhang mit den Verpflichtungen nach Maßgabe der REACH-Verordnung können im Rahmen Ihrer Qualitätssicherung beschrieben und in Ihr Qualitätssicherungssystem einbezogen werden.

Händler sind verpflichtet, Informationen über Stoffe/Zubereitungen mindestens 10 Jahre nach dem Zeitpunkt der letzten Lieferung aufzubewahren ( Artikel 36 der REACH-Verordnung).

Abbildung 15-1 Händler innerhalb der Lieferkette

Eine Übersicht über die Informationen, die Sie an vor- und nachgeschaltete Akteure in der Lieferkette weiterzugeben verpflichtet sind, ist in Tabelle 26 - Informationsfluss innerhalb der Lieferkette zusammengestellt.

15.3.2 Was geschieht, wenn ein Stoff für eine Verwendung eines Ihrer Kunden nicht registriert wurde?

Wenn Ihr Kunde ein nachgeschalteter Anwender ist, muss er seine eigenen Verwendungsbedingungen mit den Informationen auf dem Sicherheitsdatenblatt und (soweit übermittelt) den maßgeblichen Expositionsszenarien abstimmen. Verwendet er den Stoff oder die Zubereitung abweichend von der Beschreibung im Expositionsszenario, und setzt er den Stoff oder die Zubereitung in einer Menge von insgesamt mindestens 1 t/a ein, muss er die Chemikalienagentur über die betreffenden Unterschiede informieren und Maßnahmen treffen, die eine sichere Verwendung gewährleisten. Wenn er allerdings eine Menge von mindestens 1 t/a verwendet, hat der Kunde folgende Möglichkeiten:

• Er kann sich an den Lieferanten wenden, damit ihm ein Expositionsszenario übermittelt wird, das seine Verwendung abdeckt;
• er kann als nachgeschalteter Anwender einen eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen;
• er kann die im Expositionsszenario beschriebenen Verwendungsbedingungen herstellen;
• er kann den Stoff/die Zubereitung ersetzen.

Tabelle 26: Informationsfluss innerhalb der Lieferkette

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1.1 Was ist ein Expositionsszenario?

Aus einem Expositionsszenario erfahren Sie, wie Sie einen gefährlichen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis so verwenden können, dass die Verwendung des Stoffs keine Schäden verursacht. Im Expositionsszenario werden die "Bedingungen einer sicheren Verwendung" sowie die "angemessene Beherrschung von Risiken" in Verbindung mit einer besonderen Verwendung eines gefährlichen Stoffs beschrieben. Das Expositionsszenario kann sich auf einen Stoff oder eine Zubereitung beziehen.

1. Ein Expositionsszenario deckt den gesamten Lebenszyklus eines gefährlichen Stoffs ab (siehe unten).
2. Ein gefährlicher Stoff oder eine gefährliche Zubereitung kann für mehrere Verwendungen eingesetzt werden, und entsprechend können auch mehre Expositionsszenarien vorliegen.
3. In einem Expositionsszenario wird die sichere Verwendung eines Stoffes unter Berücksichtigung der verschiedenen Typen von Risiken für Menschen und für die Umwelt beschrieben.
4. Ein Expositionsszenario hat einen Namen (eine Kurzbezeichnung) und enthält Informationen zu den Verwendungsbedingungen und zu den Risikomanagementmaßnahmen, die eine angemessene Beherrschung der bestehenden Risiken gewährleisten.

1.2 Wer ist nach Maßgabe der REACH-Verordnung verpflichtet, Expositionsszenarien zu erstellen?

In erster Linie müssen die Hersteller und Importeure von Stoffen im Rahmen der Erstellung ihrer Stoffsicherheitsberichte und der Registrierungsdossiers Expositionsszenarien entwickeln. Nur in besonderen Fällen müssen nachgeschaltete Anwender ein Expositionsszenario erstellen. Expositionsszenarien werden nur für gefährliche Stoffe sowie für als PBT/vPvB eingestufte Stoffe benötigt, die in Mengen von über 10 t pro Jahr und Hersteller/Importeur erzeugt und eingeführt werden.

Häufig wissen Registranten nicht, zu welchem Zweck und in welcher Weise ein Stoff in der Lieferkette verwendet wird. Daher können Sie Annahmen treffen oder von ihren nachgeschalteten Anwendern Informationen über die betreffenden Verwendungsbedingungen einholen. Das letztgenannte Verfahren gewährleistet, dass die tatsächliche Verwendungssituation in der Stoffsicherheitsbeurteilung zutreffender berücksichtigt wird und dass die Expositionsszenarien die meisten Verwendungsbedingungen auf Ebene der nachgeschalteten Anwender besser abdecken.

1.3 Was bedeutet die Aussage, dass ein Expositionsszenario den Lebenszyklus eines Stoffes abdeckt?

In der Stoffsicherheitsbeurteilung müssen alle Phasen des Lebenszyklus berücksichtigt werden, um potenzielle Risiken zu bestimmen und geeignete Risikomanagementmaßnahmen für eine angemessene Beherrschung dieser Risiken festlegen zu können. Als Lebenszyklus eines Stoffes wird die Zeitspanne von der Herstellung bis zur Entsorgung bezeichnet. Die folgende Tabelle enthält Beispiele für Lebenszyklen von Stoffen:

Tabelle A-1 Beispiele für Lebenszyklen von Stoffen

1.4 Wozu wird ein Expositionsszenario verwendet?

Gemäß der REACH-Verordnung haben Expositionsszenarien zweierlei Funktion:

1. Aufgrund des Expositionsszenarios werden in der vom Hersteller/Importeur vorzunehmenden Stoffsicherheitsbeurteilung die Exposition für Menschen und für die Umwelt abgeschätzt und Risikobeschreibungen vorgenommen. Auch nachgeschaltete Anwender können einen Stoffsicherheitsbericht erstellen.
   Bei der ersten Bewertung wird von den auf den jeweils verfügbaren Informationen beruhenden anfänglichen Expositionsszenarien ausgegangen. Wenn aufgrund des anfänglichen Expositionsszenarios ein Risiko bestimmt wird, kann derjenige, der die Beurteilung vornimmt, Annahmen bezüglich der Verwendungsbedingungen treffen oder weitere Informationen über Gefährdungen erfassen, bis er eine angemessene Beherrschung der bestehenden Risiken belegen kann.
2. Expositionsszenarien, welche die Verwendungsbedingungen beschreiben, unter denen die bestehenden Risiken angemessen zu beherrschen sind, werden als "endgültige Expositionsszenarien" bezeichnet. Maßgebliche Informationen zur Beherrschung von Risiken werden in einem Expositionsszenario mitgeteilt, das dem betreffenden Sicherheitsdatenblatt als Anhang beigefügt wird.

