Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses ber eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Lurasidon
Vom 16. April 2015
(BAnz. AT vom 05.05.2015 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. April 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 19. März 2015 (BAnz AT 23.04.2015 B2), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Lurasidon wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Lurasidon (Latuda®) ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Akuttherapie von Patienten mit Schizophrenie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Rückfallprophylaxe bei Patienten mit Schizophrenie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Risperidon:
Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten (Studie D1050237) 1
| Endpunktkategorie Endpunkt | Lurasidon | Risperidon | Lurasidon vs. Risperidon | ||
| N | Ereignisse n (%) | N | Ereignisse n (%) | RR [95 %-KI] p-Wert | |
| Mortalität | |||||
| Todesfälle | 419 | 2 (0,5 %) | 202 | 0 (0 %) | 2,42 [0,12; 50,11] 2 p = 0,356 3 |
| Morbidität | |||||
| Rückfallrate | 410 | 82 (20,0 %) | 198 | 32 (16,2 %) | 1,31 4 [0,87; 1,97] p = 0,194 |
| Re-Hospitalisierung | 410 | 27 (6,6 %) | 198 | 13 (6,6 %) | 0,974 [0,50; 1,89] p = 0,924 |
| Endpunktkategorie Endpunkte | Lurasidon | Risperidon | Lurasidon vs. Risperidon | ||||
| N | SB MW | SE Änd. | N | SB MW | SE Änd. | MWD [95 %-KI] p-Wert | |
| Morbidität | |||||||
| PANSS Gesamtscore 5 | 410 | 65,0 | - 4,7 | 197 | 65,3 | - 6,5 | 1,9 [- 0,9; 4,6] p = 0,181 Hedges" g 0,12 [- 0,05; 0,29] |
| PANSS Positivskala 5 | 410 | 15,1 | - 1,6 | 197 | 15,1 | - 1,9 | 0,3 [- 0,5; 1,1] p = 0,488 Hedges" g 0,06 [- 0,11; 0,23] |
| PANSS Negativskala 5 | 410 | 18,8 | - 1,3 | 197 | 19,0 | - 1,4 | 0,0 [- 0,9; 1,0] p = 0,948 Hedges" g 0,00 [- 0,17; 0,17] |
| PANSS allgemeine Psychopathologie-Skala 5 | 410 | 31,3 | - 2,3 | 197 | 31,2 | - 3,6 | 1,3 [- 0,1; 2,7] p = 0,072 Hedges" g 0,16 [- 0,01; 0,33] |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |||||||
| nicht erhoben | |||||||
| Nebenwirkungen (dichotome Endpunkte) | |||||
| Endpunkte | Lurasidon | Risperidon | Lurasidon vs. Risperidon | ||
| N | Patienten mit Ereignissen n (%) | N | Patienten mit Ereignissen n (%) | RR [95 %-KI] p-Wert | |
| UE | 419 | 354 (84,5 %) | 202 | 171 (84,7 %) | |
| SUE | 419 | 46 (11,0 %) | 202 | 20 (9,9 %) | 1,11 [0,67; 1,82] p = 0,684 |
| Abbruch wegen UE | 419 | 46 (11,0 %) | 202 | 10 (5,0 %) | 2,22 [1,14; 4,30] p = 0,0143 |
| Kopfschmerz | 419 | 42 (10,0 %) | 202 | 30 (14,9 %) | 0,67 [0,44; 1,05] p = 0,0813 |
| Akathisie | 419 | 60 (14,3 %) | 202 | 16 (7,9 %) | 1,81 [1,07; 3,06] 6 p = 0,0233 |
| Erkrankungen Gastrointestinaltrakt | 419 | 137 (32,7 %) | 202 | 54 (26,7 %) | 1,22 [0,94; 1,60] 6 p = 0,1353 |
| Übelkeit | 419 | 70 (16,7 %) | 202 | 22 (10,9 %) | 1,53 [0,98; 2,40] 6 p = 0,0573 |
| Erbrechen | 419 | 42 (10,0 %) | 202 | 7 (3,5 %) | 2,89 [1,32; 6,32] 6 p = 0,0053 |
| Obstipation | 419 | 8 (1,9 %) | 202 | 14 (6,9 %) | 0,28 [0,12; 0,65] 6 p = 0,0023 |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | 419 | 19 (4,5 %) | 202 | 19 (9,4 %) | 0,48 [0,26; 0,89] 6 p = 0,0453 |
| Gewichtszunahme > 7 % | 410 | 30 (7,3 %) | 197 | 27 (13,7 %) | 0,53 [0,33; 0,87] 6 p = 0,01 |
| Nebenwirkungen (stetige Endpunkte) | |||||||
| Endpunkte | Lurasidon | Risperidon | Lurasidon vs. Risperidon | ||||
| N | SB MW | SE Änd. | N | SB MW | SE Änd. | MWD [95 % KI] p-Wert | |
| Akathisie (BAS; globale klinische Beurteilung) | 410 | 0,18 | 0,04 | 198 | 0,15 | - 0,02 | 0,06 [- 0,02; 0,15] p = 0,126 |
| Akathisie (BAS, Gesamtscore) | 410 | 0,28 | 0,12 | 198 | 0,23 | - 0,07 | 0,18 [0,04; 0,32] p = 0,012 Hedges' g 0,22 [0,05; 0,32] |
| Parkinsonismus (SAS Gesamtscore) | 410 | 0,09 | 0,00 | 198 | 0,13 | - 0,02 | 0,02 [- 0,02; 0,05] p = 0,332 |
| Dyskinesien (AIMS Gesamtscore) | 410 | 0,62 | - 0,05 | 198 | 0,51 | - 0,03 | - 0,02 [- 0,20; 0,16] p = 0,819 |
| Veränderung Körpergewicht zum Monat 12 | 410 | 82,96 | - 0,97 | 197 | 80,99 | 1,47 | k. A. [k. A.] p < 0,001 |
Daten aus der IQWiG Nutzenbewertung
Verwendete Abkürzungen:
AIMS = Abnormal Involuntary Movement Scale;
Änd. = Änderung;
BAS = Barnes Akathisia Rating Scale;
KI = Konfidenzintervall;
MW = Mittelwert;
MWD = Mittelwertdifferenz;
N = Anzahl;
PANSS = Positive And Negative Syndrome Scale;
RR = Relatives Risiko;
SAS = Simpson-Angus Scale;
SB = Studienbeginn;
SE = Studienende;
(S)UE = (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Anzahl: ca. 250.000 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Latuda® (Wirkstoff: Lurasidon) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 12. März 2015): "http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002713/WC500164683.pdf"
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Lurasidon soll nur durch Ärzte und Ärztinnen mit Erfahrung in der Behandlung der Schizophrenie erfolgen.
