Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Netupitant/Palonosetron
Vom 4. Februar 2016
(BAnz. AT vom 03.03.2016 B6)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 4. Februar 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 7. Januar 2016 (BAnz AT 16.02.2016 B3), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Netupitant/Palonosetron wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet 1:
Netupitant/Palonosetron (Akynzeo®) wird angewendet bei Erwachsenen zur
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Zweifachkombination aus Serotonin-Antagonist (Ondansetron oder Granisetron oder Tropisetron oder Palonosetron) + Dexamethason
Die Anwendung der Zweifachkombination erfolgt an Tag 1 vor der Chemotherapie. Nach Tag 1 wird die Prävention entweder mit dem Serotonin-Antagonisten (außer Palonosetron), gegebenenfalls in Kombination mit Dexamethason, oder mit Dexamethason mono fortgeführt. Die Angaben der jeweiligen Fachinformation, insbesondere zur Dauer der Anwendung, sind zu beachten.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Zweifachkombination aus Serotonin-Antagonist + Dexamethason:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis aufgrund einer Krebserkrankung
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Dreifachkombination aus Serotonin-Antagonist (Ondansetron oder Granisetron oder Tropisetron oder Palonosetron) + Neurokinin-1-Rezeptorantagonist (Aprepitant oder Fosaprepitant) + Dexamethason
Die Anwendung der Dreifachkombination erfolgt an Tag 1 vor der Chemotherapie. An den Tagen 2 bis 4 wird die Prävention mit Dexamethason, an den Tagen 2 bis 3 zusätzlich mit Aprepitant (falls Aprepitant an Tag 1; entfällt für Fosaprepitant an Tag 1), fortgeführt.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Dreifachkombination aus Serotonin-Antagonist + Neurokinin-1-Rezeptorantagonist + Dexamethason:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ergebnisse der Studie NETU-10-29 2 nach Endpunkten:
| Endpunktkategorie Endpunkt | Netupitant/Palonosetron + Dexamethason | Aprepitant + Palonosetron + Dexamethason | Netupitant/Palonosetron + Dexamethason vs. Aprepitant + Palonosetron + Dexamethason | |||
| N a | Patienten mit Ereignis n (%) | N b | Patienten mit Ereignis n (%) | RR [95 %-KI] | p-Wert | |
| Mortalität | ||||||
| Gesamtmortalität | 75 | 4 (5,3) | 25 | 1 (4,0) | 1,33 [0,16; 11,38] | 0,870 c |
| Erster Zyklus | 75 | 0 (0,0) | 25 | 0 (0,0) | nicht berechenbar | |
| Morbidität | ||||||
| Anteil Patienten ohne Übelkeit | keine verwertbaren Daten | |||||
| Anteil Patienten ohne Erbrechen | ||||||
| Gesamte Studiendauer | Keine Angabe | |||||
| Erster Zyklus | ||||||
| - Gesamte Phase e | 74d | 64 (86,5) | 26 d | 16 (61,5) | 1,40 [1,02; 1,92] | 0,008 c |
| - Akute Phase f | 74d | 70 (94,6) | 26 d | 25 (96,2) | 0,98 [0,88; 1,10] | 0,783 c |
| - Verzögerte Phase g | 74d | 65 (87,8) | 26 d | 16 (61,5) | 1,42 [1,03; 1,95] | 0,005 c |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | ||||||
| Der Endpunkt wurde nicht erhoben. | ||||||
| Nebenwirkungen | ||||||
| Unerwünschte Ereignisse h | ||||||
| Gesamte Studiendauer | 75 | 64 (85,3) | 25 | 22 (88,0) | ||
| Erster Zyklus | 75 | 47 (62,7) | 25 | 13 (52,0) | ||
| Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse h | ||||||
| Gesamte Studiendauer | 75 | 12 (16,0) | 25 | 8 (32,0) | 0,50 [0,23; 1,08] | 0,107 c |
| Erster Zyklus | 75 | 2 (2,7) | 25 | 2 (8,0) | 0,34 [0,05; 2,25] | 0,290 c |
| Abbruch wegen UEh | ||||||
| Gesamte Studiendauer | 75 | 7 (9,3) | 25 | 4 (16,0) | 0,58 [0,19; 1,83] | 0,388 c |
| Erster Zyklus | 75 | 1 (1,3) | 25 | 1 (4,0) | 0,33 [0,02; 5,09] | 0,447 c |
| Diarrhö | ||||||