1.5 Was wird innerhalb der Lieferkette im Expositionsszenario mitgeteilt?

Zurzeit wird davon ausgegangen, dass Expositionsszenarien in unterschiedlicher Form gestaltet werden und unterschiedlich differenziert sein können. Allerdings werden in den Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts ein Standardformat sowie ein bestimmter Grundbestand an Informationen (die so genannten Expositionsdeterminanten) vorgeschlagen; diese Vorschläge werden sehr wahrscheinlich berücksichtigt werden. Beispiele für Expositionsszenarien sind den Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts zu entnehmen.

1.6 Beziehen sich Expositionsszenarien immer auf einen bestimmten Stoff?

Nein. Expositionsszenarien können sich auf Gruppen von Stoffen mit ähnlichen Eigenschaften oder auf unterschiedliche Stoffe beziehen, die z.B. in einer Zubereitung enthalten sind (siehe Beispiele für Expositionsszenarien einer Zubereitung in den Anhängen 4-5).

Die meisten Expositionsszenarien werden als Anhänge zu Sicherheitsdatenblättern von Zubereitungen übermittelt. Sicherheitsdatenblätter von Zubereitungen können folgende Informationen beinhalten:

1. ein Expositionsszenario für die Zubereitung,
2. mehrere Expositionsszenarien, die sich jeweils auf einen der gefährlichen Stoffe beziehen, die in der Zubereitung enthalten sind und für die ein Expositionsszenario vorgeschrieben ist, oder
3. sowohl ein Expositionsszenario für die Zubereitung als auch mehrere Expositionsszenarien für die einzelnen gefährlichen Stoffe.

Expositionsszenarien für Zubereitungen können von Formulierern erstellt werden, die Expositionsszenarien zusammenfassen, die ihnen mit den von ihnen verwendeten Stoffen und Zubereitungen zugehen (siehe Abschnitt 13 dieser Leitlinien).

1.7 Was genau ist mit dem Begriff Exposition gemeint?

Der wissenschaftliche Fachbegriff "Exposition" bedeutet das "Ausgesetztsein gegenüber dem Kontakt mit etwas". Jeglicher Kontakt zwischen einer Person oder der Umwelt und einem Stoff wird als Exposition bezeichnet. Eine Exposition kann auf unterschiedlichen Wegen gegeben sein, da Menschen und die Umwelt Stoffe auf verschiedenen Wegen aufnehmen; diese Wege werden als Expositionswege bezeichnet.

Abbildung A-1 Umweltbereiche ("Kompartimente") und Expositionswege beim Menschen

Die Expositionshöhen beim Menschen oder bei der Umwelt - d. h. die Konzentration oder Dosis, der Menschen oder die Umwelt ausgesetzt sind - werden als Zahlenwerte angegeben, die sich auf den Weg beziehen, über den der betreffende Stoff jeweils aufgenommen wird. Die (Schwere der) Wirkung hängt neben der Höhe der Exposition auch von der Dauer und der Häufigkeit der Exposition ab.

Die Expositionshöhe kann ebenso wie die Dauer und die Häufigkeit der Exposition geschätzt oder gemessen werden. Bei manchen Stoffen ist dies möglicherweise bereits geschehen, um zu prüfen, ob Grenzwerte für die Exposition an Arbeitsplätzen oder für Freisetzungen in die Luft und Einleitungen in Gewässer eingehalten werden. Nach Maßgabe der REACH-Verordnung werden Expositionsabschätzungen - oder Messungen der Expositionshöhen - im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung vorgenommen.

1.8 Wie ist ein Expositionsszenario aufgebaut?

Das Expositionsszenario beschreibt die für die Expositionshöhe maßgeblichen "Verwendungsbedingungen". Im Zusammenhang mit den Verwendungsbedingungen werden zwei Parametertypen unterschieden: Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen.

Die Verwendungsbedingungen erläutern, wie ein Verfahren oder eine Tätigkeit durchgeführt wird. Beispiele für entsprechende Informationen sind Menge, Dauer und Häufigkeit der Verwendung eines Stoffes oder einer Zubereitung. Weitere Parameter könnten die Betriebstemperatur, Drücke oder pH-Werte oder der Grad der Emissionsbegrenzung einer technischen Anlage sein. (Z. B. wird der Stoff in einem geschlossenen Behälter gehandhabt oder im Freien verwendet?) Grundsätzlich sind die Verwendungsbedingungen maßgeblich für die Emission eines Stoffes in einem Verfahren.

Die Risikomanagementmaßnahmen beinhalten sämtliche Maßnahmen und Vorrichtungen, die eingesetzt werden, um zu verhindern, dass ein aus einem bestimmten Verfahren freigesetzter Stoff mit Menschen oder mit der Umwelt in Berührung kommt. Beispiele für Risikomanagementmaßnahmen sind lokale Entlüftungen, Luftfilter, Anlagen zur Abwasseraufbereitung oder persönliche Schutzausrüstung z.B. in Form von Handschuhen, Atemmasken und Schutzbrillen.

Informationen über die Umgebung, in der eine Chemikalie verwendet wird, können ebenfalls Bestandteil des Expositionsszenarios sein. Möglicherweise werden Informationen beispielsweise auch zur Verdünnung eines Stoffes im Oberflächenwasser oder zum Luftvolumen am Arbeitsplatz benötigt, in das ein Stoff emittiert wird.

