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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 5. November 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 27. November 2015 (BAnz AT 17.12.2015 B3), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird wie folgt geändert:

1. Die Angaben zu Afatinib in der Fassung des Beschlusses vom 8. Mai 2014 (BAnz AT 06.06.2014 B2) werden aufgehoben.
2. Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Afatinib wie folgt ergänzt:

Afatinib

Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 25. September 2013):

GIOTRIF als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

1) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 0 oder 1

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

• Gefitinib oder Erlotinib oder
• Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Beachtung des Zulassungsstatus oder
• Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatininduzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie)

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed:

1. Patientengruppe mit EGFR-Mutation Del19:
2. Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen.
3. Patientengruppe mit EGFR-Mutation L858R:
4. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
5. Patientengruppe mit anderen EGFR-Mutationen:
6. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

2) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 2

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

• Gefitinib oder Erlotinib oder
• alternativ zu den unter ¹ angegebenen platinbasierten Kombinationsbehandlungen: Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

3) Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platinbasierten Chemotherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

• Gefitinib oder Erlotinib oder
• Docetaxel oder Pemetrexed

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:

1) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 0 oder 1

Afatinib vs. Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed (Studie Lux-Lung 3) ¹

2) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 2

Es liegen keine relevanten Daten vor.

3) Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platinbasierten Chemotherapie

Es liegen keine relevanten Daten vor.

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

1) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 0 oder 1

ca. 2.740 - 6.420

davon:

a) Patientengruppe mit EGFR-Mutation Del19:

ca. 1.530 - 3.590

b) Patientengruppe mit EGFR-Mutation L858R:

ca. 850 - 1.980

c) Patientengruppe mit anderen EGFR-Mutationen:

ca. 360 - 840

2) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 2

ca. 740 - 1.740

3) Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platinbasierten Chemotherapie

ca. 190 - 440

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Giotrif^® (Wirkstoff: Afatinib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 24. September 2015):

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002280/WC500152392.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Afatinib darf nur durch in der Therapie von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Vor Beginn einer Behandlung mit Afatinib sollte regelhaft der EGFR-Mutationsstatus vorliegen. Die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus muss in einer qualitätsgesicherten Laboreinrichtung und mit einem validierten und robusten Verfahren erfolgen, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.

4. Therapiekosten

Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Stand Lauer-Taxe: 1. Oktober 2015

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Jahrestherapiekosten:

1) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 0 oder 1

Sonstige GKV-Leistungen:

2) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 2

Sonstige GKV-Leistungen:

3) Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platinbasierten Chemotherapie

Sonstige GKV-Leistungen:

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 5. November 2015 in Kraft.

_______
1) Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A15-17).

2) Rechnerisch auf ein Jahr standardisiert.

3) Zusammengefasste Darstellung, da sich hinsichtlich der Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin keine Unterschiede für den Kombinationspartner ergeben.

4) Für Carboplatin wird eine Zyklusdauer von drei Wochen zugrunde gelegt.

5) Dosis-Berechnung mit einer Körperoberfläche (KOF) von 1,89 m².

6) Für die Anwendung von Carboplatin in der Off-Label-Indikation "Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem NSCLC" wird in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie als Dosierung angegeben: bis 500 mg/m2 bzw. AUC 6.0 (Area Under the Curve).

7) Rabatt nach § 130 SGB V.

8) Rabatt nach § 130a SGB V.

9) Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (§ 130 SGB V und § 130a SGB V); Stand Lauer-Taxe: 1. Oktober 2015

10) Anteilige Kosten an den Kosten pro Packung für Verbrauch pro Behandlungstag.

11) Angaben aus Fachinformation CISPLATIN ACCORD (Stand: 04/2015).

12) Angaben aus Fachinformation Paclitaxel HAEMATO (Stand: 03/2013).

13) Angaben aus Fachinformation ALIMTA (Stand: 11/2012).

14) Festbetrag Cyanocobalamin, 10 x 1000 µg, Injektionslsg.: 7,40 Euro (Stand: 1. Oktober 2015).

15) Die Hilfstaxe (Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen) wird zur Berechnung der Kosten nicht vollumfänglich herangezogen, da sie a) dynamisch verhandelt wird, b) aufgrund der Vielzahl in der GKV-Versorgung bestehender, größtenteils in nicht öffentlichen Verträgen geregelten Abrechnungsmodalitäten für Zytostatika-Zubereitungen, die nicht an die Hilfstaxe gebunden sind, für die Versorgung nicht repräsentativ ist, c) ggf. zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht alle relevanten Wirkstoffe umfasst und aus diesen Gründen insgesamt für eine standardisierte Kostenerhebung nicht geeignet ist. Demgegenüber ist der in den Verzeichnisdiensten nach § 131 Absatz 4 SGB V öffentlich zugängliche Apothekenverkaufspreis eine für eine standardisierte Berechnung geeignete Grundlage.

Bei zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitungen fallen nach der Hilfstaxe (Stand: 6. Ergänzungsvereinbarung zum Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen vom 30. Mai 2015) Zuschläge für die Herstellung von maximal 81 Euro pro applikationsfertiger Zubereitung an. Dieser Betrag kann in Verträgen unterschritten werden. Diese zusätzlichen sonstigen Kosten fallen nicht additiv zur Höhe des Apothekenverkaufspreises an, sondern folgen den Regularien zur Berechnung in der Hilfstaxe. Die Kostendarstellung erfolgt aufgrund des AVP und des maximalen Zuschlages für die Herstellung und stellt nur eine näherungsweise Abbildung der Therapiekosten dar. In dieser Darstellung unberücksichtigt sind beispielsweise die Abschläge auf den Apothekeneinkaufspreis des Wirkstoffes, die Abrechnung der Verwürfe, die Berechnung der Applikationsgefäße und Trägerlösungen sowie die unterschiedlichen Arbeitspreise nach den Regularien der Anlage 3 der Hilfstaxe.

ENDE