4. Therapiekosten
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Lurasidon | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Amisulprid | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Aripiprazol | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Olanzapin | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Paliperidon "https://www.bundesanzeiger.de/ebanzwww/wexsservlet?page.navid=official_starttoofficial_view_publication&session.sessionid=b7e900b167e25bc3d5983b50f1d02cd0&fts_search_list.selected=72f08a9286e0ed30&&fts_search_list.dest HistoryId=19450&fundstelle=BAnz_AT_05.05.2015_B3#F789625_07" | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Quetiapin | kontinuierlich, 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Risperidon | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Ziprasidon | kontinuierlich, 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung | Dosierung in der Erhaltungsphase (mg) | Jahresdurchschnitts- verbrauch (Tabletten/Kapseln nach Wirkstärke) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Lurasidon | 37 - 148 | 98 Tabletten | 37 - 148 täglich | 365 |
| zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Amisulprid | 50 - 400 | 100 Tabletten | 50 - 800 täglich | 365 (50 mg) - 730 (400 mg) |
| Aripiprazol | 10 - 30 | 98 Tabletten | 10 - 30 täglich | 365 |
| Olanzapin | 5 - 20 | 70 | 5 - 20 täglich | 365 |
| Paliperidon 7 | 3 - 6 | 28 | 3 - 12 täglich | 365 (3 mg) - 730 (6 mg) |
| Quetiapin | 150 | 100 | 150 - 750 täglich | 365 - 1.825 |
| Risperidon | 4 - 6 | 100 | 4 - 6 täglich | 365 |
| Ziprasidon | 20 - 80 | 100 | 40 - 160 täglich | 730 |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Lurasidon 8 | 751,93 Euro | 709,14 Euro [1,77 Euro 10; 41,02 Euro 11] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||
| Amisulprid | 39,63 Euro 9 - 130,09 Euro 9 | 35,59 Euro - 118,90 Euro [1,77 Euro 10; 2,27 Euro11 - 9,42 Euro 11] |
| Aripiprazol | 384,98 Euro - 570,52 Euro | 365,46 Euro - 542,20 Euro [1,77 Euro 10; 17,75 Euro11 - 26,55 Euro 11] |
| Olanzapin | 43,78 Euro 9 - 133,90 Euro 9 | 39,42 Euro - 122,41 Euro [1,77 Euro 10; 2,59 Euro11 - 9,72 Euro 11] |
| Paliperidon 7 | 13,40 Euro 9 - 16,07 Euro 9 | 11,44 Euro - 13,90 Euro [1,77 Euro 10; 0,19 Euro11 - 0,40 Euro 11] |
| Quetiapin | 60,37 Euro | 56,26 Euro [1,77 Euro 10; 2,34 Euro 11] |
| Risperidon | 63,96 Euro 9 - 87,73 Euro 9 | 58,00 Euro - 79,89 Euro [1,77 Euro 10; 4,19 Euro11 - 6,07 Euro 11] |
| Ziprasidon | 175,48 Euro - 242,46 Euro | 165,90 Euro - 229,71 Euro [1,77 Euro 10; 7,81 Euro11 - 10,98 Euro 11] |
Stand Lauer-Taxe: 1. April 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Keine
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |
| Lurasidon | 2.641,18 Euro - 5.282,37 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |
| Amisulprid | 129,90 Euro - 867,97 Euro |
| Aripiprazol | 1.361,15 Euro - 2.019,42 Euro |
| Olanzapin | 205,55 Euro - 638,28 Euro |
| Paliperidon 7 | 149,13 Euro - 362,39 Euro |
| Quetiapin | 205,35 Euro - 1.026,75 Euro |
| Risperidon | 211,70 Euro - 291,60 Euro |
| Ziprasidon | 1.211,07 Euro - 1.676,88 Euro |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 16. April 2015 in Kraft.
1) Daten und Berechnungen aus der IQWiG Nutzenbewertung
2) Asymptotische Berechnung, mit Addition Korrekturterm 0,5 zu jeder Zellhäufigkeit der Vierfeldertafel
3) Unbedingter exakter Test (CSZ-Methode)
4) Hazard Ratio
5) Höhere Werte entsprechen einem höheren Schweregrad der Symptome
6) Asymptotische Berechnung
7) retard
8) Lurasidon (pU: Takeda GmbH) ist seit 1. März 2015 außer Vertrieb.
9) Festbetrag
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