1.9 Warum wird eine Expositionsabschätzung benötigt?

Es muss bekannt sein, in welchem Umfang Menschen und die Umwelt einem Stoff ausgesetzt sind, damit entschieden werden kann, ob ein Risiko gegeben ist. Nach Maßgabe der REACH-Verordnung ist ein Risiko dann gegeben, wenn die Expositionshöhe den Grenzwert überschreitet, unter dem keine schädlichen Wirkungen erwartet werden. Der Vergleich der Exposition und der sicheren Konzentration beruht auf Zahlenwerten; daher muss die Exposition quantifiziert werden. Die beiden in der Risikobeschreibung zu vergleichenden Werte sind:

1. die höchsten Dosen/Konzentrationen, bei denen wahrscheinlich keine Wirkungen beim Menschen eintreten; dabei sind alle maßgeblichen Endpunkte und die Dauer der Exposition (kurz, lang, wiederholt) zu berücksichtigen. Ähnlich können die höchsten Konzentrationen abgeschätzt werden, bei denen keine Wirkungen auf die Umwelt zu erwarten sind. Diese Werte sind spezifisch für den jeweiligen Stoff und einen bestimmten Expositionsweg und werden als DNEL-Werte (Derived No-Effect Level - Abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung) ⁸⁴ beim Menschen bzw. als PNEC-Werte (Predicted No -Effect Concentration - Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration) bei der Umwelt bezeichnet. Die Werte beruhen auf toxikologischen und ökotoxikologischen Daten des jeweiligen Stoffs, die vom Hersteller/Importeur zu erstellen und zu übermitteln sind.
2. Der tatsächliche Grad, in dem Menschen oder die Umwelt dem jeweiligen Stoff als solchem oder in Zubereitungen oder in Erzeugnissen ausgesetzt sind, wird für die einzelnen Phasen des Lebenszyklus jeweils getrennt angegeben. Dieser Wert kann ausgehend von den Informationen im Expositionsszenario angegeben oder durch Messungen ermittelt werden. Im letztgenannten Fall beschreibt das Expositionsszenario die Verwendungsbedingungen während der Messungen.

Das Verhältnis zwischen diesen beiden Werten wird für alle potenziellen Risikobereiche bestimmt. Es gibt Aufschluss über den Grad des Risikos des zu schützenden Menschen bzw. der Umwelt bei einer besonderen Verwendung eines Stoffes unter den im Expositionsszenario beschriebenen Bedingungen.

Gleichung 1

Wenn die Risikoverhältnisse den Wert 1 überschreiten, werden die mit der Verwendung des betreffenden Stoffs verbundenen Risiken nicht angemessen beherrscht. In diesem Fall sind die Verwendungsbedingungen des (vorläufigen) Expositionsszenarios nicht als sicher zu bewerten, und das Expositionsszenario muss entsprechend angepasst werden. Die Anpassung eines Expositionsszenarios kann in der Aufnahme weiterer Risikomanagementmaßnahmen, in einer Modifizierung der Verwendungsbedingungen oder in der Anpassung der aufgrund ökotoxikologischer Daten bestimmten DNEL-/PNEC-Werte bestehen. Wenn die Verhältnisse kleiner als 1 sind, können die Risiken als angemessen beherrscht betrachtet werden.

Insgesamt ist eine Expositionsabschätzung erforderlich, um festzustellen, ob eine Exposition eintreten könnte, die ein Risiko für Menschen oder für die Umwelt darstellen könnte. Da dies im Allgemeinen nicht einfach nach vernünftigem Ermessen beurteilt werden kann, ist die Quantifizierung der Exposition ein wesentlicher Schritt der Sicherheitsbeurteilung.

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Tabelle A-2 Format des Expositionsszenarios und Erläuterungen zu Verwendungen in verschiedenen Verfahren

Tabelle A-3 Wesentliche Expositionsdeterminanten

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Diese Vorlage können Sie zur Dokumentation der Konformität mit dem Expositionsszenario verwenden, wenn eine Abdeckung nicht offensichtlich erkennbar ist (quantitative Unterschiede). Anhand der Vorlage können Expositionsszenarien von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen geprüft werden. Das Format dient zur Orientierung bei der Bewertung und Dokumentation der Konformität. Die Aufzählung der in den Tabellen genannten Punkte ist nicht erschöpfend, deckt aber die häufigsten Elemente eines Expositionsszenarios ab. Falls erforderlich, sind während der Prüfung weitere Elemente in der Reihenfolge hinzuzufügen, in der sie in den betreffenden Expositionsszenarien eingeführt werden.

In die Tabellen sollten Abweichungen vom jeweiligen Expositionsszenario eingegeben werden; dabei ist zu prüfen, ob die Unterschiede quantitativer oder qualitativer Art sind (siehe die Hinweise zu Konformitätsprüfungen in Abschnitt 5 dieser Leitlinien). Wenn die Abweichungen qualitativer Art sind, sollten Sie die Hinweise in Abschnitt 6 dieser Leitlinien zu Entscheidungen in den Fällen beachten, in denen die Verwendungsbedingungen durch das Expositionsszenario des Lieferanten nicht abgedeckt sind.

Sind hingegen nur quantitative Abweichungen angegeben, müssen Sie beurteilen, um welchen Faktor sich die Expositionshöhe gegenüber dem Expositionsszenario geändert hat. Aufgrund des Vergleichs aller Abweichungen und der jeweiligen Auswirkungen auf die Expositionshöhe mit Dreisatzberechnungen sowie aufgrund einer Beurteilung nach vernünftigem Ermessen stellen Sie fest, ob mindestens die im Expositionsszenario beschriebenen Verwendungsbedingungen gegeben sind.

Die Unterlagen sind aufzubewahren und für den eigenen Bedarf sowie für potenzielle Inspektionen zu aktualisieren.

Tabelle A-4 Identifizierung von Verwendungen, Titel des Expositionsszenarios und Abdeckung von Verfahren

Tabelle A-5 Betriebliche Bedingungen

Tabelle A-6 Risikomanagementmaßnahmen

Tabelle A-7 Prognostizierte Expositionshöhen

Tabelle A-8 Skalierung von Bedingungen

Wenn Ihr Lieferant Informationen dazu übermittelt hat, unter welchen Bedingungen und in welcher Weise die Verwendungsbedingungen zu skalieren sind, dokumentieren Sie Ihre Bewertung anhand der oben genannten Angaben.