| Gesamte Studiendauer | 75 | 5 (6,7) | 25 | 7 (28,0) | 0,24 [0,08; 0,68] | 0,007 c |
| Erster Zyklus | Keine Angabe | |||||
| a: Anzahl der Patienten mit Cisplatin-Therapie: 72 b: Anzahl der Patienten mit Cisplatin-Therapie: 23 c: unbedingter exakter Test nach CSZ-Methode d: Daten des Full-Analysis-Sets e: umfasst die ersten 120 h des Chemotherapiezyklus f: umfasst die ersten 24 h des Chemotherapiezyklus g: umfasst ab 25 h bis 120 h des Chemotherapiezyklus h: enthalten keine Ergebnisse mit den PTs Erbrechen und Übelkeit Verwendete Abkürzungen: | ||||||
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Patientengruppe a)
ca. 77.800 bis 136.700 Patienten
Patientengruppe b)
ca. 79.900 bis 143.000 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Akynzeo® (Wirkstoff: Netupitant/Palonosetron) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 21. Januar 2016):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003728/WC500188432.pdf
Wegen der langen Halbwertszeit der Wirkstoffe und der bei Patienten über 75 Jahren begrenzten Erfahrungen ist bei Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
4. Therapiekosten
Die Kosten werden für einen Chemotherapie-Zyklus als rechnerische Vergleichsgröße dargestellt. Es werden nur ganze Packungen berücksichtigt. Die tatsächlichen Therapiekosten ergeben sich aus der in Abhängigkeit der Erkrankung individuellen Zykluszahl und aus der Auswahl entsprechend therapiegerechter Packungsgrößen, wobei evtl. ein Verwurf einzurechnen ist.
a) Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung
| Bezeichnung der Therapie | Therapiekosten pro Patient (Kosten für 1 Zyklus) 3 |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |
| Netupitant/Palonosetron + Dexamethason | 179,97 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |
| Ondansetron + Dexamethason | 40,90 Euro - 150,28 Euro |
| Granisetron + Dexamethason | 35,43 Euro - 192,50 Euro |
| Palonosetron + Dexamethason | 98,83 Euro - 125,88 Euro |
| Tropisetron + Dexamethason | 47,59 Euro - 139,44 Euro |
Arzneimittelkosten abzüglich der gesetzlich vorgeschriebenen Rabatte. Stand Lauer-Taxe: 15. Januar 2016
b) Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis aufgrund einer Krebserkrankung
| Bezeichnung der Therapie | Therapiekosten pro Patient (Kosten für 1 Zyklus) 4 |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |
| Netupitant/Palonosetron + Dexamethason | 187,96 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |
| Ondansetron + Aprepitant + Dexamethason | 139,85 Euro - 170,72 Euro |
| Granisetron + Aprepitant + Dexamethason | 134,38 Euro - 140,23 Euro |
| Palonosetron + Aprepitant + Dexamethason | 197,78 Euro |
| Tropisetron + Aprepitant + Dexamethason | 146,54 Euro |
| Ondansetron + Fosaprepitant + Dexamethason | 118,84 Euro - 149,71 Euro |
| Granisetron + Fosaprepitant + Dexamethason |
113,37 Euro - 119,22 Euro |
| Palonosetron + Fosaprepitant + Dexamethason | 176,77 Euro |
| Tropisetron + Fosaprepitant + Dexamethason | 125,53 Euro |
Arzneimittelkosten abzüglich der gesetzlich vorgeschriebenen Rabatte. Stand Lauer-Taxe: 15. Januar 2016
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 4. Februar 2016 in Kraft.
1) Gemäß Zulassung vom 27. Mai 2015
2) Daten der Studie NETU-10-29 aus der Dossierbewertung des IQWiG (A15-28)
3) Unter Annahme 3-wöchiger Chemotherapiezyklen ergibt sich rechnerisch eine maximale Zahl von 17 Zyklen pro Jahr.
4) Sofern die Fachinformation für Cisplatin für einzelne Indikationen eine Zyklenzahl vorgibt, liegt diese bei maximal acht Zyklen im Jahr (in der Indikation Endometriumkarzinome; Fachinformation Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung medac; Stand 01/2014).
| | ENDE |