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Tabelle A-9 Stoffdaten zu den Beispielen

*) Max. Konzentration des Stoffs in der Lösung, bei der nicht davon ausgegangen wird, dass ein Hautkontakt Schäden für die Haut nach sich zieht

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Tabelle A-10 Rechtsvorschriften auf Gemeinschaftsebene im Zusammenhang mit der REACH-Verordnung maßgeblichen Anforderungen

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Diese Übersicht soll als Checkliste des "gesamten" Kommunikationsbedarfs sowohl zwischen nachgeschalteten Anwendern und anderen Akteuren in der Lieferkette als auch zwischen nachgeschalteten Anwendern und Behörden dienen. Die Checkliste trägt dazu bei sicherzustellen, dass geeignete Tools und Formate entwickelt werden, die nachgeschalteten Anwendern bei der Erfüllung der vorgeschriebenen Kommunikationsschritte helfen.

Tabelle 1: Kommunikationsbedarf - Übersicht

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1) Berichtigung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396, 30.12.2006).
2) REACH (Registration, Evaluation Authorisation und Restriction of Chemicals = Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe); siehe auch http://echa.europa.eu.
3) Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern; Lieferanten in der Schweiz werden als Lieferanten außerhalb der EU betrachtet. Lieferanten in Norwegen, Island und Liechtenstein werden als EU-Lieferanten betrachtet, sobald die betreffenden Länder die REACH-Verordnung umgesetzt haben.
4) Erkundigen Sie sich bei Ihren außerhalb der EU ansässigen Lieferanten, ob diese einen Alleinvertreter haben.
5) Diese Bestimmung gilt für den Fall, dass keine der Ausnahmeregelungen des Artikels 37 Absatz 4 Buchstaben a bis f auf Sie anwendbar ist.
6) Über einen Zeitraum von zunächst fünf Jahren gilt die Registrierungspflicht nicht für Stoffe, die für die Zwecke einer produkt- und verfahrensorientierten Forschungs- und Entwicklungstätigkeit von einem Hersteller oder einem Produzenten von Erzeugnissen hergestellt oder von einem Importeur eingeführt werden. In diesen Fällen muss der Hersteller/Importeur bzw. der Produzent des betreffenden Erzeugnisses die Agentur benachrichtigen. Weitere Informationen in diesem Zusammenhang finden Sie in den Leitlinien zur Registrierung.
7) Wenn bestehende Mengenschwellen überschritten werden, müssen Hersteller/Importeure möglicherweise weitere Informationen vorlegen. Wirkstoffe zur Verwendung in Bioziden und in Pflanzenschutzerzeugnissen werden ebenfalls als bereits registriert betrachtet.
8) Für Polymere waren in der Richtlinie 67/548/EWG besondere Bestimmungen vorgesehen. Der Begriff "Polymer" wurde in der siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG (Richtlinie 92/32/EWG) näher definiert. Daher gelten einige Stoffe, die gemäß den Vorschriften zur Erfassung von Stoffen im EINECS-Verzeichnis als Polymere betrachtet wurden, in der siebten Änderung nicht mehr als Polymere. Der Ministerrat hat erklärt, dass für diese "Nolonger Polymers" keine rückwirkende Meldepflicht bestehen solle.
9) Wenn ein Unternehmen die Vorregistrierung nicht rechtzeitig vornimmt (oder vorzunehmen wünscht), muss das Unternehmen seine Tätigkeit in Verbindung mit den betreffenden Stoffen aussetzen und die Stoffe unverzüglich registrieren. Für die Herstellung und das Inverkehrbringen dieser Stoffe im Zeitraum vom Ende der Vorregistrierungsfrist bis zu dem Zeitpunkt, zu dem das Unternehmen die betreffenden Tätigkeiten aussetzt, können nach nationalen Rechtsvorschriften Bußgelder festgesetzt werden. Entsprechend können auch nachgeschaltete Verwendungen dieser Stoffe gefährdet sein. Tätigkeiten in Verbindung mit den betreffenden Stoffen können dann frühestens drei Wochen nach Übermittlung eines vollständigen Registrierungsdossiers wieder aufgenommen werden.
10) Ein Unternehmen, das zum ersten Mal einen Phasein-Stoff herstellt oder einführt, kann die gemäß Artikel 23 verlängerten Fristen selbst dann in Anspruch nehmen, wenn es die Vorregistrierung nicht vor dem 1. Dezember 2008 vorgenommen hat; diese Bestimmung gilt mit der Maßgabe, dass das Unternehmen der Agentur die betreffenden Informationen binnen sechs Monaten nach der erstmaligen Herstellung oder Einfuhr des jeweiligen Stoffs und spätestens 12 Monate vor Ablauf der betreffenden Registrierungsfrist gemäß Artikel 23 (Artikel 28 Absatz 6 der REACH-Verordnung) übermittelt. Wenn ein nachgeschalteter Anwender entsprechend verfahren möchte, wird dieser als Hersteller oder Importeur betrachtet.
11) Jede natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft.
12) Als Zubereitung wird ein Gemisch (fest, flüssig oder gasförmig) aus mindestens zwei Stoffen bezeichnet.
13) Dies wird als "Reaktion bei der Verwendung" bezeichnet und ist gemäß Anhang V von der Registrierungspflicht ausgenommen.
14) Ein Akteur ("Auftragnehmer") kann einen Dritten beauftragen ("Unterauftragnehmer"), an seiner Stelle eine bestimmte Tätigkeit auszuführen. Wenn Unterauftragnehmer registrierungspflichtige Stoffe herstellen, sind sie verpflichtet, diese Stoffe zu registrieren (siehe Tabelle 2). Diese Regelung steht im Einklang mit dem Begriff der Auftragsfertigung der Richtlinie 67/548/EWG (siehe Handbuch mit Entscheidungen zur Richtlinie 67/548/EWG). Unterauftragnehmer, welchen die Rolle nachgeschalteter Anwender im Sinne der REACH-Verordnung zukommt, unterliegen den Verpflichtungen für nachgeschaltete Anwender (siehe Tabelle 5). Unterauftragnehmer, die im Sinne der REACH-Verordnung als Händler zu betrachten sind, unterliegen den Verpflichtungen für Händler (siehe Tabelle 4). Möglicherweise möchte der Auftragnehmer zur Wahrung der Vertraulichkeit geschäftlicher Informationen gewisse eigentlich dem Unterauftragnehmer obliegende Aufgaben selbst übernehmen (z.B. die Erstellung des Sicherheitsdatenblatts/des Expositionsszenarios für die Zubereitung). Dies ändert jedoch nichts an den nach Maßgabe der REACH-Verordnung bestehenden Verpflichtungen für Unterauftragnehmer. Die Art der Verpflichtungen hängt von der von beiden Vertragsparteien vereinbarten Tätigkeit ab. Nach Möglichkeit sollte die Aufteilung der Tätigkeiten zwischen Auftragnehmer und Unterauftragnehmer im Vertrag geregelt werden.
15) Als "Rebrander" wird ein Akteur bezeichnet, der seine Marke auf einem Produkt anbringt, das er nicht selbst hergestellt hat. Die Anbringung einer Marke auf einem Produkt bedingt jedoch nicht die ansonsten in der REACH-Verordnung für Hersteller und Importeure vorgesehenen Registrierungsverpflichtung. Wenn ein Marktteilnehmer sich darauf beschränkt, seine Marke anzubringen, ist er im Sinne der REACH-Verordnung als Händler zu betrachten und entsprechend verpflichtet, Informationen auf den nachgeschalteten Ebenen der Lieferkette weiterzugeben. Bringt er jedoch nicht nur seine Marke an, sondern "verwendet" er das betreffende Produkt im Sinne der REACH-Verordnung (z.B. indem er den jeweiligen Stoff aus einem Behältnis in ein anderes füllt), wird er als nachgeschalteter Anwender betrachtet und unterliegt daher weiteren Verpflichtungen.
16) Als Alleinvertreter wird eine natürliche oder juristische Person bezeichnet, die vom außerhalb der EU ansässigen Hersteller eines Stoffes (der sowohl Stoffe als auch Zubereitungen oder Erzeugnisse herstellen kann) zur Erfüllung seiner in der REACH-Verordnung vorgesehenen Verpflichtungen als Importeur benannt wurde.
17) Um dies nachzuweisen, können Sie die Lieferkette verfolgen und dokumentieren und den ursprünglichen Registranten des jeweiligen Stoffs ermitteln. Dies kann unternehmensintern von Bedeutung sein (z.B. bei transnationalen Unternehmen, bei denen die Produktion auf mehrere Länder verteilt ist), aber auch für Akteure gelten, die nicht demselben Unternehmen angehören. Anschließend können Sie sich das Sicherheitsdatenblatt bzw. die sonstigen in Verbindung mit dem jeweiligen Stoff bereitgestellten Informationen (siehe Artikel 32 der REACH-Verordnung) beim ursprünglichen Registranten besorgen.
18) Die REACH-Verordnung unterscheidet zwar nur zwischen Herstellern/Importeuren, Händlern und nachgeschalteten Anwendern; bestimmte Verpflichtungen gelten jedoch nur für gewisse Typen nachgeschalteter Anwender/Händler. Maßgeblich sind die jeweilige Rolle in der Lieferkette und die durchgeführte Tätigkeit. In dieser Tabelle werden verschiedene Rollentypen innerhalb von Lieferketten bestimmten Verpflichtungen zugeordnet, um unter Verweis auf die jeweiligen Abschnitte in den Leitlinien das Auffinden der maßgeblichen Informationen zu erleichtern.
19) Für alle registrierungspflichtigen Stoffe, die pro Registrant in Mengen von über 10 t/a geliefert werden, muss ein Stoffsicherheitsbericht erstellt werden. Bei als gefährlich eingestuften und persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Stoffen (PBT) muss der Stoffsicherheitsbericht Expositionsszenarien gemäß Anhang I der REACH-Verordnung enthalten.
20) Weitere Informationen in diesem Zusammenhang finden Sie in Kapitel 2 dieser Leitlinien.
21) Eine grafische Darstellung finden Sie am Ende dieses Kapitels.
22) Wenn kein Sicherheitsdatenblatt benötigt wird (siehe Artikel 31 der REACH-Verordnung), muss der Lieferant die Registrierungsnummer(n) der jeweiligen Stoffe angeben und erklären, ob die Stoffe zulassungspflichtig sind oder Beschränkungen unterliegen; außerdem muss der Lieferant alle sonstigen maßgeblichen Informationen bereitstellen, die zur Durchführung von Risikomanagementmaßnahmen benötigt werden (siehe Artikel 32 der REACH-Verordnung).
23) In der REACH-Verordnung wird der Begriff "Verwendung" definiert als "Verarbeiten, Formulieren, Verbrauchen, Lagern, Bereithalten, Behandeln, Abfüllen in Behältnisse, Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes, Mischen, Herstellen eines Erzeugnisses oder jeder andere Gebrauch". Der Begriff "Verwendung" bezieht sich also nicht nur auf Prozessbedingungen und auf die Handhabung des jeweiligen Stoffs, sondern auch auf die Anwendungen, in denen ein Stoff eingesetzt wird (z.B. "Siebdruck mit unter UV-Licht aushärtenden Farben").
24) Ein Unternehmen, das erstmalig einen Phasein-Stoff herstellt oder einführt, kann selbst dann gemäß Artikel 23 der REACH-Verordnung die verlängerten Registrierungsfristen in Anspruch nehmen, wenn es der Chemikalienagentur die betreffenden Informationen binnen sechs Monaten nach der erstmaligen Herstellung oder Einfuhr des Stoffs und spätestens 12 Monate vor Ablauf der maßgeblichen Registrierungsfrist gemäß Artikel 23 (Artikel 28 Absatz 6) übermittelt. Wenn ein nachgeschalteter Anwender so verfahren möchte, übernimmt er die Rolle eines Herstellers oder Importeurs.
25) Der Europäische Wirtschaftsraum umfasst die 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen. Island, Norwegen und Liechtenstein beabsichtigen die Einführung der REACH-Verordnung, und nach erfolgter Einführung in diesen Ländern werden auch Stoffe aus diesen Ländern im Sinne der REACH-Verordnung als Importe betrachtet.
26) Hinweis: Manche Produkte werden nicht als Erzeugnisse betrachtet, bei denen eine Freisetzung von Stoffen vorgesehen ist, sondern als Zubereitungen in Spezialbehältern oder auf speziellen Trägermaterialien (z.B. Schreibwerkzeuge, Druckerpatronen und -kartuschen oder Feuchttücher). Entsprechend erhalten Sie Sicherheitsdatenblätter für diese Zubereitungen, bzw. Sie müssen die benötigten Sicherheitsdatenblätter selbst besorgen. Beachten Sie dazu bitte die Leitlinien für Erzeugnisse.
27) Wenn ein Stoff in einer Einzelkonzentration von mindestens 1 Gew.-% (bei nicht gasförmigen Zubereitungen) bzw. von mindestens 0,2 Gew.-% (bei gasförmigen Zubereitungen) vorliegt; wenn Sie ein Sicherheitsdatenblatt für eine Zubereitung mit einem Stoff anfordern, für den ein Stoffsicherheitsbericht erstellt wurde, wird dem Sicherheitsdatenblatt möglicherweise ein Expositionsszenario beigefügt.
28) Siehe Artikel 39 Absatz 1 der REACH-Verordnung
29) Die Registrierungsnummer muss angegeben werden.
30) Registranten sehen möglicherweise von der Prüfung bestimmter Merkmale ihrer Stoffe ab (so genannter Verzicht), wenn Sie eine Exposition beim Menschen oder in der Umwelt ausschließen. Eine Möglichkeit zur Ausschließung einer Exposition könnte darin bestehen, entsprechende Verwendungsbedingungen mitzuteilen.
31) Artikel 33 Absatz 2 der REACH-Verordnung.
32) Zur Wahrung der Vertraulichkeit geschäftlicher Informationen können Konzentrationsklassen genannt werden.
33) Wenn die Informationen erforderlich sind, um eine sichere Handhabung des Erzeugnisses durch den Anwender sicherzustellen, ist die Weitergabe verpflichtend.
34) Expositionsszenarien können auch von nachgeschalteten Anwendern erstellt werden, die ihrer Verpflichtung nach Erstellung einer Stoffsicherheitsbeurteilung durch den jeweiligen nachgeschalteten Anwender nachkommen müssen (siehe Kapitel 7 dieser Leitlinien), oder die ein Expositionsszenario für eine Zubereitung erstellen, indem sie die erhaltenen Expositionsszenarien zusammenfassen und konsolidieren (siehe Kapitel 14 dieser Leitlinien).
35) Abfälle sind zwar von der Registrierungspflicht ausgenommen; bei der Sicherheitsbewertung ist aber auch die Entsorgung zu berücksichtigen.
36) Eine Ausnahme ist dann gegeben, wenn am Arbeitsplatz ein erheblich größeres oder geringeres Luftvolumen zur Verfügung steht als im Expositionsszenario beschrieben, da dann die Luftströmung in den Räumen unregelmäßig sein kann und entsprechend kurzzeitige Spitzenkonzentrationen auftreten können. In diesen Fällen sollte eine Beratung durch Fachleute erfolgen.
37) Die Exposition von Arbeitnehmern und der Umwelt kann durch zeitliche Streckung reduziert werden. (Als intermittierende Freisetzung in die Umgebung wird die einmalige Freisetzung pro 30 Tage betrachtet (Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts, Abschnitt über die Abschätzung der Umweltexposition); diese intermittierende Freisetzung ermöglicht die Annahme eines niedrigeren Anwendungsfaktors). Außerdem können die Umweltbereiche selbst die Verdünnung eines emittierten Stoffs bewirken. (Je größer z.B. das Volumen des aufnehmenden Wassers, desto geringer ist die Konzentration des enthaltenen Stoffs.)
38) Sie müssen die Verwendung Ihrer Kunden nicht beurteilen. Als Formulierer werden Sie dies vielfach trotzdem tun, um Informationen zu Ihren Produkten zusammenzustellen. Wenn die Verwendung Ihres Kunden nicht durch mindestens ein Expositionsszenario Ihrer Lieferanten abgedeckt ist, können Sie für die betreffende Verwendung als nachgeschalteter Anwender einen Stoffsicherheitsbericht erstellen. In diesem Fall sind die in dieser Tabelle genannten Ausnahmen anwendbar. Die Ausnahmen werden ausführlicher in Kapitel 7 dieser Leitlinien behandelt.
39) In der REACH-Verordnung wird wie folgt definiert: "Produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung: mit der Produktentwicklung oder der Weiterentwicklung eines Stoffes als solchem, in Zubereitungen oder Erzeugnissen zusammenhängende wissenschaftliche Entwicklung, bei der zur Entwicklung des Produktionsprozesses und/oder zur Erprobung der Anwendungsmöglichkeiten des Stoffes Versuche in Pilot- oder Produktionsanlagen durchgeführt werden." Weitere Hinweise dahingehend, welche Tätigkeiten als PPORD (Product and process orientated research and development = Produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung) betrachtet werden, finden Sie in den Leitlinien zu den Bestimmungen betreffend die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung und die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung.
40) Wenn der Stoff oder die Zubereitung als gefährlich eingestuft wurde, muss ein Sicherheitsdatenblatt vorgelegt werden. Ist ein Sicherheitsdatenblatt nicht vorschrieben, müssen Informationen zu den gemäß der PPORD-Mitteilung herzustellenden Bedingungen gemäß Artikel 32 der REACH-Verordnung übermittelt werden.
41) Nachgeschaltete Anwender, die sich auf diese Ausnahmeregelung berufen, müssen die Verwendungen des jeweiligen Stoffs bzw. der jeweiligen Zubereitung berücksichtigen und alle angemessenen Risikomanagementmaßnahmen bestimmen und anwenden, um sicherzustellen, dass die Risiken für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt angemessen beherrscht werden. Außerdem müssen nachgeschaltete Anwender die Chemikalienagentur entsprechend benachrichtigen (siehe Artikel 37 Absatz 4 Buchstabe c REACH-Verordnung).
42) Wenn Sie sich auf diese Ausnahmeregelung berufen, müssen Sie die Chemikalienagentur entsprechend informieren. Dies gilt auch für den Fall, dass Sie einen Stoff für die betreffende Verwendung in einer Menge unter 1 t/a einsetzen (siehe Artikel 38 Absatz 5 der REACH-Verordnung).
43) Nicht abgedeckt könnten z.B. Verwendungen Ihres unmittelbaren Kunden oder weiter nachgeschalteter Kunden in der Lieferkette sein; in Betracht kämen etwa Formulierungsprozesse und Endverwendungen einschließlich der Aufnahme von Stoffen und Zubereitungen in Erzeugnisse.
44) Bei Kunden, die als Endverbraucher zu betrachten sind, sollte der Formulierer sich nicht auf die bloße Weiterleitung der Expositionsszenarien beschränken, sondern diese zusammenfassen. Beliefert der Formulierer jedoch einen anderen Formulierer, wird er die Szenarien vielleicht vorzugsweise ohne Änderungen weiterleiten, da diese dem Kunden hinreichende Informationen zur Durchführung einer ggf. erforderlichen Stoffsicherheitsbeurteilung oder ggf. zur Zusammenfassung der Informationen für den Endverbraucher bieten.
45) Sie können nur dann verpflichtet sein, als nachgeschalteter Anwender eine Stoffsicherheitsbeurteilung zu erstellen, wenn von einem vorgeschalteten Hersteller oder Importeur in Ihrer Lieferkette, der den betreffenden Stoff registriert hat, ein Stoffsicherheitsbericht erstellt wurde.
46) Möglicherweise enthält die Zubereitung Stoffe, die zwar eingestuft, aber noch nicht registriert wurden. Sie sind zwar nicht verpflichtet, diese in Ihrer Beurteilung zu berücksichtigen; Sie können dies aber tun, um eine sichere Verwendung der gesamten Zubereitung sicherzustellen. Diese Fälle werden hier allerdings nicht behandelt, da sie als freiwillige Maßnahmen zu betrachten sind.
47) Siehe Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts, Teil D1.
48) Nähere Informationen sowie Hinweise dazu, wie Sie Zugang zu diesen Tools erhalten, finden Sie in den Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts.
49) Bei Wirkungen, für die keine Schwellenwerte angegeben werden können (z.B. bei der Mutagenität), können keine DNEL-Werte abgeleitet werden. Zur Beschreibung von Risiken können Sie eine Mindestexposition ableiten. Die Mindestexposition wird mit einem Schwellenwert angegeben, bei dem Risiken in gewissem Umfang als annehmbar betrachtet werden; insoweit ist dieser Wert mit DNEL-Werten nicht vergleichbar. Wenn ein DNEL-Wert oder ein PNEC-Wert nicht ermittelt werden kann, ist eine qualitative Bewertung dahingehend vorzunehmen, wie wahrscheinliche Auswirkungen für das betreffende Expositionsszenario vermieden werden können. Bei als PBT und als vPvB eingestuften Stoffen sollen die empfohlenen Risikomanagementmaßnahmen die Exposition für Menschen und für die Umwelt minimieren.
50) Die Informationen zu systemischen und lokalen Auswirkungen werden zur Ableitung der Werte benötigt. Für die Beurteilung ist der niedrigere Wert anzunehmen. Wenn ein Stoff z.B. die Atemwege reizt (lokale Wirkung) und sich außerdem bei Einatmung auf das zentrale Nervensystem auswirkt (systemische Auswirkung), können die DNEL-Werte für beide Wirkungen abgeleitet werden. Zur Bestimmung der Risikomanagementmaßnahmen für akute Expositionen muss nur der niedrigere Wert mitgeteilt und für die Beurteilung verwendet werden, da mit diesem auch die jeweils andere Auswirkung abgedeckt ist.
51) Siehe Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts.
52) Sie sind verpflichtet, neue Informationen in Verbindung mit Gefährdungen Ihrem Lieferanten mitzuteilen. Sie müssen Ergebnisse allerdings nicht unmittelbar übermitteln. Außerdem sollten Sie sicherstellen, dass auch eine anteilige Kostenübernahme erfolgt, wenn Sie Daten weitergeben.
53) Wegen der Umstellung auf ein neues Einstufungssystem und der nach Maßgabe der REACH-Verordnung zusätzlich zu erfassenden Informationen wird sich künftig die Anzahl der Stoffe erhöhen, für die eine Einstufung vorzunehmen und eine Stoffsicherheitsbeurteilung zu erstellen ist, und es werden andere Stoffe eingestuft und beurteilt. Insoweit ist die derzeitige Einstufung nur als Anhaltspunkt zu betrachten.
54) Diese Möglichkeit ist für Empfänger von Erzeugnissen nicht vorgesehen.
55) Referenzdokumente zu besten verfügbaren Techniken (BVT) sollen die jeweils besten verfügbaren Techniken in allen der IVU-Richtlinie (http://www.jrc.es/pub/english.cgi/0/733169) unterliegenden Sektoren beschreiben.
56) Dokumente zu Emissionsszenarien für verschiedene Sektoren (verfügbar als Technische Leitlinien für die Beurteilung von Risiken gemäß der Richtlinie über "neue Stoffe" und der Richtlinie über Biozid-Produkte) sind auf Gemeinschaftsebene und über die OECD zu beziehen. Sie beschreiben bestimmte Verfahren und geben Aufschluss über Standardfaktoren für Emissionen in die Umwelt.
57) Als "Lebenszyklus" werden die verschiedenen Typen der Verwendung eines Stoffes bezeichnet. Abhängig vom betreffenden Stofftyp kommen als Phasen in Betracht: Herstellung, Formulierung, Verwendung in einer Zubereitung, Aufnahme in ein Erzeugnis, Verwendung des Erzeugnisses und Entsorgung.
58) [...]Der nachgeschaltete Anwender braucht in folgenden Fällen einen solchen Stoffsicherheitsbericht nicht zu erstellen: [ ... ] c) der nachgeschaltete Anwender verwendet den Stoff oder die Zubereitung in einer Gesamtmenge von weniger als 1 Tonne pro Jahr (Artikel 37 Absatz 4).
59) Wenn Sie die Zulassung selbst beantragt haben, muss die Agentur nicht benachrichtigt werden.
60) Artikel 57 Buchstaben d, e und f; unter Umständen müssen Sie sich bei Ihrem Lieferanten erkunden.
61) Artikel 57 Buchstaben a, b und c; unter Umständen müssen Sie sich bei Ihrem Lieferanten erkundigen.
62) Artikel 57 Buchstabe f; unter Umständen müssen Sie sich bei Ihrem Lieferanten erkundigen.
63) Eine Zubereitung kann eine Flüssigkeit, ein Gas oder eine feste Phase sein (z.B. Legierungen oder Kunststoff-Pellets). Die Phase der Vorbereitung auf eine identifizierte Verwendung kann sich auf die Expositionshöhe eines in der Zubereitung enthaltenen Stoffs auswirken. Dies ist vom Hersteller/Importeur des betreffenden Stoffs bei der Erstellung seiner Stoffsicherheitsbeurteilung zu berücksichtigen und dem Formulierer im Expositionsszenario mitzuteilen.
64) Der Begriff "Zubereitungen" wird im GHS (Global harmonisiertes System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) durch den Begriff "Mischung" ersetzt.
65) Siehe Anhang II, Methoden zur Beurteilung gesundheitsgefährdender Eigenschaften von Zubereitungen nach Artikel 6 der Richtlinie über gefährliche Zubereitungen ( 1999/45/EG).
66) Berücksichtigen Sie dabei auch die verwendungsrelevanten Informationen aus einem Stoffsicherheitsbericht, den Sie möglicherweise als nachgeschalteter Anwender erstellt haben.
67) Wenn erforderlich, nach kurzzeitiger und/oder länger dauernder Verwendung zu unterscheiden.
68) Der Begriff Risikoverhältnis (RCR = Risk Characterisation Ratio) wird in diesen Leitlinien in Kapitel 7 erläutert.
69) Kurzfassung Technische Leitlinien zur Durchführung der Stoffsicherheitsbeurteilung - Kapitel D.
70) Darüber hinaus müssen Sie auch die einschlägigen nationalen Rechtsvorschriften beachten.
71) Eine Person, die ausschließlich Erzeugnisse (d. h. Stoffe weder als solche noch in einer Zubereitung) für Dritte lagert und in Verkehr bringt, ist gemäß der Begriffsbestimmung in der REACH-Verordnung kein Händler.
72) http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/registration_en.htm.
73) http://ecb.jrc.it/documents/REACH/RIP_FINAL_REPORTS/RIP_3.8_Artikel/RIP_3.8 Final report Draft TGD May 2006.pdf.
74) http://echa.europa.eu/.
75) Siehe Kapitel 3 dieser Leitlinien -- Vorbereitung auf die Umsetzung der REACH-Verordnung.
76) Der Händler kann das Sicherheitsdatenblatt und das Expositionsszenario in der jeweiligen Landessprache und angepasst an bestimmte nationale Vorschriften vorlegen. Vielleicht hat er unter Überschrift 1 des Sicherheitsdatenblatts eigene Informationen hinzugefügt (z.B. eine Notrufnummer). Beachten Sie in diesem Zusammenhang auch Tabelle 26 Informationsfluss innerhalb der Lieferkette
77) Siehe Kapitel 3 und 8 dieser Leitlinien.
78) Siehe Kapitel 10, 11 und 4 dieser Leitlinien.
79) Siehe Kapitel 14 und 7 dieser Leitlinien.
80) Artikel 31 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Dezember 2006 (REACH-Verordnung).
81) Siehe Kapitel 12 dieser Leitlinien - Erfüllung der Zulassungsanforderungen -- und Kapitel 13 -- Konformität mit bestehenden Beschränkungen.
82) Leitlinien zu den Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen.
83) Eine Lieferkette kann mehrere Formulierer umfassen.
84) Bei einigen Stoffen, insbesondere bei karzinogenen, mutagenen und fortpflanzungsgefährdenden Stoffen, kann keine Expositionshöhe ermittelt werden, unter der keine Wirkungen eintreten könnten. Um einen den DNEL-Werten vergleichbaren Wert für die Risikobeschreibung nach Maßgabe der REACH-Verordnung angeben zu können, wurde die Annahme eines DMEL-Wertes (Derived Minimum Effect Level - Abgeleitete Expositionshöhe mit minimaler Beeinträchtigung) vorgeschlagen. Nähere Informationen finden Sie in den Leitlinien zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts.
85) Die beschriebenen Maßnahmen dienen dem Schutz von Arbeitnehmern und/oder der Umwelt (Luft, Wasser, Boden) gegenüber möglichen Expositionen.
86) Diese Angaben sind nur als Beispiele zu betrachten.
87) Unter Umständen sind nicht alle genannten Punkte für alle Expositionsszenarien von Bedeutung, und möglicherweise werden aufgrund anderer hier nicht genannter Punkte weitere Expositionsfaktoren benötigt. Eintragungen sind nur bei Abweichungen vorzunehmen!
88) ECETOC-Verwendungsszenarium: "Weit dispergierend -- Aufsprühen auf den Stoff oder die Zubereitung".
89) Angenommenes ConsExpos-Szenarium: "Reinigen und Waschen" - "Allzweckreiniger" -- "Sprühreiniger -Aufsprühen" (Einatmung)".
90) Stoffenmanager, siehe http://www.stoffenmanager.nl/; Bedingungen bei Szenarien zur Berechnung bei Aufbringung in geschlossenen Räumen, manuell, Belüftung: mechanisch/natürlich, Raumvolumen <100 m³, Fläche: mittel, Dauer 8 Stunden.
91) Lackieren/Beschichten mit Pinsel, Richtlinie über Biozid-Produkte, Technische Leitlinien (TNsG) Teil 2, S. 200 ).

*) Rechtlicher Hinweis
In den vorliegenden Leitlinien zu REACH wird erläutert, welche Verpflichtungen sich aus der REACH-Verordnung ergeben und wie sie zu erfüllen sind. Rechtlich verbindlich ist ausschließlich der Wortlaut der REACH-Verordnung. Bei den hier vorliegenden Informationen handelt es sich nicht um Rechtsauskünfte. Die Europäische Chemikalienagentur übernimmt keinerlei Haftung für den Inhalt dieser Leitlinien.
Haftungsausschluss
Bei dem vorliegenden Dokument handelt es sich um eine Arbeitsübersetzung aus der Quellsprache Englisch. Diese Übersetzung wurde vom Übersetzungszentrum für die Einrichtungen der Europäischen Union angefertigt und auf Vollständigkeit geprüft. Der wissenschaftlichfachliche Wortlaut wird noch einer Überprüfung unterzogen. Es sei darauf hingewiesen, dass ausschließlich die ebenfalls von dieser Website abrufbare englische Fassung als Originalfassung anzusehen ist.

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